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Marzo 06N.º 56
BIM-FARMABOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO
COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA
BIM-FARMA
BF
Realiza tus consultas al CENTRO DE
INFORMACION DEL MEDICAMENTO del
Colegio Oficial de Farmacéuticos de
Pontevedra.
Teléfonos: 986 86 57 11
Fax: 986 84 27 10
e-mail: [email protected]
Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO-59/91
EDITA:Colegio Oficial de Farmacéuticos
de Pontevedra
CONSEJO DE REDACCION:
Centro de Informacióndel Medicamento (CIM)
COORDINA:
Amaro Cendón, LuisAndrés Rodríguez, Nicanor Floro
Area Moreira, CarmenCunqueiro Sarmiento, Carmen
Rivas Gontán, MercedesRodríguez Camarero, Ana M.ªValladares
Durán, Benjamín
García Riestra, Rosario
Ocampo Hermida, Teresa
López Méndez, Marta
Centro de Informacióndel Medicamento
EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACERESPONSABLE DE LAS
OPINIONESEXPRESADAS EN LOS ARTICULOS
SUMARIO
MEDICAMENTOS HUERFANOS
Medicamentos huérfanos
Indicaciones cosméticas de la toxina botulínica (Vistabel®)
Dermatitis seborreica
Nombres de medicamentos, información de embalaje o prospecto y
características de envases que pueden inducir a error
Consultas al Centro de Información del Medicamento: Aporte de
iodo durante el embarazo
Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el
transcurso de 2005
Procedimiento normalizado de Elaboración y Control: Ioduro
potásico, solución acuosa de 1 g / ml
Información para el paciente: Solución oral de Ioduro Potásico 1
g / ml
Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el
transcurso de 2006
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ISSN: 1696-8115
INTRODUCCION
En la población mundial se ha constatado en la actualidad un
problema de saludpública debido a la
en lo que respecta a, y ; esta situación se ve empeorada porque
este desconoci-
miento no es sólo a nivel de tratamientos sino que también se
extiende a las enfermeda-des a las que van destinados .
El proceso que va desde el descubrimiento de una nueva molécula
a su comerciali-zación es largo (unos 10 años de media), caro
(varias decenas de millones de euros) ymuy poco seguro (de unas 10
moléculas ensayadas, sólo una suele tener efecto tera-péutico). Por
tanto, desarrollar un medicamento dirigido a tratar una enfermedad
rara, nopermite normalmente recuperar el capital invertido para su
investigación.
Este vacío industrial provoca que dichos medicamentos estén
desplazados de lapráctica diaria farmacéutica, provocando carencias
en las necesidades de los enfermosy de sus familias .
Dado los costes elevados de la investigación
existencia de enfermedades que afectan a pequeños colectivos
depersonas y cuyo tratamiento es desconocido o falto de
investigación
la industria farmacéutica es pocopropensa a elaborar
medicamentos para el tratamiento de enfermedades poco frecuen-tes
pues suponen una .
eficacia calidad seguridad
escasa rentabilidad
ARUSKA BOTANA
Elaborar medicamentos para el tratamiento de enfermedades
pocofrecuentes, es poco rentable para la industria
farmacéutica.
Algunos fármacos no son desarrollados por la industria
farmacéutica porrazones económicas .pero responden a necesidades de
salud pública
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El objetivo de este artículo es precisamente, contribuiral
conocimiento de la situación, en concreto de la búsquedade
soluciones para el tratamiento de estas enfermedadesraras,
independientemente de su origen...Aeste tratamien-to se le conoce
como
A nivel mundial se ha afrontado este problema,buscando
soluciones e incentivando la investigación endichos tratamientos
(con el Acta de MedicamentosHuérfanos se crearon regímenes de
incentivo en EstadosUnidos a partir de 1983, le siguió Japón en1993
yposteriormenteAustralia).
En la Unión Europea (UE) se estableció una política demucho
después. La razón
principal reside en que las competencias, en lo querespecta a
Sanidad están muy divididas y dispersas. Seestá actuando (desde una
perspectiva comunitaria) paraaunar esfuerzos en la recogida de
información, ya seaepidemiológica o científica, puesto que al haber
pocospacientes y muy diseminados por la Comunidad su controlse hace
más difícil si se hace por cada Estado miembro quepor separado; así
se evita la dispersión y que se adoptenmedidas no coordinadas que
puedan provocardistorsiones de la competencia y obstáculos en
losintercambios comunitarios.
No hay que olvidar que el verdadero motor para que laUE se
movilice en la resolución de este problema públicocreado, son las
asociaciones de afectados, el colectivo quesufre este tipo de
enfermedades, (que en su mayoría sonde gran padecimiento y coste y
al que se le une laincertidumbre de su desconocimiento por el mundo
médicoy la escasez de otras personas que lo padezcan.)
Como punto de partida, cabe destacar las siguientescifras:
• Según la OMS, existen unas 5000 enfermedadesraras conocidas
(de las cuales el 80% son de origengenético).
• No se conoce el número total de afectados por estetipo de
enfermedades, pero se calcula:
- 10 y 20 millones de afectados en Estados Unidos.- 8-10 % de la
población de la Unión Europea (entre25 y 30 millones de
personas).
Se entiende por (dentro delmarco de la Unión Europea) aquel
que:
Medicamentos Huérfanos.
Medicamentos Huérfanos
Medicamento Huérfano
• se destina a establecer un diagnóstico, prevenir otratar una
enfermedad que
dentro del territorio de laComunidad,
• se destina al tratamiento de una enfermedad grave oque
produzca incapacidades y cuya comercializaciónresulte poco probable
sin medidas de estímulo,
DEFINICIONES
MEDICAMENTO HUÉRFANO:
afecte al menos a cincopersonas de cada diez mil
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• y que sus beneficios sean significativos para losafectados por
la enfermedad de que se trate.
• Productos retirados del mercado por razoneseconómicas o
terapéuticas:
• Productos que no han sido desarrollados bien porqueafectan a
mercados importantes que son insolventes(países del tercer mundo);
o bien porque derivan deun proceso de investigación implicado en
patentes...
• Y los medicamentos dirigidos a tratar enfermedadesraras
propiamente dichos.
MedicamentoHuérfano
Medicamentos Huérfanos
medicamentosHuérfanos
Medicamentos Huérfanos:
medicamento Huérfano
Pueden distinguirse diferentes situaciones:
Como ejemplo, en la reunión mantenida por el Comitéde
Medicamentos Huérfanos de la EMEA (COMP), afecha del ; se adoptó
unaopinión positiva en la designación de
a:
(de GPC Biotech AG).
las y concedidaspor la Comisión Europea hasta la fecha sobre
, pueden ser consultadas en el
El modelo de presentación es común, siguiendo unmismo patrón de
descripción de los
: principio activo, indicación, promotor yprocedimientos de la
Comisión Europea implicados.
También, en la web de la EMEA, se encuentranpublicados, todos
los resúmenes de opinión sobre
También todos ellos siguen un modelo común. Seresponde a
distintas preguntas: descripción de laenfermedad a tratar, número
de pacientes que la padecen,otros métodos de tratamiento
disponibles, mecanismo deacción del y su estado dedesarrollo.
Como ejemplo la Talidomida, usada como hipnótico
peroposteriormente retirada por su alto riesgo teratogénico;sin
tener en cuenta que presenta propiedadesanalgésicas interesantes en
enfermedades como lupuseritematoso, lepra (y estas afecciones no
tienen untratamiento satisfactorio disponible).
7 de Febrero de 2006
Medicamentos Huérfanos
Anticuerpo monoclonal humano contra HLA-DRpara el
tratamiento
http://pharmacos.eudra.org/Fc/register/index.htm
de
Registro Comunitario de :
mieloma múltiple
Todas designaciones autorizaciones
ht tp: / /www.emea.eu. int /htms/human/comp/a-zcompsumop.htm
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS:
enfermedades rarapeligro para la vida
invalidez grave una afección grave y crónica.
Son aquellos productos destinados al diagnóstico,prevención o el
tratamiento de oque la enfermedad conlleve un ,una o
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BF
Hay que tener en cuenta que también las indicacionesde un
medicamento podrían considerarse como“huérfanas”, puesto que
Volver a insistir en quea
. Esto esimportante , ya que más del 90 % de los
medicamentoscomercializados provienen de la industria farmacéutica,
lacual antes de invertir en investigación y desarrollo (I+D) deuna
nueva terapia, deberán calcular si podrán recuperarmediante ventas
dicha inversión.
También llamada poco común, poco frecuente ohuérfana.
Por definición se considera :
• aquella que afecta en la UE a menos de 5 personasentre 10.000
de la Comunidad (criterioepidemiológico).
• debe ser una afección que ponga en peligro la vida oconlleve a
incapacidad crónica o grave.
Las son entonces,
. Sin embargo, hay que tener encuenta distintos condicionantes:
el tiempo, el áreageográfica,... (una enfermedad genética o viral
puede serrara en una zona y frecuente en otro lugar).
Así, por ejemplo, el SIDA se consideraba unaen fe rmedad ex t
remadamente ra ra , y ahoradesgraciadamente es muy frecuente en
determinadaspoblaciones.
Otro ejemplo sería la talasemia (anemia de origengenético), es
rara en el Norte de Europa y sin embargo, esfrecuente en las zonas
mediterráneas.
Es necesario tener en cuenta también la exactitud de
ladefinición, ya que si entendemos que existe enfermedadcuando hay
una disfunción en uno o más sistemascorporales, habrá que pensar en
que para que un patrónsea considerado único dependerá de la
exactitud biológicay clínica y de la manera que se clasifiquen las
distintasenfermedades.
Una gran mayoría de enfermedades raras son deorigen genético
aunque también existen infecciosas yautoinmunes.
.
Así, el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptadola , de 29
de Abril de 1999, porla que se aprueba un programa con iniciativas
destinadas asuministrar información, estudiar los grupos de
una sustancia puede ser utilizadaen el tratamiento de una
enfermedad frecuente pero nohaber sido desarrollada para otra
indicación infrecuente.
enfermedades raras
estos medicamentosdifícilmente serían comercializados por falt
deperspectivas de venta una vez en el mercado
aquellas queafectan a un número pequeño de personas
comparadascon la población general
ENFERMEDAD RARA:
Decisión nº 1295/1999/CE
Las enfermedades poco comunes han sido declaradassector
prioritario de acción comunitaria en el ámbito de lassalud
pública
enfermedades poco frecuentes dentro de una población ya su vez a
apoyar a las asociaciones de pacientes.
Por medio de una base de datos ( ), específicapara enfermedades
raras y de acceso libre (contieneinformación de más de 3600
enfermedades y un boletíninformativo online mensual, gratuito, con
novedades ynoticias sobre y enfermedadesraras).
También, muy interesantes son los:
• EURORDIS (Organización Europea para lasenfermedades
raras):
ONG fundada en Marzo de 1997, que agrupa distintasasociaciones
de pacientes, con el objetivo deprovocar impacto en la política
europea y en laspolíticas nacionales en el campo de los
y de las enfermedades raras.
• Alianzas de enfermedades raras en Europa:
Son las asociaciones de pacientes para unaenfermedad o grupo de
enfermedades que se unenen cada país para formar Alianzas o
Federaciones.En España, esta Alianza se llama FEDER(Federación
Española de Enfermedades Raras;
).
• Asociaciones de pacientes específicas para unaenfermedad en
particular o un grupo deenfermedades:
Todas ellas pueden encontrarse en la base de datosde Orphanet
(haciendo una búsqueda porenfermedad y después en asociaciones
depacientes).
¿CÓMO OBTENER INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOSHUÉRFANOS O
ENFERMEDADES RARAS?
Orphanet
grupos de apoyo apacientes
medicamentos Huérfanos
medicamentosHuérfanos
:
http://www.enfermedades-raras.org
REGLAMENTOADOPTADO POR LAUE
• Los pacientes afectados por enfermedadesraras tienen que estar
informados acerca deprogresos científicos y terapéuticos.
• Los paciente afectados por enfermedadesraras, tienen los
mismos derechos a seratendidos que cualquier otro paciente
• Reglamento (CE) nº 141/2000
• Reglamento (CE) nº 847/2000
del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 16 de Diciembre de
1999,
, (Diario oficial L 18 de22 de Enero de 2000).
de la Comisión, de 27de Abril,
y definiciones de yDOCE L 103, de 28 de Abril del
2000).
sobre Medicamentos Huérfanos
criterios de declaración de MedicamentosHuérfanos “medicamento
similar”“superioridad clínica”,(
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Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeoy del Consejo,
de 16 de Diciembre de 1999:
Sólo se pueden designar como “MedicamentosHuérfanos”, aquellos
con
Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, de 27 deAbril
2000:
Objetivos:
Contenido:
Objetivos:
• Establecer un paradeclarar determinados medicamentos como
y establecer incentivospara fomentar la investigación, el
desarrollo y lacomercialización de dichos medicamentos; es
decir,motivar a la industria farmacéutica y biotecnológicapara
llevar a cabo la investigación y el desarrollo de
.
• A su vez, incrementar el conocimiento acerca deestas
afecciones, su ambiente, mejor comunicación ycolaboración entre los
distintos centros deinvestigación, instituciones, pacientes,...
• Los que puedanbeneficiarse de los incentivos
y de ahí la necesidad de unprocedimiento comunitario abierto y
transparente).
, de ahí que sea necesario establecerincentivos para que la
industria lleve a cabo lainvestigación, desarrollo y la
comercialización de loscitados.
(así seexplica que como norma general, no supere cinco casospor
cada diez mil personas dentro de la UE).
En el caso de que la enfermedad conlleve un, una o una
deben beneficiarse de incentivos (aunque laprevalencia supere la
cifra anteriormente indicada).
Por lo tantono es aplicable a medicamentos veterinarios,
suplementosnutricionales, productos dietéticos,...
Para regular el procedimiento se crea un Comité queexaminará las
solicitudes. Estará formado por expertosdesignados por los Estados
miembros y a su vez debeincluir tres representantes de las
asociaciones y otras trespersonas (designados todos por la Comisión
y las últimasrecomendadas a su vez, por la Agencia Europea para
laevaluación de los Medicamentos-EMEA).
• Exponer los factores que deben tenerse en cuenta enel
procedimiento de desarrollo de los
procedimiento comunitario
deben designarse demanera clara simple (
Medicamentos Huérfanos
Medicamentos Huérfanos
Medicamentos Huérfanos
peligropara la vida invalidez grave afección grave ycrónica
.
Medicamentos
Los pacientes que sufren enfermedades raras, debenpoder
beneficiarse de la misma calidad de tratamientosque el resto
Los criterios para definir este tipo de medicamentosdeben
basarse en la prevalencia de la afección
uso en humanos
Huérfanos
Medicamentos Huérfanos
MedicamentosHuérfanos
MedicamentoHuérfano
, según lo dispuesto en el Reglamento(CE) 141/ 2000.
• Facilitar la ejecución de dicho Reglamento a lospromotores
potenciales, el Comité de MedicamentosHuérfanos (COMP) y a las
autoridades competentes.
• Aplicar definiciones contenidas en el Reglamento(CE) 141
/2000: “sustancia”, “beneficio considerable”,“principio activo”,
“medicamento similar”,...
En este documento, se desarrollan unos criterios paradeclarar la
prevalencia de una afección en la Comunidad,las perspectivas de
rendimiento de las inversiones yademás el promotor deberá demostrar
que no existeningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención
otratamiento de la afección que se trate, o que de existir, va
aaportar un beneficio considerable a quienes padezcandicha
afección.
¿Cuáles serían estos “incentivos” que la legislacióneuropea
augura para la industria o los promotores ?:
•Los gozarán de exclusividadcomercial en la Comunidad, durante
los diez añossiguientes a la concesión de la autorización
decomercialización (autorización de venta). Durantedicho período
productos similares, que puedancompetir directamente, no podrán ser
normalmentecomercializados.
•Se prestará asesoramiento científico (por parte de laEMEA) y se
orientará para que se cumplan todos losrequisitos reglamentarios
europeos en la preparacióndel expediente.
•De una manera directa, estos
, acceden al procedimiento centralizado de laEMEA pa ra so l i c
i t a r l a au to r i zac i ón decomercialización.
•Esta reducción de tasas es válida para todas lasactividades
centralizadas (tasa de solicitud deautorización, inspecciones,
variaciones, y las de ayudaen elaboración de protocolos). Los
fondos provienen deuna contribución especial concedida por la
ComisiónEuropea.
•Podrán aspirar a subvenciones de programas einiciativas de la
Comunidad y de los Estados miembros.
Las solicitudes para designar unson revisadas por la EMEA, a
través de su
Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Contenido:
TIPOS DE INCENTIVOS:
PROCEDIMIENTO DE DESIGNACIÓN DE UNMEDICAMENTO HUÉRFANO:
1
Exclusividad comercial:
Asistencia en la elaboración de protocolos:
Acceso al procedimiento centralizado:
Exención de tasas:
Investigación subvencionada por la UE.
1 Promotor: persona física o jurídica establecida en la
Comunidad quedesee obtener o haya obtenido para un medicamento la
designación de“huérfano.
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La EMEA asesora al promotor (persona o empresa), apreparar la
solicitud y para ello convoca reuniones gratuitasprevias al envío
de la solicitud (completadas tras sudesignación con ayudas en la
elaboración de protocolos).
Es recalcar :importante
• La designación de un puedeobtenerse en cualquier etapa del
desarrollo de unproducto, pero es necesario que se haya
presentadouna argumentación científica del uso que se pretende.
• ,; a su vez
, ynecesarios para la concesión de autorización. Al igualque
ocurre con el resto de los medicamentos, estoscriterios sólo pueden
ser evaluados, una vez que lasolicitud de comercialización haya
sido solicitada.
medicamento Huérfano
Dicha designación no es garantía de su usoespecífico ni
garantiza que el medicamentocumpla los criterios de eficacia
seguridad calidad
REFERENCIAS:
• . Enfermedades Raras, medicamentosHuérfanos.
• .SIERE (Sistema de información sobreEnfermedades Raras).
• .EMEA Committee for Orphan MedicinalProducts (COMP).
• Orphanews Europe. Newsletter of the Rare Diseases Task Force.
17February .
• . Registro comunitario demedicamentos Huérfanos e inventario
de incentivos nacionales ycomunitarios para medicamentos
Huérfanos.
• Federación Española deEnfermedades Raras (FEDER).
• . RegistroComunitario de Medicamentos Huérfanos.
• Public summary of positive opinion for orphan designation:
treatmentof multiple myeloma EMEA/COMP/143416/2004; treatment of
cysticfibrosis EMEA/COMP/109837/2004; treatment of
tuberculosisCOMP/247350/2005.
http://www.orpha.net
http://www.iier.isciii.es
http://www.emea.eu.int
http://pharmacos.eudra.org/F2/
http://www.enfermedadesraras.org/
http://pharmacos.eudra.org/Fc/register/index.htm
Nuevas esperanzas nacen en el tratamiento deenfermedades raras,
tras la creación de una
política de .medicamentos Huérfanos
Mª DOLORES PEREIRO ALVAREZ
INDICACIONES COSMETICAS DE LA TOXINABOTULINICA (Vistabel®)
INTRODUCCION
La toxina botulínica es una de las moléculas existentesmás
letales para la humanidad, ya que se trata de unneurotoxina
(elaborada por una bacteria llamadaClostridium botulinum), que
paraliza los músculosestriados. Sin embargo utilizada de forma
conveniente,tiene interesantes aplicaciones clínicas.
La utilización de la toxina botulínica tipo A con
finesestéticos, inicialmente fue prohibida por el Ministerio
deSanidad, quien posteriormente, autorizó la utilización dedicho
producto (comercializado como Vistabel®)encaminado a combatir las
arrugas de expresión.
La toxina botulínica se utiliza desde 1980 en medicina, yuna de
las primeras indicaciones fue el tratamiento delestrabismo y del
blefaroespasmo en neuroftalmología. Las
indicaciones se han extendido rápidamente a otroscampos como la
tortícolis espasmódica, el espasmohemifacial o el calambre del
escribiente, posteriormente seaplicó en los espasmos musculares en
el campo de lagastroenterología, la urología, la proctología y
laginecología entre otros.
Tras años de experiencia con la toxina enneuroftalmología, se
emplea ahora en el tratamiento de lasarrugas frontales de
expresión. Las dosis empleadas enestética son unas 10 veces menores
que las necesarias enneurooftalmología, ya que los músculos
tratados sonmúsculos sanos y el resultado de la toxina es mayor.
Latoxina es especialmente eficaz en el tratamiento de lasarrugas de
expresión del entrecejo, de la frente y de laspatas de gallo.
También se muestra como un tratamientomuy eficaz en la
hiperhidrosis y su principal efectosecundario, en este caso, es el
dolor en la zona tratada
5
Presentación de la solicitud.
Comprobación de su validez por parte de la EMEA (el primer
día).
Se envía el dictamen a la
Comisión Europea.
o Publicación en el Registro Comunitario (web de la
Comisión).
Promotor notifica a la EMEA la
intención de solicitud de
Medicamento Huérfano
Asesoramiento por parte
del COMP (EMEA)
El COMP de la EMEA evalúa la solicitud
y en el plazo de 60-90 días se resuelve.
La Comisión adopta una decisión en un plazo de 30 días
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(palmar o plantar) y en ocasiones debilidad
musculartransitoria.
La toxina es un excelente tratamiento para rejuvenecerla piel y
se puede combinar con otros tratamientos comopeelings, mesoterapia
facial, técnicas de relleno, etc.,debiéndose analizar cada caso
para lograr mantener laarmonía del rostro.
Está indicado en la mejoría temporal en la apariencia delas
líneas verticales entre las cejas, de intensidadmoderada a grave,
cuando la gravedad de estas líneastiene un impacto psicológico
importante para el paciente.
Debe ser administrado sólo por médicos concualificación
adecuada, con experiencia en el tratamiento ycon el equipo
apropiado. Una vez reconstituido, debeutilizarse para una sola
sesión de inyección(es) porpaciente. El volumen a inyectar
recomendado por cadapunto de inyección muscular es de 0,1 ml.
Cada paciente responde distinto al tratamiento conVistabel®, por
ello es importante valorar individualmentelas indicaciones y
considerar la diferente fuerza muscularde cada zona a tratar.
Algunos pacientes responden altratamiento en muy poco tiempo (2
horas), mientras que enotros el efecto se observa a los 10 días; en
algunos lacorrección es completa desde la primera inyección
ydesaparece totalmente la fuerza muscular en todas lasáreas
tratadas; en otros la corrección es completa en unazona y en otra
puede observarse un atenuamiento de laarruga sin que llegue a
desaparecer la fuerza totalmente.Se advertirá al paciente que no se
debe repetir laadministración de la toxina hasta pasados tres meses
paraevitar el riesgo de pérdida de actividad. Después de
variasadministraciones realizadas siguiendo la pautaestablecida, el
resultado suele ser mejor y más duradero. Eltratamiento suele tener
una duración de 3 a 8 meses. Enalgunos pacientes al mes empieza
aparecer la arrugamientras que en otros puede pasar casi un
año.
Hay 7 serotipos de toxina botulínica, siendo el serotipoAel más
potente y el que se utiliza en clínica. Se estáninvestigando el uso
de otros serotipos en personas quedesarrollan inmunidad al
serotipoA.
La toxina botulínica tipo A bloquea la liberación deacetilcolina
a nivel de las terminaciones nerviosascolinérgicas periféricas por
escindir SNAP-25, proteínanecesaria para que se produzca
adecuadamente la fijacióny liberación de acetilcolina de las
vesículas situadas en lasterminaciones nerviosas dando lugar a la
denervación delmúsculo y por tanto a una parálisis.
El efecto farmacológico de la toxina tiene lugar a nivelde la
unión neuromuscular, en esta región de transiciónentre el nervio
periférico y el músculo se produce laliberación de acetilcolina
(neurotransmisor necesario paraproducir la contracción
muscular)
INDICACIONES Y POSOLOGÍA DE VISTABEL®
MECANISMO DEACCION
La acción de la toxina botulínica se debe a sucapacidad para
bloquear la transmisión de acetilcolina enla unión neuromuscular,
produciendo una relajaciónmuscu lar duradera . E l e fec to f ina l
es unaquimiodenervación temporal en la unión neuromuscular
sinproducir ninguna lesión física en las estructuras nerviosas.Sin
embargo esta relajación está limitada en el tiempodebido al
crecimiento axonal que se produceprogresivamente entre el 4º y el
8º mes y asegura unarenervación efectiva del músculo paralizado.
Por lo tanto,el tratamiento debe repetirse al cabo de 3 a 8 meses.
Noobstante durante la fase de inactividad muscular, lasarrugas
desaparecen y la retracción dérmica se atenúaprogresivamente, lo
que hace que cada nuevo tratamientodisminuya un poco más el tamaño
de las arrugas tratadas.
El principio activo es la toxina botulínica
(Clostridiumbotulinum) tipo A (4 Unidades Allergan/0,1 ml de
productoreconstituido) Excipientes: albúmina humana, clorurosódico
Vistabel® se presenta como un producto desecadoal vacío en viales
de cristal transparente. Antes de serinyectado, el producto debe
ser disuelto en una solución al0,9% de cloruro sódico sin
conservantes para inyección.Cada vial contiene 100 unidades
Allergan de toxinabotulínica tipoA.
Hay dos laboratorios en España que comercializan latoxina
botulínica:
-Lab.ALLERGAN que produce VISTABEL® y BOTOX®con 100 U por
vial
-Lab IPSEN PHARMA que produce DYSPORT® con500 U de toxina por
vial
CONSERVACIÓN: Se guarda en el frigorífico entre+2ºC y 8ºC.
Después de la reconstitución se recomiendausar inmediatamente la
solución.
No debe usarse Vistabel® en caso de alergia a la
toxinabotulínica tipo A o a cualquiera de los componentes de
estemedicamento. Tampoco en caso de enfermedadescrónicas que
afecten a los músculos como la miasteniagrave o síndrome de Eaton
Lambert.
No se recomienda el uso de la toxina durante elembarazo
(categoría C de la FDA) y la lactancia.
No debe administrarse conjuntamente con
antibióticosaminoglicósidos, espectinomicina u otros fármacos
queinterfieran con la transmisión neuromuscular.
No debe administrarse a niños menores de 18 años yaque no se ha
demostrado su seguridad y eficacia. Enpersonas mayores de 65 años
no se recomienda su uso.
Los efectos adversos pueden estar relacionados con
elmedicamento, con la técnica de inyección o con ambos. Elíndice de
pacientes que podrían presentan efectosadversos tras el tratamiento
con Vistabel es del 23%. La
COMPOSICION Y PRESENTACION DE VISTABEL®
CONTRAINDICACIONES
REACCIONESADVERSAS
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mayor parte de estas reacciones adversas son degravedad leve a
moderada y tienen lugar durante los díassiguientes a la inyección
siendo estas pasajeras.
Como cualquier solución inyectable, la solución puedeproducir
dolor/ quemazón/ picazón, edema y/o hematoma.
Los efectos adversos más frecuentes son:
Cefaleas, ptosis, dolor en la cara, eritema, debilitaciónlocal
del músculo.
Los efectos adversos poco frecuentes son:
Tensión de la piel, parestesia, nauseas, mareos,contracción
nerviosa, blefaritis, dolor de ojos, edema,sequedad de piel,
etc.
La calificación de esta especialidad farmacéutica esde Uso
Hospitalario, lo cual hay que tener en cuenta a lahora de su
prescripción, administración, distribución ydispensación.
• La del Vistabel® confines estéticos, debe ser realizada
exclusivamente pormédicos con la cualificación y experiencia
adecuadas, enun centro sanitario autorizado previamente por
elSERGAS. El facultativo que prescriba y administre eltratamiento,
deberá cumplimentar y conservar una ficha deseguimiento, en la que
se indican la fecha deadministración y la dosis administrada. Así
mismo deberáinformar al paciente del objetivo del
tratamiento,procedimiento de administración, de los
beneficiosesperados, de la duración del efecto y de
lasincomodidades y riesgos derivados del tratamiento..
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE VISTABEL®
prescripción y administración
• La se realizará desde elLaboratorio comercializador a los
servicios de farmaciahospitalaria ó a las oficinas de farmacia,
previamenteautorizadas por el SERGAS a suministrar el deposito
demedicamentos de los centros sanitarios autorizados. Nodebemos
olvidar que nunca puede ser dispensadadirectamente a los pacientes
en las oficinas de farmacia,por su condición de Uso
Hospitalario.
Las inyecciones de toxina botulínica (VISTABEL®),constituyen un
medio excelente de tratamiento de lasarrugas del entrecejo, de la
frente y de las patas de gallo. Elefecto es temporal y puede
renovarse. Puede asociarse atécnicas de relleno, a peelings
químicos, láser resurfacing,etc. Las indicaciones para el
tratamiento de otras arrugasde la cara y cuello permanecen todavía
en el campo de lainvestigación. Este método de tratamiento debe
reservarsea médicos con formación adecuada teniendo en cuenta
latoxicidad del producto y la complejidad de la técnica
deinyección. Nunca se dispensará directamente a lospacientes en la
farmacia.
distribución y dispensación
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFIA
- Consejo General de Colegios farmacéuticos. Catálogo
deespecialidades farmacéuticas. Madrid. 2005
- Ficha técnica de Vistabel®. LaboratoriosAllergan. Enero
2004
- B.Rzany- SCM, G.Feller. Correción de arrugas faciales.
Aplicaciónde la toxina botulínica. Praxis archiv. 24/2000
- Circular nº 03/2004 (16/02/2004). Agencia Española
deMedicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad
yConsumo
DERMATITIS SEBORREICAANA Mª RODRÍGUEZ CAMARERO
Definición:
Etiología:
Es un proceso crónico que se caracterizapor la inflamación de
las capas superficiales de la pielcon producción de escamas
distribuidas en las áreascorporales con mayor densidad de glándulas
sebáceas.
Las lesiones son rojizas y cubiertas de escamasuntuosas blanco
amarillentas bien delimitadas.Normalmente producen picazón de
intensidad variableexcepto en la zona del dorso. En bebés menores
de unmes forma una lesión de costra gruesa y amarillenta(costra
láctea) y pápulas faciales rojas que vanacompañadas frecuentemente
de otra erupción máspersistente en el área del pañal.
Se desconoce el agente que la produceaunque algunos autores
apuestan por la teoría de que alverse aumentada la secreción de las
glándulas sebáceasse favorece el desarrollo de microorganismos como
elPityrosporun ovale produciendo una reacción dehipersensibilidad
que sería la responsable del cuadroclínico.
FACTORES DESENCADENANTES
La dermatitis seborreica es un proceso crónico conbrotes de
agravamiento, no es contagiosa y se veafectada por factores:
• Psicológicos: Entre ellos el stress.• Ambientales: normalmente
en otoño e invierno se
agravan las lesiones en la cara y el cuero cabelludo,mientras
que en verano aparecen las que afectan apliegues.
• Medicamentosos: los vasodilatadores periféricossuelen
incrementar la intensidad de las lesiones.
• Alimentos: son muy perjudiciales los alimentospicantes o muy
especiados y el consumo dealcohol.
• Neurológicos: mayor prevalencia en personas conpatologías
neurológicas.
• Inmunológicas: mayor incidencia en
pacientesinmunocomprometidos.
7
-
8
LOCALIZACIÓN
La dermatitis seborreica se localiza en zonas dondeexiste una
gran profusión de glándulas sebáceas.
Cabeza: Cuero cabelludo.Cara: cejas, entrecejo, aletas
nariz.Orejas: parte interna del pabellón de la orejaasí como los
pliegues detrás de la mismadonde suele producirse un
procesoinflamatorio con abundante secreción depus.
