BAHAGIAN PENYELIDIKAN · Web viewPada lawatan pertama anda, sekiranya anda setuju menyertai kajian, anda akan menjalani ujian fizikal yang mungkin termasuk ujian darah. Anda juga

JAWATANKUASA ETIKA PENYELIDIKAN (MANUSIA) - JEPeM

JEPeM-USM_____________________________________________________________________________________

BORANG MAKLUMAT DAN KEIZINAN PESAKIT/ SUBJEK

PATIENT INFORMATION AND CONSENT FORM

(PROJEK PENYELIDIKAN)

(RESEARCH PROJECT)

Borang Maklumat dan Keizinan Pesakit/Subjek yang digunakan dalam Projek Penyelidikan mestilah mengikuti format maklumat berikut. Namun begitu pernyataan dan ayat yang

digunakan hanyalah sebagai panduan sahaja.

The Patient Infomation and Consent Form used in the Research Project must be according to these information formats. However, statements and phrases used only as a guide.

Tajuk Kajian / Topic of the Research

Pengenalan / Introduction

Tujuan Kajian / Purpose of the Study

Kelayakan Penyertaan / Qualification to Participate

Prosedur-prosedur Kajian / Study Procedures

Risiko / Risks

Melaporkan Pengalaman Kesihatan / Reporting Health Experiences

Penyertaan dalam Kajian / Participation in the Study

Manafaat yang Mungkin Diperolehi / Possible Benefits

Soalan / Questions

Kerahsiaan / Confidentiality

Tandatangan / Signatures

Sebagai CONTOH, sila rujuk Borang Maklumat dan Keizinan Pesakit yang dilampirkan.

As an EXAMPLE, please refer to the attached Patient Infomation and Consent Form.

(Versi Bahasa Malaysia) / (Bahasa Malaysia Version)

1. LAMPIRAN A

<TAJUK KAJIAN>

2. LAMPIRAN S (Borang Keizinan Pesakit)

3. LAMPIRAN G (Borang Keizinan Pesakit – Sampel Genetik)

4. LAMPIRAN P (Borang Keizinan Penerbitan Bahan yang Berkaitan dengan Subjek)

(Versi Bahasa Inggeris) / (English Version)

1. ATTACHMENT B

<RESEARCH TITLE>

2. ATTACHMENT S (Patient Information and Consent Form)

3. ATTACHMENT G (Patient Information and Consent Form – Genetic Sample)

4. ATTACHMENT P (Subject’s Material Publication Consent Form)JEPeM/EthicalForm02/Ver.6.0 – 2014 Updated: 10/07/2014

1

B OR A NG ET I K A - 0 2

CONTOH LAMPIRAN A

MAKLUMAT KAJIAN

Tajuk Kajian: _________________________________________________________________

Nama Penyelidik: _________________________________________________________________

No. Pendaftaran MMC : ________________________________________________________________

PENGENALAN

Anda dipelawa untuk menyertai satu kajian penyelidikan secara sukarela yang melibatkan dua ubat kajian: insulin AB dan human insulin DC. AB adalah campuran 25% insulin dan 75%

NPL. Insulin ialah satu analog insulin manusia dengan jangkamasa tindakan yang cepat, dan NPL ialah insulin dengan jangkamasa tindakan yang lebih panjang yang serupa dengan

NPH. Human insulin DC ialah satu campuran 30% insulin manusia biasa dan 70% NPH. Sebelum anda bersetuju untuk menyertai kajian penyelidikan ini, adalah penting anda membaca

dan memahami borang ini. Sekiranya anda menyertai kajian ini, anda akan menerima satu salinan borang ini untuk disimpan sebagai rekod anda.

Penyertaan anda di dalam kajian ini dijangka mengambil masa sehingga 10 minggu. Seramai 120 pesakit akan menyertai kajian ini.

TUJUAN KAJIAN

Kajian ini bertujuan adalah untuk menentukan sama ada, semasa tempoh kajian selama 1 bulan, rawatan dengan insulin AB dua kali sehari bila dibandingkan dengan human insulin DC

dua kali sehari dalam pesakit yang menghidap diabetes jenis dua akan mengakibatkan:

Kawalan paras gula darah yang lebih baik

Kekurangan dalam kejadian gula darah rendah.

Terdapat kemungkinan maklumat yang dikumpulkan semasa kajian ini akan dianalisa oleh pihak penyelidik pada masa depan untuk menilai insulin AB dan human insulin DC untuk

kegunaan lain yang mungkin atau untuk tujuan perubatan atau saintifik lain yang selain dari yang kini dicadangkan.

