Amonium Klorida Infus

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Infus Amonium Klorida 0,5%”

Disusun oleh:

SUSI WIDIAWATI

P17335112044

POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG

PROGRAM STUDI FARMASI

2013INFUS AMONIUM KLORIDA 0,5 %

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan

sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 %.

2. Dapat melakukan pembuatan sediaan infus dengan

teknik sterilisasi akhir dengan baik dan benar.

3. Menentukkan hasil evaluasi sediaan Infus Amonium

Klorida 0,5 %.

II. PENDAHULUAN

Pengertian Sediaan Parental

Sediaan parental (menurut British Pharmacopoea

2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 1)

merupakan sediaan steril yang dimaksudkan untuk

pemberian secara injeksi, infus atau implan pada tubuh

manusia atau hewan.

Karakteristik Khusus dan persyaratan sediaan parental

Karakteristik sediaan parental yang penting

diperhatikan adalah :

a.Aman secara toksilogi. Perlu diperhatikan banyak

aditif yang potensial dalam formulasi sediaan tidak

cukup aman untuk pemberiaan obat secara injeksi.

b.Steril, bebas dari koantaminasi mikroorganisme, baik

bentuk vegetative, spora, patogen maupun nonpatogen.

c.Bebas dari kontaminasi pirogenik (termasuk

edotoksin).

d.Bebas dari patikel partikulat asing.

e.Stabil, tidak hanya secara fisika dan kimia tetapi

juga secara mikrobiologi.

f.Kompatible jika dicampur dengan sediaan parental

lain yang akan diberikan secara intravena (intravenous

admixture). (Agoes, 2009)

Pengertian Sediaan Infus

Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume

III dalam Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan

steril berupa larutan atau emulsi menggunakan air

sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap

darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian

volume besar. Infus tidak mengandung zat tambahan

pengawet

Syarat infus intravenous (menurut Farmakope Indonesia

Edisi III, hal. 12)

1. Bebas pirogen

2. Isotonus terhadap darah

3. Jika dibuat emulsi dibuat dengan air sebagai fase

luar dan diameter fase dalam tidak lebih dari mikro

meter. Setelah dikocok harus homogen dan tidak

menunjukkan pemisahan fase

4. Jika tidak dinyatakan lain tidak diperbolehkan

mengandung bakterisida dan zat dapar

5. Volume netto. Pindahkan isi wadah ke dalam tabung

ukur bersih dan kering. Volume terukur tidak kurang

dari nilai normal

6. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal

III. TINJAUAN PUSTAKA

Efek Farmakologi Amonium Klorida Infus :

Amonium klorida (menurut menurut British

Pharmacopoea 2009 Volume I dan II hal. 341) digunakan

untuk pengasaman urin dan untuk memperbaiki alkalosis

metabolik.

Cara Kerja Amonium Klorida :

Farmakodinamik amonium klorida (menurut martindale

the complete drug reference, 36th edition, hal. 1551)

ion amonium diubah menjadi urea di hati sedangkan

anion Cl- dibebaskan ke dalam darah dan cairan

ekstraseluler menyebabkan asidosis metabolik dan

menurunkan pH urine.

Dosis Amonium Klorida Infus : (menurut martindale the

complete drug reference, 36th edition, hal. 1552)

Setiap g amonium klorida mengandung 18,69 mmol

klorida. Biasanya diberikan sebagai 1% sampai 2%

larutan dengan infus intravena lambat, dan dosis

tergantung pada beratnya alkalosis.

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Amonium Klorida (RM : NH4Cl ; BM : 53,49) [HOPE 6th, p :

42-43]

Pemerian Tidak berwarna, tidak berbau, kristal atau

massa kristal, berwarna putih, bubuk

granul, rasa asin, bersifat higroskopis dan

memiliki kecenderungan untuk cacking.Kelarutan Larut dalam air, asam klorida dan natrium

klorida juga larut dalam gliserin, sedikit

larut dalam metanol, etanol. Hampir tidak

larut dalam aseton, eter, dan etil asetat.Stabilita

s

Panas

Hidroli

s

i

s

Cahaya

Pada suhu 338°C terurai seluruhnya

membentuk amonia dan asam klorida.

-

-

pH Antara 4,6 dan 6,0 [FI IV, hal. 94-95]Penyimpan

an

Penyimpanan pada wadah yang tertutup rapat,

sejuk dan kering. Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang

digunakan

: Garam

Bentuk sediaan : LarutanCara sterilisasi

sediaan

: Sterilisai akhir

Kemasan : Botol

2. Water for Injection (RM : H2O ; BM : 18,02) [HOPE 6th, p

: 766-768]

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak

berwarna, tidak berasaKelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar

lainnyaStabilitas Stabil disemua keadaan fisik (padat,

cair, gas)Kegunaan PelarutInkompatibi

litas

Air dapat bereaksi dengan obat dan

berbagai eksipien yang rentan akan

hidrolisis (terjadi dekomposisi jika

terdapat air atau kelembapan) pada

peningkatan temperatur. Air bereaksi

secara kuat dengan logam alkali dan

bereaksi cepat dengan logam alkali tanah

dan oksidanya seperti kalsium oksida dan

magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi

dengan garam anhidrat menjadi bentuk

hidrat.

3. Dekstrosa (RM : C6H12O6 ; BM : 198,17) [HOPE 6th ; p :

222-225]

Pemerian Kristal tidak berwarna atau kristal putih

atau bubuk granul, tidak berbau, berasa

manis.Kelarutan Sedikit larut dalam etanol 95% dan eter,

larut dalam methanol 1 banding 120, larut

dalam air 1 banding 1.1 pada suhu 25°C,

larut dalam air 1 banding 0,8 pada suhu

30°C, larut dalam air 1 banding 0,41 pada

suhu 50°C, larut dalam air 1 banding

0,28 pada suhu 70°C, larut dalam air 1

banding 0,18 pada suhu 90°C.Stabilitas Memiliki stabilitas yang baik pada

kondisi penyimpanan kering. Larutan encer

dapat disterilisasi menggunakan autoklaf.

Pemanasan yag berlebih dapat

mengakibatkan penurunan Ph dan

karamelisasi larutan.Kegunaan Agen tonisitasInkompatib

ilitas

Larutan dekstrosa tidak kompatibel dengan

beberapa obat-obatan seperti

cyanocobalamin, kanamisin sulfat, natrium

novobiocin, dan sodium warfarin.

Eritromisin gluceptate tidak stabil dalam

larutan dekstrosa pada pH kurang dari

5.05.

Dekomposisi vitamin B-kompleks dapat

terjadi jika menghangat dengan dekstrosa.

Dalam bentuk aldehida, dekstrosa dapat

bereaksi dengan amina, amida, asam amino,

peptida, dan protein.

Warna coklat dan dekomposisi terjadi

dengan alkalis kuat. Dekstrosa dapat

menyebabkan pencoklatan tablet yang

mengandung amina (Reaksi Maillard).

4. Na EDTA (RM : C10H12N2Na4O8 ; BM : 380.20) [HOPE 6th ; p :

247-249]

Pemerian Bubuk kristal putihKelarutan Larut dalam satu bagian airStabilitas Meskipun cukup stabil dalam keadaan padat

tetapi lebih stabil daripada asam bebas,

yang decarboxylates jika dipanaskan di

atas suhu 150°C. Dinatrium edetat

dihidrat kehilangan air kristal jika

dipanaskan sampai 120°C. Edetat kalsium

dinatrium sedikit higroskopis dan harus

dilindungi dari kelembaban.

Larutan asam atau garam edetat edetic

dapat disterilkandengan autoklaf, dan

harus disimpan dalam wadah bebas alkaliKegunaan Agen pengkelatInkompatib Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi

ilitas kuat, basa kuat, dan ion logam polivalen

seperti tembaga,paduan nikel, dan

tembaga.

Asam Edetic dan disodium edetat

berperilaku sebagai asam lemah, merubah

karbon dioksida dari karbonat dan

bereaksi dengan logam untuk membentuk

hidrogen. Kompatibel lainnya termasuk

inaktivasi jenis tertentuinsulin akibat

khelasi seng, dan chelation

Kalsium dinatrium edetat juga telah

terbukti tidak sesuai dengan amfoterisin

dan dengan hidroklorida hydralazine di

infus cairan

V. PENDEKATAN FORMULA

No

.

Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. NH4Cl 0,5 % Zat Aktif2. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat [HOPE

6th ; p : 247-249]3. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis [HOPE

6th ; p : 222-225]4. WFI Ad 100 % Pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS

Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas

Tonisitas

Bahan Jumlah Nilai E TonisitasNH4Cl 0,5 % 1,1 0,55Na EDTA 0,2 % 0,48 0,096Jumlah tonisitas 0,646

Larutan bersifat hipotonis karena kurang dari

0,9% NaCl, maka perlu ditambahkan zat pengisotonis

yang setara dengan 0,254 % NaCl (0,9 % - 0,646% =

0,254% NaCl), zat pengisotonis yang digunakan adalah

Dekstosa, 1 g dekstrosa setara dengan 0,16 g NaCl.

Maka :

1g0,16g

x0,245 %=1,58% Dekstosa dalam sediaan

Osmolalitas

Diketahui :

NH4Cl 2,75 g (BM : 53,49 g/mol)

Na EDTA 1,2 g (BM : 380.20 g/mol)

Dekstrosa 9,48 g (BM : 198 g/mol)

Perhitungan :

m Osm = gLBM

x 1000 x ion∑

m Osm NH4Cl = 2,75g0,6L

53,48g.mol−1 x 1000 x 2 =

171,37 mOsmL

m Osm Na EDTA = 1,2g0,6L

380.20g.mol−1 x 1000 = 5.26

mOsmL

m Osm Dekstrosa = 9,48g0,6L

198g.mol−1 x 1000 =

79,9 mOsmL+

m Osm larutan

= 256,53 mOsmLSediaan Infus Amonium Klorida 0,5 % bersifat sedikit

hipotonis karena berada di rentan 250-269 mOsmL[Codex 12th]

VII. PENIMBANGAN

Sediaan infus Amonium Klorida 0,5 % yang dibuat

sebanyak 2,5 g/500 mL

Total volume sediaan yang dibuat sebanyak 600 mL

berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan dan

kehilangan selama proses produksi.

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang1. NH4Cl 2,75 g2. Dekstrosa 1,23. NaEDTA 9,484. WFI ad 600 mL

VIII. STERILISASI

a. Alat

Nama AlatCara

Sterilisasi

Waktu

SterilisasiJumlah

Beker gelas 50

mL

Panas kering

(oven)

2 jam (160°

C)3

Beker gelas 800

mL

Panas kering

(oven)

2 jam (160°

C)2

Batang PengadukPanas kering

(oven)

2 jam (160°

C)5

Gelas Ukur 500

mL

Panas basah

(autoklaf)

15 menit

(121° C)1

Pipet tetesPanas kering

(oven)

2 jam (160°

C)1

Karet pipet

tetes

Panas kering

(oven)

2 jam (160°

C)1

CorongPanas kering

(oven)

2 jam (160°

C)1

SpatelPanas kering

(oven)

2 jam (160°

C)3

Cawan penguapPanas kering

(oven)

2 jam (160°

C)3

Aluminium foilPanas basah

(autoklaf)

15 menit

(121° C)

Secukupn

ya

b. Wadah

No

.

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Botol

Infus

1 1. Cuci bersih botol infus dan

keringkan

2. Bungkus rapi botol infus

menggunakan alumunium foil

3. Masukkan botol infus dan

ditata dengan baik, kemudian

oven ditutup.

4. Hubungkan oven ke sumber

listrik, hidupkan oven

dengan menekan tombol on-

off, atur suhu pada 160° C

dan tunggu suhu oven

mencapai suhu tersebut.

5. Setelah mencapai suhu 160° C

maka atur waktu selama 2 jam

6. Tunggu proses sterilisasi

berlangsung, jika telah

selesai sebelum oven dibuka,

tunggu suhu oven turun

setidaknya selama 2 jam

7. Setelah proses sterilisasi

selesai, alat dimasukkan ke

dalam box isolator steril

8. Semua alat dimasukkan dalam

lemari penyimpanan alat

steril

9. Tekan tombol off

2. Tutup

botol

karet

1 1. Cuci bersih tutup botol karet

kemudian keringkan.

2. Siapkan wadah untuk menampung

larutan alkohol 70 %,

tuangkan larutan alkohol

kedalam wadah tersebut dan

pastikan alkohol dapat

merendam seluruh bagian alat

yang akan disterilisasikan.

3. Masukkan tutup botol karet

kemudian wadah ditutup.

4. Lakukan proses sterilisasi

selama kurung waktu 24 jam.


selesai, angkat tutup karet

botol kemudian dikeringkan.


selesai alat dimasukkan ke

dalam box isolator steril

7. Semua alat dimasukkan dalam

lemari penyimpanan alat

steril.

c. Sediaan dan Bahan

Nama bahan Jumla

h

Cara sterilisasi (lengkap)

WFI 1 1. Siapkan alat dan bahan yang

dibutuhkan

2. Timbang 1 tablet karon

absorben

3. Masukkan ke dalam beker gelas

yang berisi WFI

4. Panaskan WFI yang telah

dimasukkan karbon absoren

sambil diaduk

5. Angkat WFI kemudian disaring

dengan menggunakan kertas

saring berlapis dua

6. WFI yang telah dipirogenasi

tersebut didunakan sebagai

pembawa dalam sediaan.

Sediaan

infus

Amonium

Klorida

1

1. Bungkus rapih bagian atas

botol infus yang telah

ditutup oleh oleh tutup karet

dan tutup aluminium.

2. Hubungkan kabel alat autoclaf

ke saklar listrik.

3. Tekan tombol ON. Tunggu

sampai keluar tayangan angka

di layar alat.

4. Geser kunci pembuka autoklaf

ke kanan, kemudian buka tutup

autoclaf

5. Kontrol air dalam bejana,

bila kurang tambah (aqua DM

sampai batas saringan).

6. Isi dengan aqua DM water bath

sampai garis batas air.

7. Catat jam awal pemakain dalam

buku log

8. Masukkan sediaan yang akan

disterilkan ke keranjang

autoclaf.

9. Tutup autoclaf dan geser

kunci autoclaf kesebelah

kiri.

10. Tekan program autoclaf

(tekan star/stop) Sudah

terprogram untuk sterilisasi

pada suhu 121°C selama 15

menit.

11. Setelah 15 menit, buka

buangan gas sampai bunyi

tidak terdengar lagi, tunggu

sampai suhu 70° C.

12. Buka penutup autoklaf ,

dengan menggeser tombol kunci

dari posisi lock ke unlock,

ambil bahan yang disterilkan

13. Tekan tomol off.


selesai keluarkan sediaan

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDURGrey Area

(Ruang C)

Sterilisasi alat dan wadah:

1. Alat-alat yang akan digunakan dicuci,

dikeringkan dan dibungkung menggunakan kertas

perkamen atau aluminium, sebelumnya botol

infus dikalibrasi 515 ml dan beker gelas 800

ml dikalibrasi 600 ml.

2. Alat-alat yang disterilisasi menggunakan

autoklaf dimasukkan kemudian ditata dan

disteriliasasi pada suhu 121°C selama 15

menit.

3. Alat-alat dan wadah yang disterilisasi

menggunakan oven dimasukkan kemudian ditata

dan disterilisasi pada suhu 160°C selama 2

jam.

4. Alat-alat yang terbuat dari karet

disterilisasi menggunakan alkohol 70% selama

24 jam dengan cara direndam.

5. Setelah proses sterilisasi selesai alat

dimasukkan ke dalam box isolator steril

6. Semua alat dan wadah dimasukkan dalam lemari

penyimpanan alat steril.

Grey Area

(Ruang

Penimbang

an dan

Evaluasi,

Ruang C)

Penimbangan bahan :

Timbang masing-masing bahan dengan menggunakan

cawan, yaitu :

1. 2,75 g NH4Cl kemudian ditutup dengan

menggunakan aluminium foil.

2. Dekstrosa 1,2 gram kemudian ditutup dengan

menggunakan aluminium foil.

3. Na EDTA 9,48 GRAM kemudian ditutup dengan

menggunakan aluminium foil.Grey Area

(mixing

room,

Ruang C)

1. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan

terlebih dahulu dengan etanol 70 %.

2. Amonium klorida sebanyak 2,5 gram dilarutkan

secukupnya oleh WFI dalam beker gelas 50 ml,

cawan tempat penyimpanan ammonium klorida

dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit

WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker

gelas yang sama.

3. Dekstrosa sebanyak 1,2 gram dilarutkan





gelas yang sama.

4. Na EDTA sebanyak 9,48 gram dilarutkan





gelas yang sama.

5. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dan

dipastikan melarut secara sempurna dalam

beker gelas 800 ml yang telah dikalibrasi,

masing-masing beker gelas 50 ml dibilas

sebanyak 2 kali dengan sedikit WFI, tambahkan

WFI hingga hampir tanda batas ukur ph

larutan, jika tidak sesuai dengan ph tarket

sediaan asamkan dengan menggunakan HCl atau

basakan dengan menggunakan NaOH. Setelah ph

target didapat maka ad WFI hingga tanda

batas.

White

Area –

Ruang A

(Filling)

1. Disinfektan LAF dengan menggunakan etanol 70%

yang sebelumnya telah dinyalakan dan disinari

oleh sinar ultraviolet.

2. Siapakan alat-alat yang dibutuhkan

3. Saring sediaan menggunakan membrane filtrasi

ukuran 0,45 µm sebanyak dua kali kemudian

dilanjutkan dengan filtarsi berukuran 0,22

µm.

4. Masukkan sediaan ke dalam botol infus dan

tutup dengan menggunakan penutup karet. Bawa

sediaan ke Ruang CGrey Area

– Ruang C

(Penutupa

1. Botol infus ditutup menggunakan penutup

aluminium, setelah itu dimasukkan ke dalam

mesin untuk mengecangkan penutup aluminium di

n Botol

Infus dan

Sterilisa

si

Sediaan)

grey area.

2. Sterilisasi sediaan menggunakan alat autoklaf

pada suhu 121°C selama 15 menit.

3. Setelah selesai, ambil sediaan dan keringkan

botol infus

Grey Area

– Ruang C

(Pemasang

an Etiket

dan

Evaluasi)

1. Etiket luar ditempel

2. Lakukuan evaluasi sediaan terhadap sediaan

tersebut, yang meliputi:

a. Volume terpindahkan

b. Uji partikulat

c. Kejernihan

d. Uji sterilitas

e. Organoleptik

f. Uji pirogen

g. Uji kebocoran

h. Uji stabilitas

i. Pengecekan ph

j. Uji endotoksin

k. Uji Kompatibilitas

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis

evaluasi

Prinsip

evaluasiJumlah

sampel

Hasil

pengamata

n

Syarat

1. Uji Membanding 1 Tidak Jika lebih

Kejernih

an

kan

kejernihan

laruta

dengan

larutan

amonium

klorida

dengan

penerangan

yang cukup

memenuhi

syarat

tidak

jernih dari

larutan

amonium

klorida

dinyatakan

tidak

memenuhi

syarat

2.Uji

Partikul

at

Menghitung

jumlah

partikel

yang ada

pada

sediaan

dengan

penerangan

yang baik

dilakukan

dengan 3

kali

pengamatan

1

Tidak

memenuhi

syarat,

jumlah

partikel

>10

Tidak

memenuhi

syarat jika

jumlah

rata-rata

lebih atau

sama dengan

sepuluh

3.

