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Aus der
Urologischen Klinik
des Marienhospitals Herne
- Universitätsklinik –
der Ruhr-Universität Bochum
Direktor: Prof. Dr. med. Joachim Noldus
Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen
retropubischen radikalen Prostatektomie anhand der Martin Kriterien
Kumulative
Inaugural-Dissertation
zur
Erlangung des Doktorgrades der Medizin
einer
Hohen Medizinischen Fakultät
der Ruhr-Universität Bochum
vorgelegt von
Björn Löppenberg
aus Beckum
2011
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Dekan: Prof. Dr. med. K. Überla
Referent: Prof. Dr. med. J. Noldus
Korreferent: Prof. Dr. med. A. Tannapfel
Tag der mündlichen Prüfung: 11.10.2011
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Abstract:
Löppenberg
Björn
Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie anhand der Martin Kriterien
Problem: 2002 wurden von Martin et al.10 Kriterien vorgeschlagen, die bei der
Berichterstattung von Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen erfüllt werden
sollten. In der urologischen Literatur existieren für die offene retropubische radikale
Prostatektomie nur wenige Publikationen, die diese Kriterien berücksichtigen. Im
deutschen Sprachraum existieren hierzu keine Publikationen. Ziel der vorliegenden
Untersuchung war eine standardisierte Erfassung von Komplikationen der offenen
radikalen retropubischen Prostatektomie, bei der alle 10 Kriterien berücksichtigt
werden.
Methode: Alle Komplikationen von 2893 konsekutiven Patienten, bei denen zwischen 2003 und
2009 eine offene radikale retropubische Prostatektomie bei lokalisiertem
Prostatakarzinom erfolgte, wurden prospektiv erfasst. Alle 10 Martin-Kriterien
wurden bei der Auswertung berücksichtigt. Alle Komplikationen die sich innerhalb 30
Tage postoperativ ereigneten wurden retrospektiv nach der Clavien-Dindo
Klassifikation für Komplikationen eingeteilt.
Ergebnis: Die Gesamtkomplikationsrate betrug 27.7% bei 2893 Patienten. Es wurden 943
chirurgische und medizinische Komplikationen bei 801 Patienten erfasst. Von diesen
Komplikationen waren 596 Grad I (62.3%), 183 Grad II (19,5%), 142 Grad III (15.1%)
und 15 Grad IV (1.8%). Die Mortalität (=Grad V Komplikation) betrug 0.1% (n=4
Patienten). Unabhängige Prädiktoren in der multivariaten Analyse für Komplikationen
von Grad III oder größer waren Alter (p=0,002), Prostatavolumen (p=0,004) und eine
durchgeführte pelvine Lymphadenektomie (p=0.005).
Diskussion: Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie sollten
anhand eines standardisierten Erfassungssystems erfasst und mittels einer
standardisierten Methode berichtet werden. Sowohl Martin-Klassifikation als auch
Clavien-Dindo Klassifikation lassen sich einfach anwenden. Unter Verwendung der
Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen beobachtet man eine akzeptable
Gesamtkomplikationsrate. In der Mehrzahl sind die erfassten Komplikationen niedrig-
gradig von geringer klinischer Bedeutung. Ältere Patienten, Patienten mit höherem
Prostatavolumen und diejenigen bei denen eine pelvine Lymphadenktomie
durchgeführt wird, unterliegen einem höheren Risiko für eine Grad III-V Komplikation.
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Abstract (kurz):
Löppenberg
Björn
Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie anhand der Martin Kriterien
Problem: 2002 wurden 10 Kriterien vorgeschlagen, um den Vergleich von chirurgischen
Eingriffen zu standardisieren. Für die offene retropubische radikale Prostatektomie
existiert im deutschen Sprachraum keine Publikation, die alle Kriterien berücksichtigt.
Methode: Standardisierte Einteilung der Komplikationen (bis 30 Tage postoperativ) nach der
Clavien-Dindo Klassifikation und Berücksichtigung aller Martin-Kriterien bei der
offenen retropubischen radikalen Prostatektomie.
Ergebnis: Es wurden 943 Komplikationen bei 801 von 2893 Patienten erfasst
(Gesamtkomplikationsrate 27.7%). Von diesen waren 779 Grad 1-2 (82.7%) und 161
Grad 3-5 (17.3%). Unabhängige Prädiktoren (p≤0,05) für Komplikationen ≥Grad 3
waren Alter, Prostatavolumen und eine pelvine Lymphadenektomie.
Diskussion: Komplikationen sollten standardisiert erfasst und mit einer standardisierten Methode
berichtet werden. Bei Verwendung der Clavien-Dindo Klassifikation beobachtet man
eine akzeptable Gesamtkomplikationsrate.
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Inhaltsverzeichnis:
1. Einleitung..................................................................................................5
1.1. Epidemiologie des Prostatakarzinoms.................................................5
1.2. Therapie des Prostatakarzinoms.........................................................5
1.2.1. Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms............................5
1.2.2. Therapie fortgeschrittener Tumoren...........................................6
1.2.3. Therapie metastasierter Tumoren..............................................6
1.3. Operative Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms....................7
1.3.1. Chirurgische Technik der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie.............................................................................8
1.3.2. Chirurgische Technik der (roboterassistierten) laparoskopischen
radikalen Prostatektomie..............................................................8
1.4. Komplikationen....................................................................................9
1.4.1. Komplikationen der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie............................................................................10
1.4.1.1. Intraoperative Komplikationen.......................................10
1.4.1.2. Frühkomplikationen.......................................................10
1.4.1.3. Spätkomplikationen.......................................................11
1.4.2. Komplikationen der (roboterassistierten) laparoskopischen
radikalen Prostatektomie.............................................................11
1.5. Qualitätsmerkmale bei der Berichterstattung über Komplikationen...11
1.5.1. Die Martin-Kriterien...................................................................12
1.5.2. Die Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen................13
2. Zielsetzung..............................................................................................15
3. Ergebnisse..............................................................................................15
3.1. Komplikationen..................................................................................16
3.1.1. Intraoperative Komplikationen..................................................19
3.1.2. Postoperative Komplikationen..................................................19
3.1.2.1. Niedrig-gradige Komplikationen.....................................19
3.1.2.2. Höher-gradige Komplikationen......................................20
3.2. Analysen von Risikofaktoren für Komplikationen...............................20
3.2.1. Risikofaktoren für Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I-V)...22
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3.2.2. Risikofaktoren für niedrig-gradige Komplikationen (Clavien-
Dindo Grad I-II)............................................................................23
3.2.3. Risikofaktoren für höher-gradige Komplikationen (Clavien-Dindo
Grad III-V)....................................................................................23
4. Diskussion..............................................................................................23
4.1. Martin-Kriterien und Clavien-Dindo Klassifikation..............................24
4.2. Risikofaktoren für Komplikationen.....................................................28
4.3. Einschränkungen...............................................................................28
4.4. Zusammenfassung............................................................................29
5. Literaturverzeichnis...............................................................................30
2
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Abkürzungsverzeichnis:
ASA: American Society of Anaesthesiologists
BMI: Body-Mass-Index
bzw. beziehungsweise
COPD: chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
ICU: Intensivstation
n.a.: nicht angewendet
OR: odds ratio
PCA: Prostatakarzinom
PSA: Prostata-spezifisches-Antigen
RALPE: roboterassistierte radikale Prostatektomie
SIRS: systemisches-inflammatorisches Anwort Syndrom
SPF: suprapubischer Fistelkatheter
TUR-P: transurethrale Resektion der Prostata
Z.n.: Zustand nach
z.B.: zum Beispiel
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Tabellenverzeichnis:
Tabelle 1: Die Martin-Kriterien...................................................................12
Tabelle 2: Die Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen................14
Tabelle 3: klinisch-histologische Parameter des Patientenkollektivs........16
Tabelle 4: niedrig-gradige postoperative Komplikationen.........................17
Tabelle 5: höher-gradige postoperative Komplikationen...........................18
Tabelle 6: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für
Auftreten einer Komplikation (Clavien-Dindo Grad I-V)............21
Tabelle 7: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für
Auftreten von niedrig-gradigen Komplikationen (Clavien-Dindo
Grad I-II)...................................................................................21
Tabelle 8: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für
Auftreten von höher-gradigen Komplikationen (Clavien-Dindo
Grad III-V).................................................................................22
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1. Einleitung
Das Prostatakarzinom ist der häufigste bösartige Tumor des Mannes.
