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OLAYA E., Erika S.; GARCA C., Rafael G.; TORRES P., Norma S.;
FERRO V., DianaC.; TORRES V., Sergio
CARACTERIZACIN DEL PROCESO PRODUCTIVO, LOGSTICO Y REGULATORIODE
LOS MEDICAMENTOS
Vitae, Vol. 13, Nm. 2, 2006, pp. 69-82Universidad de
Antioquia
Colombia
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VitaeISSN (Versin impresa):
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VITAE, REVISTA DE LA FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICAISSN
0121-4004 Volumen 13 nmero 2, ao 2006.Universidad de Antioquia,
Medelln - Colombia. pgs. 69-82
CARACTERIZACIN DEL PROCESO PRODUCTIVO, LOGSTICO Y REGULATORIO DE
LOS MEDICAMENTOS
CHARACTERIZATION OF MANUFACTURE, LOGISTIC AND REGULATORY
PRO-CESS OF MEDICINES
Erika S. OLAYA E.1, Rafael G. GARCA C.2*, Norma S. TORRES P. 2,
Diana C. FERRO V. 2 y Sergio TORRES V.2
Recibido: Septiembre 15 de 2006 Aceptado: Octubre 31 de 2006
RESUMEN
Este artculo identifica, caracteriza y describe las etapas del
proceso productivo, logstico y regulatorio de medicamentos y las
relaciones entre las mismas desde un enfoque de valor. Para la
caracterizacin se adaptan el concepto de cadena de valor y la
metodologa de anlisis de funciones bsicas para los procesos de
medicamentos innovadores. El concepto de valor mostr ser un
paradigma de caracterizacin importante para este proceso
particular. El trabajo descriptivo pretende servir de base para
futuras investigaciones aplicadas a la cadena industrial de
medicamentos y el sector acadmico.Palabras Clave: procesos,
operaciones unitarias, sector farmacutico, logstica, cadena de
valor.
ABSTRACT
The stages of the manufacture, logistics and regulatory process
of medicines are identified and described in this paper and their
relations are analysed from a value approach. Concepts on value
chain and development of a functional basis for design are adapted
in order to characterize the processes for innovation of medicines.
The value concept showed to be an important paradigm for
characterization of this particular process. This descriptive work
may be used as base of future studies in both the pharmaceutical
industry sector and the academic sector.Key words: process, unit
operations, pharmaceutical industry, logistic, value chain.
1 Grupo de investigacin Logistikos. Facultad de Ingeniera,
Pontificia Universidad Javeriana. AA 56710 Bogot, Colombia
2 Grupo de Investigacin en Procesos de Transformacin de
Materiales para la Industria Farmacutica. Facultad de Farmacia,
Universidad Nacional de Colombia. Transversal 38 N 40-01. Bogot,
Colombia.
* Autor a quien se debe dirigir la correspondencia:
[email protected]
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0 Vitae
INTRODUCCIN
El Sector Farmacutico est sometido a factores ambientales,
cientficos, sociales, econmicos y legales, a nivel global y
domstico, que rigen las etapas de aprobacin, fabricacin,
comercializacin y venta de medicamentos (1). Los reglamentos, en
particular, y las polticas de asistencia sanitaria apli-cables a
los productos farmacuticos son sensibles a los intereses de sus
agentes constituyentes (2).
El sector se caracteriza por ser intensivo en ca-pital, el cual
es necesario para enfrentar la creciente dinmica de la patologa
humana y sus tratamientos y de los requerimientos de seguridad y
calidad de los frmacos cada vez mayores, dado un entorno cada vez
ms competitivo que exige un alto componente de innovacin. Los altos
costos de investigacin trasladados al consumidor generan
permanentes desequilibrios en la demanda, por lo que se han
desarrollado procesos rigurosos de regulacin y de generacin de
polticas de mercado que ayudan a promover los planes de seguridad
social de los pases. Como resultado de la complejidad del mer-cado,
el proceso de valor asociado al sector expresa una complejidad nica
que necesita ser precisada en detalle y que dista de la visin
simplista del mero proceso tcnico.
Este artculo descriptivo del sector farmacutico presenta una
aproximacin a un proceso general de elaboracin de medicamentos y
explica cada una de sus etapas y sus interrelaciones. Tiene como
referente especial, para caracterizar el valor, la actividad e
interrelacin que cada etapa agrega al proceso, la metodologa de
anlisis de funciones bsicas propuesta por Stone y Word, (3) y Stone
et al., (4), la cual es utilizada normalmente para identificar las
funciones de diseo. Para el presente estudio la metodologa fue
adaptada con el fin de satisfacer las necesidades del estudio en el
sector farmacutico. Permite relacionar los flujos opera-cionales
mediante vnculos, de manera similar a las concepciones reconocidas
como el modelo Supply Chain Operation Reference Model (SCOR),
esta-blecido por el Supply Chain Council para cadenas de
abastecimiento (5).
ANTECEDENTES
La mayora de los informes y documentos escritos sobre el sector
farmacutico se refieren a su marco legal y regulatorio global y
domstico. Dentro de estos trabajos se encuentran, para el
caso colombiano, las disposiciones del Ministerio de Proteccin
Social y Salud
(6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29),
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA (30;31); para el caso global, se tienen las disposiciones de
la Organizacin Mun-dial de la Salud OMS (32;33), Organizacin
Panamericana de la Salud OPS (34), y algunos documentos de la Red
panamericana para la armo-nizacin de la reglamentacin farmacutica
-Red PARF- (34). Los trabajos referentes a los aspectos tcnicos
sobre el proceso de fabricacin son mucho ms escasos debido al celo
de los fabricantes y por tal razn las fuentes, se limitan a
trabajos acad-micos; entre los que se destacan los presentados por
Rodrguez y Ponce (35), Spilker (1), Tait (2), Gennaro (36).
De otra parte, el concepto de cadena de valor, desarrollado por
Porter (37), establece una forma para clasificar los procesos de
una compaa en dos grupos: primarios y de soporte. En el grupo de
procesos primarios se encuentran los de logstica hacia adentro,
operaciones, logstica hacia afuera, mercadeo, y servicio
post-venta. En el grupo de procesos de soporte se encuentran los de
adminis-tracin, gestin de tecnologa, gestin del recurso humano y
gestin de compras y adquisiciones. El valor se agrega en la medida
en que cada proceso se hace ms productivo, es decir, el valor es la
suma de los beneficios percibidos por el cliente, menos los costos
percibidos por l al adquirir y usar un producto o servicio (36). En
este trabajo el concepto de valor se establece para cada unidad del
proceso farmacutico.
La metodologa de anlisis de funciones bsicas para diseo
constituye una herramienta impor-tante para la generacin de modelos
en el diseo de productos, en tanto que permite al diseador
describir las funciones globales de un producto como un sub-grupo
de funciones y su respectiva conectividad. De esta forma, los
diseadores pue-den comunicar funcionalidades del producto en un
idioma universal (3).
