Balanço das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivoportalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/14/13-07-2015... · • Rifampicina+Isoniazida+Etambutol+Pirazinamida– Farmanguinhos

Balanço das Parcerias

para o Desenvolvimento

Produtivo

Ministério da Saúde

Brasília, 14 de julho de 2015

PARCERIAS DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

o Articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro para inovação e transferência de tecnologia

o Visam transferir a um laboratório público brasileiro a capacidade tecnológica para produção de medicamentos e insumos de

o Redução da vulnerabilidade do SUS, com foco em produtos estratégicos para a saúde pública e na substituição de importações

o Uso do poder de compra do Ministério da Saúde (previsão de mais de R$ 14 bilhões em 2015)

o Economia com produção nacional viabiliza expansão da oferta de produtos no SUS

NOVO MARCO REGULATÓRIO Portaria Nº 2.531, de 12 de novembro de 2014

o Análise das propostas pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) composto

por MS, MCTI, MDIC, FINEP, BNDES e Anvisa e aprovação pelo Comitê Deliberativo (CD) composto por MS, MCTI, MDIC e Anvisa

o Monitoramento contínuo, com análises de relatórios enviados a cada quatro meses; Comitês Técnicos Regulatórios da Anvisa; e visitas

técnicas anuais nas unidades fabris públicas e privadas

o Prazo máximo de 10 anos para a conclusão do projeto, com a

finalização da transferência de tecnologia

o Todas as PDP vigentes têm que se adequar as novas regras

NOVO MARCO REGULATÓRIO

o Elaboração de lista anual com medicamentos e equipamentos prioritários para o SUS (lançada até o fim de cada ano)

o Nova definição das fases das PDP:

Fase I: Apresentação da proposta

Fase II: Implementação do projeto

Fase III: Aquisição do produto e início de transferência de tecnologia

Fase IV: Finalização da transferência de tecnologia

o Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados na página do Ministério da Saúde

SITUAÇÃO DAS PDP 98 parcerias vigentes

19 laboratórios públicos e 50 laboratórios privados

91 produtos: 61 medicamentos, 6 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 equipamentos

o 89 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP)

62 em fase II (implementação)

27 em fase III (início da produção)

o 09 Parcerias de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)

o 01 PDP concluída, da Influenza (fase IV)

o 05 foram extintas em 2014: Donepezila, Micofenelato de Mofetila, Docetaxel, L-asparaginase, Budesonida + Formoterol + Salmeterol e Budesonida

SITUAÇÃO DAS PDP

o Foram registrados 33 produtos pelas instituições públicas, no âmbito das PDP

o Deste total, 27 já estão sendo adquiridos pelo

Ministério da Saúde

Ano Faturamento (milhões – R$) Economia (milhões – R$)

2010 694 0,00

2011 1.343 165

2012 1.755 245

2013 2.202 536

2014 3.051 638

2015 2.424 909

Total 11.469 2.493

PARTICIPAÇÃO DE PRODUTOS DE PDP NAS COMPRAS DO MINISTÉRIO

Produtos de projetos de PDP (fase II) em processo de aquisição: • Sevelamer – Bahiafarma e Farmanguinhos • Vacina DTPa – Butantan • Rifampicina+Isoniazida+Etambutol+Pirazinamida–

Farmanguinhos

R$ 1,3 bilhão em 2011 20%

R$ 3,2 bilhões em 2015 25%

ANÁLISE DAS NOVAS PROPOSTAS

PRODUTOS PRIORITÁRIOS

Lançada em dezembro de 2014 lista de 21 produtos para

apresentação de propostas pelas empresas públicas e privadas o 10 medicamentos, sendo 06 biológicos o 11 equipamentos

Os biológicos movimentam

R$ 1,3 bilhão/ano

PRODUTOS PRIORITÁRIOS

10 medicamentos, sendo 06 biológicos

Medicamento Tratamento Adalimumabe Artrite e outras autoimunes

Filgrastima Neutropenia

Infliximabe Artrite e outras autoimunes

Rituximabe Artrite /Oncologia

Somatropina hormônio do crescimento

Micofenolato de mofetila Imunossupressor

Donepezila Alzheimer

Sulfato de Salbutamol, Budesonida e Budesonida+ Formoterol

Asma

Docetaxel Oncológico

l-asparaginase Oncológico

Dactinomicina Oncológico

PRODUTOS PRIORITÁRIOS

11 equipamentos Marcapasso (câmara única e dupla)

Stent arterial/catéter balão

Stent coronariano/catéter balão

Grampeador cirurgico/cargas

Monitor multiparamétrico

Desfibrilador/Cardioversor

Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia:

- Cadeira oftalmológica com coluna

- Lâmpada de fenda com tonômetro de aplanação

- Refrator Green

- Autoprojetor tipo Magis

- Oftalmoscópio Binocular - Retinógrafo angiográfo

- Laser verde com adaptador para lâmpada de fenda e oftalmoscópio a laser

- Autorefrator

- Microscópio Cirúrgico

- Campímetro Computadorizado

- Conjunto de lentes para diagnóstico e tratamento

Máquina de Hemodiálise

Aparelho Auditivo

Espirais de Platina (coils)

PROPOSTAS APRESENTADAS (até 30 de abril)

39 propostas de projetos de PDP

34

5

Medicamentos Produtos para Saúde

PROPOSTAS COM MAIOR INTERESSE

Os produtos biológicos foram os mais concorridos. São medicamentos de alta tecnologia e alto custo

Adalimumabe Artrite e outras

autoimunes 7 propostas

Infliximabe Artrite e outras

autoimunes 6 propostas

Rituximabe Artrite /Oncologia 4 propostas

Somatropina hormônio do crescimento

3 propostas

Filgrastima Neutropenia 3 propostas

QUANTIDADE DE PROJETOS POR PRODUTO

7

6

4

3

3

2

2

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

Adalimumabe

Infliximabe

Rituximabe

Somatropina

Filgrastima

Docetaxel

Aparelho Auditivo

Stent Coronariano Farmacológico

Sistema Stent Coronário

Marcapassos

Salbutamo, Budesonida e Budesonida + Formoterol

Salbutamol

Raltegravir

Quetiapina

Fumarato de Formoterol Diidratado + Budesonida

Fingolimode

Donepezila

Darunavir

Beclometasona

5 propostas para produtos não constam da lista de produtos estratégicos e 2015: Darunavir, Fingolimode, Beclometasona, Quetiapina e Raltegravir

ANÁLISE INICIAL DAS NOVAS PROPOSTAS

Não foram recebidas propostas de projeto de PDP para os seguintes produtos : Micofenolato de Mofetila, L-asparaginase, Dactinomicina, Stent Arterial,

Grampeador Cirúrgico, Monitor Multiparamétrico, Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia, Máquina de Hemodiálise e Espirais de Platina.

ADEQUAÇÃO DAS PDP VIGENTES

ADEQUAÇÃO DE PROJETOS DE PDP VIGENTES

Foram recebidos 107 projetos de adequação de PDP

ADEQUAÇÃO DE PROJETOS DE PDP VIGENTES

09 projetos não encaminharam propostas de adequações

Projeto de PDP Instituição Pública Entidade privada

Raltegravir LAFEPE MSD / Nortec

Anfotericina B Lipossomal LAFERGS Cristália

Desoxicolato de Anfotericina B LAFERGS Cristália

Cola Fibrina Recombinante Hemobrás Cristália

Certolizumabe Biomanguinhos UCB Pharma/ Meizler

Ritonavir Cáps Mole LAFEPE Cristália

Cetuximabe Butantan Libbs/ Mabxience

Sistema Stent Coronariano IQUEGO Medtronic Comercial Ltda

Plataforma Multiteste para Detecção de Sepse

IBMP/Fiocruz Lifemed/ Cristália

Instituição Pública

Entidade Privada

Data de submissão do novo projeto*

Próximos Passos

LFM EMS

Indicada como novo parceiro farmoquímico:

NPA

11/05/2015 Avaliação CTA Deliberação CD

PROJETO DE PDP: CITRATO DE SILDENAFILA

Demandas judiciais por Sildenafila - 16/01/2014 a 16/01/2015

Data Patologia

16/01/2014

COMUNICAÇÃO INTRA ATRIAL E FIBRILAÇÃO ATRIAL COM AUMENTO BIATRIAL CRÔNICA DISFUNÇÃO DO VENTRÍCULO DIREITO

14/02/2014 DEFEITO DO COXIM ENDOCÁRDICO

24/03/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR

11/04/2014 CARDIOPARTIA CONGÊNITA COMPLEXA. 10/06/2014 HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR

16/07/2014 BRONQUILOPATIA GRAVE

10/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR PRIMÁRIA, FLUTTER E FIBRILAÇÃO ATRIAL E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

21/10/2014 HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR SECUNDÁRIA À DOENÇA CONGÊNITA CARDÍACA

30/10/2014 Não informado

30/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR

30/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR

30/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR

30/10/2014 NÃO CONSTA

03/11/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR SECUNDARIA

09/12/2014 HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR

30/12/2014 ESCLERODERMIA SISTÊMICA

02/01/2015 CARDIOPATIA CONGENITA GRAVE

16/01/2015 HIPERTENSÃO PULMONAR E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA

DEMANDAS JUDICIAIS: CITRATO DE SILDENAFILA

PLANO DE TRABALHO COMISSÃO TÉCNICA DE AVALIAÇÃO (CTA)

Data Pauta Meta

Entrega ao CTA das cópias dos

projetos (prazo máximo)

03/08 a 07/08/2015

Análise de adequações 37 PDP

(PDP ano IV e V; projetos de PDP e de P&D de biológicos)

20/07/2015

17/08 a 21/08/2015

Apresentação e análise de propostas 23 propostas de projeto de PDP e

fase I de produtos biológicos. 03/08/2015

31/08 a 03/09/2015

Análise de adequações 16 PDP

(PDP ano I a III medicamentos sintéticos, vacinas, produtos para saúde)

17/08/2015

14/09 a 18/09/2015

Análise de projetos suspensos 6 PDP

(Projeto de PDP suspenso - adequação não foi apresentada*).

31/08/2015

Apresentação e análise de propostas 16 propostas de projeto de PDP

(fase I, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)

28/09 a 02/10/2015

Análise de adequações 41 PDP

(Projetos de PDP vacinas, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)

21/09/2015

PLANO DE TRABALHO COMITÊ DELIBERATIVO (CD)

Data Pauta Meta

22/7 Análise dos Regimentos e do Plano de

Trabalho do CTA e Cronograma de reuniões do CD

Aprovação dos Regimentos e do Plano de Trabalho do CTA e Cronograma de reuniões do

CD

10/08 a 11/09 Análise e decisão sobre propostas 60 propostas deliberadas.

05/10 a 27/11 Análise e decisão sobre propostas 80 propostas deliberadas.

Os resultados das análises das PDP serão apresentados nas reuniões do GECIS de setembro e dezembro

PRÓXIMOS PASSOS

o Concluir a análise e aprovação das propostas de projetos executivos das novas PDP

o Concluir a análise da adequação das propostas de projeto executivo de PDP vigentes

o Lista de produtos estratégicos para 2016