ARMONIZACIÓN DE LA NTC ISO 9001:2015 Y LA RESOLUCIÓN 5107 DE 2005 HACIA UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN EN LABFARVE, BOGOTÁ, COLOMBIA. HARMONIZATION OF NTC ISO 9001: 2015 AND RESOLUTION 5107 OF 2005 TOWARDS AN INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM IN LABFARVE, BOGOTA, COLOMBIA LUIS HERNANDO NIÑO CHAPARRO Fundación Universitaria Juan N. Corpas RESUMEN La presente investigación aborda la armonización entre la NTC ISO 9001:2015 y la resolución 5107 de 2005 Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fito terapéuticos hacia un sistema integrado, que permitirá construir pautas de armonización en el laboratorio de farmacología vegetal LABFARVE. Usando un método de recolección de información, se logra levantar un diagnóstico del estado de la organización, posteriormente se establece una relación de normatividades, se somete a juicio de expertos quienes a partir de una escala Likert califican la relación lo cual permite al autor del presente trabajo construir recomendaciones,
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ARMONIZACIÓN DE LA NTC ISO 9001:2015 Y LA RESOLUCIÓN 5107 DE 2005
HACIA UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN EN LABFARVE, BOGOTÁ,
COLOMBIA.
HARMONIZATION OF NTC ISO 9001: 2015 AND RESOLUTION 5107 OF 2005
TOWARDS AN INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM IN LABFARVE,
BOGOTA, COLOMBIA
LUIS HERNANDO NIÑO CHAPARRO
Fundación Universitaria Juan N. Corpas
RESUMEN
La presente investigación aborda la armonización entre la NTC ISO 9001:2015 y
la resolución 5107 de 2005 Instrumento de Verificación de Cumplimiento de
Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fito
terapéuticos hacia un sistema integrado, que permitirá construir pautas de
armonización en el laboratorio de farmacología vegetal LABFARVE. Usando un
método de recolección de información, se logra levantar un diagnóstico del estado
de la organización, posteriormente se establece una relación de normatividades,
se somete a juicio de expertos quienes a partir de una escala Likert califican la
relación lo cual permite al autor del presente trabajo construir recomendaciones,
pautas y sugerencias de cómo integrar 2 enfoques diferentes y ayudar a generar
valor agregado al laboratorio.
Palabras clave: NTC ISO 9001:2015, resolución 5107 de 2005, productos Fito
terapéuticos, pautas de armonización.
ABSTRACT
The present investigation addresses the harmonization between the NTC ISO
9001: 2015 and the resolution 5107 of 2005 Verification Instrument of Compliance
of Sanitary Conditions for the Laboratories that elaborate Phyto Therapeutic
Products towards an integrated system that will allow to build guidelines of
harmonization in the laboratory of plant pharmacology LABFARVE. Using a
method of gathering information, a diagnosis of the state of the organization is
obtained, later establishing a list of regulations, it is submitted to the judgment of
experts who, from a Likert scale, qualify the relationship, which allows the author of
the present I work to build recommendations, guidelines and suggestions on how
to integrate 2 different approaches and help generate added value to the
laboratory.
Key words: NTC ISO 9001: 2015, resolution 5107 of 2005, phyto-therapeutic
products, harmonization guidelines.
INTRODUCCIÓN
Ante la necesidad de construir una propuesta que satisfaga las necesidades y
obligaciones de las partes interesadas se logra armonizar un sistema integrado
basado en la relación de la norma técnica colombiana ISO 9001:2015 y la
resolución 5107 de 2005 que permita cumplir las obligaciones por parte de los
entes de control, conectar los procesos, y generar un producto con altos
estándares para el cliente del laboratorio de farmacología vegetal LABFARVE.
Como punto de partida se tuvieron en cuenta antecedentes tanto del sistema de
gestión de calidad, como de la normatividad de productos Fito terapéuticos desde
el contexto mundial, latinoamericano y colombiano. Con el fin de identificar los
aspectos más relevantes del problema, se realizó un diagnóstico en la
organización basado en experiencias del personal, en respuestas de los líderes de
cada proceso de la organización , en los tratamientos de las no conformidades
evidenciadas en los informes de auditoría interna, también en la planeación
estratégica desarrollada en 2016 y 2017 evaluando la situación existente y
comparándola con la ideal, revisando las listas de peticiones quejas reclamos y
sugerencias (PQRS), y considerando el estudio de clima organizacional
desarrollado en la institución en el 2014, se logra establecer un análisis interno y
externo de la organización con el fin de basarse en experiencias reales para lograr
construir mejoras que optimicen el sistema, se identificaron puntos de relación y
discrepancia entre las dos normatividad es con base en el ciclo PHVA y la
estructura de alto nivel que con el uso de una escala Likert se sometieron a
evaluación mediante juicio de expertos para determinar que numerales,
subnumerales y requisitos tenían relación, lo cual permitió construir una propuesta
para la implementación de un sistema de gestión de calidad incluyendo el
cumplimiento de requisitos Fito terapéuticos, mientras que los requisitos de
discrepancia se identificaron, para que, a criterio de la organización, se formulen
planes de mejora.
Las pautas de armonización permitirán al laboratorio crear un plan de trabajo
buscando mejorar la satisfacción de las partes interesadas. Estas pautas de
armonización incluyen relación entre las normatividades, acciones correctivas,
ejercicios de divulgación e implementación, un análisis desde el contexto interno y
externo (matriz DOFA), lo cual seguramente servirá de insumo para desarrollar las
próximas planeaciones estratégicas en el laboratorio.
Antes que nada se debe definir uno de los conceptos en los cuales se basa la
presente investigación, tal como dice el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos productos Fito terapéuticos son los productos medicinales,
empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen del material de la
planta medicinal o asociaciones de esta, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites, no podrá contener en su
formulación principios activos aliados y químicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido
en forma pura no será clasificado como producto Fito terapéutico (INVIMA, 2014).
Los productos Fito terapéuticos tienen gran incidencia en el mundo, Gioacchino
Calapai asegura que el mercado de las hierbas medicinales es un requisito
fundamental para las industrias europeas y los profesionales de la salud, y
también será útil para los consumidores. Los medicamentos herbarios se venden
generalmente como complementos alimenticios, pero no existe un estatus
regulador común en los distintos países europeos.
“El objetivo fundamental de la nueva legislación europea sobre plantas
medicinales en la armonización del mercado de los medicamentos herbarios,
introduce importantes reglamentos que contribuyen a una utilización más segura
de las sustancias vegetales si son adoptadas por toda la comunidad europea
(CALAPAI, 2017).
Por otro lado, en lo referente a los Sistemas de Calidad, la Norma Técnica ISO
9001 tiene gran incidencia en Europa la Oficina Británica de Evaluación (The
British Assesment Bureau) menciona la garantía de calidad formalizada. Vino
originalmente de la necesidad de estándares de la Industria de la defensa en 1969
(The British Assessment Bureau, 2017). La oficina de evaluación británica
describe este hecho ya que en esa época se necesitaba fabricar armamento de
calidad que cumpliera con las expectativas de las fuerzas militares británicas de la
época.
“El progreso se hace finalmente en 1969, cuando un informe del comité del
gobierno del Reino Unido sobre el tema recomienda que los métodos de los
proveedores se evalúen en función de un estándar genérico de garantía de calidad
(The British Assessment Bureau, 2017). se evidenciaba en informes de
inspección realizada a los proveedores que el armamento no cumplía con las
especificaciones trazadas por el gobierno ni por las fuerzas militares británicas, en
este caso se veía reflejado en tiempo y costos.
A continuación se muestra la evolución que tuvo la ISO 9000 a lo largo de los años
y su enfoque:
Tabla1.Línea cronológica NTC ISO 9001
NORMA ENFOQUE ISO 9000
ISO 9000:
1987
La selección se basa en el alcance de las actividades de la
organización, es más accesible a la manufactura y está bien
adaptado a las exigencias de un proceso de fabricación riguroso y
estable. Con su estructura de veinte «elementos» o requisitos, el
énfasis tiende a ser excesivamente conforme con los procedimientos
más que en el proceso general de gestiónque es la intención original.
ISO 9000:
1994
Se enfatiza el aseguramiento de la calidad a través de acciones
preventivas y continúa requiriendo evidencia de cumplimiento con
procedimientos documentados.
ISO 9001:
2000
El objetivo es siempre tener la efectividad del sistema de gestión a
través de medidas de rendimiento del proceso. En esta norma se
introducen un conjunto de ocho principios de la calidad los cuales
son: Mayor coherencia con la trazabilidad, Mayor atención al cliente,
Liderazgo, Participación de las personas, Enfoque sistémico de la
gestión, Mejora continua, Enfoque para la toma de decisiones.
ISO
9001:2008
El objetivo de esta revisión es aclarar los requisitos existentes y
mejorar la coherencia del enfoque con otras normas de gestión, su
enfoque se centra a la gestion por procesos.
ISO
9001:2015
Se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque en Procesos,
teniendo en cuenta el pensamiento basado en riesgos, cuenta con
estructura de alto nivel , a su vez no solo la alta dirección realiza la
planeación si no que es conjunta con cada uno de sus lideres de
procesos es decir el poder no solo recae en una persona, se
distribuye en lideres.
Fuente: THE BRITISH ASSESMENT BUREAU, THE MARK OF CONFIDENCE [en línea],