25/05/2012 1 Analyse prospective des risques: Analyse prospective des risques: de la théorie à la pratique Prof. Pascal BONNABRY Journées pharmaceutiques MSD France Nice, 29 juin 2012 Agenda • Apports théoriques interactifs – Maîtrise du risque – Analyse de risques – Méthode AMDEC – Exemple d’application (nutrition parentérale) • Partie pratique – Atelier d’application de la méthode AMDEC
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Analyse prospective des risques: Analyse prospective des risques: de la théorie à la pratique
Prof. Pascal BONNABRY
Journées pharmaceutiques MSD France
Nice, 29 juin 2012
Agenda
• Apports théoriques interactifs – Maîtrise du risque– Analyse de risques– Méthode AMDEC– Exemple d’application
(nutrition parentérale)
• Partie pratique– Atelier d’application de la méthode
AMDEC
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Agenda
• Apports théoriques interactifs – Maîtrise du risque– Analyse de risques– Méthode AMDEC– Exemple d’application
(nutrition parentérale)
• Partie pratique– Atelier d’application de la méthode
AMDEC
Le risqueDéfinition
Probabilité d’occurrence
X
Effets ou conséquences(humaines, économiques, sur l’environnement)
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Le risqueStratégie de maîtrise
• Réduire la fréquence Réduire la fréquence de survenueSupprimer les possibilités d’erreurs
• Intercepter avant que l’effet se manifesteRenforcer les procédures de contrôlesp
• Réduire les conséquencesPrendre en charge les incidents
Le risqueLa cible à atteindre…
Le risque zéro n’existe pasDét i l i d’ t bilité d i– Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque
– Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre l’incident…Surtout
• Quand le risque est rare• Quand le risque est rare• Quand les conséquences
peuvent être lourdes
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Le risqueAcceptation
• Dépend de…Ni d i ( iti ité)– Niveau de risque (criticité)
– Possibilités de réduction du risque (scenarios)– Faisabilité de la mise en œuvre
(technique, financier)– Contraintes (ex. réglementaires)– Perception par les acteursp p
Le risqueComment l’aborder ?
• Rôle du responsable d’un processus à haut risqueà haut risque
– Identifier les risques
– Quantifier les risques
– Définir le degré d’acceptabilité de chaque risque
– Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration de la sécurité
– Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques
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Le risqueCoût de la sécurité
Coû
t Coût sécurité Coût risque
C
Idéal
100 % sécurité 100 % risque
Le risqueObjectifs de sécurité
• Exemple de l’aéronautique française
ACTION
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Discussion
• Analyse prospective des risques…Q ’ t ’ t ?– Qu’est-ce que c’est ?
– A quoi ça sert ?– Quand les utiliser ?
L’analyse de risque, c’est …
… chercher des solutions… de manière structurée
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Analyses de risqueOrigine
Techniques développées dans les industries dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /
pétrolière
Peu appliquées dans le domaine de la santé
Analyses de risqueUtilisation dans la santé
• JCAHO, USA, 2001– Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au – Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au
minimum une analyse de risque par année• Sélectionner un processus à haut risque• Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir• Identifier les effets possibles sur les patients• Conduire une analyse de cause racine pour définir
pourquoi les défaillances peuvent survenir• Redessiner le processus pour minimiser le risque• Redessiner le processus pour minimiser le risque• Tester et implémenter le processus revu• Suivre l’efficacité du nouveau processus• Implémenter une stratégie pour maintenir le processus
Achieving a new standard of care, IOM, 2003
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Analyses de risqueCaractéristiques principales
• Vision globale de l’ensemble d’un processusg p
• Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident
• Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques
• Support à la détermination de l’acceptabilité
• Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de mesures correctives
Analyses de risqueQuand les utiliser ?
• Conception initiale • Conception initiale d’une activité
• Réorganisation d’un processus (« re-engineering »)
• Suivi et amélioration continue
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Analyses de risquePour répondre à quelles questions ?
• Cartographie des risques ?I d’ h d’ i i • Impact d’un changement d’organisation sur la criticité d’un processus ?
• Choix entre plusieurs scénarios possibles ?• Risques résiduels, acceptabilité et actions
additionnelles ?• Nouveaux risques induits ?• Rapport coût / gain de sécurité ?
Analyses de risqueEvaluation de scenarios
• Aspects de sécurité
De Giorgi I, Int J Qual Health Care 2010;22:170
Erreurs d’administrationdes iv en réanimation pédiatrique
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Analyses de risqueEvaluation de scenarios
• Aspects économiques
De Giorgi I, Int J Qual Health Care 2010;22:170
Erreurs d’administrationdes iv en réanimation pédiatrique
Discussion
• Méthodes d’analyses de risques…C i d éth d ?– Connaissance de méthode ?
– Expérience ?– Comparaison entre méthodes ?
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Analyses de risqueQuelques méthodes
• Analyse préliminaire des risques (APR) li i h d l i (PHA)= preliminary hazard analysis (PHA)
• Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)
• Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
• Hazard and operability study (HAZOP)
• Hazard analysis and critical control point (HACCP)
• Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)
AMDECUtilisation aux HUG
• Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)
• Chimiothérapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9)
• Contrôle qualité des productions en série• Distribution des médicaments• Prescription informatisée (JAMIA 2008;15:453)
• Préparation/administration en néonatologie (Int J Qual Health Care 2010;22:170)
• Injections intrathécales• Fabrication de radionucléides (cyclotron)• …
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AMDECMéthode générale
• Groupe de travailinterdisciplinaire
• Brainstorming → Modes de défaillance « Qu’est-ce qui pourrait mal se passer ? »
Prescription d'une solution impossible à fabriquer
Indisponibilité du programme
Erreur de détermination de dosage
Faute de frappe
Prescription
Transmission
Contamination microbienne
Erreur de dosage
Oubli d'un produit
Erreur de produit
Mauvaise qualité de l'impression
Erreur de retranscription
Non‐détection d'une erreur de dosage
Non‐détection d une faute de frappe
AvantAprès
Validation
Etiquette
Production
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Non‐détection de la contamination bactérienne
Non‐détection de l'erreur de dosage/produit
Erreur d'étiquetage
Contamination croisée chimique
Contamination microbienne
Indices de criticité
CQ
IC moyen = 190 → 78 (- 59%)
Re-engineering Après
Erreur de produit
Erreur de dosage
Erreur de détermination de dosage
Contamination microbienne
Contamination croisée chimique
Non‐détection d'une erreur de dosage
Mauvaise lisibilité
Erreur d'étiquetage
Oubli d'un produit
Non‐détection de l'erreur de dosage/produit
A ant
Risques résiduels
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Faute de frappe
Non‐détection d'une faute de frappe
Indices de criticité
AvantAprès
Bonnabry P, Qual Saf Health Care 2005;14;93
IC moyen = 190 → 78 (- 59%)
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Analyse de risque AMDECUn support à l’amélioration continue …
Erreur d’étiquetage
→ Contrôle final par pesée
F S D IC
A 5 9 7 315Avant 5 9 7 315
Après 5 9 2 90
÷ 3.5
Analyse de risque AMDECUn support à l’amélioration continue …
• Analyse des poches (électrophorèse capillaire)
K+ N + M ++ C ++– K+, Na+, Mg++, Ca++
Electropherogram obtained for the CE-C4D analysis of a sample containing sodium, potassium (1
mV
40
60
K+Ca2+Na+ Mg2+Li+
sign
al
mM), calcium, magnesium (0.5 mM) and lithium (1.25 mM) in an aqueous solution. BGE: 100 mMTris-acetate at pH 4.5 : acetonitrile(80:20, v/v)
min0 1 2 3 40
20
time
Nussbaumer S, J Pharm Biomed Anal 2010;53:130
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Discussion
• La méthode AMDEC…V ît ll til t tili bl ?– Vous paraît-elle utile et utilisable ?
– Exemples de domaines où vous souhaiteriez l’appliquer ?
– Quelles barrières ?
Conclusion générale
• Les analyses de risque permettent
– d’avoir une vue d’ensemble des risques
– de les hiérarchiser
– de prendre conscience de l’ensemble des risques
– de décider de l’acceptabilité des risques
– de remettre en question l’organisation des – de remettre en question l organisation des processus (re-engineering)
– d’accompagner des démarches d’amélioration continue
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Conclusion générale
• La méthode AMDEC…
– s’applique bien aux processus du domaine de la santé
– est simple à mettre en œuvre
– permet une quantification des risques, même s’il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur)(ordres de grandeur)
– permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration
C’était l’AMDEC…
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Agenda
• Apports théoriques interactifs – Maîtrise du risque– Analyse de risques– Méthode AMDEC– Exemple d’application
(nutrition parentérale)
• Partie pratique– Atelier d’application de la méthode
AMDEC
Atelier
Objectif: comprendre le fonctionnementd’une analyse AMDECd une analyse AMDEC
1. Détermination des modes de défaillances (brainstorming)
2. Analyse des causes
3. Calcul des indices de criticité
4 Détermination de l’acceptabilité4. Détermination de l’acceptabilité
5. Propositions de mesures d’amélioration
6. Evaluation de l’impact sur la sécurité
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Processus
• Un médicament injectable à haut risque:
héparine non fractionnée iv
• 3 étapes du processus:– La prescriptionp p– La préparation– L’administration
Organisation du processus• Prescription
– ManuscriteInformation officielle: – Information officielle:
• 20 UI/kg/heure en perfusion iv continue• Bolus initial possible: 50 UI/kg en iv
• Préparation– Produit: Héparine 25’000 UI/5 ml– Dilution dans NaCl 0.9% ou glucose 5%– Seringue ou pocheSeringue ou poche– Pas d’aide à la préparation
• Prescription: mauvaise dose– lacune de connaissance– pas d’accès à l’information (ex. Vidal, référentiel) – erreur de calcul– information sur le poids erronée– erreur d’attention– …
d l t
Analyse des causes
• Préparation: mauvaise dose– erreur de lecture– erreur de calcul– erreur de dilution (prélèvement, volume dilution)– erreur de sélection (bon produit, mauvais dosage) – …
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é h d éd d’id tifi ti
Analyse des causes
• Administration: mauvais patient– échec des procédures d’identification– homonymes– patient dans le mauvais lit– erreur de confusion– …
Indices de criticité
4 7 9* 252
7 7 7 343
5 7 5 175
F S D IC
Préparation: mauvaise dose
Administration: mauvais patient
Prescription: mauvaise dose
p
* détection avant que l’erreur n’atteigne le patient = nulle
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Acceptabilité ?
Administration: mauvais patient
F S D IC
Préparation: mauvaise dose
Prescription: mauvaise dose 5 7 5 175
7 7 7 343
4 7 9 252p 9 5
5 3 1 15Préparation: produit non disponible
Mesures d’amélioration
• Prescription: mauvaise doseR d i El iAction sur les causes
– lacune de connaissance– pas d’accès à l’information– erreur de calcul– information sur le poids erronée– erreur d’attention
F S D IC
Recommandation+++--
Electronique++
++(+)+/-
4 7 5 140
5 7 5 175
recommandation écrite à consulter
3 7 3 61prescription informatisée (order-set)
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Mesures d’amélioration
• Prescription: mauvaise dose
Mesures d’amélioration
• Préparation: mauvaise dose
F S D IC
Recommandation++--
Prêt à l’emploi+
+++++
Action sur les causes– erreur de lecture– erreur de calcul– erreur de dilution– erreur de sélection (dosage)
5 7 7 245
7 7 7 343
recommandation écrite à consulter
1 7 7 49prêt à l’emploi
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Mesures d’amélioration
• Préparation: mauvaise dose
Mesures d’amélioration
• Administration: mauvais patient
F S D IC
Patient+/-+/-+/-+/-
Scanning++++++++
Action sur les causes– échec procédures d’identification– homonymes– patient dans le mauvais lit– erreur de confusion
3 7 9 189
4 7 9 252
implication patient
scanning bracelet 1 7 9 63
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C’était l’AMDEC…
Conseils pratiques
• Le groupe de travail
– Représentatif des différents points de vue
– Pas trop grand, ni trop petit (≈ 5-8)
– Un animateur (garant de la méthode)
– Pas besoin de formation spécifique
– Chacun s’engage à participer aux séances – Chacun s engage à participer aux séances (en principe 4)
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Conseils pratiques
• Le brainstormingQ ’ t i it l ?– « Qu’est-ce qui pourrait mal se passer? »
– Par grandes étapes du processus
– En deux temps:• Post-it
• Regroupement des idées
Lib é d’ i– Liberté d’expression
– Limiter le nombre de modes de défaillances (quitte à diviser ensuite)
– Exprimer correctement les modes de défaillances
Conseils pratiques
• Le calcul des indices de criticité
– Par discussion et consensus
– A l’aide d’une grille (toujours la même)
– Fixer des règles internes (p. ex sévérité)
– Liberté d’expression
– Chiffres absolus vs ordres de grandeur– Chiffres absolus vs ordres de grandeur
– Séances de max. 2 heures
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Conseils pratiques
• La détermination de l’acceptabilité
– Débuter avec les indices de criticité les plus élevés
– Seuil d’acceptabilité pas nécessaire(on peut améliorer des problèmes peu critiques)
– Acceptabilité dépend des possibilités d’amélioration et de leur coût
E i l’i d d’ éli i– Estimer l’impact des mesures d’amélioration(fréquence, détectabilité)
– Mettre des priorités dans les mesures d’amélioration (impact sur la criticité, faisabilité, coût)
La sécurité, ça ne s’obtient pas du jour au lendemain