Tronco: Regiones centrales de pecho y espalda.En los pliegues
mamarios.En el ombligo.Zona anal.Zona genital.En bebés se puede dar
en el área del pañal.
La distribución de la dermatitis es simétrica en lacabeza y en
el cuerpo.
Aunque este proceso afecta entre el 1 y el 3 % de lapoblación
adulta no se ha encontrado todavía ningúntratamiento
definitivo.
Dado que la dermatitis seborreica en el adulto es unproceso
crónico con brotes de agravamiento, eltratamiento va dirigido a
controlar las manifestacionesclínicas y ha de mantenerse durante
períodosprolongados de tiempo y repetirlo en la aparición debrotes.
Este proceso tiende a mejorar con el transcursode los años.
El tratamiento puede ser mediante preparados deadministración
tópica o por vía sistémica.
El tratamiento tópico es diferente dependiendo de si lazona
afectada es:
Cuero cabelludo: Champús que contengan:Zinc al 2%Sulfuro de
selenio del 2 al 5%Piroctona olamina del 0,3 al 3%Bifonazol al
1%Ketoconazol al 2%Ciclopirox del 1 al 1.5%
Se deben de usar dos o tres veces por semanamanteniendo la
aplicación 10 minutos y aclarandodespués con abundante agua.
*Lociones que contengan:Alquitrán de brea de hulla.Otras breas o
derivados.Ictiol o keluamina.
Si las lesiones fueran moderadas o graves se puedenutilizar
lociones de corticoides una o dos veces al día:
Acetato de hidrocortisona del 1 al 2%Valerato de betametasona al
0,1%Dipropionato de betametasona al 0,5%Acetónido de triamcinolona
al 0,1%Prednicarbato al 0,25Queratolíticos solos o asociados a
antifúngicos oalquitranes. El más usado es ácido salicílico.
TRATAMIENTO
• El cuero cabelludo• La zona facial• Otras localizaciones.
%
Para los lactantes con costras lácteas recurrentes seutiliza
aceite salicílico por la noche y lavado diario con unchampú suave,
en la circunstancia de que no dieraresultado se podría utilizar una
crema con corticoides.
Zona facial:
*Lociones, emulsiones, cremas o geles noengrasantes de:
Breas liposomadas.Alfa hidrosiácidos.Keluamida.Piroctona
Olamida.Urea.Cortisonas.
Existen una serie de medidas higiénicas para paliarlos síntomas,
así tenemos que en lesiones faciales unlavado frecuente, enérgico
con agua y jabón es suficientepara controlarlas. En caso de mala
tolerancia al jabón seusan limpiadores sin detergentes con pH
neutro o ácido.No están recomendados cosméticos que
contenganalcohol, con gran contenido graso ni que seanocluyentes.
El Aloe Vera parece ser que mejora laslesiones.
Otras localizaciones:
En las zonas de pliegues o genitales hay problemasde tolerancia
por lo que se emplearán corticoides de altoperfil de seguridad o
antifúngicos (ciclopirox olamida),una o dos aplicaciones
diarias.
Pimecrolimus: es el medicamento que más se utilizaactualmente
para los casos en los que los tratamientosanteriores no han
producido el resultado deseado y suadministración es tópica (cremas
o pomadas).
solo se suele utilizar enraros casos de dermatitis seborreica
generalizada oeritrodermia y consiste en corticoides a
dosisequivalentes de prednisona de 0.5 a 1 mg/kg/día eitraconazol
100 mg/día. Estos tratamientos únicamentedeben ser recetados por
prescripción facultativa.
Otro tratamiento consiste en fototerapia puesto que seha
observado que la exposición al sol mejora la
dermatitisseborreica.
Existe una terapia nutricional que consiste en tomaralimentos
ricos en biotina, aceite de semilla de lino, ricoen ácidos grasos
omega 3.
El tratamiento sistémico
BIBLIOGRAFÍA:
A.k. Gupta MD, PhD, FRCPC and R. Bluhm BSc (Hons), BA,
MACiclopirox Shampoo for Treating Seborrheic Dermatitis.Skin
Therapy Letter Volume 9 No.6 June/July 2004Dermatitis
seborreicaJOAN DALMAO ARIAS, ANTONIA T. VILA, LLUÍS PUIG
SANZ.Farmacia Profesional, 2004; 18:58-63A.K.Gupta S.E. Madzia y
Roma Batra.Etiology and Management of Seborrheic
Dermatitis.Dermatology 2004. Pag. 89/92Wellington K, Jarvis B.
Topical pimecrolimus: a review of its clinicalpotential in the
management of atopic dermatitis. Drugs2002:62(5):8817-40Crutchfield
CE 3rd. Pimecrolimus: a new treatment for soborrheicdermatitis.
Cutis 2002; 70(4):207-8
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
-
NOMBRES DE MEDICAMENTOS, INFORMACIÓN EN EMBALAJEO PROSPECTO Y
CARACTERÍSTICAS DE ENVASES QUEPUEDEN INDUCIR A ERROR.
Grupo de Control de Calidad del COF de PontevedraC. CASAL
SÁNCHEZ, M.J. LOSADA CAMPA, C. MARÍN VIDAL, A. RODRÍGUEZ
DOMÍNGUEZ
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
Hace 5 años que inaugurábamos está sección con elfin de
recopilar todas aquellas “Especialidades” quegeneraban dudas
razonables y que podían llevar acometer errores tanto a los
profesionales sanitarios comoa los propios pacientes. Estas dudas
que se generabanpodían tener diversos orígenes nombres,
embalajes,utensilios de dosificación, prospecto o
documentacióntécnica que acompañan a una especialidad cuando
secomercializa.
Las actualizaciones, más o menos regulares, quehemos ido
haciendo en estas páginas del BIM, han dadocomo resultado un
listado con un buen número deregistros, algunos de los cuales se
han ido eliminandopor haber cambiado aquello que justificaba su
presenciaen este listado (bajas, cambio nombre, modificación
delembalaje, etc.), y otros se han añadido por ser de
nuevaaparición.
En este tiempo, se ha incrementado el número deEFG presentes en
las farmacias y la uniformidad quepresentan en sus envases ha
supuesto un reto deadaptación en el trabajo diario y ha
incrementado nuestralista en un buen número de registros. Si bien
el ideal demarcar las distintas concentraciones de un
mismaespecialidad con colores distintos supondría un aumentodel
coste de producción, no nos parece osado sugeriraquí que el tamaño
de los caracteres gráficos con que semarca una “ fuerza” debiera
tener un tamaño adecuado yser perfectamente visible y legible:
(10 mg versus ).
Queremos también resaltar aquí la dificultad quesupone esta
uniformidad de envases para los pacientesde edad avanzada cuyas
habilidades sensoriales estándisminuidas (cajas similares de
especialidades parapatologías distintas), y recordar la importancia
decerciorarnos que el paciente conoce e identifica para quées cada
medicamento antes de salir de la oficina defarmacia.
Como conclusión a este breve resumen histórico decirque una
constante que hemos observado en el listadodenominado “POR NOMBRES”
es que aquellasespecialidades que su denominación empieza y
acabapor la misma letra o silaba y en el medio comparten almenos
dos caracteres (vocal o consonante) en similarposición, suelen
inducir a error.
Así pues, os presentamos aquí el listado tal y como seencuentra
en este año 2006, con aproximadamente 200registros en el apartado
“POR CARTONAJE” y 95registros en el apartado “POR NOMBRE”.
10 mg
Atener en cuenta:
1.-La transcripción del nombre de unmedicamento a la receta se
suele hacerde memoria y no es inusual encontrarvocales o
consonantes cambiadas de sitioo equivocadas.
2.-La grafía personal.
3.-El conocimiento del personal de lafarmacia de las ALTAS y/o
BAJAS deespecialidades, así como de todas laspresentaciones que se
encuentrancomercializadas.
SUGERENCIAS
1.-Medidas organizativas:
• Asignar una persona encargada de mantenerinformados al resto
del personal de todas lasnovedades y cambios que sufran
lasespecialidades farmacéuticas.
• Instaurar un hábito de conducta que nos llevea confirmar
consultando la base de datoscualquier duda que nos surja
(concentración,forma farmacéutica, nombre, posología, etc.)
• Confirmar siempre con otra persona delequipo.
• Colocar los medicamentos que nos puedaninducir a error por su
embalaje en distintasposiciones o con una nota de aviso.
• Es fundamental una buena entrevista con elpaciente que nos
permita informarnosprincipalmente de ¿para quién? ¿edad?¿patología
y/o síntomas?¿Tratamiento nuevo o de continuación?
RECORDAMOS:
9
-
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
10
POR CARTONAJE POR NOMBREA AABSORLENT PARCHES 25, 50 Y 100 ADIOD
- ADIROACABEL COMP 4MG Y 8 MG ALIVIOMAS - ALIVIOSINACETENSIL COMP.
5MG Y 20 MG ACERBIOL - ACERTOLACETUBER SUPOS NIÑOS Y ADULTOS
ALDACTACINE - ALDACTONEACTITHIOL INFANTIL, ADULTOS YANTIHISTAMÍNICO
SOLUCIÓN ATERINA - ANTINEURINAACURETIC COMP. Y ACUPREL 20 MG AERIUS
5 – AERONIX 20ADOLONTA CAPS. Y ADOLONTA RETARD 100MG CAPS. AERIUS -
AREMISAKINETON Y AKINETON RETARD ADALGUR - ADOLQUIRALGIASDIN 400 MG
Y 600 MG ALGIASDIN 600/ ALGIDRIN 600
ARTIFIC - ARTIVITALPRAZOLAM MERCK COMP. -TODOS ATARAX JARABE/
ALMAX JARABEAMOXICILINA DAVUR 500 MG Y 1G ATENOLOL -
ARTEOLOLAMOXICILINA RATIO. 500 MG Y 1 GAMOXICLAVULANICO RATIO
SUSP.AMOXYPLUS - TODOSANACLOSIL 500 MG Y ARDINE 500 MGANAFRANIL 10
MG Y 50 MGANGIODROX 120, 180 Y 300MGARDINE - TODOSARDINECLAVULANICO
500/12,5 COMPARDINECLAVULÁNICO 500/12,5 SOBRESARDINECLAVULANICO
875/12.5 COMPARDINECLAVULÁNICO 875/12.5 SOBRESAREMIS 50 MG Y 100
MGASTUDAL 5 MG Y 10 MGATACAND - TODOSATENOLOL ALTER 50 Y 100
MGAUGMENTINE COMP. Y SOBRES -TODOSAVANDAMET 2 MG/500MG Y
2MG/1000MGB BBAYCIP COMP- TODOSBELMACINA - TODOS
BALODIN-VELODANBEMOLAN GEL-BEMOLAN 2000 GEL BESITRAN
100MG-BEXISTARBENESTAN COMP. Y RETARD BEXISTAR-BENESTANBENZETACIL
INY. - TODOSBIODRAMINA SUPOS. INF. Y ADULT.BOSPORON COMP. 4 Y 8
MGBRISORAL SUSP. 125 Y 250BURMICIN - TODOSC CCALCIUM SANDOZ FPORTE
/ FORTE-DCAPTOPRIL EFG CELEBREX - LEDERPAX
CARBAMAZEPINA EFGCITORSAL-CITDOLAL(METAMIZOL BAYVITSOB)
CATEX COMP. - TODOS CLEBORIL-CLAVERSALCECLOR SUSP. 125 Y 250
COSOPT-TRUSOPTCELESEMINE JARABE- CELESTODERMLOCION CONDROSORB-
CONDROSULFCELESTODERM-V CREMA - TODOS CO- DIOVAN160 FORTE /
CO-DIOVAN 160 MG
-
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
11
CELESTONE 3 VIALES- CELESTONECRONODOSE 3 VIALES CO-VALS 160
–CO-VALS 160 FORTECIBACEN COMP. 10 Y 20 MG CLINWAS-
ELINWASCIPROFLOXACINO ALTER - TODOS CO-DAFALGAN /
COD-EFFERALGANCIPROFLOXACINO MABO - TODOSCISORDINOL 10 Y 25
MGCLAMOXYL - TODOSCLAVEPEN - TODOSCLAVUCID - TODOSCO- DIOVAN FORTE
/ CO-DIOVANCOLEMIN COMP. 10 Y 20 MGCOLIRCUSI ANESTESICO Y A.
