Assurance de qualité en radiothérapie Aspects réglementaires et implications pratiques Vincent Marchesi, Physicien médical Cours nationaux de radiothérapie Cours de DES d’Oncologie-Radiothérapie Société Française des jeunes Radiothérapeutes Oncologues Lille, 5 au 7 mars 2015
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Assurance de qualité en radiothérapie · Assurance de qualité en radiothérapie Aspects réglementaires et implications pratiques Vincent Marchesi, Physicien médical Cours nationaux
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Assurance de qualité en
radiothérapie Aspects réglementaires et
implications pratiques
Vincent Marchesi, Physicien médical
Cours nationaux de radiothérapie
Cours de DES d’Oncologie-Radiothérapie
Société Française des jeunes Radiothérapeutes Oncologues
Lille, 5 au 7 mars 2015
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Plan
Définitions et réglementation
Assurance de qualité et contrôle qualité
Responsabilité et réalisation
Les différents contrôles qualités : internes, externes, audits…
Application
Contrôles de qualité des accélérateurs
Contrôles de qualité des logiciels
Outils pour le contrôle de qualité
Cas des nouvelles technologies
Contrôle de qualité des traitements
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DÉFINITION ET RÉGLEMENTATION
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Définition et réglementation
Organisation générale de l’assurance de qualité
Arrêtés
Décrets
Décisions
…
Cadre réglementaire Cadre « bonnes pratiques »
Organismes
internationaux
Sociétés
savantes
Recommandations
Directive
européenne
Transposition en
droit français
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Définition et réglementation
Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013
(remplace 97/43/Euratom) :
« Assurance de qualité » :
ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires
pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une
installation, un système, une pièce d'équipement ou une
procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément
à des normes convenues
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Définition et réglementation
Directive européenne 2013/59/Euratom du 5/12/2013
(remplace 97/43/Euratom) :
« Contrôle de qualité » : Fait partie de l'assurance de qualité.
Ensemble des opérations (programmation, coordination, mise
en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il
englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux
requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des
équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées
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Définition et réglementation Législation nationale
Transposition de la directive européenne EURATOM (97/43 à
l’époque) :
Décret du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de
maintenance et au CQ des dispositifs médicaux (DM)
Définit les opérations de maintenance et de contrôle qualité
(interne et externe)
Obligations de l’exploitant :
Tenue d’un inventaire des DM
Définition et mise en œuvre d’une organisation pour la
maintenance et le CQ
Tenue d’un registre des opérations de maintenance et de CQ
Introduit la notion de CQ externe par un organisme agréé
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Définition et réglementation Législation nationale
Quel dispositif médical est concerné par la maintenance et le
CQ?
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des DM soumis à
l’obligation de maintenance et au CQ
« Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la
planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie »
(idem pour Radiologie et Médecine Nucléaire et autres appareils exposant les
personnes à des rayonnements ionisants)
Obligation de :
Maintenance
Contrôle de qualité interne
Contrôle de qualité externe
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Définition et réglementation Responsabilité et réalisation
Définition et mise en œuvre du contrôle de qualité des
équipements de radiothérapie sous la responsabilité d’une
Personne Spécialisée en Radio-Physique Médicale (PSRPM):
Directive européenne 2013/59/Euratom
Arrêté 19 novembre 2004 puis 6 décembre 2011
Réalisation peut être déléguée :
Techniciens du service de physique/Aides-physiciens
Service Maintenance Ingénierie Biomédicale
Dosimétristes
Manipulateurs
Etc…
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Définition et réglementation Les différents types de contrôles
Opérations de maintenance
Contrôles internes et externes (audits)
Contrôle de qualité des équipements :
Tests d’acceptance
Tests de recette
Tests de constance
Contrôle de qualité des traitements
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Définition et réglementation Maintenance
Activités destinées à maintenir ou à rétablir un DM dans un
état de sûreté de fonctionnement pour accomplir une
fonction requise
Maintenances préventives : Opérations exécutées par le
fournisseur pour garantir le fonctionnement du dispositif
(prévention de pannes)
Maintenances curatives : Interventions programmées pour
maintenir le niveau de fonctionnement du dispositif
Peut être délégué aux personnel de l’établissement (service
biomédical) si formation adéquate et dispositions définies
contractuellement : impact sur coût du contrat de
maintenance et sur disponibilité de l’équipement
En pratique :
10-12 jours par an pour les accélérateurs
2-3 jours pour les scanners
1 journée pour les logiciels (TPS, R&V)
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Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements
Tests d’acceptance :
A la livraison de l’équipement, après installation par le
fournisseur
Vérification de la conformité du matériel par rapport aux
spécifications prévues (appel d’offre, devis, bon de
commande…)
Tests de recette :
Après l’acceptance, avant mise en service de l’équipement
Acquisition des données nécessaires au bon fonctionnement du
système acquis + apprentissage
Tests de constance :
Après mise en service
Vérification du fonctionnement du système selon les critères
d’acceptance et de recette tout au long de l’utilisation du
dispositif médical (régulièrement ou après une intervention
majeure sur l’équipement)
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Définition et réglementation Contrôle de qualité des équipements
Exemple de chronologie de mise en service d’un accélérateur
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Phase
d’installation
Phase de mise
en service
Phase
d’exploitation
Tests de
constance
Maintenances
préventives
12 à 15 ans 2 à 3 mois
Tests de recette
Apprentissage
Formations
Livraison
Tests
d’acceptance
2 à 4 semaines
Installation
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Définition et réglementation Contrôles internes
Evaluation et maintient des caractéristiques d’exploitation
Contrôles réalisés par l’exploitant sous sa responsabilité
Réalisation peut être externalisée à un prestataire mais
responsabilité reste à l’exploitant
Contrôles périodiques de routine :
Périodicité variable suivant les contrôles à effectuer : quotidien,
hebdomadaire, mensuel, semestriel et annuel
Contrôles après intervention sur la machine :
En théorie : contrôle complet
En pratique : contrôle sur les parties des équipements
susceptibles d’avoir été modifiés
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Définition et réglementation Contrôles externes
Contrôles réalisés ou non par l’exploitant selon un protocole
et une analyse par un organisme externe
Contrôles externes peuvent porter sur :
Procédures dosimétriques simples ou complexes
Pratiques cliniques (audits)
Validation de la mise en œuvre d’une nouvelle technique
Objectif : avoir une évaluation extérieure sur les procédures
et les opérations de réglages ou de contrôles pour limiter le