Analyse de risques par la méthode AMDEC de la Préparation des Doses à Administrer par un automate de formes orales sèches L.Donier 1 ; D.Sansberro 2 ; V.Barthod 1 ; D.Clerget 3 ; E.Tissot 1 1 Pôle pharmaceutique, 2 Gestionnaire des Risques associés aux Soins, 3 Directeur des Soins Centre Hospitalier de Besançon - Novillars (France) 2 Décembre 2016 - Berne
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� Organisation de la Préparation des Doses à Administrer (PDA) :
� En déploiement
� Journalière (2 unités), Hebdomadaire ou bi-hebdomadaire
� Sachets multi-spécialités
� Déploiement d’une méthode d’analyse de risque a priori : AMDEC, sur laproduction automatisée à la pharmacie jusqu’à l’administration au patient
� Description du processus « Production » et « Administration »
� Etapes
� Actions
Méthodologie
� Constitution d’un groupe de travail pluridisciplinaire
� Interne en pharmacie, référent qualité, préparateurs/IDE, cadre de santé
� 3 séances de travail par unité de soins
� Méthode AMDEC :
� Identifier
� Analyser
� Traiter
Méthodologie
Défaillances
Gravité
Fréquence
Détectabilité
1 Très faible : 1 fois par trimestre
2 Peu fréquent: 1 fois par mois
3 Assez fréquent : 1 fois par semaine
4 Fréquent : 1 fois par jour ou plus
Défaillances
IPR = G x F x D
1 Perte de produit, perte d’information Gravité mineure pour le patient : inconfort, insatisfaction
2
Retard de production dans la journée Modifications des propriétés intrinsèques du médicament Impact patient significatif : surveillance, retard de prise en charge, changement de traitement
3
Absence totale de production dans la journée Désorganisation de l’activité Impact patient : prolongation de l’hospitalisation, transfert en réanimation, perte de fonction transitoire
4 Erreur de production (et absence de produit sur le médicament) Conséquences graves ou très graves pour le patient : décès/séquelles/invalidité/retentissement sur la vie quotidienne
1 Détection par automate ou matériel (automatique), ou par l’organisation
2 Détection humaine facile
3 Détection humaine délicate < 20%
4 Détection humaine impossible < 1%
RESULTATS
PROCESSUS PRODUCTIONPROCESSUS PRODUCTION
� Processus « Production » décrit en 3 grandes étapes
Résultats : description du processus « production »
Déconditionnement Production Livraison
Résultats : histogramme des défaillances processus « production »
IPR ≥ 12 : 11 défaillances prioritaires
Etape 1 : déconditionnement
� Demi ou quart de comprimés mal divisés : � Double contrôle lors production� Mode opératoire 1 (déconditionnement)� Matériel adapté� Travail sur demi et quart de comprimés : alternatives
� Contamination humaine du médicament ou par matériel :
Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires
� Contamination humaine du médicament ou par matériel :� Validation d'informations erronées :� Mode opératoire 1
Etape 2 : production
� Erreur choix des informations à transmettre :� Autocontrôle sur MyUnidose (évolution avec horaires affichés)� Contrôle ultime
� Mauvaise préparation du plateau : � Descriptif produit sur bon préparation des plateaux (évolution informatique)� Double contrôle en production
Etape 2 : production
� Produit non disponible pot et rayon :� Préconisation : changement durée stock mini
� Évaluation des consommations
� Pot déconditionné : jouer sur quantité de pot et son remplissage (étiquetage)
� Erreur à la réaffectation dans les canisters des erreurs de production :
Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires
� Mode opératoire 2 (production)
� Erreur de production :� Double contrôle et contrôle ultime
� Délivrance de médicaments périmés :� Informatique (évolution)
� Non détection d'une erreur OU mauvaise correction d’un erreur détectée :� Contrôle ultime
RESULTATS
PROCESSUS ADMINISTRATIONPROCESSUS ADMINISTRATION
� Processus « Administration » décrit en 6 grandes étapes (PDA et hors PDA)
Réception / contrôle
Rangement de l’armoire à pharmacie
Résultats : description du processus « administration »
Préalable à l’administration
Administration
Traçabilité
Suivi de l’administration
Résultats : histogramme des défaillances processus administration
IPR ≥ 12 : 11 défaillances prioritaires
� Réception/contrôle :
� Nombreuses défaillances
� Origine : organisationnelle
� Désignation d’un IDE de pharmacie (par planning) et description des modalités de contrôle (à réception, patients, période, signalement des écarts)
Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires
de contrôle (à réception, patients, période, signalement des écarts)
� Rangement :
� Ecarts de stock : traçabilité extemporanée, rappels gestion du stock (prise sur stock quand PDA, si besoins)
� Périmés dans l’armoire : inventaires réguliers définis et tracés
� Préalable à l’administration et administration :
� Ecart médicament préparé et prescrit : adaptation de la fréquence PDA, contrôle extemporané de la prescription
� Identitovigilance : typologie des patients en santé mentale
� L'IDE responsable de l'administration ne peut être dérangé pendant l'acte
� L'IDE réalisant l'administration ne doit pas être novice dans l'unité. Si cela est le cas,
Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires
� L'IDE réalisant l'administration ne doit pas être novice dans l'unité. Si cela est le cas, un dispositif d'aide à l'identification doit être mis en place (ex : photo sur les piluliers ou sur la chambre quand administration en chambre)
� Ecart entre médicament prescrit et administré :
� Jugé en théorie fréquent : jusque 1h entre préparation et administration
� Retranscription interdite
� Traçabilité :
� Erreur de traçabilité / non traçabilité / absence d’information sur la non administration : mode opératoire
� Actions correctives prioritaires :
� Double contrôle
� Informatique
� Organisationnel (identitovigilance et traçabilité)
� Documentaire (règlementaire) : production automatisée et prise en charge médicamenteuse en pharmacie et unités de soins
Discussion
charge médicamenteuse en pharmacie et unités de soins
� sécuriseront d’autres défaillances non prioritaires
� Taux d’erreurs : 2,41% ± 1,67% pour 2 US (< 1% Lagrange et al)
� Calibration des canisters
� Qualification du matériel
� Changement de mode de travail = gestion des compétences des différents intervenants
� Suivi des actions : audits
Discussion
� Nouvelle AMDEC : évaluation/adaptation des actions correctives