DOBLECOLIRCUSI ATROPINA 0,5 Y 1 %CORONUR COMP. - TODOSCOROPRES
COMP. 6,25 Y 25 MGCO-VALS FORTE / CO-VALSCRINOREN 5 Y 20
MGCROMATONBIC B12 INY. 100 Y 1000
CUSIMOLOL COL. 0,25 Y 0,5 %D DDACORTIN COMP. - TODOS
DILUTOL-DIOTULFAESDAIVOBET-DAIVONEX DAONIL-DIEMILDANATROL 100 Y 200
DESINCAL-DEVINCALDENVAR 200 – DENVAR 400 DEPAMIDE-DEPAKINEDEPAKINE
500 20 COMP. -DEPAMIDE DILUTOL-DOLINTOLDIAZEPAN LEO - TODOS
DOLVIRAN-DORIVAL-DORIMANDIAZEPAN PRODES COMP. - TODOS
DINISOR-DITENSOR
DOLOTREN-DOLODENSDILUTOL COMP. -TODOSDINISOR COMP. Y RETARD -
TODOSDIOVAN 80 Y 160 MG
CAPS.DIPRODERM-DIPROGENTA-DIPROSALICCREMADOBUPAL COMP. -
TODOSDOGMATIL COMP. -DOGMATIL FUERTEDUMIROX 50 Y 100 MGDUNA CÁPS. –
TODOSE EEBASTEL –EBASTEL FORTE COMPEBASTEL FLAS /EBASTEL FLAS FORTE
ELGAM -ELORGANELEBLOC 1 Y 2 % COL. EBIXA - EVISTAENALAPRIL DAVUR
EMCOMCOR / EMCOMCOR CORENALAPRIL MERCK ESPIDIFEN SOB./ HESPERCORBIN
SOBENANTYUM 12,5 Y 25 MGESPIDIFEN SOBRES 400 Y 600 MGESTRADERM
MATRIX 25,50 Y 100EUPECLANIC - TODOSEUPEN SOBRES 500 MG Y 1G
-
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
12
F FFAMOTIDINA MABO 20 Y 40 MG FEPARIL - TEPAVILFAMOTIDINA RATIO.
20 Y 40 MG FROBEN - FRABOVENFELDENE 20 CAPSULAS Y
TABLETASDISPERSABLES FLURPAX –FERPLEXFLUMIL NUEVA PRESENTACION
TODOS FLUMIL -FLUIMUCILFLUMIL SOBRES 100- 200- COMP. EFERV.600
FUNGISDIN / FULGIUMFLUIMUCIL SOBRES INFANT. /200 MG FLUMIL -
FLUINOLFLUSONAL ACUHALER FLUOXETINA- FLUVOXAMINA
H HHISTOP COMP. 10, 20 Y 40 MG HIPERLEX - FERPLEXHUBERPLEX COMP.
- TODOS HIPERLEX - HUBERPLEX
I IINACID SUPOS. 50 Y 100 MG IMIGRAN – INVIGAN - INZITANINALADUO
ACCUHALER - TODOS INISTON JARABE – INISTOLIN JARABEINALADUO
INH.ALADOR - TODOSINHIBACE COMP. - TODOSINOCAR COMP. - TODOSISODIUR
COMP. -J JJOSAMINA SUSP. -TODOS JUSTEGAS - JUSTELAX
K KKARVEA COMP. – KARVEZIDE COMP KETEK - KETESSEKLACID
SUSPENSION 125 Y 250
L LLANACORDIN COMP. -LANIRAPID LIMOVAN - SINOGAN
LINCIL - XICILLAURIMIC OVULOS 200 Y 600 MG LOVASTATINA -
LORATADINALEXATIN CÁPSULAS - TODOSLOITIN CÁPSULAS 100 Y 150
MGLOMEXIN OVULOS 200 Y 600LOPID COMP. 600 Y 900 MG
M MMANIDON 80 MG 60 CAPS. – MANIDON 120RETARD MAGNUROL -
MONUROLMIFLONIDE 200 Y 400 CAPS. INH. MEVAREN /MENAVENMIKELAN 1 Y
2% - COL. MIOZETS-MYOCETMINOTON – MINOTON 2000 GEL. MALENA /
MELIANEMIRAPEXIN 0,18 Y 0,7 MG MINURIN-MINOCINMITEN 80 / MITEN 160
MITEN 160 MG- MITEN PLUS 160 MGMITEN 160 MG- MITEN PLUS 160 MG
MYOXAM-MYOLASTANMONOCID 500 MG , 1 G – I.M. Y I.V.MOTILIUM SUPOS.
NIÑOS Y ADULTOSMINURIN 0,1 MG / 0,2 MGMIRTAZAPINA E FG 15 MG Y 30
MG
N NNAPROXENO RATIO. 250 Y 500 NITRODERM – NITRO DURNECOPEN 200 Y
400 CAPS NORPRAMIN - NOOTROPIL
-
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
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NEO RINACTIVE 50/ NEO RINACTIVE 100 NUVARING - NARAMIGNEO
RINACTIVE-NEO RINACTIVE 100NERGADAN 20 Y 40 MGNEUROTIN 300 Y 400
CAPSNEXIUM 20 MG COMPNEXIUM 40 MG COMPNOCTAMID 1 Y 2 MGNOLOTIL
SUPOS. INFANT. Y ADULT.NOOTROPIL 800, 1200NOVO DERMOQUINONA 10% Y
20%
O OOMEPRAZOL DAVUR, 10MG -20MG OCULOTEC -OLMETECOPIREN 15 Y 30
MG OTIX -OXISORUDIS ENTERICO Y RETARD ORFIDAL - OVISCALOPIREN FLAS
15 MG / 30 MG
P PPANTOMICINA SOBRES -TODOS PAIDOTERIN-PAIDOFEBRILPARAPRES
TODOS PULMICTAN -PULMICORTPAROCIN 7,5 Y 15 MG PARIZAC 20-PROZAC
20
PROZAC-PROSCARPILKA SUPOS. LACTANTES Y NIÑOS PAIDOFEBRIL –
PAIDOTERINPLANTABEN-PLANTAGUAR PHONAL-RHONALPLUSVENT INHALADOR-
TODOS PULMICTAN -PULMICORTPOLARAMINE TABLETA/POLARAMINEREPETAB
PUNTUAL-PUNTUALEXPRAREDUCT 20 Y 40 MG PERSANTIN-PRESSITANPREDNISONA
ALONGA COMP. -TODOS PYRSAL - PRISDALPREVENCOR 20 Y 40 MGPRIMOLUT
NOR 5 MG - 10 MGPRISDAL 20 MG Y 30 MGPRITOR PLUS 40/12,5 -
80/12,5PRO ULCO 15 Y 30 MGPULMENO CAPS. - TODOS
Q QQUIPRO COMP. - TODOSQUIRALAM COMP. -TODOS
R RRANITIDINA ALTER COMP. - TODOS
RENITECMAX-RETIMAX-RENORMAX
RANITIDINA MERCK COMP. - TODOSROBAXISAL COMP –
ROBAXISALCOMPUESTO COMP
RANUBER 150 Y 300 MG RELAST - RELERTRANUBER 150 Y 300 MG RUBIFEN
- NUROFENREMINYL 12 MG - 8 MG RENAGEL-TANAGELRENEURON COMP- CÁPSUL.
RHONAL-PHONALRISPERDAL COMP. - TODOS RINO
EBASTEL-RINOBACTILRIVOTRIL O,5 Y 2 MG RUPAFIN - RUBIFENROCALTROL
0,25 Y 0,5 MGROCEFALIN INY. -TODOSROMANE 2 MG - 4 MG COMP
S SSAETIL 400 Y 600 MG SOBRES SAETIL 400 – SERACTIL 400
-
BF
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
14
SELOKEN 100 MG Y RETARD SALVACOLON - SALVA COLINASENIORAL JARABE
ADULTOS - NIÑOS SINOGAN - LIMOVANSEPTOCIPRO COMP. - TODOS BELOKEN
100 – SEROQUEL 100SERETIDE INHALADOR -TODOS SYNALAR NASAL – SYNAREL
NASALSERTRALINA 50 MG CINFA - 100MG SUTIF COMP. / SUTRIL
COMP.SIMVASTATINA EFG - ALTER
-CINFA-DAVUR-EDIGEN-MABO-RATIOSINGULAIR COMP. - TODOSSINOGAN COMP.
25 Y 100 MGSOLGOL 40 MG -80 MGSOTAPOR COMP. 80 Y 160 MGSULMETIN
PAPAVERINA SUPOS. INFANTIL YADULTOSSUTRIL COMP - TODOST TTAMIN
COMP. 20 Y 40 MG TOBREX – TOBRADEX - TOBREXAN
TAMOXIFENO RATIO. 10 Y 20 MGTRANSITENSIN RETARD –TRANKIMAZIN
RETARD
TEPOX-CAL SOB- TEPOX-CAL-D SOB. TROSID - TRUSOPTTERMALGIN SUPOS.
