ANEXO I ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO ...

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ANEXO I

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NovoRapid FlexPen 100 U/ml, solução injectável numa caneta pré-carregada. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa

Insulina aspart 100 U/ml

(origem ADN recombinante, Saccharomyces cerevisiae).

Uma unidade de insulina aspart corresponde a 6 nmol, 0,035 mg de insulina aspart anidro desalinizado por ml. Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável numa caneta pré-carregada.

Solução aquosa de aspartato de insulina, límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de doentes com diabetes mellitus. 4.2 Posologia e modo de administração NovoRapid FlexPen apresenta um início rápido e uma duração de acção mais curta quando comparado com a insulina humana solúvel. Devido ao início rápido de acção, NovoRapi NovoRapid FlexPen deve ser administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário NovoRapid FlexPen pode ser administrado imediatamente a seguir à refeição.

A posologia de NovoRapid FlexPen é determinada individualmente com base na opinião médica e de acordo com as necessidades do diabético. Normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de acção intermédia ou de acção longa administrada pelo menos uma vez por dia.

As necessidades individuais de insulina são normalmente entre 0,5 e 1,0 unidades/kg/dia. Num tratamento relacionado com as refeições, 50–70% desta necessidade pode ser coberta por NovoRapid FlexPen e a restante por insulina de acção intermédia ou longa.

Um ajuste da dosagem pode também ser necessário se os doentes aumentam a actividade física ou alteram a sua dieta habitual. Exercício feito imediatamente depois de uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicémia.

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Em doentes com diabetes mellitus, o controlo metabólico optimizado atrasa eficazmente o início e diminui a progressão de complicações tardias da diabetes. É recomendado o controlo metabólico optimizado, incluindo a monitorização da glucose.

Administração

NovoRapid FlexPen é administrado subcutaneamente na parede abdominal, na coxa, na região deltóide ou na região glutea. Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região. Quando injectado subcutaneamente na parede abdominal, o início da acção dar-se-á 10–20 minutos após a injecção. O efeito máximo regista-se entre 1 e 3 horas após a injecção. A duração da acção é de 3 a 5 horas. Como para todas as insulinas, a duração da acção dependerá da dose, do local da injecção, da circulação sanguínea, da temperatura e do nível de actividade física. Como com todas as insulinas, a injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que outros locais de injecção. No entanto, o início mais rápido da acção em comparação com insulina humana solúvel mantém-se independentemente do local da injecção.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

Não se realizaram estudos em crianças com menos de 6 anos.

FlexPen são canetas pré-carregadas concebidas para serem utilizadas com agulhas de protecção interior curta NovoFine. A caixa de agulhas está marcada com um S. FlexPen fornece 1 a 60 unidades em intervalos de 1 unidade. Devem seguir-se as instruções pormenorizadas que acompanham a caneta.

4.3 Contra-indicações

• Hipoglicémia • Hipersensibilidade a insulina aspart ou a qualquer dos excipientes

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A posologia inadequada ou a descontinuidade do tratamento pode, especialmente na diabetes Tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente), conduzir a hiperglicémia e cetoacidoses diabéticas. Os primeiros sintomas de hiperglicémia aparecem normalmente de uma forma gradual, durante um período de várias horas ou dias. Incluem náuseas, vómitos, sonolência, pele seca e vermelhidão, secura da boca, aumento da quantidade da urina, sede e perda de apetite assim como hálito a acetona. Episódios de hiperglicémia não tratados poderão ter consequências fatais.

Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo da glucose, por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina, podem experimentar uma mudança nos sintomas de aviso de hipoglicémia habituais, e devem ser devidamente aconselhados.

NovoRapid FlexPen deverá ser administrado imediatamente com a refeição. O início rápido da acção deverá ser considerado em diabéticos com doenças ou medicação concomitantes onde se deve esperar uma absorção tardia da comida.

As doenças concomitantes, especialmente infecções, aumentam normalmente as necessidades de insulina do diabético.

Transferir um doente para um novo tipo de insulina ou marca de insulina deve fazer-se sob rigorosa supervisão médica. Alterações na concentração, tipo, marca, espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico podem resultar numa mudança de dose. Os doentes que tomam NovoRapid FlexPen poderão necessitar de aumentar o número de injecções diárias ou de uma mudança para uma dosagem diferente da que usavam com as suas insulinas habituais. Se for

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necessário um ajustamento, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

O esquecimento de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a hipoglicémia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras Conhece-se um número de medicamentos que interactuam com o metabolismo da glucose.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: Agentes hipoglicémicos orais (OHA), octreótido, inibidores da monoamino-oxidase (MAOI), agentes bloqueantes beta-adrenérgico não selectivos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE), salicilatos, álcool, esteróides anabólicos e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:

Anticonceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos e danazol.

Agentes beta-bloqueantes podem mascarar os sintomas de hipoglicémia.

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Há uma experiência clínica limitada com NovoRapid FlexPen durante a gravidez.

Estudos em reprodução animal não revelaram diferenças entre NovoRapid FlexPen e insulina humana no que se refere à embriotoxicidade ou à teratogenicidade.

Aconselha-se a monitorização intensificada de mulheres grávidas com diabetes durante a gravidez e tencionando ficar grávidas. Normalmente as necessidades de insulina diminuem no primeiro trimestre e aumentam subsequentemente durante o segundo e o terceiro trimestres.

Não há restrições para o tratamento com NovoRapid FlexPen durante o aleitamento, um tratamento de insulina na mãe lactante não implica riscos para o bebé. Contudo, a posologia de NovoRapid FlexPen poderá ter que ser ajustada. 4.7 Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A capacidade de concentração e reacção do diabético pode diminuir como resultado da hipoglicémia. Isto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo condução de automóveis ou trabalhos com máquinas). Os diabéticos deverão ser avisados para tomarem precauções para evitar a hipoglicémia enquanto conduzirem, sendo particularmente importante para aqueles que têm sinais de aviso de hipoglicémia reduzidos ou não têm consciência dos mesmos, ou têm episódios frequentes de hipoglicémia. A possibilidade de condução deverá ser considerada nestas circunstâncias.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito adverso mais frequente na terapêutica com insulina é a reacção hipoglicémica. Os sintomas de hipoglicémia ocorrem normalmente de repente. Podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, cansaço invulgar e fraqueza, confusão, dificuldade na concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, dores de cabeça, náuseas e palpitações.

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A hipoglicémia forte pode produzir inconsciência e/ou convulsões e pode resultar numa deterioração temporária ou permanente da função cerebral ou mesmo morte.

Quando se começa a terapêutica com insulina podem ocorrer anomalias de refracção e edemas. Normalmente estes sintomas são de natureza transitória.

Reacções locais de hipersensibilidade (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções normalmente são transitórias e desaparecem durante a continuação do tratamento.

Muito raramente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade generalizada. As reacções de hipersensibilidade generalizada podem pôr em risco a vida.

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção como consequência de não se mudar o local da injecção dentro de uma área.

4.9 Sobredosagem

A hipoglicémia pode desenvolver estádios sequenciais:

• Episódios suaves de hipoglicémia podem ser tratados por administração oral de glucose ou produtos açucarados. Desta forma, recomenda-se que os diabéticos tragam consigo alguns torrões de açúcar ou uma fonte de açúcar, por exemplo, alguns biscoitos ou bolachas.

• Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético está inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde. A glucose também poderá ser administrada intravenosamente se o diabético não responder ao glucagon dentro de 10 ou 15 minutos.

Após ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: insulina humana análoga de acção rápida. Código ATC A10A B05.

O efeito da insulina na descida da glucose sanguínea dá-se quando as moléculas facilitam a captação de glucose ligando os receptores de insulina aos músculos e às células lipídicas – e simultaneamente inibem a saída de glucose do fígado.

NovoRapid FlexPen produz um início de acção mais rápido em comparação com a insulina humana solúvel, juntamente com uma concentração mais baixa de glucose, como se estabelece nas primeiras quatro horas depois de uma refeição. NovoRapid FlexPen ao ser injectado subcutaneamente tem uma

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duração da acção mais curta quando comparado com a insulina humana solúvel.

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Glu

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san

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mol

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Tempo (h)

Fig. I. As concentrações de glucose sanguínea a seguir uma única dose antes da refeição de NovoRapid FlexPen (linha contínua), ou de insulina humana solúvel administrada 30 minutos antes de uma refeição (linha descontínua) em diabéticos com diabetes mellitus Tipo 1.

Quando NovoRapid FlexPen é injectado subcutaneamente, o início do efeito começará 10–20 minutos após a injecção. O efeito máximo atinge-se entre 1 e 3 horas após a injecção. A duração da acção é de 3 e 5 horas.

Experiências clínicas em doentes com diabetes Tipo 1 demonstraram um menor controlo da glucose sanguínea pós-prandial com NovoRapid FlexPen quando comparado com a insulina humana solúvel (Fig. I). Em dois ensaios clínicos abertos de longa duração em doentes com diabetes Tipo 1, com 1070 e 884 doentes respectivamente, NovoRapid FlexPen reduziu a hemoglobina glicosilada 0,12 [95% I.C. 0,03; 0,22] pontos percentuais e 0,15 [95% I.C. 0,05; 0,26] pontos percentuais em comparação com a insulina humana: uma diferença com significância clínica discutível.

O aspartato de insulina tem numa base molar potência equivalente à insulina humana solúvel.

5.2 Propriedades farmacocinéticas No NovoRapid FlexPen a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência para formar hexâmeros como observado com a insulina humana solúvel. Assim, NovoRapid FlexPen é mais rapidamente absorvido pela camada subcutânea do que a insulina humana solúvel.

O período até à concentração máxima é, em média, metade do necessário para a insulina humana solúvel. Uma concentração máxima média de plasma de 492±256 pmol/l foi atingida 40 (âmbito interquartil: 30–40) minutos após uma dose subcutânea de 0,15 U/kg de peso corporal em doentes com diabetes Tipo 1. As concentrações de insulina regressavam ao nível básico cerca de 4 a 6 horas depois da dose. A rapidez de absorção era um pouco mais lenta nos doentes com diabetes Tipo 2, resultando numa Cmax mais baixa (352±240 pmol/l) e mais lenta tmax (60 (âmbito interquartil: 50–90) minutos). A variabilidade intraindividual de acordo com a concentração máxima é significativamente menor para NovoRapid FlexPen do que para insulina humana solúvel, ao passo que a variabilidade intraindividual em Cmax para NovoRapid FlexPen é mais longa.

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As propriedades farmacocinéticas não foram estudadas em pessoas idosas nem em doentes com diminuição das funções renais ou hepáticas.

Crianças. As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do NovoRapid FlexPen foram estudadas em crianças (6–12 anos) e adolescentes (13–17 anos) com diabetes Tipo 1. A insulina aspart foi rapidamente absorvida nos dois grupos etários, com tmax semelhante ao dos adultos. No entanto, o Cmax diferia entre os grupos etários, salientando a importância da análise volumétrica individual de NovoRapid FlexPen.

5.3 Dados de segurança pré-clínica Nos testes in vitro, incluindo ligação a locais receptores de insulina e IGF-1 e efeitos no crescimento das células, a insulina aspart comportou-se de uma maneira que se assemelhava muito à insulina humana. Alguns estudos demonstraram também que a dissociação de ligação ao receptor de insulina de insulina aspart é equivalente à insulina humana. Estudos de toxicidade aguda, de toxicidade de um mês e de doze meses não produziram descobertas de toxicidade de relevância clínica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes

Glicerol Fenol Metacresol Zinco (cloreto) Fosfato de sódio Cloreto de sódio Ácido clorídrico/Hidróxido de sódio Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

As substâncias adicionadas à insulina podem provocar uma degradação da insulina, por exemplo se o medicamento contiver tióis ou sulfitos.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

Após a primeira utilização, o prazo é de 4 semanas (até 30°C).

6.4 Precauções especiais de conservação

Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico). Não congelar. Para proteger da luz manter o recipiente na cartonagem. NovoRapid FlexPen em uso ou guardada como sobressalente deverá ser armazenada à temperatura ambiente (até 30°C) até 4 semanas. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As 5 ou 10 canetas pré-carregadas de NovoRapid FlexPen incluem uma caneta injectora com uma recarga (3 ml). A recarga é de vidro de Tipo 1, contém um êmbolo de borracha e é fechada com um disco de borracha. As canetas pré-carregadas são embaladas numa cartonagem. A caneta injectora é feita de plástico. A caneta pré-carregada multidose é descartável.

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6.6 Instruções de utilização e manipulação Para uso por uma única pessoa. A recarga não deve ser enchida novamente. As agulhas NovoFine foram concebidas para serem utilizadas com NovoRapid FlexPen. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8 NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/1/99/119/005 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCACO 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NovoRapid FlexPen 100 U/ml, solução injectável numa caneta pré-carregada Insulina aspart 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) IInnssuulliinnaa aassppaarrtt 3. LISTA DOS EXCIPIENTES 1 ml de solução contém 100 UI (3,5 mg) de Insulina aspart (r-ADN), Cloreto de zinco, Glicerol, Metacresol, Fenol, Fosfato de sódio, Hidróxido de sódio, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico e Água para injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável 5 x 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea As agulhas NovoFine são pensadas para serem usadas com NovoRapid FlexPen As agulhas NovoFine não estão incluídas 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar NovoRapid FlexPen deve ser usado só por uma pessoa 8. PRAZO DE VALIDADE Val.: 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico) Não congelar Manter o recipiente na embalagem exterior O prazo de validade durante a utilização é de 4 semanas Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C durante a utilização 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Novo Nordisk A/S 2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/1/99/119/005 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE

ADMINISTRAÇÃO NovoRapid FlexPen 100 U/ml, solução injectável numa caneta pré-carregada Insulina aspart 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 3. PRAZO DE VALIDADE Val.: 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NovoRapid FlexPen 100 U/ml, solução injectável, caneta pré-carregada Insulina aspart 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) IInnssuulliinnaa aassppaarrtt 3. LISTA DOS EXCIPIENTES 1 ml de solução contém 100 UI (3,5 mg) de Insulina aspart (r-ADN), Cloreto de zinco, Glicerol, Metacresol, Fenol, Fosfato de sódio, Hidróxido de sódio, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico e Água para injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável 10 x 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea As agulhas NovoFine são pensadas para serem usadas com NovoRapid FlexPen As agulhas NovoFine não estão incluídas 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar NovoRapid FlexPen deve ser usado só por uma pessoa 8. PRAZO DE VALIDADE Val.: 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico) Não congelar Manter o recipiente na embalagem exterior O prazo de validade durante a utilização é de 4 semanas Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C durante a utilização 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Novo Nordisk A/S 2880 Bagsværd Dinamarca 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE

ADMINISTRAÇÃO NovoRapid FlexPen 100 U/ml, solução injectável, caneta pré-carregada Insulina aspart 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 3. PRAZO DE VALIDADE Val.: 4. NÚMERO DO LOTE Lote: 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.> Neste folheto: 1. O que é NovoRapid FlexPen e para que é utilizado 2. Antes de usar NovoRapid FlexPen 3. Como utilizar NovoRapid FlexPen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de NovoRapid FlexPen NovoRapid FlexPen 100 U/ml, solução injectável numa caneta pré-carregada. Insulina aspart. A substância activa de NovoRapid FlexPen é a insulina aspart, produzida por biotecnologia. NovoRapid FlexPen contém também as seguintes substâncias: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis. Titular de autorização de introdução no mercado Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca 1. O QUE É NOVORAPID E PARA QUE É UTILIZADO Forma farmacêutica e conteúdo NovoRapid é uma solução para injecção contida em uma caneta pré-carregada de 3 ml. NovoRapid é uma solução aquosa transparente e incolor.

Embalagem de 5 canetas pré-carregadas Embalagem de 10 canetas pré-carregadas Grupo farmacoterapêutico NovoRapid FlexPen é um agente antidiabético, que diminui o açúcar sanguíneo depois da injecção. Quando é injectado debaixo da pele (injecção subcutânea), NovoRapid FlexPen tem uma acção rápida (dentro de 10–20 minutos), um efeito máximo entre 1 e 3 horas e o efeito dura 3–5 horas. Devido à acção curta de NovoRapid FlexPen, esta insulina deve ser normalmente administrada em associação com preparações de insulina de acção intermédia ou acção longa. Indicações terapêuticas NovoRapid FlexPen é usado para o tratamento de doentes com diabetes mellitus (uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar sanguíneo). É portanto necessária mais insulina. 2. ANTES DE USAR NOVORAPID NovoRapid FlexPen deve ser administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário NovoRapid FlexPen pode ser administrado imeditamente a seguir à refeição. A insuficiência hepática ou renal pode reduzir as necessidades de insulina.

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Não há experiências clínicas com NovoRapid FlexPen em crianças com menos de 6 anos de idade. Não utilize NovoRapid FlexPen: • se o nível de açúcar sanguíneo é baixo demais (hipoglicémia). Siga as instruções de

hipoglicémia. • se tem hipersensibilidade (alergia) a insulina aspart ou a qualquer outro ingrediente de

NovoRapid FlexPen. Tome especial cuidado com NovoRapid FlexPen: Nunca deixe de administrar insulina se está doente. No entanto, a sua necessidade de insulina pode variar. Se tiver uma infecção, febre ou fizer uma operação poderá necessitar de mais insulina do que o habitual. Se tem certos problemas renais ou hepáticos, o seu médico pode diminuir-lhe a dose de insulina. Se tiver diarreia, vómitos ou estiver a comer menos do que o habitual poderá necessitar de uma quantidade de insulina inferior à habitual. Que precauções têm de ser tomadas antes de viajar ao estrangeiro? A diferença horária entre alguns países pode significar que terá de tomar a sua insulina e refeições a horas diferentes das habituais. Deve portanto consultar o seu médico se pensa viajar para o estrangeiro. Utilizar NovoRapid FlexPen com alimentos ou bebidas: Álcool (incluindo cerveja e vinho) pode conduzir a hipoglicémia (nível de açúcar sanguíneo demasiado baixo). Portanto, há que ter cuidado quando beber álcool e nunca beba álcool com o estômago vazio. Gravidez Se está grávida ou está a pensar ter um filho deve consultar o seu médico imediatamente para discutir a necessidade e tipo de insulina para controlar a sua diabetes e assim evitar a hiperglicémia (nível de açúcar sanguíneo demasiado alto) e a hipoglicémia (nível de açúcar sanguíneo demasiado baixo) pois estas condições poderão prejudicar o seu bebé. Há uma experiência clínica limitada com NovoRapid FlexPen durante a gravidez. Aleitamento O aleitamento enquanto está a administrar insulina não é perigoso para o seu bebé. No entanto, a sua dose de insulina e a sua dieta podem necessitar de ajustamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração ou reacção pode ver-se reduzida se tem hipoglicémia. Recorde este possível problema em todas as situações em que possa pôr a sua vida e a de outras pessoas em perigo (por exemplo, conduzindo um carro ou trabalhando com máquinas). Deve consultar o seu médico sobre a possibilidade de conduzir se tem: • Crises frequentes de hipoglicémia • Indícios reduzidos ou ausentes de hipoglicémia Informações importantes sobre alguns ingredientes de NovoRapid FlexPen: Veja a Secção 4 sobre possíveis efeitos secundários. Utilizar NovoRapid FlexPen com outros medicamentos: A sua necessidade de insulina pode sofrer alterações se toma outros medicamentos. Deve portanto consultar o seu médico se está a tomar qualquer dos medicamentos relacionados ou medicamentos de que não tem a certeza: agentes hipoglicémicos orais (usados para o tratamento de diabetes não dependente de insulina (Tipo 2)), inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (usados para o tratamento de depressão), agentes bloqueantes beta não-selectivos (usados para o tratamento de certas perturbações cardíacas e hipertensão), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) (usados

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para o tratamento de certas perturbações cardíacas, hipertensão ou elevada proteína/albumina na urina), salicilatos (por exemplo, aspirina, usada para aliviar dores e fazer baixar a febre), esteróides anabólicos e glicocorticóides (excepto de administração tópica), contraceptivos orais (usados para controlo da natalidade), tiazidas (usadas para o tratamento de hipertensão ou edema), hormonas tiroideias (usadas para o tratamento do mau funcionamento da glândula da tiróide), simpaticomiméticos (usados para o tratamento da asma), danazol, octreotide e sulfamonida. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO UTILIZAR NOVORAPID Não use NovoRapid FlexPen se este não tem um aspecto transparente e incolor. Para evitar o risco de transmissão de doenças, NovoRapid FlexPen deve ser usado só por uma pessoa. Tire o ar da caneta antes de cada injecção até que apareça uma gota de insulina na ponta da agulha. Não use NovoRapid FlexPen se repetiu mais de 6 vezes esta operação antes da primeira injecção. Quando usar NovoRapid FlexPen deve tirar a agulha depois de cada injecção. Se a não remover, as mudanças de temperatura podem fazer que o líquido saia da agulha. Tome cuidado em não deixar cair a caneta descartável ou bater com ela. Não use o indicador de nível de insulina para medir a sua dose de insulina. Não volte a encher NovoRapid FlexPen. Se muda de outra insulina para insulina aspart, a sua posologia poderá ter de ser ajustada pelo seu médico. Como manusear esta insulina As canetas pré-carregadas de insulina NovoRapid NovoFlex devem ser usadas em combinação com produtos que sejam compatíveis e permitam que a caneta pré-carregada funcione com segurança e eficácia. Como tomar esta insulina Antes da injecção assegure-se de que tem o tipo de insulina receitado. NovoRapid FlexPen é para injecção sob a pele (injecção subcutânea). Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada no abdómen. No entanto, também se podem dar as injecções na coxa, braço ou nádegas. É recomendável fazer uma refeição ou comer uma sande de hidrocarbonatos 10 minutos depois da injecção e medir regularmente o nível de açúcar sanguíneo.

Se usa mais NovoRapid FlexPen do que o que devia: Se administrar demasiada insulina, falhar uma refeição ou fizer mais exercício do que o normal, o seu açúcar sanguíneo pode ficar baixo demais (ou seja, hipoglicémia). Os primeiros sintomas de hipoglicémia podem vir de repente. Podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, cansaço invulgar e fraqueza, confusão, dificuldade na concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, dores de cabeça, náuseas e palpitações. Que fazer em caso de hipoglicémia? Se sente algum dos sintomas mencionados acima deve tomar imediatamente açúcar ou um produto que contenha açúcar. Por isso, leve sempre consigo alguns torrões de açúcar, caramelos, doces, biscoitos ou sumo de fruta. Informe os seus familiares e colegas de trabalho mais próximos de que tem diabetes e como devem fazer para ajudar se tiver uma grave reacção hipoglicémica. Têm de saber que não devem dar-lhe nada de comer ou beber se está inconsciente pois poderiam sufocá-lo.

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Se está inconsciente, devem virá-lo de lado e devem pedir auxílio médico imediatamente. Pode recuperar consciência mais rapidamente se lhe for dada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se o glucagon é injectado deve dar-se também açúcar, um produto que contenha açúcar ou glicose oralmente logo que estiver de novo consciente. Se não responder ao tratamento de glucagon, terá de ser tratado num hospital. Consulte o seu médico se tem reacções hipoglicémicas repetidas ou uma reacção que leve à inconsciência, pois a sua dose de insulina pode necessitar de ser alterada. Se uma hipoglicémia grave não é tratada, pode causar danos cerebrais temporários ou permanentes, e morte. Caso se tenha esquecido de tomar NovoRapid FlexPen: Se tem febre ou se come muito mais do que o normal e repetidamente, toma menos insulina do que a que necessita, o nível do açúcar no seu sangue pode tornar-se invulgarmente alto (ou seja, resultar em hiperglicémia). Os sintomas de níveis de açúcar no sangue invulgarmente altos aparecerão gradualmente. Incluem: aumento da quantidade da urina, sede, perda de apetite, náuseas, vómitos, sonolência (fadiga), pele seca avermelhada, boca seca e hálito a acetona. Que fazer em caso de hiperglicémia? Se reconhecer alguns dos sintomas atrás mencionados deve fazer um teste para saber o seu nível de açúcar sanguíneo e à urina para detectar o mais depressa possível cetonas pois os sintomas podem indicar que existe uma situação de diabetes chamada cetoacidose. Esta situação é crítica e, se não for tratada, pode resultar em coma diabético e morte. Deve portanto consultar um médico imediatamente e possivelmente administrar uma quantidade extra de NovoRapid FlexPen. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, NovoRapid FlexPen pode ter efeitos secundários. NovoRapid FlexPen pode causar hipoglicémia, cujos sintomas foram mencionados anteriormente. Algumas pessoas podem ter vermelhidão, inchaço e comichão no local da injecção (também chamadas reacções alérgicas locais). Habitualmente estes sintomas desaparecem em poucas semanas com o uso continuado. Se os sintomas não desaparecem, se espalham a outras partes do corpo ou se de repente se sente doente (ou seja, tem suores, vómitos, se tem dificuldade em respirar, tem pulsações rápidas, ou sente tonturas) deve consultar o seu médico imediatamente, pois essas reacções podem ser devidas a reacções alérgicas sistémicas que são raras, mas podem ser graves. A sua pele pode ficar mais espessa ou com marcas no local da injecção se este não for alternado. Quando iniciar o seu tratamento de insulina, pode sofrer perturbações de visão ou inchaço dos membros. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE NOVORAPID FLEXPEN NovoRapid FlexPen que não está a ser usado deve ser guardado entre 2°C e 8°C no frigorífico (não muito perto do congelador). Não congelar. NovoRapid FlexPen que está a usar não deve ser guardado no frigorífico. NovoRapid FlexPen pode ser usado e pode ser transportado consigo durante 4 semanas até 30°C. Para proteger da luz, manter a tampa colocada quando a NovoRapid FlexPen não estiver a ser utilizada.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar NovoRapid FlexPen após expirar prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. Nunca use NovoRapid FlexPen se a solução não é transparente e incolor. Este folheto foi revisto pela última vez em Agosto de 2000

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Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Novo Nordisk A/S 2880 Bagsværd Dinamarca +45 4444 8888

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NOVORAPID FLEXPEN

Introdução NovoRapid FlexPen é uma caneta injectora de insulina, única no género, que permite marcar doses de 1 a 60 unidades em intervalos de 1 unidade. A NovoRapid FlexPen foi concebida para ser utilizada com agulhas de protecção interior curta NovoFine. Certifique-se de que a sua caixa de agulhas está marcada com um S, o que indica uma protecção interior curta. Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoRapid FlexPen.

Como começar Verifique se a sua NovoRapid FlexPen contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa.

A. Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S e enrosque firmemente a agulha na NovoRapid FlexPen.

B. Tire as protecções exterior e interior da agulha. Não deite fora a protecção exterior da agulha.

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Preparação da NovoRapid FlexPen antes de cada injecção Durante a utilização normal podem juntar-se pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: C. Marque 2 unidades. D. Segure a NovoRapid FlexPen com a agulha virada para cima e bata suavemente com o dedo

no reservatório algumas vezes. Segurando a NovoRapid FlexPen com a agulha para cima, prima completamente o botão injector. Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado. Preparar uma dose E. Verifique se o selector de dose está colocado no zero. Marque o número de unidades que

precisa de injectar. A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer das direcções. Ao diminuir a dose, tenha cuidado para não carregar no botão injector pois a insulina sairá. Não pode marcar uma dose maior do que o número de unidades que restam no reservatório.

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Fazer a injecção Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico. F. Administre a dose premindo completamente o botão. Tenha cuidado para só premir o botão

injector quando estiver a injectar. G. Depois da injecção a agulha deve permanecer debaixo da pele durante pelo menos 6

segundos. Mantenha o botão injector completamente premido até a agulha ser retirada da pele. Tal procedimento assegurará que a dose completa foi administrada.

Retirar a agulha

H. Volte a colocar a protecção exterior da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a com todo o cuidado.

É importante que utilize uma agulha nova para cada injecção. Os profissionais de saúde, e os seus familiares e amigos devem seguir as medidas gerais de precaução para retirar e inutilizar agulhas, a fim de eliminar o risco de que se possam picar inadvertidamente.

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Verificação do funcionamento

I. Se a sua NovoRapid FlexPen não estiver a funcionar correctamente, siga este procedimento: • Enrosque uma nova agulha NovoFine S. • Prepare a NovoRapid FlexPen como se descreve nas secções C a D. • Coloque a protecção exterior na agulha. • Desperdice 20 unidades para dentro da protecção exterior da agulha, segurando na caneta

com a agulha voltada para baixo. A insulina deve encher a parte inferior desta protecção (conforme ilustrado na figura I). Se a NovoRapid FlexPen tiver libertado insulina a mais ou a menos, repita o procedimento. Se acontecer outra vez, contacte o seu fornecedor e não utilize a sua NovoRapid FlexPen. Manutenção A sua NovoRapid FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Evite as situações em que a NovoRapid FlexPen possa ser danificada. Pode limpar o exterior da sua NovoRapid FlexPen com algodão embebido em álcool. Não a ensope de álcool, nem a lave nem a lubrifique pois poderá danificar o mecanismo. Diagrama Tampa Janela da escala residual

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Escala residual 12 unidades Janela do indicador de dose Botão injector Selector de dose NovoFine S Protecção exterior da agulha Protecção interior da agulha Agulha Selo de protecção