-
ANEXA (HCS nr. 27/11.10.2013)
GHID PENTRU EVALUAREA PUBLICITII MEDICAMENTELOR DE UZ
UMAN
CAPITOLUL I
Introducere, definiii, domeniu de aplicare, prevederi
SECTIUNEA 1
Introducere
Art. 1. - Misiunea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale (n continuare, ANMDM) este aceea de a
contribui la protejarea i promovarea sntii publice. ANMDM este
autoritatea competent n ceea ce privete aprobarea materialelor
publicitare i a oricrei alte forme de publicitate pentru
medicamentele de uz uman, n conformitate cu prevederile Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii cu modificarile si
completarile ulterioare, titlul XVII Medicamentul.
Art. 2. (1) In toate activitile legate de publicitatea
medicamentelor trebuie definite i respectate standarde i norme care
s ordoneze i s reglementeze aceast activitate.
(2) ntreaga activitate de publicitate i promovare a
medicamentelor trebuie s se fac n mod responsabil, etic i la cel
mai nalt standard pentru a asigura utilizarea n siguran a
medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare ( cu sau fara
prescriptie medicala).
Art. 3. (1) Publicitatea medicamentelore de uz uman este
acceptat cu condiia s fie n conformitate cu legislaia n
vigoare.
(2) Prezentul ghid urmrete facilitarea aplicarii normelor n
vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel nct
publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce form se
realizeaz aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori) s fie
la un standard ridicat i s respecte prevederile legale.
(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie s includ nimic care
ar putea fi ofensator sau neltor pentru utilizator.
SECTIUNEA a 2-a
Definiii Art. 4. - n nelesul prezentului ghid, termenii i
noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii: 1. Autoritate competent Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale
1/27
-
2. Agent/agenie de publicitate orice persoan (fizic sau juridic)
desemnat de ctre o companie farmaceutic s presteze servicii de
publicitate de orice fel n folosul acesteia, n baza unui
contract;
3. Companie farmaceutic orice persoan juridic care ntreprinde i
desfoar orice fel de activiti n industria farmaceutic, indiferent
dac aceasta este o societate-mam (de exemplu birou principal, o
filial a companiei, reprezentan sau orice alt form de ntreprindere
sau organizare;
4. Concentraia medicamentului coninutul n substane active,
exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de
greutate, n funcie de forma farmaceutic;
5. Denumirea comun denumirea comun internaional recomandat de
ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire
nu exist, denumirea comun uzual;
6. Denumirea medicamentului denumirea atribuit unui medicament,
care poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii
cu denumirea comun ori o denumire comun sau tiinific, nsoit de
marca sau numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
7. Manifestari medicale - manifestari (evenimente) planificate,
cu caracter stiintific, adresate profesionistilor din domeniul
sanatatii, initiate si organizate la nivel local, regional,
national sau international de tipul: congrese, simpozioane, mese
rotunde , workshopuri, cursuri, Advisory Board ( intalniri ale
expertilor).
8. Material publicitar - orice mijloc utilizat n scopuri
publicitare, aa cum sunt definite de conceptul de promovare; 9.
Material educaional a) material adresat publicului larg i/sau
profesionistilor n domeniul sntii care are ca obiectiv informarea
publicului int asupra unei patologii sau a unui medicament,
utilizat n scopuri tiinifice/educaionale i care nu ncurajeaz
prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau
utilizarea medicamentului; b) nu constituie materiale educationale
acele materiale parte a actiunilor consolidate de management al
riscului si nu intra sub incidenta acestui ghid (cu exceptia
modalitatii de depunere a cererii si a tarifarii).
10. Medicament a) orice substan sau combinaie de substane
prezentate ca avnd proprieti pentru
tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau
combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la
om,
fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice
sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
11. Medicament eliberat pe baz de prescripie medical orice
medicament pentru a crui eliberare pacientul trebuie s prezinte o
prescripie medical;
12. Medicament generic medicament care are aceeai compoziie
calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai
form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen
cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de
biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri,
izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei
substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu
prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana
i/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic
ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n
ghidurile detaliate corespunztoare.
2/27
-
13. Medicament homeopat orice medicament obinut din substane
numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat
descris de Farmacopeea European, sau n lipsa acesteia, de
farmacopeile utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale
Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe
principii active;
14. Medicament de referin un medicament autorizat conform art.
700 i 702 din Legea nr. 95/2006 sau un medicament autorizat n unul
din statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin
procedur centralizat;
15. Medicament OTC orice medicament care se poate elibera fr
prescripie medical; 16. Mostr - medicament furnizat gratuit
profesionitilor din domeniul sntii astfel nct
acetia s se poat familiariza cu produsul i s dobndeasc experien
cu el; 17. Personal administrativ personalul de decizie din
instituiile publice i private de
sntate precum i membrii sau preedinii comisiilor terapeutice
medicamentoase; 18. Prescripie medical orice prescripie de
medicamente emis de o persoan calificat
n acest sens; 19. Profesioniti din domeniul sntii - medici,
medici dentiti, farmaciti i asisteni
medicali sau de farmacie; 20. Promovare - orice activitate
organizat care ncurajeaz prescrierea, distribuirea,
vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de
medicamente; 21. Publicitate pentru medicamente (reclam) - orice
mod de informare prin contact direct
(sistemul door-to-door), precum i orice form de promovare
destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau
utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va
include n special:
a) publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg; b)
publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s
distribuie medicamente; c) vizite ale reprezentanilor medicali
la persoane calificate s prescrie medicamente; d) furnizarea de
mostre; e) sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip
persoane calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente; f) sponsorizarea
congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s
prescrie
sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor
de transport i cazare ocazionate de acestea;
22. Reminder reclam prescurtat adresat publicului int, care
poate s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun
internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului, sau
denumirea companiei sau imaginea medicamentului. Reminder-ul poate
fi utilizat doar n cadrul unei campanii si pe acelasi canal de
comunicare in care este prezent materialul publicitar integral n
conformitate cu legislaia n vigoare;
23. Informaiile eseniale din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului (RCP): informaiile minimale din RCP necesare pentru o
utilizare corect a medicamentului. Acestea vor include informaiile
importante din seciunile 1-4 i 6-7 ale RCP: indicaii, doze i mod de
administrare, contraindicaii, atenionri i precauii, precum i reacii
adverse. Abrevierea sau eliminarea informaiilor care pot fi
considerate neeseniale din aceste seciuni poate fi acceptabil;
24. Publicitate comparativ orice form de publicitate care
identific explicit sau implicit un produs concurent si/sau
descrierea comparativa;
25. Publicitate neltoare orice form de publicitate care, n orice
fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce n
eroare orice persoan creia i este adresat sau care ia contact cu
aceasta;
3/27
-
26. Publicitate subliminal publicitate care utilizeaz mesaje
publicitare de care receptorul nu este contient, de exemplu
exprimate cu o intensitate sonor foarte mic sau care sunt afiate pe
un ecran pentru o perioad foarte scurt de timp, mai mic dect o
secund;
27. Reacie advers un rspuns nociv i nedorit, care apare la
utilizarea unui medicament in doze ntrebuinate n mod normal la om
pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau
pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcii
fiziologice;
28. Reacie advers grav o reacie advers care cauzeaz moartea,
pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea
spitalizrii, provoac un handicap sau o incapacitate durabil sau
important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
29. Reacie advers neateptat o reacie advers a crei natur,
severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din RCP;
30. Reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia
persoan, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant
local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
(DAPP) s l reprezinte n Romnia;
31. Reprezentant medical - o persoan care face vizite unor
profesioniti din domeniul sntii i/sau personalului administrativ
corespunztor n legtur cu promovarea medicamentelor, aa cum sunt
denumii, n mod nelimitativ, directorii de vnzri, directorii de
produs, directorii de marketing etc.;
32. Riscuri legate de utilizarea medicamentului: a) orice risc
pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de
calitatea,
sigurana sau eficacitatea medicamentului; sau/si b) orice risc
de efecte indezirabile asupra mediului; 33. Servicii de sntate -
totalitatea serviciilor de natur medical sau farmaceutic
realizate de profesionitii din domeniul sntii n vederea tratrii
sau prevenirii apariiei bolilor la om.
SECTIUNEA a 3-a
Domeniu de aplicare
Art. 5. (1) Prezentul ghid reglementeaz activitatea de
publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dac este vorba
de medicamente originale sau generice, medicamente care se
elibereaz pe baz de prescripie medical sau medicamente OTC). (2)
Prin activitate de publicitate sau promovare se nelege orice
activitate desfurat, organizat sau sponsorizat de ctre o companie
farmaceutic (sau cu autorizarea acesteia) care are drept rezultat
ncurajarea prescripiei, eliberrii, vnzrii, administrrii sau
utilizrii unui medicament. (3) Prezentul ghid se refer la
activitile de promovare i de publicitate destinate nu numai
medicilor, ci i tuturor celorlali profesioniti din domeniul sntii
care, n cadrul activitilor profesionale pe care le desfoar, pot
prescrie, furniza, administra un medicament sau pot ncuraja
cumprarea, distribuirea sau utilizarea acestora. Art. 6. -
Prezentul ghid include toate metodele de promovare, respectiv cele
descrise la art. 4 pct. 21, precum i vizitele reprezentanilor
medicali nsoite de nmnarea de materiale publicitare, publicitatea
din jurnale sau reviste, publicaii tiinifice, publicitatea direct
prin email i alte modaliti de comunicare electronic (site-uri,
pagini web, bloguri, forum-uri), utilizarea de produse
audio-vizuale cum ar fi filmele, nregistrrile video, serviciile de
stocare a datelor.
4/27
-
Art. 7. - Prezentul ghid nu intenioneaz s limiteze sau s
ngrdeasc furnizarea de informaii medicale sau tiinifice ctre
profesionitii din domeniul sntii sau publicul larg. Art. 8. -
Prezentul ghid nu acoper urmtoarele domenii: a) RCP, aa cum sunt
prevzute de legislaia relevant, etichetarea i prospectele
medicamentelor, n msura n care nu sunt de natur promoional; b)
corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nepublicitar,
trimis ca rspuns la ntrebri individuale din partea profesionitilor
din domeniul sntii, dar numai dac aceasta se refer exclusiv la
subiectul scrisorii sau al ntrebrii i nu este de natur promoional;
c) informaiile generale, non-promoionale despre companii (cum ar fi
informaiile adresate investitorilor sau salariailor
actuali/poteniali), incluznd date financiare, descrieri ale
programelor de cercetare i dezvoltare i discuii asupra
reglementrilor care afecteaz compania i produsele ei. Art. 9. -
Prezentul ghid este elaborat avand in vedere dispozitiile: (1)
Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII
Medicamentul, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 372 din 28/04/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
care transpune Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial
al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificrile i completrile ulterioare; (2) Legii nr. 148/2000
privind publicitatea, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 359/2000, cu modificrile i completrile ulterioare;
(3) Legii nr. 158/2008 privind publicitatea neltoare i publicitatea
comparativ, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
559/2008; (4) Legii audiovizualului nr. 504/2002, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 534/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare; (5) Deciziei Consiliului
National al Audiovizualului (CNA) nr. 220/2011 privind Codul de
reglementare a coninutului audiovizual, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 174/2011, completat prin Decizia
CNA nr. 459/2011, Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
534/2011; (6) Codului Federatiei Europene a Industiei si
Asociatiilor Farmaceutice privind practica de promovare a
medicamentelor eliberate numai pe baza de prescriptie medicala,
destinata profesionistilor din domeniul sanatatii si interactiunile
cu acestia ( European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA) Code of Practice on promotion of
prescription-only medicines to, and interactions with healthcare
professionals) (), adoptat in iulie 2007 si actualizat in iunie
2011. Art. 10. - Prezentul ghid se aplic nu doar companiilor
farmaceutice n sine, subsidiarelor sau reprezentanelor acestora, ci
i oricror ali parteneri (ageni, agenii, reprezentani ai DAPP) cu
care exista o relatie contractuala n vederea desfurrii oricrui tip
de publicitate a medicamentelor. Art. 11. (1) Companiile
farmaceutice i reprezentanii acestora sunt responsabile n ceea ce
privete respectarea obligaiilor reglementate de prezentul ghid,
chiar i n cazul concesionrii ctre tere pri (de ex. contractori de
for de vnzri, consultani, companii de cercetare de pia, agenii de
publicitate) a unor activiti de promovare, publicitate sau
implementare sau al angajarii acestora, n numele lor, n aciuni de
publicitate reglementate de prezentul ghid. (2) Companiile
farmaceutice trebuie s se asigure c oricare dintre prile tere ctre
care au concesionat activitile de publicitate a medicamentelor
respect prevederile prezentului ghid.
5/27
-
(3) Pentru activitile de promovare iniiate de ctre terti fr
existena unui contract cu DAPP / reprezentantul acestuia, al crui
obiect s fie expres menionat ca fiind activitatea de promovare,
companiile farmaceutice i reprezentanii acestora nu sunt considerai
responsabili.
SECTIUNEA a 4-a
Prevederi Art. 12. - Se consider drept publicitate pentru
medicamente (reclam) orice form de activitate organizat care are
drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum i
orice form de promovare destinat s ncurajeze prescrierea,
distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea
unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea
medicamentelor poate fi destinata profesionitilor din domeniul
sntii sau publicului larg. Art. 13. (1) Publicitatea pentru un
medicament: a) trebuie s fie exact, echilibrat, echitabil, obiectiv
i suficient de complet pentru a da posibilitatea celor crora le
este adresat s i formeze propria opinie cu privire la valoarea
terapeutic a medicamentului n cauz; b) trebuie s se bazeze pe
evaluarea actualizat a tuturor dovezilor relevante i s reflecte
clar aceste dovezi; c) trebuie s ncurajeze utilizarea raional a
medicamentului, prin prezentarea obiectiv a acestuia, fr a-i
exagera proprietile, calitile terapeutice; d) nu trebuie s
ncurajeze automedicaia sau utilizarea neraional a medicamentului;
e) nu trebuie s fie neltoare, subliminal sau s induc n eroare prin
distorsionare, exagerare, accentuare nejustificat, omisiune sau n
orice alt mod; f) nu trebuie s sugereze c un medicament sau un
ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special,
dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific; g) nu trebuie s
prejudicieze respectul pentru demnitatea uman i morala public; h)
nu trebuie s includ discriminri bazate pe ras, sex, limb, origine,
origine social, identitate etnic sau naionalitate; i) nu trebuie s
aduc prejudicii imaginii, onoarei, demnitii i vieii particulare a
persoanelor. (2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar
pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n
RCP. Art. 14. (1) Ca regul general, se interzice publicitatea ctre
publicul larg, pentru urmtoarele categorii de medicamente: a)
medicamente care nu au autorizaie de punere pe pia valabil n
Romnia; b) medicamente care se elibereaz numai pe baza de
prescripie medical. (2) a) n mod excepional, companiile productoare
sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul Romniei pot
disemina ctre persoane din cadrul autoritilor din domeniul
asistenei medicale sau din Consiliul de Administraie al
Instituiilor de Asisten Medical, ca de exemplu, persoane cu
atribuii de stabilire a bugetelor instituionale, informaii bine
specificate, cum sunt cele referitoare la medicamente noi sau
modaliti noi de administrare a medicamentelor deja autorizate n
vederea punerii pe pia, a cror utilizare poate avea un impact
semnificativ asupra costurilor asociate, n scopul planificrii pe
termen mediu i lung a cheltuielilor estimate ale activitii de
asisten medical.
6/27
-
Distribuirea acestor materiale trebuie s se fac direcionat in
mod specific ctre personalul cu putere de decizie bugetar. b) De
asemenea, companiile productoare sau firmele reprezentante ale
acestora pe teritoriul Romniei pot s distribuie informaii relevante
n cazul n care acestea fac obiectul unor solicitri specifice din
partea unor autoriti din domeniul asistenei medicale.
Art. 15. Pri responsabile: (1) DAPP sau reprezentantul acestuia
este responsabil pentru coninutul materialelor
publicitare/promoionale elaborate de ctre acesta pentru un anumit
medicament. (2) DAPP poart, de asemenea, i responsabilitatea pentru
instruirea i conduita reprezentanilor medicali referitor la
utilizarea i distribuirea materialelor publicitare/promoionale. (3)
In afara unui contract existent cu un tert, DAPP nu i asum
responsabilitatea pentru modul de distribuire i utilizare a
materialelor promoionale de ctre acesta. (4) Companiile
farmaceutice instituie, intern, sisteme de instruire cu privire la
modul n care materialele promoionale sunt utilizate de ctre
reprezentanii si n cadrul campaniilor de promovare. (5) n cadrul
unei companii, aprobarea final a tuturor materialelor
publicitare/promoionale este delegat unei persoane responsabile. De
asemenea, ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentanilor acestuia s
comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea final a
materialelor publicitare/promoionale, precum i numele lociitorilor
acestora. (6) Dei responsabilitatea principal pentru compliana cu
reglementrile n vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru
un medicament aparine DAPP, pot fi responsabile i alte pri tere
implicate n etapele proceselor de producere i distribuire a
materialelor promoionale incriminate. Aceast prevedere face posibil
luarea de msuri de sancionare i a prilor tere implicate n procesul
de producere i distribuire a materialelor publicitare
incriminate.
Art. 16. Notificarea, depunerea spre avizare, evaluarea si
pstrarea materialelor: (1) DAPP are obligaia de a depune la ANMDM
spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului
larg/pacienilor i s le pun pe pia numai dup obinerea vizei de
publicitate. (2) Sub incidena art. 16 alin. (1) intr materialele
publicitare pentru medicamentele OTC, precum i materialele
educaionale destinate publicului larg/pacienilor. (3) Materialele
publicitare se depun impreuna cu formularul de cerere pentru
evaluarea materialului si cu formularul de plata. (4) Tarifarea
evaluarii se face pentru fiecare medicament care apare in
materialul publicitar si pentru fiecare canal de comunicare a
publicitatii respective. (5) Evaluarea materialelor publicitare la
ANMDM se incepe numai dupa confirmarea platii tarifului respectiv;
activitatea de evaluare poate avea ca rezultat fie avizarea
materialelor publicitare depuse, fie formularea de solicitari de
modificare a acestora. (6) Solicitarile de modificare sau
eventualele neconformitati se transmit DAPP, respectiv
reprezentantilor desemnati de acesta, prin posta electronica. (7) n
cazul n care viza ANMDM se obine pentru o variant modificat fa de
cea depus iniial, DAPP are obligatia de a depune un exemplar de
material n forma final aprobata, n format tiprit (varianta care
iese efectiv pe pia) i un exemplar n format electronic needitabil
pentru verificarea conformitii. (8) Materialele publicitare
destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, pentru
medicamentele care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala,
sunt evaluate de ANMDM ulterior diseminarii, prin sondaj, sau ca
urmare a unor sesizari.
7/27
-
(9) Participarea DAPP la manifestarile medicale se notifica la
ANMDM inaintea desfasurarii evenimentului. (10) Pentru verificarea
conformitii, ANMDM stabileste ca durat minim obligatorie de pstrare
a materialelor publicitare de ctre DAPP, o perioada de 3 ani, att
pentru materialele tiprite, ct i pentru cele n format electronic.
(11) Perioada de timp mentionata la art. 16 alin. (10) se
calculeaza din momentul nceperii utilizrii materialului
publicitar.
Art. 17. Principalele forme de publicitate utilizate n industria
farmaceutic sunt reprezentate de:
(1) Materiale tiprite (tiprituri): Aceste materiale sunt
definite in anexa nr. 1 la prezentul ghid. a) materiale cu caracter
tiinific/ promotional destinate profesionitilor din domeniul
sntii;
b) materiale publicitare destinate publicului larg; c) materiale
educaionale destinate pacienilor i organizaiilor / asociaiilor
acestora; d) afie (postere), invitaii;
e) materiale cu caracter de reamintire (reminder-e). (2)
Publicitatea din domeniul audio-vizual (radio, televiziune);
(3) Panouri publicitare sau orice alt form de publicitate
out-door sau orice forma de publicitate prezentata pe alt tip de
canal de comunicare decat farmacii, cabinete medicale, audiovizual,
presa scrisa, internet;
(4) Publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forum-uri,
blog-uri, sau orice alt form de suport electronic, in afara
retelelor de socializare- de ex. facebook, twitter, etc. sau al
aplicatiilor mobile android); (5) Oferirea de mostre; (6) Obiecte
promoionale (relevante pentru practica medical).
CAPITOLUL II
Publicitatea neltoare i publicitatea comparativ, ncurajarea
utilizrii raionale, conformitatea cu coninutul RCP
SECTIUNEA 1
Publicitatea inselatoare
Art. 18. - (1) Publicitatea neltoare presupune orice form de
publicitate care, n orice fel, inclusiv prin modul de prezentare,
induce sau poate induce n eroare orice persoan creia i este adresat
sau care ia contact cu aceasta.
(2) Nicio form de publicitate nu trebuie s sugereze c un
medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau
proprietate special, dac acest lucru nu poate fi documentat
tiinific. Aceasta prevedere are caracter general.
(3) Pentru determinarea caracterului neltor al publicitii se iau
in considerare toate caracteristicile acesteia i, n mod deosebit,
elementele componente referitoare la: a) caracteristicile
medicamentului (indiferent care sunt acestea), msura n care acestea
corespund scopului destinat i rezultatele care se ateapt ca urmare
a utilizrii acestuia;
8/27
-
b) omiterea unor informaii eseniale cu privire la identificarea
i caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce n eroare
persoanele crora le este adresata publicitatea; c) informaii
prezentate cu acuratee, care pot induce n eroare prin impresia
general creat de faptul ca ele contravin indicaiilor terapeutice. n
aceast categorie se poate include un material publicitar care
prezint imagini referitoare la conducerea autovehiculelor n cazul n
care medicamentul prezentat poate s afecteze capacitatea de a
conduce autovehicule.
SECTIUNEA a 2-a
Publicitatea comparativa
Art. 19. - (1) Prin publicitate comparativ se nelege orice form
de publicitate care identific explicit sau implicit un produs prin
descrierea comparativ. Orice comparaie ntre medicamente diferite
trebuie s se bazeze pe aspecte relevante i comparabile.
(2) Publicitatea comparativ pentru publicul larg este interzis.
(3) Publicitatea comparativ care se adreseaz profesionitilor din
domeniul sntii este
interzis dac: a) comparaia este neltoare, potrivit referirilor
mai sus menionate; b) se utilizeaz numele de marc al unui
competitor; este permis numai menionarea denumirilor comune
internaionale; c) se compar medicamente care au indicaii
terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite; d) nu se
compar, n mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici eseniale,
relevante, verificabile i reprezentative ale unor medicamente, ntre
care poate fi inclus i preul; e) se creeaz confuzie pe pia ntre cel
care i face publicitate i un concurent sau ntre diferitele mrci din
comer, denumiri comune internaionale sau alte nsemne distinctive
ale celui care i face publicitate i cele aparinnd unui concurent;
f) se discrediteaz sau se denigreaz marca de comer, denumirea comun
internaional, alte semne distinctive, activiti sau orice alte
caracteristici ale unui concurent; g) se profit n mod incorect de
renumele unei mrci de comer, de denumirea comun internaional, de
semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte
caracteristici ale unui concurent fr a avea dovezi n sprijinul
celor afirmate.
SECTIUNEA a 3-a Incurajarea utilizarii rationale
Art. 20. - (1) Orice material publicitar trebuie s ncurajeze
utilizarea corect i adecvat
a medicamentului. De aceea, este obligatorie prezena n cadrul
oricrui material publicitar a informaiilor referitoare la: a) doza
recomandat/schema de administrare/instruciuni specifice de
administrare dac acestea exist; b) indicaiile exacte ale
medicamentului conform RCP; c) atenionri i precauii speciale
conform RCP; d) contraindicaiile medicamentului, conform RCP. (2)
Orice informaie coninut ntr-un material publicitar trebuie s fie
susinut de referine tiinifice clare, fr exagerri sau extrapolri
nefundamentate tiinific ( de exemplu:
9/27
-
a) un material publicitar pentru un medicament care amelioreaz
simptomatologia unei boli nu trebuie s sugereze c medicamentul
respectiv vindec boalasau b) un material publicitar n care date sau
rezultate ale studiilor clinice nu sunt prezentate cu acuratee sau
n context va fi considerat c exagereaz proprietile medicamentului
respectiv).
SECTIUNEA a 4-a
Conformitatea cu continutul RCP
Art. 21. - (1) Niciun material publicitar nu trebuie s promoveze
utilizarea unui medicament n afara indicaiilor terapeutice
enumerate n RCP-ul aprobat pentru acel medicament. (2) Niciun
material publicitar nu trebuie s promoveze utilizarea unui
medicament de ctre anumite categorii de pacieni pentru care nu
exist indicaie n RCP ( de exemplu: prezena imaginii unui sugar n
cadrul unui material publicitar pentru un medicament care nu este
recomandat la sugari reprezint nclcarea acestei prevederi ).
CAPITOLUL III
Publicitatea destinat profesionitilor n domeniul sntii
Considerente generale, forme de publicitate
SECTIUNEA 1
Considerente generale
Art. 22. (1) Este Fisa promovarea unui medicament nainte de
acordarea autorizaiei de punere pe pia care permite comercializarea
sau distribuirea sa.
(2) Este interzis promovarea unui medicament n afara indicaiilor
terapeutice aprobate. Art. 23. (1) Orice form de publicitate
trebuie s fie n conformitate cu prevederile RCP
aprobat al medicamentului, precum i cu termenii autorizaiei de
punere pe pia emis de ANMDM sau, dup caz, n conformitate cu Decizia
Comisiei Europene.
(2) Este interzis orice form de publicitate a medicamentelor
care nu este in conformitate cu termenii autorizatiei de punere pe
piata.
(3) a) Informaii cu privire la unele indicaii ale unui
medicament care nu sunt specificate n autorizaia de punere pe pia
(APP) (indicaii n afara etichetrii=off-label) pot fi furnizate doar
ca rspuns la o solicitare documentat corespunzator din partea unui
profesionist din domeniul sntii.
b) Este interzis folosirea unor astfel de informaii in vederea
promovarii medicamentului pentru indicaii neautorizate sau pentru
utilizarea acestuia n alte condiii dect cele nscrise n RCP
aprobat.
c) DAPP se asigura, in acest caz, ca materialul furnizat are un
un caracter informativ, nonpromotional, mentionand clar ca
informatiile respective reprezinta indicatii in afara
etichetarii.
10/27
-
Art. 24. (1) Orice form de publicitate pentru un medicament
destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel
de produse trebuie s includ:
a) informaii eseniale compatibile cu RCP aprobat; b)
clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de
eliberare; c) precizri referitoare la data la care a fost ntocmit,
sau revizuit ultima oar,
documentaia folosit pentru realizarea materialului publicitar
sau a oricrei alte forme de publicitate.
(2) Toate informaiile cuprinse n documentaia menionat la art. 24
alin. (1) trebuie s fie exacte, actualizate, verificabile i
suficient de complete pentru a permite destinatarului s i formeze
propria opinie cu privire la calitatea terapeutic a medicamentului
n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative
preluate din publicaii medicale sau din alte lucrri tiinifice, n
scopul de a fi utilizate n documentaia menionat anterior, trebuie s
fie reproduse cu fidelitate i cu indicarea exact a sursei
(referine).
(4) Toate ilustraiile din materialele de promovare, incluznd
grafice, diferite imagini, fotografii i tabele, luate din studii
publicate trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s indice
clar sursa/ele exacta/e a/ale ilustraiilor; b) s fie reproduse
fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau
modificarea (de ex. pentru a respecta orice cod/coduri
aplicabil/e), caz n care trebuie menionat clar c ilustraiile au
fost adaptate i/sau modificate; c) s nu induc n eroare n legtur cu
natura medicamentului (de exemplu, cu faptul de a fi sau nu adecvat
pentru utilizarea la copii), sau n legtur cu o afirmaie sau cu o
comparaie (de exemplu, prin utilizarea unor informaii incomplete,
irelevante statistic sau a unor comparaii nepotrivite).
Art. 25. - Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri nu trebuie
utilizate niciodat pentru a descrie un medicament fr argumentele
tiinifice corespunztoare.
Art. 26. - Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un
produs sau o form de prezentare care a fost general disponibil sau
o indicaie terapeutic general promovat timp de peste un an (n
Romnia).
Art. 27. - Nu trebuie s se afirme c un medicament nu are reacii
adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependen, cu excepia
situaiilor documentate n RCP.
Art. 28. - Designul i modul de prezentare trebuie s permit ca
orice forma de publicitate s fie clara i uor de neles. Daca se
folosesc note de subsol, acestea trebuie s fie evidente, s aib o
mrime suficient pentru a fi uor lizibile.
Art. 29. - Publicitatea adresat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze medicamente, nu trebuie s promit cadouri,
avantaje n bani sau in natur.
SECTIUNEA a 2-a Forme de publicitate
Art. 30. - Materiale publicitare tiprite destinate
profesionistilor in domeniul sanatatii (1) Materialele publicitare
pentru medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie
medical sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii.
a) Este interzis ca astfel de materiale promoionale s fie lsate n
locuri accesibile
publicului larg, aa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile,
slile de ateptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor
i ale clinicilor etc.
11/27
-
b) n cazul n care astfel de materiale publicitare sunt expuse
publicului larg, se prezum c rspunderea este a companiei
farmaceutice, care poate dovedi, cu documente, contrariul.
(2) Orice material publicitar tiprit destinat profesionitilor n
domeniul sntii trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: a)
denumirea medicamentului i substana activ (DCI = denumirea comun
internationala); b) forma farmaceutic i concentraia; c) dozele
pentru fiecare mod/cale de administrare i pentru fiecare indicaie
terapeutic, dup caz; d) data primei autorizatii de punere pe piata
sau a rennoirii autorizaiei; e) celelalte informaii eseniale din
RCP; f) data revizuirii textului (pentru RCP); g) meniunea: Acest
material promoional este destinat profesionitilor din domeniul
sntii.; h) modul de eliberare a medicamentului i tipul de
prescripie pe baza creia se elibereaz; i) informatiile din RCP se
imprima folosind dimensiunea fontului 10, indiferent de fontul
folosit.
(3) Este interzis prezena n cadrul materialelor publicitare
tiparite a unor mesaje care s afirme sau doar s sugereze c
utilizarea medicamentului respectiv este lipsit de orice riscuri,
cu excepia cazurilor documentate n RCP.
(4) Trebuie luate toate msurile astfel nct profesionitii n
domeniul sntii s nu fie indui n eroare de afirmaii care susin c un
medicament este mai bun sau mai sigur dect altul, dect dac exist o
susinere tiinific pentru aceast afirmaie.
Art. 31. - Afie (postere), invitaii la manifestari medicale (1)
Invitaiile la manifestrile medicale destinate profesionitilor din
domeniul sntii,
daca nu fac referire la efectele terapeutice ale unui
medicament, pot s includ numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca i
eventual o declarare simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria
terapeutic a medicamentului sau calea de administrare. n caz
contrar, acestea se vor supune reglementrilor prevzute la art. 30
Materiale publicitare tiprite destinate profesionitilor n domeniul
sntii.
(2) Afiele (posterele) precum i invitaiile care au drept scop
promovarea unor aciuni, activiti, manifestri medicale tiinifice,
programe educaionale, sau care urmaresc creterea notorietii unei
patologii i care sunt expuse n locuri publice trebuie sa respecte
reglementrile prevzute la art. 51 Materiale publicitare tiprite
destinate publicului larg.
Art. 32. - Reclame prescurtate (reminder-e): n cazul unei
reclame prescurtate, cu caracter de reamintire (reminder),
publicitatea pentru
un medicament, destinat profesionistilor din domeniul sanatatii,
poate, prin excepie de la prevederile art. 30 Materiale publicitare
tiprite destinate profesionitilor n domeniul sntii, s includ numai
denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac
aceasta exist, ori marca.
Art. 33. - Publicaii internaionale pentru profesionitii n
domeniul sntii Materialele promoionale incluse n publicaii
internaionale care sunt distribuite de DAPP
sau reprezentanii acestora pe teritoriul Romniei trebuie s fie n
conformitate cu reglementrile n vigoare.
Art. 34. - Publicitatea prin internet
12/27
-
(1) Deoarece publicitatea prin intermediul internetului poate fi
accesibila, in mod normal, publicul larg, pentru medicamentele
eliberate pe baza de prescripie medical este permis aceasta forma
de publicitate numai dac este n conformitate cu reglementrile n
vigoare.
a) n acest sens, DAPP trebuie s fac dovada restricionrii
accesului la aceste informaii a altor persoane in afara
profesionitilor n domeniul sntii, printr-un sistem valid i
verificabil de parolare. Informaiile furnizate trebuie s conin n
mod obligatoriu RCP complet.
b) De asemenea, furnizorii de site-uri trebuie s se asigure c
materialele publicate pe site nu conin informaii care contravin
reglementrilor naionale i internaionale n vigoare. Ca i n cazul
celorlalte forme de publicitate, este interzis promovarea pe aceast
cale, catre publicul larg, a medicamentelor care se elibereaz pe
baz de prescripie medical.
(2) Informaiile cu caracter medical trebuie s fie susinute, ca i
n cazul celorlalte forme de publicitate, de referine tiinifice
compatibile cu RCP aprobat.
(3) n cazul n care n anumite website-uri sunt incluse link-uri
destinate utilizatorilor din alte ri, utilizatorii din Romnia
trebuie s fie specific informai despre acest lucru.
(4) Reprezint reguli de bun practic in domeniul publicitatii
medicamentelor de uz uman urmtoarele aspecte:
a) utilizatorii din Romnia trebuie s poat accesa direct, pentru
orice pagin web, informaiile privind medicamentul (RCP in cazul
site-urilor destinate profesionistilor, prospect- in cazul
site-urilor destinate publicului larg);
b) pagina web trebuie sa specifice categoria de utilizatori
careia i se adreseaza; c) orice informaii continute de site-urile
web adresate profesionitilor din domeniul sntii i care constituie o
form de promovare trebuie s se conformeze prevederilor legislative
care reglementeaz coninutul, formatul reclamelor, precum i modul de
promovare a medicamentelor.
Art. 35. - Ospitalitatea Este permis ospitalitatea adresata
profesionitilor n domeniul sntii n cadrul
manifestrilor cu caracter tiinific/profesional doar n condiiile
prevzute de reglementrile legislative n vigoare. Aceasta inseamna
ca ospitalitatea s fie limitat la obiectivul principal al ntlnirii,
fara a putea fi extins i la alte persoane care nu fac parte din
categoria profesionitilor n domeniul sntii sau pentru care domeniul
tiinific care face obiectul intalnirii nu are relevan
profesional.
Art. 36. - Sponsorizarea (1) Orice fel de sponsorizare a
profesionistilor din domeniul sanatatii nu trebuie sa fie
legat de numele unui medicament, indiferent de statutul sau la
eliberare, respectiv cu sau fr prescripie medical.
(2) Aciunile de sponsorizare nu trebuie s implice mesaje
promoionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de
statutul lor la eliberare, cu sau fr prescripiei medical. Art. 37.
- Facilitarea accesului la programe educaionale, materiale
tiinifice, bunuri sau servicii medicale
(1) Programele iniiate de ctre DAPP sau reprezentanii legali ai
acestora cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activiti de
cercetare tiinific, vizite de studiu etc. sunt permise cu condiia
ca acestea:
a) s nu implice elemente cu caracter promoional legate de un
medicament; b) s nu fie condiionate de prescrierea unui medicament
sau stimularea prescrierii unui
medicament;
13/27
-
(2) Furnizarea de bunuri i servicii ctre spitale sau alte
instituii din domeniul de asisten medical:
a) trebuie s vizeze beneficiul pacienilor; b) nu trebuie s fie
condiionat de prescrierea, stimularea prescrierii, sau distribuirea
unui
medicament; c) nu trebuie s fac, n general, referire la un
medicament. Art. 38. - Publicitatea n cadrul manifestrilor medicale
(1) Sub incidena acestei prevederi intr manifestrile medicale cu
caracter local, regional,
naional sau international. Acestea sunt forme de publicitate
adresate doar profesionitilor n domeniul sntii i prin urmare DAPP
sau reprezentanii acestora trebuie s notifice ANMDM inainte ca
manifestarea medicala sa aiba loc,cu privire la urmtoarele
aspecte:
a) tipul de eveniment la care particip DAPP; b) materialele care
vor fi distribuite n cadrul manifestarii (se enumera, nu se
prezinta
materialul in sine); c) informaiile medicale furnizate n cadrul
acestor manifestri setul de slide-uri care fac referire la
caracteristicile produsului i nu ntreaga prezentare; d)
specialistii romani care participa si prezinta informatii medicale
care fac referire la caracteristicile unui produs, in cadrul
manifestarilor internationale, trebuie sa notifice setul de
slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului i nu
ntreaga prezentare; e) obiectele promoionale distribuite (se
enumer); f) specialitile profesionitilor n domeniul sntii crora le
sunt adresate informaiile.
(2) Indiferent de suportul informaiilor, toate materialele
publicitare folosite n acest context trebuie s fie conforme cu
reglementrile n vigoare. DAPP sau reprezentanii acestora trebuie sa
se asigure ca materialele publicitare contin toate informaiile
recomandate.
(3) Dac n cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se
folosete un set de studii este suficient notificarea unic, la
nceputul campaniei, nsoit de un plan al tuturor manifestrilor din
cadrul campaniei. (4) n cazul n care n cadrul acestor manifestri se
ofer premii, acestea trebuie s aib o valoare mica si sa nu fie
conditionate de prescrierea unui medicament. (5) Notificarea se
face cu 10 zile naintea desfurrii evenimentului.
Art. 39. - Mostre Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional,
numai persoanelor calificate s prescrie
sau s distribuie astfel de produse, cu respectarea conditiilor
impuse de legislatie si reglementarile in vigoare.
Art. 40. - Obiecte promoionale (1) Profesionitilor din domeniul
sntii nu li se poate furniza, oferi sau promite nici un
cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu n natur ca stimulent
pentru a prescrie, achiziiona, furniza, vinde sau administra un
medicament.
(2) a) Daca promovarea medicamentelor este adresata
profesionitilor n domeniul sntii, se pot furniza sau oferi obiecte
promoionale numai dac acestea au o valoare mica (maximum 150 RON
inclusiv TVA nainte de personalizare) i sunt relevante pentru
practicarea medicinei sau farmaciei.
b) Obiectele de utilitate general, folosite ca i obiecte
promoionale, pot include pixuri, agende, calendare, ceasuri de mas
sau alte articole similare de papetrie (sunt excluse din aceasta
categorie umbrelele, prosoapele de baie, etc.)
(3) Obiectele promoionale pot fi inscriptionate numai cu: a)
numele i logoul companiei farmaceutice;
14/27
-
b) denumirea medicamentului, sau denumirea sa comun
internaional, dac exist, sau marca comercial;
c) concentraia, forma farmaceutic i eventual, o declarare simpl
a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a
medicamentului.
(4) Este interzisa inscriptionarea denumirii comerciale a
medicamentelor promovate pe halatele oferite profesionistilor din
domeniul sanitatii ca obiecte promotionale.
CAPITOLUL IV
Publicitatea destinat publicului larg Considerente generale,
recomandari privind afirmatiile continute de materialele
publicitare
destinate publicului larg, forme de publicitate
SECTIUNEA 1 Considerente generale
Art. 41. - Este permis publicitatea destinat publicului larg
doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i indicatii, pot
fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, a prescrierii acestora sau pentru monitorizarea
tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacitilor.
Este permis, farmaciilor, s prezinte publicului larg cataloage
comerciale, liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu cuprind
nici un element cu caracter promotional, iar prezentarea acestora
sa fie facuta doar in spatiul farmaciilor sau cabinetelor
medicale.
Art. 42. (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg
pentru medicamente care: a) se elibereaz numai pe baza de
prescripie medicala; b) conin substane definite ca stupefiante
(narcotice) sau psihotrope n sensul stabilit de Conveniile
Organizaiei Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia
naional.
(2) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat
publicului larg pentru medicamentele care se elibereaza pe baza de
prescriptie medicala, indiferent daca acestea se elibereaza sau nu
n sistemul asigurrilor sociale de sntate. Interdicia nu se aplic
campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i
aprobate de Ministerul Sntii.
(3) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre
populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.
(4) Este interzisa publicitatea destinat publicului larg
prezentata prin intermediul retelelor de socializare- de ex.
facebook, twitter, etc., sau al aplicatiilor mobile android.
Art. 43. Este interzis ca DAPP si parti terte care acioneaz n
numele acestora pe baza unui contract sa faca publicitate la
medicamente ctre publicul larg care s conin oferte promoionale (de
ex: la o cutie cumprat, primeti ......., sau X + Y i beneficiezi de
un cadou/ discount etc.) sau referiri la discount-uri, reduceri de
pre, preturi speciale. Este interzis, de asemenea, societilor cu
obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau pri tere)
sa faca acest tip de publicitate adresat publicului larg. Art. 44.
- Orice form de publicitate destinat publicului larg:
15/27
-
(1) trebuie s fie conceput astfel nct s reias in mod evident
caracterul publicitar al mesajului i produsul s poata fi clar
identificat ca medicament; (2) trebuie s includ cel puin urmtoarele
informaii: a) denumirea medicamentului, precum i denumirea comun
internationala, n cazul n care medicamentul conine o singur substan
activ; b) informaiile necesare pentru utilizarea corect a
medicamentului (indicaia/indicaiile terapeutic/terapeutice, doza
recomandat n concordan cu indicaia/indicaiile terapeutice la care
se face referire); c) o invitaie explicit i lizibil de a citi cu
atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior,
formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr
prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului
sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute,
adresai-v medicului sau farmacistului." d) materialele de tip
reminder trebuie s includ denumirea medicamentului i invitaia de a
citi instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, dup
caz. 3) se supune avizarii ANMDM care elibereaza o viza valabila
pentru o perioada de 6 luni/1 an in functie de solicitarea
aplicantului; materialele publicitare trebuie sa prezinte,
inscriptionat, numarul vizei cu data acordarii acesteia. Nu este
necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei, ulterior
primirii acceptului de prelungire a acesteia. Fac exceptie de la
obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele
publicitare mici, de tipul restiera, wobbler etc. (aceste materiale
sunt detaliate in anexa nr. 1 la prezentul ghid);
4) nu trebuie s conin nici un element, material, dat ori
informaie care: a) s dea impresia c o consultaie, intervenie
medical sau chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea
unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan; b) s
sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este
garantat sau nu produce reacii adverse (de ex: te scap de .); c) s
sugereze c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui
tratament sau al altei substante active, daca nu exista o sustinere
stiintifica pentru aceasta afirmatie; d) s sugereze c starea de
sntate a pacientului nu poate fi mbuntit dect prin utilizarea
medicamentului respectiv; e) s sugereze c starea de sntate a
pacientului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul
respectiv; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare;
f) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor; g) s fac referire
la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul
sntii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii,
dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente; h) s
sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt
produs de consum; i) s sugereze c sigurana sau eficacitatea
medicamentului este datorat faptului c acesta este natural; j) s
poat constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui
caz, un indemn la o autodiagnosticare eronat; k) s ofere, n termeni
inadecvai sau neltori, asigurri privind vindecarea; l) s foloseasc,
ntr-un mod inadecvat, alarmant sau inselator, , reprezentri vizuale
ale schimbrilor cauzate de boli sau leziuni, ori de aciuni ale
medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a
acestuia;
16/27
-
m) s menioneze, n fals, c pentru un anumit produs exista o
autorizaie de punere pe pia in vigoare; n) s exprime violena (chiar
stilizat); o) sa foloseasca diminutive sau alte cuvinte (exprimari)
menite sa declanseze un raspuns emotional din partea
utilizatorilor; p) sa reprezinte mesaje, imagini din campanii ale
altor tipuri de produse ( cosmetice, suplimente alimentare,
dispozitive medicale, etc.).
SECTIUNEA a 2-a Recomandari privind afirmatiile continute de
materialele publicitare destinate
publicului larg
Art. 45. - Afirmaiile care sugereaz c produsul este cel mai
eficace, precum cele de genul Nici un alt medicament nu acioneaz
mai repede ca sunt interzise deoarece pot induce n eroare
utilizatorii n ceea ce privete beneficiile terapeutice ale
medicamentului, n comparaie cu cele asociate altor medicamente din
aceeai categorie.
Art. 46. (1) Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri nu trebuie
folosite niciodat fr argumente tiinifice corespunztoare.
(2) Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs
sau o form de prezentare care a fost n general disponibil timp de
mai mult de 1 an pe piaa din Romnia.
Art. 47. (1) Materialele publicitare nu trebuie s sugereze c
medicamentul nu are nici o reacie advers.
(2) Afirmaii referitoare la faptul c medicamentul a fost produs
n aa fel nct sa aiba un coninut mai mic de reziduuri, sau c este de
calitate superioar fa de un produs similar nu trebuie s induc n
eroare n ceea ce privete beneficiile terapeutice.
Art. 48. - Rapiditatea aciunii, rapiditatea absorbiei, sunt
caracteristici care rezult din RCP-ul medicamentului (ex:
instalarea actiunii in mai putin de 30 minute).
Art. 49. - ANMDM nu ncurajeaz folosirea materialelor publicitare
n cadrul crora este promovat utilizarea unor medicamente alturi de
altele cu denumiri comerciale similare, comercializate de aceeai
companie, atunci cand astfel de referine ctre alte produse n cadrul
materialelor publicitare pot s induc n eroare.
Art. 50. - Companiile productoare sau reprezentanii acestora n
Romnia nu trebuie s transmit, direct sau indirect, ideea c produsul
lor este mai bun dect altele pentru c a primit APP.
SECTIUNEA a 3-a Forme de publicitate
Art. 51. - Materiale publicitare tiprite destinate publicului
larg Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg: (1)
pot conine numele companiei farmaceutice care a sprijinit
realizarea materialului, fr nici o alt referire n afara datelor de
identificare ale acesteia;
17/27
-
(2) pot conine informaii nepromoionale legate de sntatea sau
bolile oamenilor, cu condiia s nu existe referine directe sau
indirecte la medicamente specifice (materiale educaionale); (3) pot
s conin sfaturi (recomandri) pentru creterea calitii vieii
pacienilor, dar fr a face referire la vreun medicament (materiale
educaionale); (4) nu trebuie s ncurajeze automedicaia sau
utilizarea neraional a medicamentelor; (5) daca prezinta
medicamente, prezentarea trebuie s fie obiectiv, realist,
argumentat, fr a exagera proprietile, respectiv efectele curative
ale acestora; (6) trebuie sa aiba un design i o forma de prezentare
care s permit s fie clar i uor de neles; daca se folosesc note de
subsol, acestea trebuie s fie evidente, s aib o mrime suficient,
pentru a fi uor lizibile; ( 7 ) se supun avizarii ANMDM;
(8) trebuie sa contina numarul vizei si data eliberarii
acesteia, sub forma: viza de publicitate nr. /data..
Art. 52. - Afie (postere), invitaii, cataloage comerciale (1)
Afisele (posterele), invitatiile, se supun recomandrilor privind
materialele tiprite
destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea
inscriptionat numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma:
viza de publicitate nr. /data.. (2) Cataloagele comerciale din
farmacii: a) pot prezenta doar medicamente care se pot elibera fara
prescriptie medicala; b) pot include pretul de raft al acestora
fara a conine oferte promoionale (de ex: la o cutie cumprat,
primeti ......., sau X + Y i beneficiezi de un cadou, discount
etc.), sau referiri la discount-uri, reduceri de pre, preturi
speciale; c) se supun avizarii ANMDM; - d) trebuie sa contina
numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de
publicitate nr. /data..
Art. 53. - Publicitatea din domeniul audiovizual (1)
Publicitatea medicamentelor difuzat n cadrul programelor de
radiodifuziune i
televiziune, transmise pe cale radioelectric sau prin cablu ori
printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune
prevederilor legale referitoare la publicitatea n domeniul
audiovizualului. (2) Prin publicitate audiovizual pentru
medicamente i tratamente medicale se nelege orice form de
promovare, efectuat n cadrul serviciilor de programe, destinat
stimularii distribuirii, vnzarii sau utilizarii acestora.
(3) Este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera
fara prescripie medical.
(4) Publicitatea pentru medicamente din domeniul audiovizual
trebuie s ncurajeze folosirea raional a acestora, s le prezinte n
mod obiectiv, fr a le exagera calitile terapeutice.
(5) Promovarea medicamentelor n serviciile de programe
audiovizuale trebuie sa includa n mod obligatoriu: a) denumirea
medicamentului; b) denumirea comun, dac medicamentul conine un
singur ingredient activ; c) indicaia terapeutic (pentru ce afeciuni
se folosete medicamentul); d) o invitaie expres, lizibil, de a citi
cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj; e)
avertizarea sonora: Acesta este un medicament. Cititi cu atentie
prospectul;
18/27
-
f) numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de
publicitate nr. /data., inscriptionate la sfarsitul spotului, cu
obligatia reactualizarii datei dupa fiecare reinnoire a vizei.
(6) Prin derogare de la prevederile alineatului 5 , lit. e),
publicitatea pentru medicamente difuzat ntr-o form prescurtat
(reminder) trebuie sa includa avertizarea: Se recomand citirea cu
atenie a prospectului.
(7) Avertizrile menionate la alin. (5) lit. e) si la alin. (6)
trebuie sa se difuzeze n urmtoarele condiii: a) n cazul spotului
principal, avertizarea se prezinta la sfritul spotului publicitar,
vizual, un timp suficient pentru a se asigura o percepie clar; b) n
cazul reminder-ului, avertizarea se prezinta pe parcursul difuzrii
spotului publicitar, vizual, n condiii care s asigure o percepie
clar a mesajului.
(8) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru
medicamente, sau tratamente, prezentate sau recomandate de
profesionisti in domeniul sanatatii, organizatii academice,
stiintifice, fundatii, de personaliti ale vieii publice, culturale,
tiinifice, sportive sau de alte persoane, care, datorit celebritii
lor, pot ncuraja consumul acestor medicamente sau folosirea
tratamentelor respective. (9) Este interzis difuzarea de materiale
publicitare i teleshopping care nfieaz medici, farmaciti sau
asistente medicale care recomand sau avizeaz medical
medicamente.
(10) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru
medicamente, n emisiuni pentru copii sau n pauzele publicitare care
preced ori urmeaz unor astfel de emisiuni.
(11) Productorii i distribuitorii de medicamente nu pot
sponsoriza programele sau emisiunile destinate copiilor. (12) Este
interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente n
care se sugereaz c este necesar ca oricine s i suplimenteze dieta
cu vitamine i minerale sau c astfel de medicamente pot s mbunteasc
funcii fizice ori mentale care n mod normal sunt bune. (13)
Publicitatea pentru orice fel de medicament sau tratament pentru
slbit ori pentru meninerea greutii corporale trebuie sa respecte
urmtoarele condiii: a) nu se adreseaza persoanelor sub 18 ani i
avertizeaza publicul asupra acestui aspect printr-un insert scris
i/sau sonor; b) nu poate fi difuzata n emisiunile pentru copii sau
n pauzele publicitare care preced ori urmeaz unor astfel de
emisiuni; c) nu trebuie sa includa exemple de cazuri n care se
vorbete despre sau apar persoane care ar fi fost obeze nainte de a
utiliza produsele sau tratamentul cruia i se face publicitate; d)
nu trebuie sa sugereze sau sa afirme c a fi subponderal este
adecvat sau de dorit. (14) Designul i prezentarea publicitii
trebuie s permit ca aceasta s fie clar i uor de neles, cu
transpunerea, pe intelesul pacientilor/consumatorilor finali, a
indicatiilor din RCP in materialele publicitare (de ex.: sindrom
varicos versus varice, durere, umflaturi, senzatie de greutate etc,
daca se demonstreaza ca acestea sunt simptomele
afectiunii-referinte).
Art. 54. - Panouri publicitare sau orice alt form de publicitate
out-door, sau orice forma de publicitate prezentata pe alte canale
de comunicare decat farmaciile, cabinetele medicale, domeniul
audiovizual, presa scrisa, internet:
(1) n cazul acestor forme de publicitate o atenie deosebit
trebuie acordat modului de prezentare i poziionare a acestora n
vederea evitrii publicitii neltoare ca urmare a inducerii n eroare
prin diverse asocieri cu alte elemente promoionale nconjurtoare.
(2) Evaluarea acestui tip de materiale publicitare se efectueaza n
cadrul Consiliului tiinific al ANMDM.
19/27
-
(3) ANMDM nu incurajeaza publicitatea out-door sau orice forma
de publicitate prezentata pe alte canale de comunicare decat
farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa
scrisa, internet:
Art. 55. Reclame prescurtate (reminder-e): (1) Materialele de
tip reminder trebuie s includ: a) denumirea medicamentului; b) o
invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din
prospectul medicamentului sau de pe ambalaj, formulat dup cum
urmeaz: Se recomand citirea cu atenie a prospectului.
(2) n cazul spoturilor TV, prin reminder se nelege clipul
publicitar care ndeplinete cumulativ urmtoarele condiii:
a) este o parte, o continuare i/sau o completare a aceleiai
campanii publicitare pentru un anumit medicament, realizat n
acelasi timp si in cadrul aceluiai serviciu media audiovizual; b)
reamintete publicului elemente din mesajul difuzat n spotul
principal al campaniei publicitare; c) are o durat care nu depete
10 secunde; d) trebuie sa transmita aceleasi informatii si mesaje
ca si spotul integral;
e) contine numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma:
viza de publicitate nr./data..
Art. 56. - Publicitatea prin internet Publicitatea prin internet
(la fel ca orice alt form de publicitate) indiferent de forma
sub
care se realizeaz, trebuie supus evalurii i aprobrii ANMDM. (1)
Paginile web a) Orice pagin web trebuie s identifice clar:
- identitatea i adresa fizic i electronic a sponsorului
(sponsorilor) paginii web; - referine complete privitoare la
sursa/sursele tuturor informaiilor medicale incluse pe pagina web;
- audiena int a paginii web (de ex., pacieni i publicul larg, sau o
combinaie a acestora);
- numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de
publicitate nr. /data. b) Coninutul paginilor web: - Informaiile
incluse pe pagina web trebuie actualizate ori de cate ori apar
modificari semnificative ale APP si/sau de practica medicala, i
supuse avizrii ANMDM; trebuie sa se afieze clar, pentru fiecare
pagin i/sau subiect, dup cum este aplicabil, data cea mai recent la
care a fost actualizat informaia respectiv. - Informaiile care pot
fi incluse ntr-un singur site web sau n site-uri multiple sunt: 1.
Informaii generale despre companie
- Paginile web pot conine informaii de interes pentru
investitori, pentru mediile de tiri i pentru publicul larg,
incluznd date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare
i dezvoltare, discuii despre dezvoltrile reglementative care
afecteaz compania i produsele sale, informaii pentru posibili
viitori angajai etc.
- Coninutul acestor informaii nu este reglementat de prezentul
ghid sau de prevederile legislative referitoare la publicitatea
medicamentelor. 2. Informaii legate de educaia pentru sntate -
Paginile web pot conine informaii nepromoionale legate de educaia
pentru sntate, despre caracteristicile bolilor, metodele de
prevenie, de screening i de tratament precum i alte
20/27
-
informaii cu intenia de a promova sntatea public. Acestea se pot
referi la opiunile terapeutice medicamentoase existente, cu condiia
ca discuia s fie echilibrat i exact. - Se pot oferi informaii
relevante despre alternative terapeutice, incluznd, dac este cazul,
interveniile chirurgicale, dieta, modificarea comportamental i alte
intervenii care nu necesit utilizarea medicamentelor. - Paginile
web care conin informaii legate de educaia pentru sntate trebuie s
recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din
domeniul sntii pentru mai multe informaii 3. Informaii promoionale
destinate pacienilor i marelui public - Orice informaii de pe
sit-urile web destinate pacienilor i marelui public i care
constituie o form de promovare trebuie s se conformeze
recomandrilor acestui ghid, in special a celor mentionate la art.
53 Publicitatea din domeniul audiovizual, prevederilor legislaiei n
vigoare i oricror altor coduri de practic ale industriei care
reglementeaz coninutul i formatul reclamelor i modul de promovare a
medicamentelor. - Informaiile de acest fel trebuie identificate
clar ca informaii de natur publicitar destinate publicului larg. -
Aceste informaii de natur promoional trebuie s recomande ntotdeauna
vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sntii pentru
mai multe informaii i s conin o invitaie expres, lizibil, de a citi
cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat
dup cum urmeaz: Acest medicament se poate elibera fr prescripie
medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a
informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v
medicului sau farmacistului. 4. Informaii nepromoionale pentru
pacieni i pentru publicul larg - n conformitate cu legile i
reglementrile romneti in vigoare, site-urile web pot s includ
informaii nepromoionale pentru pacieni i pentru publicul larg, cu
privire la medicamentele din portofoliul OTC al companiei
farmaceutice (inclusiv informaii asupra indicaiilor, efectelor
secundare, interaciunilor cu alte medicamente, utilizrii corecte,
rapoartelor de cercetare clinic etc.), cu condiia ca informaiile
respective s fie echilibrate, exacte i conforme cu RCP aprobat
.
- Pentru fiecare medicament discutat, pagina web trebuie s conin
exemplare complete, nemodificate, ale RCP aprobat i prospectului.
Aceste documente trebuie postate n conjuncie cu alte informaii
despre produse sau trebuie conectate cu discuia respectiv printr-un
link vizibil care s recomande cititorilor s le consulte.
- Adiional, pagina web poate s furnizeze un link ctre un
exemplar complet, nemodificat, al oricrui raport public de evaluare
emis de ctre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al
Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) sau de ctre o autoritate
naional relevant competent.
- Numele de marc trebuie nsoite de denumirile comune
internaionale. - Pagina web poate s includ link-uri ctre alte
pagini web care conin informaii
fiabile despre medicamente, inclusiv pagini web meninute de
autoritile guvernamentale, entiti de cercetare medical, organizaii
ale pacienilor etc.
- Pagina web trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s
consulte un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe
informaii.
(2) Publicitatea prin pota electronic (email) sau telefonie
mobila (SMS) Nu se recomand realizarea de publicitate la
medicamentele de uz uman prin e-mail sau
telefonie mobil (SMS). (3) Link-uri de la alte website-uri
21/27
-
- Se pot crea link-uri ctre un website sponsorizat de o companie
farmaceutic de la website-uri sponsorizate de alte persoane, dar
companiile farmaceutice nu trebuie s creeze link-uri de la
website-uri destinate marelui public ctre website-uri sponsorizate
de companie i destinate profesionitilor din domeniul sntii.
- n acelai mod, se pot crea link-uri ctre website-uri separate,
inclusiv website-uri sponsorizate de companiile farmaceutice sau de
alte persoane.
- Link-urile trebuie s inteasc pagina iniial (de intrare) a
paginii web sau s fie tratate n aa fel nct cititorul s aib cunotin
de identitatea sponsorului paginii web.
(4) Revizuirea informaiei tiinifice - Companiile farmaceutice
i/sau reprezentanii acestora trebuie s asigure revizuirea
informaiilor tiinifice i medicale postate pe website, respectnd
prevederile prezentului ghid.
- Aceast funcie trebuie ndeplinit de serviciul tiinific
responsabil cu informaiile despre medicamentele puse pe pia de
catre DAPP, serviciu nfiinat n companie ca urmare a prevederilor
legale.
(5) Confidenialitatea Website-urile trebuie s se conformeze
legislaiei i codurilor de conduit aplicabile care reglementeaz
caracterul privat, securitatea i confidenialitatea informaiilor de
uz personal.
Art. 57. - Campaniile de contientizare/prevenire a unor boli (1)
Sunt ncurajate campaniile care fac parte din categoria educaiei
medicale (campanii
destinate educrii populaiei, contientizrii sau prevenirii unei
boli). (2) DAPP trebuie s se asigure c materialele din respectiva
campanie nu conin mesaje
publicitare pentru un medicament care se elibereaz pe baz de
prescripie medical i c nu ncurajeaz folosirea abuziv sau excesiv a
medicamentelor.
(3) Este interzis promovarea unor mesaje care restrng gama
terapeutic a bolii respective. (4) DAPP trebuie de asemenea s se
asigure c pentru pacieni sau publicul larg este foarte
clar c decizia terapeutic aparine medicului. Art. 58. -
Sponsorizarea
(1) Sponsorizarea de orice fel care vizeaza publicul larg nu
poate fi legat de numele unui medicament care se poate elibera fr
prescripie medical.
(2) Aciunile de sponsorizare nu trebuie s conin mesaje
promoionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate fr
prescripie medical.
(3) Programele de ntrajutorare sau de caritate nu se pot face n
numele unui medicament. Art. 59. - Oferirea de mostre
(1) Este interzis furnizarea de mostre in scop publicitar,
publicului larg, de ctre DAPP, precum si de catre orice entitati
sau persoane care ii reprezinta sau care actioneaza in numele
acestora pe baza unui contract. (2) Este interzisa furnizarea de
mostre in scop publicitar publicului larg, de catre societile cu
obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau pri tere).
(3) Este interzis furnizarea de mostre direct catre pacient prin
intermediul publicaiilor transmise direct sau prin pot sau adugarea
de mostre n ambalajul publicaiilor, precum si distribuirea de
vouchere, cupoane valorice, sau tichete care s permit obinerea unor
medicamente gratuite sau cu pre redus.
Art. 60. - Obiecte promoionale (1) Obiectele promotionale
oferite publicului larg trebuie sa fie asociate cu promovarea
sanatatii si a starii de bine si sa fie necostisitoare. (2) Pot fi
oferite numai in legatura cu promovarea medicamentelor care se pot
elibera fara prescriptie medicala.
22/27
-
Art. 61. - Promovarea serviciilor medicale si farmaceutice (1)
Clincile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizaii care
furnizeaza servicii de
sanatate trebuie s se limiteze strict la acestea i nu pot
include n aceast activitate publicitatea pentru medicamente care se
elibereaz pe baz de prescripie medical. Abordarea terapeutic
adecvat a unei afeciuni este rezultatul colaborrii ntre medic i
pacient.
(2) Un exemplu n sensul art. 61 alin. (1) il reprezinta
clinicile de cosmetic i nfrumuseare care pot s promoveze
tratamentul mpotriva ridurilor care este o indicaie nespecific,
neutr, dar nu trebuie s fac referire la un produs anume botox sau
toxina botulinic.
Art. 611. - Programe de reduceri de coplata. Toate programele de
reduceri de coplata vor respecta principiile mentionate in anexa 2
la prezentul ghid .
Cardurile vor fi inscriptionate cu informatii legate de
modalitatea de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM.
CAPITOLUL V
Supraveghere i sanciuni Considerente generale, sesizarea si
sanctionarea eventualelor incalcari ale normelor
privind publicitatea medicamentelor
SECTIUNEA 1 Considerente generale
Art. 62. - ANMDM este forul avizat s ia msuri adecvate i
eficiente pentru evaluarea i
monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor,
dup cum urmeaz: (1) a) Materialele publicitare destinate publicului
larg, care promoveaza medicamentele care se pot elibera fr
prescripie medical, se supun aprobrii prealabile a ANMDM; b)
Materialele educationale destinate pacientilor se supun aprobarii
prealabile a ANMDM. (2) a) Materialele publicitare destinate
profesionistilor din domeniul sanatatii, care promoveaza atat
medicamentele care se elibereaz cu, cat si fr prescripie medical,
sunt analizate de ANMDM ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca
urmare a unor sesizri. b) Materialele educationale destinate
profesionistilor din domeniul sanatatii se supun aprobarii
prealabile a ANMDM. ( 3 ) ANMDM , la solicitarea aplicantului,
poate elibera viza de publicitate cu valabilitate de 6 luni/1 an
pentru materialele publicitare/educationale destinate publicului
larg si pentru materialele educationale destinate profesionistilor
din domeniul sanatatii, cu tarifarea corespunzatoare a cererii.
Art. 63. (1) Perioada de verificare a tuturor formelor de
publicitate pentru medicamente, depuse la ANMDM pentru aprobare
conform art. 62 alin. (1) si (2) lit. b) sau solicitate de ANMDM
conform art. 62 alin. (2) lit. a) este, in general, de 30 de zile
de la data confirmarii platii/depunerii la ANMDM (se exclude
perioada de timp n care DAPP rspunde eventualelor solicitri
formulate de ANMDM). DAPP este avertizat cu privire la cerinele de
evaluare.
23/27
-
(2) Termenul de 30 de zile poate fi devansat sau depasit n
funcie de calitatea si/sau complexitatea materialului publicitar
prezentat iniial pentru evaluare.
n cazul n care datele transmise n vederea evalurii diferitelor
forme de publicitate sunt substaniale i evaluarea nu este posibil
de efectuat n intervalul de timp amintit, ANMDM prezinta o estimare
a timpului necesar pentru finalizarea evalurii, dar nu mai mult de
60 zile.
(3) Raspunsurile la solicitarile formulate de ANMDM se transmit
in maximum 30 zile, care constituie perioada stop-clock. In caz
contrar, materialul este considerat respins, fara returnarea taxei
de evaluare.
(4) In cazul materialelor publicitare supuse reavizarii, daca
raspunsul/aprobarea ANMDM nu se primeste in 30 de zile, se
presupune aprobarea lor tacita, acestea mentinandu-se pe piata.
(5) Dupa reavizare, nu este necesara retiparirea materialelor
publicitare tiparite in vederea includerii numarului vizei si a
datei, verificarea conformitatii facandu-se in baza noii aprobari
emise de ANMDM.
(6) In cazul materialelor publicitare la care se solicita
reavizare, cererea si plata se vor efectua cu minimum 30 zile
anterior expirarii vizei.
Art. 64. - Pe lng forma de publicitate depus spre evaluare, DAPP
trebuie s indice publicul int cruia aceasta i este adresat.
Art. 65. - Toate formele de publicitate trebuie s fi fost supuse
deja spre evaluare serviciului tiinific intern nsrcinat cu
monitorizarea informaiilor privind medicamentele puse pe pia de
DAPP.
Art. 66. Toate unitile implicate n distribuia de medicamente au
obligaia ca la primirea oricrui material publicitar s se asigure c
acesta deine viza de publicitate acordat de ANMDM sau a fost
notificat la ANMDM.
Art. 67. ANMDM poate solicita altor organisme cu responsabiliti
n evaluarea diferitelor forme de publicitate, consiliere n privina
tipului sau formei de publicitate, a publicului int, precum i a
datei preconizate i a duratei de prezentare/difuzare/emisiune
pentru fiecare forma de publicitate supusa evalurii.
Art. 68. - Persoanele fizice sau juridice care au un interes
legitim n interzicerea oricrei forme de publicitate a
medicamentelor care contravine prevederilor legale si ale
reglementarilor in vigoare pot sesiza ANMDM n acest sens, care va
rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
SECTIUNEA a 2-a Sesizarea si sanctionarea eventualelor nclcri
ale normelor privind publicitatea
medicamentelor Art. 69. Pentru asigurarea practicarii unei
publiciti veridice, corecte, fr exagerri,
pentru medicamentele de uz uman puse pe pia n Romnia, n acord cu
prevederile legislative si reglementarile n vigoare, destinat att
publicului larg ct i profesionitilor n domeniul sntii, ANMDM ia
toate msurile care se impun n vederea respectrii cadrului legal de
desfasurare al acestei activitati. n acest scop:
(1) prin personalul calificat, ANMDM efectueaza inspecii n uniti
de distribuie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare,
farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), ct i la DAPP n
vederea verificrii materialelor promoionale pe care acetia le dein
sau le furnizeaz.
24/27
-
(2) prin personalul calificat, ANMDM verifica respectarea
prevederilor legislative privind publicitatea destinat
profesionitilor din domeniul sntii i n cadrul manifestrilor
tiinifice (simpozioane, conferine, congrese) la care acetia
participa.
(3) n cazul nerespectarii prevederilor legale si ale
reglementarilor in vigoare referitoare la publicitatea
medicamentelor de uz uman, dup stabilirea prii/prilor responsabile,
ANMDM aplica sanciuni in conformitate cu prevederile art. 836, lit.
c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii Titlul
XVII - Medicamentul.
Art. 70. (1) Sesizarea ANMDM referitor la nclcarea normelor
privind publicitatea medicamentelor poate fi fcut de orice persoan
fizic sau juridic care are interes legitim n interzicerea oricrei
forme de publicitate ce contravine dispoziiilor legale.
(2) Sesizarea se face n scris, cu respectarea urmtoarelor
cerine: a) prezentarea datelor de contact ale reclamantului (astfel
nc acesta s poat fi identificat i contactat ct mai uor de ctre
forurile abilitate n vederea comunicrii statusului i rezultatelor
anchetei); b) prezentarea ct mai clar i n amnunt a detaliilor cu
privire la tipul, momentul i locul in care a fost ntlnita
respectiva form de publicitate; c) prezentarea clar i specific a
motivelor de ngrijorare care stau la baza ntocmirii sesizrii de
ctre reclamant; d) prezentarea, dac este posibil, a unei copii a
formei de publicitate (reclamei) care face subiectul sesizrii; e)
prezentarea de copii ale oricror documente care pot demonstra
eventuala contactare anterioar a DAPP sau a agentului de
publicitate n vederea soluionrii pe cale amiabil a
divergenelor.
Art. 71. (1) ANMDM acord o deosebit atenie tuturor sesizrilor
naintate, dar mai ales acelora referitoare la cazurile n care
publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sntii
publice.
(2) Alternativ, poate fi adresat o sesizare oricrui alt organism
de reglementare. Art. 72. (1) ANMDM nregistreaza toate reclamaiile
primite i aduce la cunotin
reclamantului acest fapt. (2) Pe ntreaga perioad de desfurare a
anchetei, identitatea reclamantului trebuie s
rmn necunoscut reclamatului (indiferent dac acesta este o
companie farmaceutic sau un agent publicitar).
(3) ANMDM rspunde sesizrii primite n termen de 60 de zile de la
nregistrarea acesteia.
(4) Dac n urma evalurii, ANMDM constat c au fost nclcate
dispoziiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor, innd
cont de interesele tuturor prilor implicate, dar n special de
interesul public, poate lua msurile necesare pentru respectarea
legii, inclusiv prin dispunerea ncetrii publicitii i retragerea
materialelor publicitare.
Art. 73. - (1) Dac materialul publicitar neltor sau nelegal
ntocmit nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, ANMDM
poate dispune interzicerea acestei publiciti.
(2) Cnd se aduce o atingere grav sntii publice,msura menionat la
alin. (1) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea
caracter temporar sau definitiv.
Art. 74. - (1) Daca constat c o form de publicitate este bazat
pe dovezi neconcludente sau false (vezi studii clinice,
epidemiologice sau orice alte argumente de natur tiinific), ANMDM
dispune interzicerea difuzrii respectivei forme de publicitate i a
dovezilor, argumentelor incriminate.
25/27
-
(2) In scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei
ncetare a fost dispus de ANMDM, aceasta poate s cear: a) publicarea
deciziei finale complet sau parial a n forma considerat adecvat; b)
publicarea unei declaraii corective.
CAPITOLUL VI
Dispozitii finale, restrictii urgente sau variatii la termenii
APP din motive de siguranta
SECTIUNEA 1 Dispozitii finale
Art. 75. - DAPP are urmtoarele obligatii:
(1) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor
materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa, mpreun cu o
declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de
aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin; (2) se asigur
c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile legale referitoare la informarea
publicului, furnizand informaii suficient de detaliate, clare i
lizibile astfel nct s ofere cititorului posibilitatea de a-i forma
o opinie corect n ceea ce privete eficacitatea, sigurana i modul de
administrare al unui medicament; (3) verific daca reprezentanii si
medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile legale;
(4) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesar pentru
ndeplinirea responsabilitilor ei; (5) se asigur c deciziile luate
de ANMDM sunt respectate imediat i complet.
Art. 76. - ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea
prevederilor legale si ale reglementarilor in vigoare referitoare
la publicitatea medicamentelor de uz uman i aplic sanctiuni,
potrivit legii, n cazul nerespectarii acestora.
SECTIUNEA a 2-a Restricii urgente sau variaii la termenii
APP
din motive de siguran
Art. 77. (1) DAPP sau reprezentanii legali ai acestuia au
obligaia s se asigure c prescriptorii sunt imediat i complet
informai referitor la orice modificare important sau relevant a
informaiilor disponibile despre medicament, utilizate n campaniile
promoionale. (2) Ca urmare a unei restricii urgente impuse de
modificri ale profilului de siguran sau a unei variaii la termenii
APP din motive similare, responsabilii cu campaniile publicitare
sunt obligai s ia toate msurile necesare ca materialele publicitare
ulterioare acestor modificri s
26/27
-
27/27
reflecte ntocmai forma nou i acolo unde este cazul s reflecte i
eventualele diferene ntr-o manier relevant i clar.