Verschiedene kurative Therapieansätze konkurrieren miteinander.
Insbesondere bei der operativen Therapie des lokalisierten PCA findet seit
Ende der 90er Jahre des letzten Jahrtausends ein Trend zur
minimalinvasiven operativen Therapie statt. Neue Therapieverfahren müssen
sich hinsichtlich onkologischer und funktioneller Ergebnisse und
Komplikationsraten mit den Etablierten messen und mit diesen vergleichen
lassen. Um einen optimalen Vergleich zu ermöglichen, ist jedoch die
Verwendung einer standardisierten Berichterstattung über funktionelle
Ergebnisse und Komplikationen notwendig.
1.1 Epidemiologie des Prostatakarzinoms
In Deutschland stellt das PCA mit 22,3% aller bösartigen Tumoren die
häufigste maligne Erkrankung des Mannes dar. Bei den zum Tode führenden
Krebserkrankungen liegt das PCA mit 10,4% an dritter Stelle. Die Inzidenz
dieser Erkrankung beträgt 120,7/100.000 Individuen, die Mortalität
24,3/100.000. Die Zahl der Neuerkrankungen in Deutschland liegt bei ca.
48.650 pro Jahr [17]. Das mittlere Erkrankungsalter liegt etwas über dem 70
Lebensjahr bei einer 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 82% [17]. Dabei ist
aufgrund der immer größer werdenden Zahl der Teilnehmer an
Früherkennungsuntersuchungen, wie der Bestimmung des PSA-Wertes, von
einer weiteren Steigerung der Inzidenz des Prostatakarzinoms auszugehen
[20].
1.2 Therapie des Prostatakarzinoms
Bei der Therapie des PCA muss unterschieden werden zwischen
lokalisierten, potentiell kurablen Tumoren und fortgeschrittenen oder
metastasierten Tumoren.
1.2.1 Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms.
Bei der Therapie des lokalisierten PCA bestehen mehrere Möglichkeiten. Ein
sogenanntes „Watchful-waiting“ bei dem die Erkrankung erst behandelt wird
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wenn Symptome wie, z.B. Schmerzen auftreten oder eine „aktive
Überwachung“ bei der die Tumorparameter wie Tastbefund, PSA und
feingeweblicher Untersuchungsbefund in regelmäßigen Abständen
kontrolliert werden und bei einem Progress oder Änderung der
Tumorparameter eine kurative Therapie durchgeführt wird. Hier stehen die
radikal chirurgische Operation oder eine Strahlentherapie als
Therapieoptionen zur Verfügung.
Ein operatives Vorgehen wird nach wie vor als Goldstandard in der Therapie
des lokalisierten PCA angesehen [6]. Bei der Strahlentherapie werden direkt
oder indirekt ionisierende Strahlen verwendet um direkte DNS-Schäden oder
indirekte Schäden durch Bildung freier Radikale im bestrahlten Gewebe
hervorzurufen. Diese Schäden bewirken eine Apoptose der Tumorzellen [25].
Weitere, noch nicht etablierte Verfahren sind die Kryotherapie oder eine
Therapie mit hoch-fokussiertem Ultraschall [19].
1.2.2 Therapie fortgeschrittener Tumoren
Lokal fortgeschrittene Tumoren werden häufig multimodal behandelt, zum
Beispiel mit einer Kombination aus Strahlentherapie und einer
Hormonbehandlung. Auch ein radikal chirurgischer Eingriff, gegebenenfalls
mit anschließender Strahlentherapie oder Hormonbehandlung kann erfolgen
[19].
1.2.3 Therapie metastasierter Tumoren
Metastasierte PCA werden in der Regel mit einer Hormonentzugstherapie
behandelt. Hierbei wird durch medikamentöse oder chirurgische (Entfernung
des Testosteron-produzierenden Gewebes) eine Blockade der Androgen-
Achse erreicht, die zum Untergang von Prostatakrebszellen führt. Bei
auftretender Hormonrefraktärität kann eine Chemotherapie mit Docetaxel
eingeleitet werden. Diese bewirkt eine Apoptose von Tumorzellen durch
Hemmung der intrazellulären Mikrotubulusdepolimerisation und folgender
Hemmung der Zellteilung sowie durch Inhibierung von anti-apoptotischen
Signalwegen [15].
6
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1.3 Operative Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms
Ziel der operativen Therapie ist es das PCA vollständig zu entfernen. Die
radikale Prostatektomie war die erste Behandlungsmöglichkeit des PCA und
wird seit mehr als 100 Jahren durchgeführt [6]. Der Goldstandard [6] bei der
operativen Therapie des lokalisierten PCA ist die offene retropubische
radikale Prostatektomie, die von Walsh [41, 42] weiterentwickelt und etabliert
wurde. Bei der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie ist über den
gleichen Zugang eine pelvine Lymphadenektomie möglich, falls diese
erforderlich sein sollte. Ein perinealer Zugang ist eine weitere Möglichkeit für
einen radikalchirurgischen Eingriff, dieser wird jedoch deutlich seltener
angewandt, da über diesen Zugang eine Lymphknotenentfernung nur
eingeschränkt erfolgen kann. Ende der 90er Jahre des letzten Jahrtausends
wurde die laparoskopische radikale Prostatektomie erstmals vorgestellt [37]
und fand rasch Eingang in den klinischen Alltag. Diese kann transperitoneal
oder extraperitoneal durchgeführt werden. Nahezu zeitgleich erfolgte die
erste roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie [4], die sich
zunächst vor allem in den Vereinigten Staaten von Amerika rasch als
Standardoperationsverfahren beim lokalisierten PCA durchsetzte. Auch diese
kann transperitoneal oder extraperitoneal durchgeführt werden. Vorteile der
laparoskopischen radikalen Prostatektomie sind eine bessere Visualisierung
des OP-Feldes durch eine Vergrößerung sowie ein geringerer Blutverlust
[28]. Zusätzlich kommt bei der RALPE als Vorteil gegenüber der
konventionellen Laparoskopie eine dreidimensionale Visualisierung und ein
deutlich einfacheres Handling, insbesondere beim Nähen - zum Beispiel der
Anastomose zwischen Blase und Harnröhre - hinzu.
Abzuwarten bleibt jedoch noch, ob die Langzeitergebnisse der Laparoskopie
mit denen der etablierten Verfahren ebenbürtig sind [6].
Im Folgendem sollen die beiden häufigsten verwendeten operativen
Verfahren – die offene retropubische radikale Prostatektomie und die
laparoskopische (roboterassistierte) radikale Prostatektomie – kurz
dargestellt werden.
7
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1.3.1 Chirurgische Technik der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie
Die radikale Prostatektomie umfasst die Entfernung der Prostata mitsamt den
anhängenden Samenblasen. Falls notwendig, kann eine pelvine
Lymphadenektomie über den gleichen Zugang erfolgen. Der Eingriff gliedert
sich in folgende Schritte [42]:
pelvine Lymphadenektomie
Eröffnen der endopelvinen Faszie und partielles Durchtrennen der
pubo-prostatischen Bänder
Unterbindung und Durchtrennung des dorsalen Gefäßplexus (Plexus
Santorini)
Präparieren der Harnröhre am Apex der Prostata und Durchtrennung
der Harnröhre nach Vorlage der Anastomosenfäden
Präparieren der Prostata unter Mitnahme – oder Erhalt in
ausgewählten Fällen – der Gefäß-Nervenstränge
Unterbindung und Durchtrennung der Prostatapfeiler
Präparation der Samenblasen und Samenleiter
Absetzen und Rekonstruktion des Blasenhalses
Herstellen der Anastomose zwischen Blase und Harnröhre
1.3.2 Chirurgische Technik der (roboterassistierten) laparoskopischen
radikalen Prostatektomie
Gleichermaßen wie beim offenen Vorgehen werden Prostata und
Samenlasen entfernt und ggf. eine Lymphadenektomie durchgeführt.
Konventionelle Laparoskopie und roboterassistiertes Vorgehen
unterscheiden sich prinzipiell nicht. Der Eingriff kann transperitoneal oder
extraperitoneal durchgeführt werden und gliedert sich in folgende Schritte
[28]:
Schaffen des abdominellen Zugangs und Trokarplatzierung (ggf.
