-
Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Instructions
for Use Mode d’emploi de l’instrument jetable pour biopsie au
trocart Bard® Marquee®
Gebrauchsanweisung für das Bard® Marquee®
Einmal-Stanzbiopsieinstrument
Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso
Bard® Marquee®
Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core desechable
Bard® Marquee®
Gebruiksaanwijzing voor het Bard® Marquee® wegwerpinstrument
voor kernbiopsie
Instruções de Utilização do Instrumento de Biopsia por Agulha
Grossa Descartável Bard® Marquee®
Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Marquee®
Brugsanvisning til Bard® Marquee® instrument til grovnålsbiopsi
til engangsbrug
Bruksanvisning för Bard® Marquee®-engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
Kertakäyttöisen Bard® Marquee® -ydinbiopsialaitteen
käyttöohjeet
Bruksanvisning for Bard® Marquee® engangsinstrument til
kjernebiopsi
Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Marquee®
Bard® Marquee® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
használati útmutatója
Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Marquee® k
jednorázovému použití
Bard® Marquee® Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım
Talimatları
Bard® Marquee® 拋棄式空芯切片器械使用說明
Bard® Marquee® 일회용 총생검 기구 사용 지침
Инструкции по применению одноразового инструмента для
толстоигольной биопсии Bard® Marquee®
Návod na použitie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu
Bard® Marquee®
Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Kit
Instructions for Use Mode d’emploi du kit d’instrument jetable pour
biopsie au trocart Bard® Marquee®
Gebrauchsanweisung für das Bard® Marquee®
Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit
Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia
monouso Bard® Marquee®
Instrucciones de uso del juego de instrumentos de biopsia core
desechable Bard® Marquee®
Gebruiksaanwijzing voor het Bard® Marquee® wegwerpinstrument
voor kernbiopsie
Instruções de Utilização do Kit do Instrumento de Biopsia por
Agulha Grossa Descartável Bard® Marquee®
Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard®
Marquee®
Brugsanvisning til Bard® Marquee® instrumentsæt til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Bruksanvisning för Bard® Marquee®-sats med engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
Kertakäyttöisen Bard® Marquee®
-ydinbiopsiainstrumenttipakkauksen käyttöohjeet
Bruksanvisning for Bard® Marquee® engangsinstrumentsett for
kjernebiopsi
Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Marquee®
Bard® Marquee® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet
használati útmutatója
Návod k použití soupravy nástroje pro core biopsii Bard®
Marquee® k jednorázovému použití
Bard® Marquee® Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Kullanım
Talimatları
Bard® Marquee® 拋棄式空芯切片器械套組使用說明
Bard® Marquee® 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침
Инструкции по применению одноразового набора инструментов для
толстоигольной биопсии Bard® Marquee®
Návod na použitie súpravy jednorazového nástroja na jadrovú
biopsiu Bard® Marquee®
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1
1 23 4
Instructions for UseCAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this
device to sale by or on the order of a physician.
A. Device Description The Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy
Instrument is a single use core biopsy device. See Figure 1. It is
available in several needle gauge sizes and lengths. The coaxial
cannula release is color coded according to the various gauge
sizes, e.g., yellow = 20 gauge, pink = 18 gauge, purple = 16 gauge,
green = 14 gauge, and light blue = 12 gauge.
The Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument is
available as a biopsy instrument only and as a kit, which includes
the Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument and compatible
Coaxial Biopsy Needle. See Figure 2. The Bard® Marquee® Disposable
Core Biopsy Instrument Kit will herein be referred to as the
“Kit”.
Figure 1:
Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument (Herein
referred to as the “Instrument”)
4 6 7 9
5 8
3
11
21
1012G-14G
16G-20G
Figure 2: Coaxial Biopsy Needle included as part of the Kit
(Herein referred to as the “Coaxial”)
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LISH
Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy InstrumentCatalogue Number
Gauge Size and Needle Length
MQ1210 12g x 10cm
MQ1213 12g x 13cm
MQ1410 14g x 10cm
MQ1413 14g x 13cm
MQ1416 14g x 16cm
MQ1610 16g x 10cm
MQ1616 16g x 16cm
MQ1620 16g x 20cm
MQ1810 18g x 10cm
MQ1816 18g x 16cm
MQ1820 18g x 20cm
MQ1825 18g x 25cm
MQ2010 20g x 10cm
MQ2016 20g x 16cm
MQ2020 20g x 20cm
1. Stylet2. Cutting cannula3. Centimeter marks4. Energizing
slide5. Coaxial cannula release6. Penetration depth switch7.
Automatic “A” mode trigger8. Semi-automatic “S” mode trigger9. Fire
ready indicator10. Instrument grips11. Ultrasound enhancement
1. Ultrasound enhancement2. Centimeter marks3. Coaxial cannula4.
Trocar stylet
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2
ENG
LISH
Figure 3:Instrument penetration depth and sample notch
specifications
The following is applicable to all catalogue numbers.The
Instrument has an 18mm and 25mm penetration depth.
The length of the sample notch for the 18mm penetration depth is
17mm.
The length of the sample notch for the 25mm penetration depth is
19mm.
B. How SuppliedThe product is supplied sterile and non-pyrogenic
unless the package has been opened or damaged. Sterilized using
Ethylene Oxide. For single patient use only. Do not reuse. Do not
resterilize.
C. Indications for UseThe Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy
Instrument and Kit are intended for use in obtaining biopsies from
soft tissues such as liver, kidney, prostate, spleen, lymph nodes
and various soft tissue tumors. It is not intended for use in
bone.
D. ContraindicationsNone known.
E. Warnings1. Good medical judgment should be exercised in
considering biopsy on
patients who are receiving anticoagulant therapy or who have a
bleeding problem.
2. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique
utilized and the individual patient’s physiological condition.
Observation of vital signs and other precautions should be taken to
avoid and/or treat potential complications that may be associated
with biopsy procedures.
3. The collection of multiple core biopsy samples may help to
ensure the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in
the presence of suspicious radiographic findings does not preclude
the presence of carcinoma.
4. The Instrument and Kit have been designed for single use
only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient
contamination as medical devices – particularly those with long and
small lumina, joints, and/or crevices between components – are
difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with
potential pyrogenic or microbial contamination have had contact
with the medical device for an indeterminable period of time. The
residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
5. Do not resterilize the Instrument or Kit. After
resterilization, the sterility of the product is not guaranteed
because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or
microbial contamination which may lead to
Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument Kit
CatalogueNumber
Instrument Coaxial
Gauge Size and
Needle Length
Cannula NeedleLength
A
Stylet Needle Length
B
Cannula Length
C
MQK1210 12g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm
MQK1213 12g x 13cm 8.8cm 9.3cm 9.9cm
MQK1410 14g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm
MQK1413 14g x 13cm 8.8cm 9.3cm 9.9cm
MQK1416 14g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm
MQK1610 16g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm
MQK1616 16g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm
MQK1620 16g x 20cm 15.8cm 16.1cm 16.9cm
MQK1810 18g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm
MQK1816 18g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm
MQK1820 18g x 20cm 15.8cm 16.1cm 16.9cm
MQK1825 18g x 25cm 20.8cm 21.2cm 21.9cm
MQK2010 20g x 10cm 5.8cm 6.3cm 6.9cm
MQK2016 20g x 16cm 11.8cm 12.2cm 12.9cm
MQK2020 20g x 20cm 15.8cm 16.1cm 16.9cm
17mm
19mm
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3
infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or
resterilization of the present medical device increases the
probability that the device will malfunction due to potential
adverse effects on components that are influenced by thermal and/or
mechanical changes.
Note: Inspect Instrument and Kit needle components for damaged
point, bent shaft or other imperfections prior to use and after
each sample is collected. DO NOT USE the device if any imperfection
is noted.
Note: After use, the Instrument and Kit may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable
medical practice and applicable local, state, and federal laws and
regulations.
F. Precautions1. The Instrument and Kit should be used by a
physician who is completely
familiar with the indications, contraindications, limitations,
typical findings and possible side effects of core needle biopsy,
in particular, those relating to the specific tissue being
biopsied.
2. The introduction of the needle into the body should be
carried out under imaging guidance (ultrasound, X-Ray, CT,
etc.).
Note: This product has not been tested for MR Imaging
compatibility.
3. Never test the Instrument by firing into the air. Damage may
occur to the Instrument needle tip and could result in patient
and/or user injury.
4. Unusual force applied to the stylet or unusual resistance
against the stylet while extended out of the cutting cannula may
cause the stylet to bend at the sample notch. A bent sample notch
may interfere with needle function.
G. Potential ComplicationsPotential complications associated
with core biopsy procedures are site specific and may include, but
are not limited to: hematoma; hemorrhage; infection; adjacent
tissue injury; pain; bleeding; hemoptysis; hemothorax; non-target
tissue, organ or vessel perforation; pneumothorax; and air
embolism. Air embolism is a rare but serious potential complication
of lung biopsy procedures. Rapid deterioration of neurological
status and/or cardiac arrhythmia may be indicative of air embolism.
Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient
exhibits signs or symptoms of air embolism.
H. Equipment Required• Appropriate imaging modality accessories•
Surgical gloves and drapes• Local anesthetic• Coaxial (Optional,
available as part of the Kit)• Scalpel• Sample collection
container• Other equipment as necessary
I. Directions for Use Device Preparation 1. Using aseptic
technique, remove the Instrument and Coaxial (when applicable)
from its package. 2. Remove the protective needle sheath(s).
3. Before using the Instrument or Coaxial, inspect each needle
for damaged point, bent shaft or other imperfections that would
prevent proper function. If the needle is damaged or bent, DO NOT
USE.
4. Energize (cock) the Instrument by pulling back on the
energizing slide twice to lock the cutting cannula and stylet in
place (See Figure 4-A).
Note: When handling the Instrument, hold the device at the
Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not
come in contact with the Instrument buttons when energizing.
5. Using the penetration depth switch, select the desired
penetration depth (18mm or 25mm). The default setting is 25mm.
Changing the penetration depth is only possible when the Instrument
is energized (See Figure 4-C).
Note (Kit only): Prior to performing the procedure, ensure the
trocar stylet can be separated from the coaxial cannula without
difficulty by loosening the hubs. Retighten the trocar stylet into
the coaxial cannula and ensure the trocar stylet is fully seated in
the coaxial cannula prior to insertion into the patient.
Biopsy procedure The biopsy procedure must be performed using
appropriate aseptic technique. Prepare site as required. Adequate
anesthesia should be administered prior to incision of the skin.
For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the
entry site.
1. Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy InstrumentCatalogue
Numbers: MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616,
MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 and
MQ2020.
A. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the
fire ready indicator (See Figure 4-F).
ENG
LISH
-
4
B. Using imaging guidance, insert the Instrument proximal to the
lesion to be biopsied.
C. Fire the Instrument in either Automatic or Semi-automatic
mode.i. Automatic Mode – Press the “A” trigger to sequentially fire
the stylet
and cutting cannula to automatically capture the biopsy specimen
(See Figure 4-D).
ii. Semi-automatic Mode – Press the “S” trigger to fire only the
stylet (See Figure 4-E). With imaging, the user can verify the
sample notch is in the target area to be biopsied. When ready to
capture the biopsy specimen, press the “A” trigger to advance the
cutting cannula (See Figure 4-D).
D. Remove the Instrument from the patient.
Note: When handling the Instrument, hold the device at the
Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not
come in contact with the Instrument buttons.
E. Pull back on the energizing slide once to lock the cutting
cannula and expose the sample notch to acquire the biopsy
specimen.
F. If additional biopsies are required, pull back on the
energizing slide once more to lock the stylet and repeat steps A
through E.
2. Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument KitCatalogue
Numbers: MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610,
MQK1616, MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010,
MQK2016 and MQK2020.
Note: The Instrument may be inserted with the sample notch
exposed when using the Coaxial. If the sample notch is exposed, the
fire ready indicator will be half full showing only one
indicator.
Kit Option 1 – Target the lesion using the Coaxial
A. Using imaging guidance, insert the Coaxial proximal to the
lesion to be biopsied.
B. While holding the coaxial cannula hub, turn the trocar stylet
hub counterclockwise and remove leaving the coaxial cannula in
place to retain the tract.
C. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the
fire ready indicator (See Figure 4-F).
Note: If the stylet has been fired, the fire ready indicator
will be half full showing only one indicator.
D. Insert the Instrument into the coaxial cannula. E. Fire the
Instrument in either Automatic or Semi-automatic mode.
i. Automatic Mode – Press the “A” trigger to sequentially fire
the stylet and cutting cannula to automatically capture the biopsy
specimen (See Figure 4-D).
ii. Semi-automatic Mode – Press the “S” trigger to fire only the
stylet (See Figure 4-E). With imaging, the user can verify the
sample notch is in the target area to be biopsied. When ready to
capture the biopsy specimen, press the “A” trigger to advance the
cutting cannula (See Figure 4-D).
Note: When handling the Instrument, hold the device at the
Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not
come in contact with the Instrument buttons.
F. While holding the coaxial cannula hub, remove the Instrument
leaving the coaxial cannula in place (remove coaxial cannula if no
additional biopsies are required).
Note: If desired, pull back on the coaxial cannula release or
twist the Instrument to detach the Instrument from the coaxial
cannula (See Figure 4-B).
G. Pull back on the energizing slide once to lock the cutting
cannula and expose the sample notch to acquire the biopsy
specimen.
H. If additional biopsies are required, pull back on the
energizing slide once more to lock the stylet and repeat steps C
through G.
Kit Option 2 – Target the lesion using the Instrument and
attached coaxial cannulaA. Turn the trocar stylet hub
counterclockwise to remove the trocar stylet from
the coaxial cannula.B. Insert the Instrument into the coaxial
cannula.C. Install the coaxial cannula to the Instrument’s coaxial
cannula release hub
(See Figure 4-B).D. Verify the Instrument is energized (cocked)
by looking at the fire ready
indicator (See Figure 4-F).
Note: If the stylet has been fired, the fire ready indicator
will be half full showing only one indicator.
E. Using imaging guidance, insert the Instrument with attached
coaxial cannula proximal to the lesion to be biopsied.
ENG
LISH
-
5
ENG
LISHF. Fire the Instrument in either Automatic or Semi-automatic
mode.
i. Automatic Mode – Press the “A” trigger to sequentially fire
the stylet and cutting cannula to automatically capture the biopsy
specimen (See Figure 4-D).
ii. Semi-automatic Mode – Press the “S” trigger to fire only the
stylet (See Figure 4-E). With imaging, the user can verify the
sample notch is in the target area to be biopsied. When ready to
capture the biopsy specimen, press the “A” trigger to advance the
cutting cannula (See Figure 4-D).
Note: When handling the Instrument, hold the device at the
Instrument grips (See Figure 4-G). Ensure hand and fingers do not
come in contact with the Instrument buttons.G. While holding the
coaxial cannula, pull back on the coaxial cannula release
or twist the Instrument to detach the Instrument from the
coaxial cannula (See Figure 4-B). Remove the Instrument leaving the
coaxial cannula in place (remove coaxial cannula and Instrument if
no additional biopsies are required).
H. Pull back on the energizing slide once to lock the cutting
cannula and expose the sample notch to acquire the biopsy
specimen.
I. If additional biopsies are required, pull back on the
energizing slide once more to lock the stylet and insert the
Instrument into the coaxial cannula and repeat steps D through
H.
Recommendation (Kit only): When collecting multiple samples,
wipe the Instrument needle with sterile moist gauze prior to
reinsertion into the coaxial cannula. This will aid in proper
movement of the Instrument needle within the coaxial cannula.
Figure 4: Bard® Marquee® Disposable Core Biopsy Instrument
Key Features for Use
WarrantyBard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser
of this product that this product will be free from defects in
materials and workmanship for a period of one year from the date of
first purchase and liability under this limited product warranty
will be limited to repair or replacement of the defective product,
in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net
price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from
misuse of this product are not covered by this limited warranty.TO
THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR
IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT
WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR
USE OF THIS PRODUCT.Some states/countries do not allow an exclusion
of implied warranties, incidental or consequential damages. You may
be entitled to additional remedies under the laws of your
state/country.An issue or revision date and revision number for
these instructions are included for the user’s information on the
last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed
between this date and product use, the user should contact Bard
Peripheral Vascular to see if additional product information is
available.
G. Instrument gripsWhen handling the Instrument, hold the device
at the Instrument grips.
B. Coaxial cannula releaseIf desired, pull back to release
coaxial cannula from Instrument
A. Energizing slide• Pull back once to lock cutting
cannula and expose sample notch
• Pull back second time to lock the stylet
D. “A” trigger• Fires Instrument in
Automatic mode• Fires cutting cannula after
stylet has been fired in Semi-automatic mode
F. Fire ready indicatorInstrument is fully energized when both
indicators are shown
E. “S” triggerFires Instrument in Semi-automatic mode (stylet
only)
C. Penetration depth switchSelect 18mm or 25mm penetration depth
after the Instrument is fully energized
-
6
Mode d’emploiATTENTION : la loi fédérale américaine restreint la
vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance
médicale.
A. Description du dispositif L’instrument jetable pour biopsie
au trocart Bard® Marquee® est un dispositif à usage unique pour
biopsie au trocart. Voir la figure 1. Il existe en plusieurs
calibres et longueurs d’aiguille. Le dispositif de libération de la
canule coaxiale porte un code couleur indiquant le calibre : jaune
= 20 G, rose = 18 G, violet = 16 G, vert = 14 G et bleu clair = 12
G.
L’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee® est
disponible comme instrument de biopsie seul ou intégré à un kit
comprenant l’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard®
Marquee® et une aiguille de biopsie coaxiale compatible. Voir la
figure 2. Le kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard®
Marquee® sera ci-après nommé « kit ».
Figure 1 :
Instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®
(ci-après nommé « instrument »)
4 6 7 9
5 8
3
11
21
1012G-14G
16G-20G
Figure 2 : Aiguille de biopsie coaxiale incluse dans le kit
(ci-après nommée « aiguille coaxiale »)1 2
3 4
FRA
NÇ
AIS
Instrument jetable pour biopsie au trocart Bard® Marquee®
Référence Calibre et longueur d’aiguille
MQ1210 12 G x 10 cm
MQ1213 12 G x 13 cm
MQ1410 14 G x 10 cm
MQ1413 14 G x 13 cm
MQ1416 14 G x 16 cm
MQ1610 16 G x 10 cm
MQ1616 16 G x 16 cm
MQ1620 16 G x 20 cm
MQ1810 18 G x 10 cm
MQ1816 18 G x 16 cm
MQ1820 18 G x 20 cm
MQ1825 18 G x 25 cm
MQ2010 20 G x 10 cm
MQ2016 20 G x 16 cm
MQ2020 20 G x 20 cm
1. Stylet2. Canule de coupe3. Graduations en centimètres4.
Dispositif d’armement5. Dispositif de libération de la canule
coaxiale6. Sélecteur de profondeur de pénétration7. Gâchette « A »
du mode automatique8. Gâchette « S » du mode semi-automatique9.
Indicateur d’armement10. Poignées de l’instrument11. Renforcement
échographique
1. Renforcement échographique2. Graduations en centimètres3.
Canule coaxiale4. Stylet de trocart
Instrument jetable pour biopsie au trocart
-
7
Figure 3 :Spécifications de la profondeur de pénétration de
l’instrument
et de l’encoche pour échantillonLes informations ci-dessous sont
valables pour toutes les références.La profondeur de pénétration de
l’instrument est de 18 mm et 25 mm.
La longueur de l’encoche pour échantillon pour la profondeur de
pénétration de 18 mm est de 17 mm.
17 mm
La longueur de l’encoche pour échantillon pour la profondeur de
pénétration de 25 mm est de 19 mm.
19 mm
B. ConditionnementLe produit est fourni stérile et apyrogène à
moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. Stérilisé à
l’oxyde d’éthylène. Réservé à un usage unique sur un seul patient.
Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
C. Indications d’utilisationL’instrument jetable pour biopsie au
trocart Bard® Marquee® et le kit sont destinés à être utilisés pour
la réalisation de biopsies de tissus mous tels que le foie, le
rein, la prostate, la rate, les ganglions lymphatiques et diverses
tumeurs des tissus mous. Ils ne sont pas destinés à être utilisés
pour des biopsies osseuses.
D. Contre-indicationsAucune connue.
E. Avertissements1. Il convient d’exercer son jugement médical
avec discernement avant
d’envisager de réaliser une biopsie sur des patients sous
traitement anticoagulant ou présentant un problème de
coagulation.
2. Les soins prodigués après la biopsie peuvent varier selon la
technique de biopsie utilisée et l’état physiologique de chaque
patient. Il convient de surveiller les constantes vitales et de
prendre d’autres précautions afin d’éviter et/ou de traiter toute
complication éventuelle pouvant être associée aux procédures de
biopsie.
3. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie au
trocart peut faciliter la détection de tissu cancéreux. Une biopsie
« négative » en présence de résultats suspects à la radiographie
n’exclut pas la présence d’un carcinome.
4. L’instrument et le kit sont destinés à un usage unique
exclusivement. Une réutilisation de ce dispositif médical entraîne
un risque de transmission croisée entre patients compte tenu que
les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui comportent des
lumières longues et étroites, des charnières et/ou des fentes entre
leurs différents éléments, sont difficiles, voire impossibles à
nettoyer lorsque
FRA
NÇ
AIS
Kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard®
Marquee®
Référence
Instrument Aiguille coaxiale
Calibre et longueur d’aiguille
Longueur de l’aiguille de
canule A
Longueur de l’aiguille
de stylet B
Longueur de la canule C
MQK1210 12 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1213 12 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm
MQK1410 14 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1413 14 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm
MQK1416 14 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1610 16 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1616 16 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1620 16 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
MQK1810 18 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1816 18 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1820 18 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
MQK1825 18 G x 25 cm 20,8 cm 21,2 cm 21,9 cm
MQK2010 20 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK2016 20 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK2020 20 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
-
8
FRA
NÇ
AIS
des liquides ou des tissus organiques présentant un risque de
contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec
le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Tout résidu
de matière biologique est susceptible de favoriser la contamination
du dispositif par des agents pyrogènes ou par des micro-organismes,
ce qui peut provoquer des complications infectieuses.
5. Ne pas restériliser l’instrument ni le kit. Après
restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie du fait
d’un degré indéterminé de contamination pyrogène ou microbienne
potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses. Tout
nettoyage, retraitement et/ou restérilisation du présent dispositif
médical augmente le risque de dysfonctionnement du dispositif en
raison des effets indésirables potentiels pour ses composants qui
sont affectés par des modifications thermiques et/ou
mécaniques.
Remarque : inspecter les composants de l’aiguille de
l’instrument et du kit pour repérer d’éventuels dommages de la
pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections avant
utilisation et après le prélèvement de chaque échantillon. NE PAS
UTILISER le dispositif en présence d’une imperfection.
Remarque : après utilisation, l’instrument et le kit peuvent
représenter un danger biologique potentiel. Manipuler et éliminer
l’instrument et le kit conformément aux pratiques médicales
acceptables et aux lois et réglementations locales, régionales et
nationales en vigueur.
F. Précautions1. L’instrument et le kit doivent être utilisés
par un médecin connaissant
parfaitement les indications, les contre-indications, les
limites, les résultats types et les effets secondaires potentiels
d’une biopsie au trocart, en particulier ceux en lien avec le tissu
spécifique biopsié.
2. L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être réalisée
sous guidage par imagerie (échographie, radiographie, TDM,
etc.).
Remarque : la compatibilité de ce produit avec l’IRM n’a pas été
testée.
3. Ne jamais tester l’instrument en le déclenchant à blanc. La
pointe de l’aiguille de l’instrument pourrait être endommagée et
ainsi blesser le patient et/ou l’utilisateur.
4. L’application d’une force inhabituelle sur le stylet ou une
résistance inhabituelle ressentie contre le stylet lors de son
déploiement en dehors de la canule de coupe peut entraîner la
courbure du stylet au niveau de l’encoche pour échantillon. Si
l’encoche pour échantillon est courbée, cela pourra perturber le
fonctionnement de l’aiguille.
G. Complications potentiellesLes complications potentielles
associées aux procédures de biopsie au trocart sont spécifiques au
site et peuvent inclure, sans s’y limiter : hématome ; hémorragie ;
infection ; lésion des tissus adjacents ; douleur ; saignement ;
hémoptysie ; hémothorax ; perforation de tissu, d’organe ou de
vaisseau non ciblé ; pneumothorax et embolie gazeuse. L’embolie
gazeuse est une complication potentielle rare mais grave des
procédures de biopsie pulmonaire. Une détérioration rapide de
l’état neurologique et/ou une arythmie cardiaque peuvent indiquer
une embolie gazeuse. Un diagnostic et un traitement rapides doivent
être envisagés si le patient présente des signes ou des symptômes
d’embolie gazeuse.
H. Matériel requis• Accessoires appropriés à la modalité
d’imagerie• Gants et champs chirurgicaux• Anesthésique local•
Aiguille coaxiale (en option, incluse dans le kit)• Scalpel•
Récipient pour le recueil des échantillons• Autre matériel selon
les besoins
I. Instructions d’utilisation Préparation du dispositif 1. En
appliquant une technique aseptique, retirer l’instrument et
l’aiguille
coaxiale (s’il y a lieu) de l’emballage. 2. Retirer le ou les
fourreaux protecteurs de l’aiguille.
3. Avant d’utiliser l’instrument ou l’aiguille coaxiale,
inspecter chaque aiguille pour repérer d’éventuels dommages de la
pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections qui
empêcheraient un bon fonctionnement. Si l’aiguille est endommagée
ou courbée, NE PAS L’UTILISER.
4. Armer l’instrument en tirant à deux reprises sur le
dispositif d’armement pour verrouiller en place la canule de coupe
et le stylet (voir la figure 4-A).
Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le
dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni
la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de
l’instrument pendant l’armement.
5. À l’aide du sélecteur de profondeur de pénétration,
sélectionner la profondeur de pénétration souhaitée (18 mm ou 25
mm). Le réglage par défaut est de 25 mm. Il n’est pas possible de
modifier la profondeur de pénétration si l’instrument n’a pas été
armé (voir la figure 4-C).
-
9
FRA
NÇ
AIS
Remarque (kit uniquement) : avant de réaliser la procédure,
s’assurer que le stylet de trocart peut être séparé de la canule
coaxiale sans difficulté en desserrant les raccords. Resserrer le
stylet de trocart dans la canule coaxiale et vérifier que le stylet
de trocart est bien en place dans la canule coaxiale avant
l’insertion dans le corps du patient.
Procédure de biopsie La procédure de biopsie doit être réalisée
en utilisant une technique aseptique appropriée. Préparer le site
comme requis. Une anesthésie adéquate doit être administrée avant
de procéder à l’incision cutanée. Pour faciliter l’insertion,
inciser la peau à l’aide d’un scalpel au niveau du site
d’entrée.
1. Instrument jetable pour biopsie au trocart Bard®
Marquee®Références : MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416,
MQ1610, MQ1616, MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010,
MQ2016 et MQ2020.
A. Vérifier que l’instrument est armé en examinant l’indicateur
d’armement (voir la figure 4-F).
B. Sous guidage par imagerie, insérer l’instrument en position
proximale par rapport à la lésion à biopsier.
C. Déclencher l’instrument en mode automatique ou
semi-automatique.i. Mode automatique – Appuyer sur la gâchette « A
» pour déclencher
séquentiellement le stylet et la canule de coupe afin de
capturer automatiquement l’échantillon de biopsie (voir la figure
4-D).
ii. Mode semi-automatique – Appuyer sur la gâchette « S » pour
déclencher uniquement le stylet (voir la figure 4-E). Grâce à
l’imagerie, l’utilisateur peut vérifier que l’encoche pour
échantillon se trouve dans la zone cible à biopsier. Une fois prêt
à capturer l’échantillon de biopsie, appuyer sur la gâchette « A »
pour faire avancer la canule de coupe (voir la figure 4-D).
D. Retirer l’instrument du corps du patient.
Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le
dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni
la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de
l’instrument.
E. Tirer une fois sur le dispositif d’armement pour verrouiller
en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon
afin d’acquérir l’échantillon de biopsie.
F. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer
une fois de plus sur le dispositif d’armement pour verrouiller en
place le stylet et répéter les étapes A à E.
2. Kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart Bard®
Marquee®
Références : MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416,
MQK1610, MQK1616, MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825,
MQK2010, MQK2016 et MQK2020.Remarque : en cas d’utilisation de
l’aiguille coaxiale, l’instrument peut être inséré avec l’encoche
pour échantillon exposée. Si l’encoche pour échantillon est
exposée, l’indicateur d’armement sera à moitié plein et un seul
indicateur sera visible.
Kit option 1 – Ciblage de la lésion à l’aide de l’aiguille
coaxiale A. Sous guidage par imagerie, insérer l’aiguille coaxiale
en position
proximale par rapport à la lésion à biopsier.B. Tout en tenant
le raccord de la canule coaxiale, faire tourner le raccord
du stylet de trocart dans le sens antihoraire et le retirer en
laissant la canule coaxiale en place pour maintenir le tracé.
C. Vérifier que l’instrument est armé en examinant l’indicateur
d’armement (voir la figure 4-F).
Remarque : si le stylet a été déclenché, l’indicateur d’armement
sera à moitié plein et un seul indicateur sera visible.
D. Insérer l’instrument dans la canule coaxiale. E. Déclencher
l’instrument en mode automatique ou semi-automatique.
i. Mode automatique – Appuyer sur la gâchette « A » pour
déclencher séquentiellement le stylet et la canule de coupe afin de
capturer automatiquement l’échantillon de biopsie (voir la figure
4-D).
ii. Mode semi-automatique – Appuyer sur la gâchette « S » pour
déclencher uniquement le stylet (voir la figure 4-E). Grâce à
l’imagerie, l’utilisateur peut vérifier que l’encoche pour
échantillon se trouve dans la zone cible à biopsier. Une fois prêt
à capturer l’échantillon de biopsie, appuyer sur la gâchette « A »
pour faire avancer la canule de coupe (voir la figure 4-D).
Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le
dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni
la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de
l’instrument.
F. Tout en tenant le raccord de la canule coaxiale, retirer
l’instrument en laissant la canule coaxiale en place (retirer la
canule coaxiale si aucune autre biopsie ne doit être réalisée).
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AIS
Remarque : si besoin, tirer sur le dispositif de libération de
la canule coaxiale ou faire tourner l’instrument pour le détacher
de la canule coaxiale (voir la figure 4-B).
G. Tirer une fois sur le dispositif d’armement pour verrouiller
en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon
afin d’acquérir l’échantillon de biopsie.
H. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer
une fois de plus sur le dispositif d’armement pour verrouiller en
place le stylet et répéter les étapes C à G.
Kit option 2 – Ciblage de la lésion à l’aide de l’instrument et
de la canule coaxiale fixéeA. Faire tourner le raccord du stylet de
trocart dans le sens antihoraire pour
retirer le stylet de trocart de la canule coaxiale.B. Insérer
l’instrument dans la canule coaxiale.C. Installer la canule
coaxiale dans le raccord du dispositif de libération de
la canule coaxiale de l’instrument (voir la figure 4-B).D.
Vérifier que l’instrument est armé en examinant l’indicateur
d’armement
(voir la figure 4-F).
Remarque : si le stylet a été déclenché, l’indicateur d’armement
sera à moitié plein et un seul indicateur sera visible.
E. Sous guidage par imagerie, insérer l’instrument avec la
canule coaxiale fixée en position proximale par rapport à la lésion
à biopsier.
F. Déclencher l’instrument en mode automatique ou
semi-automatique.i. Mode automatique – Appuyer sur la gâchette « A
» pour déclencher
séquentiellement le stylet et la canule de coupe afin de
capturer automatiquement l’échantillon de biopsie (voir la figure
4-D).
ii. Mode semi-automatique – Appuyer sur la gâchette « S » pour
déclencher uniquement le stylet (voir la figure 4-E). Grâce à
l’imagerie, l’utilisateur peut vérifier que l’encoche pour
échantillon se trouve dans la zone cible à biopsier. Une fois prêt
à capturer l’échantillon de biopsie, appuyer sur la gâchette « A »
pour faire avancer la canule de coupe (voir la figure 4-D).
Remarque : lors de la manipulation de l’instrument, tenir le
dispositif par ses poignées (voir la figure 4-G). S’assurer que ni
la main ni les doigts n’entrent en contact avec les boutons de
l’instrument.G. Tout en tenant la canule coaxiale, tirer sur le
dispositif de libération de
la canule coaxiale ou faire tourner l’instrument pour le
détacher de la canule coaxiale (voir la figure 4-B). Retirer
l’instrument en laissant la canule coaxiale en place (retirer la
canule coaxiale et l’instrument si aucune autre biopsie ne doit
être réalisée).
H. Tirer une fois sur le dispositif d’armement pour verrouiller
en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour échantillon
afin d’acquérir l’échantillon de biopsie.
I. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer
une fois de plus sur le dispositif d’armement pour verrouiller en
place le stylet, insérer l’instrument dans la canule coaxiale et
répéter les étapes D à H.
Recommandation (kit uniquement) : en cas de prélèvement de
plusieurs échantillons, essuyer l’aiguille de l’instrument avec une
gaze stérile humide avant de la réinsérer dans la canule coaxiale.
Cela facilitera le mouvement de l’aiguille de l’instrument à
l’intérieur de la canule coaxiale.
Figure 4 : Principales caractéristiques d’utilisation de
l’instrument jetable
pour biopsie au trocart Bard® Marquee®
G. Poignées de l’instrumentLors de la manipulation de
l’instrument, tenir le dispositif par ses poignées.
B. Dispositif de libération de la canule coaxiale
Si besoin, tirer pour libérer la canule coaxiale de
l’instrument
A. Dispositif d’armement• Tirer une fois pour verrouiller
en place la canule de coupe et exposer l’encoche pour
échantillon
• Tirer une seconde fois pour verrouiller en place le stylet
D. Gâchette « A »• Déclenche l’instrument
en mode automatique• Déclenche la canule de
coupe après que le stylet a été déclenché en mode
semi-automatique
F. Indicateur d’armementL’instrument est complètement armé
lorsque les deux indicateurs sont visibles
E. Gâchette « S »Déclenche l’instrument en mode semi-automatique
(stylet uniquement)
C. Sélecteur de profondeur de pénétration
Sélectionner la profondeur de pénétration de 18 mm ou de 25 mm
après armement complet de l’instrument
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FRA
NÇ
AIS
GarantieBard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine
de ce produit que le produit est exempt de défauts de matériaux et
de fabrication pendant une période d’un an à compter de la date du
premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit
sera limitée à la réparation ou au remplacement du produit
défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou
pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé.
Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une
utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise
utilisation du produit.
DANS LA MESURE OÙ LA LÉGISLATION APPLICABLE L’AUTORISE, CETTE
GARANTIE LIMITÉE DE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE
OU IMPLICITE INCLUANT, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE
VALEUR MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. EN AUCUN CAS
BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES
INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE LA MANIPULATION
OU DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains États/pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties
implicites, ni des dommages accessoires ou consécutifs. Les lois de
l’État/du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit
à des recours supplémentaires.
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou
de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour
information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés
entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur
est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si
des informations supplémentaires sur le produit sont
disponibles.
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12
BedienungsanleitungACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA
darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
A. Gerätebeschreibung Das Bard® Marquee®
Einweg-Stanzbiopsie-Instrument ist ein Biopsiegerät für den
einmaligen Gebrauch. Siehe Abbildung 1. Es ist in verschiedenen
Nadelgrößen und -längen erhältlich. Die koaxiale Kanüle ist
entsprechend den unterschiedlichen Außendurchmessergrößen
farbkodiert, bspw. gelb = 20 G, rosa = 18 G, purpurrot = 16 G, grün
= 14 G und hellblau = 12 G.
Das Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument ist als
separates Biopsie-Instrument sowie als Kit erhältlich, das aus
Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument und der kompatiblen
koaxialen Einweg-Biopsienadel besteht. Siehe Abbildung 2. Das Bard®
Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit wird nachfolgend als
das „Kit“ bezeichnet.
Abbildung 1:
Das Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument (nachfolgend
als das „Instrument“ bezeichnet).
4 6 7 9
5 8
3
11
21
1012G-14G
16G-20G
Abbildung 2: Koaxiale Biopsienadel als Teil des Kits
(nachfolgend als „Koaxialnadel“ bezeichnet)1 2
3 4
DEU
TSC
H
Einmal-Stanzbiopsieinstrument
Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentKatalognummer
Außendurchmesser und Nadellänge
MQ1210 12 G x 10 cm
MQ1213 12 G x 13 cm
MQ1410 14 G x 10 cm
MQ1413 14 G x 13 cm
MQ1416 14 G x 16 cm
MQ1610 16 G x 10 cm
MQ1616 16 G x 16 cm
MQ1620 16 G x 20 cm
MQ1810 18 G x 10 cm
MQ1816 18 G x 16 cm
MQ1820 18 G x 20 cm
MQ1825 18 G x 25 cm
MQ2010 20 G x 10 cm
MQ2016 20 G x 16 cm
MQ2020 20 G x 20 cm
1. Führungsstab2. Schneidekanüle3. Zentimetermarkierungen4.
Spannschieber5. Freigabe der koaxialen Kanüle6. Schalter
Eindringtiefe7. Auslöser „Automatik“-Modus (A)8. Auslöser
„Halbautomatik-S“-Modus9. Indikator „Auslösebereit“10.
Instrumentengriffe11. Ultraschallverstärkung
1. Ultraschallverstärkung2. Zentimetermarkierungen3.
Koaxialkanüle4. Führungsstab des Trokars
-
13
Abbildung 3:Spezifikationen zu Eindringtiefe des Instruments und
Probenkerbe
Das Folgende gilt für alle Katalognummern.Das Instrument verfügt
über eine Eindringtiefe von 18 mm und 25 mm.
Die Länge der Probenkerbe für die Eindringtiefe von 18 mm
beträgt 17 mm.
17 mm
Die Länge der Probenkerbe für die Eindringtiefe von 25 mm
beträgt 19 mm.
19 mm
B. LieferformBei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist
das Instrument steril und nicht pyrogen. Mit Ethylenoxid
sterilisiert. Nur zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten.
Nicht wiederverwenden. Nicht erneut sterilisieren.
C. IndikationenDas Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument
und Kit sind zur Entnahme von Biopsien aus Weichgewebe wie Leber,
Niere, Prostata, Milz, Lymphknoten und zahlreichen
Weichgewebetumoren vorgesehen. Nicht für den Einsatz in Knochen
bestimmt.
D. KontraindikationenKeine bekannt.
E. Warnhinweise1. Bei der Entscheidung über eine Biopsie bei
Patienten, die eine
Antikoagulantientherapie erhalten oder unter verstärkten
Blutungen leiden, muss eine angemessene medizinische Beurteilung
zur Anwendung kommen.
2. Die Nachsorge nach einer Biopsie kann je nach Biopsietechnik
und physiologischem Zustand des Patienten variieren. Die
Beobachtung der Vitalzeichen und andere Sicherheitsvorkehrungen
sollten getroffen werden, um mögliche Komplikationen in Verbindung
mit Biopsien zu vermeiden und/oder zu behandeln.
3. Die Entnahme mehrerer Stanzbiopsie-Proben kann die Entdeckung
von Krebswucherungen unterstützen. Eine „negative“ Biopsie bei
Vorliegen verdächtiger radiologischer Befunde kann das
Vorhandensein von Karzinomen nicht ausschließen.
4. Instrument und Kit sind nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das
Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da
Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen
Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer
oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten
Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die
evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert waren.
Biologische
DEU
TSCH
Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument-Kit
Katalog-nummer
Instrument Koaxialnadel
Außendurch-messer und Nadellänge
Nadellänge der Kanüle
A
Nadellänge des Führungsstabes
B
Kanülenlänge C
MQK1210 12 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1213 12 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm
MQK1410 14 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1413 14 G x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm
MQK1416 14 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1610 16 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1616 16 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1620 16 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
MQK1810 18 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1816 18 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1820 18 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
MQK1825 18 G x 25 cm 20,8 cm 21,2 cm 21,9 cm
MQK2010 20 G x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK2016 20 G x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK2020 20 G x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
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14
Rückstände können die Kontamination des Geräts mit Pyrogenen
oder Mikroorganismen fördern, was Infektionskomplikationen zur
Folge haben kann.
5. Instrument oder Kit nicht erneut sterilisieren. Die
Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht
gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit
Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen
kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute
Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die
Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen
unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische
und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.
Hinweis: Nadelkomponenten von Instrument und Kit vor dem
Gebrauch und nach jeder Probenentnahme auf beschädigte Spitze,
verbogenen Schaft und andere Mängel inspizieren. NICHT VERWENDEN,
falls Mängel festgestellt werden
Hinweis: Nach dem Gebrauch können Instrument und Kit eine
mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und
Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen
und im Einklang mit den geltenden Kommunal-, Landes- und
Bundesgesetzen und -vorschriften erfolgen.
F. Vorsichtsmaßnahmen1. Instrument und Kit sollten nur von einem
Arzt verwendet werden, der
vollständig mit den Indikationen, Kontraindikationen,
Beschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen
einer Stanzbiopsie vertraut ist, insbesondere bzgl. des
betreffenden Gewebes.
2. Die Einführung der Nadel in den Körper sollte von einem
bildgebenden Verfahren (Ultraschall, Röntgen, CT usw.) begleitet
werden.
Hinweis: Dieses Produkt wurde nicht auf Kompatibilität mit
MRT-Geräten geprüft.
3. Das Instrument niemals durch Auslösen in die Luft testen.
Dadurch können Schäden an der Nadelspitze und Verletzungen von
Patient und/oder Anwender auftreten.
4. Ungewöhnliche Kraftanwendung oder Widerstand am Führungsstab,
während er aus der Kanüle hervorsteht, kann den Führungsstab an der
Probenkerbe verbiegen. Eine verbogene Probenkerbe kann die
Nadelfunktion beeinträchtigen.
G. Mögliche KomplikationenMögliche Komplikationen in Verbindung
mit Stanzbiopsien hängen von der jeweiligen Stelle ab und können u.
a. in Form von Hämatomen, Hämorrhagien, Infektionen, Verletzungen
des angrenzenden Gewebes, Schmerzen, Blutungen, Hämoptyse,
Hämothorax, Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder Gefäßen
sowie Luftembolien auftreten. Eine Luftembolie ist eine seltene,
aber ernsthafte mögliche Komplikation bei Lungenbiopsien. Eine
schnelle Verschlechterung des neurologischen Status bzw.
Arrhythmien können auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten,
die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie aufweisen, sind eine
prompte Diagnose und Behandlung unbedingt anzuraten.
H. Erforderliche Ausrüstung• Geeignetes
Bildgebungsmodalitätszubehör• OP-Handschuhe und Abdecktücher•
Lokalanästhetikum• Koaxialnadel (optional, als Teil des Kits
erhältlich)• Skalpell• Probensammelbehälter• Weitere Ausrüstung
nach Bedarf
I. Gebrauchsanweisung Gerätevorbereitung 1. Instrument und ggf.
Koaxialnadel aseptisch aus der Verpackung
entnehmen. 2. Die Schutzhülle(n) der Nadel entfernen.
3. Vor jeder Verwendung von Instrument oder Koaxialnadel jede
Nadel auf beschädigte Spitze, einen verbogenen Schaft oder andere
Mängel inspizieren, die ihre Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen
könnten. Wenn die Nadel verbogen und/oder die Spitze beschädigt
ist, NICHT VERWENDEN.
4. Das Instrument spannen, indem der Spannschieber zweimal
zurückgezogen wird, um so Schneidekanüle und Führungsstab in ihrer
Position zu verriegeln (siehe Abbildung 4-A).
Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am
Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen,
dass die Hände und Finger die Instrumententasten beim Spannen nicht
berühren.
5. Anhand des Schalters für die Eindringtiefe die gewünschte
Eindringtiefe auswählen (18 mm oder 25 mm). Voreingestellt sind 25
mm. Eine Änderung der Eindringtiefe ist nur bei Spannen des
Instruments möglich (siehe Abbildung 4-C).
DEU
TSC
H
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15
DEU
TSCH
Hinweis (nur Kit): Vor Durchführung des Verfahrens überprüfen,
ob sich der Führungsstab des Trokars problemlos durch Lösen der
Ansätze von der koaxialen Kanüle trennen lässt. Den Führungsstab
des Trokars wieder in der koaxialen Kanüle befestigen und darauf
achten, dass der Führungsstab fest in der Kanüle sitzt, bevor sie
in den Patienten eingeführt wird.
Bioposieverfahren Das Biopsieverfahren muss mit geeigneter
aseptischer Technik durchgeführt werden. Die Stelle entsprechend
vorbereiten. Vor dem Einschnitt in die Haut sollte eine geeignete
Anästhesie erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann die Haut
an der Eintrittsstelle mit einem Skalpell punktiert werden.
1. Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentKatalognummern:
MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616, MQ1620,
MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 und MQ2020.
A. Durch einen Blick auf den Indikator „Auslösebereit“
sicherstellen, dass das Instrument gespannt ist (siehe Abbildung
4-F).
B. Das Instrument unter Bildgebungskontrolle proximal zu der zu
biopsierenden Läsion einführen.
C. Das Instrument im Modus „Automatisch“ oder „Halbautomatisch“
auslösen.i. Im Modus „Automatisch“ – Den „A“-Auslöser drücken, um
die
Schneidekanüle und den Führungsstab automatisch nacheinander
auszulösen, damit die Biopsieprobe automatisch entnommen wird
(siehe Abbildung 4-D).
ii. Im Modus „Halbautomatisch“ – Den „S“-Auslöser betätigen, um
nur den Führungsstab auszulösen (siehe Abbildung 4-E). Anhand
bildgebender Verfahren kann der Anwender sicherstellen, dass sich
die Probenkerbe im Zielbereich der Biopsie befindet. Wenn die
Biopsieprobe entnommen werden kann, den „A“-Auslöser drücken, um
die Schneidekanüle vorzuschieben (siehe Abbildung 4-D).
D. Das Instrument aus dem Patienten entfernen.
Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am
Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen,
dass die Hände und Finger die Instrumententasten nicht
berühren.
E. Den Spannschieber einmal zurückziehen, um die Schneidekanüle
zu verriegeln und die Probenkerbe freizulegen, um die Biopsieprobe
zu entnehmen.
F. Falls zusätzliche Biopsien erforderlich sind, den
Spannschieber noch einmal zurückziehen, um den Führungsstab zu
verriegeln, und die Schritte A bis E wiederholen.
2. Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentKatalognummern:
MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610, MQK1616,
MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010, MQK2016 und
MQK2020.
Hinweis: Das Instrument kann mit der freigelegten Probenkerbe
eingeführt werden, wenn die Koaxialnadel verwendet wird. Wenn die
Probenkerbe freigelegt ist, ist der Indikator „Auslösebereit“
halbvoll und zeigt nur einen Indikator an.
Die Kit Option 1 – Die Läsion mit der Koaxialnadel anzielen
A. Die Koaxialnadel unter Bildgebungskontrolle proximal zu der
zu biopsierenden Läsion einführen.
B. Den Ansatz der Koaxialkanüle festhalten, den Ansatz des
Führungsstabs gegen den Uhrzeigersinn drehen und entfernen, wobei
die Koaxialkanüle in ihrer Position gehalten wird, um den Trakt
offen zu halten.
C. Durch einen Blick auf den Indikator „Auslösebereit“
sicherstellen, dass das Instrument gespannt ist (siehe Abbildung
4-F).
Hinweis: Wenn der Führungsstab ausgelöst wurde, ist der
Indikator „Auslösebereit“ halbvoll und zeigt nur einen Indikator
an.
D. Das Instrument in die Koaxialkanüle einführen. E. Das
Instrument im Modus „Automatisch“ oder „Halbautomatisch“
auslösen.i. Im Modus „Automatisch“ – Den „A“-Auslöser drücken,
um die
Schneidekanüle und den Führungsstab automatisch nacheinander
auszulösen, damit die Biopsieprobe automatisch entnommen wird
(siehe Abbildung 4-D).
ii. Im Modus „Halbautomatisch“ – Den „S“-Auslöser betätigen, um
nur den Führungsstab auszulösen (siehe Abbildung 4-E). Anhand
bildgebender Verfahren kann der Anwender sicherstellen, dass sich
die Probenkerbe im Zielbereich der Biopsie befindet. Wenn die
Biopsieprobe entnommen werden kann, den „A“-Auslöser drücken, um
die Schneidekanüle vorzuschieben (siehe Abbildung 4-D).
Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am
Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen,
dass die Hände und Finger die Instrumententasten nicht
berühren.
-
16
DEU
TSC
HF. Den Ansatz der Koaxialkanüle festhalten und währenddessen
das Instrument
entfernen, wobei die Koaxialkanüle an Ort und Stelle verbleibt
(die Koaxialkanüle entfernen, wenn keine weiteren Biopsien
erforderlich sind).
Hinweis: Wenn nötig, die Halterung der Koaxialkanüle lösen oder
das Instrument drehen, um das Instrument von der Koaxialkanüle zu
trennen (siehe Abbildung 4-B).
G. Den Spannschieber einmal zurückziehen, um die Schneidekanüle
zu verriegeln und die Probenkerbe freizulegen, um die Biopsieprobe
zu entnehmen.
H. Falls zusätzliche Biopsien erforderlich sind, den
Spannschieber noch einmal zurückziehen, um den Führungsstab zu
verriegeln, und die Schritte C bis G wiederholen.
Die Kit Option 2 – Die Läsion mit dem Instrument und der
eingesetzten Koaxialnadel anzielenA. Den Ansatz des
Trokar-Führungsstabs gegen den Uhrzeigersinn drehen,
um den Führungsstab aus der Koaxialkanüle zu entfernen.B. Das
Instrument in die Koaxialkanüle einführen.C. Die Koaxialkanüle am
Koaxialkanülenansatz des Instruments einsetzen
(siehe Abbildung 4-B).D. Durch einen Blick auf den Indikator
„Auslösebereit“ sicherstellen, dass
das Instrument gespannt ist (siehe Abbildung 4-F).
Hinweis: Wenn der Führungsstab ausgelöst wurde, ist der
Indikator „Auslösebereit“ halbvoll und zeigt nur einen Indikator
an.
E. Das Instrument unter Bildgebungskontrolle und mit
angebrachter Koaxialkanüle proximal zu der zu biopsierenden Läsion
einführen.
F. Das Instrument im Modus „Automatisch“ oder „Halbautomatisch“
auslösen.i. Im Modus „Automatisch“ – Den „A“-Auslöser drücken, um
die
Schneidekanüle und den Führungsstab automatisch nacheinander
auszulösen, damit die Biopsieprobe automatisch entnommen wird
(siehe Abbildung 4-D).
ii. Im Modus „Halbautomatisch“ – Den „S“-Auslöser betätigen, um
nur den Führungsstab auszulösen (siehe Abbildung 4-E). Anhand
bildgebender Verfahren kann der Anwender sicherstellen, dass sich
die Probenkerbe im Zielbereich der Biopsie befindet. Wenn die
Biopsieprobe entnommen werden kann, den „A“-Auslöser drücken, um
die Schneidekanüle vorzuschieben (siehe Abbildung 4-D).
Hinweis: Bei der Bedienung des Instruments, das Gerät am
Instrumentengriff festhalten (siehe Abbildung 4-G). Sicherstellen,
dass die Hände und Finger die Instrumententasten nicht berühren.G.
Beim Halten der Koaxialkanüle die Halterung der Koaxialkanüle
lösen
oder das Instrument drehen, um das Instrument von der
Koaxialkanüle zu trennen. (siehe Abbildung 4-B). Das Instrument
entfernen, wobei die Koaxialkanüle an Ort und Stelle verbleibt
(Koaxialkanüle und Instrument entfernen, wenn keine weiteren
Biopsien erforderlich sind).
H. Den Spannschieber einmal zurückziehen, um die Schneidekanüle
zu verriegeln und die Probenkerbe freizulegen, um die Biopsieprobe
zu entnehmen.
I. Falls zusätzliche Biopsien erforderlich sind, den
Spannschieber noch einmal zurückziehen, um den Führungsstab zu
verriegeln, und das Instrument erneut einführen und die Schritte D
bis H wiederholen.
Empfehlung (nur Kit): Bei Entnahme mehrerer Proben die Nadel des
Instruments mit einem feuchten, sterilen Tuch abwischen, bevor sie
wieder in die Koaxialkanüle eingeführt wird. Dies unterstützt die
Bewegung der Instrumentennadel in der Koaxialkanüle.
-
17
DEU
TSCH
Abbildung 4: Bard® Marquee® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument
Hauptmerkmale für den Gebrauch
G. InstrumentengriffeBei der Bedienung des Instruments, das
Gerät am Instrumentengriff festhalten.
B. Freigabe der koaxialen Kanüle
Bei Bedarf zurückziehen, um die Koaxialkanüle vom Instrument zu
lösen
A. Spannschieber• Einmal zurückziehen, um
Schneidekanüle zu verriegeln und Probenkerbe freizugeben
• Ein zweites Mal zurückziehen, um Führungsstab zu
verriegeln
D. „A-“Auslöser• Löst das Instrument im
automatischen Modus aus.• Löst die Schneidekanüle
aus, nachdem der Führungsstab im Modus „Halbautomatik“ ausgelöst
wurde.
F. Indikator „Auslösebereit“Das Instrument ist vollständig
gespannt, wenn beide Indikatoren angezeigt werden.
E. „S-“AuslöserLöst das Instrument im Modus „Halbautomatik“ aus
(nur Führungsstab).
C. Schalter EindringtiefeNach vollständiger Spannung des
Instruments die Eindringtiefe 18 mm oder 25 mm auswählen.
GewährleistungBard Peripheral Vascular gewährleistet dem
Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum
eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen
dieser eingeschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich auf
die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach
alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die
Rückerstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und
Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines
Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte
Gewährleistung nicht abgedeckt.
DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT, SOWEIT
ZULÄSSIG, ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF,
ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER
GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER ABSICHTLICH ENTSTANDENE
SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG
DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
Der Ausschluss stillschweigender Gewährleistungen sowie von
absichtlich herbeigeführten Schäden oder Folgeschäden ist in
einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig. Möglicherweise stehen
Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere
Rechtsbehelfe zur Verfügung.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser
Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine
Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf
von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard
Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen
verfügbar sind.
-
18
Istruzioni per l’usoATTENZIONE: per la legge statunitense questo
dispositivo deve essere venduto esclusivamente dietro prescrizione
medica.
A. Descrizione del dispositivo Lo strumento monouso per
agobiopsia Bard® Marquee® è un dispositivo usa-e-getta per
agobiopsia. Vedere Figura 1. È disponibile con aghi di vario
diametro e di diversa lunghezza. Il rilascio della cannula
coassiale segue un codice a colori a seconda dei gauge del
diametro: ad es. giallo = 20 gauge, rosa = 18 gauge, viola = 16
gauge, verde = 14 gauge e azzurro = 12 gauge.
Lo strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee® è disponibile
da solo o in un kit contenente lo strumento monouso per agobiopsia
Bard® Marquee® e l’ago coassiale per biopsia compatibile. Vedere
Figura 2. Il kit monouso per agobiopsia Bard® Marquee® è qui di
seguito definito il “kit”.
Figura 1:
Lo strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee® (qui di
seguito definito lo “strumento”).
4 6 7 9
5 8
3
11
21
1012G-14G
16G-20G
Figura 2: Ago coassiale per biopsia compreso nel kit
(qui di seguito definito il “coassiale”)1 2
3 4
Strumento per agobiopsia monouso
ITA
LIA
NO
Strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee®
Numero di catalogo Misura del gauge e lunghezza dell’ago
MQ1210 12 g x 10 cm
MQ1213 12 g x 13 cm
MQ1410 14 g x 10 cm
MQ1413 14 g x 13 cm
MQ1416 14 g x 16 cm
MQ1610 16 g x 10 cm
MQ1616 16 g x 16 cm
MQ1620 16 g x 20 cm
MQ1810 18 g x 10 cm
MQ1816 18 g x 16 cm
MQ1820 18 g x 20 cm
MQ1825 18 g x 25 cm
MQ2010 20 g x 10 cm
MQ2016 20 g x 16 cm
MQ2020 20 g x 20 cm
1. Stiletto2. Cannula di taglio3. Misurazione in centimetri4.
Dispositivo scorrevole di attivazione5. Rilascio della cannula
coassiale6. Regolatore della profondità di penetrazione7. Pulsante
modalità automatica “A”8. Pulsante modalità semiautomatica “S”9.
Indicatore dello scatto10. Impugnatura dello strumento11.
Potenziamento per ecografia
1. Potenziamento per ecografia2. Misurazione in centimetri3.
Cannula coassiale4. Stiletto trocar
-
19
Figura 3:Profondità di penetrazione dello strumento e specifiche
dell’incavo
di cattura del campioneQuanto segue si può applicare a tutti i
numeri del catalogo.
Lo strumento ha una profondità di penetrazione di 18 mm e 25
mm.
L’incavo di cattura del campione per la profondità di
penetrazione di 18 mm è lungo 17 mm.
17 mm
L’incavo di cattura del campione per la profondità di
penetrazione di 25 mm è lungo 19 mm.
19 mm
B. Prodotto confezionatoIl prodotto è venduto sterile e non è
pirogenico, a meno che la confezione non sia stata aperta o
danneggiata. Viene sterilizzato utilizzando ossido di etilene. È un
prodotto monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.
C. Indicazioni per l’utilizzoLo strumento monouso per biopsia e
il kit Bard® Marquee® sono adatti per eseguire biopsie su tessuti
molli, quali: il fegato, i reni, la prostata, la milza, i linfonodi
e vari tumori dei tessuti molli. Non sono adatti per essere
utilizzati su tessuti ossei.
