Angiotan-H. - DrugBank

eon Alevo | LS U9ray rên Y = `

» +2 AAAS iYE

Lân c?$.-11z,L2ÑÑN,..,.........«e«

Rx Prescription drug 14 Tablets Angiotan-H.(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg){ablote U.S.P 38 Specs.

1otan-H

Tabl

ets

ie i,

oO Manufactured by:Efroze Chemical Industries (Pvt.) Ltd. Etroze)

160mg/25mg 146/23,Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan

Ang

Keep out of reach of children

Read insert carefully before use

| RxThude ke don Anqgiotan-H tabets 1% ver M9(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains: Thành Phần: Mỗi viên nén bao film chứaValsartan................................ 160 mg CÔ i ..........160 mgHydrochiorothiazide.................. 25mg Hydrochlorothiazide......................................25 mg

Indications, Dosage & administration, Contraindications, TH peu dùngha ach Huns.Chéngcai định,. : . i ân trọng, Tương tác thuốc, Tác dụng khôngPrecautions, Drug interactions, Adverse reactions: mong muôn: Xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Refer to the insert paper. “. . Bảo quản: Trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C,

Storage: Store in a closed container, tránh ánh sáng.below 30°C, protected from light.

Hạn Dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuấtPackage: 14 Tablets

01981H-uejomuy

- - Tiêu chuẩn: USP 38Specification: USP 38

- Để xa tầm ta mSDK (Visa No.) : Đọc kỹ hướn dụng trước khi dùng.Sô Lõ SX (Lot No.) : Các thông tin kháế đề nghị xem tờ hướng dẫn

NSX (Mfg. Date) : sử dụng kèm theo.HD (Exp. Date) : Sản xuất bởi:DNNK: Efroze Chemical Industries (Pvt.) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi-Pakistan

Angiotan-H Tablets

/ Angiotan-H Tablets(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains:Valsartan............................-..:160 mgHydrochlorothiazide.................. 25mg

Manufactured by:

| 222 Efroze Chemical Industries (Pvt.) Ltd.146/23, Korangi Industrial Area, Karachi- Pakistan

Angiotan-H tabiets(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains: BATCH NO:Valsartan................................ 160 mg ỘHydrochlorothiazide............se MFG. DATE:

Manufacture ; EXP. DATE:

|@4a. Efroze Chemicai industries (Pvt.) Ltd146/23, Korangi Industrial Area, Karachi- Pakistan

Angiotan-H Tablets(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains:Valsarftan................................ 160 mgHydrochiorothiazide.................. 25mg

Manufactured by:| ae Efroze Chemical Industries (Pvt.) Ltd

146/23, Korangi Industrial Area, Karachi- Pakistan

Angiotan-H Tablets TẢ(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains:Valsartan................................ 160 mgHydrochlorothiazide.................. 25mg

Manufactured by:Í_ 222 Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23, Korangi Industrial Area, Karachi- Pakistan

Angiotan-H Tablets(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains:Valsartan..............................-: 160 mgHydrochlorothiazide.................. 25mg

- Manufactured by:

| 722 Eiroze Chemical industries (Pvt) Ltd.,146/23, Korangi Industrial Area, Karachi- Pakistan

Angiotan-H Tablets

(Valsartan 160mg + Hydrochlorothiazide 25mg)

Composition: Each film coated tablet contains:Valsartan............ mtmrrrnnnfttmrrui 160 mg

Ry Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dung thuốc

ANGIOTAN-H TABLETS

Thuốc này chí dùng theo đơn của bác sĩ.ĐDạc kỹ hướng dẫn sử dụng trước kh dùng, Nếu cần thêm thông tin, xin hoi ý kiến bác sĩ hoặc được sĩ.Thông báo cho bác sĩnhữềng tác dụng không mong muốn gặp phải kh sử dụng thuậc.Đề thuốc xa tẩm lay trẻ em,Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.

THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao film chứa:Hoạt chất: Valsartan 160 mg, hydrochlorothiazide 25 mg1á dược: Supertab 30 GR, prosolv 90, primellose, aerosil 200, natri lauryl sulphate, magnesi stcarat,

opadry white OYC 7000A, oxid sắt vàng.MÔ TẢ: Viên nén bao film màu vàng nhạt, hình thuôn dài, một mặt có in chữ TEFROZE” và có

vạch kẻ, một mặt phăng.