Andocken des Roboter-Systems)
Nach Inspektion der Abdominalhöhle Schaffung eines Zuganges zum
Cavum Retzius (beim transperitonealen Vorgehen)
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Ventrale Präparation des Blasenhalses, Eröffnung der Blase und
dorsale Durchtrennung des Blasenhalses
Aufsuchen der Samenleiter und Darstellung und Präparation der
Samenblasen
Darstellen der Denonvillierschen Faszie und aszendierende
Präparation Richtung Harnröhre
Ggf. Abpräparation der lateralen Gefäß-Nervenstränge bei
nerverhaltendem Vorgehen mit anschließendem Durchtrennen der
Prostatapfeiler
Durchtrennung des dorsalen Gefäßplexus und Präparation der
Harnröhre, anschließend deszendierende Präparation und Abtrennen
des Präparates.
Durchführung der Lymphadenektomie
Bergen der Resektate und Wundverschluss
Insbesondere bei der (roboterassistierten) laparoskopischen radikalen
Prostatektomie gibt es eine Vielzahl von Modifikationen und
Vorgehensweisen hinsichtlich einzelner Operationschritte und
Vorgehensweise beim Nerverhalt.
1.4 Komplikationen
Die genaue Definition des Begriffes „Komplikation“ ist schwierig. Das Wort
Komplikation stammt von dem lateinischen Begriff complicare, was mit
„zusammenfalten, verwickeln oder verbeulen“ übersetzt werden kann, was
auf eine Kombination von Problemen hindeutet, die zu einer Komplexierung
führen. Im Duden [14] findet sich als Bedeutungserläuterung „Verwicklung;
Erschwerung“. Im medizinischem Wörterbuch [34] wird eine Komplikation als
„Ereignis oder Umstand, wodurch der durchschnittliche Ablauf einer
Erkrankung, eines ärztlichen Eingriffs oder natürlichen Vorgangs gestört
werden kann; die Entwicklung zu eigenständigem diagnostischem und
therapeutischem Problem ist möglich“, definiert. Eine „chirurgische
Komplikation“ wird nicht genauer definiert. Die Elemente einer chirurgischen
Komplikation sind [30]:
9
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sie sind Folge einer Operation
sie bewirken Abweichungen vom gewünschten Verlauf
sie verhindern oder verzögern die Gesundung
sie führen zu diagnostischen oder therapeutischen Veränderungen in
der Therapie
sie erhöhen die Morbidität der Grunderkrankung durch die
Komplikation selbst oder durch die Behandlung derselben
sie ereignen sich während des Eingriffs oder während der
Genesungsphase
Von Komplikationen abgegrenzt werden müssen mögliche Langzeitfolgen
des Eingriffs, z.B. die erektile Dysfunktion oder Inkontinenz.
1.4.1 Komplikationen bei der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie
Bei den Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie kann typischerweise zwischen intraoperativen und
postoperativen Komplikationen unterschieden werden. Letztere können früh
oder spät auftreten. Eine genaue zeitliche Definition von frühen oder späten
Komplikationen existiert nicht, in der Literatur werden üblicherweise
Komplikationen die sich 30 bis 90 Tage postoperativ ereignen als
Frühkomplikationen angesehen. Hiernach auftretende Komplikationen
werden als Spätkomplikationen angesehen.
1.4.1.1 Intraoperative Komplikationen
Typische intraoperative Komplikationen umfassen Blutungen sowie Rektum-,
Gefäß-, Harnleiter- und Nervenverletzungen.
1.4.1.2 Frühkomplikationen
Typische frühe Komplikationen schließen Nachblutungen,
Anastomoseninsuffizienz, thrombotische und kardiovaskuläre Ereignisse,
Harnwegsinfekte, Lymphozelenbildung und Wundheilungsstörungen mit ein.
10
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1.4.1.3 Spätkomplikationen
Typische späte Komplikationen sind Harnröhrenstrikturen,
Anastomosenstrikturen, Leistenbrüche sowie eine Urininkontinenz und eine
erektile Dysfunktion.
1.4.2 Komplikationen bei der (roboterassistierten) laparoskopischen radikalen
Prostatektomie
Prinzipiell unterscheiden sich Früh- und Spätkomplikationen der
laparoskopischen Eingriffe nicht von denen der offenen Operation. Hinzu
kommen jedoch bei einem transperitonealen Eingriff mögliche Verletzungen
von innerhalb der Bauchhöhle gelegenen Organen.
Bei der roboterassistierten Operation kann als Komplikation ein technischer
Defekt des Gerätes vorkommen, der eine Konversion auf eine konventionell
laparoskopische Operation oder eine offene Operation erforderlich macht.
1.5 Qualitätsmerkmale bei der Berichterstattung über Komplikationen
Die Inzidenz von postoperativen Komplikationen bezüglich einer Einrichtung,
eines Operationsverfahrens oder eines einzelnen Operateurs wird als
Qualitätsmerkmal gesehen [13, 30]. Trotzdem existiert kein einheitlicher
Standard, um über Komplikationen zu berichten.
Gewohnheitsmäßig verwendete Parameter für ein operatives Ergebnis sind
geschätzter Blutverlust, Dauer der Operation, Verbrauch von
Schmerzmitteln, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Zeit bis zur Rückkehr ins
Berufsleben, Komplikationsraten und Fallkosten. Bisher wurden jedoch keine
Definitionen von Komplikationen, oder Richtlinien für die Berichterstattung
über operative Ergebnisse und Komplikationen, allgemein gültig akzeptiert.
Dies macht es nahezu unmöglich, Ergebnisse von Operationsverfahren über
einzelne Operateure und Einrichtungen zu vergleichen.
Insbesondere in der urologischen Literatur ist die Notwendigkeit einer
vergleichbaren Berichterstattung notwendig, da verschiedene
Operationsverfahren für radikalchirurgische Eingriffe konkurrieren und den
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minimal-invasiven Verfahren ohne sichere Evidenz eine geringere Morbidität
zugesprochen wird.
1.5.1 Die Martin-Kriterien
2002 stellte eine Arbeitsgruppe um Martin [30] 10 Kriterien auf (Tabelle 1),
die erfüllt werden sollten, wenn über Ergebnisse von Operationen berichtet
wird.
Tabelle 1: Martin-Kriterien
Kriterium Bedingung
1 Methode der
Datenerfassung
Angabe, ob Daten prospektiv oder retrospektiv erfasst
wurden
2 Dauer des
Erfassungszeitraumes
angegeben
Angabe, innerhalb welchen Zeitraumes die
Komplikationen erfasst wurden, z.B. 30 Tage
postoperativ oder während des initialen Aufenthaltes
3 ambulante Daten erhalten Daten von Komplikationen, die sich nach der Entlassung
ereigneten sind in der Studie enthalten
4 Definitionen von
Komplikationen enthalten
der Artikel definiert mindestens eine Komplikation mit
spezifischen Einschlusskriterien
5 Mortalitätsrate und
Todesursachenangabe
Die Anzahl der im Untersuchungszeitraum verstorbenen
Patienten sowie deren Todesursache sind angegeben
6 Morbiditätsrate und Anzahl
aller Komplikationen
Die Anzahl der Patienten mit jedweder Komplikation,
sowie die Anzahl aller Komplikationen sind angegeben
7 eingriffsspezifische
Komplikationen
für den Eingriff typische Komplikationen sind angegeben
8 Schweregrad verwendet es wird ein Einteilungssystem für Komplikationen
verwendet, das klar den Schweregrad der Komplikation
erkennen lässt
9 Aufenthaltsdauer die mittlere oder mediane Aufenthaltsdauer sind
angegeben
10 Risikofaktoren in
Auswertung eingeflossen
Risikostratifizierung und verwendete Methode erkennbar
Zwei wesentliche Bestandteile der Martin-Kriterien sind die Verwendung
eines standardisierten Erfassungs- / Klassifizierungssystems für
Komplikationen, das verschiedene Schweregrade enthält und die Analyse
von Risikofaktoren für Komplikationen. Weitere wichtige Parameter sind die
Angabe der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Angabe ob
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Komplikationen die sich nach der Entlassung ereigneten erfasst wurden und
der Erfassungszeitraum der Untersuchung (z.B. 30 Tage postoperativ).
Eine Analyse von 119 Publikationen durch die oben genannte Arbeitsgruppe
[30] bezüglich der Ergebnisse nach Pankreas-, Speiseröhren- und
Leberoperationen ergab, dass lediglich ein Drittel der untersuchten
Publikationen sieben der zehn Kriterien erfüllte. Eine Analyse der
urologischen Literatur von 1995 – 2005 bezüglich radikaler Prostatektomie
(offen und laparoskopisch), radikaler Zystektomie, radikaler bzw. partieller
Nephrektomie und radikaler retroperitonealer Lymphknotenentfernung durch
Donat [13] ergab, das lediglich drei von 109 untersuchten Publikationen 9 der
10 Martin-Kriterien für eine qualitativ hochwertige Berichterstattung erfüllten.
Für die offene retropubische radikale Prostatektomie existiert keine
Publikation, die alle10 Martin-Kriterien erfüllt.
1.5.2 Die Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen
Ein wesentlicher Bestandteil der Martin-Kriterien ist die Verwendung eines
standardisierten Einteilungssystems für Komplikationen mit Angabe eines
Schweregrades für eine Komplikation. Bei der Berichterstattung über
Komplikationen liegt es bisher in der Hand des Autors zu entscheiden, was
als Komplikation gewertet wird und was nicht. Des Weiteren werden in der
medizinischen Literatur Komplikationen häufig als „minor“ oder „major“
eingeteilt. Es liegt jedoch im Ermessen des Autors zu entscheiden, wie
„schwer“ er die entsprechende Komplikation einteilt. So kann es vorkommen,
dass die gleiche Komplikation unterschiedlich bewertet wird. 1992 stellte die
Arbeitsgruppe um Clavien [8] eine erste standardisierte Einteilung von
Komplikationen vor, die 2004 [12] in die heutige gültige Fassung, mit fünf
Schweregraden geändert wurde (Tabelle 2). Eine aktuelle Bewertung der
Clavien-Dindo Klassifikation durch ihre Autoren konnte die Gültigkeit und
Anwendbarkeit in vielen operativen Fächern demonstrieren [9].
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Tabelle 2: Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen
Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne
Notwendigkeit pharmakologischer Behandlung oder
chirurgischer, radiologischer, endoskopischer Intervention.
Erlaubte Behandlungsoptionen: Medikamente wie:
Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyte;
Physiotherapie; in diese Gruppe fallen ebenfalls
Wundinfektionen, die am Patientenbett eröffnet werden
Grad II Notwendigkeit pharmakologischer Behandlung mit anderen
als bei Grad I erlaubten Medikamenten
Grad III Notwendigkeit chirurgischer, radiologischer oder
endoskopischer Intervention
a in Lokalanästhesie
b in Allgemeinnarkose
Grad IV lebensbedrohliche Komplikation (inklusive zentralnervöser
Komplikationen) die Behandlung auf der Intensivstation
notwendig macht
a Versagen eines Organsystems (inklusive Dialyse)
b Multiorganversagen
Grad V Tod des Patienten
„d“ leidet der Patient an einer Komplikation zum Zeitpunkt der
Entlassung, so wird das Suffix „d“ dem entsprechenden Grad
angefügt. Diese Kategorie erfordert eine Nachsorge des
Patienten um den Verlauf vollständig zu evaluieren
Bei der Clavien-Dindo Klassifikation wird nicht die Komplikation an sich
bewertet, sondern die Art von Therapie, die zur Korrektur der Komplikation
erforderlich ist. Je invasiver die Therapie, desto höher wird die Komplikation
bewertet. Als Komplikation wird bei der Clavien-Dindo Klassifikation jede
Abweichung vom geplanten postoperativen Verlauf angesehen, so dass es
nicht mehr im Ermessen des berichtenden Autors liegt, zu entscheiden was
als Komplikation gewertet wird und was nicht.
In der urologischen Literatur wurde die Clavien-Dindo Klassifikation bereits
mehrfach angewandt, unter anderem für die laparoskopische
Nierenbeckenplastik [36], die perkutane Nephrolithotomie [40] und die
radikale Zystektomie [38]. Es liegen auch Publikationen nach
laparoskopischer radikaler Prostatektomie [39] und nach offener
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retropubischer radikaler Prostatektomie [10, 35] vor, in denen die Clavien-
Dindo Klassifikation angewandt wurde.
2. Zielsetzung
Ziel der vorliegenden Publikation ist die Einteilung der Komplikationen der
offenen retropubischen radikalen Prostatektomie anhand eines
standardisierten Einteilungssystems (Clavien-Dindo Klassifikation) und
erstmals die Anwendung aller zehn Martin-Kriterien für eine qualitativ
hochwertige Berichterstattung der Ergebnisse. Zusätzlich erfolgte eine
Analyse von präoperativ vorhandenen klinischen Parametern als
Risikofaktoren für Komplikationen.
3. Ergebnisse
Im Untersuchungszeitraum von August 2003 bis September 2009 erfolgte bei
n=2983 Patienten die offene retropubische radikale Prostatektomie bei
lokalisiertem Prostatakarzinom. Die Ergebnisse der präoperativen Histologie,
Komorbidität und postoperativer Histologie können Tabelle 3 entnommen
werden.
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Tabelle 3: klinische und histologische Parameter des
Patientenkollektivs
Variable Kategorie n (%)
Alter (Jahre) * 63.73 ± 6.43
BMI (kg/m2) † 27 (25, 29)
ASA-Score 1 169 (8.7) 2 1373 (70.5) 3 401 (20.6) 4 2 (0.1)
Vorgeschichte von…‡ arterielle Hypertonie 1297 (44.8) koronare Herzkrankheit 287 (9.9) Diabetes 268 (9.3) Myokardinfarkt 121 (4.2) Herzrhythmusstörungen 118 (4.1) Apoplex, zerebrale Ischämie 77 (2.7) Niereninsuffizienz 28 (1.0)
Voroperation…** Z.n. Leistenbruchoperation 279 (9.6) Z.n. Laparotomie 128 (4.4) Z.n. TUR-P 127 (4.4) Z.n. Beckenvoreingriff 46 (1.6)
PSA (ng/ml) † 7.3 (4.9, 11.3)
Gleason Score Biopsie 2 -4 98 (3.4) 5 -6 1774 (61.3) 7 764 (26.4) 8-10 257 (8.9)
klinisches Stadium cT1 1346 (46.5) cT2 1261 (43.6) cT3 286 (9.9)
Prostatavolumen (ml)† 33 (25, 43)
pathologisches Stadium pT2a 328 (11.3) pT2b 91 (3.1) pT2c 1658 (57.1) pT3a 535 (18.4) pT3b 256 (8.8) pT4 20 (0.7) T0 4 (0.1)
pathologischer Gleason Score 2 – 4 29 (1.0) 5 -6 1303 (45.0) 7 1091 (37.7) 8 -10 468 (16.2)
Lymphknotenstadium N0 2103 (72.7) N1 98 (3.4) Nx 692 (23.9)
Status Absetzungsrand negativ 2511 (86.8) positiv 382 (13.2)
* Mittelwert ± Standardabweichung † Median (Interquartilenrang) ‡ definierter Risikofaktor Komorbidität ** definierter Risikofaktor Voroperation
3.1 Komplikationen
Die Gesamtmortalität in dem vorliegendem Patientenkollektiv lag bei 0.1%
(n=4). Dies entspricht vier Grad V Komplikationen. Todesursachen waren
septische Komplikationen bzw. kardiopulmonale Komplikationen. Der
16
Page 21
postoperative Verlauf, innerhalb des 30-Tage Zeitraumes, war bei 72.3%
(n=2092) der Patienten komplikationslos. Insgesamt wurden 943
Komplikationen bei 801 Patienten registriert. Es traten 596 Grad I
Komplikationen und 183 Grad II Komplikationen auf. Grad III und IV
Komplikationen traten 142 bzw. 15-mal auf. Eine vollständige Übersicht der
Komplikationen, sowie der erfolgten Intervention kann Tabelle 4 und 5
entnommen werden.
Tabelle 4: niedrig-gradige postoperative Komplikationen
Clavien Grad Komplikation n (%) Behandlung
Grad I 596(63.2)*
verlängerte Katheterliegezeit† 424 (14.7%) konservativ, zystographische Kontrolle
asymptomatische Lymphozele 130 (4.5%) konservativ Harnverhalt nach Katheterentfernung 41 (1.4%) Re-Katheterisierung für 1-5 Tage prolongierte Lymphsekretion über
Drainage 8 (0.3%) konservativ
Katheterdislokalisation 4 (0.1%) Re-Katheterisierung asymptomatische Harnstauung 4 (0.1%) konservativ Blasentamponade 2 (0.1%) manuelle
Tamponadenausräumung Lähmung oberer Extremität 2 (0.1%) Physiotherapie Lähmung unterer Extremität 1 (0.1%) Physiotherapie Stimmbandlähmung 1 (0.1%) konservativ intermittierende
Herzrhythmusstörungen 1 (0.1%) konservativ
Grad II 183(19.5)*
Harnwegsinfektion 115 (3.9%) antibiotisch Pneumonie 12 (0.4%) antibiotisch tiefe Venenthrombose 11 (0.4%) Antikoagulation tachykarde Herzrhythmusstörungen 11 (0.4%) pharmakologisch Lungenembolie 6 (0.2%) anticoagulation Durchgangssysndrom 4 (0.1%) pharmakologisch paralytischer Ileus ‡ 4 (0.1%) pharmakologisch Fieber unbekannter Ursache** 4 (0.1%) antibiotisch Noro-Virus Enteritis 3 (0.2%) pharmakologisch akuter Gichtanfall 3 (0.2%) pharmakologisch allergisches Exanthem 2 (0.1%) pharmakologisch Clostridium difficile Enteritis 1 (0.1%) antibiotisch Epididymitis 1 (0.1%) antibiotisch Endocarditis 1 (0.1%) antibiotisch Heparin induzierte Thrombozytopenie 1 (0.1%) Wechsel der Antikoagulation perineale Weichteilentzündung i 1 (0.1%) pharmakologisch exazerbierte COPD 1 (0.1%) pharmakologisch bradykarde Herzrhythmusstörungen 1 (0.1%) pharmakologisch Beckenabszess 1 (0.1%) antibiotisch
* aller Komplikationen † Katheterliegezeit ≥ 14 Tage ‡ keine productive Darmtätigkeit für ≥3 Tage postoperative mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention oder Einlage einer Magensonde ** Fieber für ≥2 Tage ohne mikrobiologische oder radiologische Ergebnisse, die die Ursache klären
17
Page 22
Tabelle 5: höher-gradige postoperative Komplikationen
Clavien Grad Komplikation n (%) Behandlung
Grad III 142 (15.1)*
a 75 (7.9)*
symptomatische Lymphozele 32 (1.6%) Punktion und Drainage oberflächliche Wunddehiszenz 12 (0.4%) Revision Harnverhalt nach Kathterentfernung 7 (0.2%) SPF symptomatische Harnstauungsniere 3(0.1%) Nephrostomie
b 67 (7.1)*
Fasziendehiszenz 15 (0.5%) Revision Hämatom 13 (0.4%) Revision symptomatische Lymphozele 8 (0.3%) offene / laparoskopische
Fensterung oberflächliche Wunddehiszenz 7 (0.2%) Revision Nachblutung 6 (0.2%) Revision Kathterdislokalisation 6 (0.2%) zystoskopische Re-
Katheterisierung Harnleiterverletzung 2 (0.1%) Nierenfistel, sekundäre Revision Rektum-Blasen Fistel 1 (0.1%) Kolostomie, sekundäre Revision tiefe Venenthrombose 1 (0.1%) Thrombektomie infiziertes Skrotalatherom 1 (0.1%) Abszessspaltung Blasentamponade 1 (0.1%) zystoskopische
Tamponadenausräumung Grad II B Verbrennung 1 (0.1%) Spalthauttransplantat tachykarde Herzrhythmusstörungen 1 (0.1%) Schrittmacherimplantation Priapismus 1 (0.1%) SPF/Winter Shunt
Grad IV 15 (1.8)*
a 13 (1.5)*
kardiovaskuläre Dekompensation 4 (0.2%) ICU, pharmakologisch Tachyarrhythmie 2(0.1%) ICU, Kardioversion,
pharmakologisch Myokardinfarkt 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch Asystolie 1 (0.1%) ICU, Reanimation postoperative respiratorische
Insuffizienz 1 (0.1%) ICU, Reintubation
Lungenembolie 1 (0.1%) ICU, Intubation, pharmakologisch
paralytischer Ileus‡ 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch akutes Nierenversagen 1 (0.1%) ICU, temporäre Dialyse Apoplex 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch,
Physiotherapie
b 2 (0.3)*
SIRS, respiratorische Insuffizienz 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch, Intubation
Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz
1 (0.1%) ICU, pharmakologisch, Intubation, Dialyse
Grade V 4 (0.4%)*
Myokardinfarkt 1(0.1%) fatal Psoasabszess, SIRS, Pneumonie 1 (0.1%) fatal SIRS, Nierenversagen 1 (0.1%) fatal Lungenembolie, Pneumonie 1 (0.1%) fatal
d 312
* aller Komplikationen ‡ keine produktive Darmtätigkeit für ≥3 Tage postoperativ mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention oder Einlage einer Magensonde
18
Page 23
3.1.1 Intraoperative Komplikationen
Intraoperative Komplikationen traten in 0.6% (n=18) der Patienten auf.
Insgesamt wurden 0.3% (n=8) Rektumverletzungen registriert. Diese wurden
in allen Fällen mit einer doppelschichtigen Naht versorgt, bei sieben der
Patienten gestaltete der sich der weitere postoperative Verlauf
komplikationslos. Ein Patient entwickelte im Verlauf eine rekto-vesikale Fistel
die mit einer temporären Kolostomie und anschließendem sekundärem
Fistelverschluss und Kolostomarückverlagerung behandelt wurde.
Harnleiterverletzungen traten ebenfalls in 0.3% (n=8) der Patienten auf.
Sechs (0.2%) wurden intraoperativ bereits mit einer Harnleiter End-zu-End
Anastomose behandelt, hier gestaltete sich der weitere Verlauf ebenfalls
Komplikationslos. Zwei der Harnleiterverletzungen fielen postoperativ durch
Ultraschalkontrollen auf, die Patienten wurden zunächst mit einer Nierenfistel
versorgt, anschließend erfolgte sekundär die Revision mittels
Harnleiterneueinpflanzung bzw. Psoas-Hitch-Plastik.
In 0.1% (n=2) trat eine Nervus obturatorius Verletzung auf, die zu einer
postoperativ persistierenden Adduktorenschwäche führte.
In einem Fall trat intraoperativ ein akuter Myokardinfarkt auf, nach Abschluss
des Eingriffs wurde der Patient auf die Intensivstation verlegt, der weitere
Verlauf gestaltete sich komplikationslos.
3.1.2 Postoperative Komplikationen
3.1.2.1 Niedrig-gradige Komplikationen
Niedrig-gradige Komplikationen machten 82,7% (n=780) aller erfassten
Komplikationen aus. Insgesamt trat bei 24,7% (n=715) der Patienten eine
niedrig-gradige Komplikation auf.
Die häufigste postoperative Komplikation war die verlängerte, das heißt mehr
als 14 Tage, Katheterliegedauer. Diese trat in 14,7% (n=424) der Fälle auf.
Asymptomatische Lymphozelen bei Patienten mit erfolgter
Lymphadenektomie (n=2201) traten in 4.5% (n=130) der Fälle auf.
19
Page 24
Harnwegsinfekte traten in 3.9% (n=115) der Fälle auf und wurden mit einer
antibiotischen Therapie behandelt. Kardiopulmonale Komplikationen traten
25-mal auf und wurden entsprechend medikamentös behandelt. Die Rate an
tiefen Venenthrombosen lag bei 0.4% (n=11) und die Rate an
Lungenembolien lag bei 0.2% (n=6).
3.1.2.2 Höher-gradige Komplikationen
Höher-gradige Komplikationen machten 17.3% (n=160) aller Komplikationen
aus. Insgesamt trat bei 5.0% (n=146) der Patienten eine höher-gradige
Komplikation auf.
