AU680 Manual de Usuario

8/16/2019 AU680 Manual de Usuario

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AU680

GUÍA DEL USUARIO


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© 2010 Beckman Coulter Biomedical Limited. Reservados todos los derechos.Guía del usuario de Beckman Coulter AU680Esta guía del usuario, así como el sistema descrito en la misma, tan solo se pueden utilizar y copiar de conformidad con los derechos de autor.La finalidad de la guía es meramente instructiva y podrá modificarse sin notificación previa.Queda terminantemente prohibida la reproducción total o parcial de esta publicación, así como su almacenamiento en un sistema de recuperacióno su transmisión en forma alguna y por cualquier medio, ya sean de carácter mecánico, electrónico o de otro tipo, sin la autorización previa porescrito de Beckman Coulter, Inc.Téngase en cuenta que la inclusión en un proyecto de material gráfico o imágenes de este manual puede estar amparada por la legislación relativa

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Guía del usuario del sistema AU680 Versión 3.01

Contenido i

Contenido

1 Introducción .......................................................1-11.1 Garantía de Beckman Coulter .......................................................1-2

1.2 Uso de la guía................................................................................1-21.2.1 Supuestos ................................................................................................1-2

1.2.2 Iniciación ..................................................................................................1-3

1.2.3 Instalación del sistema.............................................................................1-3

1.2.4 Usuarios sin experiencia con analizadores automáticos..........................1-3

1.2.5 Administradores del sistema ....................................................................1-3

1.3 Uso de la ayuda en línea ...............................................................1-41.4 Impresión de esta guía del usuario................................................1-6

1.5 Convenciones tipográficas utilizadas en esta guía........................1-7

1.5.1 Consejos, avisos y advertencias..............................................................1-7

1.5.2 Secuencia de opciones de software.........................................................1-8

1.5.3 Botones del software................................................................................1-8

1.5.4 Ilustraciones de pantallas.........................................................................1-9

1.5.5 Notación de unidades ..............................................................................1-9

2 Precauciones, instalación y especificaciones....2-12.1 Uso seguro del sistema .................................................................2-2

2.1.1 Respeto de las etiquetas de advertencia .................................................2-3

2.1.2 Prevención de incendios y daños.............................................................2-4

2.1.3 Prevención de descargas eléctricas.........................................................2-4

2.1.4 Prevención de los daños a otros equipos e instalaciones........................2-4

2.1.5 Prevención de las lesiones personales y graves .....................................2-5

2.1.6 Prevención de infecciones .......................................................................2-5

2.1.7 Uso de teclado, monitor y ratón ...............................................................2-62.1.8 Precauciones para utilizar el sistema.......................................................2-6

2.1.9 Garantía de rendimiento analítico óptimo ................................................2-6

2.1.10 Comprobaciones importantes antes de realizar análisis..........................2-6

2.1.11 Manipulación de los reactivos, los detergentes, los calibradoresy las muestras para QC ........................................................................2-7

2.1.12 Manipulación de las muestras..................................................................2-8

2.1.13 Tratamiento de los residuos líquidos........................................................2-9

2.1.14 Tratamiento de los residuos sólidos.........................................................2-9

2.1.15 Prevención de las fugas de agua.............................................................2-9

2.1.16 Precauciones relativas a ondas electromagnéticas y ruidos..................2-10


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Contenido Guía del usuario del sistema AU680 Versión 3.01

i

2.1.17 Cambio de piezas y mantenimiento sistemático ....................................2-10

2.1.18 Configuración de los parámetros de análisis .........................................2-10

2.1.19 Precauciones para utilizar el analizador de forma independiente..........2-11

2.1.20 Limpieza de contaminantes de las cubiertas .........................................2-11

2.1.21 Otras precauciones................................................................................2-11

2.1.22 Residuos del sistema .............................................................................2-11

2.2 Precauciones relativas al entorno de instalación.........................2-12

2.2.1 Entorno de instalación............................................................................2-12

2.2.2 Especificaciones del sistema .................................................................2-17

2.2.3 Requisitos del espacio de instalación ....................................................2-25

2.2.4 Conexiones del sistema .........................................................................2-27

2.3 Símbolos y etiquetas del sistema ................................................2-29

2.4 Marcas comerciales.....................................................................2-33

3 Descripción general del sistema........................3-1

3.1 Cómo analiza muestras el sistema AU680....................................3-23.1.1 Blanco de reactivo....................................................................................3-2

3.1.2 Ensayo de punto final...............................................................................3-3

3.1.3 Ensayo de velocidad................................................................................3-5

3.1.4 Ensayo de punto fijo.................................................................................3-6

3.1.5 Control de calidad ....................................................................................3-6

3.1.6 Principio del método de medición de ISE...............................................3-103.2 Subprocesos clave ......................................................................3-11

3.2.1 Automatización por ordenador ...............................................................3-11

3.2.2 Identificación de muestras......................................................................3-12

3.2.3 Transferencia de muestras.....................................................................3-13

3.2.4 Transferencia de reactivo.......................................................................3-13

3.2.5 Mezcla de fluidos de reacción................................................................3-13

3.2.6 Incubación y lavado de fluidos de reacción............................................3-13

3.2.7 Medición con fotometría.........................................................................3-13

3.3 Comprensión y manipulación de los reactivos, los calibradoresy los controles ..........................................................................3-14

3.3.1 Reactivos ...............................................................................................3-14

3.3.2 Diluyente de la muestra..........................................................................3-14

3.3.3 Muestra de calibración ...........................................................................3-14

3.3.4 Muestra de control de calidad ................................................................3-15

3.4 Descripción del hardware del sistema .........................................3-163.4.1 Interruptores y botones del sistema .......................................................3-18

3.4.2 Unidad de alimentación de racks ...........................................................3-19

3.4.3 Escáner portátil (opcional)......................................................................3-20


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Contenido iii

3.4.4 Copas y tubos de muestras....................................................................3-21

3.4.5 Racks .....................................................................................................3-22

3.4.6 Unidad de transferencia de muestras ....................................................3-23

3.4.7 Unidad de transferencia de reactivos.....................................................3-24

3.4.8 Unidad de mezcla ..................................................................................3-24

3.4.9 Pieza de baño de incubación .................................................................3-25

3.4.10 Unidad de fotometría..............................................................................3-25

3.4.11 Unidad de boquillas de lavado ...............................................................3-26

3.4.12 Unidad de refrigeración de reactivos......................................................3-27

3.4.13 Unidad de rotor STAT ............................................................................3-28

3.4.14 Unidad de jeringa ...................................................................................3-30

3.4.15 Unidad de bomba giratoria de detergente..............................................3-31

3.4.16 Depósito de almacenamiento.................................................................3-31

3.4.17 Ruptores y fusibles.................................................................................3-32

3.4.18 Unidad ISE (opcional) ............................................................................3-32

3.5 Descripción del software informático ...........................................3-333.5.1 Interfaz gráfica de usuario (GUI)............................................................3-33

3.5.2 Barra de botones principales..................................................................3-34

3.5.3 Tiempo de procesamiento......................................................................3-34

3.5.4 Modos de medición ................................................................................3-35

3.5.5 Pantalla táctil y teclado ..........................................................................3-36

4 Configuración de pruebas .................................4-14.1 Configuración del modo de análisis...............................................4-24.1.1 Definición de las condiciones normales para los análisis rack y los

análisis STAT........................................................................................4-2

4.1.2 Definición del límite de números de rack .................................................4-5

4.1.3 Definición de parámetros para análisis de rotor STAT.............................4-6

4.2 Configuración de la hora del sistema ............................................4-9

4.3 Introducción de la configuración en línea ....................................4-10

4.3.1 Edición de las condiciones en línea .......................................................4-10

4.3.2 Definición del protocolo en línea............................................................4-12

4.3.3 Edición de un n.º de elemento conectado..............................................4-14

4.4 Introducción de los elementos de la prueba ................................4-15

4.4.1 Definición del nombre de la prueba........................................................4-15

4.4.2 Creación de un nuevo perfil ...................................................................4-21

4.4.3 Adición de una nueva prueba a un grupo ..............................................4-25

4.5 Definición de parámetros de pruebas específicas.......................4-28

4.5.1 Configuración de pruebas generales .....................................................4-29

4.5.2 Configuración de pruebas LIH................................................................4-33

4.5.3 Configuración de pruebas de ISE (opcional)..........................................4-35


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v

4.5.4 Configuración de los parámetros de análisis HbA1c..............................4-36

4.5.5 Configuración de los elementos de pruebas calculadas........................4-38

4.5.6 Configuración del intervalo.....................................................................4-40

4.6 Programación de pruebas de repetición......................................4-42

4.6.1 Configuración de parámetros de repetición ...........................................4-434.6.2 Configuración de parámetros de repetición de pruebas ........................4-45