-TODOS TRUSOPT - COSOPTTEVETENS 600 MG - TEVETENS PLUS 600TIOFARN
SOBRES NIÑOS - LACTANTESTOFRANIL 50 MG - 25 MGTOFRANIL PAMOATO 75
MG - 150 MGTORASEMIDA CINFA 5 MG - 10 MGTRANDATE 100 MG - 200 MG
COMPTRANSITENSIN COMP - TRANSITENSINRETARD COMPTRILEPTAL 300 MG -
600MGTRYPTIZOL COMP. - TODOS
U UULCERAL 20 MG - ULCERAL 40 MGULCOTENAL 20 MG - ULCOTENAL 40
MGUNIDIE 500 MG , 1G – I.M. Y I.V.V VVALIUM COMP. - TODOSVASONASE
CAPS.- TODOS
VALIUM - VITALIUMVINZAM SOBRES - TODOS
VENTOLIN-VENTILASTINVOLTAREN RETARD 100 MG - VOLTARENRETAD- 75
MG
X XXALACOM-XALATAN XAZAL - XICIL
XALACOM - XALATAN
Y YYODUK 100 MCG - YODUK 200 MCGZ ZZANIDIP 10 MG - ZANIDIP 20 MG
ZOLISTAN - MYOLASTANZANTAC 150 Y 300 MGZESTRIL 5 MG - 20 MGZOCOR 10
Y 20 MGZYTRAM COMP. - TODOS
-
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
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ESPECIALIDADES DADAS DE ALTA Y NO COMERCIALIZADAS:
ESPECIALIDADES QUE INDUCEN A ERROR POR CONCENTRACIÓN
INNOHEP 10.000 UI/ML 0,25 ML -- 0,35 ML -- 0,45 MLMETOJET 10
MG/ML 1 ML -- 1,5 ML -- 2 ML --2,5 ML
Dobupal 75 mg 60 comp.
........................................................................................Dobupal
retard 75 mg 30 capsVandral 75 mg 60 comp.
..........................................................................................Vandral
retard 75 mg 30 caps
1 JER.
PRECAR.............................................................1
JER. PRECAR.
............................................................
Nos interesa vuestra información, tanto para las secciones
existentes como cualquier otra consideréis interesantereflejar para
evitar todas aquellas situaciones que nos induzcan a error.
ANEXO A
FICHA DE COMUNICACIÓN DE INCIDENCIAS
Farmacia:Dirección:Teléfono:
Correo electrónico:
Especialidad:CN:Lote:
Descripción Incidencia:
Fue detectada por:
Farmacéutico Personal auxiliar Paciente
Fecha:
Especialidad
Emcoretic 5 mgMopral MupsOrudis entérico 50 mg
BF
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BIM-FARMA BIM-FARMA
16
CONSULTAS AL CENTRO
DE INFORMACION DEL MEDICAMENTOCOLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS
DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA
APORTE DE YODO DURANTE EL EMBARAZO
El yodo es un elemento necesario para el normal crecimiento y
desarrollo del organismo por seresencial en la síntesis de las
hormonas tiroideas las cuales juegan un papel imprescindible en
elmetabolismo de la mayor parte de las células y en el proceso de
crecimiento de todos los órganos,especialmente del cerebro.
Durante el embarazo y el periodo de lactancia las necesidades de
yodo se duplican. En la primera mitaddel embarazo el feto no
sintetiza hormonas tiroideas, por lo que son las de la madre las
que al atravesar laplacenta influyen principalmente en el
desarrollo del feto.
La carencia de yodo en el feto viene determinada por su carencia
en la madre. Si el feto no dispone desuficiente yodo su tiroides
puede aumentar de tamaño y ocasionar bocio, que en el momento
delnacimiento provocará trastornos respiratorios y de deglución.
Cuando el déficit de yodo es elevado seproducen en el feto daños
cerebrales irreversibles.
Todos estos trastornos se pueden evitar si se hace
yodoprofilaxis en las mujeres en edad fértil,embarazadas y madres
en periodo de lactancia.
En España se han realizado estudios nutricionales de yodo y a
pesar de las campañas de salud públicasrealizadas para potenciar el
consumo de sal yodada, las mujeres embarazadas continúan con
déficit de estenutriente.
Los parámetros que se emplean para valorar el nivel de yodo son
el tamaño del tiroides y la excreciónurinaria de yodo (yoduria), ya
que aproximadamente el 80% de yodo ingerido se elimina por la
orina.
La ingesta de yodo recomendada en las mujeres embarazadas es de
,equivalentes a una yoduria de 160-166 microgramos/litro).
Para evitar el deficit nutricional de yodo en el embarzo se
recomienda:
1.- Utilizar sal yodada para la preparación de las comidas.
2.- Aumentar el consumo de alimentos ricos en yodo (pescado de
mar 2-3 veces a la semana).
3.- Administrar suplementos yodados a todas las mujeres
embarazadas ymadres que utilizan la lactancia. Recientemente se ha
comercializado una especialidadfarmacéutica financiable por el
Servicio Galego de Saude: (comprimidos de 100 y 200microgramos de
ioduro potásico. Esta especialidad se dispensa con receta
médica.
240-250 microgramos/día
(200 microgramos/día)
Yoduk®
BIBLIOGRAFIA:
- Arena J, Emparanza JI, Espada M, Utiaga J, Collado V, Gómez P,
Petrina N, Rey J. Déficit nutricional de yodo en la embarazada.
BoletínEpidemiológico de la ComunidadAutónoma del País Vasco 2002;
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- Díaz-Cadórniga F.J., DelgadoAlvarez E. Prevención de la
deficiencia de yodo en la mujer gestante y durante la lactancia.
Farmas 2005; 13(2): 1-3.
BF
-
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
17
BF
RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTES
RETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2005
PRODUCTOS COD.
NACIONAL
LOTES FECHA
ABILIFY 10 MG 28 COMPRIMIDOS 7281962 5B08769,5B08770,5D03288
(25)
JULIO 05
ABILIFY 15 MG 28 COMPRIMIDOS 7282204 5B04810,5D00002 (25)
JULIO 05
ACICLOVIR TEDEC 25 MG/ML 5 AMPOLLAS 10 ML EFG 7512899 V-1 (3)
ENERO 05ACICLOVIR TEDEC 25 MG/ML 50 AMPOLLAS 10 ML EFG 6201466 V-1
(3) ENERO 05AGREAL 100 MG 20 CAPSULAS 9596767 TODOS (30)
SEPTIEM-
BRE 05ATROPINA BRAUN 1 MG 100 AMPOLLAS 1 ML (EC) 6356494 S 12313
(20) JUNIO 05AVANDAMET 1 MG/500 MG 112 COMPRIMIDOS 7684169 V-15,
V-20 (6) FEBRERO
05AZITROMICINA ALTER 500 MG 3 COMPRIMIDOS EFG 7645979 X02 (32)
SEPTIEM-
BRE 05AZITROMICINA CINFA 500 MG 3 SOBRES POLVOSUSPENSIÓN ORAL
EFG *
7223634 V054 (38) NOVIEM-BRE 05
CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IM 100 INYECTABLES4 ML (EC)
6022924 V-02 (9) FEBRERO05
CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IV 100 INYECTABLES4 ML (EC)
6022764 V-02 (9) FEBRERO05
CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 500 MG 100 AMPOLLAS(EC)
6025161 V-02 (9) FEBRERO05
CO-DIOVAN 160 MG/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 7806431 W0001 (11) JUNIO
05DIAZEPAM PRODES 10 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) * 6263822 X8 (39)
NOVIEM-
BRE 05DITENSIDE 20/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 9011246 U3 (17) MAYO
05DOLCOPIN 1 G 50 SOBRES 7469742 V-33 (14) ABRIL 05ENALAPRIL
RATIOPHARM 20 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6426784 04002H (13) ABRIL
05ENALAPRIL RATIOPHARM 5 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6439326 04002H
(13) ABRIL 05EPREX 1000 UI/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE 6
JERINGASPRECARGADAS (H) *
6883099 04FS02T (42) DICIEM-BRE 05
ESTILSONA GOTAS 13,3 MG/ML 10 ML SUSPENSION ORAL 7349549 V-31
(15) ABRIL 05FEVAXYN PENTOFEL (VETERINARIA) 130BY4021,
130BY5001,130BY5002,130BY5005,130BY5006,130BY5007 (29)
AGOSTO 05
FULGIUM 6% 60 G. CREMA 9294717 S-03, S-04 (1) ENERO 05GAMMAGARD
S/D 10 G. 1 VIAL 192 ML 6856369 LE08D096AE,
LE08D096AJ,LE08D096AK
(4)
ENERO 05
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BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
18
BF
HOMEOSAR ARNICA GOTAS (HOMEOPATIA) 112 (8) FEBRERO05
IMMOVILON GRANDES ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO
05IMMOVILON PEQUEÑOS ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO
05INMODULEN (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-
BRE 05INMUNAIR (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-
BRE 05ISDIBEN 10 MG 50 CAPSULAS (ECM) 8806744 42281 (5)
FEBRERO
05ISDIBEN 20 MG 50 CAPSULAS (ECM) 8807246 42331, 42282
(5)FEBRERO05
KULTIBIOL AGALAXIA (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05
KULTIBIOL AUYESKY (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05
KULTIBIOL AUYESKY OLEOSA (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE
05
KULTIBIOL CLAMIDIASIS (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE
05
KULTIBIOL ERYSINVAX (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05
KULTIBIOL GRANGREMAST (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE
05
KULTIBIOL MIXOMATOSIS (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE
05
KULTIBIOL POLIBAX (VETERINARIA) * TODOS,EXCEPTO LOSLOTES 04001
Y04002 (34)
NOVIEM-BRE 05
KULTIBIOL RINITIS POTENCIADA(VETERINARIA) * TODOS (34)
NOVIEM-BRE 05
LEUKOSCAN 0,31 MG 1 VIAL 3 ML (H) 6629321 IMM025 (18) JUNIO
05LINFOGLOBULINA 100 MG 1 VIAL 5 ML (H) * 9006396 LY035-07 (41)
DICIEM-
BRE 05LOVASTATINA CINFA 40 MG 28 COMPRIMIDOS EFG 8169184 V04-2,
V05-2,
X005 (27)AGOSTO 05
MELERIL 10 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294369 TODOS (24) JULIO
05MELERIL 10 MG 60 GRAGEAS 7848431 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 100
MG 25 GRAGEAS 7848509 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 100 MG 500 GRAGEAS
(EC) 6294512 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 30 MG/ML GOTAS 10 ML
7848271 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 50 MG 50 GRAGEAS 7848929 TODOS
(24) JULIO 05MELERIL 50 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294444 TODOS (24)
JULIO 05MELERIL RETARD 200 MG 30 COMPRIMIDOS 7848769 TODOS (24)
JULIO 05MENJUGATE KIT 1 DOSIS 6507858 UB3670A (28) AGOSTO 05
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BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
19
BF
METACAM 1,5 MG/ML SUSP. ORAL 10 ML (VETERINARIA)
093ZM46,123ZM94,014ZM17,044ZM66,064ZM84,084ZM07,124ZM79,015ZM17,053ZM96
(31)
SEPTIEM-BRE 05
METOTREXATO PHARMACIA 25 MG/M L 1 VIAL 2 MLINYECTABLE *
6589717 BT23A (35) NOVIEM-BRE 05
MEVASTEROL 20 MG 28 COMPRIMIDOS 8878697 X-1 (19) JUNIO 05MYOCET
50 MG 2 VIALES (H) * 9191832 5551B,
5543B (33)NOVIEM-BRE 05
NEOTIGASON 10 MG 30 CAPSULAS 6926161 B0008 (10) MARZO 05NEXIUM
40 MG/VIAL 10 VIALES (EC), (H) * 6406496 GA 1099 (40) DICIEM-
BRE 05NITROPLAST “10” 30 PARCHES TRANSDERMICOS 37,4 MG 9928346
4058802 (2) ENERO 05NORPLOLAC 25-50 6 COMPRIMIDOS 25/50 MCG 6876732
U0002 (21) JUNIO 05
OPTISON 1 VIAL 3 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE * 6610251
10292919,10297519,10287785,10286608,10262167 (37)
NOVIEM-BRE 05
OPTISON 5 VIALES 3 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE * 6610336 10290569
(37) NOVIEM-BRE 05
POLARAMINE 2 MG/5 ML 60 ML JARABE * 8062249 0505 (36) NOVIEM-BRE
05
PRAVASTATINA RATIOPHARM 20 MG 28 COMP. EFG 9459154 X01 JUNIO
05PRAVASTATINA RATIOPHARM 20 MG 28 COMP. EFG 9999179 X01 JUNIO
05RABHIDRO, VACUNA ANTIRRÁBICA INACTIVADA(VETERINARIA) *
TODOS,EXCEPTO LOSLOTES 140763Y 826/411 (34)
NOVIEM-BRE 05
REGULATEN PLUS 600 MG/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 6503928 27469 (11)
ABRIL 05REVIVON GRANDES ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO
05REVIVON PEQUEÑOS ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO
05RIFALDIN 600 MG 12 COMPRIMIDOS 8645954 A4029 (11) MARZO
05SERTRALINA EDIGEN 100 MG 30 COMPRIMIDOS EFG 9997328 V-04 (23)
JULIO 05SERTRALINA EDIGEN 50 MG 30 COMPRIMIDOS EFG 9997335 V-06
(23) JULIO 05TEPOX-CAL 3750 MG/SOBRE 20 SOBRES, GRANULADO 6903629 V
23 (12) MARZO 05VEPESID 20 MG 50 CAPSULAS 9627126 4E78717,
4E89263 (16)MAYO 05
VFEND 200 MG 28 COMPRIMIDOS 8815401 210349769 (7) FEBRERO05
NOVA GRIP CON PSEUDOEFEDRINA 20 COMPRIMIDOS * 8862009 V-1 (43)
DICIEM-BRE 05
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BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
20
BF
1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un
deterioro en el material de acondicionamiento primario que podría
originar una interaccióncon el medicamento que contiene.
2.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de
algunos parches con problemas en la lámina protectora
desplegable.
3.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de
partículas en suspensión en una de las ampollas.
4.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de
un aumento en el número de comunicaciones alérgicas de carácter no
grave en esoslotes.
5.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se
omitió en el cupón precinto el recuadro superior en negrilla
requerido en lasespecialidades de Especial Control Médico.
6.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se
detectaron algunos comprimidos que pueden tener un contenido en
rosiglitazonaligeramente superior al técnico admitido.
7.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó
la distribución desde diciembre de 2004 de unidades caducadas
debido a un error demarcaje de caducidad apareciendo 04/2008 cuando
la caducidad real es 08/2004.
8.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó
una falta de hermeticidad en el cierre de algunas unidades de este
lote, conposibilidad de que dichas unidades se puedan
contaminar.
9.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de
un vial del lote V-02 de “CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IV
100inyectables 4 mL” etiquetado con una dosis incorrecta del mismo
producto (250 mg). Por precaución, se procederá a la retirada
adicional de loslotes V-02 de las otras dos especialidades
farmacéuticas.
10.-Retirada del mercado del citado lote debido a que fue
fabricado por un laboratorio (Patheon INC Canadá), distinto al
fabricante actual autorizadopara esa especialidad (Roche Welwyn,
UK).
11.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el
cupón precinto donde aparece el cícero negro de aportación
reducida, cuando estaespecialidad es de aportación normal.
12.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se
encontró en un sobre de dicho lote, un cuerpo extraño en el momento
de disolver elgranulado en el agua.
13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el
cartonaje aparecen dos etiquetas correspondientes a "ENALAPRIL
RATIOPHARM 5mg, Lote 04002H" y una tercera en la parte posterior
correspondiente a "ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, Lote 04002H. Los
pospectos ylos blisters corresponden a "ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg.
Lote 04002H"
14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó
en varios envases del lote afectado una falta de homogeneidad y una
alteración delos caracteres organolépticos.
15.-Retirada del mercado del citado lote debido a la aparición
de un cuerpo extraño en el interior de uno de los frascos.
16.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la
aparición de unas pequeñas partículas extrañas en la superficie de
las cápsulas que podríanser cefradoxilo.
17.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se
envasaron erróneamente varias unidades del lote U3 de DITENSIDE
20/12,5 mg 28comprimidos, y su contenido se corresponde a DITENSOR
20 mg 28 comprimidos, lote U3
18.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el
cartonaje por error se imprimió una fecha de caducidad incorrecta,
06/2007, siendo lafecha de caducidad correcta de ese lote 07/2006.
La fecha de caducidad indicada en la etiqueta de los viales es la
correcta.
19.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el
cupón precinto el nombre del medicamento aparece como “MAVASTEROL”
en lugar de“MEVASTEROL”
20.-Retirada del mercado del citado lote debido a la aparición
de un trozo de vidrio en el interior de una de las ampollas de
dicho lote.
21.-Retirada del mercado del citado lote debido a que la
numeración que aparece impresa debajo del código de barras no se
corresponde con elcódigo nacional de ese medicamento ni con el de
ninguna especialidad comercializada en España (687350). Por eso al
pasar el lector de códigosde barras por el cupón precinto no se
produce ninguna lectura.
22.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección
de varias unidades que contienen blisters de PRAVASTATINA
RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS EFG.
23.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se
re-etiquetaron las dos caras principales del cartonaje con el
símbolo del psicótropo en lugardel símbolo de receta médica.
24.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que con
fecha 18 de Enero, desde la AEMPS se emitió una nota de
comunicación de riesgos demedicamentos (ref. 2005/01) en la que se
establecía la suspensión de comercialización de este medicamento
debido a posibles reaccionesadversas cardíacas, y se estableció que
esa anulación sería efectiva a partir del 30 de Junio del 2005
25.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el
cupón precinto: ausencia del recuadro en la parte superior y
laterales del mismo, asícomo ausencia de la letra “E” de dicho
cupón, símbolos que indican que necesita visado de inspección para
mayores de 75 años.
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BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
21
BF
26.-Retirada del mercado de todos los ejemplares debido a que
esos medicamentos no cuentan con la autorización sanitaria
correspondiente, ni laempresa comercializadora está autorizada como
laboratorio farmacéutico por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
27.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que por
error en el acondicionamiento primario se empleó aluminio impreso
correspondienteal medicamento LOVASTATiNA CINFA 20 mg comprimidos
EFG.
28.-Retirada del mercado del citado lote debido a una omisión
del recuadro superior en negrita y el triángulo negro requerido en
el cupón-precinto delas especialidades de diagnóstico
hospitalario.
29.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que
presentan un defecto de calidad consistente en que se han fabricado
con antígenos cuyoperíodo de validez había caducado.
30.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que las
notas de comunicación de riesgos de medicamentos, de las que se
informaba en lasalertas farmacéuticas AF070/05 y AF070/05 cont.,
establecen la suspensión de comercialización de ese medicamento
debido a posiblesreacciones adversas psiquiátricas y neurológicas y
determinan que a partir del día 15 de septiembre dicho medicamento
no podrá ser dispensadoen las oficinas de farmacia.
31.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que
presentan un defecto de calidad consistente en posibles
desviaciones en la cantidad deprincipio activo declarado.
32.-Retirada del mercado del citado lote debido a que aparece un
código nacional erróneo (650413) en el acondicionamiento externo,
tanto en elángulo superior derecho de las caras principales como en
el cupón precinto.
33.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la
existencia de polvo del principio activo sobre la superficie
externa de algunos viales.
34.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que
determinados lotes de distintos productos de Laboratorios Calier,
S.A. (Laboratoriofabricante) han sido fabricados en instalaciones
no autorizadas para la fabricación de tales productos, pudiéndose
haber fabricado otros lotes deeste medicamento veterinario en las
mismas instalaciones.
35.-Retirada del mercado del citado lote debido a que existe la
posibilidad de que se fabricara con principio activo que puede
estar contaminado conetilenglicol.
36.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunas
unidades el envase está vacío (no contiene medicamento).
37.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el
proceso de fabricación aséptica no garantiza la esterilidad del
producto.
38.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se
detectaron sobres en los que el aspecto del polvo contenido no es
el habitual apareciendoaglomerados de color más oscuro.
39.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se
detectaron varias unidades del lote afectado en los que en el
etiquetado de los blisters seindica 5 mg en lugar de 10 mg, siendo
los comprimidos que contienen de 10 mg.
40.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se
dectectó un trozo de vidrio en un vial
41.-Retirada del mercado del citado lote por la presencia de
partículas en suspensión debidas a la precipitación de ácido
oleico.
42.-Retirada del citado lote debido a que en los ensayos de
estabilidad realizados a los 17 meses de la fabricación se
produjeron desviaciones fuerade las especificaciones, detectándose
metionina oxidada.
43.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección
de varias unidades sin prospecto.
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PRODUCTOS COD.
NACIONAL
LOTES FECHA
AMPICILLIN T 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO
06AMPICILLIN-T 10 BOLSA 7,5 G (M.VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO
06ASCAPILLA 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO
06AVIOSAN 10 BOLSA (M.VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06AVIOSAN 3
POR 10 ML (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CLORTETRACYCLIN 100
CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06COLIRIO ESTÉRIL
ISOPTO CARPINA 1% 15 ML SOLUCIÓN * 7735649 5AKU1C (8) FEBRERO
06CORTIDENE DEPOT 40 MG 1 AMPOLLA 2 ML * 7573517 X-02 (15) MARZO
06CHEVI-COL 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVI-COL
100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVI-KOK 10
BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIMULIN-T 10 BOLSA
(M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIMULIN-T 100 CÁPSULAS (M.
VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIVAC-P 200 (M. VETERINARIO) *
TODOS (5) ENERO 06CHEVIVAC-S (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO
06CHLORANPHENICOL-N 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO
06CHLORTETRACYCLIN 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO
06ESTALIS 50/250 4,8 MG 8 PARCHES * 7529804 16130121 (3) ENERO
06FLUNICUR (M. VETERINARIO) * TODOS (6) ENERO 06FURAZOLIDIN BOLSA
(M.VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06FURAZOLIDON 100 CÁPSULAS (M.
VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06LIMIFEN 0,5 MG/ML 5 AMPOLLAS 2 ML
(H) * 9755089 R01/1, R02/1,
01IB772,01JB778,02DB754,02FB069,02HB956,02JB076,03HB694,03IB404,03JB279,04AB719,4GB0K00,4GB0K01,4KB0K00,5AB3N00,5CB3G00,5GB0600,5IB2T00
(11)
FEBRERO 06
LIMIFEN 0,5 MG/ML 5 AMPOLLAS 10 ML (H) * 9754822
01HB773,01JB783,02AB946,02IB088,02KB094,03FB488,04AB343,4CB0000,5AB5R00
(11)
FEBRERO 06
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
BF
22
RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTES
RETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2006
-
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
BF
23
METOTREXATO A.D. ALMIRALL 5000 MG 1 VIA L (H) * 6963364 X4, X5,
X6,X7, X8 (1)
ENERO 06
MIRITOP (M. VETERINARIO) * TODOS (6) ENERO 06MYOVIEW 5 VIALES
(H) * 8364787 1346 (14) MARZO 06PLUSFENICOL SPRAY/ P INOFENICOL
SPRAY *(M. VETERINARIO)
TODOS (6) ENERO 06
PREDNISONA ALONGA 50 MG 30 COMPRIMIDOS * 9893927 25001 (16)
MARZO 06SANODIN 2% 15 G. GEL * 6815366 X-12 (12) MARZO 06TECHNESCAN
HDP M MG 5 VIALES (H) * 6575109 185089 (13) MARZO 06TENSIKEY 5 MG
60 COMPRIMIDOS * 6736166 X-1 (10) FEBRERO 06TILOSIN + 10 BOLSA (M.
VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06TOFRANIL 25 MG 50 GRAGEAS *
8365852 R006B, B1010,
B2002, B2006,B2009, B3002,B3005, B3007,B4001, B4007
(7)
FEBRERO 06
TOFRANIL 50 MG 30 GRAGEAS * 8365937 R002, B1003,B2002AA,
B2003, B2004,B3001, B3002,B4001, B4002
(7)
FEBRERO 06
TOPASEL 1 AMPOLLA 1 ML * 8371952 R0002, R0003,R0005,
R0007,S0002, S0003,S0005, S0007,T0001, T0004,T0007, T0009,V0002,
V0004,X0003, X0005,X0008 (9)
FEBRERO 06
TOPASEL 3 AMPOLLAS 1 ML * 9472672 R0001, R0004,R0006,
R0008,S0001, S0004,S0006, S0008,T0002, T0003,T0005, T0006,T0008,
V0001,V0003, V0005,V0006, V0007,X0001, X0003,X0004, X0006,X0007
(9)
FEBRERO 06
VERMEEX-PIPERFEN (M. VETERINARIO) * TODOS (6) ENERO 06VEXOL 1%
10 MG/ML 5 ML SUSPENSIÓN OFTÁLMICA * 6680469 05K03C6 (8) FEBRERO
06VIRAZOLE INYECTABLE IV (ME: USO COMPASIVO) * TODOS (4) ENERO
06XENICAL 120 MG 84 CAPSULAS * 6564707 M1128, M1130
(2)ENERO 06
-
BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA
BIM-FARMA BIM-FARMA
24
BF
1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se
fabricaron con principio activo contaminado con Etilen Glicol.
2.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que
presentaron resultados fuera de las especificaciones en los ensayos
de disolución realizadosa los 12 y 18 meses.
3.-Retirada del mercado del citado lote debido a que no cumple
con las especificaciones por presentar un límite de cristales de
acetato denoretisterona superior al permitido.
4.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que los
viales presentan rotura del cuello con pérdida del contenido y
posible contaminación delinterior.
5.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que no
cuenta con la preceptiva autorización de comercialización válida en
España.
6.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que no
coinciden algunos aspectos de la fabricación con la correspondiente
autorización.
7.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se
encontraron resultados fuera de especificaciones del producto de
degradación G22358(iminodibencilo) en los análisis de seguimiento
de estabilidad realizados.
8.-Retirada del mercado del citado lote debido a que presenta un
error en el marcado del precio de venta al público + IVA en el
cartonaje exterior.
9.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que
contienen aceite de sésamo como excipiente, en lugar de aceite de
girasol como figura en eldossier de registro autorizado.
10.-Retirada del mercado del citado lote debido a que contiene
el prospecto en inglés.
11.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el
prospectos presenta dos errores en el apartado de posología: donde
se indica 15 mg/Kgdebe indicar 15mcg/Kg y donde figura 1
mg/Kg/minuto debe figurar 1 mcg/Kg/minuto.
12.-Retirada del mercado del citado lote debido a que las
unidades afectadas no presentan un aspecto homogéneo.
13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunas
unidades es detectó una fecha de caducidad impresa errónea: donde
dice25/05/2006 debe decir 19/03/2006.
14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que durante el
proceso de fabricación aséptica se utilizaron filtros de gas no
estériles.
15.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó
un trozo de vidrio en el interior de una ampolla.
16.-Retirada del mercado del citado lote debido a que los
resultados de los ensayos de disolución y disgregación están fuera
de especificaciones.
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BF
Composición:
Forma Farmacéutica: SOLUCION ORAL
Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal,
vaso de precipitados, varillade vidrio, probeta, imán, agitador
magnético, embudo, papel de filtro.
Método de elaboración:
– Pesar la cantidad necesaria de ioduro potásico.– Medir en una
probeta las 3/4 partes del agua destilada necesaria para la
fórmula.– Disolver, en un vaso de precipitados, el ioduro potásico
en el agua destilada, con ayuda
del agitador magnético.– Cuando esté disuelto, verter esta
solución en una probeta graduada y completar con
agua destilada hasta volumen final.– Volver a homogeneizar en un
vaso de precipitados con el agitador magnético.– Filtrar y
envasar.
Bibliografía:
– Potassium iodide. En: Hutchison TA, Shahan DR. Editores.
Drugdex® System [CD-ROM].Greenwood Village, Colorado: Micromedex®;
(Vol. 128, [6/2006]).– Ministerio de Sanidad y Consumo. Información
de Medicamentos para el ProfesionalSanitario. 2ª ed. española.
Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 1995. p. 1559-1562.–
Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid:
Ministerio de Sanidad;2003. p. 387-394.–Guía farmacoterapéutica, 6ª
ed. Barcelona: Comisión de Farmacia y Terapéutica delInstitut
Municipal d’Assistència Sanitària; 2003. p. 352-353. Disponible
en:http://www.imasben.com/Imas/guiafarmacoloesp.pdf
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DEELABORACION Y CONTROL
NOMBRE: IODURO POTASICO, SOLUCION ACUOSA DE 1 g/ml
Ioduro potásico (IK)Agua destilada, c.s.p.
Fórmula patrón (1 g/ml)
100 g100 ml
Controles analíticos:
Observaciones:
Caracteres organolépticos: Solución límpida y transparente.
– En ocasiones puede producirse cristalización durante el
almacenamiento. En este caso,los cristales se disuelven al calentar
ligeramente al baño maría.– La oxidación del ioduro potásico
origina iodo libre, pasando a ser la solución de coloramarillo
parduseo. En este caso, debe desecharse la solución.
Material de acondicionamiento necesario: Frasco cristal
topacio.
Información al paciente: Ver prospecto adjunto.
Condiciones de conservación: Conservar en envases herméticamente
cerrados, protegi-dos de la luz y en lugar fresco y seco.
Caducidad: 15 d así
Elaborado por: Fecha:
Aprobado por: Fecha:
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BF
INFORMACION PARA EL PACIENTE
SOLUCION ORAL DE IODURO POTASICO 1 g/ml
FORMA FARMACEUTICA:
VIA DE ADMINISTRACION:
SOLUCION ORAL.
V a oral. Este medicamento debe administrarse por la boca.í
COMPOSICION:
Ioduro potásico (IK)
Agua destilada, c.s.p.
Excipientes:
1 g/ml
100 ml
ACTIVIDAD-INDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES:
PRECAUCIONES:
ADVERTENCIAS:
INTERACCIONES:
POSOLOGIA:
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION:
REACCIONES ADVERSAS:
INTOXICACION:
CONSERVACION:
CADUCIDAD:
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Esta solución se utiliza para bloquear la producción de
hormonastiroideas los días previos a una intervención quirúrgica de
tiroides.
Este preparado está contraindicado en pacientes con alergia al
iodo y/o aioduros.
En caso de enfermedades renales, tuberculosis o cantidades
elevadas de potasioen sangre, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.
Utilícese bajo estricto control médico.
El ioduro potásico atraviesa la placenta, por lo que puede
originar bocio en el reciénnacido. Utilice este medicamento
únicamente bajo estricto control médico.
El ioduro potásico se elimina por la leche materna, por lo que
puede provocar problemastiroideos y erupción en la piel del
lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros
antitiroideos, litio,anticoagulante orales (acenocumarol), IECA
(enalapril, captopril, lisinopril) o diuréticos ahorradoresde
potasio.
La dosis recomendada es de 60-250 mg (2-5 gotas) tres veces al
día durante 10 díasantes de la intervención quirúrgica. Cumpla el
ciclo completo del tratamiento y aténgase a la dosisprescrita por
médico.
Tome las gotas disueltas en un vaso lleno deagua, de zumo de
frutas o de leche, preferiblemente después de las comidas para
evitar las moles-tias gástricas.
Puede provocar molestias gastrointestinales, hinchazón de las
glándu-las salivares, sabor metálico y sensación de quemazón en la
boca y garganta.
En caso de ingestión o sobredosis, el paciente debe acudir a un
centro médico ollamar al Servicio de Información Toxicológica (91
562 04 20).
Conservar preferiblemente entre 15 y 30ºC, en envase bien
cerrado y protegidode la luz. No refrigerar. Si observa que la
solución toma un color amarillo pardusco, debe desechar
elmedicamento.
Este preparado no puede administrarse después del plazo de
validez o fecha decaducidad indicado en el envase.
Desechar el producto sobrante una vez acabado el
tratamiento.
Uso en niños:
Embarazo:
Lactancia: