BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sediaan parenteral yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan pemberian obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa obat peptide dan obat lainnya akan dihasilkan menurut prinsip bioteknologi. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.
29
Embed
BAB I - teknonatura.files.wordpress.com · Web viewBAB I. PENDAHULUAN. 1.1 . Latar Belakang . Sediaan parenteral yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuscular
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
BAB I
PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang
Sediaan parenteral yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan
intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan
pemberian obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan ilmu
bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi secara bioteknologi seperti
obat peptide dan atau produk gen. pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa
obat peptide dan obat lainnya akan dihasilkan menurut prinsip bioteknologi. Produk steril
adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme
hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-
bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam
tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling
efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan
luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus
dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia
atau mikrobiologi.
1.2 Rumusan Masalah1. Apa yang dimaksud dengan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?
2. Bagaimana formulasi dan pembuatan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?
3. Apa saja persyaratan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?
4. Bagaimana evaluasi sediaan larutan irigasi dan dialisis peritoneal?
5. Bagaimana pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi
larutan irigasi dan dialisis peritoneal?
1.3 Tujuan1. Untuk mengetahui definisi larutan irigasi dan dialisis peritoneal
2. Untuk mengetahui formulasi dan pembuatan irigasi dan dialisis peritoneal
3. Untuk mengetahui persyaratan irigasi dan dialisis peritoneal
4. Untuk mengetahui evaluasi sediaan irigasi dan dialisis peritoneal
5. Untuk mengetahui pemilihan wadah dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan
jadi larutan irigasi dan dialisis peritoneal
BAB II
PEMBAHASAN
Obat parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intarvena untuk menambah cairan tubuh,elektrolit atau untuk memberi nutrisi. Biasanya diberikan dalam volume 250 ml sampai beberapa liter dan dalam jumlah yang lebih banyak lagi per harinya,dengan penetesan yang lambat. Karena diberikan dalam volume besar,larutan ini tidak boleh mengandung zat bakteriostatik atau zat penambah farmasi lain.dikemas dalam wadah yang besar dosis tunggal.
2.1 Karakteristik dari LVPs (Large Volume Parenterals)
1. Dikemas dalam botol gelas atau wadah fleksibel volume besar
2. Berisi lebih dari 100 ml sampai 1 atau 2 L
3. Steril
4. Bebas pirogen
5. Bebas partikulat
6. Tidak mengandung pengawet
7. Isotonis
2.2 Aspek-aspek yang perlu diperhatikan a. Maintanance Therapy
LVPs digunakan dalam maintanance therapy untuk pasien yang masuk atau pulih
dari operasi serta untuk pasien yang tidak sadarkan diri dan tidak dapat memperoleh
cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral.
Ketika pasien menerima cairan parenteral beberapa hari, larutan sederhana
menyediakan jumlah air yang cukup, dekstrosa, dan sejumlah kecil natrium dan
kalium. Jika pemberian makan melalui mulut harus ditangguhkan selama beberapa
minggu atau lebih, total parenteral nutrition (TPA) atau total nutrient admixtures
(TNA) harus diberikan.
Konsentrasi kalsium, fosfor dan pemberian yang diperlukan untuk TPN pediatrik
tidak memberikan persiapan yang stabil. Akibatnya, tidak mencampurkan campuran
untuk pasien, tetapi membuat emulsi lemak secara terpisah
b. Replacement Therapy
Ketika pasien mengalami kekurangan air dan elektrolit yang berat, seperti diare atau
muntah yang parah, jumlah yang yang lebih besar dari biasanya. Pasien dengan
penyakit Crohn, AIDS, luka bakar, atau trauma merupakan kandidat untuk terapi
pengganti.
c. Kebutuhan Air
Kebutuhan air harian yang normal untuk orang dewasa adalah sekitar 25 – 40 ml /
kgBB, atau rata-rata sekitar 2 L/m2 luas permukaan tubuh. Pedoman untuk
memperkirakan kebutuhan air harian normal sebagai berikut:
1. <10 kg : 100 ml/kg/hari
2. 10 – 20 kg : 1000 ml + 50 ml / kg/hari
3. 10 kg - maks 80 kg : 1500 ml + 20 ml/kg/hari
Dalam replacement therapy air untuk orang dewasa, 70 ml/kg/hari mungkin
diperlukan selain selain kebutuhan air maintanance therapy. Dengan demikian,
pasien 50 kg mungkin memerlukan 3.500 ml untuk replacement therapy. Untuk
menghindari kelebihan cairan, terutama pada pasien usia lanjut dengan gangguan
ginjal atau kardiovaskular, pemantauan tekanan darah diperlukan. Karena air yang
diberikan secara intravena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah
dimana pasien juga memerlukan nutrisi dan/atau elektrolit, pemberian air umumnya
sebagai larutan dengan dekstrosa atau elekrolit dengan tonisitas yang cukup (setara
NaCl) untuk melindungi sel darah merah dari hemolyzing.
d. Kebutuhan elektrolit
Kalium sangat penting untuk fungsi otot dan rangka normal. Asupan harian kalium
biasanya 100 mEq dan kehilangann hariannya 40 mEq. Dengan demikian, setiap
replacement therapy harus mencakup 40 mEq ditambah jumlah yang dibutuhkan
untuk mengganti kehilangan.
Kalium dapat hilang melalui keringat berlebih, enema berulang, trauma (seperti luka
bakar parah), diabetes, penyakit slauran usus, operasi bedah dan penggunaan
obatobatan seperti thiazid dan loop diuretik.
Pada kekurangan kalium yang berat, penggantian elektrolit secara IV biasanya
digunakan. Apoteker yang menerima resep harus berhati-hati dan memeriksa jumlah
kalium klorida dalam resep dan tingkat infus. Persiapan kalium harus diencerkan
dengan larutan parenteral volume besar yang sesuai, dicampur dengan baik, dan
diberikan dengan infus IV lambat. Jika kalium tidak diencerkan diberikan secara IV
menyebabkan kematian.
e. Kebutuhan Kalori
Umumnya, pasien membutuhkan cairan parenteral yang diberikan dekstrosa 5%
untuk mengurangi defisit kalori yang biasanya terjadi pada pasien yang menjalani
perawatan atau terapi pengganti. Penggunaan dekstrosa juma meminimalkan ketosis
dan pemecahan protein. Persyaratan kalori dasar dapat diperkirakan dengan berat
badan; dalam keadaan puasa, rata-rata kehilangan protein harian tubuh sekitar 80 g
perhari untuk pria 70 kg.
f. Metode pemberian LVPs
LVP diberikan secara Peripheral Vein jika larutan low osmolality atau hipotonis.
LVP juga dapat diberikan secara Central Vein –Subclavian Vein jika merupakan
nutrisi parenteral dan pemberian cairan hipertonik atau cairan yang mengiritasi yang
perlu pengenceran segera dalam sistem sirkulasi. Hiper atau hipotonis dapat
menyebabkan iritasi vena = phlebitis
Gambar 2. Rute Pemberian LVPs
g. Preparasi dan praktik rumah sakit
1) Larutan yang siap digunakan disimpan pada unit keperawatan untuk memudahkan
akses
2) Obat-obatan dapat ditambahkan ke wadah volume besar di apotek
a) Disiapkan ketika dipesan atau dalam batch setiap 8 hingga 12 jam, diberi
label, dan dikirim ke unit keperawatan
b) Dapat daluwarsa setelah 24 jam
3) Beberapa obat yang disiapkan dalam LVP siap digunakan:
a. Propofol
b. Ciprofloxacin
c. Lidokain HCl
h. Wadah
1) Wadah Gelas
Wadah gelas sudah digunakan untuk LVPs. Solid rubber stoppers biasa digunakan
untuk sistem penutup wadah. Karena berat dan rentan pecah, wadah gelas diganti
dengan wadah plastik. Gelas biasanya digunakan hanya jika inkompatibel dengan
plastik (contohnya emulsi lemak dapat mengekstrak plasticizers). Wadah gelas
dicuci kemudian wadah gelas bersih diletakan pada suhu minimum 70oC untuk
menekan pertumbuhan mikroba. Menghilangkan pirogen dari wadah dengan
meletakan pada suhu 210 oC selama 3-4 jam atau 650 oC untuk 60 detik.
Gambar 3. Wadah Gelas
2) Wadah Plastik
Terbuat dari bahan plastik yang fleksibel. Keuntungannya adalah tahan lama dan
ringan sehingga kantongnya kempes jika kosong. Kekurangannya berupa permeasi
uap dan molekul lain di kedua arah melalui dinding, diatasi dengan overwrapping
kontainer, dan pencucian konstituen dari plastik ke dalam produk.
Gambar 4. Wadah Plastik Gambar 5. Wadah LVPs
i. Sterilitas dan pirogenitas
Sediaan LVP harus steril dan bebas pirogen. Sterilitas LVP didapatkan dengan
sterilisasi akhir LVP dengan metode bergantung dengan sediaan, bisa menggunakan
sterilisasi panas ataupun sterilisasi dingin.
j. Partikulat
Zat partikulat dalam injeksi dan infus parenteral terdiri dari partikel bergerak tak
larut, selain dari gelembung gas, yang tidak sengaja terdapat dalam larutan. Pada
LVP (Volume > 100 ml) untuk infus dosis tunggal memenuhi syarat uji jika
mengandung tidak lebih dari 50 partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 10
μm dan tidak lebih dari 5 partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 25 μm
dalam dimensi linear efektif.
2.3 LARUTAN IRIGASI
Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan
pencucian dan pembilasan. Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar.
Larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan
umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga
memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan untuk merendam atau
mencuci luka2. Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi pendarahan.
Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang operasi,
sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan
cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.( Ansel hal
399 )
Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada
rongga tubuh, jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri
atau tanpa penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk
mengatasi iritasi pada luka. ( DI 2003 hal 2555 ).
Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur transuretral
lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai jaringan tubuh hrs
disterilkan dgn cara aseptis.
Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen. Pirogen
merupakan suatu produk mikroorganisme, terutama dari bakteri gram negatif dan dapat berupa
endotoksin dari bakteri ini. Endotoksin ini terdiri dari suatu senyawa komplek yang terdiri dari
lipopolsakarida yang progenik, suatu protein dan suatu lipid yang inert.