O Uso off label de um medicamento registrado compreende a indicação em situações divergentes da bula aprovada pela Anvisa, podendo incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração. A bula é o documento legal sanitário contendo informações técnico-científicas e orientadoras destinadas aos profissionais de saúde e pacientes. Estas informações são aprovadas e reconhecidas pela Anvisa por possuírem comprovações técnico-científicas de eficácia e segurança do medicamento. Oxcarbazepina é um anticonvulsivante aprovado no Brasil somente para tratamento de pacientes com epilepsia. Observou- se nas notificações de eventos adversos de medicamentos recebidos no Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo CVS-SES-SP, através do sistema eletrônico de notificação – PERIWEB - que o medicamento oxcarbazepina é prescrita no Brasil para indicações não aprovadas. Avaliar a indicação off label do medicamento Oxcarbazepina. Análise de relatórios emitidos pelo sistema PERIWEB referentes às análises de causalidade de notificações contendo reações adversas (RAM) graves ao medicamento Oxcarbazepina, para quantificar e avaliar a indicação de uso off label envolvendo este medicamento no período de maio de 2005 a setembro de 2012. O sistema PERIWEB recebeu neste período 445 notificações de RAM envolvendo o medicamento Oxcarbazepina (Trileptal ® ). Foram analisadas 179 notificações quanto a causalidade, por serem consideradas graves. Em 31% das notificações analisadas, observou-se indicação terapêutica não aprovada pela Anvisa, expondo pacientes adultos e pediátricos ao risco de RAM graves indicadas em bula. Para as indicações de uso off label citadas, há no país alternativas terapêuticas específicas com comprovação de segurança e eficácia estabelecidas. Diante deste quadro, o CVS-SES-SP avalia a possibilidade de publicação de um Alerta Terapêutico para prescritores, demais profissionais de saúde, estabelecimentos farmacêuticos e pacientes sobre os riscos envolvendo a indicação de uso off label, assim como reforçar a indicação, precauções e contraindicações deste medicamento. Indicação aprovada Indicação Off Label Não Informada 52,5% 30,7% 16,9% 75% 8,9% 16,1% Adultos Crianças Não Informado 56,8 2,3 2,3 2,3 13,6 9,1 2,3 6,8 2,3 2,3 16,7 16,7 16,7 50 0 10 20 30 40 50 60 Distúrbio Bipolar Déficit de Atenção Agitação e Inquietude Nervosismo Nevralgia do Trigêmeo Enxaqueca Transtorno do Humor Depressão Insônia Ansiedade Esclerose Múltipla Dor Neuropática Porcentagem da Indicação off label /Idade Pediátrico Adulto AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA Notificações Graves Analisadas- 179 Faixa Etária com Indicação off label INTRODUÇÃO OBJETIVO MÉTODO RESULTADOS RESULTADOS CONCLUSÃO Silvana Espósito de Lima/ Adalton G. Ribeiro Núcleo de Farmacovigilância CVS/SP [email protected] www.cvs.saude.sp.gov.br