การจดแจ้ง หลักเกณฑ์การพิจารณา...สำน กงานคณะกรรมการอาหารและยา...

จดท�ำโดยกลมก�ำกบดแลเครองส�ำอำงกอนออกสตลำดส�ำนกควบคมเครองส�ำอำงและวตถอนตรำย

ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกระทรวงสำธำรณสข

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

หลกเกณฑการพจารณา

การจดแจงเครองส�าอาง

(ฉบบปรบปรง 2562)

จากการทพระราชบญญตเครองส�าอาง พ.ศ.2558 มผลใชบงคบตงแตวนท 9 กนยายน พ.ศ. 2558 เปนตนมา ซงผยน

ขอจดแจงและเจาหนาทไดรบจดแจงเครองส�าอางจากการพจารณาตามหลกเกณฑการพจารณาการจดแจงเครองส�าอาง

ฉบบ พ.ศ.2559 จนมาถงปจจบน ซงในปจจบนความกาวหนาทางเทคโนโลย ท�าใหเกดการใชนวตกรรมใหมๆ ในการ

ผลตเครองส�าอาง เกดผลตภณฑเครองส�าอางทมความหลากหลาย รปแบบใหม การใชสารใหม เกดผลตภณฑใหมๆ

ทไมเคยมมากอน ประกอบดวยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยามนโยบายปรบปรงกระบวนการท�างาน ใหการ

รบจดแจงเครองส�าอางมประสทธภาพ รวดเรว โปรงใส โดยพฒนาระบบคอมพวเตอรใหสามารถรบจดแจงเครองส�าอาง

ไดโดยอตโนมต ซงผประกอบการจะเปนผสงขอมลการจดแจงเขาสระบบดวยตนเอง จงมความจ�าเปนในการปรบปรง

หลกเกณฑใหเขากบสถานการณในปจจบน เพอใหผประกอบการสามารถน�าไปใชเปนแนวทางในการยนค�าขอจดแจง

เครองส�าอาง และด�าเนนการใหเปนไปตามกฎหมาย อกทงพนกงานเจาหนาทสามารถน�าขอมลมาใชประกอบการพจารณา

รบจดแจงเครองส�าอางใหเปนแนวทางเดยวกน อนจะสงผลใหค�าขอมความถกตองครบถวนตามทก�าหนด

กลมก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาดหวงเปนอยางยงวาหลกเกณฑเลมนจะเปนประโยชนตอผประกอบ

การในการจดท�าเอกสารและยนค�าขอแบบแจงรายละเอยดการผลตเพอขายหรอน�าเขาเพอขายเครองส�าอาง (แบบ จ.ค.)

และพนกงานเจาหนาทสามารถใชประกอบการพจารณารบจดแจงเครองส�าอางตอไป

กลมก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาด

ส�านกควบคมเครองส�าอางและวตถอนตราย

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

พฤษภาคม 2562

คำ�นำ�

หลกเกณฑการพจารณา ก�รจดแจงเครองสำ�อ�ง

ก

หลกเกณฑการพจารณา ก�รจดแจงเครองสำ�อ�ง

ข

ส�รบญ

ค�าน�า ก

สารบญ ข

ผลตภณฑนนจดเปนเครองส�าอางหรอไม 1

แนวทางการพจารณาวาผลตภณฑเขาขายเปนเครองส�าอางหรอไม 2

ผลตภณฑทไมจดเปนเครองส�าอาง 3

หนาทของผผลต/ผน�าเขา/ผรบจางผลตเครองส�าอาง 6

ค�าแนะน�าในการยนแบบแจง 8

แนวทางการพจารณารบจดแจงรายละเอยดเครองส�าอาง 11

หลกการพจารณาค�าทใชเปนชอการคา หรอชอเครองส�าอาง 13

แนวทางการพจารณารบจดแจงค�าทใชเปนชอการคาและชอเครองส�าอาง 14

ค�าทหามน�ามาใชเปนชอหรอสวนหนงของชอการคาและชอเครองส�าอาง 37

แนวทางปฏบตเกยวกบสารทไมปรากฏชอในประกาศกระทรวงสาธารณสขเกยวกบเครองส�าอาง 39

แนวทางปฏบตเกยวกบสารทจะน�ามาใชเปนสวนผสมในผลตภณฑเครองส�าอางและขอมลประกอบการรบจดแจง 45

หลกเกณฑการพจารณา การจดแจงเครองส�าอาง

1

ผลตภณฑนนจดเปนเครองส�ำอำงหรอไม

ผลตภณฑทเขาขายเปนเครองส�าอาง จะตองเปนไปตามค�าจ�ากดความในมาตรา 4 แหงพระราชบญญตเครองส�าอาง

พ.ศ. 2558 ซงก�าหนดไววา

เครองส�ำอำง หมายความวา

1. วตถทมงหมายส�าหรบใชทา ถ นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระท�าดวยวธอนใดกบสวนภายนอกของรายกาย

มนษย และใหหมายความรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปาก โดยมวตถประสงคเพอความสะอาด ความสวยงาม

หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏ หรอระงบกลนกาย หรอปกปองดแลสวนตางๆนน ใหอยในสภาพด และรวมตลอดทง

เครองประทนตางๆ ส�าหรบผวดวย แตไมรวมถงเครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอกรางกาย

2. วตถทมงหมายส�าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางโดยเฉพาะ หรอ

3. วตถอนทก�าหนดโดยกฎกระทรวงใหเปนเครองส�าอาง

ตวอยางผลตภณฑทเขาขายเปนเครองส�าอาง เชน ครมทาหนา โลชนทาผวกาย สบ แชมพ ครมนวดผม ยาสฟน น�ายา

บวนปาก ลปสตก บลชออน อายแชโดว อายไลนเนอร สทาเลบ แปงทาหนา แปงฝนโรยตวผาเยน/กระดาษเยน ผาอนามย

ผลตภณฑยอมผม ผลตภณฑดดผม ผลตภณฑก�าจดขน ผลตภณฑฟอกสผม ผลตภณฑฟอกสฟน ผลตภณฑระงบกลนกาย

และน�าหอม เปนตน ทงน รายละเอยดผลตภณฑตองไมขดกบขอก�าหนดและกฎระเบยบทออกตามพระราชบญญตเครอง

ส�าอาง พ.ศ. 2558

เอกสารดานเครองส�าอางทใชอางองประกอบการพจารณาสารทใชเปนสวนผสมในผลตภณฑเครองส�าอาง ไดแก

1. ต�ารา CTFA (INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND HANDBOOK)

2. ต�ารา COSING (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/)

3. เอกสารทางวชาการทมการตพมพในวารสารทางวชาการทเชอถอไดและผานความเหนชอบจากทประชมคณะ

ท�างานพจารณาการก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาดแลว


2

แนวทำงกำรพจำรณำวำผลตภณฑเขำขำยเปนเครองส�ำอำงหรอไม


3

ผลตภณฑทไมจดเปนเครองส�ำอำง

เนองจากเครองส�าอางเปนผลตภณฑทมความเสยงต�าเมอเทยบกบผลตภณฑสขภาพอนๆ ในความรบผดชอบของ

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผลตภณฑทบคคลทวไปใชในชวตประจ�าวนเพอความสะอาด ความสวยงาม

หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏโดยไมไดมผลตอโครงสรางของรางกาย หรอระงบกลนกาย หรอปกปองดแลสวนตางๆ นน

ใหอยในสภาพด รวมทงแตงกลนหอม ดงนน ผลตภณฑทใชเพอวตถประสงคทนอกขอบขายจากทกลาวมายอมไมเขาขาย

เปนเครองส�าอาง เชนตวอยางตอไปน

1. ผลตภณฑทมงหมายเพอ

1.1 ใชเฉพาะกบผปวยเทานน เชน ถงมอ/กระดาษเคลอบ Moisturizer ใชเชดตวผปวย

1.2 ใชเฉพาะกบผทไดรบผลกระทบจากการใชยา/เคมบ�าบด เชน

- ผลตภณฑใชทาในชองปากเพอบรรเทาอาการปากแหง (ซงเปนอาการขางเคยงอนไมพงประสงค

จากการใชยา หรอ Chemotherapy)

- ผลตภณฑทใชทาฟน ทาเหงอกทไมใชเพอความสะอาด เชน เพอลดอาการเสยวฟน

- ใชทาเพอ Relief of menstrual discomfort or menopausal symptoms

1.3 ใชวนจฉย บ�าบด บรรเทา รกษาโรค หรอความผดปกตตางๆ ของรางกาย เชน ผลตภณฑทาบาดแผล

แผลกดทบ ผด ผนคน ผวทแหงหนาผดปกต ลอกตาปลา ทาบรเวณทปวดเมอย เคลดขดยอก เสนเลอดขอด

ผลตภณฑลกษณะเปนถง หรอลกประคบไมวาจะแสดงสรรพคณ ทางยาหรอไม ผลตภณฑทใชเพอบรรเทา

หรอรกษาโรคขออกเสบ/ขอเสอม เปนตน

2. ผลตภณฑทใชรวมกบเขมฉดยา หรอใชรวมกบเครองมอแพทยหรออปกรณอนๆ เพอผลกสารผานผวหนงเขาส

รางกาย เชน

2.1 สทใชกบเขมเพอการสกแบบถาวร (Permanent Tattoo) เชน สทใชสกผวกาย สกคว เปนตน

2.2 ผลตภณฑทฉดดวยเขมฉดยา เชน Botox ฉดเพอขจดรวรอย / Filler ฉดเตมรองผว เพอลดรวรอย หรอ

ปรบรปหนา

2.3 ผลตภณฑทใชรวมกบเครองมอแพทย เชน

- ผลตภณฑทใช กบเครอง Iontophoresis/Laser/Phono/IPL (Intensed Pulse Light)

Ultra Deep เพอผลกสารผานผวหนง

3. ผลตภณฑฟอกสฟนทม Hydrogen peroxide สงกวา 6%

4. ผลตภณฑทใชประกอบการท�าหตถการตางๆ เพอการฆาเชอ เชน

4.1 ผลตภณฑเชดผวหนงกอนฉดยา/กอนผาตด เชน ส�าลชบแอลกอฮอลทงรปแบบกอนและแผน/ผากอซ

ชบแอลกอฮอล

4.2 ผลตภณฑเชดผวหนงกอนเจาะห


4

5. ผลตภณฑทใชเฉพาะกบสวนตางๆของรางกายทไมไดอยในขอบขายของค�านยามเครองส�าอาง หรอทมใชเพอความ

สะอาด/สวยงามในชวตประจ�าวน เชน

5.1 ใชพนเขาในจมก/ล�าคอเพอความสะอาด (จมก/ล�าคอ ไมใชสวนของรางกายตามค�านยามของเครองส�าอาง)

5.2 ใชหยอดหรอลางภายในห

5.3 ใชบรเวณจดซอนเรน ยกเวน ผาอนามย ผาอนามยแบบสอดและผลตภณฑท�าความสะอาดบรเวณจดซอนเรน

ภายนอก

5.4 ใชสวนลางในชองคลอด (Douche)

5.5 ใชยอมขนคว ขนตา

6. ผลตภณฑทมงหมายส�าหรบใชเพอใหเกดผลแกสขภาพ โครงสรางหรอการกระท�าหนาทใดๆ ของรางกาย เชน

6.1 ใชทา/นวดเพอลดความอวน สลายไขมน หรอก�าจดเซลลไลท

6.2 ใชทาเพอเปลยนแปลงขนาดทรวงอก

6.3 ใชทาเพอปลกผม ขนคว ขนตา

6.4 ผลตภณฑทมผลตอโครงสรางรางกายตงแตในสวนของผวหนงชนหนงแท (Dermis) เปนตนไป

7. ใชทาเพอวตถประสงคทนอกขอบขายนยามเครองส�าอาง เชน ทาผวกายเพอไลยงและแมลง/ทาบรเวณทแมลงกด

ตอย/ชโลมเสนผมเพอก�าจดเหา

8. ผลตภณฑทมไดใชกบรางกายมนษยโดยตรง เชน ผลตภณฑประเภทน�ามนหอมระเหย (Aromatherapy)

ทใชกลนเพอการบ�าบดและระบสรรพคณบรรเทา รกษาโรค หรออาการของโรค หรอสดดมเพอผอนคลาย/ สเปรย

ปรบอากาศ/สเปรยฉดเสอผา/สเปรยฉดรองเทา

9. ผลตภณฑทแฝงเจตนาดานเพศสมพนธ เชน ผลตภณฑใชเพอหลอลนทางเพศสมพนธ หรอผลตภณฑ

ทแฝงเจตนาวามสรรพคณบ�ารงกาม

10. ผลตภณฑทมลกษณะเปนกาวซงไมไดสมผสกบสวนของรางกายโดยสภาพมใชเครองส�าอาง เชน กาวส�าหรบตด

วสดอปกรณตางๆ ทมไดสมผสกบสวนของรางกาย (ยกเวนกาวตดขนตาปลอม / กาวตดเลบเทยม)

11. สตกเกอรลวดลายตางๆส�าหรบตกแตงผวหนาและผวกาย ทไมมสวนผสมของสารตามต�าราเครองส�าอาง

ผสมอย

12. กระดาษซบหนามน ทไมมสารดานเครองส�าอางผสมอย

13. ผาออมเดก และผาออมผใหญ

14. ไหมขดฟน ทไมมสวนผสมของฟลออไรด

15. ผลตภณฑทใชลดการเสยดสและชวยการลดเหงอระหวางออกก�าลงกายเพอจบยดอปกรณกฬา

16. ผลตภณฑทใชส�าหรบใหความเยนลดอณหภมรางกาย เชน COOLING SPRAY

17. ผลตภณฑส�าหรบแผลเปนทมสาร SILICONE เปนสารส�าคญในการออกฤทธเพอลดการนนของแผลเปน


5

18. ผลตภณฑทมสวนผสมของสารหามใชทมฤทธ TOXIN ซงเปนสารหามใช เชนสาร methionyl r-clostridium

botulinum polypeptide-1 hexapeptide-40

19. ผลตภณฑท�าความสะอาดผวใชในโรงงานอตสาหกรรมทวไปหรอกจกรรมเฉพาะ โดยมวตถประสงคใชเพอ

ขจดคราบจารบ ส หมก กาว หรอคราบน�ามนหลอลน น�ามนยาง ยางเรซน หรอเชดเครองยนตตางๆ เนองจากไมใช

การท�าความสะอาดผวในชวตประจ�าวนปกต

20. ผลตภณฑยาสฟนผสมฟลออไรดทไมลางออกส�าหรบเดก เนองจากเดกมโอกาสกลนกน

21. ผลตภณฑน�ายาบวนปากผสมฟลออไรดส�าหรบเดก เวนแตมผลประเมนความเสยงผลตภณฑนในเดก

ผลตภณฑทไมจดเปนเครองส�ำอำง อำจเขำขำยเปนผลตภณฑอนๆ ทอยในควำมรบผดชอบของส�ำนกงำน

คณะกรรมกำรอำหำรและยำ เชน

- ผลตภณฑทอำงสรรพคณบ�ำบด บรรเทำ รกษำ ปองกนโรค หรอสำมำรถปรบเปลยนโครงสรำงกำรท�ำหนำท

ของรำงกำย จะเขำขำยเปนยำหรอผลตภณฑสมนไพรเปนตน

- ผลตภณฑทใชรวมกบเครองมอทสำมำรถผลกสำรผำนผวหนงเขำสรำงกำย จะจดเปนเครองมอแพทย

- ผลตภณฑทใชทำผวกำยเพอไลแมลง จะจดเปนวตถอนตรำย

ทงน หำกผลตภณฑนนไมอยในควำมรบผดชอบของส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ จะอยในควำมดแล

ของส�ำนกงำนคณะกรรมกำรคมครองผบรโภค เชน น�ำหอมปรบอำกำศ สตกเกอรทไมมสำรดำนเครองส�ำอำง


6

หนำทของผผลต/ผน�ำเขำ/ผรบจำงผลตเครองส�ำอำง

เนองจากปจจบนผลตภณฑเครองส�าอางส�าเรจรปทกชนดหรอผลตภณฑน�าเขาทมลกษณะบรรจในถงใหญ (BULK)

จดเปนเครองส�าอาง ดงนนผทประสงคจะผลตเพอขายหรอน�าเขาเพอขายหรอรบจางผลตเครองส�าอาง จะตองมาจดแจง

รายละเอยดตอภาครฐ กอนผลตหรอน�าเขาเพอขาย โดยด�าเนนการใหครบถวนถกตองตามหลกเกณฑ วธการจดแจงราย

ละเอยด และตองมหนาทรบผดชอบผลตหรอน�าเขาหรอรบจางผลตเครองส�าอางทปลอดภยตอผบรโภค โดยด�าเนนการ

ตามขนตอนตางๆ เพอใหบรรลวตถประสงคกอนจ�าหนาย ดงน

1. ส�าหรบรายใหม ตองผานการตรวจสอบสถานทตามหลกเกณฑทกฎหมายก�าหนดกอน

2. จดแจงรายละเอยดของเครองส�าอาง กอนผลตหรอน�าเขา หากรายละเอยดทแจงครบถวนถกตอง จะไดรบใบรบ

จดแจงไวเปนหลกฐาน โดยใบรบแจงนนจะมอาย 3 ปนบจากวนทออกใบรบจดแจง และตออายใบรบแจงอยางนอย 6

เดอนกอนใบรบจดแจงหมดอาย

3. ผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางใหตรงตามทไดจดแจงไว

4. จดใหมฉลากภาษาไทย ทสามารถอานไดชดเจน ใชขอความทตรงตอความจรง อยในขอบขายของเครองส�าอาง

ไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบผลตภณฑ และมเอกสารหลกฐานพรอมพสจนขอความทแสดงบนฉลาก

5. โฆษณาโดยใชขอความทตรงตอความจรง อยในขอบขายของเครองส�าอาง ไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญเกยว

กบผลตภณฑ และมเอกสารหลกฐานพรอมพสจนขอความทโฆษณา

หลกเกณฑวธการแจงรายละเอยดมดงน

1. ผจดแจง ไดแก ผผลต (ผแบงบรรจ จดเปนผผลตดวย) ผรบจางผลตเครองส�าอาง หรอผน�าเขา

2. ขอมลทแจง ไดแก

2.1 ขอมลเกยวกบผประกอบธรกจ เชน ชอ และทตง (สถานทผลต/สถานทน�าเขา/สถานทเกบ)

2.2 ขอมลเกยวกบผลตภณฑ เชน ชอ ประเภท สารทใชเปนสวนผสม เงอนไขในการใช

2.3 แจงรายละเอยดตามแบบ จ.ค.

3 สถานทรบแจง ไดแก ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส�านกงานสาธารณสขจงหวด หรอแจงผานระบบ

เครอขายคอมพวเตอรของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

4. ขนตอนในการยนแจงรายละเอยดปรากฏตาม FLOW CHART


7

ขนตอนก�รขออนญ�ตผลตภณฑเครองสำ�อ�ง

การยนค�าขอจดแจงเครองส�าอาง

กรณยนเอกส�รผ�นศนยบรก�รผมาตดตอกรอกขอมลในแบบ จค. ใหครบถวน และ

แนบเอกสารประกอบการพจารณา

กรณยนผ�นระบบอนเทอรเนตเขาสระบบ e-submission

บนทกขอมลค�าขอใหครบถวนและแนบเอกสารประกอบพจารณา

ช�าระคาบนทกขอมลค�าขอในระบบ

e-submission

เจาหนาทบนทกขอมลในระบบe-submission และพมพค�าขอ

ใหผประกอบการตรวจสอบและลงนามรบรอง

ช�าระคาธรรมเนยมค�าขอจดแจง

ผตรวจประเมนเอกสารพจารณาความถกตองของขอมลทงหมด

ผตรวจประเมนเอกสารระบเหตผล

ทไมอนมต

ผประกอบการตองช�าระคาธรรมเนยมใบรบจดแจงใหเรยบรอย แลวจงจะ- ไดรบใบรบจดแจง (กรณยนเอกสาร)- พมพใบรบจดแจงไดดวยตนเอง (กรณยนผานระบบอนเทอรเนต)

ยนค�าขอไดทไหน1. ยนเปนเอกสาร 1.1 ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC) ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 1.2 ส�านกงานสาธารณสขจงหวดทกจงหวด2. ยนผานระบบอนเทอรเนต

