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Ascension® PIPProximal Interphalangeal Joint Implant
EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . 2
ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . 8
FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . .14
DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . 20
IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . 26
NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .32
PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. .38
-
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EN – ENGLISH
Ascension® PIPProximal Interphalangeal Joint Implant
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician .
Humanitarian Device:The Ascension® PIP implant is authorized by
U .S . Federal law for use in arthroplasty of the proximal
interphalangeal (PIP) joint when the patient:
• Has soft tissue and bone that can provide adequate
stabilization and fixation under high-demand loading conditions
after reconstruction; and
• Needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain,
limited motion, or joint subluxation/dislocation secondary to
damage or destruction of the articular cartilage
The effectiveness of this device for this use has not been
demonstrated and as such, the use of this product requires IRB
approval at your institution prior to implant placement . For more
information regarding the steps required to obtain approval from
your hospital’s IRB board, or if you have questions concerning your
present IRB approval status, please contact Integra at 877-444-1122
.
Instructions for UseDevice DescriptionThe Ascension® PIP implant
is a two-component, bi-condylar, semiconstrained, total joint
prosthesis designed to replace the proximal interphalangeal (PIP)
joint of the hand . Each component has an articulating surface, a
sub-articular collar, and an intramedullary stem . Two convex
articulating surfaces on the proximal component engage with and
glide on two mating concave articulating surfaces on the distal
component . Both components are constructed of a pyrocarbon layer
encasing a graphite substrate . The graphite substrate material
contains a small amount (1 atomic percent) of tungsten that renders
the material radiopaque so that Ascension PIP components are
clearly visible on radiographs . Ascension PIP components are
available in four sizes to accommodate various operative
requirements . To ensure proper fitting to the patient, the
proximal and distal component sizes are interchangeable; each
component can be matched with an opposite component of the same
size, one size smaller, or one size larger . Instrumentation,
including x-ray templates and color-coded sizing trials, are
available for proper size determination . Intramedullary broaches
for each size implant are available to properly prepare the
proximal and distal medullary canals . This will help to achieve a
“press fit” between the stem of the device and the medullary canal
of the bone . No bone cement is required .
Indications for UseThe Ascension PIP implant is indicated for
use in arthroplasty of the proximal interphalangeal (PIP) joint
when the patient:
• Has soft tissue and bone that can provide adequate
stabilization and fixation under high-demand loading conditions
after reconstruction; and
• Needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain,
limited motion, or joint subluxation/dislocation secondary to
damage or destruction of the articular cartilage .
Contraindications• Inadequate bone stock at the implantation
site• Active infection in the PIP joint• Nonfunctioning and
irreparable PIP musculotendinous
system• Physical interference with or by other prostheses
during
implantation or use• Procedures requiring modification of the
prosthesis• Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency
at
the implantation site
Warnings• Do not modify the Ascension PIP implant in any manner
.
Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other
means will damage the structural integrity of the device and could
result in implant fracture and/or particulate debris .
• Do not match proximal and distal component sizes except as
indicated in the following table . The wear behavior of component
size combinations designated “Do Not Match” has not been evaluated,
and is unknown .
Allowable Ascension PIP Component Size Combinations
Proximal Component
Size 10 Size 20 Size 30 Size 40
Dis
tal C
ompo
nent Size 10 ✓ ✓
Do NotMatch
Do NotMatch
Size 20 ✓ ✓ ✓ Do NotMatch
Size 30 Do Not Match ✓ ✓ ✓
Size 40 Do Not Match Do Not Match ✓ ✓
• Do not grasp the Ascension PIP implant with metal instruments,
or instruments with teeth, serrations, or sharp edges . Implants
should be handled only with instrumentation provided by Ascension
Orthopedics . Ascension PIP implants are made of pyrocarbon, which
is a ceramic-like material . Mishandling implants could cause
surface damage and reduce their strength, and could result in
implant fracture and/or particulate debris .
• Do not use Ascension PIP components in combination with
proximal and distal components from other products . The wear
behavior of Ascension PIP components against proximal and distal
component from other products has not been evaluated, and could
damage the structural integrity of the device and result in implant
fracture and/or particulate debris .
Precautions• Do not use the Ascension PIP implant in a joint
where soft
tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization .
Similar to the natural joint, the Ascension PIP implant attains
stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures .
If soft tissue reconstruction cannot provide adequate
stabilization, the device may subluxate or dislocate, lateral or
longitudinal deformities may occur, or minimal motion or loss of
motion may occur .
• Obtain proper training prior to use . Surgeons should obtain
training from a qualified instructor prior to implanting the
Ascension PIP implant to ensure thorough understanding of the
indications, implantation and removal techniques, instrumentation,
and post-operative rehabilitation protocol .
• Inspect the articulating surfaces of the Ascension PIP implant
to insure they are clean and free of all debris prior to use .
Foreign debris could result in excessive wear .
EN – ENGLISH
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3
EN – ENGLISH
• Do not resterilize this device . Resterilization could lead to
mishandling and surface damage that could result in implant
fracture and/or particulate debris .
• Do not reuse this device . Any implant that has been damaged,
mishandled, or removed from the sterile field may have surface
damage that could result in implant fracture and/or particulate
debris and should be discarded . Reuse of this product may also
adversely affect function of the device or result in infection or
other systemic complication that may affect the patient's overall
health .
• Do not use excessive impact force on the broach . Excessive
impact force may cause bone fracture . Remove and reinsert broach
frequently to obtain maximum cutting efficiency .
• Do not use excessive impact force to seat the proximal sizing
trial . Excessive impact force could cause sizing trial fracture .
The sizing trial collar should abut the osteotomy after 2 impacts .
If not, re-broach to increase cavity size and/or remove additional
bone to provide clearance for the saddle area .
• Do not use excessive impact force to remove the proximal
sizing trial . Excessive impact force could cause sizing trial
fracture . If possible, the sizing trial should be removed without
the use of a hammer . If a sizing trial does fracture, and it is
not possible to easily remove the remaining stem fragment, a k-wire
driven into the fragment may provide sufficient purchase for
removal . Then, re-broach to increase cavity size and/or remove
additional bone to provide clearance for the saddle area .
• Do not use excessive impact force to seat the implant
components, especially if there has been a prior sizing trial
fracture . Excessive impact force could cause component fracture .
The component collar should abut the osteotomy after 2 impacts . If
not, re-broach to increase cavity size or remove additional bone to
provide clearance for the saddle area on the proximal component
.
SterilityThis implant has been sterilized by moist heat . If
either the implant or the package appears damaged, or if sterility
is questioned for any reason, the implant should not be used .
Resterilization of this product is not recommended .
Adverse EffectsThe Ascension PIP has been used clinically in the
U .S . and Internationally . There have been reports of
complications and adverse events as summarized in the following
table .
Summary of Ascension PIP Adverse Events and Complications
Complication / Adverse EventImplants (%)
n = 564Bone fracture (intra-operative) 4 (0 .7%)
Proximal sizing trial fracture (intra-operative) 16 (2
.8%)Proximal component fracture (intra-operative) 17 (3 .0%)
Cortex perforation (intra-operative) 2 (0
.4%)Dislocation/Subluxation 2 (0 .4%)
Crepitance 2 (0 .4%)Implant removal 2 (0 .4%)
Infection 1 (0 .2%)Loss of function 1 (0 .2%)
All intra-operative complications were uneventful and were
resolved immediately . The fractured proximal sizing trials and
components were removed and new components were successfully
inserted, while the bone fractures were grossly stable and the
medullary canals ultimately were properly prepared and implant
components were successfully inserted . Intra-operative cortex
perforations did not have any effect on the patients’ health . No
sequelae have been reported for any of the intra-operative
complications . For the post-operative
events, 1 of the dislocation/subluxtions was resolved with
splinting and therapy, while the other persisted resulting in
device removal at 3 months post-op . One of the crepitant implants
resolved spontaneously, but was suspected of being infected at a
later date and removed at 3 months; no additional information is
available regarding the other crepitant implant . The loss of
function event was associated with a patient who did not comply
with the post-operative therapy regimen prescribed by the surgeon
.Information on these complications and adverse events was acquired
and evaluated in accordance with the sponsor’s ISO 9001 compliant
Customer Feedback System . The severity and affect on the patient’s
health due to the adverse event was determined by follow-up
communication with the source of the information . For
complications summarized in the table above, no additional reports
of sequelae were received over the course of this follow-up
communication . The mean time and range of this follow-up
communication was 54 days postoperative (range 0 – 263 days) .
In a study published in May 20092, there were three reported
instances of intermittent squeaking of the pyrocarbon joint . Joint
squeaking was most pronounced during finger flexion but was not
associated with any pain . None the patients had any other
complaints and all three were satisfied with the results .
In addition, Ascension Orthopedics has received 34 noise-related
complaints (squeaking, grating, crackling) from 2002 through
October 2010 . Of the 34 complaints . 19 were closed with no
additional information being submitted . Of the remaining 15
noise-related complaints, there were 10 revisions/reoperations and
they may have also reported one or more of the following adverse
events: pain (n=6), swelling (n=3 ), inflammation (n=2) and
infection (n= l ) .
In addition, although not intended for use in the PIP joint,
clinical results and adverse effects for the Pyrocarbon
metacarpophalangeal (MCP) implant have been reported in the
premarket approval application (PMA) for the Ascension MCP3 .
Please note that the “Pyrocarbon MCP” implant is an earlier version
of the Ascension MCP implant that was used clinically to support
the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . Adverse
effects for the Ascension PIP implant may be similar to those
reported for the Pyrocarbon MCP implant because both devices share
numerous identical attributes including design concept,
construction, materials, and insertion and fixation methods . In
addition, the primary objectives of PIP total joint arthroplasty
are identical to those of MCP total joint arthroplasty, namely,
relief of pain due to articular damage or destruction, and
improvement in joint range of motion . Similarities between the
Ascension PIP implant and Pyrocarbon MCP implant are further
elaborated below in section 7 (Clinical Experience) . Reported
adverse effects identified below are those observed while using the
Pyrocarbon MCP device .1Data on file at Ascension Orthopedics
generated November 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon
arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram
AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5):
1521-32
Pyrocarbon MCP Implant Reported Adverse EffectsIn a
retrospective case history review, 53 patients received 147
Pyrocarbon MCP prostheses and had last evaluations at an average of
8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after implantation .
The most commonly reported adverse events were:
• Recurrent deformity;• Subluxation / dislocation;• Re-operation
for soft tissue reconstruction;• Implant removal• Implanted joint
pain; and• Synovitis .
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EN – ENGLISH
A detailed discussion and complete list of the frequency and
rate of complications and adverse events identified for the
Pyrocarbon MCP implant is provided below in section 7 (Clinical
Experience) .
Potential Adverse EffectsPotential adverse effects associated
with total joint prostheses and surgery in general include, but are
not limited to:
• Pain;• Bleeding;• Infection;• Swelling;• Damage to surrounding
blood vessels, nerves, or soft
tissue;• Implant migration within the bones;• Implant
loosening;• Excessive implant wear and particulate debris;•
Allergic or foreign body reaction;• Implant fracture;• Bone
fracture;• Implant subluxation or dislocation;• Finger deformity
(radial or ulnar deviation, supination or
pronation);• Reduction or loss of joint motion;• Loss of finger
or hand function; or• Lengthening or shortening of the finger .
These adverse effects may lead to additional surgery and could
result in:
• Implant removal;• Joint fusion;• Amputation; or• Death
Clinical ExperienceThe clinical use of the Ascension PIP implant
has been summarized in Section 6 (Adverse Effects) . In addition,
although not intended for use in the PIP, clinical results and
adverse effects for the Pyrocarbon metacarpophalangeal (MCP)
implant have been reported in the PMA for the Ascension MCP4 .
Please note that the “Pyrocarbon MCP” implant is an earlier version
of the Ascension MCP implant that was used clinically to support
the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . As
shown in the following table, the Ascension PIP implant has a
number of features that are identical to the Pyrocarbon MCP implant
. Identical characteristics include anatomic design concept,
construction, materials, and insertion and fixation methods . In
addition, the primary objectives of PIP total joint arthroplasty
are identical to those of MCP total joint arthroplasty, namely,
relief of pain due to articular damage or destruction, and
improvement in joint range of motion .
Comparison of Ascension PIP and Pyrocarbon MCP Design
Attributes
Attribute Ascension PIP PyrocarbonMCPtwo-component, total joint
implant yes yes
semi-constrained articulation yes yesarticulation type
ball-and-cup bi-condylar
proximal component bi-planar collar yes yesdistal component
uni-planar collar yes yes
intramedullary stem yes yespress-fit insertion yes yes
direct bone apposition fixation yes yespyrocarbon construction
yes yes
graphite substrate yes yes
Therefore, because of these similarities, the clinical safety
outcomes for the Pyrocarbon MCP implant are summarized on the next
page .
Pyrocarbon MCP Implant Reported Adverse EffectsComplications and
Adverse EventsIn a retrospective case history review, 53 patients
received 147 Pyrocarbon MCP prostheses and had last evaluations at
an average of 8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after
implantation . The patient population consisted of 45 females and 8
males with a mean age of 57 .5 years (range 21 – 78 years) .
Patients were diagnosed with one of four conditions: 43 (81%)
patients had rheumatoid arthritis (RA), 2 (4%) had systemic lupus
erythematosus (SLE), 5 (9%) had arthritis due to trauma (TA), and 3
(6%) had osteoarthritis (OA) . For patients diagnosed with RA or
SLE, the mean time from diagnosis until implantation of the first
Pyrocarbon MCP implant was more than 16 years (range 3-36 years)
.
The most commonly reported adverse events were:• Recurrent
deformity;• Subluxation / dislocation;• Re-operation for soft
tissue reconstruction;• Implant removal;• Implanted joint pain;
and• Synovitis
A complete list of the frequency and rate of complications and
adverse events identified for the Pyrocarbon MCP implant is shown
in the table below .
Pyrocarbon MCP Complications and Adverse Events
Complication /Adverse Event
Implants(N = 147)
% Implants
Patients(N = 53)
% Patients
Recurrent Deformity 49 33% 20 38%Subluxation/Dislocation 31 21%
17 32%Soft-tissue Re-operation 22 15% 11 21%Implant Removal 21 14%
11 21%Implanted joint pain 13 9% 11 21%Synovitis 24 16% 10
19%Stiffness / Loss of Motion 12 8% 6 11%Subsidence 9 6% 6
11%Loosening 7 5% 5 9%Black Tissue Stain 7 5% 4 8%Implant
modification 5 3% 3 6%Radiographic changes:
lucency 4 3% 3 6%sclerosis 1 1% 1 2%heterotopic bone 2 1% 2
4%cyst 1 1% 1 2%erosion 2 1% 1 2%
Superficial Wound Infection -- -- 2 4%Sensory Abnormality 3 2% 2
4%Excessive erythema 2 1% 2 4%Implant Fracture;
in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture:
at implantation 4 3% 4 8%at removal 6 4% 3 6%
Bone Fracture:in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture 3 2% 2
4%
Implant RemovalsA total of 21 (14%) Pyrocarbon MCP implants were
removed from 11 (21%) patients . No implants were removed for
implant fracture or clinical complications such as bone fracture,
infection, sensory abnormality, allergic or foreign body reaction,
iatrogenic complications or wound complications . Three (2%)
implants were removed for loosening while 18
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EN – ENGLISH
implants (12%) were removed for deformity associated with
disease progression related to RA/SLE (extensor lag, flexion
contracture, ulnar deviation, subluxation or dislocation) . All
removed implants were successfully revised; fifteen were replaced
with silicone spacers, four Pyrocarbon MCP implants were reinserted
with bone cement, and two new Pyrocarbon MCP implants were used .
Of the 21 implants that were removed, 6 implants were removed less
than 1 year after implantation; 9 implants were removed between 1
and 5 years after implantation; and 6 implants were removed greater
than 5 years after implantation (range 5-11 years) .
Summary of Implant Removal
All Diagnoses(N=53 patients)
OA/Trauma(N=8 patients)
RA/SLE(N=45 patients)
Number of Implants 147 9 138
Number of Removals 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)
Reason for Removal
Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Loosening, Subsidence, Migration 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)
Clinical Complication 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Disease Progression 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)
Soft Tissue Re-OperationsEleven (11) soft tissue re-operation
procedures were performed on a 22 (15%) joints in 11 (21%)
Pyrocarbon MCP patients . Procedures were performed to correct
recurrent MCP joint deformities such as implant subluxation/
dislocation, ulnar/radial deviation, extension lag or loss of
motion, or extension contracture . All but one of the soft tissue
re-operations was on RA/SLE patients . Three (3) of the 22 implants
were eventually removed, all due to recurrent subluxation or
dislocation . Sixteen (16) of the 22 joints were operated on less
than 1 year post-implantation .
Summary of Soft Tissue Re-operations
All Diagnoses(N=53 patients)
OA/Trauma(N=8 patients)
RA/SLE(N=45 patients)
Number of Implants 147 9 138
Number of Implants Re-operated 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)
Reason for Re-operation
Subluxation / Dislocation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)
Ulnar / Radial Deviation 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)
Extension Lag / Loss of Motion 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)
Extension Contracture 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)
Intraoperative Implant FracturesThere were a total of 10
intraoperative Pyrocarbon MCP implant fractures, i .e ., fractures
that occurred during either implantation or revision of the device
. Four of the 10 intraoperative fractures occurred during the
implantation of 295 components for a rate of 1 .4% (4/295) . In 3
of the 4 cases, the fractured component was easily removed and a
new Pyrocarbon MCP component was inserted while in the fourth case,
the fragment was left in situ and a silicone spacer was inserted .
Six of the 10 fractures occurred during implant revision and
removal of 42 components (21 devices) for a rate of 14% (6/42) .
Five of these fractured devices were replaced with a silicone
spacer while the 6th fractured device was essentially intact and
was reinserted with bone cement . All intraoperative fractures were
uneventful and no sequelae resulted .
Black Staining of Tissue and SynovitisThere were reports of
black staining of tissue and synovitis . However, in the tissue
samples evaluated by the histopathologist, there were no reports of
an adverse tissue reaction to the Pyrocarbon MCP joint implant,
carbon particles, or “fine particulate matter .”
Black Staining of TissueA total of 7 implants caused black
stained tissue in 4 of 53 patients for a rate of 7 .5% (4/53) .
Four (4) events occurred during removal of implants from each
finger on one patient’s hand . All four fractured implants were
removed by drilling them out of the bone . After the drilling
process, black stained tissue was observed in each finger . No
tissue samples were taken from this patient .
In addition, there were 3 events observed during operations to
remove implants that were potentially loose in 3 patients . Tissue
samples from these three patients were excised during removal for
histopathologic examination . The histopathologist concluded that
the tissue did not reveal any negative tissue reaction . All
implants were revised . Two (2) implants were revised to silicone
spacers and 1 Pyrocarbon MCP implant was reinserted with cement
.
SynovitisA total of 24 synovitis events were reported for 10
patients for a rate of 19% (10/53) . Tissue samples were available
for examination from 5/24 joints including samples from 2 RA
patients and one Trauma patient . The histopathologist’s review
concluded that there was no adverse tissue reaction to the implant,
carbon particles, or “fine particle matter” in these samples .
Surgical ProcedureA Surgical Technique manual is available which
outlines the basic procedure for device implantation and removal
and the use of specialized surgical instrumentation, which will
provide optimum implantation and reconstruction results .Meticulous
preparation of the implant site and selection of the proper size
implant increase the potential for successful reconstruction . A
complete set of instruments for each type of implant is available
to aid bone preparation and reduce the operative time . It is
suggested that the proper size implant be removed from its sterile
package only after the implant site has been prepared and properly
sized .Anatomical dimensions limit the physical size of the device
that can be implanted . In most cases, the largest possible implant
should be selected which, in the opinion of the surgeon, does not
require excessive bone resection or in any way limits function or
healing .
Post-Operative TherapyA Post-Operative Therapy Protocol is
available which summarizes post-operative care guidelines . For
further information, please contact Ascension Orthopedics’ Customer
Service toll-free at 877-370-5001 .
TrainingSurgeons should obtain training from a qualified
instructor prior to implanting the Ascension PIP implant to ensure
thorough understanding of the indications, implantation and removal
techniques, instrumentation, and post-operative rehabilitation
protocol . Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service
toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified
instructor .
3, 4 PMA P000057, approved on November 19, 2001 .
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EN – ENGLISH
Consult instructions for use
Date of manufacture (YYYY-MM-DD)
Medical Device
Use-by date (YYYY-MM-DD)
Do not re-use
Lot number
Do not re-sterilize
Sterilized using steam or dry heat
Catalog number
Do not use if package is damaged
Pyrocarbon
Graphite Graphite
Manufacturer
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician .
Authorized Representative in the European Community
2797Product complies with the requirements of the directive
93/42/EEC
Symbols Used on Labeling
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EN – ENGLISH
Ascension, Integra, and the Integra logo are registered
trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries
in the United States and/or other countries . ©2020 Integra
LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-206-018 Rev
I 2020-09 0533360-7
Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758
USATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(888) 980-7742integralife .com
Made in USA
Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97
allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 10
2797
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ES – ESPAÑOL
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PIP Ascension®Implante de articulación interfalángica
proximal
Advertencia: La ley federal (EE .UU .) restringe la venta de
este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su
prescripción facultativa .
Dispositivo de uso humanitario:El implante PIP Ascension® está
autorizado por la legislación federal de los EE . UU . para su
aplicación en artroplastia de la articulación interfalángica
proximal (proximal interphalangeal, PIP, por sus siglas en inglés)
siempre que el paciente:
• tenga tejido blando y huesos capaces de aportar una adecuada
estabilización y fijación en condiciones de carga de gran demanda
después de la reconstrucción;
• necesite la corrección de una prótesis PIP fallida o tenga
dolor, movimiento limitado o subluxación/dislocación de la
articula-ción a causa de daño o destrucción del cartílago articular
.
No se ha demostrado la efectividad de este dispositivo para esta
aplicación; por lo tanto, la aplicación de este producto requiere
la aprobación del Comité de ética de su institución antes de
colocar el implante . Para obtener más información sobre los pasos
que deben seguirse para obtener la aprobación del Comité de ética
de su hospital o si tiene preguntas sobre el estado actual de la
aprobación del Comité de ética , comuníquese con Integra al
877-444-1122 .
Instrucciones de aplicaciónDescripción del dispositivoEl
implante PIP Ascension® es una prótesis de articulación total
semiconstreñida y bicondilar de dos componentes diseñada para
sustituir la articulación interfalángica proximal de la mano . Cada
componente tiene una superficie articular, un collarín
subarticu-lar y un pedúnculo intramedular . Dos superficies
articulatorias convexas en el componente proximal encajan con dos
superfi-cies articulatorias cóncavas correlativas en el componente
distal y se deslizan sobre estas . Ambos componentes están
fabricados de una capa de pirocarbono que contiene un sustrato de
grafito . El material de sustrato de grafito contiene una pequeña
cantidad (1 porcentaje atómico) de tungsteno que imprime
radioopacidad al material, de modo que los componentes PIP
Ascension pue-den verse claramente en radiografías . Los
componentes PIP Ascension se pueden adquirir en cuatro tamaños para
adaptarse a los diversos requisitos operatorios . Para garantizar
que se ajus-ten adecuadamente al paciente, se pueden intercambiar
los tamaños del componente distal y proximal; cada componente se
puede parear con un componente opuesto del mismo tamaño o de un
tamaño mayor o menor . El instrumental, incluidas las plan-tillas
radiológicas y los dimensionadores de prueba codificados por
colores, pueden obtenerse también para conseguir una determinación
adecuada del tamaño . También pueden adquirir-se escariadores
intramedulares para cada tamaño de implante con el fin de preparar
adecuadamente los canales medulares proximal y distal . Esto
ayudará a conseguir una “unión por pre-sión” entre el vástago del
dispositivo y el canal medular del hueso . No se requiere cemento
óseo .
Indicaciones de aplicaciónEl implante PIP Ascension está
indicado para su aplicación en artroplastia de la articulación
interfalángica proximal (PIP) siempre que el paciente:
• tenga tejido blando y huesos capaces de aportar una
adecuada estabilización y fijación en condiciones de carga de
gran demanda después de la reconstrucción; y
• necesite la corrección de una prótesis PIP fallida o tenga
dolor, movimiento limitado o subluxación/dislocación de la
articulación a causa de daño o destrucción del cartílago articular
.
Contraindicaciones• masa ósea inadecuada en el lugar del
implante;• infección activa en la articulación PIP;• sistema
músculotendinoso que no funciona o PIP
irreparable;• interferencia física en otras prótesis o producida
por estas
durante el implante o la aplicación;• procedimientos que
requieran modificación de la prótesis;• deficiencia cutánea, ósea,
circulatoria o neurológica en el
lugar de la implantación .
Advertencias• No modifique de ninguna manera el implante PIP
Ascension .
Modificar la forma del implante con pinzas de corte, fresas,
trépanos o cualquier otro medio dañará la integridad estructural
del dispositivo y puede tener como consecuencia la fractura del
implante o el desprendimiento de partículas .
• No busque parear los tamaños del componente proximal y distal,
salvo del modo que se indica en la tabla siguiente . No se ha
evaluado y se desconoce el comportamiento en materia de desgaste
que presentan las combinaciones de tamaños de los componentes que
se designan con las palabras “Do Not Match” (no coinciden) .
Posibles combinaciones de tamaños de los componentes PIP
Ascension
Componente proximal
Tamaño 10 Tamaño 20 Tamaño 30 Tamaño 40
Com
pone
nte
dist
al Tamaño 10 ✓ ✓ No coinciden
No coinciden
Tamaño 20 ✓ ✓ ✓
No coinciden
Tamaño 30 No coinciden ✓ ✓ ✓
Tamaño 40 No coinciden No coinciden ✓ ✓
• No agarre el implante PIP Ascension con instrumentos metálicos
o instrumentos provistos de dientes, bordes dentados obordes
afilados . Los implantes deben manipularse únicamente con el
instrumental facilitado por Ascension Orthopedics . Los implantes
PIP Ascension están hechos de pirocarbono, que es un material como
la cerámica . La manipulación inadecuada de los implantes podría
ocasionar daños en su superficie y reducir su fuerza, además de
provocar la fractura del implante o el desprendimiento de
partículas .
• No utilice los componentes PIP Ascension en combinación con
componentes proximales y distales de otros productos . No se ha
evaluado el comportamiento en materia de desgaste de los
componentes PIP Ascension frente a los componentes proximales y
distales de otros productos, y esto podría dañar la integridad
estructural del dispositivo y causar la fractura del implante o el
desprendimiento de partículas .
Precauciones• No aplique el implante Ascension PIP en una
articulación
donde la reconstrucción del tejido blando no pueda aportar un
nivel suficiente de estabilización . De manera semejante a lo que
ocurre en las articulaciones naturales, el implante PIP Ascension
consigue la estabilización al apoyarse en las estructuras
capsuloligamentosas que lo
ES – ESPAÑOL
-
9
ES – ESPAÑOL
rodean . Si la reconstrucción del tejido blando no puede
proporcionar una estabilidad adecuada, el dispositivo puede
subluxarse o dislocarse, pueden aparecer deformidades laterales o
longitudinales, o podría producirse la pérdida o la reducción de la
movilidad al mínimo .
• Adquiera la capacitación adecuada antes de su aplicación . Los
cirujanos deben recibir formación de un instructor cualificado
antes de implantar la prótesis PIP Ascension para garantizar que
conocen plenamente las indicaciones, las técnicas de implantación y
extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación
posoperatoria .
• Inspeccione las superficies articulatorias del implante PIP
Ascension para cerciorarse de que estén limpias y que no tengan
residuos antes de su aplicación . Los residuos exteriores pueden
provocar un desgaste excesivo .
• No vuelva a esterilizar este dispositivo . La reesterilización
puede causar una manipulación inadecuada y daño en la superficie
que podría producir la fractura del implante o el desprendimiento
de partículas .
• No reutilice este dispositivo . Cualquier implante que haya
sufrido daño o una manipulación inadecuada o que se haya retirado
de la zona estéril puede tener daño superficial que puede, a su
vez, provocar la fractura del implante o el desprendimiento de
partículas y, por lo tanto, debe ser descartado . La reutilización
de este producto también puede afectar negativamente la función del
dispositivo o causar una infección u otra complicación sistémica
que puede afectar la salud general del paciente .
• No aplique fuerza de impacto excesiva al escariador . La
fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del hueso .
Retire y vuelva a introducir el escariador con frecuencia para
obtener la máxima eficiencia de corte .
• No aplique fuerza de impacto excesiva para asentar el
dimensionador de prueba proximal . La fuerza de impacto excesiva
puede provocar la fractura del dimensionador de prueba . El
collarín del dimensiadonador de prueba debe quedar adyacente a la
osteotomía al cabo de 2 impactos . Si no es así, vuelva a pasar el
escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso
para obtener más espacio para la zona de asiento .
• No aplique fuerza de impacto excesiva para quitar el
dimensionador de prueba proximal . La fuerza de impacto excesiva
puede provocar la fractura del dimensionador de prueba . Si es
posible, hay que quitar el dimensionador de prueba sin utilizar un
martillo . Si se fractura una dimensionador de prueba y no es
posible retirar fácilmente el fragmento de pedúnculo remanente, un
alambre en k introducido en el fragmento puede aportar suficiente
agarre para la extracción . Luego, vuelva a pasar el escariador
para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para
obtener más espacio para la zona de asiento .
• No aplique fuerza de impacto excesiva para asentar los
componentes del implante, especialmente, si se ha producido una
fractura del dimensionador de prueba anteriormente . La fuerza de
impacto excesiva puede provocar la fractura de los componentes . El
collarín del componente debe quedar adyacente a la osteotomía al
cabo de 2 impactos . Si no es así, vuelva a pasar el escariador
para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para
obtener más espacio para la zona de asiento en el componente
proximal .
EsterilidadEste implante ha sido esterilizado mediante calor
húmedo . Si el implante o su envoltorio están dañados o si, por
alguna razón, se duda de su esterilidad, el implante no debe
utilizarse . No se recomienda la reesterilización de este producto
.
Efectos adversosEl implante PIP Ascension se ha utilizado
clínicamente en los
EE . UU . y a escala internacional . Ha habido informes de
complicaciones y episodios adversos según se resume en la tabla
siguiente .
Resumen de complicaciones y episodios adversos del implante PIP
Ascension
Complicación/Episodio adversoImplantes (%)
n = 564Fractura ósea (intraoperatoria) 4 (0,7%)
Fractura del dimensionador de prueba proximal (intraoperatoria)
16 (2,8%)
Fractura del componente proximal (intraoperatoria) 17
(3,0%)Perforación de la corteza (intraoperatoria) 2 (0,4%)
Dislocación/Subluxación 2 (0,4%)Crepitancia 2 (0,4%)
Extracción del implante 2 (0,4%)Infección 1 (0,2%)
Pérdida de la función 1 (0,2%)
Todas las complicaciones intraoperatorias se desarrollaron sin
episodios y se resolvieron inmediatamente . Los dimensionado-res de
prueba proximal y los componentes que se fracturaron fueron
retirados y se insertaron satisfactoriamente nuevos com-ponentes,
mientras que las fracturas óseas quedaron estabiliza-das en gran
medida y en último término se prepararon adecua-damente los canales
medulares y se insertaron satisfactoriamente los componentes del
implante . Las perfora-ciones intraoperatorias de la corteza no
tuvieron efecto alguno en la salud del paciente . No se han
informado secuelas en nin-guna de las complicaciones
intraoperatorias . En lo que se refiere a los episodios
posoperatorios, 1 de las dislocaciones/subluxa-ciones se resolvió
con entablillado y terapia, mientras que el otro episodio
persistió, lo que dio lugar a la extracción del dispositivo a los 3
meses de la operación . Uno de los implantes crepitantes se
resolvió espontáneamente, pero se sospechó de infección en una
fecha posterior y se quitó a los 3 meses; no se dispone de más
información respecto del otro implante crepitante . El episo-dio de
pérdida de función estaba asociado a un paciente que no cumplió con
el régimen de terapia posoperatorio prescrito por el cirujano .Con
el sistema del patrocinador destinado a la recopilación de
información del cliente —sistema que cumple los requisitos de la
norma ISO 9001— se obtuvo y se evaluó la información sobre estas
complicaciones y episodios adversos . La gravedad y el grado de
afectación de la salud del paciente por estos episodios adversos
quedaron determinados por la comunicación de segui-miento con la
fuente de información . En lo que se refiere a las complicaciones
resumidas en la tabla que antecede, no se reci-bieron más informes
de secuelas en el transcurso de esta comu-nicación de seguimiento .
La duración promedio y el rango de esta comunicación de seguimiento
fue de 54 días después de la operación (rango de 0 a 263 días)
.
En un estudio que se publicó en mayo de 20092, se notificaron
tres casos de chirridos intermitentes de la articulación de
pirocar-bono . Los chirridos de la articulación eran más
pronunciados durante la flexión de los dedos, pero no producían
dolor . Ninguno de los pacientes presentó ninguna otra complicación
y los tres quedaron satisfechos con los resultados . Además,
Ascension Orthopedics ha recibido 34 quejas relacionadas con ruidos
(chirri-dos, rechinamientos, crujidos) desde 2002 hasta octubre de
2010 . De las 34 quejas, 19 se cerraron sin que se presentara más
informa-ción . De las 15 quejas restantes relacionadas con ruidos,
se realiza-ron 10 correcciones/reoperaciones y también es posible
que se haya informado uno o más de los siguientes episodios
adversos: dolor (n = 6), hinchazón (n = 3), inflamación (n = 2) e
infección (n = 1) .
Además, aunque no se diseñó para su aplicación en la
articula-ción PIP, los resultados clínicos y los efectos adversos
del implante metacarpofalángico (MCP, por sus siglas en inglés)
de
-
ES – ESPAÑOL
10
pirocarbono se han informado en la aplicación de aprobación
previa a la salida al mercado (PMA, por sus siglas en inglés) del
implante MCP3 Ascension . Tenga en cuenta que el implante “MCP de
pirocarbono” es una versión anterior del implante MCP Ascension que
se utilizó clínicamente para fundamentar la segu-ridad y
efectividad del implante MCP Ascension . Los efectos adversos del
implante PIP Ascension pueden ser similares a los que se informaron
para el implante MCP de pirocarbono, porque ambos dispositivos
comparten varias características idénticas, como el concepto del
diseño, la estructura, los materiales y los métodos de inserción y
fijación . Además, los objetivos primor-diales de la artroplastia
de articulación total PIP son idénticos a los de la artroplastia de
articulación total MCP, a saber: aliviar el dolor causado por el
daño o la destrucción articular y mejorar la amplitud de movimiento
. Las similitudes entre el implante PIP Ascension y el implante MCP
de pirocarbono se explican en detalle a continuación en la sección
7 (Experiencia clínica) . Los efectos adversos informados que se
identifican a continuación son los que se observaron con el uso del
dispositivo MCP de pirocarbono .1Datos en archivo de Ascension
Orthopedics, generados en noviembre de 2002 .2Outcomes of pyrolytic
carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC
Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . Mayo de 2009; 123(5):
1521-32 .
Efectos adversos notificados del implante MCP de
pirocarbonoSegún una revisión retrospectiva del historial de casos,
53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y se
sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años
(rango de 1,7 meses a 17,2 años) después de la implantación . Los
episodios adversos notificados con mayor frecuencia fueron los
siguientes:
• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación
para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor
en la articulación implantada;• sinovitis .
En la sección 7 (Experiencia clínica) que figura más abajo, se
brinda un análisis detallado y una lista completa de la frecuencia
y la tasa de complicaciones y episodios adversos identificados con
el implante MCP de pirocarbono .
Posibles efectos adversosEn general, los posibles efectos
adversos asociados con las próte-sis de articulación total y la
cirugía son, entre otros, los siguientes:
• dolor;• sangrado;• infección;• hinchazón;• daño en los vasos
sanguíneos, los nervios o el tejido
blando circundantes;• migración del implante dentro de los
huesos;• aflojamiento del implante;• desgaste excesivo del implante
y residuos en forma de
partículas;• reacción alérgica o ante el cuerpo extraño;•
fractura del implante;• fractura del hueso;• subluxación o
dislocación del implante;• deformidad de los dedos (desviación
radial o cubital,
supinación o pronación);• reducción o pérdida del movimiento de
la articulación;• pérdida de la función del dedo o de la mano;•
alargamiento o acortamiento del dedo .
Estos efectos adversos pueden requerir otra cirugía y podrían
causar:
• la extracción del implante;
• la fusión de la articulación;• la amputación;• la muerte .
Experiencia clínicaLa aplicación clínica del implante PIP
Ascension se resume en la sección 6 (Efectos adversos) . Además,
aunque no se diseñó para su aplicación en la articulación PIP, los
resultados clínicos y los efectos adversos del implante
metacarpofalángico (MCP) de pirocarbono fueron notificados en la
PMA del implante MCP4 Ascension . Tenga en cuenta que el implante
“MCP pirocarbono” es una versión anterior del implante MCP
Ascension que se utilizó clínicamente para fundamentar la seguridad
y efectividad del implante MCP Ascension . Como puede verse en la
siguiente tabla, el implante PIP Ascension tiene varias
características idénticas a las del implante MCP de pirocarbono .
Algunas de estas características idénticas son el concepto de
diseño anatómico, la estructura, los materiales y los métodos de
inserción y fijación . Además, los objetivos primordiales de la
artroplastia de articulación total PIP son idénticos a los de la
artroplastia de articulación total MCP, a saber: aliviar el dolor
causado por el daño o la destrucción articular y mejorar la
amplitud de movimiento .
Comparación de los atributos de diseño de los implantes PIP y
MCP Ascension de pirocarbono
Atributo PIP Ascension MCP de pirocarbonoImplante de
articulación total
de dos componentes Sí Sí
Articulación semiconstreñida Sí SíTipo de articulación
Enartrósica BicondilarCollarín biplanario
de componente proximal Sí Sí
Collarín uniplanario de componente distal Sí Sí
Vástago intramedular Sí SíEncaje por presión Sí Sí
Fijación directa de la aposición ósea Sí SíEstructura de
pirocarbono Sí Sí
Sustrato de grafito Sí Sí
Por lo tanto, debido a estas similitudes, los resultados de
seguridad clínica del implante MCP de pirocarbono se resumen en la
página siguiente .
