•ADMINISTRACIÓN ORAL FRENTE A INTRAMUSCULAR DE VITAMINA B12 PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON DÉFICIT DE VITAMINA B12: •ENSAYO CLÍNICO DE NO-INFERIORIDAD, PRAGMÁTICO, •ENSAYO CLÍNICO DE NO-INFERIORIDAD, PRAGMÁTICO, ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO EN ATENCIÓN PRIMARIA. (PROYECTO OB12). •Ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente. Ministerio de Sanidad y Política Social. •Expedientes: EC10-115,EC10-116,EC10-117, EC10-119, EC10-122
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Ayudas para el fomento de la investigación clínica …ob12.es/wp-content/uploads/2014/09/Jornada-proyecto-Ob12_I... · Exploración Anamnesis Anamnesis Anamnesis CI-Fecha Criterios
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•ADMINISTRACIÓN ORAL FRENTE A INTRAMUSCULAR DE VITAMINA B12 PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES
CON DÉFICIT DE VITAMINA B12: •ENSAYO CLÍNICO DE NO-INFERIORIDAD, PRAGMÁTICO, •ENSAYO CLÍNICO DE NO-INFERIORIDAD, PRAGMÁTICO,
ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO EN ATENCIÓN PRIMARIA. (PROYECTO OB12).
•Ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente.
Luisa María Cabello BallesterosRicardo Rodríguez BarrientosMercedes Drake Canela
COORDINADORAS
Rosario Riesgo y Teresa Sanz
INVESTIGACION CLINICA INDEPENDIENTE
Investigación Clínica Independiente como aquella
investigación realizada en seres humanos y promovida y
conducida por investigadores ajenos a los intereses
comerciales de los medicamentos o instrumentoscomerciales de los medicamentos o instrumentos
empleados en la misma.
Algunos de los sinónimos de la ICI serían investigaciónclínica académica o investigación clínica no comercial.
INVESTIGACION CLINICA INDEPENDIENTE
• Estudio de registro de fármaco(ensayo comercial), en el que el propietario del fármaco actúa como promotor, realiza el diseño y propone al investigador.
• .
modelo Tipo 1Los datos generados por el estudio son propiedad
exclusiva de la compañía farmacéutica y no se encuentran a disposición de los investigadores para
su análisis
• Forma mixta en la que el diseño del EC es propuesto modelo Tipo 2
• Forma mixta en la que el diseño del EC es propuesto por los investigadores independientes y aceptado por el propietario farmacéutica.
modelo Tipo 2los investigadores pueden acceder a la base
de datos y realizar sus propios análisis, cualquier comunicación de resultados debe ser
negociada con la compañía farmacéutica
• los investigadores independientes son los promotores y no existe ninguna participación en el ensayo de la industria farmacéutica.
modelo Tipo 3Sólo es viable cuando los medicamentos
implicados están comercializadosEste tipo de ensayos resulta primordial, por
ejemplo, para definir la mejor de dos omás opciones terapéuticas autorizadas.
•EL PROYECTO •EL PROYECTO
Vitamina B12 es un nutriente esencial en la síntesis de DNA Su déficit produce alteraciones hematológicas y neurológicas .
Se obtiene de los alimentos y se absorbe unida al factor intrínseco en el íleon terminal. Entre un 1-2% se absorbe por difusión pasiva.
En el ámbito de atención primaria, las causas más frecuentes de deficiencia de B12 son las relacionadas con alteraciones en el proceso de digestión, absorción y con menos frecuencia bajo aporte exógeno.
Prevalencia de déficit de B12, en los países industrializados varia dependiendo de la definición de caso empleada entre un 5-60 % de la población. Más frecuente en ancianos.
40% de los ancianos con déficit de B12, no presentan alteraciones hematológicas, pueden presentar síntomas neurológicos antes de que se desarrolle anemia.
•El tratamiento clásico es la administración de B12 por vía intramuscular.
•1 mg/día/7 días, 1mg/día/semanal durante un mes y 1 mg/mensual/bimensual de forma permanente
• Vía oral : alternativa planteada desde los años 50, cuando distintos estudios demuestran que se
normalizan los niveles de B12 con la administración oral de altas dosis de esta vitamina.
