ATTACHMENT PHỤ LỤC A – DANH MỤC PHÉP THỬ ĐĂNG KÝ … · Chỉ tiêu định lượng Quantitative analysis a. Phương pháp điện hóa Potentiometric method Dược

PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số: 567.2016/QĐ - VPCNCL ngày 02 tháng 12 năm 2016 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

PHỤ LỤC A – DANH MỤC PHÉP THỬ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN ATTACHMENT- LIST OF TESTING APPLY FOR ACCREDITATION

AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/21

Tên phòng thí nghiệm: Phòng kiểm tra chất lượng

Laboratory: Quality Control Department

Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Organization: Truong Tho Pharmaceutical Joint Stock Company

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa

Field of testing: Pharmaceutical, Chemical

Người phụ trách/

Representative:

Vũ Quý Chiên

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Nguyễn Văn Hùng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

2. Phạm Tuấn Hùng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

3. Trần Ngọc Dũng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

4. Vũ Quý Chiên Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

Số hiệu/ Code: VILAS 666

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 15/08/ 2019

Địa chỉ/ Address: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội

Địa điểm/Location: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định

Điện thoại/ Tel: 0350.3670733 Fax: 0350.3671098

E-mail: [email protected] Website:

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 666


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical

TT Tên chỉ tiêu thử

The name of analysis Tên phép thử cụ thể

The name of specific test Phương pháp thử

Test methods

1 Chỉ tiêu định lượng Quantitative analysis

a. Phương pháp điện hóa Potentiometric method

Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các nước, các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp

số đăng ký, các quy trình kỹ thuật

của cơ sở. Vietnamese

Pharmacopoeia IV other

Pharmacopoeia Specifications of

the manufacturers approved by MOH

other pharmacopoeias

SOPs validated & issued

b. Phương pháp quang phổ tử ngoại-khả kiến Ultraviolet-visible spectrophotometric method c. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao High performance liquid chromatographic method d. Phương pháp định lượng thể tích Volumetric assay

2 Chỉ tiêu định tính

Identification analysis

a. Phương pháp quang phổ tử ngoại-khả kiến Ultraviolet-visible spectrophotometric method b. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao High performance liquid chromatographic method c. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Thin-layer chromatography d. Phương pháp hóa học Chemical analytical method e. Phương pháp quang phổ hồng ngoại Infrared absorption spectrophotometric method

3

Chỉ tiêu khác: (bao gồm một số phương

pháp hóa lý, vi sinh để kiểm tra các chỉ tiêu

liên quan khác của sản phẩm)

Other analysis: (include some

physicochemical, microbiological

methods for testing other specifications)

a. Tính chất Description b. Phép thử độ đồng đều khối lượng / thể tích Test for unifromity of weight / volume c. Phép thử độ đồng đều hàm lượng Test for unifromity dosage units d. Phép thử độ tan rã Disintegration test e. Phép thử độ hòa tan hoạt chất Dissolution test f. Phép thử tạp chất liên quan Related substances g. Hàm lượng nước Water contents h. Hàm lượng chất chiết trong dung môi Determination of Solube extracts in solvent i. Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng số vi khuẩn hiếu

khí; tổng số nấm mốc và nấm men) Test for microbial contamination (Total aerobic bacteria, mold and yeast number).

j. Xác định hàm lượng ethanol bằng cồn kế Determination of ethanol by glass alcoholmeter.


VILAS 666


TT Tên chỉ tiêu thử

The name of analysis Tên phép thử cụ thể

The name of specific test Phương pháp thử

Test methods

3.

Chỉ tiêu khác: (bao gồm một số phương pháp hóa

lý, vi sinh để kiểm tra các chỉ tiêu liên quan khác của sản phẩm)

Other analysis: (include some physicochemical,

microbiological methods for testing other specifications)

k. Phép thử các chỉ tiêu đơn giản: Simple tests:

- Xác định pH Determination of pH value - Xác định độ dẫn Determination of Conductivity - Xác định độ ẩm Loss on drying - Xác định điểm chảy Determination of melting point - Xác định độ mịn Determination of granular size and sieve - Xác định độ mài mòn Determination of friability - Xác định tính tan Solubility test - Xác định tỷ trọng Determination of density - Độ cứng Determination of hardness - Độ trong và màu sắc Appearance of solution - Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulphat) Determination of ash (total ash, sulphate ash) - Xác định giới hạn kim loại nặng quy theo chì; xác định giới hạn Arsen bằng phương pháp hóa học. Limit test for heavy metal elements converted to lead, limit test for Arsenic - Định lượng tinh dầu trong dược liệu Assay of essence in herbal materials - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu. Determination of extracted ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu Determination of small – size particles in herbal materials - Xác định chỉ số xà phòng hóa Determination of Saponification value

- Xác định chỉ số Iod Determination of Iodine value

- Xác định chỉ số peroxid Determination of Peroxide value


VILAS 666


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược (dược liệu) Field of testing: Pharmaceutical (herbs)

TT No

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Product, materials tested

Tên phép thử cụ thể The name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/

Phạm vi đo Limmit of

quantitation (if any)/range of measurement

Phương pháp thử Test method

1 Ba kích

Radix Morindae officinalis

- Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)

Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Trung

Quốc Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số

đăng ký

Vietnamese pharmacopoeia IV,

Chinese pharmacopoeia

Specifications of the manufacturers

approved by MOH

2 Bách bộ

Radix Stemonae Tuberosal

3 Đảng sâm

Radix Codonopsis Pilosulae

4 Diệp hạ châu đắng

Herba Phyllanthi Amari

5 Đương quy

Radix Angelicae sinensis

6 Hạ khô thảo

Spica Prunellae

7 Hoàng kỳ

Radix Astragali membranacei

8 Hồng hoa

Flos Carthami Tinctorii

9 Linh chi

Ganoderma Lucidum

10 Nghệ

Rhizoma Curcumae Longae

11 Ngưu tất

Radix Achyranthis Bidentatae

12 Quế

Cortex Cinnamoni

13 Đinh lăng

Radix Polysciacis

14 Tang bạch bì

Cortex Morialbae Racidis

15 Thổ phục Linh

Rhizoma Smilacis Glabrae


VILAS 666


TT No








16 Ma Hoàng Herba Ephedrae




đăng ký




approved by MOH

17 Rutin Rutoside

18 Cao bạch quả Ginkgo Biloba

19 Nhân sâm Radix Ginseng

20 Bình vôi

Tuber Stephaniae

21 Bạch truật

Rhizoma Atractylodis Macrocephalae

22 Hoài sơn

Tuber Dioscoreae Persimilis

23 Hà thủ ô đỏ

Radix Fallopiae Multiflorae

24 Bán Hạ

Rhizoma Dinelliae

25 Cao Actiso

Extractum Cynarae Spisum

26 Bá bệnh

Radix Eurycomae longifoliae

27 Bạc hà

Herba Menthae

28 Bạch chỉ

Radix Angelicae dahuricae

29 Cam thảo

Radix Glycyrrhizae

30 Câu kỷ tử

Fructus Lycii

31 Cốt toái bổ

Rhizoma Drynariae

32 Cúc hoa vàng

Flos Chrysanthemi indici

33 Đại hoàng

Rhizoma Rhei


VILAS 666


TT No








34 Đại hồi

Fructus Illicii veri




đăng ký




approved by MOH

35 Địa hoàng

Radix Rhemanniae glutinosae

36 Đỗ trọng

Cortex Eucommiae

37 Hoàng đằng

Caulis et Radix Fibraureae

38 Huyết giác

Lignum Dracaenae cambodianae

39 Ích mẫu

Herba Leonuri japonici

40 Kê huyết đằng

Caulis Spatholobi suberecti

41 Mạch nha

Fructus Hordei germinatus

42 Mộc hương

Radix Saussureae lappae

43 Ngũ gia bì chân chim

Cortex Schefflerae heptaphyllae

44 Tam thất

Radix Panasis notoginseng

45 Thiên ma

Rhizoma Gastrodiae elatae

46 Hoàng bá

Cortex Phellodendri

47 Hoàng liên

Rhizoma Coptidis

48 Vông nem

Folium Erythrinae variegatae

49 Huyền sâm

Radix Scrophulariae

50 Bồ công anh

Herba Lactucae indicae

51 Sài đất

Herba Wedeliae


VILAS 666


TT No








52 Cát cánh

Radix Platycodi Grandiflori




đăng ký




approved by MOH

53 Gừng

Rhizoma Zingiberis

54 Hương phụ

Rhizoma Cyperi

55 Phục Linh

Poria

56 Xuyên Khung

Rhizoma Ligustici Wallichii

57 Kim ngân hoa Flos Lonicerae

58 Lá sen

Folium Nelumbinis Nuciferae

59 Cỏ nhọ nồi

Herba Ecliptae

60 Ô tặc cốt Os Sepiae

61 Thiên niên kiện

Rhizoma Homalomenae occultae

62 Mạch môn

Radix Ophiopogonis japonici

63 Bìm bìm biếc Semen Pharbitidis

64 Câu đằng

Ramulus cum Unco Uncariae

65 Cẩu tích

Rhizoma Cibotii

66 Giảo cổ lam

Herba Gynostemmae

67 Hoàng cầm

Radix Scutellariae

68 Kim anh

Fructus Rosae laevigatae

69 Kim ngân cuộng

Caulis cum folium Lonicerae


VILAS 666


TT No








70 Lạc tiên

Herba Passiflorae foetidae - Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)



đăng ký




approved by MOH

71 Ngư tinh thảo

Herba Houttuyniae cordatae

72 Nhục thung dung Herba Cistanches

73 Sen hạt

Semen Nelumbinis nuciferae

74 Tần giao

Radix Gentianae

75 Thảo quyết minh

Semen Sennae torae

76 Thỏ ty tử

Semen Cuscutae


VILAS 666


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược (nguyên liệu) Field of testing: Pharmaceutical (material)

TT No

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials

tested






1 Vitamin B1 Thiamine

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), quang phổ hồng ngoại (2e), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), IR (2e) method Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method

Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các

nước, Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số

đăng ký Vietnamese

Pharmacopoeia IV, other Pharmacopoeia Specifications of the

manufacturers approved by MOH

2 Vitamin B2 Riboflavin

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), quang phổ hồng ngoại (2e), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp đo quang (1b), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), IR (2e) method Assay: UV-VIS (1b), HPLC (1c) method

3 Vitamin B5

Calcium pantothenate

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký bản mỏng (2c), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng thể tích (1d), phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification Chemical (2d), TLC (2c), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method

4 Vitamin B6 Pyridoxine

hydrochloride

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c), phương pháp đo quang (1b) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c), UV-VIS (1b) method

5 Acid Folic (B9)

Folic acid

Định tính sắc ký bản mỏng (2c), quang phổ tử ngoại (2a), phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification TLC (2c),UV-VIS (2a), HPLC (2b) method. Assay: HPLC (1c) method


VILAS 666


TT No


tested






6 Vitmin B12

Cyanocobalamin

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c), phương pháp đo quang (1b) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), TLC (2c) method. Assay: HPLC (1c), UV-VIS (1b) method




Pharmacopoeia IV other Pharmacopoeia Specifications of the


7 Vitamin PP Nicotinamid

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method

8 Vitamin E dl-alpha-

Tocopherol acetat

Định tính bằng phương pháp sắc ký bản mỏng (2c), quang phổ hồng ngoại (2e), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification TLC (2c), IR (2e), HPLC (2b) method. Assay: HPLC (1c) method

9 Vitamin A

Retinol

Định tính bằng phương pháp sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification TLC (2c) method. Assay: HPLC (1c) method

10 Vitamin C

Acid Ascorbic

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method

11 Calci carbonat

Calcium carbonate

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical method (2d) Assay: Volumetric method (1d)


VILAS 666


TT No


tested






12 Calci gluconate

Calcium gluconate

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký lớp mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d), TLC (2c) method Assay: Volumetric method (1d)




Pharmacopoeia IV other Pharmacopoeia Specifications of the


13 Glucosamin sulfat

Glucosamine sulphate

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), HPLC (2b), IR (2e) method Assay: HPLC method (1c)

14 L-Arginin HCl

L-Arginine hydrochloride

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), HPLC (2b), TLC (2c) method Assay: Volumetric(1d), HPLC (1c) method

15 Kẽm Gluconate Zinc gluconate

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d), TLC (2c) method Assay: Volumetric method (1d)

16 MgO

Magnesi Oxyd


17 Magnesi lactat Magnesi lactat

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)

18 Sắt Fumarat

Ferrosi fumaras

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d), TLC (2c) method Assay: Volumetric method (1d)


VILAS 666


TT No


tested






19 Taurin Taurine

Định tính bằng quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e) Assay: Volumetric method (1d)

Dược điển Nhật Japanese

Pharmacopoeia (JP15)

20 Methionin Methionine

Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR(2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)

Dược điển Anh 2014 British

Pharmacopoeia BP2014

21 Arginin Aspartat

Arginine Aspartate

Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e) Assay: Volumetric method (1d)

22 Lysin Acetat

Lysine Acetate

Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)

23

Lysin Hydrochlorid

Lysine Hydrochloride


24

Nipagin (Methylparaben)

Methyl parahydroxybenzoat


Dược điển Việt Nam IV

Vietnamese Pharmacopoeia IV


VILAS 666


TT No


tested






25

Nipasol (Propylparaben)

Propyl parahydroxybenzoat



Vietnamese Pharmacopoeia IV 26

Berberin clorid Berberine chloride

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical method (2d) Assay: HPLC method (1c)

27 Rotundin Rotundin


28 Coenzym Q10 Coenzym Q10

Định tính, định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b, 1c) Identification and Assay: HPLC method (2b, 1c)

Dược điển Mỹ 38 United States

Pharmacopeia (USP38)

29 Adnenosin Adenosine


30 Cordycepin Cordycepin


31 D-Biotin D-Biotin

Định tính bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: HPLC method (2b) Assay: HPLC method (1c)

Dược điển Anh 2014, Dược điển Mỹ 38

British Pharmacopoeia

BP2014, United States Pharmacopeia USP38

32 Betacaroten Betacarotene

Định tính, định lượng bằng phương pháp đo quang (2a, 2b) Identification and Assay: UV-vis method (2a, 2b)

Dược điển Anh 2014 British

Pharmacopoeia BP2014


VILAS 666


TT No


tested






33 Piracetam

Piracetame

Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e)

Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c)

Identification: IR method (2e)

Assay: HPLC method (1c)

Dược điển Anh 2014

British Pharmacopoeia

BP2014

34 L-Carnitin

L-Carnitine

Định tính bằng phương pháp hóa học (2d)

Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d)

Identification: Chemical method (2d)

Assay: Volumetric method (1d)

Dược điển Mỹ 38

United States Pharmacopeia

(USP38)


VILAS 666


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược (sản phẩm thuốc) Field of testing: Pharmaceutical (drug product)

TT Tên hoạt chất

Ingredients tested Dạng bào chế Dosage forms

Tên sản phẩm Product name


Phương pháp thử

Test methods

1 Paracetamol

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Ravonol

Ravonol

Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)

0350-B-003-08

Định tính, định lượng Paracetamol bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Paracetamol: HPLC method (1c, 2b)