Uji pH Penetapan

pH dengan

menggunaka

n kertas

pH meter

1 Tidak

memenuhi

syarat

pH 7

pH harus

sesuai

denga pH

target

sediaan

dicocokkan

pada

indikator

yang

tertera

yaitu 5

4.Uji

Kebocora

n

Membalikka

n 90°

wadah

sediaan,

dilihat

apakah

terjadi

kebocoran

melalui

tutup

botol atau

tidak

1Memenuhi

syarat

Tidak

terjadi

kebocoran

5.Uji

Volume

terpinda

hkan

Mengukur

volume isi

sediaan

pada

tabung

ukur

1Memenuhi

syarat

Untuk

volume

diatas 50

ml

penambahan

volume >=

3%

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan Infus

Amonium Klorida 0,5% dengan zat eksipien WFI sebagai

pembawa, Dekstrosa sebagai zat pengisotonis dan Na EDTA

sebagai agen pegkelat.

Infus merupakan sediaan parental. Sediaan parental

(menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam

Parental Preparation, hal. 1) merupakan sediaan steril

yang dimaksudkan untuk pemberian secara injeksi, infus

atau implan pada tubuh manusia atau hewan.Sedangkan

Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III

dalam Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan

steril berupa larutan atau emulsi menggunakan air

sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap

darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian

volume besar. Infus tidak mengandung zat tambahan

pengawet.

Amonium Klorida infus mempunyai efek farmakologi

sebagai pengasam urin dan memperbaiki alkalosis

metabolis, pembuatan sediaan ini menggunakan teknik

sterilisasi akhir dikarenakan zat aktif tahan terhadap

pemanasan.

Dalam praktikum pembuatan sediaan steril alat-alat

yang akan digunakan harus disterilisasikan terlebih

dahulu, bahan yang tahan pemanasan dan bukan untuk

mengukur disterilisasikan menggunakan metode

sterilisasi panas kering dengan menggunakan alat oven

pada suhu 160°C. Alat yang tidak tahan panas atau alat

yang digunakan untuk mengukur disterilisasikan

menggunakan metode panas basah dengan alat autoklaf

pada suhi 121°C selama 15 menit.

Digunakan WFI (Water for Injection) sebagai

pembawa, sebelumnya WFI harus dilakukan depirogenasi

dengan menggunakan karbon absorben. Cara kerja karbon

absorben dengan menyerap pirogen yang ada dalam WFI.

Karena dalam aturan sediaan infus tidak boleh

menggunakan zat dapar dan bahan pengawet maka, eksipien

yang digunakan hanya Dekstrosa dan Na EDTA. Dekstosa

berfungsi sebagai zat pengisotonis, perlunya

ditambahkan zat pengisotonis agar tonisitas sediaan

isononis terhadap cairan yang ada pada tubuh manusia.

Tonisitas sediaan setara dengan 0,9% NaCl dimana 1 gram

dekstrosa sama dengan 0,16 gram NaCl maka, ditambahkan

1,58 % dekstrosa. Zat aktif bersifat higroskopis maka

perlu ditambahkan agen pengkelat untuk mencegah

kekeruhan pada sediaan, agen pengkelat yang digunakan

adalah Na EDTA sebanyak 0,2 %.

