Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 73, de 16 de julho de 2010. D.O.U de 20/07/2010 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de julho de 2010, considerando que é responsabilidade da ANVISA a atualização e revisão periódica da Farmacopéia Brasileira; considerando o Processo de Revisão de Monografias da Farmacopéia Brasileira e o desenvolvimento e revisão de métodos gerais da Farmacopéia Brasileira por instituições de ensino superior; considerando que devem ser observadas as especificações de qualidade determinadas pela Farmacopéia Brasileira, para fins de controle de qualidade, registro e análises fiscais de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária; Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto à proposta do Formulário Nacional Fitoterápico, conforme anexos desta Consulta, em anexo. Art. 2º Informar que os textos descritos nos anexos estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta nos endereços eletrônicos www.anvisa.gov.br e http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/consultas_publicas.htm e que as sugestões, justificadas e com a identificação do item a que se referem, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/NEPEC / COFAR, SIA trecho 5 área especial nº 57, Bloco “E”, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail: [email protected]. Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à Comissão da Farmacopéia Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos. DIRCEU RAPOSO DE MELO ANEXO 1 – Textos gerais 01 Generalidades 02 Glossário 03 Reagentes ANEXO 2 – Monografias de drogas vegetais 01 Achillea millefolium L. 02 Achyrocline satureioides (Lam.) DC 03 Aesculus hippocastanum L. 04 Agerantum conyzoides L. 05 Allium sativum L. 06 Anacardium occidentale L. 07 Arctium lappa L. 08 Arnica montana L. 09 Baccharis trimera (Less.) DC. 10 Bidens pilosa L.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária ... · Érico Marlon de Moraes Flores Universidade Federal de Santa Maria ... (UEPB) Luiz Antônio ... Wagner Luiz Ramos Barbosa Universidade
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 73, de 16 de julho de 2010. D.O.U de 20/07/2010 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de julho de 2010,
considerando que é responsabilidade da ANVISA a atualização e revisão periódica da Farmacopéia
Brasileira; considerando o Processo de Revisão de Monografias da Farmacopéia Brasileira e o desenvolvimento
e revisão de métodos gerais da Farmacopéia Brasileira por instituições de ensino superior; considerando que devem ser observadas as especificações de qualidade determinadas pela
Farmacopéia Brasileira, para fins de controle de qualidade, registro e análises fiscais de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias
para que sejam apresentadas sugestões quanto à proposta do Formulário Nacional Fitoterápico, conforme anexos desta Consulta, em anexo.
Art. 2º Informar que os textos descritos nos anexos estarão disponíveis, na íntegra, durante o período
de consulta nos endereços eletrônicos www.anvisa.gov.br e http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/consultas_publicas.htm e que as sugestões, justificadas e com a identificação do item a que se referem, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/NEPEC / COFAR, SIA trecho 5 área especial nº 57, Bloco “E”, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail: [email protected].
Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à
Comissão da Farmacopéia Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos.
DIRCEU RAPOSO DE MELO
ANEXO 1 – Textos gerais
01 Generalidades 02 Glossário 03 Reagentes
ANEXO 2 – Monografias de drogas vegetais
01 Achillea millefolium L. 02 Achyrocline satureioides (Lam.) DC 03 Aesculus hippocastanum L. 04 Agerantum conyzoides L. 05 Allium sativum L. 06 Anacardium occidentale L. 07 Arctium lappa L. 08 Arnica montana L. 09 Baccharis trimera (Less.) DC. 10 Bidens pilosa L.
2
11 Caesalpinia ferrea Mart. 12 Calendula officinalis L. 13 Casearia sylvestris SW. 14 Chamomilla recutita (L.) Rauschert 15 Cinnamomum verum J.S. Presl. 16 Citrus aurantium L. 17 Cordia verbenacea D.C. 18 Curcuma longa L. 19 Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf 20 Cynara scolymus L. 21 Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli 22 Equisetum arvense L. 23 Erythrina verna Vell. 24 Eucalyptus globulus Labill. 25 Eugenia uniflora L. 26 Glycyrrhiza glabra L. 27 Hamamelis virginiana L. 28 Harpagophytum procumbens D.C. 29 Illicium verum Hook F. 30 Justicia pectoralis Jacq. 31 Lippia alba (Mill.) NE Brown 32 Lippia sidoides Cham. 33 Malva sylvestris L. 34 Maytenus ilicifolia Mart. ex Resissek 35 Melissa officinalis L. 36 Mentha pulegium L. 37 Mentha x piperita L. 38 Mikania glomerata Sprengel / M. laevigata Schultz Bip 39 Momordica charantia L. 40 Passiflora alata Curtis 41 Passiflora edulis Sims. 42 Passiflora incarnata L. 43 Paullinia cupana var. sorbilis (Mart.) Ducke 44 Peumus boldus Molina 45 Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L. 46 Pimpinela anisum L. 47 Plantago major L. 48 Plectranthus barbatus Andrews. 49 Polygala senega 50 Polygonum punctatum Ell. 51 Psidium guajava L. 52 Punica granatum L. 53 Rhamnus purshiana DC. 54 Rosmarinus officinalis L. 55 Salix alba L. 56 Salvia officinalis L. 57 Sambucus nigra L. 58 Schinus terebinthifolius Raddi 59 Senna alexandrina Mill. 60 Solanum paniculatum L. 61 Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville 62 Taraxacum officinale Weber 63 Uncaria tomentosa (Willd.) DC. 64 Vernonia condensata (Baker) H. Rob. 65 Vernonia polyanthes Less. 66 Zingiber officinale Roscoe.
ANEXO 3 – Tinturas
01 TINTURA DE Achillea millefolium L.
3
02 TINTURA DE Allium sativum L. 03 TINTURA DE Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith 04 TINTURA DE Artemisia absinthium L. 05 TINTURA DE Calendula officinalis L. 06 TINTURA DE Curcuma longa L. 07 TINTURA DE Cynara scolymus L. 08 TINTURA DE Foeniculum vulgare Mill. 09 TINTURA DE Lippia sidoides Cham. 10 TINTURA DE Mentha x piperita (Mentha piperita híbrido de M. spicata e M. suaveolens ou M.
aquatica) 11 TINTURA DE Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 12 TINTURA DE Momordica charantia L. 13 TINTURA DE Passiflora edulis Sims. 14 TINTURA DE Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) 15 TINTURA DE Plantago major L. 16 TINTURA DE Plectranthus barbatus Andrews. 17 TINTURA DE Punica granatum L. 18 TINTURA DE Tabebuia avellanedae Lorentz ex Griseb. 19 TINTURA DE Zingiber officinale Roscoe.
ANEXO 5 – Géis
01 Gel de Arnica montana L. 02 Gel de Caesalpinia ferrea Mart. 03 Gel de Calendula officinalis L. 04 Gel de Aloe vera (L.) Burman f 05 Gel de Lippia sidoides Cham.
ANEXO 6 – Pomadas
01 Pomada de Aloe vera (L.) Burman f 02 Pomada de Arnica montana L. 03 Pomada de Copaifera sp 04 Pomada de Cordia verbenacea DC 05 Pomada de Stryphnodendron sp 06 Pomada de Symphytum officinale L.
ANEXO 4 – Outras formas farmacêuticas
01 Xarope de Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 02 Elixir de Rhamnus purshiana DC. 03 Sabonete líquido de Lippia sidoides Cham.
ANEXO 7 – Bases e soluções auxiliares
01 CREME ANIÔNICO 02 CREME BASE ANIÔNICO 03 CREME BASE NÃO IÔNICO 04 CREME DE MONOESTEARATO DE GLICERILA (MEG) 05 CREME DO TIPO A/O 06 CREME EVANESCENTE 07 CREME NÃO IÔNICO 08 CREME NÃO IÔNICO, USO GINECOLÓGICO 09 GEL DE HIDROXIPROPILMETILCELULOSE 10 GEL HIDROALCOÓLICO 11 POMADA DE LANOLINA E VASELINA
4
12 POMADA DE POLIETILENOGLICOL 13 POMADA DE POLIETILENOGLICOL II 14 POMADA HIDROFÍLICA 15 XAROPE SIMPLES 16 XAROPE SEM SACAROSE 17 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS (p/p) 18 ÁLCOOL ETÍLICO 70% (p/p) 19 ÁLCOOL ETÍLICO 77% (V/V)
5
A) FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO
Farmacopéia Brasileira Brasília-DF
2010
B) FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO
6
Editora Anvisa
2010 MINISTÉRIO DA SAÚDE
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETOR-PRESIDENTE
DIRCEU RAPOSO DE MELO
DIRETORIA COLEGIADA
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO DIRCEU RAPOSO DE MELO
JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
Prefácio
7
Comissão da Farmacopéia Brasileira
COMISSÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA PRESIDENTE
Gerson Antônio Pianetti
Membros Instituição Adriano Antunes de Souza Araújo Universidade Federal de Sergipe (UFS)
Antonio Carlos Bezerra Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Clévia Ferreira Duarte Garrote Universidade Federal de Goiás (UFG)
Eduardo Chaves Leal Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ)
Elfrides Eva Scherman Schapoval Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Érico Marlon de Moraes Flores Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)
Gerson Antônio Pianetti Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
João Carlos Palazzo de Mello Conselho Federal de Farmácia (CFF)
José Carlos Tavares Carvalho Universidade Federal do Amapá (UNIFAP)
Kátia Regina Torres Ministério da Saúde (MS)
Lauro Domingos Moretto Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (FEBRAFARMA)
Leandro Machado Rocha Universidade Federal Fluminense (UFF)
Luiz Alberto Lira Soares Universidade Federal do Rio do Grande do Norte (UFRN)
Miracy Muniz de Albuquerque Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
8
Onézimo Àzara Pereira Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica ABIQUIF
Silvana Teresa Jales Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros (ALFOB)
Vladi Olga Consiglieri Universidade de São Paulo (USP)
Nomeados pela Portaria 783 de 27/06/2008, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 30/06/2008 e atualizada pela Portaria 1159 de 01/10/2009, publicada no D.O.U. de 05/10/2009, e pela Portaria 249 de 08/03/2010, publicada no D.O.U. de 09/03/2010 :
COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO DE APOIO À POLÍTICA DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS
Coordenador José Carlos Tavares Carvalho
UNIFAP
Membros Instituição Ana Cláudia Fernandes Amaral Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
Ana Cecília Bezerra Carvalho Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Ana Maria Soares Pereira Universidade de Ribeirão Preto (UNAERP)
Berta Maria Heinzmann Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)
Elfriede Marianne Bacchi Universidade de São Paulo (USP)
Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha Universidade Estadual da Paraíba (UEPB)
Luiz Antônio Batista da Costa Centro de Excelência em Saúde Integral do Paraná (CESIP)
Nilton Luz Netto Júnior Centro Universitário UNIEURO de Brasília
Rosane Maria Silva Alves Ministério da Saúde (DAF/SCTIE)
Wagner Luiz Ramos Barbosa Universidade Federal do Pará (UFPA)
Designado pela Portaria n° 1.163 de 05 de outubro de 2009.
COLABORADORES
Eduardo Augusto Moreira Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões Leandro Machado Rocha Universidade Federal Fluminense
9
José Maria Barbosa Filho Universidade Federal da Paraiba
Todos os insumos empregados na elaboração das formulações contidas neste código devem, obrigatoriamente, cumprir com as especificações de qualidade descritas na edição vigente da Farmacopéia Brasileira.
ll) GLOSSÁRIO
ÁGUA - A água mencionada nas formulações se refere à água destilada ou com
especificação superior. Quando for prescrito o uso de água isenta de dióxido de carbono,
16
utilizar água recentemente destilada e fervida, vigorosamente, por, pelo menos cinco
minutos e protegida do ar atmosférico durante o resfriamento e armazenagem.
As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas
entre 60oC e 70oC e entre 85oC e 95oC, respectivamente.
BANHO DE ASSENTO - Imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo apenas
as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada.
COMPRESSA - Forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado,
um pano ou gaze limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido,
dependendo da indicação de uso.
CONSERVAÇÃO - As substâncias devem ser conservadas sob condições tais que evitem
sua contaminação ou deterioração As condições de conservação das formulações figuram
nas respectivas monografias.
Proteger da luz significa que a substância deve ser conservada em recipiente opaco ou
capaz de impedir a ação da luz.
Quando a monografia define as condições de temperatura na qual o fármaco deve ser
conservado, são utilizados os seguintes termos:
em congelador - em temperatura entre 0oC e -20oC;
em refrigerador - em temperatura entre 2oC e 8oC;
local frio - é o ambiente cuja temperatura não excede 8oC;
local fresco - ambiente cuja temperatura permanece entre 8oC e 15oC;
temperatura ambiente - é a temperatura entre 15oC e 30oC;
local quente - é o ambiente cuja temperatura permanece entre 30oC e
40oC;
calor excessivo - indica temperaturas acima de 40oC.
A menos que a monografia especifique diferentemente, quando a formulação necessita
ser conservada em local fresco, a mesma pode ser conservada em refrigerador.
CREMES - São preparações semi-sólidas, obtidas através de bases emulsivas do tipo
A/O ou O/A, contendo um ou mais princípios ativos ou aditivos dissolvidos ou dispersos
na base adequada.
DECOCÇÃO - Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável
por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com
consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas
coriáceas.
DOSES E MEDIDAS APROXIMADAS - Na falta de dispositivos de medidas apropriadas
(dosadores, colheres-medida etc...), para a dispensação de medicamentos podem ser
17
utilizadas medidas aproximadas correspondentes as de uso doméstico para informar ao
paciente a medida da dose.
Tais medidas têm a seguinte indicação de capacidade:
Colher de chá - 5 mL
Colher de sobremesa - 10 mL
Colher de sopa - 15 mL
As doses menores que 5 mL costumam ser indicadas em frações da colher de chá ou em
gotas.
DROGA VEGETAL - Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou
classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta,
estabilização, se aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.
DERIVADO VEGETAL - Produtos de extração da planta medicinal in natura ou da droga
vegetal: extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e/ou volátil, cera, exsudato e outros.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Má digestão e cólicas intestinais; como sedativo leve e como anti-inflamatório.
6.2. Modo de usar Adultos Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia.
30
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia ccc) 7. ADVERTÊNCIAS Em caso de ocorrência de alergia, suspender o uso imediatamente.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Dispepsia. Como diurético e como anti-inflamatório nas dores articulares.
Uso externo: Dermatites, como anti-séptico e anti-inflamatório.
6.2. Modo de usar
37
Uso interno: Adulto – Tomar 150 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
Uso tópico: Após higienização, aplicar o decocto com auxílio de algodão sobre a região afetada, 3 x
ao dia.
Aplicar compressa na região afetada 3 a 4 x ao dia.
Banhar a região afetada 3 a 4 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS Doses excessivas podem interferir na terapia com hipoglicemiantes. Deve ser evitado o
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE
38
Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso externo: Traumas, contusões, torções, edemas devido a fraturas e torções. Hematomas.
6.2. Modo de usar Uso externo: Adulto e infantil – Aplicar compressa na área a ser tratada de 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS Não utilizar por via oral, pois pode causar gastrenterites e distúrbios cardiovasculares e
falta de ar. Não aplicar em feridas abertas.
Pode, em casos isolados, provocar reações alérgicas na pele como vesiculação e
necrose. Não utilizar por um período superior a 7 dias pois o uso prolongado pode
provocar reações do tipo dermatite de contato, formação de vesículas e eczemas.
Evitar o uso em concentrações superiores às recomendadas.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Falta de apetite, perturbações digestivas com cólicas leves, flatulência e
sensação de plenitude gástrica.
49
6.2. Modo de usar Adulto – Tomar 150 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 6 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez. Podem ocorrer reações alérgicas de pele e mucosas.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração conforme descrito nos métodos gerais. O tempo de maceração
deverá ser de 3 a 4 horas.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
50
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Quadros leves de ansiedade e insônia, como calmante suave.
6.2. Modo de usar Adultos Tomar 150 a 300 mL do macerado, antes de dormir.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 a 150 mL do macerado, antes de dormir.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 a 70 mL do macerado, antes de dormir.
7 a 12 anos – Tomar 75 a 150 mL do infuso, antes de dormir.
7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado por pessoas portadoras de distúrbios cardíacos. Respeitar
rigorosamente as doses recomendadas.
fffff) Cordia verbenacea D.C. 1. SINONÍMIA: C. curassavica (Jacq.) Roem. & Schult.ou C. verbenacea DC.
2. NOMENCLATURA POPULAR: erva-baleeira.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folha 3 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
51
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Inflamação em contusões e dor.
6.2. Modo de usar Uso interno: Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
Uso tópico: Aplicar compressa na região afetada 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS Em caso de aparecimento de alergia, suspender o uso imediatamente.
ggggg) Curcuma longa L. 1. SINONÍMIA: Amomum curcuma Jacq. 2. NOMENCLATURA POPULAR: Curcuma, açafroa, açafrão-da-terra.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
52
Rizoma 1,5 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Dispepsia. Como anti-inflamatório.
6.2. Modo de usar Adultos Tomar 150 mL do decocto, logo após o preparo, 1 a 2 x ao dia. Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do decocto, logo após o preparo, 1 a 2 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do decocto, logo após o preparo, 1 a 2 x ao dia.
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do decocto, logo após o preparo, 1 a 2 x ao dia.
53
7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado por pessoas portadoras de obstrução dos dutos biliares e em caso
de úlcera gastroduodenal.
Em caso de cálculos biliares, utilizar somente sob avaliação médica.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
54
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Cólicas intestinais e uterinas. Quadros leves de ansiedade e insônia. Como
calmante suave.
6.2. Modo de usar Adultos
Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a3 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo,2 a 3 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia
7. ADVERTÊNCIAS Pode aumentar o efeito de medicamentos sedativos.
iiiii) jjjjj)
kkkkk) lllll)
mmmmm) nnnnn) ooooo) ppppp) qqqqq)
rrrrr) sssss)
ttttt) uuuuu) vvvvv)
wwwww) Cynara scolymus L. 1. SINONÍMIA: Cynara cardunculus L. 2. NOMENCLATURA POPULAR: Alcachofra
3. FÓRMULA
55
Componentes Quantidade
Folhas 2 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Dispepsia.
6.2. Modo de usar Adulto: Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
56
Não deve ser utilizado por pessoas com doenças da vesícula biliar. Usar cuidadosamente
em pessoas com hepatite grave, falência hepática e câncer hepático. O uso pode
provocar flatulência, fraqueza e sensação de fome.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
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6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Edemas por retenção de líquidos e processos inflamatórios.
6.2. Modo de usar Adulto – Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado por pessoas portadoras de insuficiência renal e cardíaca. Não
utilizar doses acima da recomendada pois pode causar diarréia. Pode interagir com
medicamentos anti-hipertensivos, causando queda de pressão.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais..
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Quadros leves de ansiedade e insônia, como calmante suave.
6.2. Modo de usar
Adulto: Tomar 150 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 3 x dia.
7. ADVERTÊNCIAS Não usar por mais de 3 dias seguidos.
60
ffffff) gggggg) hhhhhh)
iiiiii) jjjjjj)
kkkkkk) llllll)
mmmmmm) nnnnnn) Eucalyptus globulus Labill.
1. SINONÍMIA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Eucalipto
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas 2 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
61
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Gripes e resfriados para desobstrução das vias respiratórias, como adjuvante no
tratamento da bronquite e asma.
6.2. Modo de usar
Uso inalatório: Colocar a infusão em recipiente aberto, cobrir a cabeça com um pano junto ao
recipiente e inalar. Fazer vaporizações de 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado por pessoas com inflamação gastrointestinal e biliar, doença
hepática grave, gravidez, lactação e em menores de 12 anos. Em casos raros pode
provocar náusea, vômito e diarréia. Evitar o uso associado com sedativos, anestésicos e
analgésicos, pois pode potencializar suas ações. Pode interferir com tratamentos com
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
77
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Cólicas abdominais. Quadros leves de ansiedade e insônia, como calmante
suave.
6.2. Modo de usar Adulto – Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Não deve ser utilizado por pessoas com hipotireoidismo. Utilizar cuidadosamente em pessoas com
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE
78
Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Afecções respiratórias como expectorante. Estimulante do apetite,
perturbações digestivas, espasmos gastrointestinais, cálculos biliares e colecistite.
6.2. Modo de usar Adulto – Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Não deve ser utilizada na gravidez, lactação e em crianças menores de 6 anos. Contra‐indica‐se o
uso prolongado e a inalação. A administração em doses e tempo de uso acima dos recomendados
pode promover danos no figado e ocasionar problemas na gravidez.
Mentha x piperita L.
79
1. SINONÍMIA:
2. NOMENCLATURA POPULAR: Hortelã-pimenta
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas e sumidades floridas. 1,5 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais conforme descrito nos
métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas
80
Cólicas, flatulência e distúrbios hepáticos.
6.2. Modo de usar
Adultos
Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia
7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado em casos de obstruções biliares, danos hepáticos severos e
durante a lactação. Na presença de cálculos biliares, consultar profissional de saúde
antes de usar.
lllllllll) mmmmmmmmm)
nnnnnnnnn) ooooooooo) ppppppppp) qqqqqqqqq)
rrrrrrrrr) sssssssss) ttttttttt)
uuuuuuuuu) vvvvvvvvv)
wwwwwwwww) xxxxxxxxx) yyyyyyyyy)
zzzzzzzzz) Mikania glomerata Sprengel / M. laevigata Schultz Bip 1. SINONÍMIA: M. hederaefolia DC, M. scansoria DC, M. quadrangularis)
2. NOMENCLATURA POPULAR: Guaco
3 FÓRMULA
Componentes Quantidade
81
Folhas 3 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Gripes e resfriados, bronquites alérgica e infecciosa, como expectorante.
6.2. Modo de usar
Adultos Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
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7 a 12 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
A utilização pode interferir na coagulação sanguínea. Doses acima da recomendada podem
provocar vômitos e diarréia. Pode interagir com anti‐inflamatórios não‐esteroidais.
Momordica charantia L. 1. SINONÍMIA: Cucumis argyi H. Lév. 2. NOMENCLATURA POPULAR: melão-de-São-Caetano
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas, fruto e sementes. 5 g
Água q.s.p. 1000 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
83
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Dermatites e escabiose.
6.2. Modo de usar
Uso tópico: Aplicar nos locais afetados 2 x ao dia ou banhar‐se uma vez ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Em caso de aparecimento de alergia, suspender o uso imediatamente.
A droga vegetal deve ser amassada imediatamente antes do uso.
Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
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controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Dispepsia, cólicas gastrointestinais e como expectorante.
6.2. Modo de usar Adultos Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Em caso de aparecimento de alergia, suspender o uso imediatamente.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
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A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso tópico: Distúrbios circulatórios, como anti-séptico e cicatrizante.
Uso interno: Dispepsia.
6.2. Modo de usar Adulto – Aplicar no local afetado 2 x ao dia.
Uso interno: – Tomar 150 a 300 mL do infuso, logo após o preparo, 1 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Não deve ser utilizado por pessoas com doença prostática, gastroenterites, dermatoses em geral e
em histórico de convulsão. Usado cronicamente, ou em doses excessivas, pode causar irritação
renal e gastrointestinal.
oooooooooo) Salix alba L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Salgueiro
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Casca do caule 3 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
105
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Inflamação, dor e febre. Gripe e resfriados.
6.2. Modo de usar Adulto – Tomar 150 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Não utilizar junto com maracujá e noz moscada.
Usar cautelosamente junto a anticoagulantes, corticóides e anti‐inflamatórios não‐esteroidais.
pppppppppp) Salvia officinalis L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Salvia
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas 3,5 g
Água q.s.p. 150 mL
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4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Dispepsia e transpiração excessiva.
Uso tópico: Inflamações da boca e garganta, gengivites e aftas.
6.2. Modo de usar
Uso tópico: Aplicar no local afetado, em bochechos e gargarejos, 1 ou 2 x ao dia.
Adultos Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
107
7. ADVERTÊNCIAS
Não utilizar na gravidez e lactação, insuficiência renal e tumores mamários estrógeno
dependentes.
Não engolir a preparação após o bochecho e gargarejo, pois pode causar náusea, vômitos, dor
abdominal, tonturas e agitação. Pode elevar a pressão em pacientes hipertensos. Em altas doses
pode ser neurotóxica e hepatotóxica.
qqqqqqqqqq) Sambucus nigra L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Sabugueiro.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Flor 3 g
Água q.s.p. 150 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
108
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Gripes e resfriados.
6.2. Modo de usar Adulto – Tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Quando em quantidades maiores que o recomendado pode promover hipocalemia.
Não utilizar folhas por conterem glicosídeos cianogênicos que podem ser tóxicos.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
109
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso local: Inflamação vaginal, leucorréia, como hemostático, adstringente e cicatrizante.
6.2. Modo de usar
Banhar (banho de assento) a região afetada 3 a 4 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Em caso de aparecimento de alergia, suspender o uso imediatamente.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
113
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso tópico: Lesões como cicatrizante e anti-séptico tópico na pele e mucosas bucal e
genital.
6.2. Modo de usar
Uso local: Após higienização, aplicar com auxílio de pequeno chumaço de algodão 2 a 3
x ao dia.
Banhar (banho de assento) a região afetada 2 a 3 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Não deve ser utilizado em lesões com processo inflamatório intenso.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais.
5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de:
Verificação da autenticidade – Análise sensorial ou organoléptica, características
botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e
prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);
Verificação da pureza – pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes
macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas,
pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,
Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de
Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Enjôo, náusea e vômito da gravidez, de movimento e pós-operatório.
Dispepsia em geral.
6.2. Modo de usar
Adultos Tomar 150 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
Maiores de 70 anos – Tomar 75 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
120
Crianças 3 a 7 anos – Tomar – 35 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
7 a 12 anos – Tomar 75 mL do decocto, logo após o preparo, 2 a 4 x ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
Em casos de cálculos biliares, utilizar apenas com acompanhamento de profissional de saúde.
Evitar o uso em pacientes que estejam usando anticoagulantes, com desordens de coagulação, ou
com cálculos biliares, irritação gástrica e hipertensão, especialmente em doses altas. Evitar o uso
em menores de 6 anos.
nnnnnnnnnnn) ooooooooooo)
ppppppppppp) TINTURAS
121
qqqqqqqqqqq) TINTURA DE Achillea millefolium L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: Achillea alpicola (Rydb.) Rydb.
2. NOMENCLATURA POPULAR: Mil-folhas, Mil-em-rama
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Partes aéreas 20 g
Álcool 70% p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias descritas nas Farmacopéias reconhecidas no país conforme
legislação vigente. Metodologias para o controle de qualidade por cromatografia em
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: No tratamento sintomático de resfriado comum, dispepsia, má digestão,
flatulência, doenças inflamatórias do trato gastrintestinal e colerético (WHO, 2009;
h) WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants.
Geneva, Switzerland: World Health Organization, 1999. v.1.
sssssssssss) TINTURA DE Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: Zerumbet speciosum Jacq., Alpinia speciosa (J.C. Wendl.) K.
Schum
2. NOMENCLATURA POPULAR: Colônia
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas 20 g
128
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação vigente
ou desenvolver metodologias e validar.
Análise de fenólicos e flavonóides totais (MENDONÇA et al., 1991; MATOS, 2001;
VICTÓRIO et al., 2009). Análise por CCD (VICTÓRIO et al., 2009).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Indicado como diurético e hipotensor (MENDONÇA et al., 1991; VARGAS & CARVALHO,
2005).
7.2. Modo de usar Uso interno: Adulto – Tomar 10 mL diluídos em meio copo de água, 3 x ao dia
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos. No tratamento com o extrato hidroalcoólico foi observado o
aumento de transaminases e HDL (MENDONÇA, 1991).
REFERÊNCIAS 1. ARAÚJO, F. Y.R., SILVA, M.I.G., MOURA, B.A., DE OLIVEIRA, G.V., LEAL,
L.K.A.M., VASCONCELOS, S.M.M., VIANA, G.S.B., DE MORAES, M.O., DE SOUSA ,
F.C.F., MACÊDO, D.S.. Central nervous system effects of the essential oil of the leaves
of Alpinia zerumbet in mice. Journal of pharmacy and pharmacology, 61, 1521-1527,
Antihypertensive effects of the essential oil of Alpinia zerumbet and its main constituent,
129
terpinen-4-ol, in DOCA-salt hypertensive conscious rats. Fundamental & clinical
pharmacology, 17, 323-330, 2003.
3. LORENZI H, MATOS FJA. Plantas medicinais no Brasil, Nativas e Exóticas. Instituto
Plantarum de Estudos da Flora Ltda; 2002.
4. MATOS FJA. Guia fitoterápico. 2ª edição revisada. Fortaleza. 2001.
5. MENDONÇA VLM. OLIVEIRA CLA, CRAVEIRO AA. Pharmacological and toxicological
evaluation of Alpinia speciosa. Mem Inst. Oswald Cruz 1991; 86:93‐97.
6. DE MOURA R. S, EMILIANO, CARVALHO, L. C. R. M, SOUZA, M. A. V. D. C.
GUEDES,T. T., RESENDE, A. C. Antihypertensive and Endothelium-Dependent
Vasodilator Effects of Alpinia zerumbet, a Medicinal Plant. J Cardiovasc Pharmacol. 2005;
46:288–294.
7. VARGAS, J H A ; CARVALHO, J. C. T. . Clinic efficacy study of the crude
hydroalcoholic extract of Alpinia speciosa (J.C. Wendl.) K. Schum on arterial hypertension.
Jornal Brasileiro de Fitoterapia, 3, n. 1, 4-11, 2005.
8. VICTÓRIO, C P, KUSTER, R M; DE MOURA, R S, LAGE, C L S Vasodilator activity
of extracts of field Alpinia purpurata (Vieill) K. Schum and A. zerumbet (Pers.) Burtt et
Smith cultured in vitro Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences vol. 45, n. 3, 509‐514, 2009
9. VICTÓRIO, C P, KUSTER, R M; DE MOURA, R S, LAGE, C L S. Flavonoid extraction from
Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith leaves using different techniques and solvents.
Eclética Química Volume 34, número 1, 19- 24 , 2009.
ttttttttttt) TINTURA DE Artemisia absinthium L. 1. SINONÍMIA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Losna
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas 10 g
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
130
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação vigente
ou desenvolver metodologias e validar.
Determinação do teor de óleo essencial (mínimo 0,3%) pela perda por dessecação
(BRASIL, 1996)
Determinação do índice de amargor (mínimo 15.000) (FINTELMANN & WEISS, 2010;
TYLER et al., 2004).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Inapetência, sintomas dispépticos (FINTELMANN E WEISS, 2010). Dismenorreia
(VANACLOCHA, 1999).
7.2. Modo de usar Uso interno: 0,5 a 1,0 mL em 150 mL água, 3 x ao dia (FINTELMANN E WEISS, 2010).
Dismenorreia – Tomar 15 a 20 gotas diluídas em meio copo de água, 3 x ao dia (TYLER
et al., 2004).
Tintura (1:10) Tomar (2,5 mL) 50 gotas 2 a 3 x ao dia (VANACLOCHA, 1999).
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos. O uso deve ser realizado com cautela devido a presença de
tujona sendo que a dose diária máxima não deve ultrapassar a 3 mL. Superdosagem
pode desencadear convulsões. Uso regular de no máximo 4 semanas (LACHENMEIER et
cause of absinthism ? Forensic Sci. Int., 158, 1-8.
5. TYLER, VE, BLUMENTHAL, M, HÄNSEL, R., SCHULZ, V. Rational phytotheray: a
reference guide for physicians and pharmacists. Berlin, Springer 417pp, 2004.
6. VANACLOCHA, BV. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. Barcelona:
Masson, 1999. 1148 pág.
uuuuuuuuuuu) vvvvvvvvvvv)
wwwwwwwwwww)
xxxxxxxxxxx) TINTURA DE Calendula officinalis L.
1. SINONÍMIA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Calêndula
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Inflorescências 20 g
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais da
Farmacopéia Brasileira.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE
132
Seguir metodologias da Farmacopéia reconhecida no país conforme legislação vigente ou
desenvolver metodologias e validar.
Doseamento de flavonóides totais por espectrofotometria (teor mínimo de 0, 4%)-
(EUROPEAN PHARMACOPEIA, 2000; WHO, 2002).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Tintura – Afecções da cavidade oral: Gengivites e faringites (VANACLOCHA, 1999).
Alterações inflamatórias da mucosa bucal e laríngea (SCHILCHER, 2005).
7.2. Modo de usar Uso local: Tintura: (1:10) Diluida a 25% em água (VANACLOCHA, 1999).
Tintura: 2 a 4 mL diluídas em 250 a 500 mL de água (SCHILCHER, 2005).
Uso interno: Tintura: (1:10) 40 a 60 gotas (2 a 3 mL), 3 vezes ao dia (VANACLOCHA, 1999).
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos. Alcoolistas
e diabéticos. Contra indicados em casos de alergias conhecidas por plantas da família
Asteraceae. (ESCOP, 2003, WHO, 2002). Em raros casos, pode causar dermatite de
contato (BROWN & DATTNER, 1998).
REFERÊNCIAS
a) BLUMENTHAL, M. (Ed.) The Complete German Comission E monographs. Austin/Boston:
American Botanical Council/Integrative Medicine, 1998.
b) BRITISH HERBAL PHARMACOPOEIA. London, British Herbal Medicine Association,
1996.
c) BROWN DJ, DATTNER, AM. Phytotherapeutic approaches to common dermatologic
conditions. Arch. Dermatol., v. 134, pág. 1401-1404, 1998.
d) ESCOP European scientific cooperative on phytotherapy. Monographs on the
medicinal uses of plant drugs, 2003.
e) EUROPEAN PHARMACOPEIA , 3 ED. SUPPLEMENT STRASBOURG: COUNCIL OF
EUROPE, 2000 .
133
f) Vanaclocha, BV. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. Barcelona:
Masson, 1999. 1148 pág.
g) WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a handbook for practice on a
antiespasmódico, anti-flatulento e anti-inflamatório (WHO, 1999; VANACLOCHA,1999;
AGGARWAL & HARIKUMAR 2009; ALONSO, 1998).
7.2. Modo de usar Uso interno: Tintura: Adulto – Tomar 5 a 10 gotas (0,5 a 0,75 mL) diluídas em um pouco de água, 3 x ao dia
(FINTELMANN & WEISS, 2010).
Tintura: (1:10) 50 a 100 gotas (2,5 a 5 mL), 1 a 3 vezes ao dia (VANACLOCHA, 1999).
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos, alcoolistas,
diabéticos, portadores de obstrução das vias biliares, e em caso de úlcera
gastroduodenal. No caso de cálculos biliares, usar somente sob avaliação médica (WHO,
1999; VANACLOCHA, 1999; PHILP, 2004).
REFERÊNCIAS 1. AGGARWAL, B. B.; HARIKUMAR, K. B. Potential therapeutic effects of curcumin, the
anti-inflammatory agent, against neurodegenerative, cardiovascular, pulmonary,
metabolic, autoimmune and neoplastic diseases The International Journal of Biochemistry
& Cell Biology 41 (2009) 40–59.
2. ALONSO, J. Bases Clínicas y farmacológicas. Buenos Aires, ISIS ediciones S.R.L.
1998.
3. FARMACOPEA HERBOLARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. Secretaria
de Salud, México, 2001.
4. FINTELMANN, V, WEISS RF. Manual de Fitoterapia. 11 ed. Rio de Janeiro,
Guanabara Koogan, 2010. 526 pág.
5. PHILP, R. B. Herbal-Drug Interactions and Adverses Effects: An evidence-based quick
reference guide. 2004.
6. VANACLOCHA, BV. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. Barcelona:
Masson, 1999. 1148 pág.
7. WAGNER, H., WIESENAUER, M. Fitoterapia: Fitofármacos, Farmacologia e
Aplicações Clínicas, 2a Ed. 2006.
8. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants.
Geneva, Switzerland: World Health Organization, 1999. v.1.
135
zzzzzzzzzzz) TINTURA DE Cynara scolymus L. 1. SINONÍMIA: Cynara cardunculus L.
2. NOMENCLATURA POPULAR: Alcachofra
3. FÓRMULA (1ALONSO, 1998 e 2VANACLOCHA, 1999).
Componentes Quantidade 1Folhas 30 g
Álcool 60º GL q.s.p. 100 mL 2Folhas 20 g
Álcool 70% p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias de Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação vigente
ou
desenvolver metodologias e validar.
Determinação de fenólicos totais (mínimo de 6% - OMS, 2009) (SOUSA et al., 2007)
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Tratamento de queixas digestivas, como dispepsia, sensação de plenitude gástrica,
flatulência, náusea, ânsia estomacal, vômito, aterosclerose e deficiência renal (diurético)
(MARAKIS et al, 2002; HOLTMANN, 2003; BUNDY et al, 2008). Adjuvante no tratamento
de hipercolesterolemia leve a moderada. (WHO, 2009; BUNDY et al, 2008;
VANACLOCHA, 1999).
136
Estudos recentes indicam o uso para tratamento da síndrome do intestino irritável
(WALKER et al, 2001; BUNDY, 2004).
7.2. Modo de usar Uso interno: Adulto – Tintura (1:5) 2,5 A 5,0 mL, uma a três vezes ao dia (BLUMENTHAL, 1998,
VANACLOCHA, 1999).
Tintura (3/10): Administrar 35 gotas depois das refeições (ALONSO, 1998)
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos,
alcoolistas e diabéticos.
Possível interação com anticoagulantes (WHO, 2009).
Pacientes com cálculos biliares devem consultar um médico antes do uso (WHO, 2009).
Contra-indicação: Não deve ser utilizada em indivíduos portadores de litíase biliar e obstrução das vias
17. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal
plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2009. v.4.
aaaaaaaaaaaa) TINTURA DE Foeniculum vulgare Mill. 1. SINONÍMIA: Anethum foeniculum L.
2. NOMENCLATURA POPULAR: Funcho
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Frutos 10 g
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias da Farmacopéia reconhecida no país conforme legislação vigente ou
desenvolver metodologias e validar.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Flatulência (ALEXANDROVICH et al., 2003; VANACLOCHA, 1999), dispepsia,
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
Metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira (2a ed.).
Pulverizar a droga vegetal previamente seca e deixar em maceração no álcool a 70% p/p
por dez dias homogeneizando diariamente. Após esse tempo filtrar, completar o volume
com o álcool e acondicionar.
141
Quarenta gramas das folhas de L. sidoides de cada tipo foram submetidas à secagem
natural (sombra), trituradas e extraídas com 200 mL de etanol:água (70:30) durante 5
dias, à temperatura ambiente, em percolador (LEAL et al., 2003).
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias da Farmacopéia reconhecida no país conforme legislação vigente ou
desenvolver metodologias e validar.
Informações adicionais: Melhor teor do timol encontrado após a floração da espécie
vegetal (LEAL et al., 2003)
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Uso tópico em lavagem de feridas Inflamações da boca e garganta, como anti-séptico (MATOS, 1997a; MATOS, 1998;
MATOS, 2000; VIANA et al, 1998).
Externo (tintura): Afecções da pele e couro cabeludo (Antimicrobiano e escabicida)
(MATOS, 2000).
7.2. Modo de usar
Uso local: Diluir 10 mL da tintura em meio copo de água. Fazer aplicações tópicas, 3 x ao
dia.
Uso tópico: Após higienização, aplicar com auxílio de pequeno chumaço de algodão 3
vezes ao dia sobre o local afetado, durante o tempo determinado pelo prescritor.
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos. Não deve ser usado em inalações devido a ação irritante dos
vapores. Não engolir o produto após o bochecho e gargarejo (MATOS, 1997a; MATOS,
1998; MATOS, 2000; VIANA et al, 1998). A aplicação tópica pode provocar ardência e
deve ser feita de acordo com a prescrição médica.
142
REFERÊNCIAS a) MATOS, FJA. As plantas das farmácias vivas. Fortaleza 1997a.
TINTURA DE Mentha x piperita (Mentha piperita híbrido de M. spicata e
M. suaveolens ou M. aquatica)
1. SINONÍMIA: Mentha piperita (L.) Huds, M. piperita Stokes, M. balsamea Willd 2. NOMENCLATURA POPULAR: Hortelã pimenta
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Folhas 10 g
Álcool 45% 50 mL
Folhas 30 g (ALONSO, 1998)
Álcool a 70% p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias da Farmacopéia reconhecida no país conforme legislação vigente ou
desenvolver metodologias e validar.
Determinação de fenólicos e flavonóides (OLENNIKOV & TANKHAEVA, 2010)
8. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR
143
8.1. Principais indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas da dispepsia, flatulência e cólicas intestinais (WHO, 2004)
8.2. Modo de usar
Uso interno: 2‐3 mL (60 a 120 gotas) três vezes por dia (VANACLOCHA, 1999, WHO, 2004).
Tintura (1:5, 45% de etanol) 2‐3 mL, tres vezes ao dia (VANACLOCHA, 1999).
7. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos.
Pacientes com nefrolitíase não devem fazer uso de medicamentos com Mentha x piperita
(WHO, 2004).
Substâncias do óleo essencial e extraídas na tintura podem aumentar a concentração
biodisponibilidade da Sinvastatina e da felodipina (DRESSER et al., 2002).
REFERÊNCIAS
9. ALONSO, J. Bases Clínicas y farmacológicas. Buenos Aires, ISIS ediciones S.R.L.
1998.
10. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal
plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2004. v.2, p. 188 - 205.
11. DRESSER GK, V Wacher, Z Ramtoola, K Cumming, DG. Pepppermint oil
increases the oral bioavailability of felodipine and simvastatin. American Society for
Clinical Pharmacology and Therapeutics Annual Meeting, March 24-28; TPII – 95, 2002.
12. OLENNIKOV, D N , TANKHAEVA, L. M. Chemistry of Natural Compounds, Vol. 46,
No. 1, p. 22-27, 2010.
13. VANACLOCHA, BV. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales.
Barcelona: Masson, 1999. 1148 pág.
cccccccccccc) TINTURA DE Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip
1. SINONÍMIA: M. hederaefolia DC, M. scansoria DC, M. quadrangularis (GILBERT, 2005)
2. NOMENCLATURA POPULAR: Guaco
3. FÓRMULA
144
Componentes Quantidade
Folhas 20 g
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
Estabilizar o material vegetal submetendo à secagem em estufa (40oC, 48h) e preparar,
imediatamente, a tintura, uma vez que a estocagem da planta inteira e da planta rasurada
promove uma redução do teor de cumarina (ROCHA et al., 2008).
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação vigente
ou desenvolver metodologias e validar.
Identificação por CCD (BRASIL, 1996).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Expectorante, broncodilatador (GILBERT el al, 2005, BRASIL, 2008, LORENZI & MATOS,
2008).
Adjuvante no tratamento de gripe, resfriado e bronquite (BRASIL, 2010).
Auxiliar no tratamento de afecções do trato respiratório (GUPTA, 1995; MOURA et al.,
2002; FIERRO, 1999; SANTOS et al., 1998; LEITE et al., 1993), como tosses
persistentes, com expectoração e rouquidão (MATOS, 1998; DI STASI et al., 2002).
7.2. Modo de usar
Uso interno: Adulto – Tomar 5 mL a 20 mL ao dia (SILVA JUNIOR, 2006).
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos.
Não utilizar em pacientes com distúrbios de coagulação e em uso de anticoagulantes, tais
como a varfarina. Em doses altas provoca vômito e diarréia, inibe a inflamação
145
imunológica, mas não a resposta inflamatória aguda causada por outros agentes
(GILBERT et al, 2005; SANTOS et al., 2006).
Pode interagir com anti‐inflamatórios não‐esteroidais (GILBERT et al., 2005; MATOS et al., 2001;
MATOS, 1997; MATOS, 1998; VIANA et al., 1998).
REFERÊNCIAS
1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fascículo 1 da Parte II, da 4ª
Edição da Farmacopéia Brasileira. São Paulo, Ed. Atheneu. 1996.
2. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no 10
de 10 de março de 2010. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. D.O.U., Brasília, DF, 10 mar. 2010.
3. DI STASI, L. C. et al.. Medicinal plants popularly used in the Brazilian Tropical Atlantic
Forest. Fitoterapia, n. 73, p. 69-91, 2002.
4. FIERRO, I.M., SILVA, A.C.B., LOPES, C.S. Studies on the anti-allergic activity of
Mikania glomerata. Journal of Ethnopharmacology, v. 66, n. 1, p. 19-24, 1999.
5. GILBERT, B.; FERREIRA, J.L.P.; ALVES, L.F. Monografias de plantas medicinais
brasileiras e aclimatadas. FIOCRUZ. Curitiba, Brasil: Abifito, 2005.
6. GUPTA, Mahabir P. Ed. 270 plantas medicinales Iberoamericanas. Colombia:Convenio
i) SINONÍMIA: Curcumis argyi H. Lév, Momordica balsamina Blanco, M. chinensis
Spreng., M. elegans Salisb., M. indica L. (WHO, 2009)
2. NOMENCLATURA POPULAR: Melão-de-São-Caetano
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Fruto 10 g
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE
147
Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação vigente
ou desenvolver metodologias e validar.
Orientações para o controle de qualidade da matéria prima presentes na monografia da
OMS (WHO, 2009).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Furunculoses, dermatites, escabiose e prurido (ALONSO, 1998; GUPTA et al, 1995;
MATOS, 1997b; MATOS, 2000, ROBINEAU, 1997).
7.2. Modo de usar
Uso local (banho): Diluir 10 mL da tintura em um litro de água. Fazer aplicações tópicas, 2 x ao dia.
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos. Pode interagir com hipoglicemiantes. Não utilizar por via oral,
pois pode causar coma hipoglicêmico e convulsões em crianças; distúrbios hepáticos e
3. FÓRMULA Componentes Quantidade Folhas 20 g Álcool 70% p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação
vigente. Determinação e doseamento de flavonóides por absorção em espectrofotômetro
(PETRY et al., 2001; SCHMIDT & GONZALEZ-ORTEGA, 1993; REHWALD, 1995;
PETRY, 1999). O controle de qualidade quanto aos marcadores fitoquímicos pode ser
realizado por cromatografia em camada delgada . A aplicação dessa metodologia poderá
ser aplicada para autenticação de amostras, detecção de adulteração e diferenciação de
espécies (BIRK et al., 2005).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Ansiolitico, sedativo suave (DENG et al., 2010; COLETA et al., 2006; De-PARIS et al.,
2002; LORENZI & MATOS, 2008).
7.2. Modo de usar
Uso interno (adulto): Ansiolítico: 50 a 100 gotas, 3 x ao dia (VANACLOCHA, 1999).
Sedativo suave : 5 mL diluídos em meio copo de água, 1 hora antes de deitar. indicado
na forma de chá (LORENZI & MATOS, 2008).
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos,
alcoolistas e diabéticos.
Seu uso pode causar sonolência. Não deve ser usado junto com medicamentos sedativos
e depressores do Sistema Nervoso Central. (MATOS et al, 2001; MATOS, 1997a;
MATOS, 1997b; MATOS, 1998; MATOS, 2000; VIANA et al, 1998)
149
REFERÊNCIAS BIRK, C.D.; PROVENSI, G.; GOSMANN, G.; REGINATTO, F.H.; SCHENKEL, E.P.. TLC Fingerprint of Flavonoids and Saponins from Passiflora Species Journal of liquid Chromatography & Related Technologies, 28 (14), 2285-2291, 2005. COLETA, M., BATISTA, M.T., CAMPOS, M.G., CARVALHO, R., COTRIM, M.D., LIMA, T.C., CUNHA, A.P. Neuropharmacological evaluation of the putative anxiolytic effects of Passiflora edulis Sims, its sub-fractions and flavonoid constituents. Phytotherapy Research 20, 1067–1073. 2006. DENG, J.; ZHOUA, Y.; BAI, M.; LI, H.; LI, L.. Anxiolytic and sedative activities of Passiflora edulis f. flavicarpa. Journal of Ethnopharmacology, 128, 148–153, 2010. DE-PARIS, F., PETRY, R.D., REGINATTO, F.H., GOSMANN, G., QUEEDO, J., SALGUEIRO, J.B., KAPCZINSKI, F., GONZÁLEZ- ORTEGA, G., SCHENKEL, E.P.. Pharmacochemical study of aqueous extracts of Passiflora alata Dryander and Passiflora edulis Sims. Acta Farmaceutica Bonaerense 21, 5–8, 2002. Lorenzi, H.; Matos, F.J. A. Plantas Medicinais no Brasil, 2a .ed, 2008. MATOS, FJA. As plantas das farmácias vivas. Fortaleza 1997a. MATOS, FJA. Farmácias vivas. UFC Edições. 3. Ed. Fortaleza, 1998. MATOS, FJA. O formulário fitoterápico do professor Dias da Rocha. Fortaleza 1997b. MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleção e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste Brasileiro. 2. Ed. Editora UFC, Fortaleza, 2000. MATOS, FJA; VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM. Guia fitoterápico. Fortaleza. 2001. PETRY, R.D. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos aplicados para P. edulis Sims. MSc. Dissertation. Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS, Brazil, 1999. PETRY, R.D., F.H. REGINATTO, F. DE-PARIS, G. GOSMANN, J. SALGUEIRO, J. QUEVEDO, F. KAPCZINSKI, G. GONZÁLEZ-ORTEGA & E.P. SCHENKEL. Comparative pharmacological study of hydroethanol extracts of Passiflora alata and Passiflora edulis leaves, Phytotherapy research, 15, 162 -164, 2001. REHWALD, A. Analytical investigation of Crataegus species and Passiflora incarnata L. by High-Performance Liquid Chromatography. Doctoral Thesis. Swiss Federal institute of Technology, Zurich, Switzerland, 1995. SCHMIDT, P.C. & G. GONZÁLEZ-ORTEGA. Dtsch. Apoth. Ztg. 133: 4457-66. 1993. VANACLOCHA, BV. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. Barcelona: Masson, 1999. 1148 pág. VIANA GSB, BANDEIRA MAM, Matos FJA Guia fitoterápico. Fortaleza, 1998.
150
TINTURA DE Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) j) SINONÍMIA BOTÂNICA: P. amarus (sin.:Phyllanthus niruri L. ); P. tenellus (Sin.:
Phyllanthus corcovadensis Müll. Arg.);
k) NOMENCLATURA POPULAR: Quebra-pedra
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Partes aéreas 10 g
Álcool 70% p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país conforme legislação vigente
ou desenvolver metodologias e validar.
A literatura descreve metodologia de doseamento de flavonóides por espectrofotometria
UV-Vis (SOARES et al., 2003).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas
Litíase urinaria e diurético (NISHIURA et al., 2004; BARROS et al., 2003; FREITAS et al., 2002;
CAMPOS & SCHOR, 1999).
7.2. Modo de usar
Uso interno: Adulto – Tomar 5 mL diluídos em meio copo de água, 3 x ao dia (LORENZI
& MATOS, 2008).
8. ADVERTÊNCIAS
151
Não usar durante gravidez, em lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos.
Alcoolistas e diabéticos. Não utilizar em gestantes, pois pode provocar danos ao feto. Em
concentrações acima da recomendada pode apresentar um efeito purgativo. Nunca
utilizar por mais de 3 semanas. (GILBERT et al, 2005; GUPTA et al, 1995; MATOS et al,
2001; MATOS, 1997b; MATOS, 1998; ALONSO, 1998).
REFERÊNCIAS
1. ALONSO, J. Bases Clínicas y farmacológicas. Buenos Aires, ISIS ediciones S.R.L.
1998.
2. BARROS ME, SCHOR N, BOIM MA. Effects of an aqueous extract from Phyllanthus
niruri on calcium oxalate crystallization in vitro. Urol Res 30: 374, 2003.
3. CAMPOS AH, SCHOR N. Phyllanthus niruri inhibitors calcium oxalate endocytosis by
renal tubular cells: its role in urolithiasis. Nephron 81:393, 1999.
4. FREITAS AM, SCHOR N, BOIM MA. The effect of Phyllanthus niruri on urinary
inhibitors of calcium oxalate crystallization and other factors associated with renal stone
formation. BJU Int 89: 829, 2002.
5. GILBERT, B.; FERREIRA, J.L.P.; ALVES, L.F. Monografias de plantas medicinais
brasileiras e aclimatadas. FIOCRUZ. Curitiba, Brasil: Abifito, 2005.
11. SOARES, LAL; BASSANI, VL; ORTEGA, GG, PETROVICK, PR. Total flavonoid determination for the quality control of aqueous extractives from Phyllanthus niruri L. Lat.
Am. J. Pharm., v. 22, n. 3, pág. 203-7, 2003. 12. NISHIURA, J.L.; CAMPOS, A.H.; BOIM, M.A.; HEILBERG, I.P.; SCHOR, N.
Phyllanthus niruri normalizes elevated urinary calcium levels in calcium stone forming
(CSF) patients. Urol Res 32: 362–366, 2004.
TINTURA DE Plantago major L.
1. SINONÍMIA: Plantago borysthenica Wissjul.
152
2. NOMENCLATURA POPULAR: Tanchagem
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Partes aéreas 10 g
Álcool 70 % p/p 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Preparar por maceração ou percolação conforme descrito nos métodos gerais.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias da Farmacopéia reconhecida no país, conforme legislação vigente
ou desenvolver metodologias e validar.
Determinação do teor de mucilagem entre 6 e 30% (PROSKY et al., 1985,
VANACLOCHA, 1999).
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Inflamações da mucosa orofaríngea (MATOS, 2000; TYLER et al., 2004;
VANACLOCHA,1999).
7.2. Modo de usar
Uso interno: Tintura: (1:5) 50 a 100 gotas (2,5 a 5 mL), 1 a 3 vezes ao dia (VANACLOCHA, 1999).
8. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, lactantes, lactentes, crianças menores de 2 anos, alcoolistas e
diabéticos.
Não engolir o produto após o bochecho e gargarejo. (BIESKI & MARI GEMMA, 2005;
VANACLOCHA,, 1999; AMARAL et al., 2005; MATOS, 1997)
REFERÊNCIAS
153
1. AMARAL, A.C.F.; SIMÕES, E.V.; FERREIRA, J.L.P. Coletânea científica de plantas de
uso medicinal. FIOCRUZ. Rio de Janeiro, Brasil: Abifito, 2005.
2. BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais saúde, menos hospitais –
Governo do Estado de Mato Grosso. Cuiabá. 2005.
3. MATOS, FJA. O formulário fitoterápico do professor Dias da Rocha. Fortaleza 1997b.
4. MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleção e emprego de plantas usadas em fitoterapia
no Nordeste Brasileiro. 2. Ed. Editora UFC, Fortaleza, 2000.
5. PROSKY, L, ASP, N. G., FURDA, I., DE VRIES, J.W., SCHWEIZER, T.F., HARLAND,
B.F. Determination of total dietary fiber in food and food products: collaborative study.
Journal of the Association of Official Analytical Chemists, v. 68, pág. 677–679, 1985.
6. TYLER, VE, BLUMENTHAL, M, HÄNSEL, R., SCHULZ, V. RATIONAL
PHYTOTHERAY: A REFERENCE GUIDE FOR PHYSICIANS AND PHARMACISTS.
BERLIN, SPRINGER 417pp, 2004.
7. VANACLOCHA, BV. Vademecum de Prescripción. Plantas Medicinales. Barcelona:
jjjjjjjjjjjj) Xarope de Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip
161
1. SINONÍMIA BOTÂNICA: M. hederaefolia DC, M. scansoria DC, M. quadrangularis
(GILBERT, 2005)
2. NOMENCLATURA POPULAR: Xarope de guaco
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Tintura das Mikania glomerata / M. laevigata a 20% 10 mL
Xarope simples q.s.p. 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir a tintura a 20% para recipiente adequado. Solubilizar com o auxílio da
formulação básica de xarope. Completar o volume e homogeneizar.
OBS.: Utilizar a formulação básica de xarope fria no preparo desta formulação.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar, com copo medida.
Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Broncodilatador e expectorante.
7.2. Modo de usar
Uso interno –
Adultos – Tomar 5 mL do xarope, 3 x ao dia
162
Crianças acima de 5 anos – Tomar 2,5 mL do xarope, 3 x ao dia.
Crianças 2 a 5 anos – Tomar 2,5 mL do xarope, 2 x ao dia
OBS.: Nos casos de afecções respiratórias agudas, recomenda-se o uso por 7 dias
consecutivos. Em casos crônicos, usar por 2 semanas
8. ADVERTÊNCIAS Agite antes do uso.
Não utilizar em portadores de diabetes mellitus, grávidas e lactantes, crianças menores de
2 anos.
Não utilizar simultaneamente com anticoagulantes.
Mantenha fora do alcance de crianças.
163
ELIXIR
kkkkkkkkkkkk) Elixir de Rhamnus purshiana DC. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Elixir de cáscara-sagrada
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Extrato fluido de Rhamnus purshiana 20 mL
Elixir simples q.s.p. 100 mL
164
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Filtrar o extrato fluido. Adicionar o elixir simples, homogeneizar e envasar.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar, com copo medida. Armazenar em ambiente
fresco e seco, protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao
controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Auxiliar no tratamento da prisão de ventre.
7.2. Modo de usar
Adulto – Tomar 10 mL 3 x ao dia, ou a critério médico.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças
165
GEL
166
llllllllllll) Gel de Arnica montana L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Gel de arnica
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Extrato glicólico de Arnica montana
10 mL
Gel base de carbopol 1% q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Pesar o gel base. Adicionar o extrato fluido no gel. Homogeneizar bastante e envasar.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
167
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Auxiliar no tratamento de luxações, hematomas, contusões e dores musculares (DUKE,
1985; MASCOLO et al., 1987).
7.2. Modo de usar
Uso externo – Após higienização, aplicar na pele massageando de forma suave 3 x ao
dia ou a critério médico.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças
9. REFERENCIAS DUKE, J.A. Handbook of medicinal herbs. Boca Raton. CRC, 1985.
MASCOLO, N. et al.. Biological screening of Italian medicinal plants for anti-inflammatory.
Phytotherapy Res., 1:28-31, 1987.
168
mmmmmmmmmmmm) Gel de Caesalpinia ferrea Mart. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Gel de Jucá.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Carbopol 1% Trietanolamina 1% Propilenoglicol 5% Extrato do fruto de Jucá 5% Água q.s.p. 100% Nipagim 0,1% Nipazol 0,05%
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Separar todos os componentes da formulação. Solubilizar o Carbopol e o Nipagin em
água no liquidificador. Na batedeira colocar o Propilenoglicol e a trietanolamina. Verter a
mistura do carbobol, nipagin e água na batedeira e homogeneizar até a formação do gel.
Adicionar o extrato.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado. Armazenar em ambiente fresco e
seco, protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
169
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Cicatrizante e anti-séptico (BACCHI et al., 1994; CARVALHO et al., 1996; ARAUJO et al.,
2008).
7.2. Modo de usar
Aplicar no local afetado 3 x ao dia.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças.
9. REFERÊNCIAS ARAUJO, T.A..S.; ALENCAR, N.L.; DE AMORIM, E.L.C.; ALBUQUERQUE, U.P.. A new approach to study medicinal plants with tannins and flavonoids contents from the local knowledge. Journal of Ethnopharmacology 120 , 72–80, 2008. BACCHI, E.M.; SERTIÉ, J.A.A. Antiulcer Action of Styrax camporum and Caesalpinia ferrea in Rats.
D.; SARTI, S.J. Preliminary studies of analgesic and anti-inflammatory properties of
Caesalpinia ferrea crude extract. Journal of Ethnopharmacology, 53 (3), pp. 175-178,
1996.
170
nnnnnnnnnnnn) Gel de Calendula officinalis L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Gel de calêndula
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Extrato fluido de calêndula 10 mL Gel base de carbopol 1% q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Pesar o gel base e adicionar o extrato fluido no gel. Homogeneizar bastante e envasar.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Anti-séptico, anti-inflamatório, cicatrizante. Auxiliar no tratamento da acne e inflamações
em geral (CASLEY-SMITH, 1983; FLEISCHNER, 1985).
7.2. Modo de usar
Uso externo – Após higienização, aplicar na área afetada 3 x ao dia ou a critério médico.
8. ADVERTÊNCIAS
171
Manter fora do alcance de crianças.
9. REFERÊNCIAS CASLEY-SMITH, J.R.; CASLEY-SMITH, J.R.. The effect of “Unguentum lymphaticum” on
acute experimental lymphedema and other high-protein edemas. Lymphology, 16, 150-6,
1983.
FLEISCHNER, A.M.. Plant extracts: to accelerate healing and reduce inflammation. Cosmet. Toilet.,
100, 45, 1985.
oooooooooooo) Gel de Aloe vera (L.) Burman f
1. SINONÍMIA BOTÂNICA: Aloe barbadensis Mill., Aloe perfoliata var. vera
2. NOMENCLATURA POPULAR: Gel de babosa.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Extrato glicólico de Aloe vera a 50% 10 mL
Gel hidroalcoólico q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir o extrato glicólico a 50% para recipiente adequado. Incorporar no gel
hidroalcóolico e misturar até total homogeneização.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado. Armazenar em ambiente fresco e
seco, protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
172
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7.INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Indicações terapêuticas Queimaduras térmicas de 1° e 2° graus e de radiação.
7.2. Modo de usar Uso externo.
Aplicar nas áreas afetadas 1 a 3 vezes ao dia.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças.
pppppppppppp) GEL DE Lippia sidoides Cham. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA:
2. NOMENCLATURA POPULAR: Gel de alecrim pimenta.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Extrato glicólico de Lippia sidoides a 50% 10 mL
Gel hidroalcoólico q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir o extrato glicólico a 50% para recipiente adequado. Incorporar no gel
hidroalcóolico e misturar até total homogeneização.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado. Armazenar em ambiente fresco e
seco, protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE
173
Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Indicações terapêuticas Anti-séptico, antimicótico e escabicida.
7.2. Modo de usar Uso externo.
Aplicar nas áreas afetadas uma a três vezes ao dia.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças.
174
qqqqqqqqqqqq) POMADA
rrrrrrrrrrrr) Pomada de Aloe vera (L.) Burman f 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Pomada de babosa
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Polpa das folhas de babosa 10 g Conservantes (metilparabeno + Propilparabeno) 0,2 g Pomada simples q.s.p. 50 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Coletar as folhas frescas da babosa. Lavar e retirar a polpa existente dentro da folha.
Em um recipiente colocar 20g da polpa, acrescentar os conservantes e a pomada simples
até completar 100g. Homogeneizar toda a mistura e depois acondicionar.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
175
Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz. Utilize espátula para retirar o produto do pote.
Estabilidade do produto – 8 meses
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Cicatrizante e para eczema tópico (MARSHALL, 1990; PLEMONS et al., 1994).
7.2. Modo de usar
Uso externo – Após higienização, aplicar na área afetada 3 x ao dia ou a critério médico.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças.
9. REFERÊNCIAS MARSHALL, J.M.. Aloe vera gel: what is the evidence. Pharm. J., 244, 360-2, 1990.
PLEMONS, J.M. Et al. Evaluation of acemannan in the treatment of aphthous stomatitis.
Wonds, 6, 40-45, 1994.
ssssssssssss) Pomada de Arnica montana L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Pomada de arnica
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Extrato glicólico de Arnica montana 10 mL
176
Gel base de carbopol 1% q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir em banho-maria a lanolina e a vaselina e aos 50°C acrescentar o extrato fluido de
arnica. Homogeneizar e envasar ainda a quente.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Auxiliar no tratamento de luxações, hematomas, contusões e dores musculares (DUKE,
1985; MASCOLO et al., 1987).
7.2. Modo de usar
Uso externo – Após higienização, aplicar na pele suave 3 x ao dia ou a critério médico.
OBS.: Não usar quando a pele estiver escoriada.
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças
9. REFERÊNCIAS
DUKE, J.A. Handbook of medicinal herbs. Boca Raton. CRC, 1985.
MASCOLO, N. et al.. Biological screening of Italian medicinal plants for anti-inflammatory.
Phytotherapy Res., 1:28-31, 1987.
177
Pomada de Copaifera sp 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Pomada de Copaíba
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Óleo de Copaífera sp 10 g Lanolina 10 g Vaselina q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir a lanolina e a vaselina. Acrescentar o óleo de Copaifera sp. Homogeneizar e
envasar ainda quente.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
178
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Anti-inflamatório, anti-séptico, cicatrizante, repelente de insetos. Auxiliar no tratamento de
dermatites, e eczemas (AMARAL et al., 2005; DOS SANTOS, 2008; VIEIRA et al., 2008;
CORREIA et. al., 2008; MENDONÇA & ONOFRE, 2009; DE MOURA et al., 2009).
7.2. Modo de usar
Uso externo – Após higienização, aplicar na área afetada 3 x ao dia, ou a critério médico
8. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças
9. REFERÊNCIAS AMARAL, A.C.F.; SIMÕES, E.V.; FERREIRA, J.L.P. Coletânea científica de plantas de uso medicinal. FIOCRUZ. Rio de Janeiro, Brasil: Abifito, 2005. CORREIA, A.F., SEGOVIA, J.F.O., GONÇALVES, M.C.A., DE OLIVEIRA, V.L., SILVEIRA, D., CARVALHO, J.C.T., KANZAKI, L.I.B. Amazonian plant crude extract screening for activity against multidrug-resistant bacteria, European Review for Medical and Pharmacological Sciences 12 (6), pp. 369-380, 2008. DE MOURA ESTEVÃO, L.R., DE MEDEIROS, J.P., SCOGNAMILLO‐SZABÓ, M.V.R., BARATELLA‐EVÊNCIO,
L., GUIMARÃES, E.C., GOMES DA CÂMARA, C.A., EVÊNCIO‐NETO, J. Neoangiogenesis of skin flaps in
DOS SANTOS, A.O., UEDA-NAKAMURA, T., DIAS FILHO, B.P., VEIGA JR., V.F., PINTO, A.C., .NAKAMURA, C.V. Antimicrobial activity of Brazilian copaiba oils obtained from different species of the Copaifera genus. Memorias do Instituto Oswaldo Cruz 103 (3), pp. 277-281, 2008. MENDONÇA, D.E.; ONOFRE, S.B.. Antimicrobial activity of the oil‐resin produced by copaiba
VIEIRA, R.C., BOMBARDIERE, E., OLIVEIRA, J.J., LINO JR., R.S., BRITO, L.A.B., JUNQUEIRA‐KIPNIS, A.P. Influence of Copaifera langsdorffii oil on the repair of a surgical wound in the presence of foreign body. Pesquisa Veterinaria Brasileira 28 (8), 358‐366, 2008.
Cordia cylindristachya auctt. bras. ex Fresen, Lithocardium fresenii Kuntze, Lithocardium
salicium Kuntze, Lithocardium verbenaceum Kuntze.
2. NOMENCLATURA POPULAR: Pomada de erva-baleeira.
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade
Extrato hidroalcoólico a 50 % de Cordia verbenacea 10 mL
Pomada de lanolina e vaselina q.s.p. 100 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir o extrato hidroalcoólico a 50% para recipiente adequado. Incorporar na pomada
de lanolina e vaselina e misturar até total homogeneização.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em pote plástico leitoso.
Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido da ação da luz.
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico. 7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Anti-inflamatório em dores associadas a músculos e tendões.
7.2. Modo de usar
Uso exerno – Aplicar nas áreas afetadas, 1 a 3 x ao dia.
8. ADVERTÊNCIAS
180
Manter fora do alcance de crianças.
zzzzzzzzzzzz) aaaaaaaaaaaaa) bbbbbbbbbbbbb)
ccccccccccccc) Pomada de Stryphnodendron sp 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Pomada de barbatimão
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Tintura a 20% da casca do caule de barbatimão 2,5 mL Conservantes (metilparabeno + Propilparabeno) 0,2 g Pomada simples q.s.p. 50 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir a lanolina e a vaselina, em seguida esperar esfriar e incorporar a tintura de
barbatimão e o conservante previamente solubilizado. Completar para 50 g.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz. Utilize espátula para retirar o produto do pote.
Estabilidade do produto – 6 meses
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Os extratos padrões oficializados também podem ser
utilizados desde que acompanhados do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR
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7.1. Principais indicações terapêuticas Hemostático e adstringente (feridas com sangramento)
7.2. Modo de usar
Uso externo – Após higienização, aplicar na área afetada 3 x ao dia ou a critério médico.
8. ADVERTÊNCIAS É contra-indicado para pessoas com problemas de hipersensibilidade ao produto.
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Transferir o extrato hidroalcoólico de Symphytum officinale a 50% para recipiente
adequado.
Incorporar na pomada de lanolina e vaselina e misturar até total homogeneização.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Acondicionar em pote plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco, protegido
da ação da luz. Utilize espátula para retirar o produto do pote
6. CONTROLE DE QUALIDADE Serão consideradas as metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua
ausência, em outras Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes
ao controle de qualidade de produtos vegetais publicados pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados.
Não havendo padrões de referência para fitoterápicos, a RE 899/03 (ANVISA) já prevê o
uso de padrões de trabalho. Pode-se também utilizar diretamente os extratos padrões
oficializados, desde que acompanhado do perfil cromatográfico.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR
182
7.1. Principais indicações terapêuticas Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões (GOLDMAN et al., 1985).
7.2. Modo de usar Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas uma a três vezes ao dia. 8. ADVERTÊNCIAS Este medicamento deverá ser utilizado por no máximo seis semanas consecutivas ao
ano. Utilizar somente em lesões localizadas, quando NÃO abertas.
Manter fora do alcance de crianças.
9. REFERÊNCIAS GOLDMAN, RS et al. Wound healing and analgesic effect of crude extracts of Symphytum
officinale. Fitoterapia, 6, 323-329, 1985.
183
ggggggggggggg) hhhhhhhhhhhhh)
iiiiiiiiiiiii) jjjjjjjjjjjjj)
kkkkkkkkkkkkk) lllllllllllll) SABONETE
mmmmmmmmmmmmm) Sabonete líquido de Lippia sidoides Cham. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA:
184
2. NOMENCLATURA POPULAR: Sabonete líquido de alecrim-pimenta
3. FÓRMULA
Componentes Quantidade Tintura a 20%de alecrim pimenta 500 mL Sabão de coco 400 g Água destilada q.s.p. 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir o sabão de coco em fogo brando. Adicionar qs de água destilada, deixar esfriar.
Adicionar a tintura de alecrim-pimenta. Completar o volume desejado. Homogeneizar e
envasar.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Acondicionar em recipiente plástico leitoso. Armazenar em ambiente fresco e seco,
protegido da ação da luz. Estabilidade do produto – 3 meses
6. CONTROLE DE QUALIDADE Seguir metodologias das Farmacopéias reconhecidas no país, conforme legislação
vigente ou desenvolver metodologias e validar.
7. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 7.1. Principais indicações terapêuticas Anti-séptico (fungicida e bactericida) utilizado em ferimentos e afecções da pele e
mucosas, micose (pé-de-atleta, pano branco e impigem), escabiose, mau-cheiro nos pés
e axilas.
7.2. Modo de usar
Durante o banho, aplicar na área afetada, deixando o sabonete em contato.
Lavar com água corrente.
8. ADVERTÊNCIAS É contra-indicado para pessoas com problemas de hipersensibilidade ao produto. Manter
fora do alcance de crianças
185
186
BASES
nnnnnnnnnnnnn) CREME ANIÔNICO 1. FORMA FARMACÊUTICA: creme.
2. TIPO DE EMULSÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Creme aniônico emoliente, de baixa irritabilidade e oleosidade, de alta resistência aos
princípios ativos que requerem veículos com este caráter, como hidroquinona,
dihidroxiacetona e resorcina. Esta base diferencia-se do creme base aniônico por
apresentar menor potencial de irritabilidade.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa EDTA dissódico 0,05 g Solução conservante de parabenos 3,3 g Cetilfosfato de dietanolamina 1,5 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa
187
Triglicerídeos dos ácidos cáprico/caprílico 4 g Álcool cetoestearílico 9 g Butilidroxitolueno (BHT) 0,05 g Cloreto de cetil trimetil amônio a 50% 2 g Álcool cetoestearílico 4 g Fase complementar Ciclometicona 2 g Solução conservante de imidazolidiniluréia a 50% 0,6 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer, separadamente, a fase oleosa e a fase aquosa à temperatura, aproximada, de
70 ºC. Sob agitação, adicionar a fase aquosa à fase oleosa e resfriar a,
aproximadamente, 40 ºC. Adicionar a fase complementar, sob agitação, até atingir a
temperatura ambiente. Verificar o pH e, se necessário, para 5,5 a 6,5, com o auxílio das
soluções acidulantes ou alcalinizantes, descritas em Soluções auxiliares.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
ooooooooooooo) CREME BASE ANIÔNICO 1. FORMA FARMACÊUTICA: emulsão cremosa
2. TIPO DE EMULSÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Creme aniônico, emoliente, de baixa oleosidade, de alta resistência aos princípios ativos
que requerem veículos com este caráter, como hidroquinona, dihidroxiacetona e
resorcina.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa EDTA dissódico 0,15 g Solução conservante de parabenos 3,3 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Álcool cetílico 2,5 g Álcool cetoestearílico e cetilestearilsulfato de sódio (9:1) 24 g Glicerina 5 g Oleato de decila 12 g Fase complementar
188
Solução conservante de imidazolidiniluréia a 50% 0,6 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer a fase oleosa a 75 ºC e a fase aquosa a 80 ºC. Verter a fase aquosa à fase
oleosa, sob agitação vigorosa. Diminuir a agitação e resfriar a aproximadamente 40 ºC.
Adicionar a fase complementar, homogeneizar e resfriar até atingir a temperatura
ambiente. Verificar o pH e, se necessário, corrigir para 5,5 a 6,5, com o auxílio das
soluções acidulantes ou alcalinizantes, descritas em Soluções auxiliares.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
ppppppppppppp) CREME BASE NÃO IÔNICO 1. FORMA FARMACÊUTICA: creme.
2. TIPO DE EMULSÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Creme base não iônico, de toque seco. Possui aparência fina e fácil aderência à pele,
permitindo veicular princípios cosméticos em geral.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa Metilparabeno 0,15 g Propilenoglicol 5 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Álcool cetearílico, cetearet 20, óleo mineral, álcool de lanolina e vaselina (base autoemulsionante e emoliente para cremes e loções O/A)
20 g
Propilparabeno 0,05 g Fase complementar Solução conservante de imidazolidiniluréia a 50% 0,3 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a fase oleosa a 80 °C e a fase aquosa a 85 °C. Verter a fase
aquosa sobre a fase oleosa com agitação. Manter a temperatura e agitar por 10 minutos.
Resfriar com agitação moderada e adicionar a fase complementar na temperatura,
189
aproximada, de 40 °C, sob agitação, até atingir a temperatura ambiente. Verificar o pH e,
se necessário, corrigir para 5,5 a 6,5, com o auxílio das soluções acidulantes ou
alcalinizantes, descritas em Soluções auxiliares.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
qqqqqqqqqqqqq) CREME DE MONOESTEARATO DE GLICERILA (MEG) 1. FORMA FARMACÊUTICA: creme.
2. TIPO DE FORMULAÇÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Emulsão rica em emolientes, com excelente espalhabilidade, ideal para massagens e
incorporação de princípios ativos farmacêuticos que necessitem de fricção para sua
absorção.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa EDTA dissódico 0,1 g Propilenoglicol 10 g Solução de trietanolamina a 50% 1,2 mL Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Ácido esteárico tripla-pressão 6 g Monoestearato de glicerila 6 g Álcool cetílico 0,8 g Álcool cetoestearílico 0,7 g Lanolina anidra 1 g Vaselina líquida 10 g Miristato de isopropila 2 g Metilparabeno 0,2 g Propilparabeno 0,1 g Butilidroxitolueno (BHT) 0,05 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO
190
Aquecer a fase oleosa a 75 °C e a fase aquosa a 80 °C. Adicionar a fase aquosa à fase
oleosa, sob agitação, até o esfriamento.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
rrrrrrrrrrrrr) CREME DO TIPO A/O (Cold cream)
1. FORMA FARMACÊUTICA: emulsão cremosa.
2. TIPO DE EMULSÃO: A/O.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Emulsão tipo A/O, ou seja, a fase oleosa é a fase externa ou contínua e quando aplicada
forma um filme oleoso protetor que permanece sobre a pele após a evaporação da água.
A lenta evaporação da água confere à pele o efeito refrescante. Este creme pode ser
usado como veículo ou mesmo puro em produtos para massagem corporal e facial.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa Borato de sódio 1 g Metilparabeno 0,25 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Cera branca 12 g Vaselina líquida 30 g Monoestearato de glicerila 2,5 g Vaselina sólida 30 g Lanolina anidra 10 g Butilidroxianisol (BHA) 0,01 g Butilidroxitolueno (BHT) 0,05 g Propilparabeno 0,15 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer separadamente a fase oleosa a 75 °C e a fase aquosa a 80 °C. Verter a fase
aquosa sobre a oleosa, agitando moderadamente e mantendo a temperatura por oito a 10
191
minutos, até a formação de emulsão, evitando o desenvolvimento de espuma. Diminuir a
velocidade de agitação e resfriar até temperatura ambiente.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
sssssssssssss) CREME EVANESCENTE 1. FORMA FARMACÊUTICA: emulsão cremosa.
2. TIPO DE EMULSÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Os cremes evanescentes, também chamados de diaderminas, são emulsões do tipo O/A
contendo ácido esteárico em concentrações usuais de 15 a 25%, o qual é parcialmente
saponificado. A saponificação é feita com agentes alcalinos emulsivos tal como os
hidróxidos ou carbonatos de sódio ou potássio, solução diluída de amônea ou pelo borato
de sódio. A consistência do creme é regulada pelo ácido esteárico também chamado
ácido esteárico "tripla-pressão" que produz uma consistência firme e coloração branca
perolada no creme, produzida parcialmente pela porção que está saponificada e
parcialmente pela parte saponificante. A diadermina é uma boa base para ativos que
necessitem de uma maior penetração, favorecendo a absorção cutânea.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa Hidróxido de potássio 0,2 g Solução de sorbitol 70% (p/p) 3,7 g Metilparabeno 0,15 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Ácido esteárico tripla-pressão 18 g Óleo mineral leve 2 g Lanolina anidra 0,5 g Sesquioleato de sobitana 0,5 g Propilparabeno 0,05 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer, separadamente, a fase oleosa a 70 ºC e a fase aquosa a 75 ºC. Verter a fase a
aquosa sobre a fase oleosa sob agitação vigorosa durante 10 minutos, reduzir para
agitação lenta até atingir temperatura ambiente.
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5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
ttttttttttttt) CREME NÃO IÔNICO 1. FORMA FARMACÊUTICA: creme.
2. TIPO DE EMULSÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Creme de caráter não iônico e muito resistente, de uso cosmético, para a incorporação de
diversos ativos, onde a viscosidade é uma característica a ser mantida no produto final.
Indicado para preparações com cetoconazol e neomicina, entre outros ativos.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa EDTA dissódico 0,05 g Solução conservante de parabenos 3,3 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Estearato de octila 6 g Cera autoemulsionante não iônica 14 g Butilidroxitoluento (BHT 0,05 g Fase complementar Solução conservante de imidazolidiniluréia a 50% 0,6 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer a fase oleosa a 75 ºC e a fase aquosa a 80 ºC. Sob agitação, adicionar a fase
aquosa à fase oleosa e resfriar a aproximadamente 40 ºC. Adicionar a fase
complementar, sob agitação, até atingir a temperatura ambiente. Verificar o pH e, se
necessário, corrigir para 5,5 a 6,5, com o auxílio das soluções acidulantes ou
alcalinizantes, descritas em Soluções auxiliares.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco ou de vidro âmbar, ao abrigo da luz e à
temperatura ambiente.
193
uuuuuuuuuuuuu) CREME NÃO IÔNICO, USO GINECOLÓGICO 1. FORMA FARMACÊUTICA: creme.
2. TIPO DE EMULSÃO: O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Emulsão não iônica compatível com ampla gama de princípios ativos de uso ginecológico.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa EDTA dissódico 0,05 g Solução conservante de parabenos 3,3 g Glicerina 5 g Água q.s.p. 100 g Fase oleosa Estearato de octila 6 g Cera autoemulsionante não iônica 14 g Butilidroxitoluento (BHT 0,05 g Fase complementar Ciclometicona 2 g Solução conservante de imidazolidiniluréia a 50% 0,3 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer, separadamente, a fase oleosa a 70 ºC e a fase aquosa a 75 ºC. Sob agitação,
adicionar a fase aquosa à fase oleosa e resfriar a aproximadamente 40 ºC. Adicionar a
fase complementar, sob agitação, até atingir a temperatura ambiente. Verificar o pH e, se
necessário, corrigir para 5,5 a 6,5, com o auxílio das soluções acidulantes ou
alcalinizantes, descritas em Soluções auxiliares.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
194
vvvvvvvvvvvvv) GEL DE HIDROXIPROPILMETILCELULOSE 1. FORMA FARMACÊUTICA: gel.
2. TIPO DE FORMULAÇÃO: hidrogel não iônico.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Gel não iônico para aplicações cosméticas diversas, sendo indicado para todos os tipos
de pele e na preparação de "seruns".
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase A Solução conservante de parabenos 3,3 g Dipropilenoglicol 5 g EDTA dissódico 0,1 g Hidroxipropilmetilcelulose 2 g Água q.s.p. 100 g Fase B Solução conservante de imidazolidiniluréia a 50% 0,6 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Adicionar o EDTA e a Solução de parabenos à água, aquecer a 70 oC e acrescentara
hidroxipropilmetilcelulose à solução, agitando até completa dispersão. Resfriar até 40 oC
e adicionar a fase B.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso ou de vidro âmbar, ao abrigo da luz e à
temperatura ambiente.
wwwwwwwwwwwww) GEL HIDROALCOÓLICO 1. FORMA FARMACÊUTICA: gel.
2. TIPO DE FORMULAÇÃO: gel hidroalcoólico aniônico.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES
195
Gel indicado para obtenção de géis fluídos transparentes ou translúcidos, para
incorporação de ativos lipossolúveis ou com problemas de solubilidade. Usado para
preparações após barba, depilação ou géis anti-sépticos.
3. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase A Solução conservante de parabenos 3,3 g Glicerina 5 g EDTA dissódico 0,1 g Álcool etílico a 70% q.s.p. 100 g Fase B Carbopol 940 (Polímero carboxivinílico) 1 g Fase C Solução de trietanolamina a 50% 0,6 g
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado dispersar a fase B nos componentes da fase A, previamente
misturada, aguardando o tempo necessário para a completa dispersão do polímero.
Adicionar a fase C, sob agitação. Verificar o pH e corrigir, se necessário, com a solução
de trietanolamina, de forma a mantê-lo em torno de 5,5 a 6,0.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso ou de vidro âmbar, ao abrigo da luz e à
temperatura ambiente.
xxxxxxxxxxxxx) POMADA DE LANOLINA E VASELINA 1. FORMA FARMACÊUTICA: pomada.
2. TIPO DE POMADA: base de absorção.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Base graxa indicada para a incorporação de ativos hidrófilos e lipófilos. A vaselina é um
excipiente inerte com poucas incompatibilidades, exceção se faz com o bálsamo do peru
que forma 2 camadas quando adicionado à vaselina. A lanolina pode conter alguns pró-
oxidantes que podem afetar a estabilidade de determinados fármacos.
196
4. FÓRMULA Componentes Quantidade
Lanolina anidra 30 g Butilidroxitolueno (BHT) 0,02 g Vaselina sólida q.s.p. 100 g
5. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, misturar a lanolina anidra e a vaselina sólida. Adicionar o
butilidroxitolueno (BHT) à mistura, sob agitação, previamente solubilizado em vaselina
líquida, até completa homogeneização.
6. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
yyyyyyyyyyyyy) POMADA DE POLIETILENOGLICOL 1. FORMA FARMACÊUTICA: pomada.
2. TIPO DE POMADA: hidrossolúvel.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Os polietilenoglicóis são substâncias que apresentam características tipicamente
hidrófilas. São excelentes emulsivos de óleo em água, pois apresentam atividade sobre a
tensão superficial. As bases dermatológicas preparadas com os polietilenoglicóis têm, em
regra, pH entre 6 e 7. É contra-indicado o uso de pomadas a base de polietilenoglicóis em
pacientes com queimaduras extensas, pois os mesmos são hiperosmóticos. Mostram-se
incompatíveis com numerosas substâncias (penicilinas, bacitracina e o cloranfenicol são
destruídos pelo PEG). O ácido salicílico, o fenol, o resorcinol, os barbitúricos e os taninos
são incompatíveis com os PEG.
4. FÓRMULA
197
Componentes Quantidade Polietilenoglicol 400 50 g Propilenoglicol 4000 50 g
5. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, fundir os componentes em banho-maria, na temperatura em
torno de 65oC. Misturar levemente até solidificação.
6. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
zzzzzzzzzzzzz) POMADA DE POLIETILENOGLICOL II 1. FORMA FARMACÊUTICA: pomada.
2. TIPO DE POMADA: hidrossolúvel.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Os polietilenoglicóis são substâncias que apresentam características tipicamente
hidrófilas. São excelentes emulsivos de óleo em água, pois apresentam atividade sobre a
tensão superficial. As bases dermatológicas preparadas com os polietilenoglicóis têm, em
regra, pH entre 6 e 7. É recomendada como veículo para incorporação de soluções, ácido
salicílico e seus derivados que podem ser incorporados nessa base sem liquefazê-la em
até 10% como solução aquosa ou água e até 5% de álcool.
4. FÓRMULA Componentes Quantidade
Polietilenoglicol 400 47,5 g Propilenoglicol 4000 47,5 g Álcool cetílico 5 g
5. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO
198
Em recipiente adequado, fundir os componentes em banho-maria, na temperatura
aproximada de 65 ºC. Misturar levemente até solidificação.
6. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
aaaaaaaaaaaaaa) POMADA HIDROFÍLICA 1. FORMA FARMACÊUTICA: pomada.
2. TIPO DE POMADA: emulsão do tipo O/A.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES A pomada hidrófílica é uma base de absorção de água em óleo. Esta preparação pode
ser utilizada como excipiente de ativos medicamentosos.
4. FÓRMULA Componentes Quantidade
Fase aquosa Metilparabeno 0,025 g Propilparabeno 0,15 g Laurilsulfato de sódio 1 g Propilenoglicol 12 g Fase oleosa Álcool estearílico 25 g Vaselina sólida 25 g Água q.s.p. 100 g
5. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer, separadamente, a fase oleosa a 75 ºC e a fase aquosa a 80 ºC. Verter a fase a
aquosa sobre a fase oleosa e agitar de forma vigorosa e contínua até a solidificação.
6. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
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bbbbbbbbbbbbbb) XAROPE SIMPLES 1. FORMA FARMACÊUTICA: xarope.
2. TIPO DE XAROPE: xarope de sacarose.
3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Veículo edulcorante.
4. FÓRMULA Componentes Quantidade
Açúcar branco 85 g Água q.s.p. 100 mL
5. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, dissolver o açúcar com auxílio de 50 mL de água, em banho-
maria, com agitação constante. Esfriar, completar o volume com água, homogeneizar e
filtrar.
5.1. Observação A temperatura do banho-maria não deve ultrapassar 80 ºC.
Se o produto resultar corado, adicionar carvão ativo ou kieselguhr, agitar e filtrar.
6. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de vidro âmbar, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
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cccccccccccccc) XAROPE SEM SACAROSE 1. FORMA FARMACÊUTICA: xarope. 2. TIPO DE XAROPE: xarope sem sacarose. 3. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Veículo edulcorante. 4. FÓRMULA Componentes Quantidade Hidroxietilcelulose (Natrosol) 0,60%
Metilparabeno 0,15%
Sacarina sódica 0,10%
Ciclamato de sódio 0,05%
Água destilada q.s.p. 100,00% 5. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, dissolver os componentes com o auxílio de 50 mL de água, em banho-maria, com agitação constante. Esfriar, completar o volume com água, homogeneizar e filtrar. 5.1. Observação A temperatura do banho-maria não deve ultrapassar 80oC. Se o produto resultar corado, adicionar carvão ativo ou kieselguhr, agitar e filtrar. 6. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de vidro âmbar, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.
201
SOLUÇÕES AUXILIARES
dddddddddddddd) SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS (p/p) 1. APLICAÇÃO Solução conservante.
2. FÓRMULA Componentes Quantidade
Propilenoglicol 91 g Metilparabeno 6 g Propilparabeno 3 g
3. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, sob agitação, aquecer os componentes até completa
solubilização.
4. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco ou vidro âmbar, ao abrigo da luz e à
temperatura ambiente.
202
eeeeeeeeeeeeee) ÁLCOOL ETÍLICO 70% (p/p) 1. SINONÍMIA Álcool desinfetante 70% (p/p) a 15 ºC e Álcool antisséptico 77 º GL ou 70% (p/p) a 15º C.
2. FORMA FARMACÊUTICA: solução. 3. FÓRMULA
Componentes Quantidade álcool etílico 75,73 g Água q.s.p. 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, misturar o álcool etílico, a água e agitar. Deixar em repouso até
completa eliminação das bolhas e conferir o título etanólico da solução conforme descrito
em Determinação do grau alcoólico.
4.1. Observação O álcool para desinfecção deve conter, no mínimo, 70% (p/p), correspondente a 76,9 ºGL
e, no máximo, 75% (p/p), correspondente a 81,4 ºGL de álcool etílico, a 15 ºC.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Recipientes adequados, de vidro âmbar ou plástico opaco de alta densidade,
perfeitamente fechados e ao abrigo da luz, à temperatura ambiente.
6. ADVERTÊNCIAS Manter distante de fontes de calor.
Manter fora do alcance de crianças.
7. INDICAÇÕES Antisséptico e solvente.
8. PRAZO DE VALIDADE Como antisséptico, o prazo de validade do álcool a 77 ºGL = 7 dias; 79 ºGL = 15 dias e 81
ºGL = 30 dias.
203
9. EXEMPLO Para preparar 1 000 mL de álcool etílico 70% (p/p) ou 77 ºGL, partindo-se de álcool etílico
a 96 ºGL e temperatura aparente igual a 21 ºC, proceda da seguinte forma:
Consulte a Tábua da força real dos líquidos espirituosos, fazendo a intersecção entre as
leituras aparentes obtidas: 96 º (96c) e 21 ºC. A tabela indica que o valor do grau alcoólico
real é de 94,7 ºGL a 15 ºC.
Consulte a Tabela alcoométrica para determinar o título ponderal do álcool a 94,7 ºGL. Será necessário aproximá-lo para 95 ºGL e fazer a correlação entre a 1ª e a 3ª coluna da tabela. A tabela indica que o título ponderal do álcool a 95 ºGL é 92,43 g. Calcule a quantidade de álcool etílico a ser pesado através da fórmula: Y = P x b a Onde Y = quantidade de álcool etílico a ser pesado; P = quantidade, em peso, de álcool desinfetante que se deseja preparar; b = título ponderal que se deseja obter (70% p/p); a = título ponderal do álcool etílico (corrigido pela tabela a 15 ºC). Sendo assim, Então Y = 1000 x 70 = 757,30 g de álcool etílico 92,43 Pesar 757, 30 g de álcool etílico e 242,70 g de água.
Componentes Quantidade álcool etílico 81,3 mL Água q.s.p. 100 mL
4. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, misturar o álcool etílico, a água e agitar. Deixar em repouso até
completa eliminação das bolhas e conferir o título etanólico da solução conforme descrito
em Determinação do grau alcoólico.
4.1. Observação
204
O álcool para desinfecção deve conter, no mínimo, 76,9% (V/V), correspondente a 76,9
ºGL e, no máximo, 81,4% (V/V), correspondente a 81,4 ºGL de álcool etílico, a 15 ºC.
5. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Recipientes adequados, de vidro âmbar ou plástico opaco de alta densidade,
perfeitamente fechados e ao abrigo da luz, à temperatura ambiente.
6. ADVERTÊNCIAS Manter distante de fontes de calor.
Manter fora do alcance de crianças.
7. INDICAÇÕES Antisséptico e solvente.
8. PRAZO DE VALIDADE Como antisséptico, o prazo de validade do álcool a 77 ºGL = 7 dias; 79 ºGL = 15 dias e 81
ºGL = 30 dias.
9. EXEMPLO Para preparar 1 000 mL de álcool etílico 77 ºGL ou 77% (V/V) à 15 ºC, partindo-se de
álcool etílico com grau alcoólico aparente de 96 ºGL e temperatura aparente igual a 21 ºC,
proceda da seguinte forma:
Consulte a Tábua da força real dos líquidos espirituosos, fazendo a intersecção entre as
leituras aparentes obtidas: 96o (96c) e 21 ºC. A tabela indica que o valor do grau alcoólico
real é de 94,7 ºGL a 15 ºC.
Calcule o volume de álcool etílico a ser utilizado, através da fórmula:
X = V x b a X = 1000 x 77 = 813,09 mL de álcool etílico 94,7 Onde X = quantidade de álcool etílico a ser medido; V = volume de álcool desinfetante que se deseja preparar; b = grau alcoólico que se deseja obter (77 ºGL); a = grau alcoólico real do álcool etílico (corrigido pela tabela a 15 ºC). Sendo assim,
205
X = 1000 x 77 = 813,09 mL de álcool etílico 94,7
Então Medir 813,09 mL de álcool etílico e 186,91 mL de água ou, 815 mL de álcool etílico e 185 mL de água.
ANEXOS
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Formulário para solicitação de revisão do Formulário Nacional Fitoterápico
Obs.: O presente formulário deve ser preenchido à máquina ou digitado e os campos detalhados apresentados como anexo.
1.Tipo de proposta: ( ) Inclusão ( ) Exclusão ( ) Substituição* ( ) Alteração * Usar concomitantemente os campos para inclusão e exclusão apresentados na seqüência. 2. Denominação da formulação Fitoterápica a ser: Incluída: Excluída: Alterada: 3. A indicação proposta está registrada na Anvisa Incluída: ( ) Sim ( ) Não Alterada: ( ) Sim ( ) Não 4. Forma farmacêutica e concentração da(s) formulação(ões) Fitoterápica(s) a ser: Incluída: Excluída: Alterada: 5. Classe terapêutica da(s) formulação(ões) Fitoterápica(s) a ser: Incluída: Excluída: Alterado: 6. Principais indicações da(s) formulação(ões) Fitoterápica(s) a ser: Incluída: Alterado: 7. Razões terapêuticas para a proposta (detalhar): 8. Justificativas farmacotécnicas para a proposta (detalhar): 9. Embasamento científico: apresentar referências. Obs.: Anexar cópias das referências apresentadas. 10. Dados do proponente: Nome: Instituição responsável: Endereço para contato: Telefone/fax: E‐mail