Der häufigste Grund für eine chirurgische Reintervention in Lokalanästhesie
oder in Vollnarkose waren symptomatische Lymphozelen. Diese traten bei
1.4% (n=40) aller Patienten bei denen eine zusätzliche Lymphadenektomie
durchgeführt wurde auf und waren für 35.6% der höher-gradigen
Komplikationen verantwortlich. Wundheilungsstörungen waren für 21.3% der
operativen Reinterventionen ursächlich. Blutungskomplikationen oder
interventionspflichtige Hämatome traten bei 0.7% (n=19) der Patienten auf
und waren für 11.9% der höher-gradigen Komplikationen verantwortlich.
Vorwiegend kardiopulmonale Ereignisse waren für die vital bedrohlichen
Komplikationen ursächlich. Grad IV Komplikationen machten 1.6% (n=15)
aller Komplikationen aus. Alle Patienten mit Grad IV Komplikationen wurden
auf die Intensivstation verlegt, die Aufenthaltsdauer dort lag zwischen einem
und 41 Tagen.
3.2 Analysen von Risikofaktoren für Komplikationen
Eine vollständige Übersicht der analysierten Risikofaktoren und statistischen
Auswertung kann den Tabellen 6-8 entnommen werden.
20
Page 25
Tabelle 6: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für
Auftreten einer Komplikation (Clavien-Dindo Grad I-V)
univariat multivariat
p†† p OR 95% Konfidenz Intervall für OR
Alter (Jahre) <0.0001 <0.0001 1.041 1.023-1.060 PSA (ng/ml) 0.003 0.186 1.006 0.997-1.015 BMI (kg/m
2) <0.0001 <0.0001 1.064 1.032-1.096
Prostatavolumen (ml) <0.0001 <0.0001 1.013 1.007-1.019 ASA <0.0001 0.081 1.118 0.979-1.441 klinisches Stadium <0.0001 0.522 1.056 0.894-1.248 Gleason Score Biopsie 0.009 0.879 0.988 0.848-1.152 Lymphadenektomie(ja/nein) <0.0001 0.003 1.459 1.136-1.874 Nerverhalt (ja/nein) <0.0001 0.029 0.768 0.605-0.974 Anzahl Eingriffe Operateur <0.0001 <0.0001 1.227 1.114-1.352 Z.n. TUR-P (ja/nein) 0.525 n.a. n.a. n.a. Voroperation (ja/nein) 0.487 n.a. n.a. n.a. Z.n. Herniotomie (ja/nein) 0.699 n.a. n.a. n.a. Z.n. neoadjuvanter Hormontherapie (ja/nein)
0.240 n.a. n.a. n.a.
Komorbidität <0.0001 0.808 1.026 0.833-1.265
Tabelle 7: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für
Auftreten von niedrig-gradigen Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I-II)
univariat multivariat
p†† p OR 95% Konfidenz Intervall für OR
Alter (Jahre) <0.0001 <0.0001 1.041 1.021-1.061 PSA (ng/ml) <0.0001 0.146 1.007 0.998-1.017 BMI (kg/m
2) <0.0001 <0.0001 1.070 1.035-1.105
Prostatavolumen (ml) <0.0001 <0.0001 1.014 1.008-1.020 ASA <0.0001 0.111 1.118 0.962-1.463 klinisches Stadium 0.002 0.389 1.083 0.903-1.300 Gleason Score Biopsie 0.049 0.476 0.941 0.796-1.112 Lymphadenektomie(ja/nein) <0.0001 0.017 1.392 1.062-1.824 Nerverhalt (ja/nein) <0.0001 0.082 0.794 0.612-1.029 Anzahl Eingriffe Operateur <0.0001 <0.0001 1.275 1.147-1.416 Z.n. TUR-P (ja/nein) 0.655 n.a. n.a. n.a. Voroperation (ja/nein) 0.178 n.a. n.a. n.a. Z.n. Herniotomie (ja/nein) 0.505 n.a. n.a. n.a. Z.n. neoadjuvanter Hormontherapie (ja/nein)
0.479 n.a. n.a. n.a.
Komorbidität 0.001 0.752 1.037 0.862-1.303
21
Page 26
Tabelle 8: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für
Auftreten von höher-gradigen Komplikationen
(Clavien-Dindo Grad III-V)
univariat multivariat
p†† p OR 95% Konfidenz Intervall für OR
Alter (Jahre) <0.0001 0.002 1.051 1.019-1.085 PSA (ng/ml) 0.261 n.a. n.a. n.a. BMI (kg/m
2) 0.151 n.a. n.a. n.a.
Prostatavolumen (ml) 0.004 0.004 1.013 1.004-1.022 ASA 0.53 n.a. n.a. n.a. klinisches Stadium 0.149 n.a. n.a. n.a. Gleason Score Biopsie 0.143 n.a. n.a. n.a. Lymphadenektomie(ja/nein) <0.0001 0.005 2.023 1.242-3.295 Nerverhalt (ja/nein) <0.0001 0.013 0.628 0.434-0.907 Anzahl Eingriffe Operateur 0.341 n.a. n.a. n.a. Z.n. TUR-P (ja/nein) 0.592 n.a. n.a. n.a. Voroperation (ja/nein) 0.131 n.a. n.a. n.a. Z.n. Herniotomie (ja/nein) 0.403 n.a. n.a. n.a. Z.n. neoadjuvanter Hormontherapie (ja/nein)
0.186 n.a. n.a. n.a.
Komorbidität 0.292 n.a. n.a. n.a.
3.2.1 Risikofaktoren für Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I-V)
Eine Korrelation mit dem Auftreten einer Komplikation jeden Grades konnte
in der univariaten Analyse (ungepaarter t-Test, Mann Whitney-U Test,
Pearson Chi-Quadrat Test, entsprechend der untersuchten Parameter) für
Alter (p<0.0001), PSA (0.003), Body-Mass-Index (BMI) (p<0.0001),
Prostatavolumen (<0.0001), ASA-Score (p<0.0001), klinisches Stadium
(p<0.0001), Gleason-Score der Biopsie (p=0.009), durchgeführter
Lymphadenektomie (p<0.0001), durchgeführten Nerverhalt (p<0.0001),
Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Operateur (p<0.0001) und dem
definiertem Risikofaktor Komorbidität (p<0.0001) identifiziert werden.
In der multivariaten Analyse (binominale logistische Regressionsanlyse)
konnten als unabhängige Risikofaktoren für das Auftreten einer Komplikation
Alter (p<0.0001), BMI (p<0.0001), Prostatavolumen (p<0.0001),
durchgeführter Lymphadenektomie (p=0.003) und Anzahl der durchgeführten
Eingriffe pro Operateur (p<0.0001) identifiziert werden. Der
Korrelationskoeffizient bei der Analyse des Risikofaktors „durchgeführter
Nerverhalt“ war jeweils negativ, dies deutet auf eine negative Assoziation von
Komplikationen und Nerverhalt hin.
22
Page 27
3.2.2 Risikofaktoren für niedrig-gradige Komplikationen (Clavien-Dindo Grad
I-II)
Eine Korrelation mit dem Auftreten einer niedrig-gradigen Komplikation (Grad
I-II nach der Clavien-Dindo Klassifikation) konnte in der univariaten Analyse
für Alter (p<0.0001), PSA (p<0.0001), Body-Mass-Index (BMI) (p<0.0001),
Prostatavolumen (<0.0001), ASA-Score (p<0.0001), klinisches Stadium
(p=0.002), Gleason-Score der Biopsie (p=0.049), durchgeführter
Lymphadenektomie (p<0.0001), durchgeführten Nerverhalt (p<0.0001),
Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Operateur (p<0.0001) und dem
definiertem Risikofaktor Komorbidität (p=0.001) identifiziert werden.
In der multivariaten Analyse konnten als unabhängige Risikofaktoren für das
Auftreten einer niedrig-gradigen Komplikation Alter (p<0.0001), BMI
(p<0.0001), Prostatavolumen (p<0.0001), durchgeführter Lymphadenektomie
(p=0.017) und Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Operateur (p<0.0001)
identifiziert werden. Siehe Tabelle 6.
3.2.3 Risikofaktoren für höher-gradige Komplikationen (Clavien-Dindo Grad
III-V)
Eine Korrelation mit dem Auftreten einer höher-gradigen Komplikation (Grad
III-V nach der Clavien-Dindo Klassifikation) konnte in der univariaten Analyse
für die Risikofaktoren Alter (p<0.0001), Prostatavolumen (p=0.004) und
durchgeführter Lymphadenektomie (p<0.0001) nachgewiesen werden.
Unabhängige Risikofaktoren für höher-gradige Komplikationen in der
multivariaten Analyse waren Alter (p=0.002), Prostatavolumen (p=0.004) und
durchgeführte Lymphadenektomie (p=0.013). Siehe Tabelle 7.
4. Diskussion
Das postoperative Ergebnis der offenen retropubischen radikalen
Prostatektomie wird zum einen beeinflusst von der Patientenselektion, der
Tumorselektion, der Erfahrung des Operateurs, aber auch von den
verwendeten „Instrumenten“ zur Beurteilung des postoperativen
Ergebnisses, den Definitionen von Komplikationen und Ergebnissen und dem
23
Page 28
Zeitpunkt der Untersuchung nach der Operation. Zum heutigen Zeitpunkt
erfüllen die wenigsten Publikationen, die sich mit der Thematik von
Komplikationen nach der radikalen Prostatektomie befassen, alle Martin-
Kriterien. Daher ist ein echter Vergleich mit anderen Serien oder
Operationsverfahren nicht sicher möglich. Die Martin-Kriterien und die
Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen bieten ein Möglichkeit dies
zu ändern und sollten zum Standard bei der Berichterstattung über
Komplikationen werden.
4.1 Martin-Kriterien und Clavien-Dindo Klassifikation
Sämtliche Martin-Kriterien konnten für die vorliegende Untersuchung einfach
angewendet werden. Die Anwendung war ohne Probleme auch retrospektiv
möglich. Insbesondere einige Punkte der zehn Kriterien sind wichtig für den
Vergleich von Serien und Therapieverfahren.
Die Angabe ob die Daten retrospektiv oder prospektiv erfasst wurden ist
relevant, da retrospektiv Komplikationen, die nicht dokumentiert wurden,
keine Berücksichtigung finden können. Es erscheint plausibel dass bei einer
prospektiven Datenerfassung wahrscheinlich höhere Raten berichtet würden.
Hierzu liegen in der Literatur jedoch keine Daten vor.
Die Angabe der Dauer des Untersuchungszeitraumes ist wichtig, da einige
Komplikationen häufig erst im Verlauf von Eingriffen auftreten [35], wie z.B.
die Anastomosenstriktur nach der radikalen Prostatektomie. Innerhalb
unseres Kollektivs trat lediglich ein Fall auf, erklärbar aufgrund des lediglich
30-tägigen Nachsorgeintervalls. In der Literatur liegt die berichtete Rate
zwischen 5-32% [33] nach einem Jahr. Zusätzliche Informationen hinsichtlich
der Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten liefert die Angabe über
ambulant abgefragte Daten oder Nachsorgeergebnisse.
Bestimmte Komplikationen von Eingriffen müssen definiert werden, damit
eine Vergleichbarkeit zwischen Serien hergestellt werden kann. Die
Definition von Komplikationen sollte einheitlich sein, so existieren für eine
Komplikation bis zu 12 verschiedene Definitionen [30]. Dies trifft auch auf die
urologische Literatur zu [13], so werden zum Beispiel für „Ileus“ sechs
24
Page 29
verschiedene Definitionen angegeben. Ein weiterers Beispiel stellt die in der
vorliegenden Studie häufigste Komplikation, die prolongierte
Katheterliegezeit dar. Wie von Stolzenburg [39] vorgeschlagen wählten wir
14 Tage als Grenzwert. Bisher hat lediglich eine Studie [10] bei der offenen
radikalen retropubischen Prostatektomie diese Komplikation erfasst, hier
wurde über eine Rate von 3,9% der Fälle mit verlängerter Katheterliegezeit
berichtet. Vergleichen wir die in dieser Untersuchung festgestellte Rate mit
den bisher benutzten Termini Anastomoseninsuffizienz oder
Anastomosenleckage so finden sich in der Literatur Raten zwischen 0,1%
[22] und 21,7% [18].
Die Mortalitätsrate und Todesursache sollten angegeben werden um die
Invasivität des Eingriffes abschätzen zu können. Weiterhin ist die
Mortalitätsrate auch ein Indikator für die Qualität eines Zentrums, da die
Mortalitätsraten mit zunehmender Häufigkeit des Eingriffs sinken [3]. Die
Mortalitätsrate von 0.1% der vorliegenden Serie passt gut zu den bisher
publizierten Daten [2, 23, 24, 26]. Allerdings ist die Mortalitätsrate auch von
der Patientenselektion abhängig, so dass an „erfahrenen“ Zentren
möglicherweise Patienten mit erhöhtem Komorbiditätsprofil oder
fortgeschrittenen Tumoren operiert werden.
Sowohl die Gesamtkomplikationsrate als auch die Gesamtanzahl der
Komplikationen sind essentielle Parameter wenn es um die Darstellung
operativer Ergebnisse geht. In aktuellen Serien liegt die
Gesamtkomplikationsrate für die RALPE zwischen 2,3% [31] und 14,6% [20],
zwischen 10,8% [39] und 33% [20] für die laparoskopische radikale
Prostatektomie und zwischen 1,8% [27] und 27,8% [11] für die offene
retropubische radikale Prostatektomie berichtet. Bei einem großen Teil der
genannten Serien sind die Martin-Kriterien nicht erfüllt, so dass die
Vergleichbarkeit nur eingeschränkt möglich ist.
Besonders wenn es um den Vergleich von Serien oder den Vergleich eines
neuen Operationsverfahrens mit einem etabliertem Verfahren geht, sollten
Komplikationen, die für den Eingriff typisch sind, berichtet werden. Die Rate
typischer, „schwerer“ Komplikationen bei der offenen retropubischen
25
Page 30
radikalen Prostatektomie der vorliegenden Serie passt gut zu den bisher
publizierten Daten [2, 23, 24, 26].
Die Verwendung eines Einteilungssystems für Komplikationen erscheint
besonders wichtig, da nur durch ein standardisiertes System ein Vergleich
möglich ist. Dieses sollte Komplikationen auch nach Schweregraden
einteilen, um die Nachteile der häufig subjektiven Einteilung in „minor“ und
major“ Komplikationen zu umgehen. So wurden in einer Untersuchung von
29 Publikationen [13] 26 verschiedene Definitionen für den Begriff „major“-
Komplikation gefunden. Die Clavien-Dindo Klassifikation konnte leicht auf die
prospektiv erfassten Komplikationen retrospektiv angewandt werden. Mit den
von den Autoren gelieferten Hinweisen in den zugrundeliegenden
Publikationen [8, 9, 12] konnten auch komplexe Fälle einfach eingeteilt
werden. Gemäß der Clavien-Dindo Klassifikation [8, 9,12] werteten wir jede
Abweichung vom postoperativen Verlauf als Komplikation. Alle operativen
und medizinischen Komplikationen wurden berücksichtigt. Hieraus resultierte
eine scheinbar hohe Komplikationsrate von 27,7%. Dies wird unterstützt
durch andere Arbeiten [10, 35] die ebenfalls die Clavien-Dindo Klassifikation
für die offene retropubische radikale Prostatektomie angewandt haben. Hier
werden Raten von 26,9% bzw. 27,5% berichtet. Arbeitsgruppen [11, 23] die
keine standardisierte Klassifikation verwandten, jedoch ebenfalls jede
Abweichung vom Verlauf als Komplikation werteten, berichten über
Komplikationsraten von 21,9% bzw. 27,8%. Bis auf eine Studie [11], sind die
Mehrheit der oben genannten Studien Serien mit mehreren Operateuren und
somit auch beeinflusst durch Lernkurven. Nachteile der Clavien-Dindo
Klassifikation sind zum einen, das „schwer“ erscheinende Komplikationen
wie zum Beispiel eine Nervenverletzung mit konsekutiver Lähmung niedrig
klassifiziert werden, da in diesem Falle lediglich Physiotherapie als
Behandlung durchgeführt wird. Ein weiterer Nachteil ist, dass gleiche
Komplikationen unterschiedlich schwer gewichtet werden, wenn eine
unterschiedliche Therapie der Komplikation stattfindet. Zusätzlich muss
berücksichtigt werden, dass sich die Komplikationsraten nach der
Abweichung vom geplanten Verlauf richten. Autoren können Ihre
Komplikationsraten niedrig halten, wenn der geplante Verlauf geändert wird.