DƯỢC LỰC HỌC/ĐƯỢC ĐỘNG HỌC:Đặc tính dược lực học:

Valsartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (hay còn gọi là thuốc chẹn thụ theangiotensin), tac dung trực tiếp gây ức chế thụ thé ATI cia angiotensin Hl, đo đó làm giãn mạch,

giảm tiết vasopressin, giảm sản xuất và tiết aldosteron. Những tác dụng này hiệp đẳng làm hạhuyết áp của bệnh nhân.Hydrochlorothiazide là thuốc thuộc nhóm lợi tiểu thiazid. Các thuốc lợi tiểu thiazid tác dụng trênthận làm tăng lưu lượng nước tiểu.

Valsartan va Hydrochlorothiazide có tác dụng hiệu đồng làm hạ huyết áp. Hai thành phần nàyđược phối hop dé điều trị tăng huyết áp cho những bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp khichỉ sử dụng valsartan đơn độc.

Đặc tính dược déng học:

ValsartanHap thu: Valsartan hấp thu nhanh sau khi uống, Sinh khả dụng đường uống đạt khoảng 25%.Thời gian dat néng độ cực đại trong huyết tương trong khoảng 2 đến 4 giờ sau khi dùng thuốc.Thức ăn có ảnh hưởng bất lợi đến hấp thu của valsartan, làm giảm AUC khoảng 40% và giảmnông độ cực đại trong huyết tương khoảng 50%, nhưng nồng độ trong huyết tương sau khi uống8 giờ tương tự nhau dù người bệnh đói hay không. Tuy vậy, AUC giảm không kèm theo giảm tácdụng lâm sảng có ý nghĩa, do đó có thể uống valsartan trong hoặc ngoài bữa ăn. AUC và nồng độcực đại trong huyết tương của valsartan ting tỉ lệ tuyến tính với liều trong khoảng liều dượckhuyến cáo trên lâm sàng.Phân bố: Valsartan liên kết mạnh với protein huyết tương (khoảng 94 ~ 97%), chủ yếu liên kếtvới albumin. Thể tích phân bố ở trạng thái én định sau khi tiêm tĩnh mạch valsartan khoảng 17lít, như vậy chứng tỏ không có sự phân bố quan trọng vaisartan vào các mô.Chuyển hóa: Valsartan không được chuyển hóa đáng kê, chỉ có 20% liều tìm thấy dưới dạng chấtchuyên hóa. Chất chuyển hóa của valsarlan là valeryl 4-hydroxy valsartan khong có hoạt tính xácđịnh dược trong nước tiểu và phân. Hiệnchâu xáz định được chính xác các enzyme tham giachuyển hóa valsartan nhưng có thểvalsartankfohg được chuyển hóa qua hệ enzyme cytocromPaso.

Thải trừ: Valsartan được thải trừ theo nhiều pha (t„ alpha < l giờ, tụ; beta khoảng 9 gid

Valsartan thải trừ chủ yếu qua đường mật vào phân (khoảng 83%) nhưng cũng qua thận vào nướctiểu (khoảng 13% liều), chủ yếu dưới dang không đổi.

zs

~

Ở bệnh nhân suy tim: thời gian trung bình dé đạt được nồng độ huyết tương đỉnh va nửa đời thải

trừ của valsartan như người khỏe mạnh. Trị số AUC và C„¿„ của valsartan tang tuyén tinh va hau

như tỉ lệ với liều trong phạm vi liều lâm sảng (40 - 160 mg, ngày 2 lần). Tỷ lệ tích lũy trung bình

khoảng 1,7. Độ thanh thải biểu kiến của valsartan sau khi uỗng khoảng 4,5 lí/giờ. Tuôi không

ảnh hưởng đếnđộ thanh thải biểukiến ở người suy tim.

Người cao tu một số người. nồng dé valsartan mau hoi cao hơn người trẻ, nhưng không có ý

nghĩa về mặt lâm sàng.

Suy thận: Không cómối tương quan nào giữa chức năng than va néng dé valsartan huyết tương.

Do đó không cần điều chỉnh liều đối với người bị tôn thương thận (Clạy > 1Ø ml/phút). Hiện nay

chưa có kinh nghiệm với người bệnh co Cl¿; < 10 ml/phút.Do gắn mạch vào protein huyết tương, Ít có khả năng loại bỏ valsartan bằng thâm phan.Suy gan: Khoảng 70% liều hấp thu được thải trừ qua mật, chủ yêu dưới dạngkhông đôi.Valsartan ít chuyên hóa. AUC gap doi đã thấy ở người bị suy gan nhẹ tới vừa so với người khỏemạnh. Tuy vậy, không có mỗi tương quan nào giữa nồng độ huyết tương của valsartan và mức độnặng của bệnh gan. Valsartan chưa được nghiên cứu ở suy gan nặng.

HydrochlorothiazideSau khi uông, hydrochlorothiazidehip thu tương đối nhanh. khoảng 65 — 75% liều sử dụng, tuynhiên tỷ lệ này có thể giảm ở người suy tỉm. Thức ăn có thé làm giảm hap thu của thuốc.

Hydrochlorothiazide tích lũy trong hồng cầu. 40 ~ 68% thuốc liên kết với protein huyết tương,Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, phần lớn dưới dạng không chuyển hoá. Nửa đời củahydrochlorothiazide khoảng 9,5 — I3 giờ, nhưng cỏ thé kéo dai trong trường hợp suy thận nêncần điều chỉnh liều. Hydrochlorothiazide đi qua hang rào nhau thai, phân bố và đạt nông độ caotrong thai nhi.Tác dụng lợi tiểu xuất hiện sau khi uống 2 giờ, đạt tối đa sau 4 giờ và kéo dải khoảng 12 giờ,Tác dụng chống tăng huyết áp xảy ra chậm hơn tác dụng lợi tiểu nhiều và chỉ có thể đạtđược tácdụng đầy đủ sau 2 tuần, ngay cả giữa liều tối ưu 12,5 — 25 mg/ngày. Điều quan trọng cần biết là

tác dụng chồng tăng huyết áp của hydrochlorothiazide thường đạt được tôi ưu ở liều 12.5 mg.Các hướng dẫn điều trị và thử nghiệm lâm sàng hiện đại đều nhẫn mạnh cần sử dụng liều thấpnhất và tối ưu, điều đó làm giảm được nguy cơ tác dụng có hại. Vấn đề quan trọng là phải chờ đủthời gian để đánh giá sự đáp ứng của cơ thể đối với tác dụng hạ huyết ấp củahydrochlorothiazide, vi tac dụng trên sức cản ngoại vỉ cần phải có thời gian mới thể hiện rõ.CHỈ DỊNH:

Angiotan-H là dạng viên nén phối hợp 2 thanh phan bao gồm valsarlan là thuốc chẹn thy théangiotensin 1) va Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu. Angiotan-H được chỉ định điều trị tănghuyết áp ở bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp bằng đơn trị liệu. Angiotan-ll cũng đượcchỉ định như liệu pháp ban dầu cho bệnh nhân cần sử dụng phối hợp các thuốc để đạt huyết ápmục tiêu.

LIEU LUQNG VA CACH DUNG:Liễu khởi đầu thường dùng là một viên một lần mỗi ngày. Các đáp ứng lâm sàng nên được đánhgiả sau khibắt đầu điều trị và nếu cần có thể tăng liều Valsartan / hydrochlorothiazide lên 320mg/ 25mg bằng cách dùng loại viên khác có hàm lượng thích hợp.Bệnh nhân suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Cl„ > 30 ml / phút. Dothanh phan hydrochlorothiazide, chống chỉ định ở bện Ânhânnấy thận nặng (Cl; < 30 mi / phút)và vô niệu. ýbYBệnh nhân suy gan:

Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình mà không kèm theo ứ mật, liễu valsartan khôngnên vượt quá §0 mg. Không cần điều chỉnh liều hydrochlorothiazide cho bệnh nhân suy gan nhẹ

Bes

aNee

đến trung bình. Do thành phần valsartan, chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc xơ gan

mật và ứ mật.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định Angiotan-H (Valsartan va Hydrochlorothiazide) cho bệnh nhân quá mẫn với bất

kỳ thành phần nào của thuốc, bệnh nhân xơ gan mật. ứ mật, suy gan nặng, suy thận nặng.

Do thành phẩn của Angiotan--H có chứa hydrochlorothiazide nên thuốc bị chỗng chỉ định chobệnh nhân vô niệu hoặc quá mẫn với các dẫn chất sulfonamid.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:ValsartanKhông phát hiện thấy tương tác dược động học đáng kể trên lâm sàng khi sử dụng valsartan cùng

voi amlodipin, atenolol, cimetidin, digoxin, furosemid, glyburid, hydrochlorothiazide vàindomethacin. Su dung phối hợp valsartan va atenolol lam tăng hiệu quả hạ huyết áp so với khidùng từng thuốc đơn độc nhưng tác dụng làm giảm nhịp tim không được cải thiện hơn so với khi

chi dung minh atenolol.Str dung dang thời valsartan cùng với warfarin khéng lam thay đôi được déng hoc ctia valsartan

và tác dụng chống đông của warfarin.Tương tác với CYP 450: Các enzym tham gia vào quá trình chuyển hóa valsartan chưa được xácđịnh nhưng đó không phải là các isozym CYP 450. Hiện tượng ức chế hoặc cảm ứng CYP 450của valsartan cũng chưa được biết đến.Hydrochlorothiazide | . |Khi sử dụng đồng thời, các thuốc sau đây có thể gây tương tác với thuốc lợi tiểu thiazid:Rượu, barbiturat và các thuốcgiảm đau gây nghiện- Có thê gây hạ huyết áp tư thế đứng.Các thuắc điều trị đái tháo đường dùng qua đường uống va insulin — Cần điều chỉnh liễu của cácthuốc nảy.

Các thuông chống tăng huyết áp khác - Tăng tác dụng của từng thuốc,Cholestyramin và colestipol - Mức độ hấp thu tIydrochlorothiazide giảm xuống khi có mặt các

resin trao đổi ion. Liều đơn cholestyramin hoặc colestipol làm giảm hấp thu hydrochlorothiazidequa đường tiêu hóa tương ứng 85% và 43%,Corticosteroid, ACTH — Làm tăng mắt điện giải, đặc biệt là hạ kali huyết.Cac amin co mach (như norepinephrin)— Hydrochlorothiazide có thể làm giảm đáp ứng của

bệnh nhân với các amin co mạch nhưng không cần thiết phải ngừng sử dụng các thuốc này.Các thuốc giãn cơ xương không gây khử cực (như tubocurarin)— Hydrochlorothiazide cé thé lamtăng đáp ứng của bệnh nhân với thuốc giãn cơ.Lithi - Thường không nên sử dụng với các thuốc lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu làm giảm thanh thải lithiqua than do đó tăng nguy cơ nhiễm độc lithi. Tham khảo hướng dẫn sử dụng các chế phẩm chứalithi trước khi đùng cùng với Valsartan & Hydrochlorothiazide.

Các thuốc chống viêm không steroid - Ở một số bệnh nhân, sử dụng thuốc kháng viêm khôngsteroid có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của các thuốc lợi tiểuthiazid. Vì vậy, khi sử dụng đồng thời Valsartan & Hydrochlorothiazide cùng với thuốc chốngviêm không steroid, cần theo dõi để xem có đạt hiệu quả mong muốn về lợi tiểu không.

SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BU;Do cơ chế tác dụng của các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên không thẻ loại trừ yếu tốnguy cơ đối với thai nhỉ. Đã có báo cáo về phơi nhiễm của thai với các thuốc ức chế ACE trongtử cung trong 3 tháng giữa và 3 thángcuối củathai kỳ, gây tổn thường hoặc tử vong cho thai nhí.Cũng đã có báo cáo về say thai tự phát, thiểu ối và rối | chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi phụnữ mang thai sử dụng valsartan. Không nên sử dụng Angiofan-H hay bắt kỳ thuốc nào khác tác

dụng trực tiếp trên hệ RAA trong thời kỳ mang thai (xem mục 4.3 Chống chĩ định) hoặc sử dụngcho phụ nữ dự định có thai. Thay thuốc trước khi kê đơn Angiotan-H cần thông báo cho phụ nữ

yeh

fal

có khả năng mang thai về những rủi ro tiềm tang của thuốc đối với thai nhỉ, Nếu phát hiện mang

thai khi đang dùng thuốc, phải ngừng sử dụng Ángiotan-H càng sớm cảng tốt.