KELAYAKAN PENYERTAAN

Doktor yang bertanggungjawab dalam kajian ini atau salah seorang kakitangan kajian telah membincangkan kelayakan untuk menyertai kajian ini dengan anda. Adalah penting anda

berterus terang dengan doktor dan kakitangan tersebut tentang sejarah kesihatan anda. Anda tidak seharusnya menyertai kajian ini sekiranya anda tidak memenuhi semua syarat

kelayakan.

Beberapa keperluan untuk menyertai kajian ini adalah –

Anda telah mengidap diabetes jenis 2 untuk sekurang-kurangnya 6 bulan.

Anda mesti berumur sekurang-kurangnya 30 tahun.

Anda mesti mengikut sajian makanan dan terapi insulin yang telah ditetapkan untuk anda, seperti yang ditentukan oleh doktor kajian, dan sanggup serta dapat:

o Berpuasa semasa Ramadan

o Memeriksa paras gula darah diri sendiri

Anda tidak boleh menyertai kajian ini sekiranya –

Anda sedang dirawat untuk kanser, selain dari kanser kulit sel basal atau sel skuamus.

Anda mengalami masalah jantung, hati atau ginjal yang serius, atau telah menjalani transplantasi ginjal.

PROSEDUR-PROSEDUR KAJIAN

Pada lawatan pertama anda, sekiranya anda setuju menyertai kajian, anda akan menjalani ujian fizikal yang mungkin termasuk ujian darah. Anda juga akan diminta memberi maklumat

tentang sejarah perubatan anda, termasuk bila diabetes anda didiagnosa, terapi diabetes silam dan kini, sebarang keadaan perubatan lain yang anda alami, dan sebarang ubat lain yang

anda sedang ambil. Anda akan diberi arahan mengenai diet yang sesuai, bagaimana menggunakan alat suntikan insulin, cara memeriksa gula darah diri sendiri, tanda-tanda paras gula

darah rendah, dan apa yang perlu dibuat sekiranya ia berlaku.

Anda akan diminta memeriksa gula darah anda:

1) sebelum sarapan pagi dan

2) sebelum makan malam

Pemeriksaan ini harus dilakukan pada 3 hari yang berlainan dalam tempoh 5 hari sebelum lawatan anda yang berikutnya (Lawatan 2). Sukatan ini perlu direkodkan dalam diari pesakit

yang akan diberikan kepada anda dan perlu dibawa semasa lawatan yang berikutnya. Jika anda terus menyertai kajian ini, anda akan diminta mengulangi prosedur ini pada 3 hari

berlainan dalam 5 hari sebelum Lawatan 3 dan 4.

Semasa Lawatan 1 anda akan diberi human insulin DC untuk digunakan dua kali sehari, sekali sebelum sarapan pagi dan sekali sebelum makan malam, sehingga lawatan anda yang

berikutnya (Lawatan 2). Doktor kajian akan menyesuaikan dos insulin anda semasa tempoh ini untuk menolong anda mengawal gula dalam darah anda sebaik yang mungkin. Jika anda

mengunakan metformin dengan terapi insulin pada permulaan kajian ini, anda akan dibenarkan menyambung penggunaannya, tetapi anda mesti menggunakan dos metformin yang

sama sepanjang kajian ini.

Dua hingga 6 minggu selepas lawatan pertama anda, anda akan pulang untuk lawatan kedua (Lawatan 2). Semasa lawatan ini, jika anda layak untuk terus menyertai kajian ini, anda

akan dibahagi kepada salah satu dari dua kumpulan rawatan. Satu kumpulan akan menggunakan human insulin DC dua kali sehari, sekali sebelum sarapan pagi dan sekali sebelum

makan malam, untuk 2 minggu lagi.

2

RISIKO

Sekiranya anda menyertai kajian ini, anda mungkin mengalami beberapa risiko. Insulin AB telah diambil oleh kira-kira 1,000 orang dalam kajian ini.

Satu pengalaman buruk umum yang dilaporkan oleh mereka yang mengambil mana-mana insulin, termasuk insulin AB dan human insulin DC, ialah gula darah rendah. Diantara petanda

gula darah rendah termasuk kekurangan tenaga, kelaparan, kekeliruan, jantung berdebar pantas, perpeluhan, tremor, dan sakit kepala. Kes gula darah rendah yang teruk mungkin

membawa kepada ketidaksedaran diri dan, dalam kes yang terlampau, kematian.

