BAB 2 GAMBARAN UMUM OBJEK - thesis.binus.ac.idthesis.binus.ac.id/doc/bab2nopass/2006-2-01025-tisi-bab 2.pdf · Saka Farma Labs (80%), dimana produk ... Gambar 2.1 Struktur Organisasi

BAB 2

GAMBARAN UMUM OBJEK

2.1 Gambaran Umum Perusahaan

2.1.1 Latar Belakang Perusahaan

PT. Dankos Laboratories Tbk. atau yang lebih dikenal dengan nama

Dankos didirikan pada tanggal 25 Maret 1974 di Pulo Mas, Jakarta Timur,

dan memulai kegiatan operasinya di bidang obat-obatan pada tahun 1978

dengan lahan seluas 500 m2. Setelah beroperasi selama empat tahun di Pulo

Mas, Dankos memindahkan kegiatan operasionalnya di Kawasan Industri

Pulogadung dengan luas lahan 12.800 m2 dan luas bangunan 3.925 m2.

Pada tahun 1986, Dankos mendapatkan lisensi produk dari Fujisawa

(Jepang) dan Daiichi (Jepang). Produk-produk yang dihasilkan oleh Dankos

saat ini adalah :

a. Obat Bebas (OTC)

Cream : Trimadan.

Granule : X-ion Granul.

Liquid : Mixagrip Syrup Strawbery dan Orange.

Tablet : Mixanal, Mixagrip, Mixadin, Minigrip, Fatigon,

Fatigon Spirit.

b. Obat Resep (Ethical)

Cream : Oxyzone.

10

Injeksi : Cefizox, Cefazol Foxim Hexer, ATP DK, Brainact.

Kapsul : Climadan, Fixef, Longcef, Neurotam, Forneuro.

Liquid : Profilas, Spiradan, Topcillin, Neciblok, Viaclav.

Tablet : Allohex, Danoflox, Emineton, Citaz, Fordesia.

Ointment : Oviskin.

c. Export (OTC)

Granule : Fiber Exp.

Liquid : Dantusil Syrup Exp.

Tablet : Dancimin, Fatigon, Mixaflu, Minigrip, Mixadin,

Mixanal.

Dankos selalu berkomitmen untuk meningkatkan mutu dan kualitas produk

yang dihasilkan, hal ini dibuktikan dengan menjadi Industri Farmasi Indonesia

yang pertama kali memperoleh sertifikat ISO 9001 pada tahun 1997,

perbaikan yang berkesinambungan, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin),

DCC (Dankos Customer Care) di seluruh bagian. Selain itu Dankos menjadi

Industri Farmasi Indonesia yang mampu memproduksi obat soft capsule.

Pada bulan Juli 2004 Dankos memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai

mutu lingkungan dan pengolahan limbah cair. Untuk menjaga serta

meningkatkan keselamatan dan kesehatan lingkungan kerja, maka saat ini

Dankos berusaha untuk memperoleh setifikat OHSAS (sertifikat mengenai

K3).

11

2.1.2 Profil Perseroan

PT. Dankos Laboratories Tbk. merupakan perusahaan farmasi PMDN

terkemuka di Indonesia, dan sebagai perusahaan Go Public sejak tahun 1989,

dimana secara konsisten menerapkan CPOB dan ISO 9001 dalam

memproduksi obat-obatan (Obat resep dan Obat Bebas), serta memiliki

pemasaran di dalam maupun luar negeri.

Perseroan beserta tiga buah anak perusahaan menghasilkan produk obat

bebas (OTC) yang memberikan kontribusi kepada penjualan sebesar 81% dan

produk obat resep (ethical) yang memberikan kontribusi sebesar 16%.

Disamping itu perseroan juga menerima kontrak produksi dari perusahaan

farmasi lainnya dengan kontribusi sebesar 3%.

PT. Dankos memiliki 3 anak perusahaan, yakni:

PT. Bintang Toedjoe (99,99%), dimana produk yang dihasilkan antara lain

Extra Joss, Komix, OSK 16, Waisan.

PT. Hexpharm Jaya Labs (99%), dimana produk yang dihasilkan antara

lain ATP Kyowa, Spasminal, dan Benacol.

PT. Saka Farma Labs (80%), dimana produk yang dihasilkan antara lain

Sakatonik ABC, Sakatonik Liver, dan Mextril.

Produk utama yang dihasilkan oleh Dankos untuk golongan OTC (obat

bebas) berupa Mixagrip, Fatigon, Mixadin, Minigrip. Sedangkan untuk

golongan ETH (obat resep) berupa Spiradan, Danalgin, Cefazol, dan Cefizox.

Lisensi yang dimiliki Dankos antara lain :

Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd.

12

Daiichi Pharmaceutical Co Ltd.

Kyowa Pharmaceutical Co Ltd.

Sato Pharmaceutical Co Ltd.

Negara tujuan export Dankos antara lain Nigeria, Hongkong,

Singapore, Myanmar, Malaysia, dan lainnya.

Selain meningkatkan kualitas produk, Perseroan juga selalu menjaga

keselamatan kerja dan kesehatan lingkungan kerja. Hal ini tercermin dengan

telah diperolehnya sertifikat HACCP (Hazard Analysis Critical Control

Point) untuk PT. Bintang Toedjoe dan sertifikat SMK3 (Sistem Kesehatan

dan Keselamatan Kerja) untuk PT. Bintang Toedjoe dan Perseroan sendiri.

2.1.3 Non Beta Laktam dan Beta Laktam

PT. Dankos Laboratories Tbk. memiliki 3 gedung pabrik yang terpisah

untuk membuat obat-obat yang berbeda yaitu :

a. Pabrik untuk obat-obat golongan Non Beta Laktam

Pabrik ini memiliki gedung yang paling luas dan karyawan paling

banyak karena untuk membuat sebagian besar obat-obat yang dihasilkan

oleh perusahaan. Bentuk sediaan yang dibuat di pabrik ini yaitu:

1. Tablet Inti (Plain Tablet).

2. Tablet Salut Selaput (Film Coated Tablet).

3. Tablet Salut Gula (Sugar Coated Tablet / Dragee).

4. Kapsul Cangkang Keras (Hard Capsule).

5. Kapsul Cangkang Lunak (Soft Capsule).

6. Sirup Kering (Dry Sirup).

13

7. Obat Cair untuk penggunaan luar / kulit (Topical Liquid).

8. Obat cair untuk penggunaan dalam / diminum (Oral Liquid).

9. Krim / Salep kulit (Topical Cream / Ointment).

10. Salep mata (Eye Ointment / Ophthalmic Ointment).

11. Tetes mata (Eye Drops).

12. Tetes telinga.

b. Pabrik untuk obat-obat golongan Beta Laktam Penisilin

Pabrik ini dibangun hanya khusus untuk membuat obat-obat golongan

Penisilin. Obat-obat golongan penisilin ini harus dibuat terpisah sama

sekali dari obat-obat lain karena kalau tidak obat-obat lain dapat

terkontaminasi oleh penisilin. Obat-obat golongan ini sangat berbahaya

bagi orang-orang tidak peka atau alergi terhadap obat ini.

Bentuk sediaan yang dibuat di pabrik ini, yaitu:

1. Tablet inti (Plain Tablet).

2. Tablet salut selaput (Film Coated Tablet).

3. Kapsul keras (Hard capsule).

4. Sirup kering (Dry Syrup).

c. Pabrik untuk obat-obat golongan Beta Laktam Sefalosporin

Pabrik ini dibangun khusus untuk membuat obat-obat golongan Beta

Laktam Sefalosporin. Obat ini juga dapat menimbulkan alergi, meskipun

efeknya tidak sedahsyat Penisilin. Pembuatan obat ini harus terpisah dari

penisilin karena obat golongan ini terkadang diberikan untuk pasien yang

14

tidak tahan terhadap penisilin. Untuk sediaan yang dibuat di pabrik ini

yaitu:

1. Tablet inti (Plain Tablet).

2. Tablet Salut selaput (Film Coated Tablet).

3. Kapsul keras (Hard Capsule).

4. Sirup kering (Dry Syrup).

5. Injeksi serbuk (Powder Injection).

Injeksi ini pada waktu akan dipakai pasien, dilarutkan terlebih dahulu

dengan air suling steril oleh dokternya. Pembuatan sediaan yang akan

digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan hati-hati untuk

menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing

2.2 Manajemen Sumber Daya Manusia

2.2.1 Tenaga Kerja

PT. Dankos Laboratories Tbk. mempekerjakan dua tipe karyawan yaitu

karyawan tetap dan karyawan kontrak. Untuk karayawan lantai produksi,

satpam, cleaning service dan gardener PT. Dankos Laboratories Tbk.

melakukan outsourcing karyawan.

