.4: W '1II~,1Ús.fú4 ,~ úNliltzu. '~l;m'l1_' "~'T :\2~Jí5 ~AñO ifiJ Bic,itttmJiiio il,la DeclarQCiÓit(¡''-¡ii~ndip<ndencr facional" DISPOSICION N" 6414 BUENOSAIRES, 21 DE JUNIO DE 2016" esta VISTO el Expediente N° 1-0047-2000-000119-15-8 del Registro de , I ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, AUMENT0S y TECNOLOGÍA MÉDICA Y ,CONSIDERANDO: Que por las referidas actuaciones la firma CATALENT ARGENTINA S.A.Le. solicita se autorice la inscripción en el Registro de EspeCiali~ades , I Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, , , I AUMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la República Argentina, I Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto similar registrado en la República Argentina. las actividades de elaboración Que y comercialización de I especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.463 y en los Decretos Nros, 9.763/64 y 150/92 (t.o, 1993) y sus nlormas complementarias. Que la solicitud efectuada encuadra en el Articulo 3° del Dec to N° 150/92 (t.o, 1993). Pagina 1 de 4 L'OJ!I!!-e;-&'tt ~~ e.edroni~ ha-sb rlrm~doJ~kalrT;éfrt~~i;'i~:m~oi'de -1~.LeY'Ñ' 2~506, C~'Decreto'N' 262tQOO2~- ~~iON' ~B3r2003.. . '~i I
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Ingredientes inactivos: Polietilenglicol 400, Propilenglicol, Povidona, Metabisulfito de sodio, AguaPurificada, Gelatina, Sorbitol/Glicerina, Amarillo de Quinolelna, Carmfn llquido, Triglicéridos de Cadenamedia, lecitina de Soja.I
ACCION:
Reduce la congestión nasal. Calma el dolor. Reduce la fiebre. Facilita la expulsión de secreciones(expectoración).
¿PARA QUÉ SE USA LAUMAT?
LAUMAT está indicado para el alivio temporario de dolores (de cabeza, musculares) leves a moderados,alivio de estados gripales y/o resfríos, facilitar la expulsión de las secreciones (expectoración) y reducirla fiebre.
¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR LAUMAT?,
NO USE este medicamento si sabe que es alérgico al paracetamol, fenilefrina HCI, guaifenesina o aalguno de los componentes de la fórmula, si alguna vez tuvo una reacción alérgica a la aspirina u otrosmedicamentos que le hayan generado asma, rinitis, urticaria o reacciones alérgicas severas. No use estemedicamente si presenta úlcera péptica activa, antecedentes de úlcera recurrente, enfermedad hepática,hepatitis virales, trastornos renales o alcoholismo. No tome esta medicación si ud. está recibiendo orecibió en las últimas dos semanas medicación para la depresión, trastornos psiquiátricos, emocionales opara la enfermedad de Parkinson (que contenga ciertas drogas del grupo de los simpaticomimeticos /inhibidores de la monoaminooxidasa - lMAO). No use este medicamento en caso de embarazo ni ennifíos menores a 12 años.
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¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?Consulte con su médico si se encuentra en período de lactancia, si es mayor a 60 años o si sufre deenfermedad coronaria, hipertensión arterial, enfermedad vascular severa, diabetes, enfermedad tiroidea,dificultad urinaria por agradamiento de la glándula prostática, hipertiroidismo, enfennedad hepática,pancreática o alcoholismo.
ISi usted toma 3 o más vasos de bebidas alcohólicas por dla consulte a su médico antes de tomarlo.
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Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando el pecho a su bebé, consulte a sumédico antes de tomar este medicamento.
Tenga en cuenta que el paracetamol (acetaminofeno) y la fenilefrina se encuentra también contenidos enotros medicamentos antigripales que combinan más de una droga, por 10que existe el riesgo de que elpaciente que consume simultáneamente más de un fármaco exceda, sin advertido, la dosis máximarecomendada de los mismos. Debe leer los rótulos y. prospectos de todos los medicamentos de ventalibre y venta bajo receta que esté tomando para verificar si contiene paracetamol y/o fenilefrina. Elparacetamol puede producir daño hepático cuando se ingiere en sobredosis. La ingesta del paracetamolpuede alterar ciertas pruebas de laboratorio (análisis de sangre fundamentalmente).Antes de utilizar LAUMAT, informe a su médico y/o farmacéutico la medicación que está tomando o siestá tomando medicación recetada para la depresión, para ciertos disturbios psiquiátricos emocionales opara la enfermedad de Parkinson. Previo a la cirugía, informe a su médico o dentista si usted estamedicado con fenilefrina. La fenitefrina puede producir un resultado falso. positivo en pruebas deantidoping de dopaje en atletas.
¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO?
Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como erupciones cutáneas,alteraciones en la sangre (disminución de plaquetas, agranulocitos, anemia), alteraciones cardíacas (deconducción, taquiarritmia), alteraciones hepáticas, hipertensión arterial, alteraciones renales, dolor decabeza, sudoración excesiva, palidez, nauseas, vómitos y malestar gástrico. En individuos sensibles adosis altas puede presentarse nerviosismo, mareos y/o insomnio. Si ocurre una reacción alérgica deje deusar el medicamento y consulte a su médico.
Si el dolor PERSISTE POR MAS DE 5 DfAS O EMPERORA CONSULTE A SU MEDICO.
Si la fiebre PERSISTE POR MAS DE 3 OlAS O EMPERORA CONSULTE A SU MEDICO.
¿COMO SE USA ESTE MEOICAMENTO?
Posología y Forma de Administración:
Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas cada 6 a 8 horas. No tome más de 8 cápsulasen cualquier periodo de 24 horas.Niños menores de 12 años: no deberían recibir este medicamento sin consultar previamente al médico.Adultos mayores de 60 años: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tome las cápsulas, sin masticar, con un poco de líquido.
Dosis máxif!la: 8 cápsulas por día
¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSiS, O Si TOMÉ MÁS CANTiDAD DE LA NECESARiA?
Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica.
Centros de intoxicación:• Hospital Dr. Alejandro Posadas: Tel. (011) 4654-6648 14658.7777.• Hospital de Pediatria Dr. Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962.6666/2247.,• Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: Tel. (0221) 451.5555.
¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA?
Comuniquese al (011) 4008-8400, o al teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
NO UTILIZAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO
AN,E CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIO FARMACÉUTICO
FORMA DE CONSERVACI6N: No exponer a temperaturas mayores de 30 'C. Conservar en lugar secoy fresco. No refrigerar.
Elaborado en: Catalenl Argentina SAI.C. - Avenida Márquez 691. Villa Loma Hermosa. Provincia deBuenos Aires.
Director Técnico: Marcelo Mariano Tursi - Farmacéutico - MN 11.788.
Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N"Fecha última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT: ... ./... ./ ....
Presentaciones: Envases conteniendo 20 y 30 cápsulas blandas.
Envase conteniendo 20 cápsulas blandas:Contenido por envase primario: Blister con 10 cápsulas blandas.Contenido por envase secundario: Caja con 2 blisters de 10 cápsulas blandas cada uno.
Envase conteniendo 30 cápsulas blandas:Contenido por envase primario: Blister con 10 cápsulas blandas.Contenido por envase secundario: Caja con 3 blisters de 10 cápsulas blandas cada uno.
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Cfontenido por envase primario: Blister con 10 cápsulas blandas cada uno.Contenido por envase secundario: Caja conteniendo 3 blisters de 10 cápsulas blandas cada uno.Envase conteniendo: 30 cápsulas blandas
I~gredientes inactivos; Polietilenglicol 400, Propilenglicol, Povidona, Metabisulfito de sodio, AguaPurificada, Gelatina, SorbitoVGlicerina, Amarillo de Quinoleína, Carmin liquido, Triglicéridos deCadena media, Lecitina de Soja.
AbcION:
Re1duce la congest,'ón nasal, Calma el dolor. Reduce la fiebre. Facilita la expulsión de lassécreciones (expectoración).
¿1ARA QUÉ SE USA LAUMAT?
LAUMAT está indicado para el alivio temporario de dolores (de cabeza, musculares) leves ambderados, alivio de estados gripales y/o resfrios, facilitar la expulsión de las secreciones(expectoración) y reducir la fiebre.
¿doMO SE USA ESTE MEDICAMENTO?
vet prospecto adjunto.I1 Ante cualquier duda consulte con su médico ylo farmacéutico.
ESte medicamento como cualquier otro debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
¡NOexponer a temperaturas mayores de 30 oC. Conservar en lugar seco y fresco. No
refrigerar
Mantener en su envase original.
No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Elaborado en: Catalent Argentina SAI.C. - Avenida Márquez 691. Villa Loma Hermosa.Pro~incia de Buenos Aires.
Origen y (uente del/de los Ingredlente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO
Envase Primario: BLISTER ALU/PVC-PVDC
Contenido por envase primario: BLISTER CON 10 CÁPSULAS BLANDAS CADA UNO.
Accesorios: No corresponde
Contenido por envase secundario: CAJA CONTENIENDO 2 BLlSTERS DE 10CÁPSULAS BLANDAS CADA UNO Y CAJA CONTENIENDO 3 BLlSTERS DE 10CÁPSULAS BLANDAS CADA UNO.
Presentaciones: 20, 30
Período de vida útil: 36 MESES
Forma de conservaci6n: Desde 15° e hasta 300 eotras condiciones de conservación: CONSERVAR EN LUGAR SECO Y FRESCO. NOREFRIGERAR.
,"2016 .,A1fod~ BlctmJeNuto' a la lJ«/arQC/ón th la IndependencllJ NacIonal". .'. .. .. ~ M~Ód.1~\'!iI ,PIll,id.ncla d.1e Nación
Condición de expendio: VENTALIBRE
Código ATC: N02BE51
Ciasificación farmacológica: ANALGÉSICOS
Vía/s de administración: ORAL
Indicaciones: Indicado para el alivio temporario de dolores (de cabeza, musculares)•leves a moderados, alivio de estados gripales y/o resfríos, facilitar la expulsión de
las secreciones (expectoracIón) y reducir la fiebre.
3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S
Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:
a)Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:
Rezón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pafs
\autorlzante vIo BPF planta
CATAL£NT ARGENTINA 1319/15 AVENIDA MARQUEZ VIUA LOMA. REPUBUCASAle 6S4/91.lAVALlE HERMOSA' ARGENTINA
8110/8186. CONGRESO BUENOS8161 Y HONOURAS 760. AIRESVIUA LOMA HERMOSAPARTIDO DE TRES DEFEBRERO PROVINCIAOE BUENOS AIRES.
b)Acondiclonamiento primario: IRaz6n Social NúmeTO de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pars Iautorizante y/o BPF planta
CATALENT ARGENTINA 1319/15 AVEN1DA MARQUEZ VILLA LOMA REPUBUCAsAle 654/91. LAVAUE HERMOSA. ARGENTINA
8110/8186. CONGRESO BUENOS8161 Y HONDURAS AIRES760. VlUA lOMAHERMOSA. PARTIDO OETRES DEFEBRERO.PROVINCIADE BUENOS AIRES.
c)Acondicionamiento secundario:
Tet. (-+54-11]4'4CMnlOO• http://wWw••nrTul\.Gov •• r''RepObffca Argentina,l'ecnologr. M!d1Q .NAME INAt. !dtfldo central"Av. BelgrM01480 Av. ceseros 2161 "fstlldoi;; Unidos 25 Av. dét'taytr869,(CI093,~)' CABA (C.1264.MO). CABA (C1101MAl. CABA (CI084Mbl. CA8A
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~~.~t"~t:e~íCo h~~ digbtmer;-te ~+oii'nnR:!s de la íéy N' 25.506, el oeereto N" 2621lÍ2(Kl2y~~ioÑ"283f2003. . I
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IRaz6n Social Número de Olsposlcl6n DomIcilio de la Localidad Pais
8utorizante y/o BPF planta
CATALENT ARGENTINA 1319115 AVENIDA MARQUEZ VILlA LOMA REPUBUCAI5AIC 6504/91. LAVALlE HERMOSA. ARGENTINA
811018186. CONGRESO BUENOS8161 Y HONDURAS 760. AIRESV1LJ.A, LOMA HERMOSA.PARTIDO DE TRES DEFEBRERO, PROVINCIADE BUENOS AIRES
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El presente Certificado tendrá una validez de cinco (5) añosa partir de la