Chưa rõ valsattan có được tiết vào sữa mẹ hay không. Valsartan phân bố vào sữa trong các

nghiên cứu trên chuột. Do đó, không nên sử dụng,Angiotan- H ở phụ nữ cho con bú.ANH HUONG TREN LAI XE VA DIEU KHIỂN MÁY MÓC:

Thuốc có thể gây nguy cơ hạhuyết á ap, hoa mắt, chóng mặt, do đó phải thận trong khi lái xe hay

điều khiển máy móc.TÁC DỤNG KHONG MONG MUON:

Độ an toàn của Valsartan và Hydrochlorothiazide đã được đánh giá trên hon 1.300 bệnh nhân,trong đó hơn 360 bệnh nhân dùng thuốc trên 6 tháng và hơn J70 bệnh nhân dùng thuốc trên |năm. Các tác dụng phụ gặp phải thường nhẹ và thoáng qua, rất ít trường hợp phải ngừng dùngthuốc do tác dụng phụ. Tỷ lệ gặp phải tác dụng bất lợi khi dùng Valsartan và HIydrochlorothiazide

tương tự như khi dùng giả được.Tần suất xuất hiện các tác dụng bat lợi phụ thuộc liều dùng, giới tính, độ tuôi và chủng tộc. Trong,

các thử nghiệm lâm sàng đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân phải ngừng dùng thuốc do tác dụng phụ là3,6% ở nhóm dùng valsartan-Hydrochlorothiazide và 4,3% ớ nhóm dùng giả dược.Những nguyên nhân chính khiến bệnh nhân phải ngừng ding thuốc là đau đầu, mệt mỏi và chóngmặt.

Trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng, tác dụng bắt lợi xuất hiện ở ít nhất 2% bệnh nhân sửdung Valsartan và Hydrochlorothiazide (n=730), cao hơn so với nhóm dùng giả dược (n=93); các

tác dung bat lợi bao gồm chóng mặt (9% vs 7%), nhiễm virus (3% vs 1%), mét mdi (5% vs 1%),

viêm họng (3% vs 1%), ha (3% vs 0%) va ia chảy (3% vs 0%).

Dau đầu, nhiễm khuân đường hô hấp trên, viêm xoang, dau lưng và đau ngực đều xuất hiện với tỷlệ gần bằng nhau (trên 2%) ở nhóm dùng giả dược và nhóm dùng valsartan-hydrochlorothiazide.

Hạhuyết ấp tư thế được phát hiện ở dưới 1% bệnh nhân. Tỷ lệ chóng mặt tăng lên theo liều sử

dụng, ở nhóm dùng Valsartan và IIydrochlorothiazide liều 80/12,5 mg là 6% còn ở nhóm dùng

liều 160/25 mg 1a 16%.Các tác dụng bất lợi khác đã dược ghỉ nhận khi ding valsartan-hydrochlorothiazide (> 0,2%bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng) bao gồm:

Toàn thân: Phan Ung dj ting, phản vệ, suy nhược và phủ chỉ dưới,Tìm mạch: Đánh trông ngực, ngắt và nhịp tìm nhanh.

Da: Nóng, phát ban, bỏng nắng và đồ mô hôi.Tiêu hóa: Thèm ăn, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, buồn nôn, đau bụng và nôn.Chuyển hóa: Mắt nước và bệnh gút.

Cơxương khớp: Đaukhớp, chuột rút, yếu cơ, đau tay, đau chan.Thần kinh và tâm thần: Chán ăn, trằm cảm, buồn ngủ, giảm ham muốn, đị cảm và ngủ gà.Hô hấp: Co thắt phế quản, khó thở, cháy máu cam.Các cắm giác đặc biệt: Ù tai, chóng mặt và thị lực bat thường.Niéu due: Bitiểu, bất lực, tang so lần đi tiểu và nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Valsartan

“Trong các thử nghiệm so sánh tác dụng phụ của valsartan với thuốc ức chế ACE có hoặc khôngso sánh đồng thời với giả dược, tỷ lệ ho khan ở nhóm dùng thuốc ứe chế ACE (7,9%) cao hơnđáng kể so với nhóm dùng valsartan (2,6%) và giả dược (1,5%).‘Thos mộ€nghiên citu trén 129bệnh nhân bị ho khan trước đó đã dùng thuốcức chế ACE, tỷ lệ h ⁄ Ý ở các nhóm bệnh nhânding valsartan, hydrochlorathiazide va lisinopril lần lượt là 20%, 19% và 69% (p<0,001).Các tác dụng bất lợi khác ít gặp hơn đã được ghỉ nhận gồm có đau ngực, ngất, chán ăn. nôn vàphù mạch.

Hydrochlorothia

Những tác dụng bất lợi khác đã được ghi nhận khi dùng hydrochlorothiazide bao gồm: