中華藥典第七版 346 容許範圍—於四十五分鐘時程內所溶離之 C 10 H 17 N • HCl 不得少於標誌含量之 75% (Q)。 ⑵單位劑量均一度—應符合規定(通則 3016 )。 含量測定: 內部標準品溶液—取萘適量,精確稱定,溶於己 烷,使成每 mL 含萘約 0.4mg 之溶液。 標準品溶液—取鹽酸阿曼他丁對照標準品約 200mg,精確稱定,置 100-mL 容量瓶中,加水 溶解並加至容量,混勻。取此溶液 25.0mL,置 250-mL 分液器中,加 2.0N 氫氧化鈉液 25mL 及內 部標準品溶液 50.0mL,振搖六十分鐘,分取己烷 層液用作標準品溶液。 檢品溶液—取本品二十錠以上,置 200-mL 容量瓶 中,加 0.1N 鹽酸 40mL,微溫使其全部溶離,冷 後,加水至容量,取此溶液 5.0mL,置 250-mL 分 液器中,加 0.1N 氫氧化鈉液 40mL 及內部標準品 溶液 50.0mL,振搖六十分鐘,分取己烷層液用作 檢品溶液。 層析裝置—氣相層析裝置,具火焰離子檢測器, 2-mm×1.22-m 玻璃層析管,充填粒徑 100~120 篩目、被覆 10% 二甲多矽氧烷油、經與碳酸鈉混 煉煅燒處理、並予矽烷化使表面罩有矽醇群、經 酸洗復經水洗至中性之矽藻土。層析管溫度為約 115˚,注入部及檢測器溫度則維持於 250˚。取標準 品溶液,按下述測定法層析之,記錄各波峯值,萘 及阿曼他丁波峯間之分離率 R 不得小於 2,曳尾因 數不得大於 2.0,重複注入之相對標準差亦不得大 於 2.0%。 測定法—取檢品溶液及標準品溶液等量(約 1μL ), 分別注入層析裝置層析之,記錄其層析圖譜,測計 各波峯值。按照下列公式計算所取檢品含 C 10 H 17 N• HCl 之 mg 數: 2000C (R U / R S ) C:標準品溶液每 mL 所含鹽酸阿曼他丁對照標 準品之 mg 數。 R U 及 R S :分別為檢品溶液及標準品溶液主成分 與內部標準品波峯值之比值。 貯 藏 法:本品應置於緊密容器中貯之。 用途分類:帕金森氏症治療藥。 鹽酸阿曼他丁口服溶液 Amantadine Hydrochloride Oral Solution 本品所含鹽酸阿曼他丁(C 10 H 17 N • HCl )應為標 誌含量之 95.0~105.0%。 鑑 別:取相當於鹽酸阿曼他丁約 200mg 之檢品, 置一適當容器中,加 0.1N 鹽酸,混合溶解後濾過, 濾液置分液器中,加 0.5N 氫氧化鈉液 10mL,用二 氯甲烷 5mL 抽提之,抽提液經無水硫酸鈉濾過,無 水硫酸鈉再用二氯甲烷 2mL 洗滌,洗液併入濾液, 按照紅外光吸光度測定法(通則 1008 )溶液法,用光 徑 1-mm 貯液管測定之,其吸收光譜與鹽酸阿曼他丁 對照標準品以同法測得者,僅於相同波長處呈最大吸 收。 含量測定: 內部標準品溶液、標準品溶液、層析裝置—均按照 鹽酸阿曼他丁膠囊(第 345 頁)項下規定製備。 檢品溶液—取檢品 5.0mL,移置 250-mL 錐形瓶 中,加 0.1N 氫氧化鈉液 45mL,及內部標準品溶 液 50.0mL 振搖六十分鐘,分取乙烷層用為檢品溶 液。 測定法—按照鹽酸阿曼他丁膠囊含量測定項下操作 測定之,按下列公式計算所取檢品部份含 C 10 H 17 N• HCl 之 mg 數: 50C (R U / R S ) C:標準品溶液含鹽酸阿曼他丁對照標準品每 mL 之 mg 數。 R U 及 R S :分別為檢品溶液及對照標準品溶液測 得主成分與內部標準品二者波峯值之比值。 貯 藏 法:本品應置於緊密容器中貯之。 用途分類:見鹽酸阿曼他丁。