TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Herzlich Willkommen! Berliner Archivtage 2014 (37. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe “Archivierung von Krankenunterlagen”) [GMDS AG AKU] – Berlin, 04.12.2014 Good Clinical Practice (GCP) und resultierende Anforderungen an die Archivierung Sebastian Claudius Semler Geschäftsführer Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), Berlin
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Berliner Archivtage 2014 (37. Treffen der GMDS ... · Auditoren/Audit (= systematische, unabhängige [externe] Überprüfung) Inspektion (= offizielle behördliche Überprüfung!)
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TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.
Herzlich Willkommen!
Berliner Archivtage 2014
(37. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe “Archivierung von Krankenunterlagen”)
[GMDS AG AKU] –
Berlin, 04.12.2014
Good Clinical Practice (GCP) und resultierende Anforderungen an die Archivierung
Sebastian Claudius Semler Geschäftsführer
Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), Berlin
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 2
Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
Platzmangel
Papierarchive brauchen Raum
Kostenersparnis
Papierarchive sind personalintensiv
Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses
Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich
Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
IT-Strategie
Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme
Kommunikation mit Externen vereinfacht
z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
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Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?
International harmonisiertes Regelwerk für die Durchführung von klinischen Studien
wissenschaftliche Aspekte
ethische Aspekte
im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung
Ziele:
Schutz der Studienteilnehmer (Rechte, Integrität, Vertraulichkeit)
Qualität (v.a. Validität!) der Studienergebnisse
… damit auch Schutz künftiger Patienten
Historie und Entwicklung:
1977 erstmals in den USA aufgestellt (FDA)
1989 erstmals in Europa formuliert und abgestimmt
1991 EG-Richtlinie 91/507/EWG schrieb Prinzip fest
seit 1996 international harmonisiert und herausgegeben von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Beteiligte: Zulassungsbehörden von USA (FDA), Europa (EMA), Japan + Arzneimittelherstellerverbände von USA (PhRMA), Europa (EFPIA), Japan + WHO u.a. mit Beobachterstatus
seit 2010 auch Anwendung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung
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Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?
Wirksamkeit und Verbindlichkeit von GCP:
ICH erarbeitet und konsentiert einheitliche Guidelines (Empfehlungen, Leitlinien)
für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, aber auch zur Herstellung von Arzneimitteln und zur einheitlichen Einreichung von Zulassungsunterlagen
Good Clinical Practice (GCP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Good Documentation Practice (GDP)
Good Engineering Practice (GEP)
Good Distribution Practice (GDP)
Good Agricultural Practice (GAP)
Common Technical Document, MedDRA, ESTRI …
ICH-Guidelines werden in Europa von der EU als EU-Directive übernommen (u.a. Richtlinien 2001/20/EG & 2005/28/EG, aktuell: Entwurf EU-Regulation)
Im deutschen Recht seit 2004 durch Arzneimittelgesetz (AMG) und die nachgeordnete GCP-Verordnung verankert direkt bindendes Recht!
u.a. Einhaltung von GCP + GMP, Inspektionen durch zust. Behörden
seit 2010 auch Verankerung im Medizinproduktegesetz (MPG)
in den Fördernebenbestimmungen von DFG, BMBF … eingefordert
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… Was hat das alles mit Archivierung zu tun ?
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Archivierungspflichten für Forschungsunterlagen Allgemeine Grundlage
„Gute wissenschaftliche Praxis“
Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (DFG, 1997/2013)
„Primärdaten der Forschung sollen als Grundlagen für Veröffentlichungen auf haltbaren und gesicherten Trägern in der Institution, wo sie entstanden sind, zehn Jahre lang aufbewahrt werden.“
Guidelines for Good Practice Rules (European Science Foundation, 2011)
„Original scientific or scholarly research data should be documented and archived for a substantial period (at least 5 years, and preferably 10 years).“
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Zersplitterter Rechtsrahmen für klinische Studien: internationaler Rechtsrahmen
Ein einheitliches Gesetz zur Regelung der medizinischen
Forschung am Menschen – und zur Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen – besteht nicht !
Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:
Ärztliche Dokumentation über die Anwendung von Röntgenstrahlen
10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen + Röntgenbilder;
30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen
§ 28 RöV Prüfer / Krankenhaus
Ärztliche Dokumentation über Anwendung von radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen;
30 Jahre für Aufzeichnungen über Behandlungen
§ 85 StrlSchV Prüfer / Krankenhaus
alle wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung
mind. 3 Jahre Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG Ethikkommissionen
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„Ersetzendes Scannen“ von papierbasierten Patientenakten als Quelldaten von klin. Studien und deren elektronische Archivierung
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Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
Platzmangel
Papierarchive brauchen Raum
Kostenersparnis
Papierarchive sind personalintensiv
Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses
Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich
Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
IT-Strategie
Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme
Kommunikation mit Externen vereinfacht
z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
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„Ersetzendes Scannen“ und „revisionssichere Archivierung“ gemäß GoBS + TR RESISCAN
Etablierte Verfahrensweisen in der Patientenversorgung:
Keine ausdrückliche gesetzliche Regelung, grundsätzlich zulässig.
Aber: Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals.
Anforderungen definiert durch GoBS: (derzeit in Ablösung durch GoBD)
Ordnungsmäßigkeit
Vollständigkeit
Schutz vor Veränderung und Verfälschung
Sicherung vor Verlust
Beweiswahrung
Nachvollziehbarkeit
Prüfbarkeit
Gewährleistung für dauerhaften Zugriff
BSI-Richtlinie TR RESISCAN (2013)
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Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen
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Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen
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Spezifische GCP-Anforderungen
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GCP-Anforderungen an Archivierung – Herausforderungen
1. Originalität gemäß ICH-GCP relevant für das „ersetzende Scannen“
2. GCP-Anforderungen an EDV-Systeme – und deren Auslegung für digitale Archive relevant für die Skalierung der Anforderungen der IT-
Systemvalidierung an Scan-Strecken & Archivsysteme
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GCP setzt Original und beglaubigte Kopie gleich – schließt also ersetzendes Scannen nicht aus!
Definition „Originaldaten“ (Source Data)
„Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien).“ (ICH-GCP 1.51)
Schlussfolgerung: ersetzendes Scannen (Vernichtung von Originalen) ist GCP-konform möglich, wenn die Scans „beglaubigte Kopien“ sind!
Verfahrensmöglichkeiten: (nach Reflection Paper der GCP Inspectors Working Group bei der European Medicines Agency, 2010):
entweder durch eine datierte Unterschrift des Prüfenden bezeugt durch elektronische Signatur möglich !
oder durch einen validierten Digitalisierungsprozess
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Lösungsansätze
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Eckpunktepapier
Umsetzungsempfehlungen und Hinweise zu wichtigen Komponenten des Qualitätsmanagements und der Validierung des ganzheitlichen Digitalisierungs- und Archivierungsprozesses:
Arbeitsanweisungen für alle Prozessschritte
Validierungsplan
Systembeschreibungen zu Hard- und Softwarekomponenten und Schnittstellen
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Bisherige Erfahrungen aus den Audits von Archiven
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Audit versus Inspektion
Inspektionen
Gesetzlich verankert
Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden
Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch Gewerbeaufsichtsamt)
Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)
Audits
Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung
Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt
Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt
Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)
critical findings
major findings
minor findings
comments
Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.
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Audit versus Inspektion
Inspektionen
Gesetzlich verankert
Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden
Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch Gewerbeaufsichtsamt)
Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)
Audits
Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung
Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt
Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt
Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)
critical findings
major findings
minor findings
comments
Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.
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Erfahrungen aus Archiv-Audits
Ausgangslage in den Klinikumsarchiven:
hoher technischer Standard (z.B. Einbindung professioneller Dienstleister, Logistik, Signatur-Technik)
kaum Know-how bzgl. GCP oder Systemvalidierung vorhanden
Meist umfangreiche Dokumentation vorhanden (nach GoBS-Kriterien), aber GCP-Relevanz und -Güte unvollkommen
Empfohlenes Vorgehen:
1. Gesamtprozessbeschreibung (!)
2. Sichtung der bestehenden Dokumentation
3. Mapping der bestehenden Dokumentation auf GCP-Anforderungen
4. Schwächenanalyse des Gesamtsystems (nicht nur Dokumentation)
5. Ableitung von Handlungsempfehlungen
6. Durchführung eines (externen) Audits
7. Schlussempfehlungen, Umsetzungsplan
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Erfahrungen aus Archiv-Audits: Beobachtete Schwachpunkte
Gesamtprozess nicht im Blick (ggf. inhouse – extern)
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Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
Platzmangel
Papierarchive brauchen Raum
Kostenersparnis
Papierarchive sind personalintensiv
Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses
Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich
Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
IT-Strategie
Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme
Kommunikation mit Externen vereinfacht
z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
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Quellen und Verweise
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Projekte und Aktivitäten der TMF zur elektronischen Archivierung
Projekt eArchivierung (2007-2009), TMF-finanziert AP 0: Arbeitsprozesse der Archivierung AP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (2 Rechtsgutachten!) AP 2: XML als neues Archivformat AP 3: CDISC-Format für die Archivierung AP 4: Konventionelle Formate AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse AP 6: Beurteilung, Handlungsempfehlungen
Mitwirkung am GMDS-Leitfaden zur elektronischen Archivierung (2006f.)
Workshop zur Langzeitarchivierung von medizin.Forschungsdaten (2010)
DFG-gefördertes Projekt (2011-12): Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) (Federführung: Abt. MI Univ. Göttingen)
Abschlussworkshop eArchivierung + Exkursion zu einem Scan- und Archivierungsdienstleister (18./19.01.2012)
Eckpunktepapier – gemeinsam mit KKSN, GDMS, BfArM (2011/12)
Evaluierung der DIN ISO 2859-1 (2014)
Kontinuierlich: Beratung von (nicht nur Universitäts-)Klinika zur GCP-konformen Archivierung
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Projekt eArchivierung der TMF www.tmf-ev.de Produkte & Services
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Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung: http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042011
Teil 1: Elektronische Archivierung – Allgemeine Rechtsfragen (Dr.I.Geis) Teil 2: Elektronische Archivierung – Rechtliche Aspekte im Kontext klinischer Studien (Prof.Dr.C.Dierks)
Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042021 Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042031 Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042041 SOPs zur Archivierung www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P0320xx Dokumente zu „GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen“ (mit 3
Anlagen) und „PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen“ [für Prüfzentren] (mit 1 Anlage zu Archivierungsfristen) Kommend: • Abschlussbericht & Empfehlungen des TMF-Projekts „eArchivierung“ (TMF-Schriftenreihe,2012) • Eckpunktepapier von KKSN, GMDS und TMF zur Digitalen Archivierung papierbasierter
Krankenakten von Studienpatienten (2012) – unter Mitwirkung von BfArM und Landesbehörden
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Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
„Von der revisionssicheren zur GCP-konformen elektronischen Archivierung von Patientenakten“ (Freudigmann/Hattemer-Apostel/Eder/Semler - Deutschen Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF), 2/2012) EMA/INS/GCP/454280/2010 GCP Inspectors Working Group (GCP IWG): Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095754.pdf
Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS) http://www.bundesfinanzministerium.de/nn_314/DE/BMF__Startseite/Service/Downloads/Abt__IV/BMF__Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf (Verwaltungsvorschrift des Bundesfinanzministeriums innerhalb der Abgabenordnung)
Merksätze des VOI (= Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) zur revisionssicheren elektronischen Archivierung (revidierte Fassung 2009) http://www.voi.de/publikationen/category/3-publikationen?download=4:merksaetze-des-voi-zur-revisionssicheren-elektronischen-archivierung
Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen der GMDS-Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen, 2008 http://www.gmds.de/pdf/publikationen/stellungnahmen/stell_memorandum_scannen.pdf
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Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
(ArchiSig) 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente Diese sind nicht separat als elektronische Publikation verfügbar, sind aber enthalten in der in Buchform erhältlichen Abschlusspublikation des ArchiSig-Projekts: Roßnagel, A. / Schmücker, P. (Hrsg.), Beweiskräftige und sichere Langzeitarchivierung digital signierter Dokumente, 2005.
Weiterhin haben sie gemeinsam mit den Resultaten und Empfehlungen der Projekte Atla§, TransiDoc und SCATE Eingang gefunden in den vom BMWi herausgegebenen Handlungsleitfaden zur Aufbewahrung elektronischer und elektronisch signierter Dokumente (BMWi, Dokumentation Nr. 564, 2007) http://www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/Publikationen/Dokumentationen/doku-564,property=pdf,bereich=bmwi,sprache=de,rwb=true.pdf
GMDS Leitfaden für das rechnerunterstützte Dokumentenmanagement und die digitale Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen - nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Schmücker et al., 2.Aufl., GIT-Verlag, Darmstadt, 2008) – die neue überarbeitete und erweiterte 3. Auflage erscheint 2012
Competence Center für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen e.V. (CCESigG): Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens (enthalten die sog. „Braunschweiger Regeln zur Archivierung mit elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen“) – nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Seidel et al., Shaker Verlag, Aachen, 2010)