Analytica 2010• Seite 1 Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin Geschäftsstelle der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit Analytica München 23. März 2010
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Analytica 2010 Seite 1 Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
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Analytica 2010• Seite 1
Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften
Dr. Ingeborg Kruczek
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin
Geschäftsstelle der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit
Analytica München 23. März 2010
Analytica 2010• Seite 2
§ 1 Zweck dieses Gesetzes ist,
1. unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen,
2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können,
3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.
Gentechnikgesetz
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Für Gentechnik zuständige Behörden
Freisetzung und Inverkehrbringen:
Bundesamt für Verbrauchersdchutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
gentechnische Arbeiten und Anlagen:
Landesbehörde
Analytica 2010• Seite 4
Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
mit pHW2000 mit cDNA eines Segments von PR8 oder H5N1• Zelllinie Vero kotransfiziert
mit pHW2000 mit cDNA der internen Segmente PR8
und von HA (del) und NA von H5N1
Risikogruppe 1
Risikogruppe 3
Risikogruppe 3
Risikogruppe 1
Risikogruppe 2
Risikogruppe 1
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Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1
• rekombinante Influenzaviren
• in Hühnern, Frettchen und Mäusengetestete niedrig pathogene Influenzaviren
Das rekombinante Influenzavirusmaterial wird von einer durch die WHO als
Verteiler von Virusstämmen anerkannten Institution nach Prüfung der
Attenuierung zur Verfügung gestellt
Produktion• Vermehrung in 120 000 oder 180 000 11-tägig bebrütete Hühnereier • Das Gesamtvolumen der Impflösung beträgt abhängig von der Anzahl
zuinfizierender Eier 36 oder 45 Liter. • Nach 3 bis 4 Tagen erfolgt maschinell die Ernte der virushaltigen allantoischen • Flüssigkeit. • Die rekombinanten Influenzaviren werden gereinigt und konzentriert. • Die Inaktivierung des Vollvirus erfolgt mit Formaldehyd.
Risikogruppe 2
Risikogruppe 3
Sicherheitsstufe 2
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Sicherheitsstufe 2
Genehmigung einer Freisetzung
Antragsteller Antrag
Öffentlichkeits-beteiligung:Einwendungen
Landesbehörde,JKI:Stellungnahmen
ZKBS-Ausschuss:Stellungnahme
EU-MS: WebSNIF Bemerkungen
BVL
Benehmen
BVLBfN BfR
Bescheid
Antragsteller
Landesbehörde
0
90
Ta
ge
Freisetzung
Überwachung
BfN BfR
JKI: Julius Kühn-InstitutBfN: Bundesamt für NaturschutzBfR: Bundesinstitut für RisikobewertungZKBS: Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit