3 Pi Consulting & Management GmbH ... Progress in Polymer Processing 3 Pi Consulting & Management GmbH Technologiepark 20 D-33100 Paderborn Internet: www.3-pi.de Telefon +49 (0) 5251-879277-8 Fax +49 (0) 5251-879277-9 Mobil +49 (0) 170- 4538618 E-Mail: [email protected]Life Science in OWL - Anwendungsnahe Forschung für innovative Produkte und neue Märkte „Anforderungen der Medizintechnik an die moderne Kunststofftechnologie im Hinblick auf die Kunststoffverarbeitung“
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3 Pi Consulting & Management GmbH
... Progress in Polymer Processing
3 Pi Consulting & Management GmbHTechnologiepark 20D-33100 PaderbornInternet: www.3-pi.de
„Anforderungen der Medizintechnik an die moderne Kunststofftechnologie im Hinblick auf die Kunststoffverarbeitung“
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Quelle: www.VKE.de
Die Einsatzgebiete von Kunststoffen in Deutschland 2000
Einleitung / MarktpotentialeI)
z.B.Medizintechnik
176 Millionen Tonnen Weltweit im Jahr 2003 (Wachstum von 5,5%)davon entfallen ca. 12 Millionen Tonnen auf die BRD!
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Der Verbrauch an Kunststoffen in der Medizintechnik im Jahr 2004 lag bei rund 3 Millionen Tonnen weltweit.
Aufteilung in die Herstellung von:
I)
Medizinischen Produktenca. 57 %
Verpackungen im medizinischen Bereich
ca. 43 %
Die Prognose für dieses Jahr liegt bei 3,5 bis 4 Mill. Tonnen weltweit.
Einleitung / Marktpotentiale
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Für die BRD folgt daraus ein Volumen von 168.000 Tonnen pro Jahr.
Aufteilung der technischen Kunststoffe in:
I)Einleitung / Marktpotentiale
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Die Sparte „Andere (39 %)“ repräsentieren vorwiegend die Klasse der:
I)
Hightech-Kunststoffe
Einleitung / Marktpotentiale
Quelle: www.DELO.de
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[Men90]
Besondere Eigenschaften von Kunststoffen- im Vergleich zu anderen Werkstoffen der Medizintechnik -
Anforderungen und Einteilung der KunststoffeII)
• Kunststoffe sind leichtDichte zwischen 0,8 g/cm³ und 2,2 g/cm³
• Kunststoffe sind flexibelE-Moduln und Festigkeiten weisen ein großes Spektrum auf
• Kunststoffe haben eine niedrige Verarbeitungstemperaturca. Raumtemperatur bis 250°C (Ausnahmen bis 400°C)
• Kunststoffe sind während der Verarbeitung leicht modifizierbarEinarbeitung von Füll- und Verstärkungsstoffen sowie Treibmitteln, Einfärben, etc.
• Hervorragende Eignung für die Großserienfertigung• Kunststoffe haben eine gute Biokompatibilität• Sterilisierbarkeit• Chemische Beständigkeit• Permeabilität• Recylierbarkeit• ...
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[Bar90]
Einordnung der Kunststoffe
II)Anforderungen und Einteilung der Kunststoffe
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Schematische Darstellung der Anordnung der Kettenmoleküle in Kunststoffen und deren Eigenschaften
1. der Qualifizierung:Einrichtungen und Maschinen müssen nach standardisierten Verfahren hergestellt sein und sämtliche Spezifikationen erfüllen. Es muss eine vollständige technische Dokumentation vorliegen.
2. der Validierung:Das Zusammenwirken aller Einrichtungen und Maschinen nach Produktionsvorgabenin Verbindung mit den entsprechenden Richtlinien ist zu kontrollieren. Die Erfüllung der reinraumtechnischen Anforderungen erfolgt durch externe Kontrollorgane. Es muss eine vollständige technische Dokumentation vorliegen.
3. der Auditierung:Alle für den Verarbeitungsprozess relevanten Einrichtungen und Maschinen müssen auf ihre Funktionalität gemäß den Vorgaben überprüft sein.Es muss eine vollständige technische Dokumentation vorliegen. [Bür01]
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Die Medizintechnik weist viele Besonderheiten gegenüber den üblichen Verarbeitungsverfahren der Kunststofftechnik auf.
Produktionsumfeld
IV)Besonderheiten der Medizintechnik
• Erfüllung des cGMP (current Good Manufacturing Practice) EG Leitfaden
• Kontamination mit organischen und anorganischen Partikeln ausschließen
• Spezielles Materialhandling:getrocknetes Granulat,Kennzeichnung des Materialfluss und Materialart,geringste Abrasion der Rohrsysteme,Membranventile, ...
• Reinraumtechnik:Reinraumgerechte Produktionsräume,Erfüllung der luft- und klimatechnischen Voraussetzungen, ...
• Maschinentechnik nach Reinraumrichtlinien
[Quelle: TLT Turbo GmbH]
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• Lange Zulassungszeiten (ca. 2 – 3 Jahre)
• Testreihen zur Bioverträglichkeit
• Anforderungen des BgVV (Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin),
der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) ,
relevanter EG Richtlinien [EN30993; ISO10993],
sowie ggf. das USP-Klasse-VI-Zertifikat (United States Pharmacopeia) erfüllen
• Liefersicherheit über viele Jahre hinweg
• Reinheit der Werkstoffe muss garantiert sein
• Produktion von kleinen Stückzahlen in Verbindung mit hohen Materialpreisen
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Die Medizintechnik weist viele Besonderheiten gegenüber den üblichen Verarbeitungsverfahren der Kunststofftechnik auf.
Kunststoffmaterialien
IV)Besonderheiten der Medizintechnik
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Die Medizintechnik weist viele Besonderheiten gegenüber den üblichen Verarbeitungsverfahren der Kunststofftechnik auf.
Material- und Funktionskombinationen
IV)Besonderheiten der Medizintechnik
[Vaa00]
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18IV)Besonderheiten der Medizintechnik
Die Medizintechnik weist viele Besonderheiten gegenüber den üblichen Verarbeitungsverfahren der Kunststofftechnik auf.
ProduktionsverfahrenSpritzgießen
Extrusion
BlasformenPP / Quelle: www.ultrapolymers.de
PE/ Quelle: www.pharmastulln.com
Quelle: www.pharmastulln.com
POM, PBT/ [Vaa00]
COC/ Quelle: www.ticona.com
Silon/ Quelle: www.bess.de
PPS, TPE / Quelle: www.ticona.com
UHMW-PE / Quelle: www.ticona.com
PBT, POM / Quelle: www.ticona.com
Quelle: www.ticona.com
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19V)Produktionsverfahren der Medizintechnik
Spritzgießen in der Medizintechnik
Maschinengestell
Spritzgießwerkzeug Plastifiziereinheit
Schließeinheit
•Strömungsbedingungen erfassen(Schließeinheit samt WKZ)
•Ermittlung der Partikelemission•Reinigungsmöglichkeiten sicherstellen•Reinraumklassen 10.000 bis 100•Spezialtechnik für Mikrospritzguss
[Hei05]: Heim, H.-P.: Werkstoffkunde der KunststoffeSkript zur Vorlesung SS05, Jahrgang 2005, Erhältlich: Institut für Kunststofftechnik KTP der Universität Paderborn
[Bür01]: Bürkle, E.; Dittel, G.: Die qualifizierte Reinheit ; S.58 - 63KU Spritzgiessen; Carl Hanser Verlag, München 2001; Kunststoffe Jahrg.91
[Gre04]: Greif, H; Limper, A.: Technologie der Extrusion, Lern- und ArbeitsbuchCarl Hanser Verlag, München Wien 2004
[Vaa00]: Vaahs, T.: Medizintechnik für den Massenmarkt ; S.242 - 244KU Medizintechnik; Carl Hanser Verlag, München 2000; Kunststoffe Jahrg.90
[Grü03]: Grünschloss, E.: Grundlagen der MikroextrusionFachtagung „Mikroschlauchextrusion für die Medizintechnik“ am SKZ 2003