•Los autores de la revisión Cochrane: recomiendan la realización de un
ensayo clínico amplio, que permita aportar pruebas adicionales, en un
ámbito como Atención Primaria, donde se encuentra un porcentaje
elevado de estos pacientes.
•Revisión Cochrane (2005): Kuzminski , Bolaman , la vía oral puede ser tan
efectiva como la intramuscular para obtener respuesta hematológica y
neurológica a corto plazo . Limitaciones metodológicas de ambos ensayos.
Cita visita 2 Plan terapéutico Plan terapéutico Satisfacción
Cita analítica Cita analítica Preferencia vía
Cita visita 3 Cita visita 4
- Acceso desde Internet- Claves de acceso personalizadas- Perfiles de acceso:
Médico
Cuaderno de Recogida de Datos Electrónico
MédicoEnfermeraMonitoraCoordinadores
- Aleatorización de pacientes: automática desde el propio CRD- Solicitud de determinaciones analíticas y recepción de resultados: automática en el mismo CRD
Icono VISITAS
Visita pendiente (en plazo)
Visita pendiente (han pasado de 1 a 7 días de la fecha prevista)
Visita pendiente (han pasado de >7 6días de la fecha prevista)
Paciente que abandona o es retirado Paciente que abandona o es retirado
Visita realizada por el médico y cerrada. La visita se cierra cuando en la última pantalla se graban las citas de analítica y próxima visita y se da a grabar. Ya no se podrá modificar su contenido, a excepción de las fechas de cita para extracción y visita próxima. Pendiente revisar por Monitor.
Visita realizada por el médico. Revisada por Monitor y OK.
Visita realizada por el médico. Monitor revisa y señala aviso para médico.
El investigador corrige lo que sugiere la monitora. Pone OK en el campo Respuesta del Investigador y vuelve a ponerse en verde
Insertar nuevo paciente
Visita 2 pendiente y en plazoVisitas -1, 0 y 1 realizadas y cerradas por el médico
Visita -1: Selección Grabar campos
Visita -1: Selección
Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio
Imprimir 2 copias volante solicitud laboratorio
Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita
Cuando se dan las citas y se imprime el volante de solicitud de analítica, el paciente queda como “Pendiente de extracción”.
Extracciones
1
23
Enviar solicitud a laboratorio
Elegir paciente
O teclear a mano el código de la pegatina
Resultados enviados al laboratorio
Tras enviar una solicitud de analítica al laboratorio, debemos seleccionar la gradilla para ver el siguiente paciente al que debemos hacer la extracción
4
Cuando se envía la solicitud de analítica al laboratorio, el paciente queda como “Muestra enviada y pendiente de resultados”.
Visita 0: Selección
Al inicio de cada visita, valoramos si el paciente continúa o no
Si el paciente no acude se debe contactar con él, y según el resultado registrar motivo y fecha
Visita 0: Selección
Si el paciente continúa: registrar fecha de visita y si ha tenido RA durante la extracción
Visita 0: Selección
Valorar todos los resultados de analítica, y confirmar.
Visita 0: Selección
Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12>211, no se incluye al paciente.
Se le informa y se preguntan las preferencias sobre la vía de administración
Visita 0: Selección
Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12<211, se continúan revisando todos los criterios de inclusión y exclusión
Visita 0: Selección
Visita 0: Selección
•Una vez comprobado que el paciente cumple los Criterios de Inclusión y ninguno de los de Exclusión, de forma automática el paciente es aleatorizado a una de las ramas del estudio.
•Se le asigna un nuevo código, “Código de Inclusión”
•Se decide si continuar con visita 1 o citar para otro día.
Registra en Listado de Pacientes en el estudio el Código de Inclusión y la Rama a la que ha sido asignado
Visita 1: Inicio del tratamiento
Visita 1: Inicio del tratamiento
Para registrar el tratamiento farmacológico concomitante
Visita 1: Inicio del tratamiento
Visita 1: Inicio del tratamiento
Visita 1: Inicio del tratamiento
La puntuación total se calcula automáticamente en el CRD
Visita 1: Inicio del tratamiento
Visita 1: Inicio del tratamiento
Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio
Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita
Visita 2: Seguimiento
Reacciones Adversas
Debe describirse la RA, fecha de inicio, gravedad, acción respecto al tratamiento y actitud tomada (administración de algún tratamiento farmacológico o de otro tipo, abandono del paciente u otras)
RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE LA MEDICACIÓNY DISTRIBUCIÓN DE LA MEDICACIÓN
EN EL CENTRO DE SALUDPROYECTO OB12
Correo interno
Entrega de la medicación al CS
Correo interno
INVESTIGADOR RESPONSABLE
Hoja de entrega de la medicación al investigador responsable
Fotocopiar
Fechas de entrega de la medicación
•fecha deentrega •CENTRO
•fecha deentrega •CENTRO
•24/04/2014 •Arroyo de la Media Legua •05/05/2014 •El Greco
Se entregan toda la medicación al paciente. Este tiene que traer la medicación en cada visita
Se entrega la medicación necesaria para cumplir el tratamiento hasta la siguiente visita. (3 entregas)
Registrar enCRD
Registro de devolución de medicación del centro
ORALIM
CIRCUITO DE ANALITICAS Y CIRCUITO DE ANALITICAS Y CIRCUITO DE ANALITICAS Y CIRCUITO DE ANALITICAS Y TRANSPORTETRANSPORTE
Procesado de las muestras:Procesado de las muestras:
Laboratorio del Hospital Infanta Sofía Laboratorio del Hospital Infanta Sofía Laboratorio del Hospital Infanta Sofía Laboratorio del Hospital Infanta Sofía (S.S. DE LOS REYES)(S.S. DE LOS REYES)
��Código de screeningCódigo de screening��Código de screeningCódigo de screening
��Código de etiqueta barras/ especifico para Código de etiqueta barras/ especifico para la analíticala analítica
Firma de consentimiento informado:Firma de consentimiento informado:
CRD: Código de screening:CRD: Código de screening:
2 letras identifican al centro2 letras identifican al centro3 primeros números identifican al medico3 primeros números identifican al medico4 últimos números identifican paciente4 últimos números identifican paciente..
ALAL01201213321332: Centro de salud: Alicante: Centro de salud: AlicanteMédico:012 Médico:012 Paciente:1332Paciente:1332
1.11.1-- CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA (medico):CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA (medico):
AGENDA ESPECÍFICA AGENDA ESPECÍFICA (Extracciones OB12) en AP-MADRID.
Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: �� Nombre y apellidos del paciente.Nombre y apellidos del paciente.�� En el campo observaciones anotar:En el campo observaciones anotar: “las 4 últimas cifras del “las 4 últimas cifras del código de screening del paciente”.código de screening del paciente”.�� Imprimir y entregar recordatorio de cita al paciente.Imprimir y entregar recordatorio de cita al paciente.
1.11.1-- CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA:CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA:
CUADERNO DE RECOGIDA DATOS (CRD): CUADERNO DE RECOGIDA DATOS (CRD):
��Anotar: Fecha de cita de analíticaAnotar: Fecha de cita de analítica��Anotar: Fecha de cita de analíticaAnotar: Fecha de cita de analítica��Anotar: Fecha próxima visita Anotar: Fecha próxima visita �� Imprimir dos copias del volante de solicitud de Imprimir dos copias del volante de solicitud de analítica. analítica. �� Firmar ambas copias Firmar ambas copias
CRD electrónico
Etiqueta código de barrasEtiqueta código de barras
El médico archivará las dos copias de solicitud de El médico archivará las dos copias de solicitud de analítica en un lugar definido de acuerdo con la analítica en un lugar definido de acuerdo con la enfermera/s que realizarán las extracciones enfermera/s que realizarán las extracciones enfermera/s que realizarán las extracciones enfermera/s que realizarán las extracciones (puede ser un A(puede ser un A--Z ordenado por días de extracción, Z ordenado por días de extracción, paciente….). paciente….).