26
Page 31
Würde bei unserem Kollektiv zum Beispiel auf die Ultraschalluntersuchung
am 7. postoperativen Tag und das ebenfalls durchgeführte Zystogramm
verzichtet und der Katheter am 14. Tag nach der Operation ohne Kontrolle
entfernt, so läge die Gesamtkomplikationsrate mit 15,4% (n=446) deutlich
niedriger. Um Komplikationsraten nach der Clavien-Dindo Klassifikation
vergleichen zu können, ist es daher sinnvoll den erwarteten postoperativen
Verlauf oder den Behandlungspfad in der Publikation darzustellen.
Die Angabe der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus ist wichtig, wenn Serien
eines Operationsverfahrens verglichen werden sollen, die in verschiedenen
Gesundheitssystemen stattgefunden haben. Insbesondere in den Vereinigten
Staaten von Amerika findet bereits kurz nach der Operation eine Entlassung
in die ambulante Behandlung statt. In einer Publikation über die RALPE [31]
findet sich z.B. eine Gesamtkomplikationsrate von 2,3% unter Verwendung
eines standardisierten Erfassungssystems. Die mittlere Aufenthaltsdauer der
Patienten in dieser Publikation lag jedoch bei 1,14 Tagen. Der
Beobachtungszeitraum, in dem Komplikationen erfasst werden können ist
also deutlich kürzer. Fehlen dann noch Angaben, ob Nachsorgedaten in die
Untersuchung eingeflossen sind, erscheint die Komplikationsrate
vermeintlich niedrig.
Das Risikoprofil des Patientenkollektivs sollte angegeben werden um
unterschiedliche Patientenkollektive vergleichbar zu machen und um
Komplikationsraten in den Kontext des Patientenkollektivs zu setzen [30].
Idealerweise wird eine standardisierte Erfassung verwendet, z.B. ASA-Score
[1], BMI [5] oder Charlson-Score [7] was einen noch besseren Vergleich
ermöglicht.
Zusätzlich zu den genannten Martin-Kriterien sollte noch der Schweregrad
der behandelten Erkrankung, so z.B. das klinische Stadium bei
Krebserkrankung, angegeben werden um einen noch besseren Vergleich
von Serien zu ermöglichen. Auch die als Qualitätsmerkmal verwendete
Wiederaufnahmerate sowie die Reoperationsrate sollten berichtet werden.
Weiterhin wäre eine standardisierte Erfassung der medizinischen
Vorgeschichte, wie zum Beispiel Voroperationen oder Vorbestrahlungen
27
Page 32
sinnvoll, da diese den intra- und postoperativen Verlauf beeinflussen können.
Diese Parameter sollten bei einer Überarbeitung der Martin-Kriterien in diese
einfließen.
4.2 Risikofaktoren für Komplikationen
Aktuell existieren wenige Publikationen, die sich mit dem Einfluss von
Risikofaktoren auf die Gesamtkomplikationsrate bei der offenen
retropubischen radikalen Prostatektomie beschäftigen. Die meisten Berichte
fokussieren sich auf bestimmte Komplikationen, z.B. Lymphozelenbildung.
Unsere Untersuchung stützt vorliegende Daten [23], die auf eine Korrelation
zwischen BMI als Risikofaktor für Komplikationen hinweisen. Dies ist
nachvollziehbar, da bei übergewichtigen Patienten deutlich mehr
oberflächliche Wundheilungsstörungen und eine erhöhte Rate an
verlängerter Katheterisierung, aufgrund der erschwerten Anastomose,
bestehen. Von der gleichen Arbeitsgruppe konnte auch keine Assoziation
zwischen ASA-Score und Komplikationsrate nachgewiesen werden. Dies
steht im Widerspruch zu einer Arbeitsgruppe [11] die einen Einfluss des
ASA-Scores nachweisen konnte. Diese Gruppe konnte jedoch keinen
Zusammenhang zwischen Alter und Gesamtkomplikationsrate nachweisen.
Unsere Ergebnisse bestätigt Daten von einer Arbeitsgruppe [29] die ebenfalls
eine Verbindung von Alter und Auftreten von Komplikationen nachwies.
Erwartungsgemäß korrelierte eine durchgeführte Lymphadenektomie mit
einer erhöhten Rate an höher-gradigen Komplikationen, durch die
Lymphozelenbildung.
4.3 Einschränkungen
Neben dem retrospektiven Design sind weitere Einschränkungen der
vorliegenden Studie der kurze Nachbeobachtungszeitraum von 30 Tagen, da
einige Komplikationen erst im Verlauf auftreten. Obwohl die Komplikationen
während des stationären Aufenthaltes prospektiv erfasst wurden können
sowohl Komplikationen während des stationären Aufenthaltes als auch im
Verlauf nicht erfasst worden sein, wenn der behandelnde Arzt diese nicht in
die Krankenakte eingetragen oder Patient diese nicht auf dem zugesandtem
Fragebogen vermerkt hat. Auch die statistischen Analysen müssen mit
28
Page 33
Vorsicht betrachtet werden, da die verwendeten Modelle niedrige prädiktive
Genauigkeiten aufweisen. Zuletzt wurde die Komorbidität nicht anhand eines
standardisierten Erfassungssystems in die Auswertung mit einbezogen.
4.4 Zusammenfassung
Zusammenfassend kann eine akzeptable Gesamtkomplikationsrate bei der
Verwendung eines standardisierten Erfassungssystems berichtet werden.
Am häufigsten traten niedrig-gradige Komplikationen, mit geringem
klinischem Einfluss auf. Es konnten einige Parameter mit Einfluss auf die
Gesamtkomplikationsrate ermittelt werden, jedoch beeinflussten lediglich
Alter, Prostatavolumen und eine durchgeführte Lymphadenektomie das
Auftreten von höher-gradigen Komplikationen. Sowohl die Martin-Kriterien als
auch die Clavien-Dindo Klassifikation konnten einfach angewendet werden
und sollten bei zukünftigen Publikationen als Standard angewendet werden.
Verbesserungen und Ergänzungen scheinen jedoch notwendig.
29
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35
Page 40
Danksagung
Professor Dr. med. Joachim Noldus danke ich für die Vergabe des Themas
und die Unterstützung bei der Fertigstellung.
Ebenso möchte ich mich bei allen bedanken, die zum Gelingen dieser Arbeit
beigetragen haben.
Namentlich hervorheben möchte ich hier zum einen Dr. med. Jüri Palisaar
der mit seinem fundiertem Fachwissen, konstruktiver Kritik und vielen Ideen
wesentlich zum Gelingen dieser Arbeit beigetragen hat. Zum anderen gilt
mein Dank meiner Frau Urdze, die mir immer den Rücken freigehalten hat
und sich um Jan und Felix gekümmert hat und die Zeit gegeben hat diese
Arbeit fertig zu stellen.
Zuletzt gilt mein Dank meinen Eltern, die mir das Studium ermöglicht haben
und mich immer unterstützt haben.
Page 41
Lebenslauf
Björn Löppenberg
Persönliches
Geburtsdatum: 23.06.1975
Geburtsort: Beckum
Facharzt 06 / 2010- Facharzt, Klinik für Urologie und Neuro-
Urologie, Klinikum der Ruhr-Universität-
Bochum Marienhospital-Herne, Prof. Noldus
06 / 2010 Anerkennung Facharzt für Urologie
06 / 2010 Fellow of the European board of Urology
Weiterbildung
08 / 2007- Assistenzarzt, Klinik für Urologie und Neuro-
06 / 2010 Urologie, Klinikum der Ruhr-Universität-
Bochum, Marienhospital-Herne, Prof. Noldus
06 / 2005- Assistenzarzt, Klinik für Urologie, Klinikum
07 / 2007 Dortmund gGmbH, Prof. Truss
Hochschulausbildung 05 / 2005 Approbation
05 / 2005 3. Staatsexamen
10 / 1998 - Studium der Humanmedizin an der
05 / 2005 Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Ausbildung 08 / 1995 - Ausbildung zum Industriemechaniker
06 / 1998 Fachrichtung „Betriebstechnik“, Dyckerhoff
Zement GmbH, Neubeckum
Schulausbildung 08 / 1981 - Grundschule und Gymnasium in Beckum,
06 / 1995 Abschluss: allgemeine Hochschulreife