D. ControindicazioniNessuna nota.
E. Avvertenze1. È necessaria un’attenta valutazione medica
quando si considera di
sottoporre a biopsia pazienti che seguono una terapia
anticoagulante o che hanno problemi di coagulazione.
2. Le cure somministrate nella fase successiva a una biopsia
possono variare in base alla tecnica bioptica utilizzata e alle
condizioni fisiologiche del paziente. È opportuno osservare i segni
vitali e seguire altre precauzioni per evitare e/o trattare
possibili complicanze associate alle procedure bioptiche.
3. Il prelievo di campioni bioptici multipli può aiutare nella
scoperta di tessuti cancerosi. Una biopsia “negativa” in presenza
di esiti radiografici sospetti non esclude la presenza di un
carcinoma.
4. Lo strumento e il kit sono stati studiati per essere
utilizzati una volta soltanto. Il riutilizzo di questo dispositivo
medico comporta il rischio di contaminazione tra i pazienti poiché
i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e
stretti, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o
impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con
un potenziale di contaminazione pirogenica o microbica sono entrati
in contatto con il dispositivo medico per un
ITALIA
NO
Kit monouso per agobiopsia Bard® Marquee®
Numero di catalogo
Strumento Coassiale
Misura del gauge e lunghezza
dell’ago
Lunghezza dell’ago della
cannula A
Lunghezza dell’ago dello
stiletto B
Lunghezza della can-
nula C
MQK1210 12 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1213 12 g x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm
MQK1410 14 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1413 14 g x 13 cm 8,8 cm 9,3 cm 9,9 cm
MQK1416 14 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1610 16 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1616 16 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1620 16 g x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
MQK1810 18 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK1816 18 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK1820 18 g x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
MQK1825 18 g x 25 cm 20,8 cm 21,2 cm 21,9 cm
MQK2010 20 g x 10 cm 5,8 cm 6,3 cm 6,9 cm
MQK2016 20 g x 16 cm 11,8 cm 12,2 cm 12,9 cm
MQK2020 20 g x 20 cm 15,8 cm 16,1 cm 16,9 cm
-
20
periodo di tempo non determinabile. I residui di materiale
biologico possono favorire la contaminazione del dispositivo con
pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze di
origine infettiva.
5. Non risterilizzare lo strumento o il kit. Non si garantisce
la sterilità del prodotto dopo la sua risterilizzazione a causa di
un grado non determinabile di potenziale contaminazione pirogenica
o microbica che può portare a complicanze di origine infettiva. La
pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano la probabilità di malfunzionamento del
prodotto stesso a causa dei potenziali eventi avversi sui
componenti influenzati da variazioni termiche e/o meccaniche.
Nota bene: controllare l’ago dello strumento e del kit per
accertarsi che la punta non sia danneggiata, che l’asta non sia
curvata o che non siano presenti altre imperfezioni prima e dopo il
prelievo del campione. NON UTILIZZARE se si notano imperfezioni del
dispositivo.
Nota bene: dopo l’utilizzo, lo strumento e il kit possono
costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire
il dispositivo conformemente alla pratica medica e alle leggi e
norme in vigore a livello locale e nazionale.
F. Precauzioni1. Lo strumento e il kit devono essere utilizzati
da un medico che conosca
bene le indicazioni, le controindicazioni, i limiti, i risultati
tipici e gli effetti collaterali dell’agobiopsia, in particolare
quelli correlati alla biopsia di tessuti specifici.
2. L’ago deve essere introdotto nel corpo servendosi
dell’ausilio di immagini strumentali (ecografia, raggi X, TAC,
etc.).
Nota bene: questo prodotto non è stato testato per la
compatibilità con l’imaging a risonanza magnetica.
3. Non testare mai lo strumento facendolo scattare a vuoto. La
punta dell’ago può danneggiarsi e causare danni al paziente e/o
all’utilizzatore.
4. Esercitare una forza anomala o una resistenza anomala sullo
stiletto mentre sporge dalla cannula di taglio può curvare lo
stiletto all’altezza dell’incavo di cattura del campione. L’incavo
di cattura del campione, se curvato, può interferire con la
funzionalità dell’ago.
G. Possibili complicanzeLe possibili complicanze collegate alle
procedure di agobiopsia sono specifiche al sito dell’intervento e
comprendono, tra le altre: ematoma, emorragia, infezione, danni ai
tessuti circostanti, dolore, sanguinamento, emottisi, emotorace,
perforazione di tessuti, organi o vasi sanguigni estranei
all’esame, pneumotorace ed embolia gassosa arteriosa. L’embolia
gassosa arteriosa è una possibile complicanza, grave e rara, della
biopsia ai polmoni. Un rapido deterioramento delle condizioni
neurologiche e/o l’aritmia cardiaca possono indicare un’embolia
gassosa arteriosa. Si devono considerare tempestivamente la
diagnosi e il trattamento in presenza di segni o sintomi di embolia
gassosa arteriosa.
H. Apparecchiature necessarie• Accessori adatti alle modalità
per immagini• Guanti e teli chirurgici• Anestetici locali•
Coassiale (opzionale, disponibile nel kit)• Bisturi• Contenitore
per la raccolta del campione• Altre attrezzature eventualmente
necessarie
I. Istruzioni per l’uso Preparazione del dispositivo 1.
Utilizzare la tecnica asettica, togliere dalla confezione lo
strumento
e il coassiale (se applicabile). 2. Togliere il cappuccio di
protezione dell’ago (degli aghi).
3. Prima di utilizzare lo strumento o il coassiale, verificare
che: gli aghi non abbiano la punta danneggiata; l’asta non sia
curvata; non siano presenti altre imperfezioni che ne
comprometterebbero la corretta funzionalità. Se l’ago è danneggiato
o curvato, NON UTILIZZARLO.
4. Attivare (caricare) lo strumento tirando indietro due volte
il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare la cannula di
taglio e lo stiletto in posizione (vedere Figura 4-A).
Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita
impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani
e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento
durante l’attivazione.
5. Utilizzando il regolatore della profondità di penetrazione,
selezionare la profondità di penetrazione desiderata (18 mm o 25
mm). L’impostazione predefinita è 25 mm. La profondità di
penetrazione si può modificare solo se lo strumento è stato
attivato (vedere Figura 4-C).
Nota bene (solo per il kit): prima di portare a termine la
procedura, verificare che si possa separare senza difficoltà lo
stiletto trocar dalla cannula coassiale allentando i dadi. Fissare
nuovamente lo stiletto trocar alla cannula coassiale e assicurarsi
che sia ivi ben posizionato prima di inserirlo nel paziente.
ITA
LIA
NO
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21
ITALIA
NO
Procedura per la biopsia La procedura per la biopsia deve essere
eseguita utilizzando la tecnica asettica corretta. Preparare il
sito dell’intervento come richiesto. Prima di incidere la cute è
necessario somministrare l’anestesia adeguata. Per facilitare
l’inserimento, incidere con un bisturi la cute nel punto di
ingresso.
1.Strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee®Numeri di
catalogo: MQ1210, MQ1213, MQ1410, MQ1413, MQ1416, MQ1610, MQ1616,
MQ1620, MQ1810, MQ1816, MQ1820, MQ1825, MQ2010, MQ2016 e
MQ2020.
A. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato)
osservando l’indicatore dello scatto (vedere Figura 4-F).
B. Con l’ausilio delle immagini strumentali, inserire lo
strumento in prossimità della lesione su cui si deve eseguire la
biopsia.
C. Far scattare lo strumento utilizzando la modalità automatica
oppure quella semiautomatica.
i. Modalità automatica: premere il pulsante “A” per far scattare
lo stiletto e la cannula di taglio in sequenza per prelevare
automaticamente il campione per la biopsia (vedere Figura 4-D).
ii. Modalità semiautomatica: premere il pulsante “S” per far
scattare solo lo stiletto (vedere Figura 4-E). Con l’ausilio delle
immagini strumentali, l’utilizzatore può verificare che l’incavo di
cattura del campione si trovi nell’area che deve essere sottoposta
a biopsia. Quando si è pronti a prelevare il campione per la
biopsia, premere il pulsante “A” per fare avanzare la cannula di
taglio (vedere Figura 4-D).
D. Estrarre lo strumento dal paziente.
Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita
impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani
e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento.
E. Tirare indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per
bloccare la cannula di taglio e fare uscire l’incavo di cattura del
campione per la biopsia.
F. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare di nuovo
indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare lo
stiletto e ripetere i passaggi da A a E.
2. Kit monouso per agobiopsia Bard® Marquee®Numeri di catalogo:
MQK1210, MQK1213, MQK1410, MQK1413, MQK1416, MQK1610, MQK1616,
MQK1620, MQK1810, MQK1816, MQK1820, MQK1825, MQK2010, MQK2016 e
MQK2020.
Nota bene: se si utilizza il coassiale, lo strumento può essere
inserito dopo aver fatto uscire l’incavo di cattura del campione.
Se l’incavo di cattura del campione è stato fatto uscire,
l’indicatore dello scatto mostra un solo indicatore.
Kit opzione 1 – Utilizzare il coassiale sulla lesione.
A. Con l’ausilio delle immagini strumentali, inserire il
coassiale in prossimità della lesione su cui si deve eseguire la
biopsia.
B. Afferrare il dado della cannula coassiale, girare in senso
antiorario e togliere quello dello stiletto trocar lasciando in
posizione la cannula coassiale per tener fermo il tratto
coinvolto.
C. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato)
osservando l’indicatore dello scatto (vedere Figura 4-F).
Nota bene: se lo stiletto è stato fatto scattare, l’indicatore
dello scatto mostra un solo indicatore.
D. Inserire lo strumento nella cannula coassiale. E. Far
scattare lo strumento utilizzando la modalità automatica oppure
quella semiautomatica.i. Modalità automatica: premere il
pulsante “A” per far scattare lo stiletto
e la cannula di taglio in sequenza per prelevare automaticamente
il campione per la biopsia (vedere Figura 4-D).
ii. Modalità semiautomatica: premere il pulsante “S” per far
scattare solo lo stiletto (vedere Figura 4-E). Con l’ausilio delle
immagini strumentali, l’utilizzatore può verificare che l’incavo di
cattura del campione si trovi nell’area che deve essere sottoposta
a biopsia. Quando si è pronti a prelevare il campione per la
biopsia, premere il pulsante “A” per fare avanzare la cannula di
taglio (vedere Figura 4-D).
Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita
impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani
e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento.
F. Togliere lo strumento tenendo fermo il dado della cannula
coassiale e lasciandola in posizione (rimuoverla se non sono
necessari altri prelievi).
Nota bene: se necessario, tirare indietro il rilascio della
cannula coassiale oppure ruotare lo strumento per scollegare questo
dalla cannula coassiale (vedere Figura 4-B).
G. Tirare indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per
bloccare la cannula di taglio e fare uscire l’incavo di cattura del
campione per la biopsia.
-
22
ITA
LIA
NO
H. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare di nuovo
indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare lo
stiletto e ripetere i passaggi da C a G.
Kit opzione 2 – Utilizzare lo strumento con la cannula coassiale
attaccata sulla lesione.A. Girare in senso antiorario il dado dello
stiletto trocar per rimuoverlo dalla
cannula coassiale.B. Inserire lo strumento nella cannula
coassiale.C. Installare la cannula coassiale sul dado del rilascio
della cannula
coassiale dello strumento (vedere Figura 4-B).D. Verificare che
lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore
dello scatto (vedere Figura 4-F).
Nota bene: se lo stiletto è stato fatto scattare, l’indicatore
dello scatto mostra un solo indicatore.
E. Con l’ausilio delle immagini strumentali, inserire lo
strumento con la cannula coassiale attaccata in prossimità della
lesione su cui si deve eseguire la biopsia.
F. Far scattare lo strumento utilizzando la modalità automatica
oppure quella semiautomatica.
i. Modalità automatica: premere il pulsante “A” per far scattare
lo stiletto e la cannula di taglio in sequenza per prelevare
automaticamente il campione per la biopsia (vedere Figura 4-D).
ii. Modalità semiautomatica: premere il pulsante “S” per far
scattare solo lo stiletto (vedere Figura 4-E). Con l’ausilio delle
immagini strumentali, l’utilizzatore può verificare che l’incavo di
cattura del campione si trovi nell’area che deve essere sottoposta
a biopsia. Quando si è pronti a prelevare il campione per la
biopsia, premere il pulsante “A” per fare avanzare la cannula di
taglio (vedere Figura 4-D).
Nota bene: per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita
impugnatura (vedere Figura 4-G). Prestare attenzione affinché mani
e dita non entrino a contatto con i pulsanti dello strumento.G.
Afferrare la cannula coassiale e tirare indietro il relativo
rilascio oppure
ruotare lo strumento per scollegare questo dalla cannula
coassiale (vedere Figura 4-B). Togliere lo strumento lasciando in
posizione la cannula coassiale (togliere la cannula coassiale e lo
strumento se non sono necessari altri prelievi).
H. Tirare indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per
bloccare la cannula di taglio e fare uscire l’incavo di cattura del
campione per la biopsia.
I. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare di nuovo
indietro il dispositivo scorrevole di attivazione per bloccare lo
stiletto, inserire lo strumento nella cannula coassiale e ripetere
i passaggi da D a H.
Raccomandazioni (solo per il Kit): in caso di prelievo di
campioni multipli, pulire l’ago dello strumento con una garza
umidificata sterile prima di reinserirlo nella cannula coassiale.
Ciò favorirà il corretto movimento dell’ago dello Strumento
all’interno della cannula coassiale.
Figura 4: Strumento monouso per agobiopsia Bard® Marquee®
Caratteristiche e funzionalità principali
G. Impugnatura dello strumento
Per maneggiare lo strumento, afferrarlo dall’apposita
impugnatura
B. Rilascio della cannula coassiale
Volendo, tirare indietro per liberare la cannula coassiale dallo
strumento
A. Dispositivo scorrevole di attivazione
• Tirare indietro una prima volta per bloccare la cannula di
taglio e far uscire l’incavo di cattura del campione
• Tirare indietro una seconda volta per bloccare lo stiletto
D. Pulsante “A”• Fa scattare lo strumento
con la modalità automatica• Fa scattare la cannula di
taglio dopo che lo stiletto è stato fatto scattare con la
modalità semiautomatica
F. Indicatore dello scattoLo strumento è completamente attivato
quando sono visibili entrambi gli indicatori
E. Pulsante “S”Fa scattare lo strumento con la modalità
semiautomatica (solo lo stiletto)
C. Regolatore della profondità di penetrazione
Dopo che lo strumento è stato completamente attivato selezionare
18 mm oppure 25 mm per la profondità di penetrazione
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23
ITALIA
NO
GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente per
un anno dalla data dell’acquisto che il presente prodotto è privo
di difetti di materiali e di lavorazione, e la responsabilità in
base a questa garanzia sul prodotto sarà limitata alla riparazione
o alla sostituzione del prodotto difettoso a discrezione esclusiva
di Bard Peripheral Vascular oppure al rimborso del prezzo pagato.
L’usura e il deterioramento del prodotto causati dal normale
utilizzo e i difetti derivanti dall’utilizzo improprio del prodotto
non sono coperti dalla presente garanzia limitata.
NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE APPLICABILE, LA PRESENTE
GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE
GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO SCOPO
PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL VASCULAR DECLINA QUALSIASI
RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O
CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL MANEGGIAMENTO O DALL’UTILIZZO DEL
PRESENTE PRODOTTO.
Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie
implicite e dei danni incidentali o consequenziali. Gli acquirenti
possono avere diritto a ulteriori rivendicazioni ai sensi delle
leggi vigenti nei rispettivi Stati/Paesi.
La data di pubblicazione o di revisione e il numero di revisione
delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di
questo opuscolo. Qualora siano trascorsi 36 mesi tra la data
riportata sull’opuscolo e l’utilizzo del prodotto, l’utilizzatore è
tenuto a contattare Bard Peripheral Vascular per controllare se
sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto.
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Instrucciones de usoPRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.)
restringen la venta de este dispositivo a los médicos o por
prescripción facultativa.
A. Descripción del dispositivo El instrumento de biopsia core
desechable Bard® Marquee® es un dispositivo de biopsia core de un
solo uso. Consulte la Figura 1. Está disponible en varios tamaños
de calibre y longitudes de aguja. El dispositivo de liberación de
la cánula coaxial está codificado por colores de acuerdo con los
diversos tamaños de calibre, p. ej., amarillo = calibre 20, rosa =
calibre 18, morado = calibre 16, verde = calibre 14 y azul claro =
calibre 12.
El instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee® está
disponible como un simple instrumento de biopsia y como un juego,
que incluye el instrumento de biopsia core desechable Bard®
Marquee® y la aguja para biopsia coaxial compatible. Consulte la
Figura 2. El juego de instrumentos de biopsia core desechable Bard®
Marquee® se mencionará en el presente documento como el
“juego”.
Figura 1:
Instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee®
(mencionado en el presente documento como “instrumento”)
4 6 7 9
5 8
3
11
21
1012G-14G
16G-20G
Figura 2: Aguja para biopsia coaxial incluida como parte del
juego (mencionada en el presente documento como “coaxial”)
1 23 4
ESPA
ÑO
L
Instrumento de biopsia core desechable
Instrumento de biopsia core desechable Bard® Marquee®
Número de catálogo Tamaño de calibre y longitud de la aguja
MQ1210 12 g x 10 cm
MQ1213 12 g x 13 cm
MQ1410 14 g x 10 cm
MQ1413 14 g x 13 cm
MQ1416 14 g x 16 cm
MQ1610 16 g x 10 cm
MQ1616 16 g x 16 cm
MQ1620 16 g x 20 cm
MQ1810 18 g x 10 cm
MQ1816 18 g x 16 cm
MQ1820 18 g x 20 cm
MQ1825 18 g x 25 cm
MQ2010 20 g x 10 cm
MQ2016 20 g x 16 cm
MQ2020 20 g x 20 cm
1. Estilete2. Cánula de corte3. Marcas de centímetros4.
Dispositivo deslizable de activación5. Dispositivo de liberación de
la cánula coaxial6. Conmutador de profundidad de penetración7.
Gatillo del modo “A” automático8. Gatillo del modo “S”
semiautomático9. Indicador de listo para el disparo10. Zonas de
agarre del instrumento11. Realce ecográfico
1. Realce ecográfico2. Marcas de centímetros3. Cánula coaxial4.
Estilete del trócar
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Figura 3:Especificaciones de la muesca de muestra y la
profundidad de
penetración del instrumentoLo siguiente se aplica a todos los
números de catálogo.
El instrumento tiene una profundidad de penetración de 18 mm y
25 mm.
La longitud de la muesca de muestra para la profundidad de
penetración de 18 mm es de 17 mm.
17 mm
La longitud de la muesca de muestra para la profundidad de
penetración de 25 mm es de 19 mm.
19 mm
B. PresentaciónEl producto se suministra estéril y apirógeno
salvo que el envase se haya abierto o esté dañado. Esterilizado
mediante óxido de etileno. Para uso de un único paciente. No
reutilizar. No reesterilizar.
C. Indicaciones de usoEl juego y el instrumento de biopsia core
desechable Bard® Marquee® están indicados para usarse en la
obtención de biopsias de tejidos blandos como hígado, riñón,
próstata, bazo, ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos
blandos. No está indicado para usarse en hueso.
D. ContraindicacionesNo se conoce ninguna.
E. Advertencias1. Debe utilizarse el buen criterio médico a la
hora de considerar
la realización de una biopsia en pac