Bahaya BKO Jamu

8/18/2019 Bahaya BKO Jamu

1/31

REGULASI OBATTRADISIONAL


2/31

Latar Belakang

KOMSUMSI OTI & OTA DI INDONESIA TRENDNYAMENINGKAT

DEMIKIAN JUGA OTI & OTA ILLEGAL YANGMENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO)SEPERTI PARASETAMOL!ANTALGIN!"ENIL

BUTA#ON!DLL)MASYARAKAT MAKIN TIDAK AMAN DGN

SERBUAN OTI DAN OTA YANG TIDAKBERTANGGUNG JA$AB

BARU ADA %' OBAT BERKHASIAT DARI JAMUSUDAH DIPAKAI INDUSTRI JAMU SEKITAR '

(BADAN POM)


3/31

IZIN USAHA IKOT KE DINKESPROPINSI

PERSETUJUAN PENDAFTARAN

KE BADAN POM

PELIMPAHANWEWENANG

PERMENKES No 2461990

( psl 5 )

DASAR HUKUM

• UU RI No 23 TH 1992 ttg

KESEHATAN ( psl 41 ! 1 "

• PP RI No #2 TH 199$ ttg

PEN%AMANAN SEDIAAN

FARMASI DAN A&KES ( psl 9 ! 1"

• PERMENKES 24'199) t*+t+g

I,-+ Us. I+/0st- OtT/-s-o+l

• K*p K B/+ POM

NoHK)))413$4 t.2))

t*+t+g K-t*- /+ Tt &5s+

P*+/6t+ OT

P*+gg+t- UU Po5o57po5o5

K*s*.t+ No 9 19')


4/31

Kata Nenek M*+ang k,ta

D*kter ,t- .er.a/a+aO.at 0ar1a2, .er.a/a+aR-1a/ 2ak,t te13at *rang 1at,

B,a+a 4*kter 4an *.at 1a/alHa13,r 5' 6 3en4-4-k 4-n,a

g-nakan /er.al -tk 3eng*.atan 4a2ar


5/31

Her.al7 Ja1- Ja1-7Ja1,nan M-t- (8) Ja1- .era2al 4ar, .a/a2a 9a:aP-2atn+a Ja:a Tenga/ (S*l*)

In4-2tr, Ja1- rak2a2a a4a 4, JatengBe.era3a 9a1- -tk 1e1-l,/kan

ke;ant,kan 4an 3a2ka 1ela/,rkanSe.ag,an .e2ar .ent-k 2er.-k 4an

4,1,n-1!2er,ng 4,k*1.,na2, 4< 3,9atKe.an+akan -< 3er.a,kan 1-t- 2e=-al


6/31

",l*2*> Her.al ata- Ja1-K*n2e3 ek*l*g, ala1 4a3at

1e13er3an9ang /,4-3 k,ta! 4an /,4-3 k,tatergant-ng .aga,1ana k,ta 1engg-nakan2en2e (,n4ra) & ,n2t,ng

In2t,ng 1enga9arkan k,ta .,la a4a gela3akan a4a terangB,la a4a 3en+ak,t! 3a2t, a4a *.atn+aB,la a4a ra;-n! 3a2t, a4a ant, ra;-n


7/31

Baga,1ana K*n2e3 Ja1- ,t-Beker9a8K*n2e3 Barat O.at?*.atan .,a2an+a

.er2,0at 1e1.-n-/ k-1an 3en+ak,t3en+e.a. ,n0ek2,K*n2e3 Tra4,2,*nal Ja1- 1en4*r*ng

t-.-/ 1eng/a2,lkan ant,.*4,n+a Ja1- .ereak2, katal,2! 4an t,4ak

1enggant,kan 0-ng2, t-.-/!k/a2,at.era2al 4ar, 4ala1 t-.-/ ,t- 2en4,r, Ja1- .ereak2, la1.at ta3, 3a2t,


8/31

OBAT HERBAL

A4ala/ *.at ata- 3eng*.atan +ang1e13erg-nakan .a/an +ang .era2al 4ar,

tana1an! .,2a .er-3a 4a-n! akar! .,9,?.,9,an 4ll+ang 1engan4-ng .a/an k,1,a +ang.erka2,at -nt-k t-.-/


9/31

SYARAT OBAT TRADISIONAL YANG

HARUS DIPENUHI

@ MUTU

KEAMANAN

E"EKTICITAS


10/31

PERSYARATAN RAMUAN

@ Bera2al 4ar, 1a2+arakat .a/an .ak- *.attra4,2,*nal +ang 2-4a/ .an+ak 4,kenal 4an4,g-nakan! 4ar, 2eg, .ent-k! .a- 4anra2an+a Ba/an +ang 4,ra1- /ar-2 .er2,/! 9ela2

9-1la/n+a (le1.ar! .,9,! gengga1! gra1! 9ar,4l2.) Ra1-an 2-4a/ 4,g-nakan .er4a2arkan

3engala1an 1,n genera2,< 2-4a/ a4a 4ata3ra kl,n,k

Ba/an 1-4a/ 4,4a3at 1,2aln+a 4ar, TOGA ata-

3a2ar tra4,2,*nal


11/31

lan9-tan

Bera2al 4ar, 3r*4-k 9a4,

Ra1-an *.at tra4,2,*nal +ang 4,g-nakan /ar-21e1en-/, 3er2+aratan


12/31

LARANGAN

@ JAMU RAMUAN DILARANG a Mengg-nakan *.at 1*4ern! *.at kera2!

nark*t,ka 4an 32,k*tr*3,ka 2erta .a/an.er.a/a+a

. Mengg-nakan *.at tra4,2,*nal *le/ In4-2tr,O.at Tra4,2,*nal +g t,4ak 3-n+a n*1*r3en4a0taran! 4an


13/31

LARANGAN

BAGI PENJUAL


14/31

POTENSI DAN PELUANG

O.at /er.al


15/31

K**r4,na2, 4an ker9a2a1a +g 2,nerg,2 antar.er.aga, 3,/ak terka,t (Pe1er,nta/! 3etan,!3et-ga2 ke2e/atan) 3erl- 4,t,ngkatkan

Penel,t,an *.at /er.al .ag, 3en4er,ta 3en+ak,tkr*n,2 4an 4egenerat,0 +g k,n, 9-1la/n+a ter-21en,ngkat 3erl- 1en4a3at 3er/at,an

Ke1,traan 4engan ,n4-2tr, *.at agarter1*t,a2, -nt-k 1e1.,a+a, 3enel,t,an 3erl-4,t,ngkatkan

lan9-tan


16/31

O.at Tra4,2,*nal +angRa2,*nalMenga3a /ar-2 ra2,*nal8Ban+ak k*13*2,2, k/a2,atn+a 2a1aSat- 9a1- .,2a .er,2, 2a13a, ' .a/an

Bata2, 2a9a

>t*0ar1akaL,/at .-k- Pe4*1an Ra2,*nal,2a2,

K*13*2,2, O.at Tra4,2,*nal 4an 3et-n9-k"*r1-lar,-1 O.at Tra4,2,*nal

Mak2,1al .a/an 2a9a


17/31

Pengg*l*ngan 9a1-

Ber4a2arkan 3eng*.atann+a 4,.ag, kel*13*k +a,t-

T-9-an 3r*1*t,3 4an 3reent,3

T-9-an k-rat,3


18/31

Bent-k 2e4,aan OT

Ser.-kP,l

T,nkt-r

Te/ T*n,k-1

S,r-3

Jenang ata- 4*4*l


19/31

Berat 4an D*2,2

Le1.aranB,9,

Gengga1

Sen4*k 1akanSen4*k t/e

Gela2


20/31

Pen+,13anan

S,13an 2e2egera 1-ngk,n 2etela/ 3et,kHer.al +g 4,,na3kan akan 1en-r-n

k-al,ta2n+a

Ber2,/kan 4ar, k*t*ran!4a-n la+-P,2a/kan 4a-n!.atang! .,9,

F-;, 4an ker,ngkan akarn+a

D,2,13an 3a4a 2-/- ka1ar ata- 2-/-4,ng,n ("reeer) 9en,2 .a/an


21/31

SKALA KEAMANAN OTI

JAMU (Emperical Based Herbal Medicine):!n"i#$ #em!la%a$ #&n'a# Ali(E!r"c&ma l&n'i&lia)erbal*ia'ra$aner + malaria

HERBAL STANDAR (S#andari,ed BasedHerbal Medicine) lelap$Irma

"ITO"ARMAKA(-linical Based Herbal

Medicine) c&n#& S#im!n&$ Tensi'ard


22/31

K-t*-

p*++/+ *-s- -+6o8s- !+g l*+g5p /+ o!*5t-6

!+g /pt 8*+8-+ p*+gg0++ ot t/-s-o+l: ot .*l

t*st+/ /+ 6-to685 s*; t*pt: s-o+l /+ 8+

s*s0- /*+g+ .s-l *

/-0t s*s0- /*+g+ 5*t*+t0+ t*+t+g P*/o8+

? P*80t+ Ot T/-s-o+l !+g B-5 t0? P*80t+ Ot !+g B-5 !+g *l50>


23/31

PENDAFTARAN BATRA

Syarat:

• Sec. empiris terbukti aman dan bermanfaat utk

digunakan manusia

• Baan Batra dan pr!ses pr!duksi yg digunakanmemenui persyaratan yg ditetapkan

• Tdk mengandung bn kimia sintetik atau asi" is!"asi yg

berkasiat sbg !bat

• Tdk mengandung bn yg terg!"!ng !bat keras ataunark!tika


24/31

A. Syarat Administrasi

• Pr!duk "!ka": # f.c. i$in usaa %&T ' %(&T) i*a$a + S%( ' SP Ap!teker, # pernyataan Ap!teker sbg penanggung*-b teknis,

# c!nt! pr!duk, # rancangan penandaan siap cetak, c!nt!

simp"isia b baku/

B. Syarat Teknis utk pr!duk "!ka" 0 "isensi/

• F!rmu"asi 0 kasiat: # k!mp!sisi bn baku, # kasiat '

kegunaan yg didukung dg daftar pustaka, # cara pemakaian)

peringatan) peratian) pantangan) an*uran) "ama pemakaian

• 1utu 0 tekn!"!gi: # cara pembuatan taapan sesuai S&P/, #

sbr bn baku, # peni"aian mutu b baku, # peni"aian mutupr!duk *adi, # met!de ' s" u*i stabi"itas ' kea-etan


25/31

PENDAFTARPENDAFTAR

P*+/6t Ot T/-s-o+l Dl8 N*g*-:P*+/6t Ot T/-s-o+l Dl8 N*g*-:

Ot H*l T*st+/ /+ F-to685Ot H*l T*st+/ /+ F-to685

OT:OHT:FF

DN

TANPA &ISENSITANPA &ISENSI

&ISENSI&ISENSI

KONTRAKKONTRAK

IOT @ IKOT t0 IFIOT @ IKOT t0 IF

IOT t0 IFIOT t0 IF

IOT

IKOT

IF

Pene!"#l!sens!

Pe"$e!

%on&#%

1 U- M-5o ptog*+


26/31

KEAMANAN

MANFAATMUTU

K/ B.+

B*5.s-t

INFORMASI PRODUK

1 U- M-5o ptog*+

2 U- Bts &og8 B*t

3 U- A&TA+g5 &*8p*+g

Totl

4 U- Kp+gK.8-

T-/5 8*+g+/0+g .+!+g /-l+g

1 U- K/ A-

2 ? P*80t+

3 S08* p*ol*.+

.+ 50

4 ?A .+ 50

?A po/05 /-

' K*s*g8+ oot


27/31

DATA YANG ADA

Mengk*n2-12, *.at tra4,2,*nal1engan4-ng Ba/an K,1,a O.at (BKO) 4anBa/an K,1,a O.at Kera2 (BKOK)1e1.a/a+akan ke2e/atan .a/kan 4a3at

1e1at,kanPe1aka,an O.at Kera2 Tertent- (OKT) /ar-2

1elal-, re2e3 4*kter


28/31

PERBANDINGAN JENIS BKOPERBANDINGAN JENIS BKO23342334 23352335 2336 sep/2336 sep/

Parasetam!"Parasetam!" 6767 2727 2727

Pir!8icamPir!8icam 99 22 33

Anta"gin Anta"gin 55 4545 7;7;

Te!fi"inTe!fi"in 99 7777 55

Feni"butas!nFeni"butas!n 6767 4343 4343


29/31

SANGSI HUKUM

Keg,atan 1e13r*4-k2, 4an ata- 1enge4arkan*.at tra4,2,*nal +ang 1engan4-ng Ba/anK,1,a O.at! 1elanggar Un4ang Un4ang n*1*r ta/-n @%% tentang Ke2e/atan 4engan3,4ana 3en9ara 3al,ng la1a (l,1a) ta/-n 4an

4en4a 3al,ng .an+ak R3 @''''''''!?(2erat-2 9-ta r-3,a/) 4an Un4ang Un4angN*1*r 5 ta/-n @%%% tentang Perl,n4-nganK*n2-1en +ang 4a3at 4,kenakan 2ank2,4engan 3,4ana 3en9ara 3al,ng la1a (l,1a)ta/-n 4an ata- 4en4a 3al,ng .an+ak (4-a)1,l,ar r-3,a/


30/31

SANKSI ADMINISTRATIP

Per,ngatan Kera2 ke3a4a Pr*4-2en 4anSarana D,2tr,.-2, 2erta 1enar,k 4an1e1-2na/kan *.at tra4,2,*nal +ang4,;a13-r 4engan Ba/an K,1,a O.at

Ha2,l 3enert,.an *.at tra4,2,*nal1engan4-ng Ba/an K,1,a O.at ta/-n'' tela/ 4,lak-kan 3e1-2na/an

2e.an+ak @'@ k*tak! @' .-ngk-24an@%5 ka32-l


31/31

Bahaya BKO Jamu

Documents