4.7 Configuración del análisis de calibración.....................................4-474.7.1 Registro de calibrador ............................................................................4-48

4.7.2 Configuración de los parámetros de calibración ....................................4-51

4.7.3 Configuración de la calibración con el rotor STAT.................................4-55

4.8 Configuración del análisis de control de calidad..........................4-594.8.1 Petición de análisis de control de calidad ..............................................4-60

4.8.2 Configuración de los parámetros específicos del control de calidad .....4-61

4.8.3 Configuración del control de calidad con el rotor STAT.........................4-65

4.9 Configuración de las pruebas que se van a comprobar ..............4-69

4.10 Prevención de la contaminación..................................................4-71

4.10.1 Prevención de la contaminación entre elementos..................................4-72

4.10.2 Prevención de la contaminación entre tipos de muestras......................4-74

4.10.3 Definición de las condiciones de prevención de la contaminaciónpor elementos de análisis ...................................................................4-75

4.11 Configuración de listas de datos..................................................4-764.11.1 Definición de la condición básica para impresión ..................................4-76

5 Preparación para el análisis ..............................5-1

5.1 Preparación de muestras para el análisis......................................5-25.1.1 Adición de etiquetas de códigos de barras a los racks de muestras .......5-3

5.1.2 Especificaciones de los códigos de barras de muestras..........................5-4

5.1.3 Preparación de las copas de muestras....................................................5-7

5.1.4 Aplicación de etiquetas de códigos de barras a las copasde muestras .......................................................................................... 5-9

5.1.5 Preparación de muestras .......................................................................5-105.1.6 Colocación de las copas y los tubos de muestras en el rack.................5-11

5.1.7 Colocación de los racks en el alimentador.............................................5-16

5.2 Inicio del sistema .........................................................................5-185.2.1 Encendido del sistema ...........................................................................5-18

5.2.2 Inicio de sesión en el sistema ................................................................5-19

5.2.3 Configuración de Estado de inicio..........................................................5-20

5.2.4 Creación de un nuevo índice .................................................................5-21

5.2.5 Preparación para ISE (opcional) ............................................................5-22

5.3 Preparación del sistema ..............................................................5-27


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Contenido v

5.3.1 Confirmación del estado del analizador y el reactivo.............................5-27

5.3.2 Comprobación de la impresora (opcional) y el papel .............................5-31

5.4 Mantenimiento diario ...................................................................5-32

5.5 Calibración de las pruebas ..........................................................5-33

5.6 Realización del control de calidad (QC) ......................................5-36

5.7 Peticiones de muestras: introducción de datos y selecciónde muestras..............................................................................5-40

5.7.1 Configuración de grupos ........................................................................5-41

5.7.2 Introducción de peticiones manuales.....................................................5-43

5.7.3 Introducción de peticiones de lote..........................................................5-45

5.7.4 Descarga de peticiones desde un ordenador central.............................5-46

5.7.5 Introducción de peticiones para muestras urgentes...............................5-47

6 Realización del análisis .....................................6-16.1 Inicio del análisis............................................................................6-2

6.2 Seguimiento del análisis ................................................................6-3

6.3 Desactivación de pruebas ...........................................................6-10

6.4 Comprobación de resultados.......................................................6-126.4.1 Comprobación de los resultados de las pruebas...................................6-12

6.4.2 Visualización del Monitor de reacciones ................................................6-13

6.4.3 Comprobación de la calibración y los blancos de reactivos...................6-176.4.4 Comprobación de las alarmas de error y las alarmas............................6-24

6.4.5 Comprobación del control de calidad.....................................................6-25

6.5 Procesamiento de muestras urgentes.........................................6-30

6.5.1 Realización del análisis con el rotor STAT.............................................6-32

6.5.2 Modo STAT simple.................................................................................6-38

6.5.3 Uso de un rack rojo................................................................................6-39

6.6 Impresión de los resultados.........................................................6-41

6.7 Realización de un conjunto de análisis de repetición..................6-44

6.7.1 Preparación para una prueba de repetición estándar (manual).............6-45

6.7.2 Realización de una prueba de repetición en el rotor STAT....................6-47

6.7.3 Realización de una prueba de repetición con un rack naranja ..............6-47

6.7.4 Comprobación de los datos de los resultados de la pruebade repetición........................................................................................6-48

6.8 Envío de los datos a otro ordenador............................................6-50

6.9 Pausa del análisis........................................................................6-51

6.10 Detención del suministro de racks...............................................6-52

6.11 Apagado del sistema ...................................................................6-53


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vi

6.12 Detención del análisis (parada de emergencia) ..........................6-54

6.13 Edición de los datos de control de calidad ..................................6-55

6.14 Edición de los datos de análisis...................................................6-58

6.14.1 Reescritura de los datos de muestras clínicas.......................................6-59

6.14.2 Corrección de los datos de muestras clínicas........................................6-616.14.3 Repetición del cálculo de los datos del análisis con una curva

de calibración modificada....................................................................6-63

6.14.4 Transferencia con conexión de los datos editados ................................6-64

6.15 Confirmación del estado de la unidad ISE (opcional)..................6-65

7 Tareas adicionales ............................................7-17.1 Uso de la función de inicio automático ..........................................7-2

7.2 Configuración del inicio de sesión para un usuario .......................7-47.2.1 Configuración de un nombre de usuario y una contraseña......................7-4

7.2.2 Eliminación...............................................................................................7-6

7.2.3 Configuración del nivel de acceso a los menús .......................................7-7

7.2.4 Configuración de la seguridad..................................................................7-8

7.3 Creación de un menú de usuario.................................................7-10

7.4 Cálculo de las estadísticas ..........................................................7-127.4.1 Visualización de las estadísticas de datos.............................................7-12

7.4.2 Creación de un gráfico de correlación....................................................7-16

7.4.3 Selección de datos del histograma ........................................................7-18

7.5 Verificación de la calibración .......................................................7-197.5.1 Introducción de los parámetros del material ..........................................7-19

7.5.2 Visualización del gráfico de verificación.................................................7-20

7.6 Uso del comentario maestro........................................................7-22

7.7 Gestión de datos..........................................................................7-247.7.1 Gestión de datos externos .....................................................................7-25

7.7.2 Copia de seguridad del archivo de condiciones de análisis...................7-27

7.7.3 Desconexión ..........................................................................................7-29

7.8 Impresión del contenido configurado...........................................7-31

8 Mantenimiento ...................................................8-1

8.1 Uso del programa de mantenimiento periódico .............................8-2

8.2 Registro de mantenimiento............................................................8-38.2.1 Adición de una tarea de mantenimiento...................................................8-3

8.2.2 Actualización del registro de mantenimiento............................................ 8-4


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Contenido vii

8.2.3 Visualización del historial de mantenimiento............................................8-5

8.3 Mantenimiento diario .....................................................................8-68.3.1 Comprobación de fugas del dispensador de muestras, el dispensador

de reactivos y el dispensador de agua de lavado.................................8-6

8.3.2 Comprobación de fugas en la unidad de la bomba de extensión

de detergente........................................................................................8-98.3.3 Comprobación y suministro de la cantidad de detergente de

referencia ............................................................................................ 8-11

8.3.4 Comprobación y limpieza de la sonda de muestras, la sonda de reactivosy la varilla mezcladora.........................................................................8-13

8.3.5 Comprobación de la impresora y el papel..............................................8-16

8.4 Mantenimiento semanal...............................................................8-17

8.4.1 Limpieza manual de la sonda de muestras y las varillas mezcladoras..8-18

8.4.2 Ejecución de W2 (lavado automático de cada sonda, varilla mezcladoray cubeta, etc.)......................................................................................8-21

8.4.3 Ejecución de la medición de fotocalibración ..........................................8-24

8.4.4 Limpieza del frasco de prediluyente de muestras..................................8-27

8.5 Mantenimiento mensual...............................................................8-288.5.1 Limpieza de las estaciones de lavado de sondas de muestras y de

reactivos..............................................................................................8-29

8.5.2 Limpieza de la estación de lavado de sondas HbA1c............................8-31

8.5.3 Limpieza de la estación de lavado de varillas mezcladoras...................8-34

8.5.4 Limpieza de la unidad de boquillas de lavado y comprobación de las juntas de montaje de manguitos .........................................................8-36

8.5.5 Limpieza del filtro de agua desionizada .................................................8-438.5.6 Limpieza del filtro de la sonda de muestras...........................................8-46

8.6 Mantenimiento trimestral .............................................................8-498.6.1 Limpieza de los filtros de aire.................................................................8-50

8.6.2 Cambio del filtro de agua desionizada ...................................................8-51

8.6.3 Cambio del filtro de la sonda de muestras.............................................8-53

8.6.4 Limpieza del tanque de agua desionizada.............................................8-55

8.6.5 Cambio del manguito de extensión de detergente.................................8-58

8.7 Mantenimiento semestral.............................................................8-61

8.7.1 Cambio de la lámpara del fotómetro ......................................................8-61

8.7.2 Lavado de cubetas y del carrusel de cubetas........................................8-65

8.8 Mantenimiento anual o cuando sea necesario ............................8-708.8.1 Cambio de juntas tóricas en las juntas de montaje de manguitos

de suministro de boquillas de lavado.................................................. 8-71

8.8.2 Cambio de cubetas ................................................................................8-73

8.8.3 Lavado manual de la sonda de reactivos...............................................8-75

8.8.4 Cambio de la sonda de muestras y las sondas de reactivos .................8-76

8.8.5 Cambio de las varillas mezcladoras.......................................................8-79

8.8.6 Cambio de la junta de la boquilla de lavado...........................................8-81


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viii

8.8.7 Cambio de las jeringas...........................................................................8-85

8.8.8 Limpieza del interior de la unidad del rotor STAT y de la unidadde refrigeración de reactivos...............................................................8-91

8.8.9 Cambio de la escobilla antiestática........................................................8-93

8.8.10 Cambio de las etiquetas de ID del rack..................................................8-94

8.8.11 Cambio de los manguitos de la sonda de muestras y de reactivos .......8-958.8.12 Ejecución de W1 (lavado automático de la sonda de muestras y las

cubetas) .............................................................................................. 8-97

8.9 Reinicio del sistema al pasar al modo de parada mientras serealiza el mantenimiento .......................................................... 8-98

8.10 Uso de PROService (opcional)....................................................8-99

8.10.1 Transmisión de archivos ......................................................................8-100

8.10.2 Cuando PROService está desconectado.............................................8-101

8.11 Programa de mantenimiento de AU680 ....................................8-102

9 Alarma de error..................................................9-19.1 Resumen de alarmas de error .......................................................9-2

9.2 Alarmas de error detalladas...........................................................9-4

10 Mensajes de error............................................10-1

11 Solución de problemas ....................................11-111.1 Resolución de problemas y mantenimiento.................................11-2

11.2 Resolución de problemas del sistema: problemas de datos .......11-211.2.1 Lista de control de problemas de resultados..........................................11-2

11.2.2 Comprobación de resultados anómalos.................................................11-4

11.2.3 Resolución de problemas del software ..................................................11-4

11.3 Resolución de problemas del sistema: reactivos y muestras ......11-711.3.1 Problemas relacionados con las muestras.............................................11-7

11.3.2 Problemas relacionados con los reactivos.............................................11-8

11.3.3 Problemas relacionados con el QC y el calibrador ................................11-9

11.3.4 Problemas relacionados con los detergentes ........................................11-9

11.3.5 Problemas relacionados con el agua desionizada.................................11-9

11.3.6 Otras causas de resultados anómalos .................................................11-10

11.4 Resolución de problemas del sistema: problemasmecánicos ..............................................................................11-11

11.4.1 Problemas de las jeringas....................................................................11-11

11.4.2 Problemas de las sondas.....................................................................11-12


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Contenido ix

11.4.3 Datos anómalos provocados por el carrusel de cubetas o boquillasde lavado...........................................................................................11-13

11.4.4 Datos anómalos causados por la lámpara del fotómetro o la unidaddel fotómetro ..................................................................................... 11-14

11.4.5 Problemas de mezcla...........................................................................11-14

11.4.6 Problemas del depósito de agua desionizada......................................11-1511.4.7 Problemas con el agua desionizada o con el filtro...............................11-15

11.4.8 Problemas de la temperatura de incubación........................................11-15

11.4.9 Problemas de las tuberías y la bomba.................................................11-15

11.4.10 Problemas del refrigerador de reactivos ..............................................11-16

11.4.11 Problemas del rotor STAT....................................................................11-16

11.4.12 Problemas de los racks........................................................................11-16

11.5 Resolución de problemas del sistema: problemas delsistema ................................................................................... 11-18

11.5.1 Alarma TEMP REF ALTA de la unidad de refrigeración ......................11-1811.5.2 Ruido anómalo en el interior del sistema.............................................11-19

11.5.3 Alarma de depósito de suministro de agua vacío ................................11-19

11.5.4 Fugas de la bomba giratoria de detergente .........................................11-19

11.5.5 Errores de código de barras.................................................................11-20

11.5.6 Fugas en la parte inferior del sistema ..................................................11-20

11.5.7 No hay detergente para las varillas mezcladoras ................................11-20

11.5.8 Alarma de reactivo a pesar de quedar reactivo suficiente en losfrascos...............................................................................................11-21

11.5.9 Alarma de muestra con cantidad de muestra suficiente ......................11-21

11.5.10 Alarma de ausencia de copa de muestras aunque la copa estácolocada............................................................................................11-21

11.5.11 No hay copas de muestras independientemente de su presencia en elrotor STAT.........................................................................................11-21

11.5.12 Impresora fuera de servicio o luz de impresora apagada ....................11-21

11.5.13 Fugas de líquido en la sonda de reactivos y de muestras...................11-22

11.5.14 Sonda de muestras o de reactivos no alineadas con la cubeta...........11-22

11.5.15 Nº de indicador de errores (error de detección de nivel de muestra)mostrado en la segunda parte de la operación de dispensaciónde muestras ...................................................................................... 11-22

11.5.16 Alarma TEMP DIL de la unidad de calentamiento del lavado..............11-2311.5.17 Rack de muestra atascado...................................................................11-23

11.5.18 Problemas con la impresora.................................................................11-23

11.6 Resolución de problemas del sistema: problemas del procesadorde datos..................................................................................11-24

11.6.1 No se puede seleccionar el menú........................................................11-24

11.6.2 El teclado numérico no funciona ..........................................................11-24

11.6.3 El teclado no responde ........................................................................11-25

11.6.4 No se puede acceder al disquete.........................................................11-25

11.6.5 Los resultados no se imprimen automáticamente................................11-26


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x

11.6.6 Salida automática con conexión del ordenador central no ejecutada..11-26

11.6.7 No se almacenan los datos aunque hay espacio en el disco...............11-26

11.6.8 Movimiento incorrecto de datos entre el sistema y el ordenadorcentral ...............................................................................................11-27

11.7 Recuperación de una parada de emergencia o pérdida

de potencia.............................................................................11-2811.7.1 Parada de emergencia.........................................................................11-28

11.7.2 Restablecimiento del sistema después de un corte de corriente o unaparada de emergencia ......................................................................11-29

12 Árbol de menús ...............................................12-112.1 Menú Inicio ..................................................................................12-2

12.2 Botón Configuración y función mostrado permanentemente.......12-3

12.3 Descripción general de los botones de menú..............................12-4

12.4 Menú Rutinario ............................................................................12-5

12.5 Menú Calibración.........................................................................12-6

12.6 Menú QC .....................................................................................12-7

12.7 Menú Parámetros ........................................................................12-8

12.8 Menú Mantenimiento ...................................................................12-9

12.9 Menú Sistema............................................................................12-10

13 Terminología del sistema AU680 ....................13-1

14 Índice ...............................................................14-1

15 Mejoras introducidas en esta versión ..............15-115.1 Curva maestra .............................................................................15-1

15.2 Análisis HbA1c.............................................................................15-5

15.3 Reactivos de 3 componentes ......................................................15-8

15.4 Introducción de parámetros de comprobación de resultados....15-10


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1-11. Introducción

Introducción

Gracias por elegir el sistema AU680 deBeckman Coulter. Este analizador automáticode sustancias químicas determina los analitosde las muestras en combinación con losreactivos, calibradores, materiales para elcontrol de calidad (QC) y otros accesoriosapropiados. Este sistema es únicamente parael diagnóstico in vitro.

Para garantizar un funcionamiento óptimo yevitar averías, el sistema deberá utilizarse de

acuerdo con los procedimientos indicados.En este capítulo se aborda lo siguiente:

1.1 Garantía de Beckman Coulter. Consulte la página 1-2.

1.2 Uso de la guía. Consulte la página 1-2.

1.3 Uso de la ayuda en línea. Consulte la página 1-4.

1.4 Impresión de esta guía del usuario. Consulte la página 1-6.

1.5 Convenciones tipográficas utilizadas en esta guía. Consulte la

página 1-7.


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1. Introducción Guía del usuario del sistema AU680 Versión 3.01

-2

1.1 Garantía de Beckman Coulter Beckman Coulter garantiza que este analizador carece de defectos en sus materialesy mano de obra con un uso normal durante un periodo de un año a partir del día de laadquisición. En el supuesto de que el sistema se averíe dentro del periodo de garantía,

se reparará en el lugar donde está instalado sin cargo alguno. La garantía de BeckmanCoulter no incluye lo siguiente:

• Defectos o daños causados por desastres naturales como incendios o inundaciones.

• Defectos o daños causados por descuidos o usos indebidos.

• Defectos o daños que se produzcan como resultado de un mantenimiento realizadopor personal no autorizado por Beckman Coulter.

• Defectos o daños causados por el uso de material consumible o repuestos nosuministrados por Beckman Coulter.

• Averías causadas por un desmontaje no autorizado.

• Corrosión del sistema eléctrico causada por exposición del mismo a un entornodistinto del que se especifica en esta guía.

• Pérdida de datos almacenados causada por un mantenimiento inadecuado oincorrecto del sistema.

Beckman Coulter no asume responsabilidad alguna por daños y perjuicios indirectoscomo el lucro cesante o la pérdida de negocio que pudieran derivarse del mal uso deeste sistema.

Beckman Coulter ofrece un servicio de mantenimiento y reparación una vez finalizadoel periodo de garantía.

Si desea información sobre el mismo, póngase en contacto con su representante localde Beckman Coulter.

1.2 Uso de la guíaEn esta guía del usuario se explica cómo usar el sistema de forma segura y eficaz.Es también una guía de mantenimiento y resolución de problemas y se ideó comoreferencia principal para todos los usuarios del sistema AU680, como por ejemplo elpersonal del laboratorio médico que vaya a utilizar cualquier parte del sistema o tengaque preparar muestras para procesarlas en el sistema. A continuación se detalla cómousar esta guía del usuario:

1.2.1 Supuestos. Consulte la página 1-2.

1.2.2 Iniciación. Consulte la página 1-3.

1.2.3 Instalación del sistema. Consulte la página 1-3.

1.2.4 Usuarios sin experiencia con analizadores automáticos. Consulte la página 1-3.

1.2.5 Administradores del sistema. Consulte la página 1-3.

1.2.1 SupuestosSe presupone que el usuario tiene conocimientos generales sobre análisis bioquímico yconocimientos especializados sobre análisis y manipulación de muestras. En esta guíase presupone también que los usuarios poseen conocimientos básicos de informática y

del sistema operativo MS Windows®. Los usuarios que no han utilizado nunca un PC niun sistema operativo para PC deberán seguir un curso de formación sobre PC antes deutilizar el sistema.


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1. Introducción 1-3

1.2.2 Iniciación Antes de utilizar este sistema, debería recibir formación directa de Beckman Coulter ode alguien que ya haya acudido a un curso de formación autorizado por ésta. Aunqueesta guía del usuario explica paso a paso cada procedimiento del sistema, no puedesustituir a la formación.

Si busca información relacionada con un concepto o tema específico, utilice la funciónde búsqueda de la versión en PDF de esta guía o el índice situado al final del manual.

Para obtener información sobre cómo utilizar esta ayuda en línea, consulte "1.3 Uso dela ayuda en línea" en la página 1-4.

Para obtener información sobre un tema determinado, utilice el índice analítico que seencuentra al final de esta guía. En el índice figuran los temas por orden alfabético,seguidos por su número de página.

Para buscar un capítulo determinado, se pueden utilizar las fichas de búsqueda rápidao el índice situado al principio de la guía.

1.2.3 Instalación del sistemaEsta guía contiene información sobre el entorno y el hardware del sistema, pero no esuna guía de instalación. El sistema AU680 únicamente puede ser instalado poringenieros autorizados por Beckman Coulter, por lo que no se proporciona informaciónsobre la instalación. Si desea modificar algún aspecto de la instalación, póngase encontacto con el servicio de asistencia técnica local o pida ayuda a un técnico deinstalación autorizado por Beckman Coulter.

1.2.4 Usuarios sin experiencia con analizadores

automáticosEs aconsejable que lea esta guía del usuario entera antes de utilizar el sistema, inclusosi ha realizado un curso de formación impartido por un instructor autorizado porBeckman Coulter.

1.2.5 Administradores del sistemaDebe leer con atención los capítulos 1, 2 y 3 y seguir los procedimientos que seindican. Los parámetros del hardware y el software deben formar parte de unmantenimiento sistemático interno y es preciso hacer regularmente copias de

seguridad de todos los datos generados por el sistema y guardarlas en lugar seguro,tanto en el laboratorio como fuera de él.

Asegúrese de leer la sección "7.2.1 Configuración de un nombre de usuario y unacontraseña" en la página 7-4.

Esto permitirá:

• Crear un entorno de funcionamiento seguro que impida la interferencia de usuariosno autorizados en el sistema mientras esté en funcionamiento.

• Realizar un seguimiento de las acciones de los diferentes usuarios. Cada vez que unusuario cierre la sesión, el periodo de tiempo que haya pasado trabajando en elsistema se añade al archivo de registro de alarmas. Es importante realizar copias deseguridad de este archivo a intervalos regulares para garantizar la seguridad.


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1.3 Uso de la ayuda en líneaEl sistema se entrega con una copia en PDF de esta guía del usuario. Si surgieraalguna preocupación o duda durante el funcionamiento del sistema, es posible quese muestren en pantalla descripciones de alarma, procedimientos de trabajo y otras

instrucciones técnicas. Para mostrar la versión en PDF de esta guía, toque el iconode la ayuda de la pantalla.

Las ventanas de ayuda están disponibles para ayudar al operador a acceder a lasdescripciones de alarma, para informarle de cómo utilizar las funciones de menúseleccionadas, etc., como se explica en la tabla que aparece más abajo. Comose ve en la siguiente tabla, existen tres tipos de ayuda.

Tipo de ayuda Descripción mostrada Ayuda de utilización Muestra los procedimientos de trabajo.

Toque el icono de la ayuda. Si utiliza el teclado, pulse F1 mientras mantiene presionada la tecla Ctrl.

Ayuda de las alarmas Muestra las descripciones de las alarmas y las medidascorrectoras.Toque Lista de alarmas para mostrar la pantalla del mismonombre. Toque el icono de la ayuda de la pantalla Lista dealarmas.Para obtener información sobre las descripciones de lasalarmas, consulte "10 Mensajes de error" en la página 10-1.

Ayuda de CONSEJO Muestra el intervalo de valores de entrada, como los

parámetros de análisis. Al mover el puntero del ratón sobre el área de introducción dedatos, aparece la ayuda de consejo.

Icono de la ayuda

Lista de alarmas


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CONSEJO

Este archivo PDF se visualiza con el programa Adobe Acrobat® Reader®. Lasprincipales características del programa Adobe Acrobat® Reader® son las siguientes:

• Ampliar y reducir :Use los botones con un más y un menos situados a ambos lados del porcentaje devisualización o haga clic primero en la lupa y luego en la página que desee ampliar.Para reducir el tamaño de la página, seleccione la lupa con un signo menos en elmenú desplegable.

• Cambiar tamaño y maximizar :

Para cambiar el tamaño de la ventana (p. ej., para hacerla más pequeña), haga clicen el botón para restaurar situado en la esquina superior derecha de la ventana.Sitúe el cursor en el borde de la ventana y, cuando éste cambie a una flecha de dospuntas, arrastre los bordes de la ventana hasta el tamaño que desee. Al hacerlo, eltamaño del documento se ampliará o reducirá de forma automática para que puedaleer la misma cantidad de texto.

Para que la ventana vuelva a ocupar toda la pantalla, haga clic en el botón demaximizar.

• Pasar de una página a otra:Utilice los botones de página siguiente y página anterior situados en la parte inferiorde la ventana.

• Buscar información introduciendo una cadena de búsqueda:Haga clic en el símbolo de los prismáticos. Introduzca el texto y haga clic en buscar.

• Cerrar Acrobat® Reader® :

Para cerrar el archivo PDF cuando haya terminado de usarlo, haga clic en el botón Xsituado en la esquina superior derecha de la ventana de Reader®.

Si no está seguro sobre la función de un determinado botón, coloque el cursor sobre ély aparecerá un mensaje emergente en el que se indica su función.


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1.4 Impresión de esta guía del usuarioSe recomienda imprimir esta guía en folios de tamaño A4 de al menos

110 g/m2 por las dos caras. Puede imprimirla en blanco y negro, en azul y negro o atodo color.

Para imprimir la guía por las dos caras del folio:

1. Haga clic en el icono de la impresora situado en la barra de herramientas de laparte superior de Adobe® Acrobat® Reader.

2. Haga clic en Propiedades y elija una impresión de alta calidad.

3. Seleccione Imprimir todas las páginas y, después, imprimir Sólo páginaspares.

4. Después de imprimir todas las páginas pares, retírelas y colóquelas con el ladoimpreso hacia arriba. A continuación, vuelva a introducirlas de manera que lacabecera de página entre primero en el alimentador de la impresora. Si suimpresora toma el papel de la parte superior de la bandeja de entrada, tendrá de

invertir el orden de las páginas.

CONSEJO

5. Seleccione Imprimir todas las páginas y después imprimir Sólo páginasimpares.

6. Después de imprimir, retire las hojas y compruebe que se han imprimido laspáginas impares en el reverso de las pares. Compruebe todas las páginas.

Si su impresora toma el papel de la parte superior de la bandeja de entrada, tendráde invertir el orden de las páginas.

Cuando se hayan imprimido las páginas pares, déjelas secar durante un tiempo antesde volverlas a insertar para evitar que se corra la tinta.


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1.5.2 Secuencia de opciones de softwareUna secuencia de opciones de software es una serie de comandos que deberáseleccionar en la interfaz del programa en el orden indicado.

Las secuencias de opciones de software se expresan en la guía de la siguiente forma:

Seleccione Rutinario>Petición de prueba>Calibración.Según esta secuencia, primero debe hacer clic en el menú Rutinario, después enPetición de prueba y, por último, en Calibración en el submenú resultante. En losbotones del software, como Estado del sistema, que forman parte de una secuenciade este tipo, se utiliza asimismo este tipo de fuente de color azul.

1.5.3 Botones del softwareTodos los botones que aparecen en la interfaz del software y forman parte de una únicaetapa del procedimiento se muestran en una letra grande y resaltada de color azul. Porejemplo, cuando tenga que hacer clic en el botón Entrada de inicio, aparecerá lo

siguiente:

1. Toque Entrada de inicio (F4). Algunos botones del software se corresponden con una tecla de función que puedepulsar en el teclado en lugar de utilizar el ratón. Dicha tecla aparece entre paréntesisdespués del nombre del botón correspondiente.

En la siguiente figura se muestra un ejemplo de una ventana del software con unabarra de botones.

F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8


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1.5.4 Ilustraciones de pantallas• El uso de capturas de pantalla parciales tiene como fin mejorar o reforzar la

comprensión de esta guía.

• Las ilustraciones no están pensadas para reemplazar las instrucciones impresas,ya que las capturas de pantalla ilustradas en esta guía pueden tener un aspecto

diferente al aspecto real en cuanto a tamaño de fuente o ubicación en función deotros elementos de la página de menú mostrada.

1.5.5 Notación de unidadesEn esta guía, las unidades se indican según el Sistema Internacional de Unidades (SI).El factor de conversión es el siguiente:

1 Pa = 0,102 Kgf/cm2


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2-12. Precauciones, instalación yespecificaciones

Precauciones,instalación yespecificaciones

Es preciso que entienda cómo utilizar de formasegura el sistema AU680 antes de empezar ausarlo.

En este capítulo encontrará instruccionessobre:

2.1 Uso seguro del sistema. Consulte la página 2-2.

2.2 Precauciones relativas al entorno de instalación. Consulte la

página 2-12.

2.3 Símbolos y etiquetas del sistema. Consulte la página 2-29.

2.4 Marcas comerciales. Consulte la página 2-33.


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2. Precauciones, instalación yespecificaciones


2-2

2.1 Uso seguro del sistemaEn caso de que no se utilice este sistema siguiendo las indicaciones proporcionadas,la función de seguridad de la que dispone no se pondrá en funcionamiento.

Se recomienda leer con atención las siguientes precauciones de seguridad antes de

utilizar el sistema. Si el sistema no se utiliza de conformidad con dichas precauciones,ni el fabricante ni el proveedor asumen la responsabilidad de los daños o lesionesresultantes.

En esta sección encontrará información de seguridad sobre:

2.1.1 Respeto de las etiquetas de advertencia. Consulte la página 2-3.

2.1.2 Prevención de incendios y daños. Consulte la página 2-4.

2.1.3 Prevención de descargas eléctricas. Consulte la página 2-4.

2.1.4 Prevención de los daños a otros equipos e instalaciones. Consulte la

página 2-4.

2.1.5 Prevención de las lesiones personales y graves. Consulte la página 2-5.2.1.6 Prevención de infecciones. Consulte la página 2-5.

2.1.7 Uso de teclado, monitor y ratón. Consulte la página 2-6.

2.1.8 Precauciones para utilizar el sistema. Consulte la página 2-6.

2.1.9 Garantía de rendimiento analítico óptimo. Consulte la página 2-6.

2.1.10 Comprobaciones importantes antes de realizar análisis. Consulte la página 2-6.

2.1.11 Manipulación de los reactivos, los detergentes, los calibradores y las muestras

para QC. Consulte la página 2-7.

2.1.12 Manipulación de las muestras. Consulte la página 2-8.

2.1.13 Tratamiento de los residuos líquidos. Consulte la página 2-9.2.1.14 Tratamiento de los residuos sólidos. Consulte la página 2-9.

2.1.15 Prevención de las fugas de agua. Consulte la página 2-9.

2.1.16 Precauciones relativas a ondas electromagnéticas y ruidos. Consulte la

página 2-10.

2.1.17 Cambio de piezas y mantenimiento sistemático. Consulte la página 2-10.

2.1.18 Configuración de los parámetros de análisis. Consulte la página 2-10.

2.1.19 Precauciones para utilizar el analizador de forma independiente. Consulte la

página 2-11.

2.1.20 Limpieza de contaminantes de las cubiertas. Consulte la página 2-11.2.1.21 Otras precauciones. Consulte la página 2-11.

2.1.22 Residuos del sistema. Consulte la página 2-11.


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2.1.1 Respeto de las etiquetas de advertenciaRespete las siguientes etiquetas de advertencia que aparecen en determinadas partesdel sistema en las que debe extremarse la precaución. No cubra ni retire dichasetiquetas. Si se despegan o se vuelven ilegibles, informe al servicio de asistenciatécnica local. Las etiquetas de color naranja advierten del riesgo de lesiones graves.

Las etiquetas de color amarillo advierten del riesgo de lesiones personales, incendio odaños.

Las etiquetas de advertencia son las siguientes:

Etiqueta Explicación

Descarga eléctrica: este símbolo marca un área del sistema a la que nose deberá acceder bajo ninguna circunstancia, ya que existe riesgo dedescarga eléctrica.

Peligro de alta temperatura: este símbolo indica que puedenproducirse quemaduras si se toca directamente la lámpara del fotómetro al

cambiarla.

Riesgos biológicos: este símbolo avisa de la presencia de materialbiopeligroso. Use prendas de protección y adopte las precaucionesgenerales estipuladas por la normativa local o nacional (CLSI GP17-A2,ISO15190 o 29CFR 1910-1030).