Con base en la metodologa de anlisis de funciones bsicas, el
proceso de desarrollo de fun-ciones para un producto establecido se
lleva a cabo en cinco etapas: identificacin de las necesidades,
generacin de un modelo de caja negra, diseo de cadenas de funciones
para cada flujo de entrada, propuesta de cadenas de funciones
dentro de un modelo funcional y verificacin del modelo fun-
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1
cional con las necesidades del usuario (4). Se realiz una
adaptacin de esta metodologa de modo que se pudiese concebir cada
eslabn del proceso como una entidad de transformacin que realiza
una funcin especfica y que encuentra relacin con otros eslabones
por medio de flujos de producto o servicio, informacin y recursos.
De esta manera, la adaptacin de la metodologa de anlisis de
funcio-nes bsicas permiti identificar las etapas de valor del
proceso de elaboracin de medicamentos y una vez identificadas, se
describieron y se relacionaron. Esta metodologa fue adecuada
anteriormente para caracterizar la Cadena de Abastecimiento y la
Ca-dena de Valor del caf (38). La informacin sobre el proceso de
elaboracin de medicamentos se tom de fuentes secundarias.
CARACTERIZACIN DEL PROCESO DE ELABORACIN DE
MEDICAMENTOS
Las polticas farmacuticas a nivel internacional lideradas por la
OMS, tienen como objetivo principal fortalecer la capacidad de los
pases para formular y adoptar una poltica de medicamentos,
implementar-la y monitorizar regularmente su impacto. Aunque la
reglamentacin farmacutica puede variar de un pas a otro, debe al
menos tener en cuenta los siguientes lineamientos (Vase Tabla
1).
Tabla 1. Principales lineamientos de la reglamentacin
farmacutica
Autorizar la fabricacin, importacin, exportacin, dis-tribucin,
promocin y publicidad de medicamentos.Evaluar la seguridad, la
eficacia y la calidad de los medicamentos y emitir las
autorizaciones de comer-cializacin.
Inspeccionar y vigilar a los fabricantes, importadores,
mayoristas y dispensadores de medicamentos.Regular y supervisar la
calidad de los medicamentos comercializados.
Regular la promocin y publicidad de los medicamen-tos.
Vigilar las reacciones adversas a los medicamentos.
Proporcionar informacin independiente sobre los medicamentos a
los profesionales y a la poblacin.
Fuente: OMS, 2003a (32)
Es importante tener en cuenta que los frmacos se clasifican segn
su origen: natural, semisinttico,
obtenidos por sntesis y obtenidos a partir de los conocimientos
fisiopatolgicos. Esta clasificacin determina las condiciones de los
procesos de fa-bricacin del medicamento, aunque el esquema general
objeto de este artculo es aplicable a todos los tipos de frmacos,
dispensaciones y formas farmacuticas (ver figura 1). El proceso
sugerido, que tiene como referentes especiales los trabajos de
Rodrguez y Ponce (35), Gennaro (36), Tait (2), fue adaptado para
este estudio. Con el fin de facilitar el entendimiento de la cadena
de valor y los diferentes flujos que se interrelacionan entre los
eslabones de la misma, se presenta a continuacin una descrip-cin ms
detallada de cada una de las etapas.
Figura 1. Etapas de la cadena de valor del sector de
medicamentos
caracterizacin del proceso productivo, logstico y regulatorio de
los medicamentos
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Investigacin y desarrollo
El proceso de seleccin racional de nuevos compuestos como
principios activos potenciales es crtico en trminos de tiempo y
costos, tanto en la fase de descubrimiento, como en la de
desarrollo de nuevos frmacos. Las estadsticas indican que la
probabilidad que un nuevo compuesto sintetizado en el proceso de
descubrimiento devenga en un producto farmacutico comercialmente
viable es menor de 1/10.000. Algunas de las razones que influyen
esta probabilidad se relacionan algunas, con aspectos cientficos y
comerciales y otras, con caractersticas fisicoqumicas inadecuadas,
que en ltima instancia determinan una baja biodisponi-bilidad o
eficiencia en estudios clnicos humanos. A menudo, las soluciones a
estos problemas se en-cuentran en el proceso de preformulacin,
donde se determinan las propiedades fsicas, qumicas y mecnicas del
frmaco (36).
En el diseo de un medicamento se deben con-siderar tres
propiedades fundamentales: seguridad, eficacia y confiabilidad del
producto; las cuales estn ntimamente relacionadas con una serie de
caracte-rsticas que se le confieren durante su preparacin, como
estabilidad fsica, qumica, microbiolgica, toxicolgica y teraputica,
sin olvidar el balance de la relacin beneficio/riesgo/costo
(35).
Todos los medicamentos se elaboran a partir de un componente
activo (molcula), cuya accin permite en el organismo la prevencin,
el alivio o la cura de una enfermedad. Este proceso de obtencin de
la molcula se denomina sntesis, y junto con su purificacin,
constituyen las actividades funda-mentales de la etapa de
investigacin y desarrollo, que dan inicio a las etapas posteriores
de estudio preclnico y clnico para evaluar la eficiencia y la
seguridad(ver figura 2). En este artculo se abor-dan las
actividades involucradas con el diseo de un producto innovador, que
incluye las etapas de investigacin y desarrollo, que son las que
permiten la obtencin de un principio activo. En contraste, las
etapas de investigacin y desarrollo de un pro-ducto no innovador,
presentadas por Rodrguez y Ponce (35), estn ligadas a actividades
posteriores a la obtencin de la molcula y, por lo tanto, para
efectos de la descripcin de la cadena de valor, se relacionan con
etapas posteriores a la del producto innovador. Las etapas de diseo
de un medicamento innovador se describen a continuacin.
Seleccionar la Molcula
Obtener el Frmaco
Caracterizar Fisicoqumicamente
la Molcula
Caracterizar Farmacolgicamente
la Molcula
Determinar la aplicacin
Teraputica
Iniciar los estudios de Preformulacin
Iniciar los estudios Preclnicos
Figura 2. Investigacin y desarrollo de un medica-mento
innovador. Adaptado por los autores de Rodri-
guez y Ponce (35).
Seleccin de Molculas: La primera etapa para la elaboracin de un
medicamento innovador es el desarrollo qumico-farmacutico, que
consiste en encontrar una sustancia con potencial actividad
teraputica y sin accin txica. Algunos de los m-todos ms utilizados
para la seleccin de molculas son: exploraciones aleatorias,
alteracin de molcu-las y bsquedas dirigidas. La exploracin
aleatoria consiste en buscar diferentes compuestos cuya actividad
es desconocida; este mtodo se emplea frecuentemente para
seleccionar nuevas sustancias con mecanismos de accin distintos a
los conocidos. Por su parte, la alteracin de molculas consiste en
la manipulacin de las molculas ya conocidas, con el fin de
conseguir a partir de ellas, nuevos compuestos que mejoren algunas
caractersticas (espectro de accin ms amplio, mayor potencia, menor
toxicidad, variables farmacocinticas ms favorables, entre otras).