Efectos adversos notificados, complicaciones y episodios
adversos del implante MCP de pirocarbono Según una revisión
retrospectiva del historial de casos, 53 pacientes recibieron 147
prótesis MCP de pirocarbono y se sometieron a las últimas
evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango de 1,7 meses a 17,2
años) después del implante . La población de pacientes estaba
conformada por 45 mujeres y 8 hombres con una edad promedio de 57,5
años (rango de 21 a 78 años) . A los pacientes se les había
diagnosticado una de las siguientes cuatro afecciones: 43 (81 %)
pacientes tenían artritis reumatoide (RA), 2 (4 %) tenían lupus
eritematoso sistémico (SLE), 5 (9 %) tenían artritis causada por un
traumatismo (TA) y 3 (6 %) tenían osteoartritis (OA) . En el caso
de los pacientes a los que se les diagnosticó RA o SLE, el tiempo
promedio desde el diagnóstico hasta la colocación del primer
implante MCP de pirocarbono fue superior a 16 años (rango de 3 a 36
años) .
Los episodios adversos notificados con mayor frecuencia fueron
los siguientes:
• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación
para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor
en la articulación implantada;• sinovitis .
-
11
ES – ESPAÑOL
En la tabla que figura a continuación, se brinda una lista
completa de la frecuencia y la tasa de complicaciones y episodios
adversos identificados con el implante MCP de pirocarbono
.Complicaciones y episodios adversos del implante MCP de
pirocarbono
Complicación/Episodio adverso
Implantes (N = 147)
% Implantes
Pacientes (N = 53)
% de pacientes
Deformidad recurrente 49 33% 20 38%Subluxación/Dislocación 31
21% 17 32%Reoperación del tejido blando 22 15% 11 21%Extracción del
implante 21 14% 11 21%Dolor en la articulación implantada 13 9% 11
21%
Sinovitis 24 16% 10 19%Anquilosis/Pérdida de la amplitud de
movimiento 12 8% 6 11%
Hundimiento 9 6% 6 11%Aflojamiento 7 5% 5 9%Pigmentación tisular
negra 7 5% 4 8%Modificación del implante 5 3% 3 6%Cambios
radiográficos:
translucidez 4 3% 3 6%esclerosis 1 1% 1 2%osificación
heterotópica 2 1% 2 4%quiste 1 1% 1 2%erosión 2 1% 1 2%
Infección superficial de la herida -- -- 2 4%
Anomalía sensorial 3 2% 2 4%Eritema excesivo 2 1% 2 4%Fracturas
del implante:
fractura in vivo 0 0% 0 0%fractura intraoperatoria:
durante la implantación 4 3% 4 8%durante la extracción 6 4% 3
6%
Fractura ósea:fractura in vivo 0 0% 0 0%fractura intraoperatoria
3 2% 2 4%
Extracciones del implanteSe extrajeron un total de 21 (14 %)
implantes MCP de pirocarbono de 11 (21 %) pacientes . No se extrajo
ninguno por fractura del implante ni por complicaciones clínicas
como fractura ósea, infec-ción, anomalía sensorial, reacción
alérgica o ante el cuerpo extra-ño, complicaciones yatrogénicas ni
relacionadas con la herida . Se extrajeron tres (2 %) implantes por
aflojamiento, mientras que los otros 18 (12 %) implantes se
extrajeron por deformidad asociada con el avance de la enfermedad
de RA o SLE (rango de movilidad limitado, contractura en flexión,
desviación cubital, subluxación o dislocación) . La cirugía de
revisión de todos los implantes extraí-dos fue satisfactoria;
quince de ellos se reemplazaron por espacia-dores de silicona,
cuatro implantes MCP de pirocarbono se volvie-ron a colocar con
cemento óseo, y se usaron dos implantes MCP de pirocarbono nuevos .
De los 21 implantes que se extrajeron, 6 se extrajeron antes de que
transcurriera 1 año después de la coloca-ción, 9 implantes se
extrajeron entre 1 y 5 años después de la colo-cación, y 6
implantes se extrajeron después de los 5 años posterio-res a la
colocación (rango de 5 a 11 años) .Resumen de las extracciones de
los implantes
Reoperaciones de tejido blandoSe realizaron once (11)
reoperaciones de tejido blando en 22 (15 %) articulaciones, en 11
(21 %) pacientes con un implante MCP de pirocarbono . Los
procedimientos se realizaron para corregir las deformidades
recurrentes en las articulaciones MCP, como la
subluxación/dislocación, la desviación cubital/radial, el rango de
movilidad limitado o la pérdida de movimiento, o la contractura en
extensión . Todas las reoperaciones de tejido blando se realizaron
en pacientes con RA/SLE, excepto una . Tres (3) de los 22 implantes
se extrajeron finalmente, todos ellos por subluxación o dislocación
recurrente . Se operaron dieciséis (16) de las 22 articulaciones en
menos de 1 año después de la implantación .
Resumen de las reoperaciones de tejido blandoTodos los
diagnósticos (N=53 pacientes)
OA/Trauma-tismo
(N=8 pacientes)
RA/SLE(N=45 paci-
entes)
Cantidad de implantes 147 9 138
Cantidad de implantes reoperados 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)
Motivo de la reoperación
Subluxación/Dislocación 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)
Desviación cubital/radial 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Rango de
movilidad limitado/Pérdida de la amplitud de movimiento
5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)
Contractura en extensión 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)
Fracturas intraoperatorias del implanteHubo un total de 10
fracturas intraoperatorias del implante MCP de pirocarbono, es
decir, fracturas que se produjeron durante el implante o la
corrección del dispositivo . Cuatro de las 10 fractu-ras
intraoperatorias se produjeron durante el implante de 295
componentes, lo que representa una tasa del 1,4 % (4/295) . En 3 de
los 4 casos, el componente fracturado se extrajo fácilmente y se
colocó un nuevo componente MCP de pirocarbono, mientras que en el
cuarto caso, el fragmento se dejó in situ y se colocó un espaciador
de silicona . Seis de las 10 fracturas se produjeron durante la
corrección del implante y la extracción de 42 compo-nentes (21
dispositivos), lo que representa una tasa del 14 % (6/42) . Cinco
de estos dispositivos fracturados se reemplazaron por un espaciador
de silicona, mientras que el sexto dispositivo fracturado estaba
prácticamente intacto y se volvió a colocar con cemento óseo .
Ninguna de las fracturas intraoperatorias presen-taron
complicaciones ni ocasionaron secuelas .
Pigmentación tisular negra y sinovitisSe notificaron casos de
pigmentación tisular negra y sinovitis . No obstante, en las
muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se
informaron casos de reacción adversa del tejido al implante de
articulación MCP de pirocarbono, partículas de carbono ni
“partículas finas” .Pigmentación tisular negra Un total de 7
implantes produjeron pigmentación negra de los tejidos en 4 de 53
pacientes, lo que supone una tasa del 7,5 % (4/53) . Cuatro (4)
episodios ocurrieron en un paciente durante la extracción de los
implantes de cada dedo de la mano . Los cuatro implantes
fracturados se extrajeron mediante la perforación en el hueso .
Después de este proceso, se observó pigmentación negra tisular en
cada dedo . No se obtuvieron muestras de tejido de este paciente
.
Además, se observaron 3 episodios durante las operaciones de
extracción de los implantes que estaban potencialmente sueltos en 3
pacientes . Durante la extracción, se obtuvieron muestras de tejido
de estos tres pacientes para realizar análisis histopatológi-cos .
El histopatólogo informó que el tejido no presentaba ninguna
reacción tisular negativa . Se realizó cirugía de revisión con
todos los implantes . Se colocaron espaciadores de silicona en dos
(2) de ellos y se volvió a colocar un (1) implante MCP de
pirocarbono con cemento .
Todos los diagnósticos
(N=53 pacientes)
OA/Trauma-tismo
(N=8 patients)
RA/SLE(N=45
pacientes)Cantidad de implantes 147 9 138
Cantidad de extracciones 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)
Motivo de la extracción
Fractura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Aflojamiento, hundimiento, migración 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)
Complicación clínica 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Avance de la enfermedad 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)
-
ES – ESPAÑOL
12
Véanse las Instrucciones de uso
Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD)
Dispositivo médico
Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)
No reutilizar
Número de lote
No reesterilizar
Esterilizado con vapor o calor seco
Número de catálogo
No utilizar si el paquete está dañado
Pirocarbono
Graphite Grafito
Fabricante
Símbolos usados en el etiquetado
ES – ESPAÑOL
SinovitisSe notificó un total de 24 episodios de sinovitis en 10
pacientes, lo que representa una tasa del 19 % (10/53) . Se
dispusieron para el análisis las muestras de tejido de 5/24
articulaciones que incluían muestras de 2 pacientes con RA y de un
paciente con traumatismo . En su análisis, el histopatólogo
concluyó que no había ninguna reacción adversa al implante,
partículas de carbono ni “partículas finas” en estas muestras .
Procedimiento quirúrgicoSe encuentra disponible un manual sobre
la técnica quirúrgica donde se detalla el procedimiento básico para
la implantación y la extracción del dispositivo, y el uso del
instrumental quirúrgico especializado para obtener resultados
óptimos de implantación y reconstrucción . La preparación
meticulosa del lugar del implante, junto con la selección adecuada
de su tamaño, aumentarán las posibilidades de una reconstrucción
satisfactoria . Hay disponible instrumental completo para cada tipo
de implante a fin de contribuir a la preparación del hueso y
reducir la duración de la operación . Se recomienda no sacar el
implante del tamaño adecuado de su envoltorio estéril hasta que el
lugar del implante se haya preparado y el implante se haya medido
con exactitud .
Las dimensiones anatómicas limitan el tamaño físico del
dispositivo que puede implantarse . En la mayoría de los casos,
debe seleccionarse el implante de mayor tamaño posible que, según
la opinión del cirujano, no requiera una resección excesiva del
hueso ni limite el funcionamiento ni la osteointegración de ninguna
manera alguna .
Terapia posoperatoriaSe encuentra disponible un protocolo de
terapia posoperatoria en el que se resumen las pautas de cuidado
posoperatorio . Para mayor información, comuníquese con el Servicio
de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics mediante la línea
gratuita 877-370-5001 .
FormaciónLos cirujanos deben recibir formación de parte de un
instructor cua-lificado antes de implantar la prótesis Ascension
PIP para garantizar que conocen plenamente las indicaciones, las
técnicas de implante y extracción, el instrumental y el protocolo
de rehabilitación poso-peratoria . Para coordinar la formación con
un instructor cualificado, comuníquese con el Servicio de Atención
al Cliente de Ascension Orthopedics llamando al número gratuito
877-370-5001 . 3, 4 PMA P000057, aprobado el 19 de noviembre de
2001 .
-
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ES – ESPAÑOL
Ascension, Integra y el logotipo de Integra son marcas
registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias
en EE .UU . y otros países . ©2020 Integra LifeSciences Corporation
. Todos los derechos reservados . LC-04-206-018 Rev I 2020-09
0533360-7
Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 EE
.UU .Tel: 1(800) 654-2873Fax: 1(888) 980-7742integralife .com
Fabricado en EE .UU .
Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97
allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 10
2797
Precaución: La ley federal (EE .UU .) permite que la venta de
este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su
prescripción facultativa .
Representante autorizado en la Comunidad Europea
2797El producto satisface los requisitos de la Directiva
93/42/CEE
-
FR – FRANÇAIS
14
Ascension® PIPProthèse d’articulation interphalangienne
proximale
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale .
Dispositif humanitaire :La prothèse Ascension® IPP est autorisée
par la loi fédérale américaine pour l'arthroplastie de
l'articulation interphalangienne proximale (IPP) dans les cas
suivants :
• Patients dont les tissus mous et les os peuvent assurer une
stabilisation et une fixation adéquates dans des conditions de mise
en charge intenses après la reconstruction ; et
• Patients ayant besoin d’une reprise pour échec de prothèse IPP
ou souffrant de douleur, de mouvement limité ou de
subluxation/luxation articulaire secondaire à une lésion ou
destruction du cartilage articulaire
L'efficacité de ce dispositif pour cette utilisation n'a pas été
démontrée et, en tant que telle, l'utilisation de ce produit
nécessite l'approbation du CPP dans votre établissement avant la
pose de la prothèse . Pour obtenir plus d'informations sur les
étapes à suivre pour obtenir l'approbation du CPP de votre hôpital,
ou si vous avez des questions concernant votre statut d'approbation
actuel auprès du CPP, veuillez contacter Integra au 877-444-1122
.
Mode d’emploiDescription du dispositifLa prothèse Ascension® IPP
est une prothèse articulaire totale à deux composants,
bi-condylienne, semi-contrainte, conçue pour remplacer
l'articulation interphalangienne proximale (IPP) de la main .
Chaque composant possède une surface articulaire, un col
sous-articulaire et une tige intramédullaire . Deux surfaces
d'articulation convexes sur le composant proximal s'engagent et
glissent sur deux surfaces d'articulation concaves correspondantes
sur le composant distal . Les deux composants sont constitués d'une
couche de pyrocarbone entourant un substrat en graphite . Le
substrat en graphite contient une petite quantité (1 % atomique) de
tungstène qui rend le matériau radio-opaque afin que les composants
Ascension IPP soient clairement visibles sur les radiographies .
Les composants Ascension IPP sont disponibles en quatre tailles
pour répondre aux diverses exigences chirurgicales . Pour assurer
un ajustement approprié au patient, les tailles des composants
proximaux et distaux sont interchangeables ; chaque composant peut
être associé à un composant opposé de la même taille, d’une taille
inférieure ou d’une taille supérieure . Des instruments, y compris
les gabarits de rayons X et les calibreurs d’essai à code couleur,
sont disponibles pour déterminer la taille appropriée . Des râpes
intramédullaires pour chaque taille de prothèse sont disponibles
pour préparer correctement les canaux médullaires proximaux et
distaux . Cela facilite l’obtention d’un ajustement par pression,
ou « press fit », entre la tige du dispositif et le canal
médullaire de l'os . Aucun ciment osseux n'est requis .
IndicationsLa prothèse Ascension IPP est indiquée pour
l'arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale (IPP)
dans les cas suivants :
• Tissus mous et os pouvant assurer une stabilisation et une
fixation adéquates dans des conditions de mise en charge intenses
après la reconstruction ; et
• Patients ayant besoin d’une reprise pour échec de prothèse IPP
ou souffrant de douleur, de mouvement limité ou de
subluxation/luxation articulaire secondaire à une lésion ou
destruction du cartilage articulaire .
Contre-indications • Masse osseuse inadéquate au niveau du
site
d'implantation• Infection active dans l'articulation IPP•
Système musculotendineux de l’IPP non fonctionnel et
irréparable• Interférence physique d’autres prothèses au cours
de
l’implantation ou de l’utilisation• Procédures exigeant une
modification de la prothèse• Déficit cutané, osseux, circulatoire
et/ou neurologique au
niveau du site implanté
Avertissements• La prothèse Ascension IPP ne doit en aucun cas
être
modifiée . Toute remise en forme de la prothèse à l’aide de
pinces coupantes, de fraises, de trépans ou par d’autres moyens
porte atteinte à l’intégrité structurelle du dispositif et risque
de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris
particulaires .
• Ne pas apparier les tailles des composants proximaux et
distaux, sauf comme indiqué dans le tableau suivant . Le
comportement à l'usure des combinaisons de tailles de composants
désignées par « Do Not Match » (Ne pas apparier) n'a pas été évalué
et est inconnu .
Combinaisons admissibles des tailles de composants Ascension
IPP
Composant distal
Taille 10 Taille 20 Taille 30 Taille 40
Com
posa
nt d
ista
l Taille 10 ✓ ✓ Ne pas apparierNe pas
apparier
Taille 20 ✓ ✓ ✓ Ne pas apparier
Taille 30 Ne pas apparier ✓ ✓ ✓
Taille 40 Ne pas apparierNe pas
apparier ✓ ✓
• Ne pas saisir la prothèse Ascension IPP à l’aide d’instruments
en métal ou d’instruments qui comportent des dents, des dentelures
ou des bords tranchants . Les prothèses doivent uniquement être
manipulées à l’aide des instruments fournis par Ascension
Orthopedics . Les prothèses Ascension IPP sont en pyrocarbone, un
matériau de type céramique . La manipulation abusive des prothèses
peut endommager leur surface et réduire leur résistance, et risque
de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris
particulaires .
• Ne pas utiliser es composants Ascension IPP en combinaison
avec les composants proximaux et distaux d'autres produits . Le
comportement à l'usure des composants Ascension IPP par rapport aux
composants proximaux et distaux d’autres produits n'a pas été
évalué et risque d’endommager l'intégrité structurelle du
dispositif et de produire une fracture de la prothèse et/ou des
débris particulaires .
FR – FRANÇAIS
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15
FR – FRANÇAIS
Mises en garde• Ne pas utiliser la prothèse Ascension IPP dans
une
articulation où la reconstruction des tissus mous ne peut pas
assurer une stabilisation adéquate . Similaire à l’articulation
naturelle, la prothèse Ascension IPP obtient sa stabilisation des
structures capsuloligamentaires environnantes . Si la
reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une
stabilisation adéquate, une subluxation ou dislocation du
dispositif et des déformations latérales ou longitudinales peuvent
se produire, ou un mouvement minimal ou une perte de mouvement
peuvent se produire .
• Obtenir une formation appropriée avant l'utilisation . Les
chirurgiens doivent recevoir une formation par un formateur
qualifié avant l’implantation de la prothèse Ascension IPP afin
d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux
indications, aux techniques d’implantation et de retrait, aux
instruments et au protocole de rééducation postopératoire .
• Inspecter les surfaces articulaires de la prothèse Ascension
IPP pour s’assurer qu'elles sont propres et exemptes de tout débris
avant l’utilisation . La présence de corps étrangers peut entraîner
une usure excessive .
• Ne pas restériliser ce dispositif . La restérilisation peut
entraîner une manipulation abusive et un endommagement de la
surface, qui risquent de produire une fracture de la prothèse et/ou
des débris particulaires .
• Ne pas réutiliser ce dispositif . Toute prothèse ayant été
endommagée, manipulée de façon abusive ou retirée du champ stérile
peut présenter des dommages en surface qui risquent de produire une
fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires, et doit
être jetée . La réutilisation de ce produit peut également avoir un
effet négatif sur son fonctionnement ou entraîner une infection ou
une autre complication systémique, qui risquent d’affecter l’état
de santé général du patient .
• Ne pas impacter de force la râpe . Une force d'impact
excessive peut provoquer une fracture osseuse . Retirer et
réinsérer fréquemment la râpe pour obtenir une efficacité de coupe
maximale .
• Ne pas impacter de force pour mettre le calibreur d’essai
proximal en place . Une force d'impact excessive peut provoquer une
fracture du calibreur d’essai . Le col du calibreur d’essai doit
être contre l'ostéotomie après 2 impacts . Si ce n'est pas le cas,
repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité et/ou
retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise .
• Ne pas impacter de force pour retirer le calibreur d’essai
proximal . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture
du calibreur d’essai . Si possible, le calibreur d’essai doit être
retiré sans l'utilisation d'un marteau . Si un calibreur d’essai se
fracture et qu'il est impossible d'enlever facilement le fragment
de tige restant, une broche de Kirschner insérée dans le fragment
peut fournir suffisamment de fixation pour son retrait . Ensuite,
repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité et/ou
retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise .
• Ne pas impacter de force pour installer les composants de la
prothèse, en particulier s'il y a eu une fracture préalable du
calibreur d’essai . Une force d'impact excessive peut provoquer une
fracture de composant . Le col du composant doit être contre
l'ostéotomie après 2 impacts . Si ce n'est pas le cas, repasser la
râpe pour augmenter la taille de la cavité ou retirer de l'os
supplémentaire pour dégager la zone d’assise sur le composant
proximal .
StérilitéCette prothèse a été stérilisée par la chaleur humide .
Si la prothèse ou l’emballage sont visiblement endommagés, ou si la
stérilité est en doute pour une raison quelconque, la prothèse ne
doit pas être utilisée . La restérilisation de ce produit n’est pas
recommandée .
Effets indésirablesLa prothèse Ascension IPP a été utilisée
cliniquement aux États-Unis et à l'étranger . Les cas de
complications et d'événements indésirables ont été rapportés dans
le tableau suivant .
Résumé des événements indésirables et des complications avec
Ascension IPP
Complication/Événement indésirableProthèses (%)
n = 564Fracture osseuse (peropératoire) 4 (0,7%)
Fracture du calibreur d’essai proximal (peropératoire) 16
(2,8%)Fracture du composant proximal (peropératoire) 17 (3,0%)
Perforation du cortex (peropératoire) 2
(0,4%)Luxation/subluxation 2 (0,4%)
Crépitation 2 (0,4%)Retrait de la prothèse 2 (0,4%)
Infection 1 (0,2%)Perte de fonction 1 (0,2%)
Toutes les complications peropératoires se sont déroulées sans
incident et ont été résolues immédiatement . Les calibreurs d’essai
et composants proximaux fracturés ont été retirés et de nouveaux
composants ont été insérés avec succès, tandis que les fractures
osseuses étaient largement stables et les canaux médullaires
finalement ont été correctement préparés et les composants
prothétiques ont été insérés avec succès . Les perforations du
cortex peropératoires n'ont eu aucun effet sur la santé des
patients . Aucune séquelle n'a été rapportée pour aucune des
complications peropératoires . Pour les événements
post-opératoires, 1 des luxations/subluxations a été résolue avec
une attelle et une thérapie, tandis que l'autre a persisté
entraînant le retrait du dispositif 3 mois après l'opération .
L'une des prothèses avec crépitation s'est résorbée spontanément,
mais a ultérieurement été suspectée d'être infectée et a été retiré
à 3 mois ; aucune information supplémentaire n'est disponible
concernant l'autre prothèse avec crépitation . L'événement de perte
de fonction a été associé à un patient qui n’a pas observé le
régime thérapeutique post-opératoire prescrit par le chirurgien
.Les informations sur ces complications et événements indésirables
ont été acquises et évaluées conformément au système de rétroaction
du client, conforme à la norme ISO 9001 . La sévérité et l'effet
sur la santé du patient en raison de l'événement indésirable ont
été déterminés par une communication de suivi avec la source de
l'information . Pour les complications résumées dans le tableau
ci-dessus, aucun rapport supplémentaire de séquelles n'a été reçu
au cours de cette communication de suivi . Le temps moyen et
l’intervalle de cette communication de suivi étaient de 54 jours
postopératoires (intervalle de 0 à 263 jours) .
Dans une étude publiée en mai 20092, trois cas de grincement
intermittent de l'articulation en pyrocarbone ont été signalés . Le
grincement des articulations était plus prononcé pendant la flexion
des doigts, mais n'était associé à aucune douleur . Aucun des
patients n'avait d'autre plainte et tous les trois étaient
satisfaits des résultats . De plus, Ascension Orthopedics a reçu 34
plaintes (grincement, grattement, grésillement) de 2002 à octobre
2010 . Parmi les 34 plaintes, 19 ont été fermées sans qu'aucune
information supplémentaire ne soit reçue . Parmi les 15 plaintes
liées au bruit restantes, il y avait 10 reprises/réopérations et
elles peuvent aussi avoir signalé un ou plusieurs des effets
indésirables suivants : douleur (n = 6), gonflement (n = 3),
inflammation (n = 2) et infection (n = l) .
En outre, bien que non destinés à être utilisés dans
l'articulation IPP, les résultats cliniques et les effets
indésirables de la prothèse métacarpophalangienne (MCP) en
pyrocarbone ont été rapportés dans la demande d'approbation de pré
commercialisation (Premarket Approval Application, PMA) pour la
prothèse Ascension MCP3 . Noter que la prothèse MCP en pyrocarbone
est une version antérieure de la prothèse Ascension
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FR – FRANÇAIS
16
MCP qui a été utilisée cliniquement pour soutenir l’innocuité et
l'efficacité de la prothèse Ascension MCP . Les effets indésirables
de la prothèse Ascension IPP peuvent être similaires à ceux
rapportés pour la prothèse MCP en pyrocarbone car les deux
dispositifs partagent de nombreux attributs identiques, notamment
la conception, la construction, les matériaux et les méthodes
d'insertion et de fixation . En outre, les objectifs principaux de
l'arthroplastie totale de l'articulation IPP sont identiques à ceux
de l'arthroplastie totale de l'articulation MCP, à savoir le
soulagement de la douleur due à l’endommagement ou la destruction
articulaire et l'amélioration de l'amplitude articulaire . Les
similitudes entre la prothèse Ascension IPP et la prothèse MCP en
pyrocarbone sont expliquées plus en détail dans la section 7
(Expérience clinique) . Les effets indésirables signalés ci-dessous
sont ceux observés lors de l'utilisation du dispositif MCP en
pyrocarbone .1Données archivées chez Ascension Orthopedics générées
en novembre 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for
the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ .
Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32
Effets indésirables signalés pour la prothèse MCP en
pyrocarboneDans une revue rétrospective d’études de cas, 53
patients ont reçu 147 prothèses MCP en pyrocarbone et ont eu des
évaluations finales à 8,5 ans en moyenne (intervalle de 1,7 mois à
17,2 ans) après l'implantation . Les événements indésirables les
plus fréquemment rapportés étaient :
• Déformation récidivante ;• Luxation/subluxation ;• Réopération
pour la reconstruction des tissus mous ;• Retrait de la prothèse•
Douleur de l’articulation prothésée ;• Synovite .
Une discussion détaillée et une liste complète de la fréquence
et du taux de complications et d'événements indésirables identifiés
pour la prothèse MCP en pyrocarbone sont fournies à la section 7
(Expérience clinique) .
Effets indésirables potentielsLes effets indésirables potentiels
associés aux prothèses articulaires totales et à la chirurgie en
général comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Douleur ;• Saignement ;• Infection ;• Gonflement ;• Lésion des
vaisseaux sanguins, nerfs ou tissus mous
environnants ;• Migration de la prothèse dans les os ;•
Descellement de la prothèse ;• Usure excessive de la prothèse et
débris particulaires ;• Réaction allergique ou à corps étranger ;•
Fracture de la prothèse ;• Fracture osseuse ;• Subluxation ou
luxation de la prothèse ;• Déformation des doigts (déviation
radiale ou ulnaire,
supination ou pronation) ;• Réduction ou perte de mouvement
articulaire ;• Perte de la fonction du doigt ou de la main ; ou•
Allongement ou raccourcissement du doigt .
Ces effets indésirables peuvent entraîner une chirurgie
supplémentaire et conduire à :
• Retrait de la prothèse ;• Fusion de l’articulation ;•
Amputation ; ou• Décès
Expérience cliniqueL'utilisation clinique de la prothèse
Ascension IPP a été résumée à la section 6 (effets indésirables) .
En outre, bien que non destinés à être utilisés dans l'articulation
IPP, les résultats cliniques et les effets indésirables de la
prothèse métacarpophalangienne (MCP) en pyrocarbone ont été
rapportés dans la demande d'approbation de pré commercialisation
(PMA) pour la prothèse Ascension MCP4 . Noter que la prothèse MCP
en pyrocarbone est une version antérieure de la prothèse Ascension
MCP qui a été utilisée cliniquement pour soutenir l’innocuité et
l'efficacité de la prothèse Ascension MCP . Comme le montre le
tableau suivant, la prothèse Ascension IPP présente un certain
nombre de caractéristiques identiques à celles de la prothèse MCP
en pyrocarbone . Les caractéristiques identiques incluent la
conception anatomique, la construction, les matériaux, et les
méthodes d'insertion et de fixation . En outre, les objectifs
principaux de l'arthroplastie totale de l'articulation IPP sont
identiques à ceux de l'arthroplastie totale de l'articulation MCP,
à savoir le soulagement de la douleur due à l’endommagement ou la
destruction articulaire et l'amélioration de l'amplitude
articulaire .
Comparaison des attributs de conception des prothèses Ascension
IPP et MCP en pyrocarbone
Attribut Ascension IPP MCP en pyrocarboneprothèse articulaire
totale à deux
composants oui oui
articulation semi-contrainte oui ouitype d'articulation
boule/cavité bi-condylaire
composant proximal col biplan oui ouicomposant distal col
uniplan oui oui
tige intramédullaire oui ouiinsertion par pression (press fit)
oui ouifixation directe par apposition
osseuse oui oui
construction en pyrocarbone oui ouisubstrat en graphite oui
oui
Par conséquent, en raison de ces similitudes, les résultats
d’innocuité clinique pour la prothèse MCP en pyrocarbone sont
résumés à la page suivante .
Effets indésirables signalés pour la prothèse MCP en pyrocarbone
– Complications et événements indésirables Dans une revue
rétrospective d’études de cas, 53 patients ont reçu 147 prothèses
MCP en pyrocarbone et ont eu des évaluations finales à 8,5 ans en
moyenne (intervalle de 1,7 mois à 17,2 ans) après l'implantation .
La population de patients était composée de 45 femmes et 8 hommes
d'un âge moyen de 57,5 ans (extrêmes : 21 et 78 ans) . Les patients
étaient diagnostiqués avec l'une des quatre conditions suivantes :
43 (81 %) patients étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde
(PA), 2 (4 %) avaient un lupus érythémateux disséminé (LED), 5 (9
%) étaient atteints d’arthrite post-traumatique (AT) et 3 (6 %)
souffraient d'arthrose . Pour les patients diagnostiqués avec une
PA ou un LED, le délai moyen entre le diagnostic et l'implantation
de la première prothèse MCP en pyrocarbone était de plus de 16 ans
(intervalle de 3 à 36 ans) .
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés
étaient :
• Déformation récidivante ;• Luxation/subluxation ;• Réopération
pour la reconstruction des tissus mous ;• Retrait de la prothèse ;•
Douleur de l’articulation prothésée ;• Synovite
Une liste complète de la fréquence et du taux de complications
et d'événements indésirables identifiés pour la prothèse MCP en
pyrocarbone est fournie dans le tableau ci-dessous .
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FR – FRANÇAIS
Prothèse MCP en pyrocarbone – Complications et événements
indésirables
Complication/Événement indésirable
Prothèses (N = 147)
% Prothèses
Patients (N = 53)
% Patients
Déformation récidivante 49 33% 20 38%Luxation/subluxation 31 21%
17 32%Réopération des tissus mous 22 15% 11 21%Retrait des
prothèses 21 14% 11 21%Douleur de l’articulation prothésée 13 9% 11
21%
Synovite 24 16% 10 19%Raideur/perte de mouvement 12 8% 6 11%
Affaissement 9 6% 6 11%Descellement 7 5% 5 9%Décoloration
tissulaire noire 7 5% 4 8%Modification de la prothèse 5 3% 3
6%Changements radiographiques :
transparence 4 3% 3 6%sclérose 1 1% 1 2%os hétérotopique 2 1% 2
4%kyste 1 1% 1 2%érosion 2 1% 1 2%
Infection superficielle de la plaie -- -- 2 4%
Anomalie sensorielle 3 2% 2 4%Érythème excessif 2 1% 2
4%Fracture de la prothèse :
fracture in vivo 0 0% 0 0%fracture perop . :
à l'implantation 4 3% 4 8%au retrait 6 4% 3 6%
Fracture osseuse :fracture in vivo 0 0% 0 0%fracture perop . 3
2% 2 4%
Retraits de prothèseAu total, 21 (14 %) prothèses MCP en
pyrocarbone ont été retirées chez 11 (21 %) patients . Aucune
prothèse n'a été retirée pour fracture de la prothèse ou pour des
complications cliniques telles qu'une fracture osseuse, une
infection, une anomalie sensorielle, une réaction allergique ou à
corps étranger, des complications iatrogènes ou des complications
de plaies . Trois prothèses (2 %) ont été retirées pour
descellement tandis que 18 prothèses (12 %) ont été retirées pour
cause de déformation associée à une progression de la maladie liée
à la PA/au LED (retard d'extension, contracture de flexion,
déviation ulnaire, subluxation ou luxation) . Toutes les prothèses
retirées ont été reprises avec succès ; quinze ont été remplacées
par des intercalaires en silicone, quatre prothèses MCP en
pyrocarbone ont été réinsérées avec du ciment osseux et deux
prothèses MCP en pyrocarbone neuves ont été utilisées . Parmi les
21 prothèses qui ont été retirées, 6 prothèses ont été retirées
moins d'un an après l'implantation ; 9 prothèses ont été retirées
entre 1 et 5 ans après l'implantation ; et 6 prothèses ont été
retirées plus de 5 ans après l'implantation (intervalle de 5 à 11
ans) .
Résumé des prothèses retirées
Tous diagnostics (N=53 patients)
Arthrose/ Traumatisme (N=8 patients)
PA/LED (N=45 patients)
Nombre de prothèses 147 9 138
Nombre de retraits 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)
Raison pour le retrait
Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Descellement, affaissement,
migration 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)
Complication clinique 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Progression de la maladie 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)
Réopération des tissus mous Onze (11) procédures de réopération
des tissus mous ont été réalisées sur 22 (15 %) articulations chez
11 (21 %) patients porteurs de la prothèse MCP en pyrocarbone . Des
procédures ont été effectuées pour corriger les déformations
récidivantes de l’articulation MCP telles que la
subluxation/luxation de la prothèse, la déviation ulnaire/radiale,
le retard d'extension ou la perte de mouvement, ou la contracture
d'extension . Toutes les réopérations des tissus mous, sauf une,
concernaient des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde .
Trois (22) des 22 prothèses ont finalement été retirées, toutes en
raison d'une subluxation ou luxation récidivante . Seize (16) des
22 articulations ont été opérées moins d'un an après l'implantation
.
Résumé de la réopération des tissus mous
Tous diagnostics (N=53 patients)
Arthrose/ Traumatisme (N=8 patients)
PA/LED (N=45 patients)
Nombre de prothèses 147 9 138
Nombre de prothèses réopérées 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)
Raison pour la réopération
Luxation/subluxation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)
Déviation ulnaire/radiale 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Retard
d'extension/perte de mouvement 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)
Contracture d’extension 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)
Fractures peropératoires de la prothèseIl y a eu un total de 10
fractures peropératoires de la prothèse MCP en pyrocarbone,
c'est-à-dire des fractures survenues pendant l'implantation ou la
reprise du dispositif . Quatre parmi les 10 fractures
peropératoires sont survenues lors de l'implantation de 295
composants, soit un taux de 1,4 % (4/295) . Dans 3 des 4 cas, le
composant fracturé a été facilement retiré et un nouveau composant
MCP en pyrocarbone a été inséré tandis que dans le quatrième cas,
le fragment a été laissé in situ et un espaceur en silicone a été
inséré . Six parmi les 10 fractures sont survenues pendant la
reprise et le retrait de 42 composants (21 dispositifs), soit un
taux de 14 % (6/42) . Cinq de ces dispositifs fracturés ont été
remplacés par un espaceur en silicone tandis que le sixième
dispositif fracturé était essentiellement intact et a été réinséré
avec du ciment osseux . Toutes les fractures peropératoires se sont
déroulées sans incident et aucune séquelle n'a été observée .
Coloration noire des tissus et synoviteUne coloration noire des
tissus et la synovite ont été signalées . Cependant, dans les
échantillons de tissu évalués par l'histopathologiste, aucun cas de
réaction tissulaire indésirable à la prothèse d'articulation MCP en
pyrocarbone, aux particules de carbone ou aux « particules fines »
n'a été signalé .
Coloration noire des tissus Au total, 7 prothèses ont provoqué
une coloration noire des tissus chez 4 des 53 patients, soit un
taux de 7,5 % (4/53) . Quatre (4) événements se sont produits lors
du retrait des prothèses de chaque doigt sur la main d'un patient .
Les quatre prothèses fracturées ont été retirées en les forant pour
les enlever de l'os . Après le processus de forage, une coloration
noire des tissus a été observé dans chaque doigt . Aucun
échantillon de tissu n'a été prélevé chez ce patient .
En outre, 3 événements ont été observés pendant des opérations
pour retirer des prothèses potentiellement descellées chez 3
patients . Des échantillons de tissu de ces trois patients ont été
excisés lors de l'extraction à des fins d’examen histopathologique
. L'histopathologiste a conclu que le tissu ne révélait aucune
réaction tissulaire négative . Toutes les prothèses ont été repris
. Deux (2) prothèses ont été reprises et remplacées par des
espaceurs en silicone, et 1 prothèse MCP en pyrocarbone a été
réinsérée avec du ciment .
-
FR – FRANÇAIS
18
Consulter le mode d’emploi
Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)
Dispositif médical
Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Ne pas restériliser
Stérilisé à la vapeur ou par chaleur sèche
Numéro de catalogue
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Pyrocarbone
Graphite Graphite
Fabricant
Symboles indiqués sur les étiquettes
FR – FRANÇAIS
SynoviteAu total, 24 événements de synovite ont été rapportés
chez 10 patients, soit un taux de 19 % (10/53) . Des échantillons
de tissu provenant de 5/24 articulations étaient disponibles pour
examen, y compris les échantillons de 2 patients atteints de PR et
d'un patient ayant subi un traumatisme . L'histopathologiste a
conclu qu’il n’y avait aucun cas de réaction tissulaire indésirable
à la prothèse, aux particules de carbone ou aux « particules fines
» pour ces échantillons .
Procédure chirurgicaleUne Technique Chirurgicale est disponible
qui décrit la procédure de base pour l'implantation et le retrait
du dispositif et l'utilisation des instruments chirurgicaux
spécialisés, qui fournira des résultats d’implantation et de
reconstruction optimaux . La préparation méticuleuse du site
d'implantation et la sélection de la prothèse de la taille
appropriée augmentent le potentiel de réussite de la reconstruction
. Un jeu complet d'instruments pour chaque type de prothèse est
disponible pour faciliter la préparation de l'os et réduire le
temps opératoire . Il est suggéré de retirer la prothèse de la
taille appropriée de son emballage stérile seulement après que le
site d'implantation ait été préparé et correctement mesuré .
Les dimensions anatomiques limitent la taille physique du
dispositif qui peut être implanté . Dans la plupart des cas, le
chirurgien doit choisir la plus grande prothèse possible qui, selon
son avis professionnel, ne nécessite pas de résection osseuse
excessive et ne limite en aucune manière le fonctionnement ou la
cicatrisation .
Thérapie post-opératoire Un protocole de thérapie
post-opératoire est disponible qui résume les lignes directrices de
soins post-opératoires . Pour obtenir plus d'informations,
contacter le service clients d'Ascension Orthopedics au
877-370-5001 (sans frais aux U .S .) .
FormationLes chirurgiens doivent recevoir une formation par un
formateur qualifié avant l’implantation de la prothèse Ascension
IPP afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies
quant aux indications, aux techniques d’implantation et de retrait,
aux instruments et au protocole de rééducation postopératoire .
Veuillez contacter le service clients d’Ascension Orthopedics au
877-370-5001 (sans frais aux U .S .) pour organiser une formation
avec un formateur qualifi