Radiación láser : este símbolo avisa al usuario de que el dispositivocontiene un láser. Para evitar lesiones oculares, no mire directamente alhaz de láser.

Peligro: esta etiqueta indica un posible riesgo que, de no evitarse, puedeprovocar lesiones al operario o daños materiales graves.

Lesión personal: este símbolo marca áreas en las que existe el riesgo deque se produzcan lesiones debido al movimiento del sistema; los dedos yotras partes del cuerpo deberán mantenerse alejados de estas áreascuando el sistema esté en funcionamiento.


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2.1.2 Prevención de incendios y dañosPara proteger al sistema de incendios y daños, aténgase a las siguientes normas:

• Instale este sistema correctamente de acuerdo con los entornos y las condicionesde instalación que se describen en esta guía.

• Este sistema tan sólo debe ser instalado por personal autorizado por BeckmanCoulter.

• Para modificar la instalación, póngase en contacto con el departamento de ventaso de servicios de Beckman Coulter.

• Deberá subsanar con rapidez cualquier fallo o error del sistema poniéndose encontacto con el servicio de asistencia técnica local.

• Si se produce un fallo en el sistema, se debe apagar por completo mediante el ruptorprincipal situado en la parte izquierda del sistema antes de cualquier intervención.

• En caso de que se vierta líquido en el sistema, apague rápidamente el ruptorprincipal, situado en la parte izquierda del sistema. Una vez apagado el ruptor, limpieel líquido.

• Este sistema no está probado contra explosiones. No utilice gases inflamables oexplosivos cerca del sistema.

• En caso de apagar definitivamente la alimentación del sistema, cierre el ruptor de losconectores conectados al sistema.

2.1.3 Prevención de descargas eléctricas

Para evitar las descargas eléctricas, aténgase a las siguientes normas:

• No retire en ningún momento ninguna superficie sujeta con tornillos, incluyendo lascubiertas traseras y laterales.

• Si se salpica o derrama algún líquido dentro del sistema, póngase en contactoinmediatamente con el departamento de servicios de Beckman Coulter. Lamanipulación descuidada de líquidos en las proximidades del sistema puedeprovocar una descarga eléctrica.

2.1.4 Prevención de los daños a otros equipos e

instalacionesEste sistema debe tener un enchufe de conexión independiente para que no interfieracon otros aparatos eléctricos.


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2.1.5 Prevención de las lesiones personales y gravesSe considera una lesión leve cualquier lesión que no requiera hospitalización niatención médica prolongada. Se considera lesión grave aquella que tiene efectospermanentes y requiere hospitalización o asistencia médica prolongada.

Para evitar las lesiones personales y graves, aténgase a las siguientes normas:

• Al manipular un reactivo o detergente, asegúrese de llevar el equipo de protecciónadecuado (guantes de goma, gafas de seguridad, máscara y ropa protectora segúnlos procedimientos normalizados de trabajo).

• Utilice siempre el sistema con todas sus cubiertas cerradas.

• Evite tocar partes móviles del sistema mientras esté funcionando.

• No meta los dedos ni las manos en los agujeros o aberturas del instrumento.

• Respete las etiquetas del sistema y las precauciones que figuran en esta guía delusuario.

• Consulte en los manuales de funcionamiento del ordenador y la impresora las

precauciones de seguridad de dichos dispositivos.• Algunos de los reactivos y detergentes utilizados en este sistema son ácidos o bases

fuertes (alcalinas). No los manipule sin guantes y evite que se derramen por su ropa.

• No mire directamente a ninguno de los lectores de códigos de barras cuando elsistema esté encendido. Si la luz del haz del lector del código de barras entra en losojos de forma directa, pueden producirse lesiones oculares.

• Evite sufrir lesiones al manejar piezas puntiagudas (por ejemplo, sondas demuestras, sondas de reactivos o varillas mezcladoras) llevando guantes de goma.

• Para cambiar la lámpara del fotómetro, espere al menos cinco minutos para que lalámpara se enfríe. La lámpara del fotómetro funciona a temperaturas muy altas. El

contacto directo con una lámpara caliente puede causar quemaduras.

2.1.6 Prevención de infeccionesPara evitar infecciones, aténgase a las siguientes normas:

• Utilice siempre prendas personales de protección cuando manipule las muestras ylos racks, realice el mantenimiento y maneje residuos.

• Manipule todas las muestras de pacientes como potencialmente infecciosas yadopte las precauciones generales estipuladas por la normativa local o nacional(Instituto para Estandarización Clínica y de Laboratorio [CLSI] GP17-A2, ISO15190o 29CFR 1910-1030).

• Si la piel entra en contacto con sustancias infecciosas, aclare bien la zona decontacto y solicite asistencia médica.

• Limpie inmediatamente las salpicaduras de contaminantes en el sistema.

• Si se traga por accidente algún reactivo o muestra, solicite asistencia médica.

• Lleve ropa de protección adecuada. Si tiene alguna alergia, tenga especial cuidadocon las sustancias químicas.

• Mientras el sistema esté en funcionamiento, no toque la sonda de muestras ni laboquilla de lavado.


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2.1.7 Uso de teclado, monitor y ratón• Para evitar que se estropeen la pantalla táctil, el teclado y el ratón, no deje que el

líquido entre en contacto con ellos.

• Este sistema no está pensado para utilizar el teclado del ordenador durante períodoslargos. Si tiene pensado pasar largos períodos de tiempo (es decir, más de 30 min),

consulte las directrices locales sobre lesiones por esfuerzo repetitivo, ajuste laestación de trabajo de modo que resulte una posición cómoda y haga descansos confrecuencia.

2.1.8 Precauciones para utilizar el sistema• Tenga cuidado al colocar los materiales de referencia y las muestras de pacientes.

La colocación incorrecta de los materiales de referencia o de las muestras depacientes puede hacer que los resultados de los análisis sean incorrectos.

• Después de transferir los resultados de los análisis, compruebe los números y los IDde las muestras. Transfiera cada dato de medición correctamente.

• Utilice este sistema de acuerdo con los procedimientos que se describen en estaguía. Una utilización incorrecta no sólo puede hacer que los resultados seanincorrectos, sino que también puede provocar el fallo del sistema.

• Para obtener información acerca de todas las operaciones del sistema, asista alcurso de formación que ofrece Beckman Coulter. La utilización de este sistema estápensada para el personal que haya asistido al curso de formación ofrecido porBeckman Coulter o para el personal formado por quienes asistieron a él.

2.1.9 Garantía de rendimiento analítico óptimoLas sustancias que interfieren, como la lipemia, la ictericia o la hemólisis, pueden

alterar los resultados de las pruebas. Consulte el folleto informativo del paquete dereactivos para obtener información específica sobre las sustancias interferentes.

2.1.10 Comprobaciones importantes antes de realizaranálisisPara garantizar la validez de los datos analíticos, se recomienda a los operadoresprestar especial atención a lo siguiente:

• Asegúrese de que el mantenimiento del sistema se realiza correctamente y repítalosi es necesario.

• Verifique que la calidad del agua desionizada se ajusta a las especificaciones.

• Compruebe que no hay fugas en los dispensadores ni en los manguitos.

• Compruebe que no hay fugas, atascos ni burbujas de aire en las jeringas ni en losmanguitos antes de realizar el análisis.Por ejemplo, si el lavado de sondas y de cubetas no se efectúa de la formaadecuada, es posible que no se obtengan resultados correctos en la medición.

• Compruebe que no existen contaminantes en las muestras (polvo, fibrina, etc.).

• Compruebe que la cantidad de cada muestra es correcta y que no existen burbujas.

• Compruebe que no existen anomalías en la calibración. Asegúrese de utilizar unacalibración válida y actualizada.

• Compruebe los datos de control de calidad.• Revise los resultados de análisis para comprobar si tienen alarmas.


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2.1.11 Manipulación de los reactivos, los detergentes, loscalibradores y las muestras para QC• Para analizar las muestras, es necesario contar con el reactivo, el material de

referencia y la muestra para QC apropiados. Los productos son comercializados porel fabricante de reactivos. Para obtener información acerca de qué reactivo, etc.

utilizar, consulte al fabricante o distribuidor de reactivos que corresponda.

• Siga de forma estricta todas las instrucciones de seguridad que se suministran conlos reactivos, los calibradores y las muestras para QC. Consulte con el servicio deasistencia técnica local toda duda relativa a la manipulación segura de cualquiermaterial que vaya a usar en este sistema.

• Consulte con el fabricante o el distribuidor que corresponda acerca de la estabilidaddel reactivo sin abrir, etc.

• Para colocar reactivos y otras sustancias en el sistema, siga las instrucciones quese ofrecen en esta guía y las del fabricante o distribuidor del reactivo. Compruebetambién que no se observan sustancias extrañas en el reactivo y que no hayburbujas en su superficie. Sólo se obtendrán resultados apropiados en los análisissi el reactivo se ha configurado correctamente. Esto puede provocar daños en elsistema.

• Prepare los reactivos, los detergentes, los calibradores y las muestras para QCde conformidad con las instrucciones de uso, prestando especial atención a lasinstrucciones sobre reconstitución, mezcla y pretratamiento.

• Evite agitar en exceso el reactivo, lo cual podría causar burbujas. Si se observanburbujas en la superficie del reactivo, deben eliminarse.

• Una vez recolocado el reactivo, asegúrese de llevar a cabo el análisis de calibración.Sólo se obtendrán los resultados apropiados en los análisis si se realiza un análisisde calibración.

• En función de la combinación de reactivos, puede desarrollarse un precipitado delíquido que podría provocar atascos en el manguito de desagüe. Consulte con elfabricante de reactivos que corresponda para obtener más información.

• Siga las advertencias o los avisos aplicables respecto a la influencia de los arrastresde reactivo entre pruebas de análisis. Si un reactivo se contamina con otro durante laoperación de análisis, los resultados de los análisis pueden verse afectados. Elefecto real de la interferencia varía en función del reactivo. Para obtener informacióndetallada, póngase en contacto con el fabricante o distribuidor de reactivos quecorresponda. Para obtener información acerca de cómo comprobar la interferenciaentre pruebas de análisis, póngase en contacto con el departamento de servicios deBeckman Coulter.


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2.1.12 Manipulación de las muestrasPara manipular las muestras de forma segura, aténgase a las siguientes normas:

Muestras disponibles para análisis• Este sistema está diseñado para analizar muestras de suero, de orina, de sangre

completa (sólo para HbA1c) y de plasma. Es posible que algunas muestras no sepuedan analizar en función de la prueba, del reactivo y del tubo de muestras usadosen el análisis. Consulte con el Servicio de asistencia técnica de Beckman Coulter sitiene alguna pregunta en relación con el tipo de reactivo o del tubo de muestras.

• Utilice suero o plasma lo suficientemente separado de coágulos de sangre u orinaque no contenga materia en suspensión. Si se utiliza suero u orina que no se hayaseparado lo suficiente de los coágulos o materia en suspensión, es posible que lasonda se atasque y se produzcan efectos adversos en el análisis.

• Las sustancias químicas presentes en la muestra (medicamento, anticoagulante,conservante, etc.) pueden provocar una interferencia clínicamente significativa enlas muestras. Debe extremarse la precaución.

• Las muestras con una gran viscosidad pueden impedir que los datos sean fiables.

Precauciones al manipular y almacenar muestrasConsulte el folleto informativo del paquete para recopilar y almacenar las muestras deforma correcta.La refrigeración de la sangre aumentará el nivel de K (potasio) de la sangre. Si lasmuestras se almacenan de forma incorrecta, es posible que se altere el analito.

Pretratamiento de muestras• Utilice sólo los tubos de muestras especificados por Beckman Coulter.

• Las muestras de suero y plasma deben centrifugarse adecuadamente y, después,separarse de las células sanguíneas lo antes posible para reducir el riesgo deadulteración. Antes del análisis, en las muestras no debe haber materia ensuspensión, como por ejemplo fibrina. Aunque el sistema dispone de un avanzadomecanismo para la detección de coágulos, no debe confiarse únicamente en él y esimprescindible examinar detenidamente las muestras.

• Las muestras de orina deben recogerse en recipientes con los conservantesapropiados y es necesario retirar cualquier materia en suspensión por centrifugaciónantes del análisis (CLSI GP16-A2).

• Debe comprobarse que los anticoagulantes o dispositivos de recogida que haganuso de una barrera son compatibles con el reactivo de prueba utilizado. Consulte en

las instrucciones de los reactivos los tipos de muestra para los que son adecuados.Tenga cuidado al usar tubos de muestras que contengan barreras o geles. Asegúrese de que todos los dispositivos para la recogida de muestras que se usenson los adecuados.

• Al utilizar tubos de muestra que contengan un medio de separación de suero, presteatención a la cantidad de suero de modo que no contamine las sondas de suero conel medio de separación.

• Defina una cantidad apropiada de muestra para obtener unas muestras correctas enel sistema de conformidad con esta guía.

• Todas las muestras deben protegerse contra la evaporación y la contaminaciónantes del análisis.

• Compruebe la cantidad de cada muestra para evitar el contacto de la sonda demuestras con el medio de separación, que bloqueará la sonda de muestras.Compruebe que no se observan burbujas.


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2.1.13 Tratamiento de los residuos líquidos

Este sistema está pensado para desechar los residuos líquidos concentrados (mezcla)y los residuos líquidos de lavado (detergentes y agua de lavado) de forma separada.Para manipular los residuos líquidos de forma segura, aténgase a lo siguiente:

• El residuo líquido puede ser infeccioso y debería manipularse como tal.

• Es posible que sea necesario someter las mezclas y residuos líquidos a untratamiento especial antes de desecharlos.

• Algunas sustancias presentes en los reactivos, en las muestras de control de calidad(QC), en los materiales de referencia y en los detergentes están sujetas a lareglamentación relativa a la contaminación y a los vertidos. Trate dichas sustanciasde acuerdo con la norma relativa a vertidos que se aplique a las instalaciones,

consultando al fabricante o distribuidor de reactivos correspondiente.

2.1.14 Tratamiento de los residuos sólidos

Para manipular los residuos sólidos como las sondas de muestras/reactivos, las varillasmezcladoras, los manguitos de extensión y las cubetas de forma segura, aténgase a losiguiente:

• Todos los residuos sólidos son potencialmente infecciosos y deberán manipularsecomo tales.

• Es posible que sea necesario someter los residuos y mezclas sólidos a untratamiento especial antes de desecharlos. Consulte la normativa local relativa a laeliminación de desechos.

2.1.15 Prevención de las fugas de aguaPara evitar que se produzcan fugas de agua, asegúrese de que las mangueras desuministro de agua y de desagüe son montadas por personal autorizado por BeckmanCoulter de acuerdo con la normativa local.


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2.1.16 Precauciones relativas a ondas electromagnéticasy ruidosPara proteger el sistema de las ondas electromagnéticas y los ruidos, aténgase a lassiguientes normas:

• Evite la ubicación del sistema cerca de equipos que generen niveles elevados deruido.

• No utilice teléfonos móviles o inalámbricos ni transmisores-receptores en la saladonde esté instalado el sistema.

• No utilice equipos médicos a los que pueda afectarle negativamente la presenciade campos electromagnéticos cerca del procesador de datos o el monitor delanalizador.

2.1.17 Cambio de piezas y mantenimiento sistemáticoPara garantizar el rendimiento del sistema, mantenga e inspeccione el sistema de

forma periódica cambiando las piezas de acuerdo con las instrucciones que se ofrecenen esta guía.

• Después de cambiar elementos clave como las jeringas o una sonda, puede sernecesario calibrar los reactivos. Tras cualquier cambio de piezas o tarea demantenimiento importante, es muy aconsejable realizar un análisis de control decalidad. Si observa alguna variación, calibre el sistema.

• Elabore un programa de mantenimiento sistemático para el sistema y siga lasnormas que figuran en "8 Mantenimiento" en la página 8-1. Si el mantenimiento delsistema no se realiza de conformidad con estas instrucciones, no puedengarantizarse el funcionamiento óptimo del sistema ni un uso seguro del mismo.

• Establezca un programa de mantenimiento sistemático del software y el hardwaredel ordenador. Éste debe incluir la realización de copias de seguridad frecuentes quecontengan parámetros de análisis y el historial de resultados.Para obtener más información sobre cómo realizar copias de seguridad, consulte"7.7.2 Copia de seguridad del archivo de condiciones de análisis" en la página 7-27.

• Los discos con las copias de seguridad no deben guardarse en el mismo lugar que elsistema. Lo ideal es mantener una copia cerca del sistema para usarla comoreferencia y guardar otra en un sitio diferente.

• El hardware del ordenador debe usarse sólo para ejecutar el software del sistemay solo deberá conectarse a Internet cuando Beckman Coulter así lo indique parapreservarlo de virus informáticos.

• Sólo los ingenieros autorizados por Beckman Coulter pueden sustituir el fusiblecolocado cerca del ruptor en la parte izquierda del sistema.

2.1.18 Configuración de los parámetros de análisis Antes de utilizar el sistema por primera vez, debe configurar parámetros como lacalidad del reactivo y de la muestra, la longitud de onda de la medición, los valores delcalibrador, etc. Introduzca estos parámetros de la hoja de configuración proporcionadaen las instrucciones de uso para garantizar el rendimiento óptimo del sistema. Lasactualizaciones de estos ajustes deberían introducirse en el sistema de formainmediata. Para obtener más información acerca de la configuración de los parámetrosde análisis, consulte "4 Configuración de pruebas" en la página 4-1.


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2.1.19 Precauciones para utilizar el analizador de formaindependienteEl hardware del ordenador debe usarse sólo para ejecutar el software del sistemay solo deberá conectarse a Internet cuando Beckman Coulter así lo indique parapreservarlo de virus informáticos.

2.1.20 Limpieza de contaminantes de las cubiertasElimine el líquido derramado con un paño húmedo o seco.

2.1.21 Otras precaucionesSi los reactivos o las muestras entran en contacto con la membrana mucosa ose tragan de forma accidental, enjuague o induzca el vómito inmediatamente y,a continuación, siga las instrucciones del fabricante o distribuidor.

2.1.22 Residuos del sistemaLos residuos de este sistema requieren un tratamiento especial antes de desecharlos.Tome las siguientes precauciones.

AVISO

Equipo especificado de clase 1 en la legislación relativa a la recuperación y destrucciónde fluorocarbonos:

El tipo de medio de refrigeración utilizado para estos productos es HFC.Está prohibido emitir fluorocarbonos de forma imprudente al aire.

Es necesario recuperar los fluorocarbonos en caso de deshacerse de este producto.La cantidad de carga y el tipo de fluorocarbonos se menciona en la unidad derefrigeración en la parte inferior central de la parte posterior del sistema.

• Tipo de fluorocarbonos: HFC-134 a

• Cantidad de carga: 85 g


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2.2 Precauciones relativas al entorno deinstalación Aunque este documento no es una guía de instalación, es importante que seaconsciente de los requisitos de instalación. En esta sección se describe:

2.2.1 Entorno de instalación. Consulte la página 2-12.

2.2.2 Especificaciones del sistema. Consulte la página 2-17.

2.2.3 Requisitos del espacio de instalación. Consulte la página 2-25.

2.2.4 Conexiones del sistema. Consulte la página 2-27.

2.2.1 Entorno de instalaciónPara que este sistema pueda funcionar de forma segura y precisa, el lugar donde estáinstalado debe cumplir los siguientes requisitos:

• No está sometido a la luz directa del sol.

• No hay polvo en exceso ni grandes cantidades de partículas en el aire. Este sistemase diseñó para tolerar una contaminación de grado 2 según la definición de losestándares IEC y UL.

• Está nivelado, con una pendiente menor de 1/200.

• No está sometido a vibraciones.

• El suelo es capaz de soportar al menos 700 kg (1.540 libras); este peso incluye elordenador acoplado al sistema.

• Está situado a menos de 2.000 metros (6.500 pies) sobre el nivel del mar.

• No contiene gases corrosivos.

Condiciones eléctricas y de ruidoEl suministro eléctrico debe prepararse antes de entregar este sistema.

La habitación deberá:

• Tener una conexión de alimentación a menos de 10 metros del lugar en el que seencuentre el sistema.

• La capacidad del disyuntor del cuadro de distribución de alimentación para estesistema deberá ser menor o igual a 20 amperios.

• Tener un suministro eléctrico con fluctuaciones de tensión mínimas (± 10%) ysobrecargas de tensión transitorias inferiores a 2500 V.

CONSEJO

• Se recomienda encarecidamente el uso de sistemas de alimentación ininterrumpida(SAI). Póngase en contacto con su entidad local de asistencia técnica si desea másinformación.

• Asegúrese de que el sistema está siempre conectado a tierra. El terminal de puestaa tierra debería adecuarse a la clase D (menos de 100 Ω de resistencia de puesta atierra) definida en los estándares técnicos para las instalaciones eléctricas.

• Evite la ubicación del sistema cerca de equipos que generen niveles elevados deruido.

Se recomienda encarecidamente el uso de sistemas de alimentación ininterrumpida(SAI). Póngase en contacto con su entidad local de asistencia técnica si desea másinformación.


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• No utilice teléfonos móviles o inalámbricos ni transmisores-receptores en la saladonde esté instalado el sistema.

• No utilice equipos médicos que puedan tener un funcionamiento incorrecto debidoa la presencia de EMF cerca del procesador de datos o el monitor del analizador.

ADVERTENCIA

AVISO

Asegúrese de conectar todos los terminales de puesta a tierra proporcionadosen el sistema y el panel de distribución a tierra. En caso contrario, puedeprovocarse una descarga eléctrica y el funcionamiento incorrecto del sistema.

La conexión de los cables de alimentación debería ser realizada por parte de personaltécnico autorizado.

• Al conectar los cables de alimentación, conecte primero el terminal de puesta a tierra. Al desconectar los cables, desconecte el terminal de puesta a tierra en último lugar.

• Conecte los cables de alimentación al panel de distribución como se ve en el diagrama.

Terminal del contactoDiámetro del orificio: 5,4 mm

Gris

Negro

BlancoVerde

NegroBlancoVerde

.

VerdeBlanco

Parte del sistema Parte del panel de distribución/suministro eléctrico

Placa determinales

Conecte estos terminales al suministroeléctrico especificado para este sistema

Conecte este terminalal terminal de puesta

a tierra de clase D


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Condiciones de temperatura y humedad durante el uso Asegúrese de que:

• La temperatura de la habitación en la que está instalado el sistema se mantieneentre 18 °C y 32 °C.

• La temperatura no fluctúa más de ± 2 °C.

• La humedad se mantiene entre el 40% y el 80% de humedad relativa, y no haycondensación.

• El lugar está bien ventilado; use un equipo de ventilación si es necesario.

• El sistema no está expuesto al flujo de aire directo del aire acondicionado.

La producción de calor del sistema es durante el funcionamiento de aproximadamente9.600 kJ por hora. Si la habitación no se mantiene dentro de los límites especificadosde temperatura y humedad, es posible que el sistema produzca datos poco fiables. Sila temperatura de la habitación fluctúa excesivamente, es necesario usar aireacondicionado.

AVISO

Condiciones de temperatura y humedad cuando el sistema nose esté usando Asegúrese de que:

• La temperatura se mantiene entre 5 °C y 40 °C.

• La humedad se mantiene entre el 15% y el 90%.

Suministro de aguaLas instalaciones de suministro de agua y de residuos líquidos mostradas acontinuación deben prepararse antes de la entrega del sistema.

Este sistema utiliza agua desionizada. Para instalar un desionizador y conectar unatubería de la instalación de suministro de agua al desionizador, consulte con unproveedor apropiado. Tenga en cuenta que el rendimiento del desionizador puedeverse afectado por la calidad del suministro de agua a la instalación. En este caso,consulte con el proveedor que proceda.

Asegúrese de que:

• El sistema está a menos de 10 metros de la toma de agua desionizada. Hay undesagüe a menos de 3 metros de distancia y a menos de 1,5 metros de altura.

• La pureza del agua desionizada garantiza que la conductividad eléctrica sea de2 µS/cm o menos (resistividad: 0,5 MΩ x cm o más).

• El agua debe pasar por un filtro de 0,5 µm o menos.

• La temperatura del agua desionizada se mantiene entre 5 °C y 28 °C.

• La presión del agua desionizada se mantiene entre 0,49 x 105 Pa y 3,92 x 105 Pa.

El lugar de instalación debe estar bien ventilado. Para garantizar que las dimensiones

de la ubicación sean adecuadas, consulte "Requisitos del espacio de instalación".


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2. Precauciones, inst

AU680 Manual de Usuario

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