1 Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE – URC Paris Nord URC Paris Nord URC Paris Nord URC Paris Nord 28/11/2014 28/11/2014 28/11/2014 28/11/2014 2 Protocoles Protocoles Protocoles Protocoles Le contenu des protocoles est fixé selon le type de recherche (classification)
21
Embed
Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE – … · 1 Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE – ––– URC Paris Nord URC Paris Nord 28/11/2014 2 Protocoles Le contenu
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE Amandine FAUQUEMBERGUE –––– URC Paris NordURC Paris NordURC Paris NordURC Paris Nord
28/11/201428/11/201428/11/201428/11/2014
2
Protocoles Protocoles Protocoles Protocoles
Le contenu des protocoles est fixé selon le type de recherche
(classification)
2
Recherche clinique
Collections biologiques
Interventionnelle Non interventionnelle
Recherche biomédicale(Article L1121-1 du CSP)
Soins courants(Art. L1121-1-2 du CSP)
Produits de santé- Médicaments- Dispositif Médical
Non produits de santé
CNIL : Méthodologie de Référence MR 001(Engagement de
conformité)
Sur l’être humainObservationnelle ex : suivi de cohorte(Art. L1121-1-1 du CSP)
Articles L.1121-1 et R.1121-1 du Code de la Santé Publique (CSP)
Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
� Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique
� Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
1. Informations générales2. Justifications scientifique et description générale de la recherche3. Objectifs de la recherche4. Conception de la recherche5. Sélection et exclusion des personnes de la recherche6. Traitement administré aux personnes qui se prêtent à la recherche
7. Évaluation de l’efficacité / performance8. Évaluation de la sécurité9. Statistiques10. Droit d’accès aux données et documents source11. Contrôle de la qualité et assurance de la qualité12. Considérations éthiques13. Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche14. Financement et assurance15. Règles relatives à la publication16. Liste des annexes
La 1ère page du protocole doit contenir les éléments suivants :
� Le titre complet de la recherche, le titreabrégé ou l’acronyme, le code de larecherche (n° ID RCB + n° de code attribuépar le promoteur) et la date et n° de version.→ Toute modification au protocole doit êtrenumérotée et datée
Version initialement soumise : v1-0 du xx/xx/xxxxSi modification demandée par le CPP : v1-1 du xx/xx/xxxxSi modification substantielle : v2-0 du xx/xx/xxxx
� Le nom et les coordonnées du promoteur et, lecas échéant, de son représentant légal dans lacommunauté européenne ainsi que del’organisme prestataire de service chargé du suivide l’essai, s’il s’agit d’un organisme différent dupromoteur
� Le nom et la qualité de la ou des personnesautorisées à signer le protocole et sesmodifications éventuelles au nom du promoteur
� Le nom, la qualité du responsable de la rechercheau niveau du promoteur
� Le nom et la qualité du ou des investigateurs etles coordonnées du ou des lieux de recherches.
→ En cas d’essai multicentrique, seules lescoordonnées de l’investigateur coordonnateurpeuvent être indiquées ici, les coordonnées desautres investigateurs pouvant être indiquées enpièce jointe ou dans un document distinct.
2/ «Justification scientifique et description générale de la Recherche »
� Dénomination et description du ou desmédicaments expérimentaux / DM / produit
� Résumé des résultats des essais non cliniqueset des essais cliniques disponibles etpertinents au regard de la rechercheconcernée (la BI doit être mentionnée ici lecas échéant / notice d’utilisation pour les DM)
� Résumé des bénéfices, le cas échéant, et desrisques prévisibles et connus pour lespersonnes se prêtant à la recherche
� Description et justification� de la voie d’administration ou de la technique
opératoire,� des modalités d’utilisation du ou des DM (le cas
échéant)� de la posologie, du schéma d’administration (1ère
dose administrée, dose max prévue, rythme deprogression des doses) et de la durée dutraitement pour les médicaments et modalitéd’utilisation et durée de traitement pour les DM
� Description de l’objectif principal de larecherche et, le cas échéant, des objectifssecondaires ainsi que les objectifs de touteétude ancillaire éventuelle
� Description détaillée des modalités de réalisation de larecherche (spécifique selon essai)
� 1. Posologie et modalités d’administration du ME,description de la forme unitaire, du conditionnement,étiquetage du ME
� 2. Utilisation du DM sur lequel porte la recherche et leprocédures médicales /chirurgicales impliquées dans lamise en œuvre du DM
� 3. Des produits utilisés, des actes pratiqués et méthodesutilisées et le cas échéant, idem que 1 pour le produitexpérimental
� 4. Modalités d’administration et description de latechnique opératoire, du conditionnement, desconditions de conservation, étiquetage, forme unitaire,éléments de traçabilité qui accompagnent le produit
� Durée prévue de participation des personnes,description de la chronologie et de la duréede toutes les périodes de l’essai
� Définition de la fin de recherche si elle necorrespond pas au terme de la participationde la dernière personne qui se prête à larecherche et la justification de cette définition
� Description des règles d’arrêt définitif ou temporaire� De la participation d’une personne à la recherche� D’une partie ou de la totalité de la recherche
� Procédures de comptabilité des UT/DM/produit de larecherche (le cas échéant)
� Disposition mise en œuvre en vue du maintien del’insu et procédures de levée d’insu, le cas échéant
� Identification de toutes les données recueilliesdirectement dans le CRF, qui seront considéréescomme des données source
� Modalités de prise en charge médicale des personnes prévue en fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu’en cas d’arrêt prématuré du traitement et en cas d’exclusion de la recherche
� Description des modalités de recueil duconsentement des personnes se prêtant à larecherche et la justification de l’inclusion depersonnes protégées (femmes enceintes,personnes privées de liberté, mineurs, horsd’état d’exprimer le consentement, faisantl’objet d’une mesure de protection légale…),notamment lorsque la recherche est mise enœuvre dans des situations d’urgence.
� Le cas échéant, interdiction pour lespersonnes de participer simultanément à uneautre recherche et la période d’exclusionprévue à l’issue de la recherche
� A titre exceptionnel, lorsque dans l’intérêtd’une personne malade le diagnostic de samaladie n’a pu lui être révélé, la mention dela possibilité pour l’investigateur, de réservercertaines informations liées à ce diagnostic.Dans ce cas, le protocole de la recherche doitmentionner cette éventualité.
7/ « Évaluation de l’efficacité ou de la performance (DM)»
� Description des paramètres d’évaluation del’efficacité / des performances
� Méthodes et calendrier prévus pour mesurer,recueillir et analyser ces paramètresd’évaluation (prise en charge chronologiquedes personnes et les circuits mis en placepour cette recherche)
→ Exposer précisément les mesures ducritère d’évaluation principal et descritères d’évaluations secondaires.
� Description des paramètres d’évaluation de lasécurité (définitions des EI, EIG attendu ouinattendu et des faits nouveaux).
� Méthodes et calendrier prévus pour mesurer,recueillir et analyser ces paramètresd’évaluation (comité de pilotage, comité desurveillance indépendant, comité indépendantd’évaluation des évènements critiques)
� Dispositions à prendre en vue d’assurer lasécurité en cas de défaillance oudysfonctionnement du DM
� Procédures mises en place en vue del’enregistrement et de la notification desEI/EIGLe document servant de référence pourdéterminer le caractère attendu ou inattendud’un EIG peut être mis en annexe avec lesfiches types de déclarations des EIG
� Modalités et durée du suivi des personnessuite à la survenue d’évènements indésirables
4. Rythme de progression des doses et lesmodalités de décision
5. Durée d’exposition au ME pour une personne
6. Paramètres d’évaluation en fonction des données non cliniques
7. Modalités de surveillance des volontaires enfonction des données non cliniques, y compris ladurée de surveillance et la procédure de suivi ainsique les procédures de prise en charge médicaledes personnes en cas d’urgence
8. Modalités détaillées de réalisation de larecherche (séquences ou périodes d’administrationdu ME, chronologie d’administration)
9. Critères d’arrêt de l’administration d’une dose,d’arrêt d’incrément des doses, d’arrêt de larecherche pour une personne et d’arrêt del’ensemble de la recherche
� Justifications scientifique (références), description générale (nature des soins courants évalués, méthodes) et objectifs de la recherche (principal et 2aires, étude ancillaire)
� Conception et déroulement de la recherche� Méthodologie de la recherche� Critères d’évaluation principaux et 2aires
� Déroulement de la recherche� Durée des périodes de recherche
Également généralement présent (mais nonobligatoire dans le protocole) :
� Le résumé du protocole
� Le document d’information destiné auxpersonnes qui se prêtent à la recherche précisantqu’elles disposent d’une faculté d’opposition à leurparticipation à la recherche
42
Merci de votre attentionMerci de votre attentionMerci de votre attentionMerci de votre attention