Kadang-kadang, pesakit yang mengambil mana-mana insulin, termasuk insulin AB dan human insulin DC, mungkin megalami kemerahan, bengkak, atau gatal pada tempat insulin

disuntik. Tanda-tanda ini biasanya hilang dalam masa beberapa hari ke beberapa minggu. Jarang sekali, suatu lekuk atau depresi dalam kulit atau pembesaran atau penebalan tisu

mungkin terjadi pada jangka masa panjang pada tempat insulin disuntik, terutamanya jika insulin selalu disuntik pada tempat yang sama. Oleh itu, tapak suntikan insulin perlu ditukar

(digilir) kerap-kali.

Jika apa-apa maklumat penting yang baru dijumpai semasa kajian ini yang mungkin mengubah persetujuan anda untuk terus menyertai kajian ini, anda akan diberitahu secepat mungkin.

MELAPORKAN PENGALAMAN KESIHATAN

Jika anda mengalami apa-apa kecederaan, kesan buruk, atau apa-apa pengalaman kesihatan yang luarbiasa semasa kajian ini, pastikan anda memberitahu jururawat atau Dr. <Nama

Penyelidik> [No. Pendaftaran Penuh Majlis Perubatan Malaysia:________________ ] di talian <No. Telefon> atau <No. H/P> secepat mungkin. Anda boleh membuat panggilan pada

bila-bila masa, siang atau malam, untuk melaporkan pengalaman sedemikian.

PENYERTAAN DALAM KAJIAN

Penyertaan anda dalam kajian ini adalah secara sukarela. Anda berhak menolak untuk menyertai kajian ini atau anda boleh menamatkan penyertaan anda pada bila-bila masa, tanpa

sebarang hukuman atau kehilangan manfaat yang sepatutnya anda perolehi.

Penyertaan anda juga mungkin boleh diberhentikan oleh doktor yang terlibat dalam kajian ini tanpa persetujuan anda. Sekiranya anda berhenti menyertai kajin ini, doktor yang terlibat di

dalam kajian ini atau salah seorang kakitangan akan berbincang dengan anda mengenai apa-apa isu perubatan berkenaan dengan pemberhentian penyertaan anda..

MANFAAT YANG MUNGKIN [Manfaat terhadap Individu, Masyarakat, Universiti]

Prosedur kajian ini akan diberikan kepada anda tanpa kos. Anda mungkin menerima maklumat tentang kesihatan anda daripada pemeriksaan fizikal dan ujian makmal yang dilakukan

dalam kajian ini. Hasil atau maklumat kajian ini diharapkan, dapat memberi manfaat kepada pesakit-pesakit pada masa hadapan. Anda tidak akan menerima sebarang pampasan kerana

menyertai kajian ini. Namun sebarang keperluan perjalanan berkaitan dengan penyertaan ini akan diberi.

PERSOALAN

Sekiranya anda mempunyai sebarang soalan mengenai prosedur kajian ini atau hak-hak anda, sila hubungi;

<Nama Penyelidik> & <No. MMC>

<Jabatan>

<Pusat Pengajian>

<USM Kampus Kesihatan>

<No. untuk dihubungi>

Sekiranya anda mempunyai sebarang soalan berkaitan kelulusan Etika atau sebarang pertanyaan dan masalah berkaitan kajian ini, sila hubungi;

En. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim

Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan (Manusia) USM

Pusat Inisiatif Penyelidikan -Sains Klinikal & Kesihatan

USM Kampus Kesihatan.

No. Tel: 09-767 2354 / 09-767 2362

Email : [email protected]/[email protected]

KERAHSIAAN

Maklumat perubatan anda akan dirahsiakan oleh doktor dan kakitangan kajian. Ianya tidak akan dedahkan secara umum melainkan jika ia dikehendaki oleh undang-undang.

Data yang diperolehi dari kajian yang tidak mengenalpasti anda secara perseorangan mungkin akan diterbitkan untuk tujuan memberi pengetahuan baru.

Rekod perubatan anda yang asal mungkin akan dilihat oleh pihak penyelidik, Lembaga Etika kajian ini dan pihak berkuasa regulatori untuk tujuan mengesahkan prosedur dan/atau data

kajian klinikal. Maklumat perubatan anda mungkin akan disimpan dalam komputer dan diproses dengannya.

Dengan menandatangani borang persetujuan ini, anda membenarkan penelitian rekod, penyimpanan maklumat dan pemindahan data seperti yang dihuraikan di atas.

