All

EXPIRATION DATE AND BEYOND DATE USE FOR GENERAL AND DRUG USE IN PEDIATRIC WITH

ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA

Eka Putri Rusyanthini (0908505033)

Luh Putu Eka Wahyuni (0908505036)

Vera Carolina Gumi (0908505039)

Pt. Ayu Pradnya Puspita (0908505057)

Latar Belakang

Pemakaian obat kadaluarsa, termasuk sediaan parenteral, merupakan salah satu bentuk dari ’medication error’.

Berdasarkan peraturan yang disusun oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor HK. 03.1.23.06.10.5166 menyatakan bahwa batas kadaluarsa pada penandaan atau label obat merupakan hal yang penting dalam rangka memberikan perlindungan kesehatan pada masyarakat.

USP telah menetapkan perbedaan antara expiration date dan beyond-date use.

Pentingnya pengetahuan mengenai expiration date dan beyond-date use dari sediaan obat secara umum maupun sediaan parenteral merupakan hal yang seharusnya dipahami oleh tenaga medis, farmasis, maupun oleh konsumen untuk menghindari kemungkinan terjadinya perubahan kadar obat yang nantinya akan berkaitan dengan efek terapi dari obat yang digunakan.

Rumusan Masalah

Apakah pengertian dari expiration date dan beyond-date use ?

Apakah yang dimaksud dengan ALL ?

Bagaimanakah contoh dari expiration date dan beyond-date use sediaan obat secara umum dan obat yang digunakan pada terapi ALL ?

Tujuan

Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan mengenai expiration date dan beyond-date use

Mahasiswa mengetahui dan memahami tentang penyakit ALL

Mahasiswa mengetahui contoh sediaan obat secara umum dan obat yang digunakan pada terapi ALL yang disertai dengan expiration date dan beyond-date use

Manfaat

Makalah ini diharapkan dapat membantu mahasiswa dalam memahami perlunya mengetahui expiration date serta beyond-date use dari suatu sediaan. Dengan demikian pasien dapat menerima terapi yang sesuai dan pada akhirnya diperoleh efek terapi yang diinginkan. Makalah ini menjelaskan pula beberapa contoh sediaan obat disertai dengan expiration date dan beyond-date use pada pemberian terapi ALL.

Definisi Expired date / Tanggal Kadaluwarsa (USP)

Tanggal yang ditempatkan produsen pada wadah dan label dari produk obat, yang menunjukkan jangka waktu produk diperkirakan akan tetap dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya, kekuatan, kualitas, dan kemurnian jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada kemasan (Diorio, 2009).

Expired date

Didasarkan pada studi ilmiah stabilitas yang dilakukan oleh produsen.

Biasanya dinyatakan dalam bulan dan tahun sebagaimana tercantum di label pada wadah produsen .

Faktor yang mempercepat expired date

Gambar 1. Perubahan warna Gambar 2. Terjadi kekeruhan

Definisi beyond-date use (USP)

Tanggal atau waktu setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan (Diorio, 2009).

Beyond-date useBeyond-date use, umumnya dinyatakan

dalam jam atau hari (Diorio, 2009).

Penerapan penggunaan beyond use date sangat penting untuk keamanan dosis karena menentukan suatu jangka waktu yang tepat di mana resep obat dapat diberikan kepada pasien oleh seorang pekerja kesehatan.

Faktor-faktor yang mempengaruhi beyond use

date:

Sifat dari obat : stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan konsentrasinya

Jenis wadah penyimpanan

Batas mikrobiologi

Kondisi lingkungan penyimpanan: suhu kamar, didinginkan, suhu beku serta kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka.

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Leukemia adalah salah satu jenis kanker yang paling umum pada masa kanak-kanak, dimana angka kejadiannya sama atau bahkan melebihi tumor otak saat ini.

Menurut data dari Surveillance Epidemiology and End Results (SIER) , angka kejadian ALL adalah 3,2 per 100.000 pada kelompok umur 0-19 tahun. Di Amerika Serikat, lebih dari 3.000 orang didiagnosis dengan leukemia setiap tahun, 80% diantaranya adalah ALL.

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Salah satu penyakit keganasan sel darah putih yang ditandai dengan banyaknya jumlah limfoblas atau sel limfosit yang masih muda.

Limfoblas diproduksi di sumsum tulang belakang dan pada ALL limfoblas berproliferasi dan akhirnya menyebar ke berbagai organ di dalam tubuh. Limfoblas tidak berfungsi untuk melawan infeksi sebelum menjadi limfosit yang dewasa, oleh karena itu anak-anak yang terkena ALL akan mudah terkena berbagai infeksi dan demam karena limfoblas tidak berdiferensiasi menjadi limfosit yang mempunyai fungsi untuk melawan infeksi

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

ALL dapat disebabkan oleh berbagai faktor seperti infeksi, radiasi, bahan kimia dan genetik.

ALL dapat diklasifikasikan menurut morfologi, imunologi dan genetik.

Menurut morfologinya :L1, L2 dan L3.

Menurut imunologi dapat dibedakan menjadi prekusor sel B-ALL, sel T-ALL dan sel B-ALL.

Menurut genetiknya dapat diklasifikasikan menjadi jumlah DNA dan translokasi dari kromosom sel leukemia.

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Beberapa manifestasi klinis dari ALL adalah anemia, trombositopenia, nyeri tulang, splenomegaly, hepatomegaly, limfadenopati, perdarahan dan beberapa infeksi.

ALL memiliki beberapa terapi, yaitu induksi remisi, intensifikasi, profilaksis susunan saraf pusat dan pemeliharaan jangka panjang.