3 วนท�าการอนมตFINISH ไมอนมต

START


8

ค�ำแนะน�ำในกำรยนแบบแจง

การยนแบบแจงท ONE STOP SERVICE ตองเตรยมเอกสารและด�าเนนการตามขนตอนดงน

1. แบบแจง จ.ค. ใหด�าเนนการดงน

1.1 พมพหรอกรอกรายละเอยดดวยตวอกษรทชดเจน อานงาย หากมการแกไขขอความ เพยงเลกนอยในแบบ

แจงใหขดค�าทผด และลงนามก�ากบทกแหง หากมการแกไขเปนจ�านวนมาก ซงท�าใหเอกสาร ขาดความ

นาเชอถอ ใหกรอกแบบแจงใหม ทงน ไมอนญาตใหใชน�ายาลบค�าผดในการแกไขขอความดงกลาว

1.2 กรอกขอมลทเกยวของใหสมบรณ ครบถวนถกตองทกขอ และลงลายมอชอผจดแจง (ทายแบบแจง)

2. จดเตรยมเอกสารใหครบถวน โดยประกอบดวย

2.1 ค�าขอจดแจงเครองส�าอาง (แบบ จ.ค.1) ทกรอกรายละเอยดครบถวนถกตอง (รวมถงสตรสวนผสม)

2.2 ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจ (ยงไมหมดอาย)

2.3 เอกสารแนบเพอสนบสนนรายละเอยดทแจง ซงมการลงลายมอของผจดแจงเพอรบรองเอกสารทกฉบบ

ตวอยางเอกสารสนบสนน เชน

- กรณทมขอสงสยวา ผลตภณฑดงกลาวอาจมใชเครองส�าอาง หรอเกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง

เจาหนาทสามารถขอใหสงมอบเอกสารหลกฐานเพมเตม เชน ตวอยางผลตภณฑ ภาพผลตภณฑทเหนชอ

การคาและชอเครองส�าอาง รวมทงขอความฉลากทกดานทสามารถอานไดชดเจน และภาพลกษณะภาชนะบรรจ

เพอตรวจสอบวารายละเอยดทแจงตรงตามขอเทจจรง และเปนผลตภณฑทเขาขายเปนเครองส�าอาง

(แตมไดตรวจสอบหรอรบรองความถกตองของภาพ หรอขอความทปรากฏบนฉลาก)

- ค�าชแจงใดๆ เกยวกบผลตภณฑใหแนบเปนหนงสอชแจงทออกจากบรษทผผลตทงนรวมถงในประเทศ

และตางประเทศ และลงนามโดยกรรมการบรษท เชน ค�าชแจงชอการคาหรอชอเครองส�าอางวาสอความ

หมายอะไร และเกยวของกบสารใดในสตร เปนตน

- กรณเอกสารแนบเปนภาษาอนทไมใชภาษาองกฤษ ใหแนบเอกสารการแปลเปนภาษาไทย หรอภาษา

องกฤษทรบรองโดยหนวยงานทเชอถอได เชน สถาบนภาษาของมหาวทยาลย เปนตน

- กรณผรบผดชอบทวางตลาดภายในประเทศมใชบรษท หรอบคคลเดยวกบผผลต หรอผแบงบรรจ ใหแนบ

ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจของผวางตลาด (ผวางตลาดทกรายจะตองท�าหนงสอมอบอ�านาจและขอรหส

ประจ�าตวของผประกอบการ)

- การยนค�าขอจะตองแนบใบตรวจรบเอกสารฯฉบบใหมทกครง และในกรณทมการแกไขเอกสาร

ผประกอบการจะตองแนบใบตรวจรบเอกสารฯฉบบเดม(ตนฉบบ) ทมการระบรายละเอยดขอมลทใหแกไข

พรอมเอกสารฉบบใหมเพอประกอบการพจารณา

3. โปรดตรวจสอบรายละเอยดทงหมดทแจง และเอกสารแนบใหมความสอดคลองกน เชน

3.1 ชอการคาและชอเครองส�าอางทระบในแบบแจง เอกสารสตรและทระบบนผลตภณฑตองตรงกน


9

3.2 รายละเอยดเกยวกบรปแบบ ลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ ลกษณะทางกายภาพของภาชนะบรรจ

หรอหากชอมขอความทบงบอกถงรปแบบผลตภณฑ รายละเอยดจะตองสอดคลองกน

4. การแจงรายละเอยดเกยวกบสตรสวนผสม

4.1 ใหแนบส�าเนาสตรตนฉบบทออกจากผผลต ชอผลตภณฑจะประกอบดวยชอการคา (Brand name) และชอ

เครองส�าอาง (Product name) โดยตารางสตรมสวนประกอบหลกไดแก ชอสาร (INCI Name) ปรมาณสาร

(%) (ตามขอ 4.4) และหนาทของสาร (Purpose of use) ทอยในขอบขายเครองส�าอาง ทงน หากมการแกไข

เอกสารสตร ตองด�าเนนการโดยผผลตเทานน

4.2 ใหแจงชอสารทกชนดดวย INCI Name (International Nomenclature Cosmetic Ingredient Name)

ซงเปนชอสารทเปนทยอมรบใหสามารถใชเปนสวนประกอบในเครองส�าอาง โดยสามารถสบคนไดจากต�ารา

เครองส�าอาง ไดแก PCPC (CTFA), WEBSITE COSING (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/)

(พนกงานเจาหนาทจะไมรบแจง หากแจงชอสารเปนชอทางการคา เพราะไมอาจตรวจสอบไดวาหมายถงสาร

ใดในต�าราเครองส�าอาง) และไมแสดงชอสารซ�ากนหลายครงในสตร

4.3 หากมการน�าสารผสมมาใชในเครองส�าอาง ใหระบชอสารทกชนด (ซงเปนสวนประกอบของสารผสมนน) ดวย

INCI Name ในสตรของเครองส�าอาง

4.4 แจง % ของสารทกรายการตามทกฎหมายก�าหนดเงอนไขการใช ตามประกาศกระทรวงฯ เกยวกบวตถทอาจ

ใช วตถกนเสย สารปองกนแสงแดด และส หรอตามหลกเกณฑการพจารณาฉบบน พรอมทงระบหนาทของ

สารเหลานนดวย

ในกรณทมความประสงคจะขอ CERTIFICATE ชนดแนบสตร เพอการสงออก เชน CERTIFICATE OF FREE

SALE หรอ CERTIFICATE OF PRODUCT ORIGIN กรณาแจง% ของสารใหครบทกรายการ

4.5 การแจงชอสารเคมทใชเปนส ใหแจงดวย CI No. (Color Index Number) (เพราะกฎหมายก�าหนดรายการ

สทอนญาตใหใชในรปแบบ CI No.) เชน Iron oxide ใหแจงเปน CI No. / Titanium Dioxide หากใชเปน

ส ใหแจงเปน CI No. 77891 แตถาใชเปนสารกนแดด ใหระบชอสารเปน Titanium Dioxide โดยใหแสดง

ปรมาณ Titanium Dioxide และ CI NO.77891 ไวในสตรดวย เปนตน

4.6 หากใชสารทไดจากพช กรณาระบชอทางพฤกษศาสตรของพช พรอมสวนทน�ามาใช และรปแบบการใช เชน

ALOE BARBADENSIS LEAF EXTRACT, CAMELLIA SINENSIS ROOT EXTRACT

4.7 ผลตภณฑชอเดยวกนตางส/กลน (ชอการคา+ชอเครองส�าอาง+ชอเฉดส/กลน) ตองมสตรหลกเดยวกน ปรมาณ

สารทใชในสตรเทากน ตางกนเฉพาะรายการสและกลนทใชตางกนเทานน เชน eyeshadow, brushon

- ทงนไมอนญาตใหผลตภณฑชอเดยวกนตางส/กลน (ชอการคา+ชอเครองส�าอาง+ชอเฉดส/กลน) มหลาย

สตร เนองจากท�าใหผบรโภคสบสนและเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง

- กรณทยนค�าขอเปนผลตภณฑตางส/ตางกลน สตรจะตองมความแตกตางเพยงสหรอกลน (fragrance)

หากสารทมความแตกตางมใชสารทเปนสหรอกลน จะตองแยกยนค�าขอ เนองจากอาจมความแตกตางท

สารสกดจากพช หรอสารอนทใหสรรพคณหรอคณสมบตเฉพาะของผลตภณฑดงกลาว เชน แชมพสมนไพร

ประค�าดควาย แชมพสมนไพรดอกอญชน จะตองแยกยนค�าขอจดแจงเครองส�าอาง


10

4.8 กรณทไดรบใบรบจดแจงแลว หากตองการปรบปรงสตร ตองยกเลกใบรบจดแจงเดม โดยท�าหนงสอลงนาม

โดยกรรมการผมอ�านาจ เพอแจงยกเลกใบรบจดแจงเดมนบแตวนทไดรบใบรบจดแจงใหม พรอมแนบใบรบ

จดแจงทตองการยกเลกและส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจ

4.9 กรณยนค�าขอจดแจงแลวเจาหนาทคนค�าขอ เนองจากตรวจสอบพบวา มสารในสตรหรอชอผลตภณฑไม

สอดคลองตามหลกเกณฑฉบบน หรอไมเปนไปตามกฎหมายก�าหนด แตบรษทฯมการแกไขปรบปรงสตร

หรอชอผลตภณฑเพอยนค�าขอใหม การยนยนสตรหรอชอผลตภณฑใหมดงกลาวจะตองแสดงความนาเชอ

ถอ โดยการแนบหนงสอยนยนวา ไดมการปรบปรงสตรต�ารบหรอชอผลตภณฑใหม ไมมสารทไมสอดคลอง

ตามหลกเกณฑหรอไมเปนไปตามกฎหมายก�าหนดแลว ทงนใหกรรมการผมอ�านาจของบรษทผผลตเปนผ

ลงนามพรอมระบต�าแหนงในหนงสอยนยนใหชดเจน พรอมแนบส�าเนาสตรตนฉบบทเชอถอได

4.10 กรณผลตภณฑส�าเรจรป ทสตรประกอบดวยสารเพยงชนดเดยว 100% หรอมสวนผสมหลกทมปรมาณสง

จะรบจดแจงเปนเครองส�าอางได ในกรณดงน

- ชอเครองส�าอางสามารถสอใหเขาใจไดวาเปนผลตภณฑเครองส�าอางส�าเรจรป มใชวตถดบ เชน (ชอการ

คา) ARGAN NOURISHING HAIR OIL, (ชอการคา) COCONUT MASSAGE OIL เปนตน

- แสดงภาพฉลากของผลตภณฑทผลตหรอน�าเขา ซงฉลากแสดงความชดเจนวามวตถประสงคและวธใช

เปนเครองส�าอางส�าเรจรป เชน ใชบ�ารงผว/เสนผม หรอใชผสมผลตภณฑนวดผวกาย

ทงนตองมใชวตถดบทสามารถน�าไปใชวตถประสงคอนได เชน EUCALYPTUS OIL, TEA TREE OIL,

CITRONELLA OIL เนองจากมใชเครองส�าอาง

4.11 กรณผลตภณฑมชอ หรอ ประเภท หรอ สรรพคณ ทแสดงถงการปองกนแสงแดด ผผลตหรอ ผน�าเขาตอง

มเอกสารหลกฐานผลการทดสอบความสามารถในการปองกนแสงแดดดงกลาวเกบไวทบรษทฯ พรอมให

ตรวจสอบ ทงน คา SPF ตองไมต�ากวา 6

5. กรณน�าเขาผลตภณฑเครองส�าอางตองแนบเอกสาร AUTHORIZATION LETTER ออกโดยผผลต (MANUFACTURER)

หรอเจาของผลตภณฑ (PRODUCT OWNER) โดยตองระบชอการคา (PRODUCT BRAND) และแจงวาผออกเอกสาร

นนมความเกยวของกบผลตภณฑทน�าเขาอยางไร เชน เปนผผลต (MANUFACTURER) หรอเจาของผลตภณฑ (PRODUCT

OWNER) หรอผจ�าหนาย (PROUCTDISTRIBUTOR)

6. กรณไม ประสงคจะประกอบธรกจเครองส�าอางอกตอไป ให ท�าหนงสอยกเลกใบรบจดแจงทงหมด

(ลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ)

7. กรณ ผผลต/ผน�าเขารายใหม ทยนแบบแจงครงแรกทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจใหด�าเนนการ

ยนเอกสารกอนเวลา 11.30 น.

- สำมำรถขอค�ำแนะน�ำเบองตนไดทฝำยใหค�ำแนะน�ำดำนเครองส�ำอำงณ ศนยบรกำรผลตภณฑสขภำพ

เบดเสรจและสำมำรถตรวจสอบรำยชอสำรตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสขฉบบตำงๆไดทwww.fda.

moph.go.th

- กำรยนแบบแจงผำนระบบเครอขำยอนเตอรเนตใชหลกกำรในท�ำนองเดยวกน

- กรณำทบทวนและตรวจสอบขอมลใหครบถวนถกตองกอนยนแบบแจง


11

แนวทำงกำรพจำรณำรบจดแจงรำยละเอยดเครองส�ำอำง

เมอพนกงานเจาหนาทไดรบค�าขอจดแจงรายละเอยดเครองส�าอางจะด�าเนนการตามขนตอนดงน

1. ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของผแจง

1.1 เอกสารเกยวกบผแจง – บคคลธรรมดาหรอนตบคคล

1.2 ผผลตหรอผน�าเขา จะตองมเอกสารเกยวกบการมอบอ�านาจ เชน ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจทผานการลงเลข

รบจากเจาหนาทแลว (ยงไมหมดอาย) (กรณมอบอ�ำนำจใหบคคลคนเดยว กระท�ำกำรครงเดยวปดอำกร

แสตมป 10 บำท แตหำกด�ำเนนกำรมำกกวำครงเดยวปดอำกรแสตมปจ�ำนวน 30 บำท) ทงนหนงสอ

มอบอ�านาจหนงฉบบ สามารถมอบอ�านาจใหไดเพยงหนงคนเทานน

1.3 แบบแจงรายละเอยดการผลตเพอขายหรอน�าเขาเพอขายเครองส�าอาง ทกรอกขอความครบถวน และลงลายมอ

ชอผแจง

2. พจารณาความถกตองของรายละเอยดในแบบแจงควบคกบเอกสารแนบเพอสนบสนนการแจง พนกงานเจาหนาท

จะพจารณารายละเอยดทแจงในแบบแจงทกหวขอ วามความสอดคลองกน และไมขดตอขอก�าหนดกฎระเบยบดานเครอง

ส�าอาง โดยแยกเปนหวขอส�าคญดงน

1. การแสดงชอการคาและชอเครองส�าอาง ซงจะตองตรงกนทงในแบบแจง รายละเอยดในเอกสารสตร ตลอดจนชอท

ปรากฏทภาพผลตภณฑ (ถาม) และเปนขอความทไมกอใหเกดความเขาใจผดเกยวกบเครองส�าอาง รวมทงไมม

ค�าทหามน�ามาใชเปนสวนหนงของชอการคาและชอเครองส�าอาง

2. ประเภทของเครองส�าอาง

3. พจารณารายการสารดานเครองส�าอางจะตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข รวมทงรายละเอยด

ตองเปนไปตามหลกเกณฑฉบบน ซงสามารถแบงกลมไดดงน

3.1 ตองไมพบสารทหามใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง

3.2 สารทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางตองมปรมาณและเงอนไข เปนไปตามกฎหมายก�าหนด

(1) วตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง

(2) วตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง

(3) สทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง

(4) สารปองกนแสงแดด

3.3 เอกสารแนบเพอสนบสนนรายละเอยดทแจง (ถาม)

4. การรบแจงเครองส�าอางเมอรายละเอยดตางๆเปนไปตามหลกเกณฑฉบบน

หากพนกงานเจาหนาทพจารณาแลวเหนวารายละเอยดทงหมดทแจงถกตอง ครบถวน ไมขดกบขอก�าหนด

กฎระเบยบทออกตามพระราชบญญตเครองส�าอาง พ.ศ. 2558 จะออกเลขทใบรบจดแจงใหแกผแจงไวเพอเปนหลกฐาน

ดงน


12

1. กรณทการจดแจงเปนไปตามหลกเกณฑฉบบนภายใน 3 วนท�าการ

2. กรณมพจารณาฉลากจะออกเลขทใบรบจดแจงใหภายใน 10 วนท�าการ

3. กรณทไมเปนไปตามหลกเกณฑฉบบน ตองน�าเขาพจารณาในคณะท�างานพจารณาการก�ากบดแลเครองส�าอาง

กอนออกสตลาด จะออกเลขทใบรบจดแจงใหภายใน 25 วนท�าการ

- ทงน ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาขอสงวนสทธในการยกเลก/เพกถอนใบรบจดแจง หากภายหลง

ตรวจสอบพบวา รายละเอยดทแจงไมถกตอง หรอไมครบถวน หรอขดกบขอก�าหนด กฎระเบยบทออกตามพระราช

บญญตเครองส�าอาง พ.ศ. 2558 และหลกเกณฑฉบบน


13

หลกกำรพจำรณำค�ำทใชเปนชอกำรคำหรอชอเครองส�ำอำง

ชอการคาหรอชอเครองส�าอางอาจประกอบดวยค�าทเปนชอเฉพาะหรอค�าทสอถงสารเคม / สรรพคณ /รปแบบ /

ประเภทของผลตภณฑ มแนวทางการพจารณารบจดแจงในสวนของชอการคาและชอของเครองส�าอาง ดงน (ทงนไดให

โอกาสสงเอกสารและชแจงรายละเอยดประกอบการพจารณาดวยแลว)

1. ขอความทใชเปนชอการคาและชอเครองส�าอาง ทเปนภาษาไทยและภาษาองกฤษตองมความหมายสอดคลองตรง

กน หรอใชทบศพท

2. ตองไมใชขอความไปในท�านองโออวด ไมสภาพ หรอ อาจท�าใหเขาใจผดจากความจรง

3. ตองไมใชขอความทไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปในทางท�าลายคณคาของภาษาไทยหรอ

สอถงการใชทางเพศสมพนธ ซงมใชเครองส�าอาง

4. ตองไมใชขอความ / ค�าศพท / ตวยอ / ค�าพองรป / ค�าพองเสยง / ตวอกษร / ตวเลข / การออกเสยง ทอาจกอ

ใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองส�าอาง หรอสอความหมาย/แสดงสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง

หรอไปในทางยา เชน STEM CE11

5. ตองไมใชขอความ ทท�าใหเขาใจผดวาเปนผลตภณฑยา หรอผลตภณฑอนทไมใชเครองส�าอาง เชน DECOLGEN

/ CANESTEN (ชอผลตภณฑยา)

6. ขอความทใชเปนชอการคาและชอเครองส�าอาง จะตองสามารถชแจงและสอความหมายไปในทางเครองส�าอางได

อยางสมเหตสมผล

7. การจดทะเบยนชอการคา ทใชขอความ / ค�าศพท / ตวยอ / ค�าพองรป / ค�าพองเสยง / ตวอกษร / ตวเลข / การ

ออกเสยงทอาจกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองส�าอาง หรอสอความหมาย/แสดงสรรพคณเกน

ขอบขายเครองส�าอาง หรอไปในทางยา จะน�ามาเปนเหตใหยกเวนการปฎบตตามหลกเกณฑฉบบนไมได

8. ตองไมใชขอความทจะกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองส�าอาง ไมวาจะกระท�าโดยใชหรอ

อางองรายงานทางวชาการ สถต หรอสงใดสงหนงทเปนความจรงหรอไมกตาม

9. ตองไมใชเครองหมายการคา หรอภาพ หรอขอความ สอใหเขาใจผดในสาระส�าคญ เชน สอไปในทางเพศ สอไป

ทางการรกษา สอไปในทางยาหรอมผลระดบเซลล หรอมผลตอโครงสรางของรางกาย

ทงนชอการคาและชอเครองส�าอางทสอวตถประสงคนอกเหนอจากแนวทางขางตน หรอมเจตนาแอบแฝงทท�าใหเขาใจ

ผดในสาระส�าคญ หรอเกนความเปนเครองส�าอาง ยอมเขาขายหามใชเชนเดยวกน

อนงการใชภาษาเทคนค หรอวชาการ เชน ศทพทางการแพทย ทางเภสชกรรม ซงสามารถสอความหมายตามวชาชพนน

รวมทงการใชค�าควบรวม หรอการเชอมค�าใหตดกน ทท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญ หรอเกนความเปนเครองส�าอาง

ยอมเขาขายหามใชเชนเดยวกน


14

แนวทำงกำรพจำรณำรบจดแจงค�ำทใชเปนชอกำรคำและชอเครองส�ำอำง

- ค�าทหามใชตอไปนบางค�าอาจใชในบางกรณ ทไมท�าใหสอถงผลตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆ ของ

รางกายในการบ�าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรค หรอภาวะผดปกตของรางกาย หรอไปในทางยา

1. ค�ำทหำมน�ำมำใชเปนสวนหนงของชอกำรคำและชอเครองส�ำอำงทสอควำมหมำย/แสดงสรรพคณเกนขอบขำย

ควำมเปนเครองส�ำอำงหรอไปในทำงยำหรอกอใหเกดควำมเขำใจผดในสำระส�ำคญเกยวกบเครองส�ำอำงเชน

1.1สอถงกำรบ�ำบดบรรเทำรกษำปองกนโรคหรอภำวะผดปกตของรำงกำย เชน Cure / Med / Medicate

/ Therapeutic / Anti-inflammation / Anti-inflam / itch / Itching / Itchy / Anti-itch / Itch control

/ Itching relieve / itchless/Pain relieve / Remedy / remedies / Therapie / Therapy / Relief /

Relieve / Acne out / Sun burn / Anti-sun burn / burn relief /IgE Controlling

รวมถงค�าทสอถงโรค หรออาการของโรค เชน Callus / Wart

หมายเหต : ค�าตอไปนหามใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอาง แตอาจใชไดในบางกรณทไมท�าใหสอถง

ผลตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆของรางกาย เชน

1. ค�าวา Med, Therapie, Therapy, Relief, Relieve อาจใชไดในกรณทไมสอถงผลตอสขภาพ โครงสราง

หรอการท�าหนาทใดๆของรางกาย การบ�าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรคหรอภาวะผดปกตของรางกาย หรอไปใน

ทางยา

2. ค�าวา Remedy / Remedies อาจใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ

3. ค�าวา itch / Itching / Itchy / Anti-itch / Itch control อาจใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนง

ศรษะ ทใชแลวลางออกเทานน

1.2สอถงกำรฆำเชอโรค เชน Antiseptic / Disinfectant / Kill germ , bacteria ,virus , fungi / Kill

Pseudomonas aeruginosa / Kill microorganisms (รวมถงการสะกดดวยตวอกษร/ การออกเสยงทอาจ

ท�าใหเขาใจผด เชน Antiseptik)

1.3 สอถงผลตอสขภำพโครงสรำงหรอกำรกระท�ำหนำทใดๆของรำงกำย เชน Enlarge breast / Bust up /

Breast enhancer / Stimulate hair Growth / Stop hair fall / Pigment reducing / Reduce pigment

/ Inhibit enzyme / Increase blood circulation / Slender / Remodeler / Slim / Slimming / Salay

kaimun / สลายไขมน / Shaping / Shaper / Reshape / Restructure / Restructuring / Grow / Growth

/ Growing / Deep Wrinkle Eraser / Joint Lubricant

หมำยเหต : ค�าตอไปนหามใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอาง แตอาจใชไดในบางกรณทไมท�าให สอถงผล

ตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆของรางกาย เชน


15

1. ค�าวา Slim อาจใชไดในผลตภณฑประเภทผาอนามย เพอสอถงลกษณะผลตภณฑทเปน แผนบาง หรอใชใน

ผลตภณฑประเภทตกแตง เพอสอถงลกษณะผลตภณฑทเปนแทงเรยวเลก หรอตกแตงไดเปนเสนเลก บาง

2. ค�าวา Shaping / Shaper / Reshape อาจใชไดในผลตภณฑประเภทจดแตงทรงผม และตกแตง

3. ค�าวา Restructure / Restructuring อาจใชไดในผลตภณฑประเภทจดแตงทรงผม หรอผลตภณฑส�าหรบเสนผม

และหนงศรษะ

1.4 สอถงกำรน�ำผลตภณฑเขำสรำงกำยหรอใชรวมกบเครองมอแพทย หรออปกรณอนๆ เพอน�าสารผาน

ผวหนงเขาสรางกาย เชน Injection / Implant / Mesotherapy / Meso… / Iontophoresis / Laser /

Lazer /Transdermal / Drug delivery / Micro-needle

1.5 ค�ำทสอถงสำรทหำมใชในเครองส�ำอำง เชน Hormones / Estrogen / Phytoestrogen / Stem cell

(รวมทงการสะกดดวยตวอกษร/การออกเสยงทอาจท�าใหเขาใจผด เชน Stenn cell, Stemcell) Insulin-

like growth factor 1- (IGF1-) / Epidermal Growth Factor (EGF) / Basic Fibroblast Growth

Factor (bFGF)/ Growth Factor (GF) / Toxin / Chlorine

1.6 ค�ำทสอถงผลตภณฑยำ เชน Botox , Botox - liked

1.7 สอถงกำรลบรอยแผลเปน เชน Scar Eraser / Scar Treatment

หมำยเหต : ค�าวา ERASER หามใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอาง แตอาจใชไดในบางกรณทไมท�าใหสอถงผลตอ

สขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาทใดๆ ของรางกาย เชน ใชไดในผลตภณฑกลมปกปดรวรอย ไดแก

Foundation, Concealer ผลตภณฑประเภทตกแตง และผลตภณฑท�าความสะอาด

1.8 ค�ำทสอถงผลตภณฑทมใชเครองส�ำอำง เชน Lice / Louse / Mosquito / Mozzie / Insect Repellant

/ Veterinary (Vet) / Pet / Lubricant / Cobra หรอค�าทท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง

เชน Pharmacopia, Pharmacopoeia, ฟารมาโคเปย (ท�าใหเขาใจผดวา ผลตภณฑมความเกยวของกบ

ต�ารายา)

1.9 หำมใชชอพชทไมใชชอทำงพฤกษศำสตรทอำจท�ำใหเขำใจผดในสำระส�ำคญของเครองส�ำอำง เชน

วานมหาเสนห หญารแพร (ฮยม, วานดอกทอง, วานรากราคะ) วานสาวหลง เปนตน

1.10หำมใชชอเลนหรอชอจรงทท�ำใหเขำใจผดในสำระส�ำคญ (เชน พองกบชอยา ชอสารเคม ชอประเทศ หรอ

ชอทสอถงการบรรยายสรรพคณเกนจรงและเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย) เปนสวนหนงของชอผลตภณฑ