�� El listado de pacientes citados/día: se obtendrán de la El listado de pacientes citados/día: se obtendrán de la agenda extracciones agenda extracciones agenda extracciones agenda extracciones
También puede verse en el CRD todas las extracciones También puede verse en el CRD todas las extracciones pendientes del centro. pendientes del centro.
1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)El día de la extracción:El día de la extracción:
�� Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones �� Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones (4 últimas cifras del código de screening del paciente) (4 últimas cifras del código de screening del paciente) �� Dos volantes de solicitud de analítica por pacienteDos volantes de solicitud de analítica por paciente�� Etiquetas de código de barras/laboratorio (especificas para Etiquetas de código de barras/laboratorio (especificas para este estudio y proporcionadas por el Laboratorio) este estudio y proporcionadas por el Laboratorio)
1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)El día de la extracción:El día de la extracción:
�� El material de extracciones es el de práctica habitual en El material de extracciones es el de práctica habitual en �� El material de extracciones es el de práctica habitual en El material de extracciones es el de práctica habitual en cada centrocada centro�� Realizar extracción :Realizar extracción :�� Pegar la Pegar la etiquetaetiqueta corta (8 dígitos) en las dos copias del corta (8 dígitos) en las dos copias del volante de solicitud de analíticavolante de solicitud de analítica
sobre el papel, quedan unidos número de screening del paciente y código de análisis-etiqueta
Etiqueta código de barrasEtiqueta código de barras
�� Pegar las etiquetas largas (10 dígitos, con sufijo 02 ó 09) Pegar las etiquetas largas (10 dígitos, con sufijo 02 ó 09) a los tubos extraídos. a los tubos extraídos.
� En el CRD Introducir el código de barras (los 8 números) En el CRD Introducir el código de barras (los 8 números) ��con la pistola lectoracon la pistola lectora�� Tecleando los númerosTecleando los números�� Tecleando los númerosTecleando los números
�� Pulsar “enviar” para que de forma automática la solicitud Pulsar “enviar” para que de forma automática la solicitud llegue al Laboratorio. llegue al Laboratorio.
�� La enfermera guarda las muestras en “los contenedores La enfermera guarda las muestras en “los contenedores específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central incluyendo una de las copias de los volantes de petición de incluyendo una de las copias de los volantes de petición de cada paciente. cada paciente.
��La otra copia se quedará en el CS.La otra copia se quedará en el CS.
1.3.1.3.-- LABORATORIOLABORATORIO
� Las solicitudes llegan al laboratorio central de forma Las solicitudes llegan al laboratorio central de forma automática desde el CRD. automática desde el CRD. automática desde el CRD. automática desde el CRD.
��Por seguridad se enviará también una de las copias de la Por seguridad se enviará también una de las copias de la solicitud en papel, junto con las muestras. solicitud en papel, junto con las muestras.
�
1.4.1.4.-- DEVOLUCIÓN DE RESULTADOSDEVOLUCIÓN DE RESULTADOS
��Una vez procesadas las muestras, los ficheros con losUna vez procesadas las muestras, los ficheros con losresultados analíticos se cargarán en el CRDresultados analíticos se cargarán en el CRD
Si el resultado de la analítica es anormal y a juicio del laboratorio Si el resultado de la analítica es anormal y a juicio del laboratorio debe ser comunicado de forma urgente , desde el Laboratorio debe ser comunicado de forma urgente , desde el Laboratorio contactarán con los “investigadores principales de alerta” que contactarán con los “investigadores principales de alerta” que localizarán al médico y/o paciente para decidir actuación.localizarán al médico y/o paciente para decidir actuación.
22-- TRANSPORTETRANSPORTE
El transporte de muestras de sangre del proyecto OB12, se llevara cabo por una El transporte de muestras de sangre del proyecto OB12, se llevara cabo por una empresa contratada específicamente para este estudio (COGESA)empresa contratada específicamente para este estudio (COGESA)
La recogida de muestras de sangre se realizará en cada centro de salud La recogida de muestras de sangre se realizará en cada centro de salud �� un día a la semana durante el periodo de screening: (aproximadamente 6 un día a la semana durante el periodo de screening: (aproximadamente 6 meses)meses)
�� con periodicidad quincenal durante el periodo de seguimiento (12 meses).con periodicidad quincenal durante el periodo de seguimiento (12 meses).
•
22-- TRANSPORTETRANSPORTE
��El transporte se realizara en contenedores de transporte de muestras El transporte se realizara en contenedores de transporte de muestras específicos para el estudio. Estos contenedores están identificados con el logo específicos para el estudio. Estos contenedores están identificados con el logo y nombre del proyecto.y nombre del proyecto.y nombre del proyecto.y nombre del proyecto.
�� Cada centro de salud dispondrá de dos contenedores de transporte, de tal Cada centro de salud dispondrá de dos contenedores de transporte, de tal forma, que el día de la extracción, la enfermera colocará los tubos de forma, que el día de la extracción, la enfermera colocará los tubos de bioquímica y hemograma en uno de los contenedores de transporte y lo bioquímica y hemograma en uno de los contenedores de transporte y lo entregará a la persona de COGESA encargada de esa ruta, esta persona, a entregará a la persona de COGESA encargada de esa ruta, esta persona, a su vez, entregará a la enfermera el otro contenedor vacío para utilizar en la su vez, entregará a la enfermera el otro contenedor vacío para utilizar en la siguiente extracción.siguiente extracción.
22-- TRANSPORTETRANSPORTE
ImportanteImportante:: adaptar el horario de extracción de las muestrasadaptar el horario de extracción de las muestrasen el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran en el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran en el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran en el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran más de 2,30más de 2,30--3 horas entre la extracción de sangre y el procesado de las 3 horas entre la extracción de sangre y el procesado de las muestras en el laboratorio central (para ello valorar horario de recogida en el muestras en el laboratorio central (para ello valorar horario de recogida en el centro y horario centro y horario ““estimadoestimado”” de llegada al laboratorio central) de llegada al laboratorio central)
•
�� En el caso de incidencias que puedan afectar al transporteEn el caso de incidencias que puedan afectar al transporte
de las muestras (no hay pacientes programados para ese día,…) de las muestras (no hay pacientes programados para ese día,…)
ponerse en contacto con la empresaponerse en contacto con la empresa. . ponerse en contacto con la empresaponerse en contacto con la empresa. .
..-- TELEFONOS DE COGESATELEFONOS DE COGESA..-- TELEFONOS DE COGESATELEFONOS DE COGESA•
DIFUSIÓN DE RESULTADOSAUTORIA CORPORATIVA
LA AUTORIA
• Autoría
– Criterios: contribución, redacción/revisión y aprobación de
la versión
– Acciones:– Acciones:
• definir quien será acreditado como autor
• asumir públicamente la responsabilidad sobre contenido del
artículo
• leer la información para autores de la revista en la que se pretende
publicar
•Criterios del ICMJE
•Escortell E, Monge S y Grupo ICAP. Reflexiones sobre la autoría de los estudios científicos. Rev Clin Esp. 2009;209(10):503-510
99
AUTORIA CORPORATIVA
•
En las publicaciones
• Publicaciones en grupo:
– “y”
– ”por o en representación de” En las publicaciones
que se deriven del estudio:
Y GRUPO OB12
– ”por o en representación de”
“nombre del grupo”
Council of Science Editors (CSE)http:// www.councilscienceeditors.org/members/securedDocuments/v29n3p075-077.pdf
AUTORIA :ORDEN DE LOS AUTORESAUTORIA POR CONTRIBUCCIÓN
AUTORIA POR CONTRIBUCCIÓN
• La autoria se definirá de forma explícita ponderando la contribución de cada investigador para decidir el orden de firmas.
• Se hará para cada una de las publicaciones/ comunicaciones que resulten del estudio.
AUTORIA :ORDEN DE LOS AUTORESAUTORIA POR CONTRIBUCCIÓN
resulten del estudio.
• Cualquier propuesta para publicar resultados o para hacer publicaciones colaterales al proyecto será comunicada al grupo coordinador para su valoración