Terapi lain yang dapat dilaksanakan adalah transplantasi sumsum tulang.

Aplikasi penggunaan beyond date use pada sediaan

parenteral

Salah satu sediaan parenteral yang digunakan dalam terapi parenteral adalah injeksi heparin

Heparin stabil penyimpanannya pada suhu 400c. Pada pencampuran heparin dengan larutan normal salin maka harus diperhatikan penyimpanannya, serta sediaan tidak boleh digunakan setelah 18 jam karena dapat menyebabkan reaksi toksisitas

EXPIRATION DATE AND BEYOND DATE USE FOR DRUG USE IN

ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (ALL)

Manfaat expired date obat Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) pada pediatrik

Aplikasi tanggal kadaluarsa pada obat yang digunakan dalam Acute Lymphoblastic Leukemia

(ALL) untuk pediatrik

Clofarabine diindikasikan untuk pengobatan pasien anak 1-21 tahun. Clofarabine diformulasikan berupa larutan 1mg/mL dan dikemas dalam vial 20 mL. Setiap 20 mL mengandung 20 mg clofarabine dalam 20 mL normal salin. Sediaan yang dihasilkan jernih, cairan tidak berwarna dan bebas dari partikel asing dengan rentang ph 4,5-7,5. Suhu penyimpanannya 15-30oC. Sediaan dijamin akan tetap stabil, dan memiliki waktu kadaluarsa hingga 24 bulan (Sarker,2004)

Lanjutan…

Nelarabine ditujukan untuk pasien yang telah gagal atau berhenti menjalani setidaknya dua jenis kemoterapi. Pada anak-anak dan remaja (21 tahun dan lebih muda) dosis yang dianjurkan adalah 650 mg/m² pada lima hari berturut-turut, berulang setiap 21 hari. Ketika Nelarabine disimpan pada suhu 30oC dengan kelembaban relative 65% akan memiliki masa kadaluarsa 24 bulan atau pada suhu 40 oC dengan kelembaban 75% memiliki waktu kadaluarsa 6 bulan (Kaiser,2011)

Lanjutan…Dilakukan pengujian terhadap sediaan Injeksi methotrexate. Dari hasil penelitian menunjukkan bahwa masa penggunaan metotrexate adalah 2 tahun pada kondisi penyimpanan. Jadi penggunaan obat ini setelah 2 tahun atau setelah masa kadaluarsa harus dihindari. Penggunaan injeksi methotrexate hanya digunakan untuk sekali pakai. Jadi harus segera digunakan setelah kemasan dibuka.

Manfaat beyond-date use pada obat pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Aplikasi beyond use date pada obat yang digunakan dalam Acute Lymphoblastic Leukemia

(ALL) untuk pediatrik

Clofarabine dapat diberikan melalui sediaan infuse, dimana produk obat dilarutkan dalam dekstrosa 5% atau dengan sodium klorida 0,9% sebelum pemberian. Stabilitas dari infuse clofarabine setelah dicampur dalam IV bag bisa disimpan hingga 24 jam (pada suhu ruangan) (Sarker,2004).

Lanjutan…Nelarabine berupa sediaan infuse, dimana dilakukan pengujian stabilitas larutan nelarabine setelah memindahkan 50 ml larutan infuse nelarabine pada EVA Infusion bag kosong (volume 100-300mL). Disimpan pada suhu 2oC-8oC atau pada suhu ruang 20oC-25oC terlindung dari cahaya selama periode 28 hari.Dari hasil penelitian tidak menunjukkan adanya perubahan warna dan tidak menunjukkan adanya pengendapan selama periode penyimpanan, sehingga sediaan stabil selama masa penyimpana 4 minggu (Kaiser,2011).

Lanjutan…Methotrexate menunjukkan stabil secara fisika kimia dalam glukosa 5% dan larutan sodium klorida 0,9% selama 24 jam pada suhu ruang, dan 30 hari pada suhu 2oC hingga 8oC. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu penyimpanan selama penggunaan dan kondisi sebelum menggunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak boleh lebih dari 24 jam pada 2oC sampai 8oC kecuali pelarutan telah terjadi dalam kondisi aseptik dikontrol dan divalidasi.

KESIMPULAN1. Expired date adalah tanggal yang ditetapkan

produsen pada wadah dan label dari produk obat yang menunjukkan jangka waktu produk diperkirakan akan tetap dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya, kekuatan, kualitas, dan kemurnian jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada kemasan. Sedangkan beyond-date use adalah tanggal atau waktu setelah pencampuran dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan.

2. ALL merupakan penyakit yang ditandai dengan banyaknya jumlah limfoblas atau sel limfosit yang masih muda. Sehingga anak yang terkena ALL akan mudah terkena berbagai infeksi dan demam karena limfoblas tidak berdiferensiasi menjadi limfosit yang mempunyai fungsi untuk melawan infeksi.

Cont…

3. Contoh expiration date dan beyond date use secara umum yaitu pada penggunaan injeksi heparin, dimana injeksi Heparin baik digunakan selama 1 tahun setelah diproduksi dengan kondisi penyimpanan yang mendukung yaitu pada suhu 40°C, namun setelah dilakukan pencampuran maka hanya dapat digunakan hingga 18 jam. Untuk terapi anak-anak dengan ALL yaitu penggunaan injeksi methrotrexate yang memiliki expiration date hingga 2 tahun selama penyimpanan. Sedangkan beyond use date : 24 jam pada suhu ruang, dan 30 hari pada suhu 2oC-8oC

SEKIAN

TERIMAKASIH