TANDATANGAN

Untuk dimasukkan ke dalam kajian ini, anda atau wakil sah anda mesti menandatangani serta mencatatkan tarikh halaman tandatangan (Lihat contoh Borang Keizinan Pesakit di

LAMPIRAN S atau LAMPIRAN G (untuk sampel genetik) atau LAMPIRAN P).

3

LAMPIRAN S

Borang Keizinan Pesakit/ Subjek

(Halaman Tandatangan)

Tajuk Kajian: _____________________________________________

Nama Penyelidik: _____________________________________________

Untuk menyertai kajian ini, anda atau wakil sah anda mesti menandatangani mukasurat ini. Dengan menandatangani mukasurat ini, saya mengesahkan yang berikut:

S a y a t e l a h m e m b a c a s e m u a m a k l u m a t d a l a m B o r a n g M a k l u m a t d a n K e i z i n a n P e s a k i t i n i t e r m a s u k a p a - a p a

m a k l u m a t b e r k a i t a n r i s i k o y a n g a d a d a l a m k a j i a n d a n s a y a t e l a h p u n d i b e r i m a s a y a n g m e n c u k u p i u n t u k

m e m p e r t i m b a n g k a n m a k l u m a t t e r s e b u t .

S e m u a s o a l a n - s o a l a n s a y a t e l a h d i j a w a b d e n g a n m e m u a s k a n .

S a y a , s e c a r a s u k a r e l a , b e r s e t u j u m e n y e r t a i k a j i a n p e n y e l i d i k a n i n i , m e m a t u h i s e g a l a p r o s e d u r k a j i a n d a n

m e m b e r i m a k l u m a t y a n g d i p e r l u k a n k e p a d a d o k t o r , p a r a j u r u r a w a t d a n j u g a k a k i t a n g a n l a i n y a n g b e r k a i t a n

a p a b i l a d i m i n t a .

S a y a b o l e h m e n a m a t k a n p e n y e r t a a n s a y a d a l a m k a j i a n i n i p a d a b i l a - b i l a m a s a .

S a y a t e l a h p u n m e n e r i m a s a t u s a l i n a n B o r a n g M a k l u m a t d a n K e i z i n a n P e s a k i t u n t u k s i m p a n a n p e r i b a d i s a y a .

Nama Pesakit (Dicetak atau Ditaip) Nama Singkatan & No. Pesakit

No. Kad Pengenalan Pesakit (Baru) No. K/P (Lama)

Tandatangan Pesakit atau Wakil Sah Tarikh (dd/MM/yy)

(Masa jika perlu)

Nama & Tandatangan Individu yang Mengendalikan Tarikh (dd/MM/yy)

Perbincangan Keizinan (Dicetak atau Ditaip)

Nama Saksi dan Tandatangan Tarikh (dd/MM/yy)

Nota: i) Semua subjek/pesakit yang mengambil bahagian dalam projek penyelidikan ini tidak dilindungi insuran.

4

LAMPIRAN G

Borang Keizinan Pesakit/ Subjek untuk Sampel Genetik


Tajuk Kajian: _____________________________________________

Nama Penyelidik: _____________________________________________

Untuk menyertai kajian ini, anda atau wakil sah anda mesti menandatangani mukasurat ini. Dengan menandatangani mukasurat ini, saya mengesahkan yang berikut:

S a y a t e l a h m e m b a c a s e m u a m a k l u m a t d a l a m B o r a n g M a k l u m a t d a n K e i z i n a n P e s a k i t i n i t e r m a s u k a p a - a p a

m a k l u m a t b e r k a i t a n r i s i k o y a n g a d a d a l a m k a j i a n d a n s a y a t e l a h p u n d i b e r i m a s a y a n g m e n c u k u p i u n t u k

m e m p e r t i m b a n g k a n m a k l u m a t t e r s e b u t .

S e m u a s o a l a n - s o a l a n s a y a t e l a h d i j a w a b d e n g a n m e m u a s k a n .

S a y a , s e c a r a s u k a r e l a , b e r s e t u j u m e n y e r t a i k a j i a n p e n y e l i d i k a n i n i , m e m a t u h i s e g a l a p r o s e d u r k a j i a n d a n

m e m b e r i m a k l u m a t y a n g d i p e r l u k a n k e p a d a d o k t o r , p a r a j u r u r a w a t d a n j u g a k a k i t a n g a n l a i n y a n g b e r k a i t a n

a p a b i l a d i m i n t a .

S a y a b o l e h m e n a m a t k a n p e n y e r t a a n s a y a d a l a m k a j i a n i n i p a d a b i l a - b i l a m a s a .

S a y a t e l a h p u n m e n e r i m a s a t u s a l i n a n B o r a n g M a k l u m a t d a n K e i z i n a n P e s a k i t u n t u k s i m p a n a n p e r i b a d i s a y a .

Nama Pesakit (Dicetak atau Ditaip) Nama Singkatan & No. Pesakit

No. Kad Pengenalan Pesakit (Baru) No. K/P (Lama)

Tandatangan Pesakit atau Wakil Sah Tarikh (dd/MM/yy)

Masa (jika perlu)



Nama Saksi dan Tandatangan Tarikh (dd/MM/yy)

Nota: i) Lebihan sampel kajian ini akan dilupuskan dan tidak akan digunakan untuk tujuan lain kecuali setelah mendapat

kebenaran daripada Jawatankuasa Etika Penyelidikan (Manusia), USM.

ii) Semua subjek/pesakit yang mengambil bahagian dalam projek penyelidikan ini tidak dilindungi insuran.

5

LAMPIRAN P

Borang Keizinan bagi Penerbitan Bahan yang berkaitan dengan Pesakit/ Subjek


Tajuk Kajian: _____________________________________________

Nama Penyelidik: _____________________________________________

Untuk menyertai kajian ini, anda atau wakil sah anda mesti menandatangani mukasurat ini.

Dengan menandatangani mukasurat ini, saya memahami yang berikut:

B a h a n y a n g a k a n d i t e r b i t k a n t a n p a d i l a m p i r k a n d e n g a n n a m a s a y a d a n s e t i a p p e r c u b a a n y a n g a k a n d i b u a t u n t u k

m e m a s t i k a n k e t a n p a n a m a a n s a y a . S a y a m e m a h a m i , w a l a u b a g a i m a n a p u n , k e t a n p a n a m a a n y a n g s e m p u r n a t i d a k

d a p a t d i j a m i n . K e m u n g k i n a n s e s i a p a y a n g m e n j a g a s a y a d i h o s p i t a l a t a u s a u d a r a d a p a t m e n g e n a l i s a y a .

B a h a n y a n g a k a n d i t e r b i t k a n d a l a m p e n e r b i t a n m i n g g u a n / b u l a n a n / d w i b u l a n a n / s u k u t a h u n a n / d w i t a h u n a n

m e r u p a k a n s a t u p e n y e b a r a n y a n g l u a s d a n t e r s e b a r k e s e l u r u h d u n i a . K e b a n y a k a n p e n e r b i t a n i n i a k a n t e r s e b a r

k e p a d a d o k t o r - d o k t o r d a n j u g a b u k a n d o k t o r t e r m a s u k a h l i s a i n s d a n a h l i j u r n a l .

B a h a n t e r s e b u t j u g a a k a n d i l a m p i r k a n p a d a l a m a n w e b j u r n a l d i s e l u r u h d u n i a . S e s e t e n g a h l a m a n w e b i n i b e b a s

d i k u n j u n g i o l e h s e m u a o r a n g .

B a h a n t e r s e b u t j u g a a k a n d i g u n a k a n s e b a g a i p e n e r b i t a n t e m p a t a n d a n d i s a m p a i k a n o l e h r a m a i d o k t o r d a n a h l i

s a i n s d i s e l u r u h d u n i a .

B a h a n t e r s e b u t j u g a a k a n d i g u n a k a n s e b a g a i p e n e r b i t a n b u k u o l e h p e n e r b i t j u r n a l .

B a h a n t e r s e b u t t i d a k a k a n d i g u n a k a n u n t u k p e n g i k l a n a n a t a u p u n b a h a n u n t u k m e m b u n g k u s .

S a y a j u g a m e m b e r i k e i z i n a n b a h a w a b a h a n t e r s e b u t b o l e h d i g u n a k a n s e b a g a i p e n e r b i t a n l a i n y a n g d i m i n t a o l e h p e n e r b i t d e n g a n

k r i t e r i a b e r i k u t :

B a h a n t e r s e b u t t i d a k a k a n d i g u n a k a n u n t u k p e n g i k l a n a n a t a u b a h a n u n t u k m e m b u n g k u s .

B a h a n t e r s e b u t t i d a k a k a n d i g u n a k a n d i l u a r k o n t e k s – c o n t o h n y a : G a m b a r t i d a k a k a n d i g u n a k a n u n t u k

m e n g g a m b a r k a n s e s u a t u a r t i k e l y a n g t i d a k b e r k a i t a n d e n g a n s u b j e k d a l a m f o t o t e r s e b u t .

