Aufbereitung von Titanimplantaten - DGSV® e.V. · 04.10.2012 6 Aufbereitung von Titanimplantaten • Herstellerangaben … die Implantate müssen während der Reinigung bewegungslos
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
04.10.2012
1
Aufbereitung von Aufbereitung von Aufbereitung von Aufbereitung von TitanimplantatenTitanimplantatenTitanimplantatenTitanimplantaten
• Oberflächen aus Reintitan haben unter normalen Bedingungen eine Oxidschicht, die sich selbstbildend innerhalb einiger Millisekunden mit einer Stärke von ca. 2 bis 10nm bei Sauerstoff-oder Luftkontakt etabliert.
• Diese Struktur ist eine außerordentlich resistente Schicht, die eine weitere selbstständige Oxidation effektiv verhindert und daher das Material gegen Korrosion schützt.
• Diese Oxidschicht kann durch physikalische oder chemische Prozesse in ihrer Schichtdicke verändert werden.
• Finden diese Prozesse unkontrolliert statt, kann sich die Oberflächendicke von einem Bereich zum anderen ändern und an der Oberfläche zeigen sich unterschiedliche Farbkombinationen
…der Betreiber von Krankenhäusern, Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen sind verpflichtet, sich an Maßnahmen zur Maßnahmen zur Maßnahmen zur Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu beteiligenQualitätssicherung zu beteiligenQualitätssicherung zu beteiligenQualitätssicherung zu beteiligen….
….es ist verbotenverbotenverbotenverboten, MP in Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwendenanzuwendenanzuwendenanzuwenden, wenn:
….der begründete Verdacht begründete Verdacht begründete Verdacht begründete Verdacht besteht, dass die SicherheitSicherheitSicherheitSicherheit und GesundheitGesundheitGesundheitGesundheit der Patienten, Anwender und Dritter über ein vertretbares Maß hinaus gefährdet ist.gefährdet ist.gefährdet ist.gefährdet ist.
… … … … Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarmoder steril zur Anwendung kommenden MP
… unter Berücksichtigung der HerstellerangabenHerstellerangabenHerstellerangabenHerstellerangaben… mit geeigneten validierten Verfahren… der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit vonPatienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet nicht gefährdet nicht gefährdet nicht gefährdet ist
....jedoch kann der Kontakt mit stark alkalischen Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln und Lösungen, welche Jod oder gewisse Metallsalze enthalten, die Oberfläche chemisch angreifen und gegebenenfalls zur Auflösung der Oberfläche führen.
• Herstellerangaben….XXX rät von der klinischen Aufbereitung verunreinigter Implantate ab. Durch Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten und –Substanzen verunreinigte verunreinigte verunreinigte verunreinigte ProdukteProdukteProdukteProduktesollten unter keinenkeinenkeinenkeinen UmständenUmständenUmständenUmständenwiederverwendet werden….
….Implantate sollten nicht zusammen mit verunreinigten Materialien jeglicher Art aufbereitet oder transportiert werden
• Gerade die für den Chirurgen so wichtige Oberflächenstruktur der Titanimplantate bringt die Aufbereitung an ihre Grenzen.
• Die spezielle Oberflächenkonstellation und die dadurch bestehende ausgesprochen hohe Bioadhäsion ist allerdings auch für die Kontamination mit Proteinen und Bakterien relevant.
• Phosphorsäure modifiziert ebenfalls die Oberfläche
• Natronlauge kann ein Hydroxylapatit ( Mineral z.B. Phosphat ) auf der Oberfläche ( Mikrostruktur) erzeugen, welches eine Abscheidung von kalzifizierter Knochenmatrix fördert
Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :---- die gegebene Oberflächentopographie , die gegebene Oberflächentopographie , die gegebene Oberflächentopographie , die gegebene Oberflächentopographie , ---- die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und Hitze, sowieHitze, sowieHitze, sowieHitze, sowie
---- die Lagerung in ungeeigneten die Lagerung in ungeeigneten die Lagerung in ungeeigneten die Lagerung in ungeeigneten TraysTraysTraysTrays,,,,nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril verpackte Implantate verwendet werden. verpackte Implantate verwendet werden. verpackte Implantate verwendet werden. verpackte Implantate verwendet werden.
Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Herstellern von Implantaten und Verpackungen Herstellern von Implantaten und Verpackungen Herstellern von Implantaten und Verpackungen Herstellern von Implantaten und Verpackungen
nach einer sicheren, praktikablen und nach einer sicheren, praktikablen und nach einer sicheren, praktikablen und nach einer sicheren, praktikablen und betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu