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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA
Profª. Nicolle Fridlund Plugge – Aula 00
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AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA
SUMÁRIO PÁGINA
1. Apresentação 2-7
2. Cronograma 8
3. Desenvolvimento 9
3.1. Embasamento Legal 10
3.2. Segurança Alimentar 18
3.3. Regulamentação do Processo Produtivo 18
3.4. Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) 20
3.4.1. Legislação em vigor 20
3.4.2. Conceitos 23
4. Questão prática 25-26
5. Gabarito 26
6. Questão comentada 27-28
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1. Apresentação
Olá pessoal! Como vocês estão? Ansiosos pelo concurso da ANVISA?
Imagino que sim! Então, vamos estudar juntos?!
Será um prazer ajudá-los a entender um pouquinho mais sobre o
famoso assunto: “Boas Práticas de Fabricação”. Este tópico está descrito
na ementa do edital do concurso para os cargos de Técnico em
Regulação e Vigilância Sanitária e Especialista em Regulação e
Vigilância Sanitária (Todas as Áreas).
Bem, fazer parte do grupo seleto da ANVISA é um sonho para
muitos profissionais. Não só pela boa remuneração e pela estabilidade de
um concurso público, mas também pela realização de exercer uma
atividade de extrema importância para a saúde da população. Então
“concurseiros”, se é este o SEU SONHO, mãos à obra! A hora é agora!
Vamos juntos aprender sobre este conteúdo que normalmente não
cai, mas despenca (!!) nas provas na área de vigilância sanitária!
Primeiramente vou me apresentar, para que vocês saibam um
pouco mais a respeito da sua professora.
Meu nome é Nicolle Fridlund Plugge, sou Médica Veterinária formada
pela Universidade Federal do Paraná (UFPR). Terminei a graduação no
ano de 2004 e, logo em seguida, fui aprovada em um processo seletivo
para participar do programa de Aperfeiçoamento Técnico da UFPR, na
área de Patologia Clínica Veterinária. Trabalhei durante este ano com
análises laboratoriais e citologia diagnóstica, ficando responsável pela
rotina do laboratório clínico do Hospital Veterinário. Em 2006 iniciei o
Mestrado em Ciências Veterinárias, também pela UFPR, tendo a
oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnóstico sorológico.
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Pra ser bem sincera, ainda na faculdade já estava decidida a passar
em um concurso público. O meu primeiro contato com o mundo dos
concurseiros foi em 2005. Antes mesmo de estar com o diploma nas
mãos, fui aprovada em 3º lugar no concurso público para Fiscal do
Conselho Regional de Medicina Veterinária do Paraná (CRMV/PR) e em 7º
lugar no concurso público do Instituto de Tecnologia do Paraná – TECPAR.
Mas pasmem, só tinha 1 vaga!!! Imagina a frustração...! Bom, vamos
pensar pelo lado positivo, este momento foi muito importante na minha
trajetória, pois vi que era possível SIM ser aprovada em um concurso
público na minha área, bastava ter dedicação, afinco e, claro, um pouco
de sorte!
Foi no final de 2006 que eu vi a chance que tanto esperava, quando
finalmente saiu o edital para o concurso do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento (MAPA), que oferecia vagas para Médicos
Veterinários, Engenheiros Agrônomos, Zootecnistas, Químicos e
Farmacêuticos. Nesse momento, me atirei de cabeça aos estudos. Tinha
muito pouco tempo, apenas 1 mês para tentar relembrar todo o conteúdo
da faculdade e ainda aprender sobre as legislações específicas (que eram
muitas!!) descritas no edital.
Enfim... O que eu posso dizer hoje é que valeu a pena! Fui aprovada
em 9º lugar no concurso público do MAPA e em 2º lugar no concurso
público para Médico Veterinário da Secretaria de Agricultura e
Abastecimento do Paraná (SEAB/PR). Tive a opção de escolher onde
gostaria de trabalhar! Hoje faço parte do seleto grupo de Fiscais Federais
Agropecuários do MAPA, graças ao esforço e dedicação que tive naquele
momento!
E é isso que espero de vocês! Não desistam, mesmo que o edital
seja “enooorme”, como é o caso deste da ANVISA! Prometo que vou
ajudá-los a decifrar esta matéria para que acertem o maior número de
questões da prova! Combinado?
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Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira
profissional, segue o link para o currículo Lattes, disponível no site do
CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico):
http://lattes.cnpq.br/3300778291054405
Bom, agora que já sabem da minha trajetória, vamos falar sobre o
que mais interessa, O NOSSO CURSO!
O módulo será composto de teoria e algumas questões
comentadas de Boas Práticas de Fabricação, que a partir de agora
passarei a chamar de “BPF’s”, ok?
Nossa base será a legislação vigente da ANVISA, tendo como
referência os editais e provas anteriores na área de Vigilância Sanitária.
Em linhas gerais nossas aulas terão a seguinte estrutura (não
obrigatoriamente todas e nesta ordem):
ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO
1. Introdução
2. Desenvolvimento (parte teórica)
3. Questões comentadas de concursos anteriores (quando houver)
4. Listas das questões (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas)
5. Gabarito das questões
6. Conclusão, com ênfase aos tópicos mais relevantes.
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Como o nosso curso é voltado para a atuação da ANVISA na área
de alimentos, vamos entender quais as legislações que regulamentam
estas atividades no controle sanitário de alimentos:
Constituição Federal, art. 200: Ao Sistema Único de Saúde compete,
além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de
interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,
bem como as de saúde do trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de
saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e
tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle
de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo
humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda
e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do
trabalho.
Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII:
Compete ao Sistema Único de Saúde fiscalizar e inspecionar, águas e
bebidas para consumo humano.
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Lei 9782/99, art. 8:
“Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam
riscos à saúde pública, incluindo alimentos, bebidas, águas envasadas,
seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos
veterinários”.
Decreto-Lei 986/69: Normas Básicas sobre Alimentos
Outra observação importante é que a responsabilidade do controle
de fiscalização de alimentos no Brasil é compartilhada entre órgãos e
entidades da administração pública.
Em outras palavras, o controle da fiscalização de alimentos no Brasil
é uma responsabilidade compartilhada entre órgãos e entidades da
Administração Pública, com destaque aos órgãos da Agricultura e do
Sistema Único de Saúde.
Em alguns momentos da cadeia há atuação também do Ministério
Público, interferindo em situações onde há prejuízos ao consumidor.
Como por exemplo, podemos citar as fraudes em produtos formulados ou
a adição de água em excesso nas carcaças de frango. Nestes casos, as
multas para as empresas fraudadoras podem ser estipuladas não só pelos
órgãos fiscalizadores responsáveis, mas também pelo Ministério Público.
Enquanto à ANVISA cabe o controle dos estabelecimentos
comerciais, serviços de alimentação, supermercados, produtos
alimentícios expostos à venda e o controle das indústrias
processadoras de alguns tipos de alimentos; ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) cabe o controle da
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produção primária (animal e vegetal); das indústrias de
processamento de produtos de origem animal; beneficiadores de
produtos de origem vegetal e processamento de bebidas.
É importante ressaltar que aqui falaremos de alimentos que não
estão sob a competência de regulamentação, controle e fiscalização do
MAPA, e sim sob a área de atuação da ANVISA, foco do nosso concurso
atual.
COMPETÊNCIAS COMPARTILHADAS NO CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS
MAPA ANVISA
Produção primária Estabelecimentos comerciais
Indústrias de produtos de origem animal Serviços de Alimentação
Indústrias de produtos de origem vegetal in
natura Supermercados, etc.
Bebidas Produtos expostos à venda
Vinagre Indústrias processadoras de outros
alimentos
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Mas, aproveitando que estamos fazendo esta comparação, no dia
18/03/2013 foi publicada no DOU (Diário Oficial da União), a Portaria nº
74, de 15 de março de 2013, que autoriza a realização de concurso
público para provimentos de cargos no MAPA, com previsão de 736
vagas no total! Fiquem atentos que em breve será publicado o edital!
Estarão disponíveis vagas para ensino fundamental, médio e superior.
Não percam os novos cursos que estarão sendo ofertados pelo site
Estratégia Concursos! Esta é mais uma oportunidade para você conquistar
o seu sonho, concurseiro!!
Vou repassar o conteúdo do edital de autorização aqui, para vocês
já irem se organizando. A princípio, as vagas estarão assim distribuídas:
Cargos Destinados à Reposição de Pessoal
Carreira/Cargo Quantidade
Carreira de Fiscal Federal Agropecuário
Fiscal Federal Agropecuário 172
Cargos de Atividades Técnicas da Fiscalização do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
Agente de Atividades Agropecuárias 50
Agente de Inspeção Sanitária e Industrial de Produtos de
Origem Animal
100
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Administrador 23
Agente Administrativo 50
Bibliotecário 2
Contador 6
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Economista 4
Engenheiro 3
Engenheiro Agrônomo 2
Geógrafo 3
Psicólogo 2
Técnico de Contabilidade 5
TO TA L 422
Cargos Destinados à Substituição de Terceirizados
Carreira/Cargo Quantidade
Cargos de Atividades Técnicas da Fiscalização do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
Auxiliar de Laboratório 70
Técnico de Laboratório 184
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Agente Administrativo 60
TOTAL 314
As remunerações poderão variar de R$ 2.299,42 até R$
9.986,59!!!! Fiquem ligados!
Bom, agora que vocês já sabem que há uma ótima oportunidade de
fazer parte do quadro de servidores do MAPA, vamos voltar ao nosso
assunto de hoje, hehehehe!
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O desenho ilustrativo abaixo demonstra a competência
compartilhada entre os órgãos governamentais no controle e fiscalização
dos alimentos, dando uma ideia da intervenção de cada um na cadeia
produtiva:
BPA’S
PRODUÇÃO PRIMÁRIA
MAPA
PROCESSO PRODUTIVO
BPF’S POP PAC APPCC
INSPEÇÃO SANITÁRIA REGULAMENTOS
TÉCNICOS PADRÕES DE IDENTIDADE
E QUALIDADE DOS PRODUTOS
ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS PRODUTOS EXPOSTOS À VENDA
BP/POP
LEGENDA BPA: Boas Práticas Agrícolas BPF’s: Boas Práticas de Fabricação BP: Boas Práticas POP: Procedimento Operacional Padronizado PAC: Programa de autocontrole APPCC: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
ANVISA
ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR CORRETA AQUISIÇÃO, MANIPULAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS NOS LOCAIS DE
VENDA
ROTULAGEM ADEQUADA DOS PRODUTOS EDUCAÇÃO DOS CONSUMIDORES
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3.2. SEGURANÇA ALIMENTAR
Como segurança alimentar, compreende-se um conjunto de normas
de produção e elaboração, transporte e armazenamento de alimentos com
foco na obtenção de produtos adequados ao consumidor. Alguns
alimentos possuem padrões de identidade e qualidade pré-definidos, ou