Análise/avaliação de riscos e a regulamentação José Augusto A. K. Pinto de Abreu V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade Xerém, 7 de Dezembro de 2009
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Análise/avaliação de riscos e a regulamentação
José Augusto A. K. Pinto de Abreu
V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade
Xerém, 7 de Dezembro de 2009
Regulação e regulamentação
Regulação
uma medida ou intervenção implementadasob a autoridade do Estado
com o propósito de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que estão abrangidos por essa autoridade.
A regulação inclui a legislação e outrosinstrumentos, aplicados por autoridades comcompetência legal para isso.
Regulação e regulamentação
Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode
recorrer a uma diversidade de ações, como:
regulamentos técnicos
mecanismos de incentivo
políticas contratuais
responsabilização
acordos ou mecanismos de
reconhecimento mútuo
desenvolvimento de campanhas
educativas
Regulamento Técnico
Documento que enuncia as características de um
produto ou os processos e métodos de produção a
ele relacionados, incluídas as disposições
administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é
obrigatório.
Pode tratar, parcial ou exclusivamente, de
terminologia, símbolos e requisitos de embalagem,
marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto,
serviço, bens, pessoas, processo ou método de
produção.
Regulação e regulamentação
a natureza do problema a ser resolvido ou
evitado
SOMADA
à magnitude dos impactos econômicos, políticos
e sociais, decorrentes da aplicação de cada uma
das opções
condicionam a estratégia e
conseqüentemente o instrumento (ou
conjunto de instrumentos) a ser adotado
Risco = Probabilidade x Conseqüência
Análise/avaliação
de riscos
Estabelecimento do contexto
Analisar riscos
Avaliar riscos
Tratar riscos Mo
nit
ora
r e r
evis
ar
cri
ticam
en
te
Co
mu
nic
ar
e c
on
su
lta
r
Identificar riscos
Análise/avaliação
de riscos
Processo de avaliação de risco [risk assessment]
Algumas definições
processo de avaliação de riscos [risk
assessment]:
processo global de identificação de riscos,
análise de riscos e avaliação de riscos
[ISO Guide 73:2009]
Algumas definições
análise de riscos
processo de compreender a natureza do
risco e determinar o nível de risco
NOTA 1 A análise de riscos fornece a base para a
avaliação de riscos) e para as decisões sobre o
tratamento de riscos.
NOTA 2 A análise de riscos inclui a estimativa de
riscos.
[ISO Guia 73:2009]
Algumas definições
avaliação de riscos [risk evaluation]
processo de comparar os resultados da
análise de riscos com os critérios de risco
para determinar se o risco e/ou sua
magnitude é aceitável ou tolerável
NOTA A avaliação de riscos auxilia na decisão
sobre o tratamento de riscos.
[ISO Guia 73:2009]
Algumas definições
tratamento de riscos
processo para modificar o riscoNOTA 1 O tratamento de risco pode envolver:
a ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou
descontinuar a atividade que dá origem ao risco;
assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma
oportunidade;
a remoção da fonte de risco;
a alteração da probabilidade;
a alteração das consequências;
o compartilhamento do risco com outra parte ou partes
(incluindo contratos e financiamento do risco); e
a retenção do risco por uma escolha consciente.
[ISO Guia 73:2009]
Abordagem do CAC
Análise de Risco
Definições (CAC)
Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade
do alimento com potencial de causar efeito adverso à saúde.
Risco: função da probabilidade de um efeito adverso à
saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo
ou perigos existentes no alimento
Análise de risco: processo formado por três componentes:
avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação
de risco.
Avaliação de risco [Risk Assessment]: processo científico,
formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo,
(b) caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)
caracterização do risco
Etapas da avaliação de risco
Anvisa – Perspectiva sobre a análise de risco na segurança de alimentos - 2008
Estabelecimento do contexto
Analisar riscos
Avaliar riscos
Tratar riscos Mo
nit
ora
r e r
evis
ar
cri
ticam
en
te
Co
mu
nic
ar
e c
on
su
lta
r
Identificar riscos
Análise/avaliação
de riscos
Processo de avaliação de risco [risk assessment]
Análise e avaliação de riscos
Análise de Riscos
Comparar os riscos com
critériosEstabelecer prioridades
para os riscos
Aceitar os riscos?
Não SimTratamento dos riscos
Estimar o nível de risco
Riscosaceitos
Determinar as conseqüências
Determinar a probabilidade
Avaliação de riscos
Risco avaliado e classificado
Parte
retida
aceitar
Não
Sim
Parte Transferida
Transferido total
ou parcialmente
Reduzida a
probabilidadeEliminado Reduzidas as
conseqüências
Risco
Aceitável? aceitar
Não
Sim
Reduzir a
probabilidade
Transferir total
ou parcialmente
Implementação dos tratamentos
Reduzir as
conseqüências
Risco
Aceitável?
Eliminar
O que fazer?
O que resultou?
Como ficou o risco?
Tratamento dos riscos
Avaliação de riscos
Medidas qualitativas de conseqüências
Nível Descrição Exemplo de descrição
1 Insignificante Sem lesões, pequena perda financeira
2 Menor Tratamento com primeiros socorros, média
perda financeira.
3 Moderada Tratamento médico necessário, alta perda
financeira.
4 Maior Graves lesões, comprometer a continuação da
atividade, grande perda financeira.
5 Catastrófica Morte, Interrupção da atividade, enorme perda
financeira.
Nota - As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza
da organização e da atividade em estudo
Medidas qualitativas de probabilidade
Nível Descrição Exemplo de descrição
A Quase certo Espera-se que ocorra na maioria das vezes
B ProvávelProvavelmente ocorrerá na maioria das vezes
C PossívelDeverá ocorrer alguma vez
D ImprovávelPoderá ocorrer alguma vez
E Raro Poderá ocorrer somente em circunstâncias
excepcionais
Nota: As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a
natureza da organização e da atividade em estudo
Exemplo de classificação de probabilidade e conseqüência
Matriz de análise qualitativa de riscos – nível de riscos
Probabilidades
Consequências
Insignificante Menor Moderada Maior Catastrófica
A (quase certo) A A E E E
B (provável) M A A E E
C (possível) B M A E E
D (improvável) B B M A E
E (raro) B B M A A
Legenda:
E: risco extremo. Necessária uma ação imediata
A: risco alto, necessária a atenção da direção
M: risco moderado, a responsabilidade da direção deve ser especificada
B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina
Matriz proposta recentemente - Europa
Severity of injury Probability of injury during the reasonably foreseeable use over the lifetime of the product
Very Serious Serious Moderate Slight
Almost certain, might well be expected > 50 % S S S M
Quite possible > 1/10 S S S L
Unusual but possible > 1/100 S S S L
Only remotely possible > 1/1.000 S S M A
Conceivable, but highly unlikely > 1/10.000 S M L A
Almost impossible > 1/100.000 M L A A
Impossible unless aided > 1/1.000.000 L A A A
(Virtually) Impossible ? 1/1.000.000 A A A A
Source: WG IRAG. Draft procedure
Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação
aumentar a confiança no resultado da análise de situações que precisam ser reguladas
apoiar a tomada de decisões adequadas para cada situação
apoiar a definição do nível apropriado de proteção para cada situação
definir, com maior grau de confiança, os requisitos exigidos pelo regulamento
Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação
assinalar os riscos associados com cada
opção e as maneiras pelas quais esses riscos
podem ser mitigados ou controlados.
O processo de implementação de cada opção
deve ser descrito.
Regulação e Análise/avaliação de risco
Usar a análise/avaliação de risco para a
apoiar a decisão de que instrumento de
regulação usar
regulamentos técnicos
mecanismos de incentivo
políticas contratuais
responsabilização
acordos ou mecanismos de reconhecimento
mútuo
desenvolvimento de campanhas educativas
...
Regulamentação e Análise/avaliação de risco
Uma vez decidido regulamentar, utilizar a
análise/avaliação de riscos para definir o
conteúdo do regulamento:
Aspectos a regulamentar
Requisitos
Abordagem
Avaliação da conformidade e análise/avaliação de riscos
Apoiar a decisão de estabelecer os
procedimentos de avaliação da conformidade
admitidos pelo regulamento técnico
Apoiar a escolha de que procedimentos de
avaliação a conformidade admitir
Implementação e análise/avaliação de riscos
Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar
o planejamento da implementação da
regulamentação
Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar
o acompanhamento do mercado (fiscalização)
Acompanhamento do mercado - UNECE
Definição proposta
As atividades conduzidas e as medidas
tomadas por autoridades designadas
para assegurar que os produtos atendem aos
requisitos estabelecidos na legislação
pertinente e não ameaçam a saúde, a
segurança ou qualquer outro aspecto da
proteção ao interesse público
Análise/avaliação de riscos ao nível internacional
Muitas referências
Não harmonizadas
Disciplina prevista em acordos internacionais – SPS, por exemplo
ISO/IEC – várias normas
ISO 31000 e ISO Guia 73
Várias normas para setores específicos
Início de uma norma sobre segurança de produtos
Análise/avaliação de riscos ao nível internacional
Referências ligadas a aplicações específicas
FAO/OMS – CAC
IPCS - International Programme on Chemical Safety – Inter-Organization Programme for the Sound
Management of Chemicals (PNUMA, OIT, FAO, OMS, UNIDO, UNITAR e OCDE)
Abordagens diferentes
Tendências
Uso da Análise/avaliação de riscos na
Avaliação de Impacto da Regulamentação
Uso da Análise/avaliação de riscos no
acompanhamento do mercado/fiscalização
No Brasil
Ministério do Trabalho e Emprego
previsto o uso da Análise/avaliação de
riscos em alguma regulamentação técnica
(NR 9) – PPRA – Planos de prevenção de
riscos ambientais
Não há o uso sistemático no processo de
desenvolvimento da própria
regulamentação
No Brasil
Inmetro
Prevista a realização de Análise/avaliação
de riscos no EVTE – Estudo de Viabilidade
Técnico-Econômica dos regulamentos de
avaliação da conformidade
Incluída no Guia de Boas Práticas da
Regulamentação Técnica, aprovado pelo
Conmetro
Incluída na minuta do guia para o
desenvolvimento da avaliação de impacto
da regulamentação
No Brasil
MAPA – Ministério da Agricultura e Pecuária,
Ministério da Saúde e Anvisa
o Utilização no registro e
aprovação de produtos
o Utilização no controle de
produtos (inclusive
acompanha
análises/avaliações de risco
efetuadas em outros países)
No mundo
Intensificação do uso da avaliação/análise de
riscos em decorrência do SPS e da cultura da
área da saúde e alimentação
Intensificação do uso no acompanhamento do
mercado – segurança dos produtos para o
consumidor
Na Europa
Intensificação do uso na área da saúde e
alimentos (EFSA e autoridades nacionais, por
exemplo)
Avaliação/análise de riscos como conceito
básico da Nova Abordagem
Fornecedores responsáveis pela
análise/avaliação de riscos dos seus
produtos
Conformidade à legislação implica em
análise/avaliação de riscos
Harmonização técnica
Princípios
requisitos gerais essenciais
intervenção mínima do Estado
redução do controle público (redução de
gastos) antes de o produto ser colocado no
mercado
garantia da qualidade pelo uso de forma
integrada de modernas técnicas de
avaliação da conformidade
proteção do interesse público
Análise/avaliação de riscos
Acompanhamento do mercado
Componente vital para implementação efetiva da
Nova Abordagem
Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira
Independente da origem dos produtos
Ajuda a evitar concorrência desleal
Estados-membros definem as autoridades
responsáveis pelo acompanhamento do mercado
Análise/avaliação de riscos como “elemento de
referência”
Avaliação da
Conformidade
Colocação no
mercado
Acompanhamento
do mercado
Na Europa
Uso crescente e intenso no acompanhamento
do mercado
Ferramenta das autoridades de fiscalização
Necessidade de harmonização
Iniciativa EMARS- Enhancing Market
Surveillance through Best Practices
Várias outras iniciativas
Na Europa e no mundo
EMARS
ProSafe – projeto envolvendo
diversas autoridades nacionais
européias de acompanhamento do
mercado/fiscalização
o Conta com um grupo de trabalho
específico para avaliação/análise
de riscos
o Publicou um livro de melhores
práticas, com capítulos sobre a
aplicação da avaliação/análise de
riscos
www.emars.eu
Problemas identificados
2007
Avaliações de risco divergentes para o
mesmo produto
Diferentes autoridades
Autoridades e fabricantes
Diferentes percepções do risco
Pontos para refletir
Harmonização da terminologia?
Harmonização das metodologias
Dados, dados, dados...
Montar sistemas de dados, articular os
sistemas
Experimentar e implementar
Começar com abordagens qualitativas
Usar uma abordagem sistemática de
análise/avaliação de riscos
Pontos para refletir
Adotar um “raciocínio de
análise/avaliação de riscos”
Related Documents