Thuốc cốm Drug Nuggets

Tovalgan 150 Tovalgan 150

Định tính Paracetamol bằng phương pháp hóa học (2d), phương pháp sắc ký lớp mỏng (2c) Identification of Paracetamol: Chemical (2d), TLC (2c) method


Vietnamese Pharmacopoeia

IV Định lượng Paracetamol bằng phương pháp đo quang UV-VIS (1b) Assay of Paracetamol: UV-VIS method (1b)

2

Dextromethorphan HBr

Dextromethorphan HBr

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Ravonol Ravonol

Độ đồng đều hàm lượng (3c) Uniform of content (3c)

0350-B-003-08

Định tính, định lượng Dextromethorphan HBr bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Dextromethorphan HBr: HPLC method (1c, 2b)

3 Loratadin Loratadin

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Ravonol Ravonol

Độ đồng đều hàm lượng (3c) Uniform of content (3c)

0350-B-003-08

Định tính, định lượng Loratadin bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Loratadin: HPLC method (1c, 2b)


VILAS 666







Test methods

4 Mifepriston Mifepriston

Viên nén Tablets

Mifepriston 10mg Mifepriston 10mg


0350-B-013-11

Định tính, định lượng Mifepriston bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Mifepriston: HPLC method (1c, 2b)

5

Perindopril tert butylamin

Perindopril tert butylamin

Viên nén Tablets

Toversin 4mg Toversin 4mg

Định tính, định lượng Perindopril tert butylamin bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Perindopril tert butylamin: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-026-13

Viên nén Tablets

Toversin Plus Toversin Plus

0350-B-027-13

6 Indapamid Indapamid

Viên nén Tablets

Toversin Plus Toversin Plus


0350-B-027-13

Định tính, định lượng Indapamid bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Indapamid: HPLC method (1c, 2b)

7 Levonogestrel Levonogestrel

Viên nén Tablets

Levonogestrel Levonogestrel




IV

Định tính, định lượng Lenovogestrel bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Lenovogestrel: HPLC method (1c, 2b)

8 Diclofenac natri Diclofenac natri

Viên nén bao tan trong ruột Enteric coat

Tablets

Diclofenac 25mg Diclofenac 25mg




IV Diclofenac 50mg Diclofenac 50mg

Định tính, định lượng Diclofenac natri bằng phương pháp UV-VIS (2a, 2b) Identification and assay of Diclofenac natri: (2a, 2b) UV-VIS method


VILAS 666







Test methods

9 Glucosamin sulfat Glucosamin sulfat

Viên nén sủi bọt Effervescent

Tablets

Glumax 500 Glumax 500

Định tính, định lượng Glucosamin sulfat bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Glucosamin sulfat: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-07-11 Glucomino 650 Glucomino 650

10

Sildenafil Sildenafil

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Oagreen Oagreen


0350-B-051-13

Định tính, định lượng Sildenafil bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Sildenafil: HPLC method (1c, 2b)

11

Enalapril Enalapril

Viên nén Tablets

Enalapril 5mg Enalapril 5mg

Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e) 0350-B-028-13

Enalapril 10mg Enalapril 10mg

Định tính, định lượng Enalapril bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Enalapril: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-029-13

12

Tadalafil Tadalfil

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Ciatic 20 Ciatic 20


0350-B-053-13

Định tính, định lượng Tadalafil bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Tadalafil: HPLC method (1c, 2b)

13 Vitamin D3 Vitamin D3

Viên nang mềm Softgels

A-D A-D

Định tính, định lượng Vitamin D3 bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Vitamin D3: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-024-13


VILAS 666







Test methods

14 Vitamin A Vitamin A


A-D A-D

Định tính, định lượng Vitamin A bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Vitamin A: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-024-13

15 Metformin HCl Metformin HCl

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Metovance Metovance

Định tính, định lượng Metformin HCl bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Metformin HCl: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-03-16

16 Glibenclamid Glibenclamid

Viên nén bao phim

Film coated Tablets

Metovance Metovance

Định tính, định lượng Glibenclamid bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Glibenclamid: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-03-16

17 Guaifenesin Guaifenesin


Codcerin-D Codcerin-D

Định tính, định lượng Guaifenesin bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Guaifenesin: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-047-14

18 Codein phosphat Codein phosphat


Codcerin-D Codcerin-D

Định tính, định lượng Codein phosphat bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Codein phosphat: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-047-14

19

Clorpheniramin maleat

Clorpheniramin maleat


Codcerin-E Codcerin-E

Định tính, định lượng Clorpheniramin maleat bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Clorpheniramin maleat: HPLC method (1c, 2b)

0350-B-048-15


VILAS 666


Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa (Thực phẩm chức năng) Field of testing: Chemical (supplement food)

TT No


tested


Giới hạn định lượng (nếu

có)/ Phạm vi đo

Limmit of quantitation (if any)/range of measurement


1

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health protection food

Cảm quan

Appearance

QC001

2 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn,

nang Health protection

food (tablets, capsules, softgels)

Xác định đồng đều khối lượng

Determination of Uniformity of weight

QC002

(Reference: USP 38)

3 Xác định độ rã

Disintegration test

QC003

(Reference: USP 38)

4 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng lỏng Health protection

food (Syrup)

Xác định chỉ số pH Determination of pH value

QC004

(Reference Vietnamese

Pharmacopoeia IV)

5

Xác định tỷ trọng.

Phương pháp picnomet và tỷ trọng kế Determination of relative density. Picnomet and hydrometer method

QC005

(Reference: Vietnamese

Pharmacopoeia IV)

6

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health protection

food (tablets)

Xác định mất khối lượng do làm khô Phương pháp sấy Determination of water content Drying method

QC006

(Reference: Vietnamese

Pharmacopoeia IV)

7 Xác định tro toàn phần

Determination of total ash

QC007 (Reference: Vietnamese

Pharmacopoeia IV)

8

Định tính Berberin

Phương pháp TLC

Detection of Berberin

TLC method

QC008


Pharmacopoeia IV)


VILAS 666


TT No


tested



có)/ Phạm vi đo



9

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng nang

mềm Health protection

food ( softgels)

Định tính Rutin

Phương pháp TLC

Detection of Rutin

TLC method

QC009


Pharmacopoeia IV)

10

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health protection

food (tablets)

Xác định hàm lượng Vitamin B6

Phương pháp HPLC

Determination of Pyridoxine HCl content.

HPLC method

40 µg/g QC010

11 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng lỏng Health protection

food (Syrup)


Phương pháp HPLC

Determination of Riboflavine content HPLC method

8 µg/mL QC012

12

Xác định hàm lượng Vitamin PP

Phương pháp HPLC

Determination of Nicotinamide content HPLC method

20 µg/mL QC013

13



food (softgels)


Phương pháp HPLC

Determination of Thiamine content.

HPLC method

100 µg/g QC011

14


Phương pháp HPLC

Determination of Cyanocobalamin content.

HPLC method

2,5 µg/g QC014

15

Xác định hàm lượng Acid folic

Phương pháp HPLC

Determination of Folic acid content HPLC method

25 µg/g QC015


VILAS 666


TT No


tested



có)/ Phạm vi đo



16



food (softgels)

Xác định hàm lượng Arginin HCl

Phương pháp HPLC

Determination of Arginine HCl content

HPLC method

0,75 mg/g QC016

Ghi chú/Note:

- 0350-B-.... : Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Quản lý dược Việt Nam cấp số / Specification is approved by Vietnam Drug Administration

- QC…: Phương pháp nội bộ / Laboratory developed method

ATTACHMENT PHỤ LỤC A – DANH MỤC PHÉP THỬ ĐĂNG KÝ … · Chỉ tiêu định lượng Quantitative analysis a. Phương pháp điện hóa Potentiometric method Dược

Documents