Nama Pesakit (Dicetak atau Ditaip) Nama Singkatan atau No. Pesakit

No. Kad Pengenalan Pesakit T/ ta ngan Pe sak i t Tarikh (dd/MM/yy)



Nota: i) Semua subjek/pesakit yang mengambil bahagian dalam projek penyelidikan ini tidak dilindungi insuran.

6

CONTOH ATTACHMENT B

RESEARCH INFORMATION

Research Title: ___________________________________________________________

Researcher’s Name: ___________________________________________________________

MMC Registration No. : ___________________________________________________________

INTRODUCTION

You are invited to take part voluntarily in a research study of drugs: insulin AB and human insulin DC. AB is a mixture of 25% insulin and 75% NPL. Insulin, fast-acting human insulin

analog and NPL is longer acting insulin similar to NPH. Human insulin DC, a mixture of 30% regular human insulin and 70% NPH. Before agreeing to participate in this research study, it

is important that you read and understand this form. If you participate, you will receive a copy of this form to keep for your records.

Your participation in this study is expected to last up to 10 weeks. Up to 120 patients will be participating in this study.

PURPOSE OF THE STUDY

The purpose of this study are to determine if, during the 1-month period, treatment with insulin AB twice a day when compared to treatment with human insulin DC twice a day in patients

with type 2 diabetes will results in –

better control of blood sugar levels

fewer incidents of low blood sugar

It is possible that information collected during this study will be analyzed by the sponsor in the future to evaluate insulin AB and human insulin DC for other possible uses or other medical

or scientific purposes other than those currently proposed.

QUALIFICATION TO PARTICIPATE

The doctor in charge of this study or a member of the study staff has discussed with you the requirements for participation in this study. It is important that you are completely truthful with

the doctor and staff about you health history. You should not participate in this study if you do not meet all qualifications.

Some of the requirements to be in this study are:

You must have had Type 2 Diabetes for at least 6 months.

You must be at least 30 years old.

You must follow your prescribed diet and insulin therapy, as determined by the study doctor, and willing to:

Follow Ramadhan fasting,

Check your own blood sugar levels,

You cannot participate in this study if:

You are being treated for cancer, other than basal cell or squamous cell skin cancer.

You have serious heart, liver, or kidney problems, or have had a kidney transplant.

7

STUDY PROCEDURES

At your first visit, if you agree to participate in this study, you will have a physical examination that may include a blood test. In addition, you will be asked to provide information about

your medical history, including when your diabetes was diagnosed, your past and present diabetes therapies, any other medical conditions that you have, and any other medicines that

you are taking. You will be given instructions about an appropriate diet, how to use the insulin injection device, how to check your own blood sugar, the signs and symptoms of low blood

sugar, and what to do if it occurs.

You will be asked to check your blood sugar :

1) before breakfast and

2) before dinner

These measurements should be recorded in a patient diary that you will be given and which you should bring to your next visit. If you continue in the study, you will be asked to do this

again on 3 different days in the 5 days prior to visits 3 and 4.

At Visit 1 you will be given human insulin DC to use twice daily, once before breakfast and once before dinner, until your next visit (Visit 2). The study doctor will make adjustments to

your insulin dose during this time period to help you get the best possible control of your blood sugar. If you are using metformin along with your insulin therapy at the time that this study

begins, you will be allowed to continue using it, but you must remain on the same dose of metformin throughout the study.

Two to 6 weeks after your first visit, you will return for your second visit (Visit 2). AT this visit, if you qualify to continue in the study, you will be divided into one of two treatment groups.

One group will continue to use human insulin DC twice a day, once before breakfast and once before dinner, for 2 more weeks.

RISKS

There may be risks to you if you participate in this study. Insulin AB has been taken by about 1,000 people in research.

A common bad experience reported by those taking any insulin, including insulin AB and human insulin DC, is low blood sugar. Some symptoms of having low blood sugar include lack of

energy, hunger, confusion, pounding heart, sweating, tremor, and headache. Severe cases of low blood sugar may lead to unconsciousness and, in extreme cases, death.

For most people, needle puncture for blood draws do not cause any serious problems. However, they may cause bleeding, bruising, discomfort, infections and/or pain at the needle site

or dizziness.

In addition to the risk named above, insulin AB and human insulin DC or the study procedures may have other unknown risks. You should follow carefully the doctor’s directions for taking

this study drug. You should not give the study drug to other people and should keep it out of the reach of small children. If any important new information is found during this study that

may affect you wanting to continue to be part of this study, you will be told about it right away.

REPORTING HEALTH EXPERIENCES.

If you have any injury, bad effect, or any other unusual health experience during this study, make sure that you immediately tell the nurse or Dr. <researcher name> [MMC Registration

No.___________] at <phone No.> or <H/P No.>. You can call at anytime, day or night, to report such health experiences.

PARTICIPATION IN THE STUDY

Your taking part in this study is entirely voluntary. You may refuse to take part in the study or you may stop participation in the study at anytime, without a penalty or loss of benefits to

which you are otherwise entitled. Your participation also may be stopped by the study doctor or sponsor without your consent.

POSSIBLE BENEFITS [Benefit to Individual, Community, University]

Study drug and study procedures will be provided at no cost to you. You may receive information about your health from any physical examination and laboratory tests to be done in this

study. We hope that the outcome and information regarding this research will beneficial to future patients.

QUESTIONS

If you have any question about this study or your rights, please contact;

<Name of Researcher> & <No. MMC>

<Department of>

<School>

<USM Health Campus>

<Contact No. Office > <Contact No. HP>

If you have any questions regarding the Ethical Approval or any issue / problem related to this study, please contact;

Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim

Secretary of Human Research Ethics Committee USM

Centre for Research Initiatives, Clinical & Health Sciences

USM Health Campus

Tel. No. : 09-767 2354 / 09-767 2362

Email : [email protected]/[email protected]

CONFIDENTIALITY

Your medical information will be kept confidential by the study doctor and staff and will not be made publicly available unless disclosure is required by law.

Data obtained from this study that does not identify you individually will be published for knowledge purposes.

Your original medical records may be reviewed by the researcher, the Ethical Review Board for this study, and regulatory authorities for the purpose of verifying clinical trial procedures

and/or data. Your medical information may be held and processed on a computer.

By signing this consent form, you authorize the record review, information storage and data transfer described above.

SIGNATURES

To be entered into the study, you or a legal representative must sign and data the signature page [ATTACHMENT S or ATTACHMENT G (for genetic sample only) or ATTACHMENT

P]

8

ATTACHMENT S

Patient/Subject Information and Consent Form

(Signature Page)

Research Title: ___________________________________________________________


To become a part this study, you or your legal representative must sign this page. By signing this page, I am confirming the following:

I h a v e r e a d a l l o f t h e i n f o r m a t i o n i n t h i s P a t i e n t I n f o r m a t i o n a n d C o n s e n t F o r m i n c l u d i n g a n y i n f o r m a t i o n

r e g a r d i n g t h e r i s k i n t h i s s t u d y a n d I h a v e h a d t i m e t o t h i n k a b o u t i t .

A l l o f m y q u e s t i o n s h a v e b e e n a n s w e r e d t o m y s a t i s f a c t i o n .

I v o l u n t a r i l y a g r e e t o b e p a r t o f t h i s r e s e a r c h s t u d y , t o f o l l o w t h e s t u d y p r o c e d u r e s , a n d t o p r o v i d e n e c e s s a r y

i n f o r m a t i o n t o t h e d o c t o r , n u r s e s , o r o t h e r s t a f f m e m b e r s , a s r e q u e s t e d .

I m a y f r e e l y c h o o s e t o s t o p b e i n g a p a r t o f t h i s s t u d y a t a n y t i m e .

I h a v e r e c e i v e d a c o p y o f t h i s P a t i e n t I n f o r m a t i o n a n d C o n s e n t F o r m t o k e e p f o r m y s e l f .

Patient Name (Print or type) Patient Initials and Number

Patient I.C No. (New) Patient I.C No. (Old)

Signature of Patient or Legal Representative Date (dd/MM/yy)

(Add time if applicable)

Name of Individual

Conducting Consent Discussion (Print or Type)

Signature of Individual Date (dd/MM/yy)

Conducting Consent Discussion

Name & Signature of Witness Date (dd/MM/yy)

Note: i) All subject/patients who are involved in this study will not be covered by insurance.

9

ATTACHMENT G

Patient/ Subject Information and Consent Form

(Signature Page)

Research Title: ___________________________________________________________


To become a part this study, you or your legal representative must sign this page. By signing this page, I am confirming the following:

I h a v e r e a d a l l o f t h e i n f o r m a t i o n i n t h i s P a t i e n t I n f o r m a t i o n a n d C o n s e n t F o r m i n c l u d i n g a n y i n f o r m a t i o n

r e g a r d i n g t h e r i s k i n t h i s s t u d y a n d I h a v e h a d t i m e t o t h i n k a b o u t i t .