Finalmente, la bsqueda dirigida, consiste en actuar sobre procesos
bioqu-micos claves (enzimas o factores titulares regulado-res) que
se seleccionan como dianas farmacolgicas por la importancia que su
inhibicin, estimulacin o sustitucin puedan tener sobre la evolucin
de un proceso patolgico.
Obtencin del frmaco: Esta actividad involucra investigaciones de
tipo qumico, fisicoqumico, farmacolgico, toxicolgico, bioqumico,
econ-mico, entre otros. Los mtodos tradicionales re-conocidos para
la obtencin de una molcula son: investigacin sistemtica, la cual
involucra sntesis,
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semisntesis y biotecnologa; serendipia, o hallaz-go casual
beneficioso; y seguimiento de medicina folclrica, la cual incluye
extraccin y purificacin. Estos tres mtodos se diferencian en la
forma como abordan la solucin de los problemas. En el primer y
tercer mtodos, una vez planteado el problema, se planifican las
actividades de investigacin; por el contrario en el segundo mtodo
se encuentra pri-mero la respuesta y las actividades investigativas
se desarrollan para garantizar la seguridad y eficiencia del
compuesto. El tiempo promedio para lograr un nuevo frmaco es del
orden de 8 a 10 aos, sin garanta que los compuestos ensayados
finalmente sean medicamentos (35).
Como es de suponer, el desarrollo de medica-mentos no
innovadores implica menores esfuerzos, porque los medicamentos que
se disean corres-ponden a molculas ya desarrolladas, investigadas y
comercializadas por la empresa innovadora que patrocin la
investigacin o empresa de investi-gacin y desarrollo
correspondiente. Dentro del grupo de medicamentos no innovadores se
pueden considerar los productos genricos y los productos imitadores
o competidores. En el desarrollo de un producto no innovador las
actividades relacionadas con la caracterizacin farmacolgica
preclnica y clnica son menos costosas y ms cortas, y la eva-luacin
fisicoqumica y farmacocintica del frmaco pueden ser omitidas; por
lo tanto, los esfuerzos de los laboratorios encargados de
desarrollar ste tipo de frmacos se concentran en establecer su
estabilidad y biodisponibilidad mediante la com-posicin
cualitativa/cuantitativa del producto y la compatibilidad existente
entre el frmaco y los auxiliares escogidos.
Caracterizacin fisicoqumica: Consiste en determinar propiedades
fsicas y qumicas del frmaco; en la caracterizacin fsica se busca
des-cribir cualidades organolpticas, punto de fusin o ebullicin,
comportamientos termodinmicos aprovechables para el desarrollo de
la formulacin, como la euteccia, comportamientos al ambiente
(higroscopicidad o delicuescencia), evaporacin, sublimacin,
cristalinidad, polimorfismo, hidratos, solvatos y solubilidad. Por
otra parte, la caracteri-
zacin qumica describe aspectos, como estructura qumica (cido,
alcohol, ter), comportamiento inico, estudio primario de
descomposicin, impu-rezas presentes, especificaciones iniciales,
ensayos y mtodos analticos (35).
Caracterizacin farmacolgica: Esta actividad consiste en
investigar y verificar la actividad far-macolgica del medicamento
en animales, y en adelantar los estudios primarios de
farmacodinamia, toxicidad y valor del potencial teraputico
(35).
Preformulacin
La preformulacin puede describirse como una fase del proceso de
desarrollo del medicamento en la que se caracterizan las
propiedades fsicas, qu-micas y mecnicas que permitan disear las
formas farmacuticas que le confieran mayor estabilidad, seguridad y
eficacia (36) (ver figura 3). En esta etapa es prioritario tener
disponibilidad de los datos en una fase temprana del diseo del
medicamento, con el fin de adoptar las medidas necesarias para
definir las propiedades fisicoqumicas y la manera como stas podran
afectar el desarrollo potencial de una posible forma farmacutica.
Las actividades involucradas en esta etapa son:
Iniciar los estudios de Preformulacin
Evaluar la Compatibilidad
Evaluar la Estabilidad
Evaluar Efectos del Mtodo de Procesamiento
Evaluar la Degradacin
Figura 3. Etapa de preformulacin de un medicamento
Evaluacin de la Compatibilidad: Evalan la compatibilidad del
frmaco con los auxiliares de formulacin (como excipientes) y entre
las formas farmacuticas de los medicamentos
Se han diseado diferentes formas de admi-nistracin de los
medicamentos que obedecen a criterios de distribucin, seguridad y
patologa especfica. Las formas farmacuticas ms usadas se presentan
en la tabla 2.
caracterizacin del proceso productivo, logstico y regulatorio de
los medicamentos
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Tabla 2. Formas farmacuticas. Adaptado de Casadevante (39)
Slidas Semislidas Lquidas GaseosasNuevas Formas
FarmacuticasPolvos
GranuladosCpsulasTabletas-pastillasNcleosrecubiertosSupositoriosvulosPreparados
de liberacin controladaImplantes
PomadasPastasCremasGeles o JaleasUngentos Suspensiones
SolucionesJarabesInfusionesPreparaciones
oftlmicas-coliriosElxiresEmulsionesInyectablesLociones
Inhalaciones Aerosoles
Parches
Evaluacin de la estabilidad: Mediante los es-tudios primarios se
permite evaluar la estabilidad de los medicamentos a travs de los
tipos y meca-nismos de descomposicin (hidrlisis, solvlisis,
oxidacin, reduccin, racemizacin, epimeracin, entre otros).
Mtodos de procesamiento: Determinan los efectos de los mtodos de
procesamiento sobre las propiedades fsicas y qumicas del
frmaco.
Estudios de degradacin: Tienen en cuenta los estudios forzados
de degradacin en diferentes formas de presentacin del
medicamento.
Desarrollo Preclnico
Esta etapa consiste en realizar diferentes estudios sobre la
sustancia identificada, mediante los cuales se busca obtener la
informacin necesaria para determinar la toxicidad, mecanismos de
accin, la farmacocintica y actividad biolgica o farmacodin-mica del
medicamento. Dichos estudios se apoyan en modelos experimentales en
animales y finalizan en el momento en que el medicamento est
suficien-temente estudiado para ser administrado en huma-nos.
Actualmente se han incluido otros estudios en esta actividad, como
el de ecotoxicidad o toxicidad ambiental. Con base en estos
estudios se pueden establecer cules son las preformulaciones
prototi-po que pueden ser escalonadas para desarrollar los primeros
lotes pilotos. Las actividades involucradas en la etapa se
presentan en la Figura 4.
Iniciar los estudios Preclnicos
Evaluar Toxicidad Evaluar la
Farmacocintica Evaluar la
Farmacodinmica Evaluar
Ecotoxicidad
Figura 4. Etapa de desarrollo preclnico.
Evaluacin de la toxicidad: Este estudio permite identificar
cules son los rganos diana de toxicidad y determinar el grado de
dosis/exposicin al que pueden ocurrir las posibles alteraciones
txicas. Los estudios de mutagenicidad proporcionan infor-macin
sobre el efecto potencial del medicamento para inducir mutaciones
genticas o dao cromo-smico.
Evaluacin farmacocintica: Mediante estos estudios se busca
caracterizar el medicamento res-pecto a la determinacin de
Absorcin, Distribu-cin, Metabolismo, Excrecin (ADME) evaluacin de
las vas de administracin, evaluacin de las vas de eliminacin,
mecanismos de biotransformacin, evaluacin de parmetros
farmacocinticos, dosis y regmenes de dosificacin (35).
Evaluacin farmacodinmica: Este estudio busca identificar el
mecanismo de accin del medicamento, cuantificar su actividad
biolgica y valorar la funcin del frmaco con respecto a otros
conocidos para establecer comparaciones.
Evaluacin de la ccotoxicidad: Es diseado con el fin de
determinar los efectos del impacto del producto farmacutico sobre
el medio ambiente.
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Ensayos Clnicos
Una vez terminada la preformulacin, se da inicio a la etapa de
ensayos clnicos, que busca determinar la eficiencia y seguridad del
frmaco. Por ensayo clnico se entiende toda investigacin efectuada
en seres humanos que tiene como propsito determinar o confirmar los
efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodimnicos,
y/o de detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorcin,
distribucin, metabolismo y excrecin de uno o varios medicamentos en
estudio para determinar su inocuidad y/o su eficacia. Este
desarrollo consiste en la realizacin de ensayos clnicos en fases I,
II, III y IV que sern explicadas ms adelante.
Durante esta actividad se realizan estudios tanto en voluntarios
sanos, para evaluar en forma primaria la biodisponibilidad, como en
pacientes, para efectuar los ajustes definitivos del producto.
Tambin se efectan los estudios de escalonamiento del proceso
productivo y en los primeros lotes de produccin estandarizados de
tamao industrial se efectan los estudios de estabilidad acelerada y
la biodisponibilidad definitiva.
La fase I: Consiste en la introduccin de un medicamento en seres
humanos por primera vez, utilizando voluntarios normales para
evaluar en qu niveles de uso del frmaco se observa toxici-dad;
igualmente se prosigue con los estudios de dosis-respuesta en los
pacientes, para determinar la seguridad del medicamento, y en
algunos casos, se dan indicios iniciales de su efectividad.
La fase II: Son ensayos clnicos controlados, diseados para
explorar la efectividad y la seguridad relativa del frmaco; se
efecta en un nmero limi-tado de pacientes estrechamente
supervisados.
La fase III: Se realiza despus de establecer una probabilidad
razonable de la efectividad del medicamento y tiene como objetivo
obtener in-formacin adicional de su efectividad para indi-caciones
especficas y una definicin ms precisa de los efectos adversos
asociados al medicamento; durante esta fase se incluyen estudios
controlados y no controlados.
La fase IV: Estos ensayos pueden incluir in-vestigacin destinada
a explorar un efecto farma-colgico especfico, establecer la
frecuencia de las reacciones adversas, o determinar los efectos de
la administracin a largo plazo de un medicamento. Tambin sirven
para evaluar un medicamento en una poblacin no estudiada
adecuadamente en la fase de pre-comercializacin (como nios o
adultos
mayores) o para establecer una nueva indicacin cl-nica del
frmaco. Estos ensayos se diferencian de los estudios de mercadeo,
de promocin de ventas y de control posterior al mercadeo de
reacciones adversas al medicamento, en que estos ltimos no
necesitan ser revisados por un comit de evaluacin tica.
Formulacin de Medicamentos
Los preparados farmacuticos son productos de composicin
compleja, donde los principios activos medicamentosos estn
asociados a otras sustancias mediante las cuales se busca modificar
su accin medicinal de acuerdo con fines teraputicos defi-nidos.
Dicho proceso de formulacin consiste en la mezcla de ingredientes
para formar un producto especfico. En este artculo se propone
discriminar la etapa de formulacin de medicamentos en dos
actividades macro, las cuales son: diseo de medi-camentos y
formulacin de medicamentos.
Diseo de medicamentos: Las actividades desa-rrolladas en esta
etapa comprenden la evaluacin de los estudios de preformulacin,
seleccin del sistema de entrega del frmaco, seleccin de los
auxiliares de formulacin, seleccin del mtodo de fabrica-cin,
estudios de evaluacin del escalonamiento del proceso de
manufactura, seleccin y ubicacin de controles de proceso, seleccin
de envase, cierre y empaque, desarrollo de estudios finales de
estabilidad para determinar la vida til probable y las condicio-nes
de almacenamiento, y por ltimo, desarrollo de la frmula maestra
prototipo (35).
Formulacindemedicamentos:La formulacin de un medicamento debe
procurar el empleo del menor nmero de componentes posibles y
permitir la obtencin del mejor costo/efectividad del frmaco porque
entre mayor sea el nmero de componentes, mayor es la probabilidad
de incompatibilidades o manifestaciones de inestabilidad y mayor el
costo por la adicin de posibles etapas innecesarias al proceso de
fabricacin. Dentro de esta etapa se definen los aditivos,
correctivos e intermedios que le confieren las propiedades
fisicoqumicas al medicamento (ver figura 5). Otras actividades
desarrolladas en esta etapa son: caracterizacin del proceso de
manufactura, ca-racterizacin de la forma de presentacin o Sistema
de Entrega del Frmaco (SENF), estabilidad final y biodisponibilidad
y, por ltimo, la caracterizacin del paciente. La determinacin de
estas caractersticas se logra mediante revisin bibliogrfica y
experimenta-cin y depende del grado de desarrollo tecnolgico de la
empresa farmacutica y de la cantidad de in-formacin disponible
(35).
caracterizacin del proceso productivo, logstico y regulatorio de
los medicamentos
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Vitae
Desarrollar el Diseo
Evaluar los Estudios Antes desarrollados
Seleccionar el Sistema de
Entrega
Seleccionar los Auxiliares
Seleccionar el Proceso de Fabricacin
Estudiar y Evaluar Escalonamiento
del Proceso
Seleccionar Controles del
Proceso
Desarrollar la Formulacin
Caracterizar el Frmaco
Caracterizar los Auxiliares
Caracterizar el Proceso
Caracterizar el SENF
Caracterizar Finalmente la Estabilidad y
Biodisponibilidad
Determinar las Caractersticas del
Paciente
Formular el Medicamento
Seleccionar Envase, Cierre y
Empaque
Desarrollar los Estudios Finales de Estabilidad
Acelerados
Desarrollar la Frmula Maestra
Prototipo.
Figura 5. Etapa de formulacin del medicamento.
Evaluacin de Medicamentos Nuevos
Esta etapa comprende actividades especficas de evaluacin de los
resultados de los estudios antes mencionados, dentro de las cuales
se encuentran el desarrollo de los primeros lotes pilotos,
evaluacin de los resultados de estudios clnicos y de los es-tudios
de estabilidad, ajuste de la frmula maestra, desarrollo de los tres
primeros lotes estandarizados
de tamao industrial, de los estudios definitivos de
biodisponibilidad, de los estudios de estabilidad acelerada en los
tres primeros lotes mencionados para establecer la vida til de
producto y, por l-timo, el desarrollo de los estudios de
estabilidad definitivos para confirmar o modificar la vida til del
producto en condiciones normales de comer-cializacin (ver figura
6).
Evaluar el Medicamento
Desarrollar los Primeros Lotes
Pilotos.
Evaluar los Estudios Clnicos
Evaluar los Estudios de Estabilidad
Ajustar la Frmula Maestra
Desarrollar los Tres Primeros Lotes Pilotos
Desarrollar Estudios
Definitivos
Figura 6. Etapa de evaluacin de medicamentos.
GLORIA GUADALUPEResaltado
GLORIA GUADALUPEResaltado
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Proceso de Registro
Una vez el medicamento est listo para ser suministrado y
comercializado, la compaa farma-cutica solicita la autorizacin para
introducirlo en el mercado ante la entidad correspondiente, la cual
tiene la potestad de aceptarlo o rechazarlo.
El proceso de evaluacin no slo exige la com-probacin de la
eficacia y la seguridad del producto, los datos aportados deben
apoyar la eficacia del producto en una determinada indicacin y
grupo de poblacin, la variable elegida (dependiendo del frmaco)
debe tener la relevancia clnica suficiente, los diseos de los
estudios deben ser adecuados para las enfermedades analizadas y, si
se utiliza para los ensayos clnicos un principio activo para
compara-cin, ste debe haber sido elegido correctamente en funcin de
los estndares de la prctica clnica habitual, as mismo la dosis
elegida y la pauta po-solgica propuesta deben ser adecuadas.
Expediente de registro: El permiso inicia con el trmite del
documento llamado Expediente de Registro en donde se recopila toda
la informacin del medicamento que debe ser evaluada por las
autoridades sanitarias. Para el caso colombiano, el medicamento se
evala calificndolo segn la ido-neidad de la documentacin tcnica que
lo soporta a la luz de todas las directrices comunitarias que han
sido promulgadas en los ltimos aos. El estudio es realizado por un
equipo interdisciplinario en el que participan farmaclogos clnicos,
especialistas en diferentes campos de la medicina, estadsticos,
qumicos, bilogos, e incluso qumicos farma-cuticos, que revisan la
documentacin qumica, farmacutica, biolgica, toxicolgica,
farmacolgica
y clnica. El equipo est integrado por profesionales de las
agencias evaluadoras, con el apoyo de una red de expertos ajenos a
los organismos oficiales que colaboran. Este expediente est
integrado por los estudios que se han desarrollado con objeto de
conocer todas las facetas posibles del producto farmacutico.
Ficha tcnica: El proceso de evaluacin termina con la aprobacin
de un documento denominado Ficha Tcnica,que es un resumen de la
informa-cin cientfica esencial de la especialidad farmacu-tica, la
cual, tericamente, debe ser conocida por los mdicos y
farmacuticos.
Proceso de manufactura de medicamentos
Esta etapa est constituida por las actividades de manejo y
operaciones fsicas de acondicionamiento de las materias primas,
reacciones qumicas, ope-raciones fsicas de separacin de los
productos y acondicionamiento final de los medicamentos (ver figura
7). La programacin de los lotes es crtica en el proceso farmacutico
de transformacin de materiales, porque al tratarse de sustancias
qumicas activas, los residuos de previas fabricaciones pue-den
ocasionar la prdida del lote completo. Como consecuencia, las
condiciones de limpieza son muy rigurosas. En general, se debe
contar con un local limpio y ventilado, el material y equipos que
se van a emplear deben estar limpios, desinfectados y en buen
estado de funcionamiento, se debe disponer de la totalidad de las
materias primas, materiales y documentacin necesaria para su
elaboracin; y, por ltimo, se debe corroborar el etiquetado y
caducidad de las materias primas.
Procesar los Medicamentos
Elaboracin del Medicamento
Manipulacin de Materias Primas e
Insumos
Adquirir
Recibir
Almacenar
Preparar y Dosificar
Determinar Condiciones de Preparaciones
Lquidas
Determinar Condiciones de Preparaciones Semislidas
Determinar Condiciones de Preparaciones
Slidas
Acondicionamiento Final del Medicamento
Controlar la Calidad
Acondicionar el Embase
Operaciones Unitarias
Determinar Operaciones
Unitarias Fsicas
Determinar Operaciones
Unitarias Qumicas
Determinar Operaciones Unitarias de
Acondiconamiento
Acondicionar el Empaque
Llenar
Cerrar
Marcar
Etiquetar
Sellar Embalaje
Almacenar
Figura 7. Etapa de manufactura de medicamentos.
caracterizacin del proceso productivo, logstico y regulatorio de
los medicamentos
GLORIA GUADALUPEResaltado
GLORIA GUADALUPEResaltado
GLORIA GUADALUPEResaltado
GLORIA GUADALUPEResaltado
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Vitae
Manipulacin de materias primas y dems insumos: Los elementos que
integran la formulacin para la elaboracin de un medicamento son: el
ingrediente activo o principio activo, constituido por la sustancia
o sustancias cuya accin teraputica se desea apro-vechar; los
auxiliares, que sirven para modificar la accin teraputica del
componente activo; los correc-tores organolpticos, empleados para
enmascarar el mal olor o sabor o la apariencia de las
preparaciones; el diluente, cuya funcin es facilitar la dosificacin
y, por ltimo, los dems excipientes encargados de facilitar el
procesamiento de los diferentes elementos constitutivos de la
frmula (39).
El proceso de manufactura de medicamentos inicia con el manejo
de materias primas y dems insumos e involucra actividades
especficas como: adquisicin, recepcin, almacenamiento, prepara-cin
y dosificacin.
Adquisicin de materias primas y dems insu-mos: esta es la
primera actividad en la preparacin de medicamentos. Su importancia
radica en que tiene influencia directa en la calidad, estabilidad,
eficiencia, costo y seguridad del producto final. Por lo tanto, se
deben tener parmetros estableci-dos con el fin de garantizar que
tanto las materias primas como los dems insumos cumplan con las
exigencias de cada preparacin en particular. Para este fin se deben
tener en cuenta la idoneidad de los proveedores, oferta, niveles de
consumo, tiempo de vigencia, caractersticas particulares para su
manejo, competitividad en precios y garanta de calidad, capacidad
de almacenamiento, transporte, canales de provisin y almacenaje,
entre otros.
Recepcin de materias primas y dems insumos: una vez adquiridos,
se debe garantizar la adecuada manipulacin dentro del laboratorio
para preservar su calidad. Para este fin es importante tener las
precauciones mnimas necesarias: disponer un rea de recepcin del
almacn, separada de las existen-cias hasta que se realice la
inspeccin de entrada y verificar los datos bsicos de
caracterizacin, procedencias, cantidades, calidades, tiempos de
entrega y vigencias.
Es importante mencionar que un medicamento, despus de ser
fabricado, suele pasar por diferentes tipos de almacenajes fijos y
mviles-barcos, aviones, camiones, farmacias, hospitales, casas
particulares, bodegas, entre otros. Por tal razn, los responsa-bles
del manejo de los inventarios deben evitar la acumulacin de
productos, la falta de espacio, caducidad, uso irracional, robos,
prdidas, etc.;
igualmente, es importante impedir la ruptura del stock que lleva
al desabastecimiento de medica-mentos con las consecuencias que
ello representa, como interrupcin de tratamientos, aparicin de
resistencia, cambios de protocolos teraputicos, control de consumo
no representativo, mercado negro y aumentos de costos (40).
Almacenamiento de materias primas y dems insu-mos: Las
condiciones para garantizar su preservacin y calidad estn
condicionadas por el tipo de producto. Por tal motivo, el rea de
almacenamiento debe contar con las condiciones adecuadas en trminos
de capaci-dad, segmentacin, segregacin suficiente, y las
con-diciones fsicas que permitan el almacenaje adecuado de
materiales y productos de diversas categoras. El almacenamiento de
materias primas, envases, medica-mento y/o materiales que se van a
devolver, vencidos, medicamentos reenvasados, entre otros, debe
estar organizado para que puedan diferenciarse de los que estn en
regla. Por otra parte, se debe contar con un rea separada para
medicamentos y/o materias primas en cuarentena, rechazados,
medicamentos que van a ser retirados del mercado, elementos
altamente txi-cos, productos de investigacin u objeto de ensayos
clnicos, entre otros. Es importante tener en cuenta que las reas de
almacenamiento deben tener condi-ciones adecuadas en cuanto a
humedad, iluminacin, temperatura, higiene, etc.
Preparacin de materias primas y dems insu-mos: Antes de iniciar
la elaboracin de medica-mentos, las materias primas son preparadas.
Esta actividad involucra el pesaje, medicin de vol-menes y
dosificacin, que son muy rigurosos por las exigencias de elaboracin
de medicamentos. La rigurosidad en la exactitud de las medidas
depende de la naturaleza y el empleo de las materias primas, pero
en general los niveles de variacin aceptables en las medidas se
asocian a las reglas de Seis Sigma. La seleccin del procedimiento
de pesaje depende de las caractersticas particulares del producto
que se va a pesar. Algunos de estos mtodos son: el procedimiento de
simple pesada o pesada directa, doble pesada, el mtodo de Gauss o
transposicin y el de Mendeleieff o de cargas constantes.
Elaboracin de Medicamentos: El proceso de manu-factura de
medicamentos est condicionado por el tipo de forma farmacutica que
se requiere, lo que determina de manera directa las operaciones
unita-rias, la maquinaria y manejo en general del produc-to; por lo
tanto, el diseo del proceso debe asegurar las caractersticas
particulares del producto.
GLORIA GUADALUPEResaltado
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Para la preparacin de medicamentos lquidos, como jarabes,
elxires y gotas, el componente activo es disuelto en una sustancia
lquida, por lo general agua, que previamente ha recibido un
tratamiento es-pecial de purificacin, tan riguroso como lo demanda
el requerimiento del producto final en el que se vaya a incorporar.
En el diseo de los procesos de manu-factura para preparaciones
lquidas se debe tener en cuenta el efecto de la temperatura sobre
el frmaco y dems ingredientes de la formulacin (41).
La elaboracin de preparaciones slidas para la obtencin de
polvos, tabletas y recubiertos se realiza mediante la mezcla de las
materias primas que corres-ponden a la frmula del medicamento. En
esta etapa se mezcla la molcula activa con los excipientes.
El proceso de elaboracin de medicamentos est caracterizado por
una serie de operaciones unita-rias que pueden ser acciones
mecnicas en las que slo se modifica su aspecto exterior conservando
su estado qumico, u operaciones qumicas que producen cambios en la
naturaleza de la sustancia. Las preparaciones se pueden agrupar en
operaciones fsicas de reduccin de tamao y distribucin por tamao,
fsicas de unin de producto, fsicas de se-paracin de producto, de
reaccin qumica, y otras de acondicionamiento de producto (ver tabla
3).
Tabla 3. Operaciones unitarias requeridas segn la forma
farmacutica.
Operaciones Unitarias Fsicas de Reduccin de Tamao
Contusin.TrituracinLevigacinMolidaPulverizacin
Operaciones Unitarias de Distribu-cin por Tamao
Tamizacin HomogenizacinGranulacin
Operaciones Fsicas de Unin
Mezclado Compactacin Circulacin de Pro-ducto
Operaciones Unitarias Fsicas de Separacin
DestilacinSecado Decantacin Filtracin Desecacin
CentrifugacinLiofilizacinFlotacinExtraccin
Operaciones Unitarias de Reac-cin Qumica.
CristalizacinAbsorcin y Desor-cinAdsorcin y Deser-cin
Operaciones Unitarias de Acondi-cionamiento
CalentamientoEnfriamientoSecadoEsterilizacin
Acondicionamiento final de medicamentos: Las etapas de
preformulacin y formulacin afectan las opera-ciones que conforman
el acondicionamiento final de un medicamento. Los factores que
pueden ser adversos para la estabilidad de un principio activo o un
medicamento, deben ser tenidos en cuenta en la seleccin del
contenedor y el procedimiento para ubicar el producto en el mismo.
A continua-cin se presenta una descripcin de las operaciones bsicas
para el acondicionamiento de un producto farmacutico (35).
Control de calidad: El procedimiento de calidad debe
desarrollarse durante toda la lnea de produc-cin de medicamentos;
todos los medicamentos deben pasar por diversas pruebas de calidad
en las cuales se evala su consistencia, composicin qumica, dureza,
viscosidad, etc., con el fin de de-terminar su correspondencia con
la formulacin aprobada y registrada por los laboratorios. Los
medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por
completo. Sin embargo, la calidad no obedece meramente a un proceso
de control sino que trabaja con una filosofa de aseguramiento de la
calidad o de construccin de la calidad en cada una de las etapas
involucradas, desde el proceso de investigacin y desarrollo, el
escalona-miento y la elaboracin a escala industrial de un
medicamento.
Envase y empaque: La adecuacin de los gra-neles elaborados a los
materiales de envase y em-paque incluye las actividades de
preparacin de los recipientes, cierres, tapas y empaques; en
algunos casos tambin son necesarias actividades de lavado y secado.
Para los productos estriles es necesaria la esterilizacin y
despirogenacin de todos los en-vases primarios, es decir aquellos
que van a entrar en contacto directo con la preparacin estril. La
preparacin de reas de envase y empaque y el grado de exigencia y/o
asepsia total de esta actividad de-penden fundamentalmente de los
requerimientos del producto.
El desarrollo del proceso de envase, cierre y empaque debe ser
permanentemente supervisado por los riesgos que tiene;
posteriormente se procede al marcado y etiquetado del producto y
por ltimo a su embalaje y almacenamiento.
El Medical Control Agency, del Reino Unido, ha elaborado unas
directrices para facilitar el eti-quetado y embalaje de
medicamentos, reduciendo as errores en los procesos de dispensacin,
trans-porte y almacenamiento (42). No obstante, los
caracterizacin del proceso productivo, logstico y regulatorio de
los medicamentos
GLORIA GUADALUPEResaltado
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0 Vitae
lineamientos de todas las normativas a nivel mun-dial para la
industria farmacutica se basan en las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) vigentes. Para el caso colombiano, la
reglamentacin para el acondicionamiento, y para todas las etapas
tenidas en cuenta en este documento, est definida en el informe 32
de la OMS (43).
El almacenamiento est fuertemente influenciado por su forma
farmacutica y las caractersticas parti-culares de los medicamentos,
en donde las calidades del aire en la planta farmacutica estn
perfectamente definidas. Sin importar la forma de presentacin,
nunca se permite almacenar a la intemperie un me-dicamento, por ms
estable que este sea. Las formas farmacuticas slidas pueden
almacenarse en silos; a su vez, los lquidos se almacenan en tanques
ci-lndricos de poca altura; cuando se trata de lquidos inflamables
y voltiles, el techo es flotante y descansa directamente sobre el
lquido para reducir al mxi-mo el cmulo de vapor por encima y el
riesgo de inflamabilidad. Por otra parte, los gases fcilmente
licuables se almacenan como lquidos, a temperatura ambiente y a
presin, en tanques esfricos, pero si son difciles de licuar, es
mejor almacenarlos a baja temperatura que a elevada presin.
Manejo de Medicamentos
En esta etapa se planean las actividades relacio-nadas con el
manejo de medicamentos, especfica-mente las asociadas con la
distribucin, abasteci-miento y almacenamiento de los mismos.
Abastecimiento: En toda estructura sanitaria es indispensable
una organizacin funcional y una gestin rigurosa de la farmacia, que
permita iden-tificar las demandas de los medicamentos en una
determinada regin. La planeacin del abasteci-miento de medicamentos
comprenden actividades como seleccin de los mismos, definicin de
las cantidades requeridas; seleccin de proveedores, adquisicin de
medicamentos, envo y vigilancia de pedidos, revisin de cantidades
recibidas frente a las solicitadas y calidades de envo, pago de
pro-veedores, entre otros (40).
Distribucin: Las actividades asociadas a la distri-bucin
comprenden la recepcin, almacenamiento, control de existencias,
transporte y registro para vigilancia y control. Con la planeacin
de la distri-bucin se busca garantizar que los medicamentos lleguen
en las condiciones y las cantidades adecua-das y en el momento
previsto por el cliente. Es im-portante tener en cuenta que la
calidad del producto
puede afectarse por condiciones inadecuadas de manipulacin.
Factores tales como luz, temperatu-ra, humedad, aireacin,
embalajes, transportes entre otros; deben definirse particularmente
para cada tipo de medicamento (ver figura 8). Finalmente, la
seleccin de los sistemas de entrega, presentacin, componentes y
composicin del medicamento de-pende tambin de las caractersticas
fisicoqumicas y organolpticas y del comportamiento de liberacin
deseado del medicamento.
Planear el Manejo de Medicamentos
DistribuirAbastecer
Seleccionar Proveedores
Adquirir Medicamentos
Enviar y Vigilar pedidos
Revisar Cantidades y
Calidades
Pagar Proveedores
Recibir los Medicamentos
Almacenar
Controlar Existencias
Transportar
Vigilar y Controlar
Figura . Etapa de manejo de medicamentos.
Uso de Medicamentos
Esta etapa depende de la veracidad del diagns-tico del problema
de salud, lo que implica conocer bien los medicamentos, sus
indicaciones y contra-indicaciones, dosis, nmero de das del
tratamiento, efectos secundarios, costos entre otros; en sntesis,
de la experticia de la labor mdica. Sin embargo, tambin implica el
adecuado manejo del medica-mento a lo largo de toda la cadena (ver
figura 9).
Vigilar el Uso de Medicamentos Dispensar Prescribir Eliminar
Figura . Etapa de uso de medicamentos
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Prescripcin: Se mencion con anterioridad la necesidad del buen
diagnstico. ste se logra inves-tigando las particularidades del
paciente (edad, peso, condiciones genticas, estilo de vida,
cultura, etc.), una buena fundamentacin terica, experiencia y
adecuadas herramientas de diagnstico (40).
Dispensacin: En esta etapa se pretende que el paciente reciba el
medicamento que le ha sido preescrito, en la cantidad y
temporalidad adecuada, con la calidad garantizada, a un precio
asequible, e implica tambin un proceso pedaggico para que el
paciente comprenda cmo debe tomarlo y qu efec-tos secundarios y
adversos puede padecer (40).
Eliminacin: La eliminacin debe ser entendi-da como el fin del
ciclo de vida de los productos farmacuticos, hayan sido consumidos
o no. Los medicamentos que han sido dispensados pero no consumidos
deben ser eliminados de manera controlada tanto desde el punto de
vista de sanidad como ambiental, para evitar efectos perjudiciales
a mediano y largo plazo, lo que se ha denominado en la jerga actual
como logstica reversa. Algunas de las razones para eliminar un
medicamento son ca-ducidad, terminacin del tratamiento, mala
gestin, fallas en el almacenamiento, falta de profesionales que
conozcan el medicamento, etiquetas ilegibles, problemas de calidad,
falsificaciones y donaciones inapropiadas, solicitudes
gubernamentales expresas y fallas en el clculo de la demanda.
Por otra parte es indispensable contar con un procedimiento de
eliminacin que minimice el riesgo de la operacin, tanto para la
contamina-cin del ambiente, como por peligro de especies y la
salud. Es importante tener en cuenta que los medicamentos
consumidos generan desechos que tambin deben ser eliminados de
manera contro-lada; sin embargo, los estudios y controles en este
tipo de desechos se han limitado a casos especiales como los
productos citotxicos y citostticos, cuya eliminacin es
reglamentada.
Farmacovigilancia
Esta actividad pretende detectar e informar posibles eventos
adversos que puedan producirse por el uso de un determinado
medicamento. Es importante decir que en Colombia esta funcin la
realizan el INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud
SUPERSALUD-. Los ensayos en fase IV se realizan despus de que el
organismo nacional de registro de frmacos ha aprobado un
medicamento para su distribucin o comercializacin.
CONCLUSIONES
El concepto de valor mostr ser un paradigma de caracterizacin
importante para este proceso particular. Este artculo establece una
base de valor del proceso productivo, logstico y regulatorio de
productos farmacuticos, en especial la de aquellos de carcter
innovador. El proceso es desarrollado identi-ficando, describiendo
y estructurando las conexiones de las etapas de valor. Por otra
parte el artculo cons-tituye una aplicacin pionera del concepto de
cadena de valor y de la metodologa de anlisis de funciones bsicas
al anlisis del proceso mencionado.
El artculo pretende facilitar el desarrollo de trabajos de
optimizacin y mejoramiento de la eficiencia de los procesos
asociados al sector far-macutico industrial, al definirse
claramente sus etapas constitutivas y sus relaciones. Una posible
aplicacin adicional se relaciona con sus posibi-lidades pedaggicas,
al contemplar un espectro temtico amplio, especfico y completo que
facilita su exposicin.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS1. Spilker B. Multinational
Pharmaceutical Companies: Principles
and Practices. 2 ed. Nueva York: Raven Press; 1994.2. Tait K.
Industria farmacutica. En: Enciclopedia de Salud y Se-
guridad en el Trabajo. Madrid : Ministerio de Trabajo y Asuntos
Sociales Subdireccin General de Publicaciones. 79.2-79.9. 1998.
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design. Journal of Mechanical Design 2000;122(1):61-69.
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model-ling experimental studies. Design Engineering Technical
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Management Process. International Journal of Logistics Manage-ment
2001;12(2):13-37.
6. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
De-creto 2200 de junio de 2005, por el cual se reglamenta el
servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones.
7. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Decreto 481 de febrero de 2004, por el cual se dictan normas
tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no
disponibles en el pas.
8. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
De-creto 919 de marzo de 2004, por el cual se reglamentan las
dona-ciones internacionales de medicamentos y dispositivos
mdicos.
9. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Resolucin 886 de marzo de 2004, por la cual se adoptan los
criterios para la clasificacin de los medicamentos de venta sin
prescripcin facultativa o venta libre.
10. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Resolucin 114 de enero de 2004, por la cual se reglamenta la
informacin promocional o publicitaria de los medicamentos de venta
sin prescripcin facultativa o venta libre.
11. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Resolucin 000826 de abril de 2003, por la cual se expiden nor-mas
para el control y vigilancia de la importacin, exportacin,
caracterizacin del proceso productivo, logstico y regulatorio de
los medicamentos
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procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin,
compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Es-pecial
y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.
12. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 1280 de
junio de 2002, por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia,
Inspeccin y Control del Sector Salud.
13. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 2085 de
sep-tiembre de 2002, por el cual se reglamentan aspectos
relacionados con la informacin suministrada para obtener registro
sanitario respecto a nuevas entidades qumicas en el rea de
medicamen-tos.
14. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 1203 de
septiembre de 2002, por la cual se ordena al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de Salud asumir la distribucin y
control de un medicamento.
15. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 1267 de
2001, por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los
establecimientos farmacuticos (deroga la Resolucin 2509).
16. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 1400 de
agosto de 2001, por la cual se establece la Gua Biodisponibilidad y
de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de
1995.
17. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 243710
de septiembre de 1999, por la cual se fijan pautas sobre etiquetas,
empaques y rtulos, el uso de sticker y autorizacin de agotamiento
de empaques.
18. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 243711
de septiembre de 1999. Identificacin lotes de fabricacin.
19. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 1792 de
agosto de 1998, por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995 y se
dictan otras disposiciones.
20. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 2091 de
agosto de 1997, por el cual se modifica el artculo 14 del Decreto
677 de 1.995.
21. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 2227 de
diciembre de 1996, por el cual se modifica el artculo 14 del
De-creto 677 de 1995, concerniente a la fabricacin y
exportacin.
22. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 4536 de
diciembre de 1996, por el cual se reglamenta la publicidad de los
medicamentos, se adopta estos medicamentos de venta sin frmula
mdica medicamentos populares.
23. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 341 de
febrero de 1997, por el cual se modifica el pargrafo del artculo 32
del Decreto 677 del 26 de abril de 1995.
24. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 2510 de
julio de 1995, por la cual se establecen los criterios y
procedimien-tos de acreditacin de entidades pblicas, para la
certificacin de BPM, y de evaluacin farmacutica, dentro de los
procesos previos a la expedicin de licencia y registro sanitario de
los productos ob-jeto de control del INVIMA, que trata el Decreto
677 de 1995.
25. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 002511
de julio de 1995, por la cual se adopta el manual de normas tcnicas
de calidad-guas tcnicas de anlisis para medicamentos, materiales
mdicos quirrgicos, cosmticos y productos varios.
26. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 2514
julio de 1995, por la cual se adopta la gua prctica de requisitos
para el estudio de estabilidad
27. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 3183 de
agosto de 1995, por la cual se adopta el manual de BPM (serie 823
documento WHO informe 32).
28. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 10911
de noviembre de 1992, por la cual se determinan los requisitos para
apertura y traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras.
29. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 6980 de
mayo de 1991, por la cual se expiden normas para el control de la
importacin, exportacin, fabricacin, distribucin y venta de
medicamentos, materias primas y precursores de control
es-pecial.
30. INVIMA. Resolucin 24100 de julio de 1996, por la cual se
re-glamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comit de
Publicidad para su revisin y aprobacin.
31. INVIMA. Decreto 549 de marzo de 2001, por el cual se
establece el procedimiento para la obtencin del certificado de
cumplim-iento de las B.P.M. por parte de los laboratorios
fabricantes de medicamentos que importen o produzcan en el pas.
32. OMS, Organizacin Mundial de la Salud. 2003a. Por una
reglam-entacin farmacutica eficaz como garanta de seguridad,
eficacia y calidad. Ginebra.
33. OMS, Organizacin Mundial de la Salud. 2003b. Derecho de
propiedad intelectual, innovacin y salud pblica. Informe 56
Asamblea Mundial de la Salud.
34. Organizacin Panamericana de la Salud (PAHO) y Red
Pana-mericana para la Amortizacin de la Reglamentacin (PARF) 2005,
IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica.
35. Rodrguez HA, Ponce F. Principios generales sobre diseo y
produccin industrial de los medicamentos. Buenas prcticas de
manufactura vigentes inspeccin y auditora (1994): Mdulo 5. OPS, OMS
y Universidad Nacional de Colombia; 1994
36. Gennaro AR. Remington Farmacia, 20 edicin, Buenos Aires:
Editorial Mdico Panamericana; 2003.
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