Adacolumn selezione paziente-maggio2010

Granulocitoaferesi con Adacolumn®

nelle Malattie Infiammatorie Intestinali

Ing. Carmen FerraraOtsuka Pharmaceutical Italy

Granulocitoaferesi nelle IBD: Razionale

La Granulocitoaferesi con Adacolumn® (GMA) è un

sistema di aferesi selettiva di granulociti e

monociti/macrofagi, per il trattamento di malattie

autoimmunitarie.

sfere di acetato di cellulosa in soluzione fisiologica

Adacolumn ha ottenuto marchio CE per il trattamento di:

Colite Ulcerosa e Malattia di Crohn

Artrite Reumatoide

Malattia di Behcet Oculare

Lupus Eritematoso Sistemico

Sensore di pressione Camera di

gocciolamento

Rilevatore di bolle d’aria

Pompa

Sensore di pressione

Linea di prelievo

Adacolumn

Infusione di eparina


Aferesi veno-venosa

Durata: 60 min.

Flusso: 30 mL/min

Volume totale di sangue processato: 1.800 mL

Volume extracorporeo: 210 mL

Anticoagulante: Eparina sodica 1500/2500 UI/h

5 aferesi / una a settimana

Sensore di pressione Camera di

gocciolamento

Rilevatore di bolle d’aria

Pompa

Sensore di pressione

Linea di prelievo

Adacolumn

Infusione di eparina


ChirurgiaSeveritàSeverità

CyA oral/iv (2° Step)

Anti-TNF IMS (1° Step)

AZA o 6-MP

Identificazione del paziente tipo

Adacolumn

Adacolumn

®®

Corticosteroidi Orali/i.v.

5-ASACorticosteroidi topici

70% -80 % remissione della malattia evitare l’utilizzo degli steroidi

Ambito pediatrico

Suzuki et al., DigDisSci,2004Ruuska et al., InflammBowelDis,2009



Adacolumn

Adacolumn

®®


Anti-TNF IMS (1° Step)

AZA o 6-MP

Identificazione del paziente tipo Ideale


60 % -70 % remissione della malattia libero da steroide

D’Ovidio et al., Abstract FISMAD 2009 (Dati Registro)Bresci et al., DigLivDis 2007



Adacolumn

Adacolumn

®®

IMS (1° Step)

AZA o 6-MP


Anti-TNF



60 % risposta clinica della malattia terapia ponte all’AZA o evitare

l’utilizzo dei biologici

Hanai et al., DigLivDis 2008Hibi et al., DigLivDis, 2009


SeveritàSeverità

Adacolumn

Adacolumn

®®

IMS (1° Step)

AZA o 6-MP


Anti-TNF



Chirurgia

Terapia ponte alla chirurgia per diminuire l’utilizzo degli steroidi

Controindicazioni Granulociti <2000/mm3

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con gravi malattie cardiovascolari

Pazienti con ipersensibilità all’eparina

Pazienti che assumono ACE inibitori (controllo accurato della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)

Pazienti con conta di eritrociti <3.000.000/mm3 o >6.000.000/mm3 e con fibrinogenemia > 700 mg/dL

Avvertenze

Identificazione del paziente

In pazienti con febbre (temperatura > 38°C; sospetta infezione)

Donne gravide o in fase di allattamento

Se viene utilizzato un catetere venoso centrale, sono da tenere in considerazione le complicanze associate a questa metodica, quali attivazione del processo di coagulazione, embolia polmonare, formazione di emboli e otturazione del catetere.

Avvertenze


Effetti

IndesideratiGli effetti indesiderati sono osservati con una frequenza < 5% e

sono:

• Ipotensione, palpitazione, arrossamento, astenia, cefalea, vertigine, nausea e febbre, dolore toracico.


Controindicazioni a Avvertenze all’uso di farmaci biologici:(come da foglietto illustrativo)

Tubercolosi attiva o latente (da trattare con terapia anti-tubercolare prima di somministrare Infliximab)

Gravi infezioni (es: sepsi, ascessi, infezioni opportunistiche)Insufficienza cardiaca moderata/grave Ipersensibilità all’infusione infliximab (possibili reazioni acute, tra cui

shock anafilattico. Tenere a disposizione un equipaggiamento di emergenza, inclusa adrenalina e ventilatore artificiale)

Epatite B cronica (possibilità di riattivazione acuta del virus) Precedenti eventi epatobiliari Neoplasia maligne e malattie linfoproliferativePer pazienti pediatrici, Infliximab è approvato solo per Malattia di

CrohnGravidanza e allattamentoPossibili reazioni autoimmuni (Es: sindrome simil-lupus)Herpes

Controindicazioni a biologici

Controindicazioni a Avvertenze all’uso di steroide(come da foglietto illustrativo)

Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche. Gravidanza e durante l’allattamento

Cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave.

Aumentata probabilità di infezioni intercorrenti. Possibili alterazioni psichiche: euforia, insonnia, mutamenti

dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Per tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un'attivazione della malattia.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Controindicazioni a steroide

Registro Italiano Adacolumn

• Registro di raccolta dati Italiano di aferesi terapeutica della Società Italiana di Nefrologia (SIN)

www.aferesi.it Responsabile: Dr S. Passalacqua

Nefrologia Columbus di Roma

• Referente dell’IGIBD: Prof P. Vernia, Univ. La Sapienza, Roma


•I dati del registro Adacolumn sono stati presentati come poster:

–Congresso nazionale FISMAD Verona, marzo 2010

–Congresso ECCO Praga, febbraio 2010

–Congresso DDW New Orleans, maggio 2010


Selezione del paziente in Italia

Aggiornato al 18 ott 2010





In base all’esperienza dei centri Italiani è:

“Paziente con Rettocolite Ulcerosa steroido dipendente moderato, in fase attiva della malattia“


Remissione clinica a 3 mesi 65%

Efficacia clinica in Italia

Efficacia clinica in Italia

Aggiornato al 7mag2010

La granulocitoaferesi con Adacolumn:

• E’ stata principalmente studiata in pazienti con RettoColite Ulcerosa steroido dipendente, moderata, in fase attiva della malattia

• In questa popolazione è dimostrata una remissione clinica del 45-65%, ben correlata alla remissione endoscopica, con un ciclo di GMA standard (5 aferesi, una a settimana)

Conclusioni


nelle Malattie Infiammatorie Intestinali

Ing. Carmen FerraraOtsuka Pharmaceutical Italy

Adacolumn selezione paziente-maggio2010

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