A l l o f m y q u e s t i o n s h a v e b e e n a n s w e r e d t o m y s a t i s f a c t i o n .

I v o l u n t a r i l y a g r e e t o b e p a r t o f t h i s r e s e a r c h s t u d y , t o f o l l o w t h e s t u d y p r o c e d u r e s , a n d t o p r o v i d e n e c e s s a r y

i n f o r m a t i o n t o t h e d o c t o r , n u r s e s , o r o t h e r s t a f f m e m b e r s , a s r e q u e s t e d .

I m a y f r e e l y c h o o s e t o s t o p b e i n g a p a r t o f t h i s s t u d y a t a n y t i m e .

I h a v e r e c e i v e d a c o p y o f t h i s P a t i e n t I n f o r m a t i o n a n d C o n s e n t F o r m t o k e e p f o r m y s e l f .

Patient Name (Print or type) Patient Initials and Number

Patient I.C No. (New) Patient I.C No. (Old)

Signature of patient or Legal Representative Date (dd/MM/yy)

(Add time if applicable)

Name of Individual

conducting Consent Discussion (Print or Type)

Signature of Individual Date (dd/MM/yy)


Name & Signature of Witness Date (dd/MM/yy)


ii) Excess samples from this research will not be used for other reasons and will be destroyed with the consent from the Research Ethics Committee (Human), USM.

1 0

ATTACHMENT P

Patient’s Material Publication Consent Form

Signature Page

Research Title: ___________________________________________________________


To become a part this study, you or your legal representative must sign this page.

By signing this page, I am confirming the following:

I u n d e r s t o o d t h a t m y n a m e w i l l n o t a p p e a r o n t h e m a t e r i a l s p u b l i s h e d a n d t h e r e h a s b e e n e f f o r t s t o m a k e s u r e

t h a t t h e p r i v a c y o f m y n a m e i s k e p t c o n f i d e n t i a l a l t h o u g h t h e c o n f i d e n t i a l i t y i s n o t c o m p l e t e l y g u a r a n t e e d d u e t o

u n e x p e c t e d c i r c u m s t a n c e s .

I have rea d t he ma te r i a l s o r gene ra l d esc r i p t i o n o f w ha t t he ma te r i a l con t a i ns an d rev i e w ed a l l p ho tog raph s and f i gu re s i n

w h i ch I a m i nc l ud ed t h a t cou l d be p ub l i shed .

I have bee n o f f e red t he op po r t un i t y t o read t he m anusc r i p t an d t o se e a l l ma te r i a ls in w h i ch I a m i nc l ud ed , b u t have w a i ved

my r ig h t t o do so .

A l l t h e p u b l i s h e d m a t e r i a l s w i l l b e s h a r e d a m o n g t h e m e d i c a l p r a c t i t i o n e r s , s c i e n t i s t s a n d j o u r n a l i s t w o r l d w i d e .

T h e m a t e r i a l s w i l l a l s o b e u s e d i n l o c a l p u b l i c a t i o n s , b o o k p u b l i c a t i o n s a n d a c c e s s e d b y m a n y l o c a l a n d

i n t e r n a t i o n a l d o c t o r s w o r l d w i d e .

I h e r e b y a g r e e a n d a l l o w t h e m a t e r i a l s t o b e u s e d i n o t h e r p u b l i c a t i o n s r e q u i r e d b y o t h e r p u b l i s h e r s w i t h t h e s e

c o n d i t i o n s :

T h e m a t e r i a l s w i l l n o t b e u s e d a s a d v e r t i s e m e n t p u r p o s e s n o r a s p a c k a g i n g m a t e r i a l s .

T h e m a t e r i a l s w i l l n o t b e u s e d o u t o f c o n t e x – i . e . : S a m p l e p i c t u r e s w i l l n o t b e u s e d i n a n a r t i c l e w h i c h i s

u n r e l a t e d s u b j e c t t o t h e p i c t u r e .

Patient Name (Print or type) Patient Initials or Number

Patient I.C No. Pa t i en t ’ s S i gna tu re Date (dd/MM/yy)

Name and Signature of Individual Date (dd/MM/yy)



1 1

BAHAGIAN PENYELIDIKAN · Web viewPada lawatan pertama anda, sekiranya anda setuju menyertai kajian, anda akan menjalani ujian fizikal yang mungkin termasuk ujian darah. Anda juga

Documents