Aktuelle Studienlandschaft der Universitätsfrauenklinik ... · OlympiA-Studie: postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening) Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte,

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Aktuelle Studienlandschaft

der Universitätsfrauenklinik Tina Ruider

Dienstag, 03.11.2015

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Mamma Studien Gynäkologische Studien

neoadjuvant adjuvant metastasiert

??? Gain II

Katherine

ADAPT Detect III

BRAWO

Piktam

adjuvant metastasiert

Topaz

Studienübersicht, Stand Juli 2013

???

post-neoadjuvant

Penelope

Olympia

Registerstudien

Male Breast Cancer Register

Male Cancer

Breast Cancer in Pregnancy

Brain Met. in Breast Cancer

3 Mammakarzinom

ADAPT Studie: neoadjuvant oder adjuvant (47 Pat.) Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei

Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage

des Therapieansprechens optimiert werden.

Aktuell Rekrutierungsstopp!!!

4 Mammakarzinom

ADAPT HR+/HER2- : neoadjuvant oder adjuvant Alle Patientinnen mit frühem Brustkrebs mit Hormonrezeptor positivem,

HER2-negativem Tumor Patientinnen mit niedrigem Risiko (RS≤11; N0-1) und

intermediärem Risiko (RS 12-25; N0-1)

Aktuell Rekrutierungsstopp!!!

5 Mammakarzinom

ADAPT Elderly: neoadjuvant Identifizierung guter und schlechter Responder auf die neoadjuvante Chemotherapie bei älteren Patientinnen

( ≥ 70 Jahre, alle HER2-/HR- (TN), alle N2, alle G3 mit Ki67 ≥ 40% in Tumoren > 1 cm, und HR + mit hohen RS)

Aktuell Rekrutierungsstopp!!!

6 Mammakarzinom

Gain II: adjuvant (3 Pat.) Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie

mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei

Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.

MALE: adjuvant (0 Pat.) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der

Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus

Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie

männlicher Patienten mit Brustkrebs.

7 Mammakarzinom

8 Mammakarzinom

Katherine Studie: postneoadjuvant (4 Pat.; 4 Pat. im Screening) Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und

Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei

Patientinnen mit HER2-positivem frühen Brustkrebs und pathologischem Resttumor in Brust oder

axillären Lymphknoten nach präoperativer Therapie

Präoperative Therapie: Standard of care

OP

Residual invasiver Tumor (Brust oder Lnn.)

14 Zyklen (42 Wochen)

Herceptin®

T-DM1

Follow-up : up to 10 years

PENELOPE-Studie: postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening) Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6

bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach

neoadjuvanter Chemotherapie

9 Mammakarzinom

OlympiA-Studie: postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening) Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der

Phase III zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit

einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen

und primärem HER2- negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung

und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben

10 Mammakarzinom

11 Mammakarzinom

Piktam-Studie: metastasiert (0 Pat.) Biomarker-stratifizierte Phase II Studie zur Therapie mit dem Phosphoinositid 3-kinase (PI3K)

Inhibitor BKM120 (Buparlisib) in Kombination mit Tamoxifen bei Patientinnen mit

Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem, inoperablem (lokal fortgeschrittenem oder

metastasiertem) Mammakarzinom nach vorausgegangener antihormoneller Therapie)

12 Mammakarzinom

Brawo-Studie: nicht-interventionelle Studie (NIS) (3 Pat.)

Erfassung der Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom mit

Afinitor® und Exemestan in der Praxisroutine

Rezidiv, Progress nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor

Aufklärung über Therapieplan

und NIS

Rezept Afinitor® und Exemestan ® Nachsorge nach 1 Monat, und dann im

3-monatigen Intervall bis zum Progress

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DETECT III: metastasiert (3 Pat. gescreent)

Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer

antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus

Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

und HER2-positiven zirkulierende Tumorzellen

Mammakarzinom

14 Ovarialkarzinom

Topaz-Studie: Rezidivtherapie (5 Pat; 1 Pat. im Screening)

Eine Phase II Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei patientinnen mit platin-

resistentem oder intermediär-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom

Frühprogredientes

Ovarialkarzinom

Topotecan i.v. über 30 Minuten

an den Tagen 1, 8 und 15, alle 28 Tage

6 Zyklen à 28 Tage

Pazopanib 400 mg oral durchgehend einmal täglich

ggf. auch nach den 6 Therapiezyklen mit Topotecan

hinaus bis

Progression oder unverträgliche Toxizität