1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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ANEXO I
FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solucin contiene 40 microgramos de travoprost.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solucin contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos, propilenglicol
7,5 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 2 mg (ver seccin 4.4.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Colirio en solucin (colirio).
Solucin incolora y transparente.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Reduccin de la presin intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensin ocular o glaucoma
de ngulo abierto (ver seccin 5.1).
Reduccin de la presin intraocular elevada en pacientes peditricos de 2 meses de edad a
3
Insuficiencia heptica y renal
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia heptica de leve a grave y en pacientes
con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan solo 14 ml/min). No es
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver seccin 5.2).
Poblacin peditrica
Se puede utilizar TRAVATAN en pacientes peditricos desde los 2 meses de edad a
4
Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en
monos. No obstante, este efecto no se observ durante los estudios clnicos y se considera que es
especfico de la especie.
No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma
congnito, de ngulo estrecho, de ngulo cerrado o neovascular y slo hay experiencia limitada en
enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ngulo abierto de pacientes pseudofquicos y en
glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Por lo que, TRAVATAN puede utilizarse con precaucin
en pacientes con inflamacin intraocular activa.
Pacientes afquicos
Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con anlogos de la prostaglandina F2. Se
recomienda precaucin cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afquicos, pacientes
pseudofquicos con cpsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la
cmara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular qustico.
Iritis/uvetis
TRAVATAN se debe utilizar con precaucin en pacientes con factores de riesgo conocidos que
predispongan a iritis/uvetis.
Contacto con la piel
Se debe evitar el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que
travoprost presenta absorcin transdrmica.
Las prostaglandinas y anlogos a las prostaglandinas son compuestos biolgicamente activos que
pueden absorberse a travs de la piel. Las mujeres embarazadas o que estn tratando de quedarse
embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposicin directa al contenido
del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco,
lmpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Lentes de contacto
Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicacin de
TRAVATAN y esperen 15 minutos despus de la instilacin de la dosis antes de colocarse las lentes
de contacto.
Excipientes
TRAVATAN contiene propilenglicol que puede producir irritacin de la piel.
TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 que puede causar reacciones
en la piel.
Poblacin peditrica
Los datos de eficacia y seguridad en el grupo de edad de 2 meses a
5
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad frtil/contracepcin
TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad frtil a no ser que se adopten medidas
anticonceptivas adecuadas (ver seccin 5.3).
Embarazo
Travoprost tiene efectos farmacolgicos dainos en el embarazo y/o el feto/recin nacido.
TRAVATAN no debera utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.
Lactancia
Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los
estudios en animales muestran excrecin de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se
recomienda la utilizacin de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
No existen datos en relacin a los efectos de TRAVATAN sobre la fertilidad humana. Estudios en
animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis ms de 250 veces superiores
a la dosis oftlmica mxima recomendada para humanos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
La influencia de TRAVATAN sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o
insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, la visin borrosa transitoria y otras
alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar mquinas. Si aparece visin
borrosa durante la instilacin, el paciente debe esperar hasta que la visin sea ntida antes de conducir
o utilizar mquinas.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clnicos con TRAVATAN, las reacciones adversas ms frecuentes fueron hiperemia ocular
e hiperpigmentacin del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes
respectivamente.
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes
(1/10), frecuentes (1/100 a
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Sistema de clasificacin de
rganos
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del sistema
inmunolgico
Poco frecuentes hipersensibilidad, alergia estacional
Trastornos psiquitricos No conocida depresin, ansiedad, insomnio
Trastornos del sistema
nervioso
Poco frecuentes cefalea
Raras mareo, defecto del campo visual, disgeusia
Trastornos oculares Muy frecuentes hiperemia ocular
Frecuentes hiperpigmentacin del iris, dolor ocular,
molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo,
irritacin ocular
Poco frecuentes erosin corneal, uvetis, iritis, inflamacin de
cmara anterior, queratitis, queratitis
puntiforme, fotofobia, secrecin ocular,
blefaritis, eritema del prpado, edema
periorbital, prurito en el prpado, agudeza visual
disminuida, visin borrosa, lagrimeo
aumentado, conjuntivitis, ectropin, catarata,
costra en margen de prpado, crecimiento de las
pestaas
Raras iridociclitis, herpes simplex oftlmico,
inflamacin ocular, fotopsia, eczema del
prpado, edema conjuntival, halo visual,
folculos conjuntivales, hipoestesia del ojo,
triquiasis meibomitis, pigmentacin de la
cmara anterior, midriasis, astenopa,
hiperpigmentacin de las pestaas,
engrosamiento de las pestaas
No conocida edema macular, surco palpebral hundido
Trastornos del odo y del
laberinto
No conocida vrtigo, acfenos
Trastornos cardacos Poco frecuentes palpitaciones
Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia
cardiaca disminuida
No conocida dolor torcico, bradicardia, taquicardia, arritmia
Trastornos vasculares Raras presin arterial diastlica disminuida, presin
arterial sistlica aumentada, hipotensin,
hipertensin
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Trastornos respiratorios,
torcicos y mediastnicos
Poco frecuentes tos, congestin nasal, irritacin de garganta
Raras disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor
orofarngeo, disfona, rinitis alrgica, sequedad
nasal
No conocida empeoramiento del asma, epistaxis
Trastornos
gastrointestinales
Raras lcera pptica reactivada, trastorno
gastrointestinal, estreimiento, boca seca
No conocida diarrea, dolor abdominal, nuseas, vmitos
Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo
Poco frecuentes hiperpigmentacin de la piel (periocular),
cambio de color de la piel, textura anormal del
pelo, hipertricosis
Raras dermatitis alrgica, dermatitis de contacto,
eritema, erupcin, cambios de color del pelo,
madarosis
No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo
Trastornos
musculoesquelticos y del
tejido conjuntivo
Raras dolor musculoesqueltico, artralgia
Trastornos renales y
urinarios
No conocida disuria, incontinencia urinaria
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administracin
Raras astenia
Exploraciones
complementarias
No conocida antgeno prosttico especfico elevado
Poblacin peditrica
En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocintico de 7 das, que incluyeron102 pacientes
peditricos expuestos a TRAVATAN, los tipos y las caractersticas de las reacciones adversas
notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto
plazo en los diferentes subgrupos peditricos tambin fueron similares (ver seccin 5.1). Las
reacciones adversas notificadas con ms frecuencia en la poblacin peditrica fueron hiperemia ocular
(16,9%) y crecimiento de las pestaas (6,5%). En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos,
estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.
En el estudio peditrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas al frmaco adicionales en
pacientes peditricos (n=77) en comparacin con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo
eritema del prpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia. Todos se notificaron como eventos
individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional
de notificacin incluido en el Apndice V.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc8
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificacin
oftlmica ni que sta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftlmica de TRAVATAN puede
eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestin oral, el tratamiento es de
soporte y sintomtico.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Oftalmolgicos-preparados antiglaucoma y miticos-anlogos
prostaglandinas.
Cdigo ATC: S01E E04
Mecanismo de accin
Travoprost, un anlogo de la prostaglandina F2, es un agonista completo muy selectivo. Posee una
elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presin intraocular aumentando el
drenaje del humor acuoso a travs de las vas trabecular y uveoscleral. La reduccin de la presin
intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas despus de la administracin y el efecto
mximo se alcanza despus de 12 horas. Con una nica dosis pueden mantenerse descensos
significativos de la presin intraocular durante periodos superiores a 24 horas.
Eficacia clnica y seguridad
En un ensayo clnico, pacientes con glaucoma de ngulo abierto o hipertensin ocular tratados con
TRAVATAN (conservante-polyquaternium), administrado una vez al da por la noche, mostraron
reducciones de 8 a 9 mmHg (aproximadamente el 33%) respecto al valor base de la presin intraocular
de 24 a 26 mmHg.
Se dispone de datos de la administracin coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos
limitados de la administracin coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos
clnicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No
hay datos clnicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftlmicas.
Farmacologa secundaria
Travoprost aument significativamente el flujo sanguneo de la papila ptica en conejos tras 7 das de
administracin oftlmica (1,4 microgramos, una vez al da).
En cultivos de clulas corneales humanas y tras administracin oftlmica en conejos, TRAVATAN
conservado con polyquaternium-1 produjo mnima toxicidad en la superficie ocular, en comparacin
con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
Poblacin peditrica
La eficacia de TRAVATAN en pacientes peditricos desde los 2 meses de edad a menores de 18 aos
de edad se demostr en un estudio clnico, doble ciego, de 12 semanas de duracin con travoprost en
comparacin con timolol en 152 pacientes diagnosticados con hipertensin ocular o glaucoma
peditrico. Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al da o timolol 0,5% (o 0,25% en
sujetos menores de 3 aos de edad) dos veces al da. La variable principal de eficacia fue el cambio en
la presin intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio. Las reducciones de la
PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 1).
9
En los grupos de edad de 3 a
10
Eliminacin
El cido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por va renal.
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia heptica de leve a grave y en pacientes
con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan slo 14 ml/min). No es
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Poblacin peditrica
Un estudio farmacocintico en pacientes peditricos de 2 meses de edad a
11
Se realizaron estudios especficos de interaccin in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal
y TRAVATAN. No se observ precipitacin.
6.3 Periodo de validez
2 aos.
Desechar 4 semanas despus de la primera apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservacin.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco oval de 4 ml de Polipropileno (PP) o Polietileno de Baja Densidad (LDPE) y gotero
dispensador de PP o LDPE con un tapn de rosca de PP, presentado en un envoltorio. Cada frasco de
4 ml contiene 2,5 ml de solucin.
Envase que contiene 1 o 3 frascos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
EU/1/01/199/001-004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA
AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 27/11/2001
Fecha de la ltima renovacin: 06/10/2006
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/12
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
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A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES
Nombre y direccin de los fabricante(s) responsable(s) de la liberacin de los lotes
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Blgica
o
Alcon Cus, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Espaa
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y direccin del fabricante
responsable de la liberacin del lote en cuestin.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
Informes peridicos de seguridad (IPS)
Los requerimientos para la presentacin de los informes peridicos de seguridad para este
medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unin (lista EURD) prevista en el
artculo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizacin posterior publicada
en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Plan de Gestin de Riesgos (PGR)
El TAC realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias segn lo
acordado en la versin del PGR incluido en el Mdulo 1.8.2 de la Autorizacin de
Comercializacin y en cualquier actualizacin del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
A peticin de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestin de riesgos, especialmente como resultado de nueva informacin disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de
riesgos).
14
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
15
A. ETIQUETADO
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INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin
travoprost
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml de solucin contiene 40 microgramos de travoprost
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), cido brico, manitol,
cloruro de sodio, propilenglicol, hidrxido de sodio y/o cido clorhdrico (para ajustar el pH) y agua
purificada.
Para mayor informacin consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en solucin
1 frasco de 2,5 ml
3 frascos de 2,5 ml
5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Va oftlmica.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
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8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Desechar 4 semanas despus de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml Frasco de PP
EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml Frasco de PP
EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml Frasco de LDPE
EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml Frasco de LDPE
13. NMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
Travatan
18
17. IDENTIFICADOR NICO CDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el cdigo de barras 2D que lleva el identificador nico.
18. IDENTIFICADOR NICO INFORMACIN EN CARACTERES VISUALES
PC:
SN:
NN:
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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN
TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio
travoprost
Va oftlmica.
2. FORMA DE ADMINISTRACIN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
2,5 ml
6. OTROS
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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BOLSA ENVOLTORIO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN
TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin.
travoprost
2. FORMA DE ADMINISTRACIN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Desechar 4 semanas despus de la primera apertura.
4. NMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
2,5 ml
6. OTROS
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B. PROSPECTO
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Prospecto: informacin para el usuario
TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucin
travoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.
Contenido del prospecto
1. Qu es TRAVATAN y para qu se utiliza 2. Qu necesita saber antes de empezar a usar TRAVATAN 3. Cmo usar TRAVATAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de TRAVATAN 6. Contenido del envase e informacin adicional
1. Qu es TRAVATAN y para qu se utiliza
TRAVATAN contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados anlogos
de las prostaglandinas. Acta disminuyendo la presin en el ojo. Se puede utilizar solo o con otras
gotas oftlmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que tambin reducen la presin en el ojo.
TRAVATAN se utiliza para reducir la presin elevada en el ojo en adultos, adolescentes y nios
a partir de 2 meses de edad. Esta presin puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
2. Qu necesita saber antes de empezar a usar TRAVATAN
No use TRAVATAN
Si es alrgico al travoprost o a alguno de los dems componentes de este medicamento (incluidos en la seccin 6).
Consulte a su mdico si se encuentra en esta situacin.
Advertencias y precauciones
TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o nmero de sus pestaas. Tambin se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los prpados o en los
tejidos de alrededor del ojo.
TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. Tambin puede producir un cambio de color de la piel alrededor del ojo.
Si se ha sometido a una operacin de cataratas, consulte a su mdico antes de empezar a usar TRAVATAN.
Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamacin del ojo (iritis y uvetis), consulte a su mdico antes de empezar a usar TRAVATAN.
TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiracin ruidosa o aumentar los sntomas del asma. Si est preocupado por los cambios en su respiracin mientras
utiliza TRAVATAN consulte a su mdico lo antes posible.
23
Travoprost puede absorberse a travs de la piel. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres
embarazadas o que estn intentando quedarse embarazadas.
Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Despus de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Nios y adolescentes
Se puede usar TRAVATAN en nios desde los 2 meses de edad a menores de 18 aos con la misma
dosis que en adultos. No se recomienda el uso de TRAVATAN en nios menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y TRAVATAN
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando, ha utilizado recientemente o podra tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice TRAVATAN si est embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dgaselo en
seguida a su mdico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un mtodo anticonceptivo
adecuado mientras est utilizando TRAVATAN.
No utilice TRAVATAN si est amamantando. TRAVATAN puede pasar a la leche materna.
Consulte a su mdico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conduccin y uso de mquinas
Inmediatamente despus de la aplicacin de TRAVATAN puede notar que su visin se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice mquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol, que pueden causar reacciones
e irritacin en la piel.
3. Cmo usar TRAVATAN
Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
el mdico que trata al nio. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico, al mdico que trata al
nio o farmacutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al da - por la noche.
Slo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su mdico as se lo indica. Siga el tratamiento
durante todo el periodo de tiempo indicado por su mdico o el mdico que trata al nio.
TRAVATAN slo debe utilizarse como gotas para sus ojos o los de los nios.
1 2 3 4
Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el
frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Lvese las manos.
Desenrosque el tapn.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
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Incline la cabeza o la cabeza del nio suavemente hacia atrs. Separe suavemente el prpado del
ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deber caer la gota (figura 2).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle til un espejo.
No toque el ojo, el prpado, zonas prximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas podran infectarse.
Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez (figura 3).
Despus de utilizar TRAVATAN, cierre suavemente los ojos, con suavidad presione con el
dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 4) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar
que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Cierre bien el frasco inmediatamente despus de utilizar el producto.
Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
Si una gota cae fuera del ojo, intntelo de nuevo.
Si est usted o el nio utilizando otros medicamentos oftlmicos, como colirios o pomadas para los
ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicacin de TRAVATAN y de los otros medicamentos
oftlmicos.
Si recibe usted o el nio ms TRAVATAN del que debe Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique ms gotas hasta que le toque la
siguiente dosis.
Si olvid usar TRAVATAN
Contine con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. Nunca aplique ms de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo da.
Si interrumpe el tratamiento con TRAVATAN
No deje de utilizar TRAVATAN sin consultar antes con su mdico o el mdico que trata al nio, la
presin en su ojo o del ojo del nio no estar controlada lo que podra provocar prdida de visin.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico, al mdico que
trata al nio o farmacutico.
Contina
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos adversos sean graves. Si estos efectos
le preocupan, consulte a su mdico o farmacutico. No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a
su mdico.
Con TRAVATAN se han observado los siguientes efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor en el ojo, molestia en el
ojo, ojo seco, picor en el ojo, irritacin en el ojo.
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Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos en el ojo: alteracin corneal, inflamacin del ojo, inflamacin del iris, inflamacin dentro del
ojo, inflamacin con o sin dao de la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, secrecin del ojo,
inflamacin del prpado, enrojecimiento del prpado, hinchazn alrededor del ojo, picor en el prpado,
visin borrosa, aumento de la produccin de lgrimas, infeccin o inflamacin de la conjuntiva
(conjuntivitis), vuelta anormal hacia fuera del prpado inferior, visin ensombrecida, costras en el
prpado, crecimiento de las pestaas.
Otros efectos: aumento de los sntomas alrgicos, dolor de cabeza, frecuencia cardiaca irregular, tos,
nariz taponada, irritacin de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, oscurecimiento
de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos en el ojo: percepcin de destellos de luz, eczema de los prpados, pestaas anormalmente
posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazn del ojo, visin reducida, halo visual,
sensacin disminuida en el ojo, inflamacin de las glndulas de los prpados, pigmentacin dentro del
ojo, aumento en el tamao de la pupila, engrosamiento de las pestaas, cambio en el color de las
pestaas, ojos cansados.
Otros efectos: infeccin vrica en el ojo, mareo, mal sabor de boca, frecuencia cardiaca irregular o
disminuida, presin sangunea aumentada o disminuida, falta de aliento, asma, inflamacin o alergia
nasal, sequedad nasal, cambios de voz, lcera o malestar gastrointestinal, estreimiento, boca seca,
enrojecimiento o picor de la piel, erupcin, cambio del color del vello, prdida de pestaas, dolor
articular, dolor musculo esqueltico, debilidad generalizada.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos en el ojo: inflamacin de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
Otros efectos: depresin, ansiedad, insomnio, sensacin falsa de movimiento, pitidos en odos, dolor
en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma,
diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vmitos, picor, crecimiento anormal del pelo,
miccin dolorosa o involuntaria (orinar de forma involuntaria o dolor al orinar), aumento del marcador
del cncer de prstata.
En nios y adolescentes, los efectos adversos ms frecuentes observados con TRAVATAN son
enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestaas. Ambos efectos adversos se observaron con una
incidencia mayor en nios y adolescentes comparado con adultos.
Comunicacin de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos
directamente a travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Apndice V. Mediante la
comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservacin de TRAVATAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.
No utilice TRAVATAN despus de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja,
despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc26
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas despus de haberlo abierto por
primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e informacin adicional
Composicin de TRAVATAN
El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.
Los dems componentes son: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40,
propilenglicol, cloruro de sodio, cido brico, manitol y agua purificada. Se aaden cantidades muy
pequeas de cido clorhdrico o hidrxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH)
normales.
Aspecto del producto y contenido del envase
TRAVATAN es un lquido (una solucin incolora y transparente) que se presenta en una caja que
contiene un frasco de plstico de 4 ml con un tapn de rosca. Cada frasco contiene 2,5 ml de
travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Tamao de envases: 1 o 3 frascos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Titular de la autorizacin de comercializacin Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricacin
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Blgica
Alcon Cus, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Espaa
Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin:
Belgi/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tl/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tl/Tel: +32 2 246 16 11
27
esk republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarorszg
Novartis Hungria Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
: +30 210 281 17 12
sterreich Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espaa
Novartis Farmacutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tl: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Romnia
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Fecha de la ltima revisin de este prospecto
Otras fuentes de informacin
La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTOA. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTESB. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USOC. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIND. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOA. ETIQUETADOB. PROSPECTO