Pembuatan dengan sterilisasi akhir pada tahap

sterilisasi,penimbangan, pemcampuran bahan dilakukan,

pemasangan etiket, evaluasi dan pemasangan kemasan

sekunder pada ruang C atau grey area dan filling dan

penutupan botol dengan karet tutup dilakukan di ruang

A dengan LAL (Laminar Air Flow). Pada saat bahan-bahan

yang telah ditimbang dibawa cawan harus ditutup dengan

menggunakan aluminum foil. Pada saat pencampuran bahan

harus memperhatikan prosedur kerja yang baik agar

terhindar dari kontaminan terhadap sediaan. Sediaan

yang telah jadiharus disaring dengan menggunakan

filter berukuran 0,45 µm sebanyak dua kali kemudian

dilanjutkan dengan filtarsi berukuran 0,22 µm.

Kemudian ditutup dengan meggunakan tutup karet dan

tutup aluminium. Sediaan diberi label disterilisasi

dengam menggunakan oven pada suhu 121° C selama 15

menit.

Sediaan yang telah distelisasikan dilakukan

evaluasi. Evaluasi yang dilakukan pada sediaan infus

meliputi :

a. Volume terpindahkan

b. Uji partikulat

c. Kejernihan

d. Uji sterilitas

e. Organoleptik

f. Uji pirogen

g. Uji kebocoran

h. Uji stabilitas

i. Pengecekan ph

j. Uji endotoksin

k. Uji Kompatibilitas

Karena keterbatasan alat yang digunakan untuk

mengevaluasi sediaan maka hanya dilakukan 5 uji yaitu,

uji kejernihan, uji partikulat, uji pH, uji kebocoran

dan uji volume terpindahkan.

Prinsip dari uji kejernihan yaitu Membandingkan

kejernihan laruta dengan larutan amonium klorida

dengan penerangan yang cukup, maka hasil yang didapat

sediaan tidak lolos uji, larutan berubah menjadi

sedikit kuning jernih, hal ini disebabkan dekstrosa

pada pemanasan akan membentuk karemelisasi yang

menyebabkan berubahnya warna sediaan.

Prinsip dari uji partikulat yaitu menghitung

jumlah partikel yang ada pada sediaan dengan

penerangan yang baik dilakukan dengan 3 kali

pengamatan, maka hasil yang didapat adalh tidak lolos

uji karena mengandung rata-rata partikel lebih dari

sama dengan 10 dari 3 kali pengamatan.

Prinsip dari penetapan pH adalah dengan

menggunakan kertas pH meter dicocokkan pada indikator

yang tertera, maka hasil dari uji ini adalah tidak

lolos uji dikarenakan pengujian menunjukkan pH 7

sedangkan pH target sediaan adalah pH 5. Stabilitas

bahan aktif pada pH 4,6 sampai 6,0 maka, dipastikan

pada pH 7 bahan aktif sudah tidak stabil lagi.

Prinsip dari pengujian kebocoran yaitu

membalikkan 90° wadah sediaan, dilihat apakah terjadi

kebocoran melalui tutup botol atau tidak, maka didapat

hasil yaitu lolos uji karena tidak terjadi kebocoran

pada tutup botol.

Prinsip dari pengukuran volume sediaan yaitu

mengukur volume isi sediaan pada tabung ukur, maka

didapat hasil uji lolos karena volume total

terpindahkan sebesar volume total ditambah penambahan

lebih dari 3%

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/

infus adalah sebagai berikut.

No

.

Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. NH4Cl 0,5 % Zat aktif

2. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis

3. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat4. WFI Ad 100 % Pembawa/pelarut

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus

amonium klorida 0,5% adalah sterilisasi akhir

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan amonium klorida

0,5% yang dibuat adalah tidak memenuhi syarat.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen

Kesehatan RI, Jakarta.

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaa Farmasi Steril. ITB, Bandung.

Anonim, 2009. Britist Farmakopea. London.

Anonim. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th

Edition. Pharmaceutical Press, London.

Amonium Klorida Infus

Documents