Untuk recruitment karyawan kantor bagian HRD menetapkan standar

tertentu beberapa proses pengujian yang harus dilalui pelamar. Jumlah tenaga

kerja PT. Dankos Laboratories Tbk. hingga saat ini adalah sebagai berikut :

Karyawan tetap = 1007.

Karyawan Kontrak = 27.

15

Outsource = 343.

Hari kerja di PT. Dankos Laboratories Tbk. adalah Senin – Jumat dengan

pembagian waktu kerja sebagai berikut :

Karyawan kantor

Jam kerja : 07.30 – 16.00 WIB.

Karyawan Lantai produksi dan gudang

Shift I : 07.30 – 16.00 WIB.

Shift II : 16.00 – 21.00 WIB.

Jam Istirahat : 12.00 – 13.00 WIB.

2.2.2 Sistem Penggajian

PT. Dankos Laboratories Tbk. memberikan gaji pokok kepada

karyawannya sesuai dengan kebijakan yang dikeluarkan oleh pemerintah, dan

jumlahnya meningkat setiap tahunnya sesuai dengan kebijakan yang

diterapkan oleh Dankos. Selain gaji pokok perusahaan juga memberikan THR

dan TAT sekali setiap tahunnya.

2.2.3 Kesejahteraan Tenaga Kerja

Untuk meningkatkan kesejahteraan para karyawannya PT. Dankos

Laboratories Tbk. memberikan beberapa jaminan antara lain jaminan

keselamatan kerja, jaminan hari tua, jaminan kesehatan, poliklinik untuk

pengobatan gratis.

Selain itu perusahaan juga melakukan beberapa kegiatan sosialisasi seperti

rekreasi, olahraga bersama, atau pengadaan lomba pada event tertentu.

16

2.2.4 Struktur Organisasi PT. Dankos Laboratories Tbk.

Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Dankos Laboratories Tbk.

2.3 Sistem Kerja

Sistem Kerja merupakan suatu keseragaman dari kegiatan untuk tiap-tiap

pekerja oleh karena itu PT Dankos Laboratories Tbk. sangat memperhatikan

sistem kerja terutama pada bagian produksi agar produktivitas dan efektivitas

kerja mengalami peningkatan.

PT. Dankos Laboratories Tbk. telah merancang sistem kerja untuk tenaga

kerja lantai produksi dan gudang dengan mempertimbangkan kenyamanan

dan keselamatan kerja dengan memperhatikan beberapa faktor antara lain

sikap kerja, dimensi ruang posisi kerja, kondisi lingkungan kerja, serta

pengaturan fasilitas kerja.

17

Sistem kerja yang telah dibuat oleh PT. Dankos Laboratories Tbk. untuk

lantai produksi dan gudang adalah :

o Sebelum memasuki lantai produksi karyawan harus menggunakan

pakaian, sarung tangan, dan alas kaki khusus serta menggunakan masker

yang telah disediakan.

o Untuk memasuki lantai produksi karyawan harus memasuki ruangan

sanitasi agar tubuh bersih dari bakteri yang dapat mencemari lantai

produksi.

o Lantai produksi dibuat tertutup dari area luar dan diberi pendingin ruangan

untuk kebersihan dan kenyamanan kerja.

o Mesin-mesin disekat dalam ruangan terpisah dan memiliki ruang gerak

yang cukup untuk memudahkan pergerakan dan diberi bahan kedap suara

agar tidak terlalu bising.

o Untuk karyawan gudang harus selalu menggunakan helm dan sepatu boot

yang khusus untuk karyawan gudang.

o Untuk mengendarai forklift harus dua orang, satu mengemudi dan yang

lain berada pada garpu.

2.4 Teknik dan Maintenance

Departemen T&M pada Dankos bertugas menunjang lancarnya proses

produksi dan semua operasi di setiap departemen yang ada sesuai dengan

CPOB, ISO 9001, 5R, kepedulian terhadap pelanggan (Dankos Customer

Care), kesehatan dan keselamatan kerja.

18

Departemen T&M dikepalai oleh seorang T&M Manager, dan dibawahi 3

orang supervisor, yakni :

• Maintenance Supervisor.

• Utility Supervisor.

• Engineering Supervisor.

2.5 Proses Produksi

2.5.1 Proses Produksi Tablet/Kaplet Inti

Ada 3 cara pembuatan tablet / kaplet inti, yaitu melalui granulasi basah,

granulasi kering, atau dengan cetak langsung dengan tahapan sebagai berikut :

Penimbangan

Bahan obat dari gudang bahan baku ditimbang sesuai formula dan

prosedur (bila perlu diayak terlebih dahulu).

Granulasi

Pada proses granulasi basah dilakukan pembautan bahan pengikat serbuk,

kemudian dicampur dengan bahan obat sehingga terbentuk massa granul

basah. Kemudian diayak dan keringkan sehingga mencapai kadar air

tertentu dalam fluid bed dryer, lalu diayak lagi. Pada proses granulasi

kering bahan-bahan obat dislugging, lalu diayak. Sedangkan pada proses

pembuatan tablet / kaplet dengan cetak langsung tidak ada proses

granulasi / slugging.

19

Lubrikasi

Granul kering yang terbentuk pada proses granulasi basah / granulasi

kering, atau bahan obat untuk cetak langsung dimasukkan ke dalam mixer

dan dicampur dengan pelincir (lubricant).

Pencetakan

Hasil lubrikasi dicetak alam mesin cetak.

Penyetripan (Stripping)

Tablet / kaplet / kapsul dimasukkan ke dalam hopper mesin strip untuk

dilakukan penyetripan.

Pengemasan

Strip-strip diberi catch cover dengan mesin dan dikemas dalam individual

box, lalu diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box yang

disegel. Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat jadi.

2.5.2 Proses Produksi Tablet/Kaplet Salut

Penyalutan

Buat larutan penyalut sesuai dengan formula. Tablet / kaplet yang akan

disalut dimasukkan ke dalam mesin film coating / coating pan, kemudian

dilakukan penyalutan sesuai prosedur.

Polishing

Tablet / kaplet yang disalut gula dimasukkan ke dalam polishing drum

untuk selanjutnya dipolis dengan larutan polishing.

Penyetripan (Stripping)

Sama seperti pada penyetripan tablet / kaplet biasa.

20

Pengemasan

Sama seperti pada pengemasan tablet / kaplet.

2.5.3 Proses Produksi Kapsul Keras

Penimbangan

Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang

ditetapkan.

Pencampuran

Bahan-bahan obat dimasukkan ke dalam mixer kemudian dicampur

sampai homogen.

Pengisian dan Penutupan

Masukkan kapsul-kapsul kosong ke dalam mesin pengisi kapsul. Bahan

obat yang sudah dicampur dimasukkan ke dalam hopper mesin, kemudian

dilakukan pengisian dan penutupan kapsul.

Penyetripan

Kapsul-kapsul yang telah diisi dimasukkan ke dalam hopper mesin strip

untuk penyetripan.

Pengemasan

Strip-strip dikemas dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu

dimasukkan ke dalam master box dan disegel. Hasil pengemasan dikirim

ke gudang obat jadi.

2.5.4 Proses Produksi Kapsul Lunak

Penimbangan dan pencampuran bahan obat

Sama seperti pada produksi kapsul keras.

21

Pelelehan bahan cangkang

Bahan cangkang dicampur dan selanjutnya dimasukkan dalam gelatin

melting tank untuk dimasak.

Pengisian dan kapsulasi

Masukkan campuran bahan obat ke dalam hopper mesin strip untuk

pengisian ke dalam pita gelatin yang telah dibentuk sesuai dengan bentuk

dan ukuran yang diinginkan.

Pengeringan

Kapsul-kapsul yang dihasilkan dikeringkan dalam suatu ruangan pada pH

dan suhu yang terkontrol.

Pencucian

Kapsul yang telah kering dicuci dengan larutan pencuci.

Penyetripan dan Pengemasan

Sama seperti pada produksi kapsul keras.

2.5.5 Proses Produksi Sirup Kering

Penimbangan

Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang

ditetapkan.

Pencampuran

Bahan-bahan obat dimasukkan ke dalam mixer kemudian dicampur

sampai homogen.

22

Pengisian

Bahan obat dimasukkan ke dalam hopper mesin pengisi, lalu diisi ke

dalam botol.

Pengemasan

Botol yang telah berisi sirup kering dipasang etiket dan dimasukkan ke

dalam dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke

dalam individual box. Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat jadi.

2.5.6 Proses Produksi Krim, Salep dan Jelly

Penimbangan

Bahan-bahan obat ditimbang sesuai dengan formula dan prosedur yang

ditetapkan.

Preparasi dan Pencampuran

Bahan obat tertentu dilarutkan terlebih dahulu dan dimasukkan ke dalam

mixer. Buat fasa cair dan fasa minyak kemudian dicampur di dalam mixer

sesuai dengan prosedur yang ditetapkan hingga terbentuk massa salep.

Pengisian dan Penutupan

Salep / krim / jelly diisi ke dalam tube yang telah bersih melalui mesin

pengisi, lalu ditutup.

Pengemasan

Masukkan ke dalam dus kecil dan lengkapi dengan brosur. Masukkan dus

kecil ke dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke

dalam master box, segel. Kirim ke gudang obat jadi.

23

2.5.7 Proses Produksi Cairan

Ada 2 jenis sedian cairan yang diproduksi oleh PT. Dankos Laboratories

Tbk., yaitu cairan obat dalam dan cairan obat luar dengan tahapan produksi

sebagai berikut :

Penimbangan

Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang

ditetapkan.

Preparasi dan Pencampuran

Bahan-bahan tertentu dilarutkan terlebih dahulu kemudian dimasukkan ke

dalam mixer dan dimasak sesuai prosedur sampai menjadi larutan sirup

atau solution.

Penyaringan

Larutan yang dihasilkan disaring dengan saringan tertentu.

Pengisian dan Penutupan

Botol yang telah bersih dan kering diisi larutan dengan menggunakan

mesin pengisi, lalu ditutup.

Pemeriksaan Visual

Botol-botol yang telah berisi cairan diperiksa secara visual untuk melihat

ada tidaknya pecahan botol / partikel asing.

Pengemasan

Botol yang telah berisi cairan dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam

dus kecil dan lengkapi dengan brosur. Kemudian dus kecil dimasukkan ke

24

dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke dalam

master box, segel.

2.5.8 Proses Produksi Tetes Mata dan Injeksi Cairan

Sterilisasi

Sebelum proses produksi dimulai, terlebih dahulu dilakukan sterilisasi

ruangan, mesin, wadah, peralatan dan perlengkapannya.

Penimbangan

Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang

ditetapkan.

Preparasi dan Pencampuran

Bahan-bahan tertentu dilarutkan terlebih dahulu kemudian dimasukkan ke

dalam mixer sesuai prosedur sampai terjadi larutan.

Penyaringan

Larutan yang dihasilkan disaring dengan saringan tertentu.

Pengisian

Botol / vial / ampul yang telah bersih, kering dan steril diisi larutan tetes

mata / injeksi dengan menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup.

Pemeriksaan visual

Botol / vial / ampul yang telah berisi cairan diperiksa secara visual untuk

melihat ada tidaknya pecahan botol / partikel asing.

25

Pengemasan

Botol yang telah berisi larutan dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam

dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke dalam

individual box, diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box.

2.5.9 Proses Produksi Injeksi Serbuk

Sterilisasi

Sebelum proses produksi dimulai terlebih dahulu dilakukan sterilisasi

ruangan, mesin, wadah, peralatan dan perlengkapannya.

Pengisian

Vial yang telah bersih dan steril diisi serbuk steril dengan menggunakan

mesin pengisi, lalu ditutup.

Pemeriksaan Visual

Vial yang telah berisi serbuk diperiksa secara visual untuk melihat ada /

tidaknya pecahan botol / partikel asing.

Pengemasan

Vial-vial dimasukkan ke dalam dus kecil dan dilengkapi dengan brosur.

Kemudian dimasukkan ke dalam individual box, diberi kartu kontrol dan

dimasukkan ke dalam master box, segel.

2.6 Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPIC)

Bagian Production Planning & Inventory Control (PPIC) bertugas

membantu jalannya perusahaan dengan melakukan kontrol pada produksi dan

penyimpanan bahan baku.

26

Bagian PPIC terbagi dua sub-bagian penting yaitu:

a. Bagian Production Planning Control (PPC)

Bertanggungjawab dalam hal perencanaan produksi.

b. Bagian Inventory Planning Control (IPC)

Bertanggungjawab dalam hal perencanaan penyimpanan bahan baku.

2.6.1 Bagian Production Planning Control (PPC)

Tugas PPC adalah menyusun perencanaan produksi untuk tahunan serta

bulanan, dan melakukan kontrol pada bagian produksi, apakah produksi telah

sesuai dengan target yang telah ditentukan. Dalam pembuatan perencanaan

produksi, bagian production planning control (PPC) menerima order dari :

1. Bagian Marketing.

2. Toll in dari customer.

3. Bagian R & D untuk trial produk baru.

4. Bagian QC untuk rework / repack.

Setelah menerima order bagian PPC menganalisa order dengan stock

Finished Goods (FG). Jika stock FG cukup maka tidak ada rencana produksi,

jika tidak cukup maka bagian PPC akan membuat perhitungan RPP (Rolling

Producktion Plan). Jika perhitungan RPP disetujui maka bagian PPC bersama

dengan bagian produksi membuat jadwal produksi mingguan, jika tidak maka

bagian PPC melakukan perhitungan ulang RPP.

2.6.2 Bagian Inventory Planning Control (IPC)

Bagian inventory planning control (IPC) memiliki tugas umum, yakni

melakukan perencanaan penyimpanan dan pembelian bahan baku.

27

Dalam membuat rencana pembelian bahan baku maka bagian IPC

melakukan analisa terhadap RPP yang dibuat oleh bagian PPC dengan stock

Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM) yang ada digudang dan

membandingkannya dengan Master Formula (MF) composition untuk

membuat Register Rolling Planning (RRP).

Setelah RRP dibuat maka bagian IPC akan membuat Material

Requirement Planning (MRP). Setelah MRP dibuat bagian IPC dapat

melakukan perencanaan pembelian RM dan PM.

2.7 Research and Development (R&D)

2.7.1 Struktur Organisasi Departemen R&D

Departemen R&D memiliki struktur organisasi sebagai berikut:

Gambar 2.2 Struktur Organisasi Departemen R&D

28

2.7.2 Tugas dan Kegiatan

Tugas umum dari bagian R&D adalah sebagai berikut:

Membuat formula obat baru.

Melakukan penelitian terhadap formula obat lama (untuk meningkatkan

mutu dan reduksi biaya).

Melakukan registrasi formulasi baru / ulang ke badan POM.

Bekerja sama dengan bagian QC dalam menentukan standarisasi bahan

baku kemasan dan obat jadi.

Membuat desain art work untuk kemasan suatu produk baru.

Mengelola perpustakaan.

2.7.2.1 Sub Bagian Desain

Sub bagian administrasi desain mengubah ide / usulan tentang bentuk dan

kemasan dari bagian pemasaran. Bagian Registrasi akan memeriksa desain

yang telah sesuai dan disesuaikan dengan persetujuan yang telah diberikan

oleh Badan POM.

Apabila sesuai, rancangan kemasan akan dikirim ke bagian pemasaran,

scientific, produksi dan QC. Apabila semua kepala bagian telah menyetujui

kemudian diajukan kepada Direktur untuk mendapat persetujuan dan akhirnya

kepada bagian pembelian untuk memesan sesuai dengan permintaan bagian

PPIC.

2.7.2.2 Sub Bagian Formulasi

R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula obat baru

berdasarkan ide yang diajukan oleh bagian pemasaran. Bagian pemasaran

29

memberikan ide-ide atau usulan untuk membuat suatu produk baru yang

dirasakan akan dapat laku dipasaran.

Sub bagian formulasi dibagi menjadi Sub-bagian Formulasi-1 dan Sub-

bagian Formulasi-2. Sub-bagian Formulasi-1 adalah bagian formulasi non

solid, yaitu untuk produk-produk seperti liquid dan cream. Sub-bagian

Formulasi-2 adalah bagian formulasi solid, yaitu untuk produk-produk keras

seperti tablet dan kaplet.

Tahap-tahap penyusunan suatu formula sediaan adalah sebagi berikut:

Tahap formulasi

R&D meneliti sifat fisik dan kimia bahan baku serta melakukan penelitian

terhadap produk sejenis.

Tahap formulasi dalam skala laboratorium

R&D mencoba menyususn beberapa formula sediaan dengan berbagai

komposisi maupun jenis bahan baku.

Tahap pengujian stabilitas

Formula-formula yang telah disusun R&D akan dicoba dan diteliti lebih

lanjut melalui tes stabilitas fisik (melihat perubahan bau, warna, waktu

hancur selama penyimpanan) dan tes stabilitas kimia (melihat kadar obat

selama penyimpanan) untuk dapat menemukan formula yang memenuhi

persyaratan. Apabila hasil tes baik, maka akan dilanjutkan tahap trial

produksi.

30

Tahap formulasi trial produksi

R&D melakukan trial produksi bersama-sama dengan bagian produksi

dan QC. Trial produksi ini minimum dilakukan 3 kali dan tidak boleh

gagal.

Master formula

Setelah diperoleh hasil trial produksi, maka R&D bekerja sama dengan

bagian QC membuat master formula yang mencangkup nama produk,

komposisi formula untuk tiap batch, daftar spesifikasi bahan pengemas

yang digunakan, prosedur pengolahan dan pengemasan, daftar peralatan

yang digunakan, pengawasan In Process Control yang harus dilakukan

selama produksi, dan tindakan-tindakan yang harus dilakukan apabila

timbul masalah.

2.7.2.3 Sub Bagian Register

Pada waktu bersamaan dengan trial produksi, sub bagian registrasi

melakukan pendaftaran produk baru ke POM.

2.7.2.4 Sub Bagian Standarisasi

Tugas utama bagian standarisasi adalah:

Mengembangkan metode-metode analisa dan mutu produk.

Menentukan standar mutu bahan sesuai dengan ketentuan farmakope dan

standar intern.

Membuat kontrol data sebagai standar bagi R&D sub-bagian rutin dalam

melaksanakan metode analisa.

31

Menentukan formula baru yang dihasilkan bagian R&D dan apabila

terjadi ketidaksesuaian, maka R&D harus mengformulasikan kembali.

Melakukan pemeriksaan dari contoh cetakan kemasan baru, untuk

mengetahui kesesuaian hasil cetakan dengan desain yang telah disetujui.

2.7.3 Alat-alat Laboratorium

Departemen R&D dalam kegiatan sehari-hari memerlukan peralatan-

peralatan yang digunakan untuk menunjang kegiatan penelitian dan

pengembangan dari obat-obat baik yang sudah ada maupun yang sedang

dalam penelitian untuk diproduksi.

Berdasarkan hasil pengamatan dari penulis selama pelaksanaan periode kerja

praktek, peralatan-peralatan yang tersedia dalam departemen R&D antara

lain:

Hardness Tester Schleuniger Type 6 D

Digunakan untuk mengukur kekerasan, juga dapat mengukur diameter dan

ketebalan sampel.

Friability Tester Merk Erweka Type :TAR-10

Untuk mengukur besar kerapuhan dan pemerian dari sampel (tablet /

kaplet).

Disintegration time tester Tipe ZT3 – Merk Erweka

Untuk menghitung waktu hancur tablet, maksimal 15 menit.

Mesin cetak tablet

Untuk mencetak tablet.

Vaccum Cleaner “Rowenta”

32

Hair Dryer

Refrigerator “National”

Timbangan Merk Mettler seri pe-model 160

Kapasitas maksimal 160 gram, ketelitian alat 0,001 g (1 mg).

Timbangan Sartorius Type 1264 MP

Kapasitas maksimal 2000 gram, ketelitian alat 0,01 g (10 mg).

Timbangan Analitik Merk AND seri GR 202

Untuk menimbang serbuk padat dengan kapasitas 210 gram, ketelitian alat

0,0001 g (0,1 mg).

HPLC Gradient Class VP

Untuk analisa kadar obat.

HPLC Isokratik Class VP

Untuk analisa kadar obat.

Inkubator merk Memmert seri UL – Model 50

Untuk pembiakan bakteri / jamur.

Oven merk Memmert Seri D 06062 UM/ULM 600

Untuk menguji stabilitas kadar obat.

Climate Chamber Hot Pack

Untuk uji stabilitas kadar obat - waktu kadaluwarsa.

Spektrofotometri

Untuk mengukur kadar serapan suatu bahan.

Moisture Analyzer

Mesin untuk pengeringan.

33

Erweka AR 400

PH Meter Merk Metrohm

Penangas air

Stirring Hot Plate

Untuk memanaskan zat / larutan (suhu 150 C – 540 C) dan mengaduknya.

Mixer seri T-Model 45

Untuk mencampur bahan / larutan homogenasi dan dispersi.

Super mixer with Granulator

Rotavapor

Osmonat 030

Untuk menguji / mengukur isotonis larutan (obat tetes mata).

Sun test CPS +

Untuk menguji kestabilan produk terhadap pengaruh cahaya.

Viscometer Brookfield LVTDV-11

Ultrasonic Bath

2.8 Tata Letak Pabrik

PT. Dankos Laboratories Tbk. terletak di Kawasan Industri Pulo Gadung

dengan luas tanah sebesar 18.698 M2 dan luas bangunan sebesar 7.793 M2.

Tata letak pabrik pada PT. Dankos Laboratories Tbk. terdiri atas :

1. Lantai Produksi

Untuk lantai produksi PT. Dankos Laboratories Tbk. Memiliki tiga

jenis lantai produksi yaitu:

34

a. Non Beta Laktam

Lantai produksi ini terletak di bawah kantor utama dan merupakan

lantai produksi yang paling besar dengan jumlah karyawan produksi

terbanyak.

b. Penicillin

Lantai produksi ini berada di belakang kantor utama dan dikhususkan

untuk memproduksi obat-obatan golongan penicillin.

c. Cephalosporin

Lantai produksi ini berada di belakanng lantai produksi penicillin.

Sama halnya dengan lantai produksi penicillin, produksi obat

golongan cephalosporin dilakukan secara terpisah agar tidak

mencemari / mengotori produksi obat yang lain.

2. Ruang Kantor

Ruang kantor pada PT. Dankos Laboratories Tbk. terbagi menjadi dua

area yaitu:

a. Ruang kantor Utama

Terletak di lantai dua atau berada di atas lantai produksi non beta

laktam. Pada ruang ini terdapat ruang direktur dan ruang departemen

PPIC, R&D, marketing, financial, HRD, dan pembelian.

b. Ruang kantor Pemasaran

Ruang ini berada diseberang kanan bangunan utama PT. Dankos

Laboratories Tbk. Ruang ini berdiri sendiri karena Departemen

pemasaran banyak berhubungan dengan pihak eksternal perusahaan.

35

3. Ruang Storage dan Warehouse

Ruang storage bersebelahan dengan lantai produksi non beta laktam,

hal ini dimaksudkan untuk memudahkan pengiriman bahan RM / PM ke

lantai produksi non beta laktam yang paling banyak memproduksi obat.

Ruang storage terbagi menjadi beberapa ruangan yaitu:

a. Ruang Penimbangan.

b. Ruang pencucian botol.

c. Ruang penyimpanan bahan beracun.

d. Ruang penyimpanan bahan mudah terbakar.

e. Ruang penyimpanan bahan kemas.

f. Ruang penyimpanan utama.

Ruang Warehouse bersebelahan dengan ruang kantor pemasaran.

Ruang warehouse terbagi menjadi tiga bagian yaitu :

a. Ruang penyimpanan utama.

b. Ruang refrigerator.

c. Ruang penyimpanan obat cair.

4. Pengolahan Limbah

Area pengolahan limbah terletak di belakang bangunan utama PT.

Dankos Laboratories Tbk. Area ini dimaksudkan untuk mengolah limbah

dari hasil produksi agar limbah tersebut tidak berbahaya bagi lingkungan.

5. Fasilitas Pabrik

Fasilitas pabrik seperti kantin, musholla, parkir, taman, keamanan

tersebar secara merata di seluruh area pabrik.