1.11 หำมใชชอผลตภณฑหรอขอควำมบนฉลำก ทสอไปในทำงศำสนำ ไสยศำสตร เทพเจำและควำมเชอ

ตำงๆ เนองจากอาจท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง


16

ทงน หำมใชขอควำมทพองรปพองเสยงหรอใชค�ำทบศพทกบขอควำมขำงตน โดยค�าหรอชอทปรากฏตอง

อยภายใตการพจารณาดานวตถประสงค รปแบบของผลตภณฑประกอบการพจารณา

2. ค�ำทอำจน�ำมำใชเปนสวนหนงของชอเครองส�ำอำงไดหำกค�ำนนมควำมสมพนธสอดคลองกบรำยละเอยดของ

เครองส�ำอำงเชน

2.1 การน�าค�าทเปน “ชอสำร” มาใชเปนสวนหนงของชอการคาหรอชอเครองส�าอาง จะท�าใหผบรโภคเขาใจ

วามสารนนเปนสวนผสมในผลตภณฑ ดงนน พนกงานเจาหนาทจะรบแจงเครองส�าอางหากในสตรมสารซง

สมพนธกบชอเครองส�าอาง เชน

- รบแจงค�าวา Caviar เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร เชน Caviar extract, Caviar oil หรอไขปลา

ชนดอนๆทสามารถเรยกชอวา Caviar ได

- รบแจงค�าวา Pearl เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร เชน Pearl extract, Pearl powder

- รบแจงค�าวา Ginseng เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทไดจากโสม เชน Panax ginseng root

extract, Panax ginseng root powder, Panax japonicas root extract

- รบแจงค�าวา Strawberry เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทไดจาก Strawberry เชน Fragaria

vesca fruit extract หรอ มสารแตงกลนสตรอเบอรร

- รบแจงค�าวา Vitamin C เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Vitamin C and its derivatives เชน

Ascorbic acid, Ascorbyl palmitate

- รบแจงค�าวา Q 10 เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Ubiquinone

- รบแจงค�าวา Gold เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรม Colloidal gold หรอผสมส CI 77480 หรอมความ

ชดเจนวาเปนชอรนของผลตภณฑ

- รบแจงค�าวา Pure gold, 24K gold เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Gold และตองแนบเอกสาร

หรอเอกสารแสดงความบรสทธของทองทเชอถอไดประกอบการพจารณา เชน Specification ทแสดง

Purity ของ Gold เทากบ 99.99%

2.2 รบแจงค�าวา “WHITENING / LIGHTENING / BRIGHTENING” เปนสวนหนงของชอ หรอ

สอความหมายในท�านองเดยวกน ในผลตภณฑประเภทแปง หรอเมอในสตรมสาร เชน

2.2.1 สารปองกนแสงแดด ตามทปรากฏในประกาศกระทรวงสาธารณสขฯ (28 รายการ)

2.2.2 สารในกลม AHAs (Glycolic acid / Lactic acid / Tartaric acid / Citric acid / (Malic acid) /

Mandelic acid หรอ BHA (Salicylic acid)

2.2.3 สารอนๆ เชน

(1) Arbutin

(2) Glycyrrhiza glabra root extract (Licorice extract)


17

(3) Morus alba root extract (Mulberry extract)

(4) Ascorbic acid and its derivatives

(5) Kojic acid and its derivatives

(6) Tranexamic acid ไมเกน 3% และหามใชในชองปาก

(7) Niacinamide (Vitamin B3, Nicotinamide)

(8) Chamomilla recutita flower extract

(9) Aloe barbadensis leaf (มสาร Aloesin)

(10) Arctostaphylos uva-ursi leaf extract (มสาร Arbutin )

(11) Artocarpus lakoocha wood extract (มสาร Oxyresveratrol )

(12) Citrus unshiu peel extract (มสาร Nobiletin)

(13) Glycyrrhiza uralensis root extract (Licorice root extract) (มสาร Liquiritin)

(14) Magnolia officinalis bark extract (มสาร Magnolignan)

(15) Morus alba leaf extract (มสาร Mulberroside F)

(16) Paeonia suffruticosa root extract (มสาร Kaempferol, Quercetin, Pentagalloyl-beta-D-

glucose)

(17) Punica granatum peel extract (มสาร Ellagic acid)

(18) Vitis vinifera seed extract (มสาร Proanthocyanidins , Procyanidins)

(19) 4-Butylresorcinol

(20) Tetrahydropyranyloxy phenol (ชอการคา Deoxyarbutin)

(21) Thiodipropionic acid

(22) Isobutylamido thiazolyl resorcinol

(23) สารอนๆ นอกเหนอจากขางตนทมเอกสารทางวชาการสนบสนน ทงนอาจจะมการพจารณาโดย

ผเชยวชาญทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตงตงไว

2.3 กรณมค�าวาWHITE,BRIGHT เปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณของผลตภณฑน�ายาบวนปาก จะตองแนบ

หนงสอรบรองลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ เพอรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชทชดเจนวา “ใช

หลงการแปรงฟนดวยยาสฟนทผสมสารขดฟน”

2.4 กรณมค�าวา TARTAR,TARTARCONTROL,ANTI-PLAQUE,STAINCLEAR หรอค�าอนทสอความ

หมายในลกษณะเดยวกนเปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณของผลตภณฑน�ายาบวนปาก ตองแนบหนงสอ

รบรองลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ เพอรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชทชดเจนวา “ใชหลง

การแปรงฟนดวยยาสฟนทผสมสารขดฟน”


18

2.5 รบแจงค�าวา “WHITE/BRIGHT/BRIGHTENING/LIGHTENING” เปนสวนหนงของชอเมอเปนผลตภณฑ

ท�าความสะอาดผว เชน โฟมลางหนา ผลตภณฑลาง/เชดผวหนา ผลตภณฑขดผวหนา เปนตน

2.6 รบแจงค�าวา “ACNE/ANTI-ACNE/BLACKHEAD” เปนสวนหนงของชอ โดยหากเปนภาษาไทยจะตอง

ใชการทบศพทเทานน ไมสามารถใชการแปลได และจะรบแจงตอเมอในสตรมสาร เชน

(1) Salicylic acid

(2) Triclosan (เฉพาะผลตภณฑใชแลวลางออกเทานน)

(3) Melaleuca alternifolia leaf oil (Tea Tree Oil)

(4) Sulfur ไมเกน 3%

(5) Water soluble zinc salts

(6) Garcinia Mangostana peel extract

(7) สารอนๆ นอกเหนอจากขางตนทมเอกสารทางวชาการสนบสนน ทงนอาจจะมการพจารณาโดยผ

เชยวชาญทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตงตงไวยกเวนกลมผลตภณฑท�าความสะอาดผว

สามารถใชเปนสวนหนงของชอได โดยไมจ�าเปนตองมสารดงกลาว

2.7 รบแจงค�าทเปน “ชอกลมผลตภณฑ” (product line) เชน

- รบแจงค�าวา Whitening, lightening, brightening, anti-acne เปนตน เมอมการจ�าหนายผลตภณฑ

เปนชดเซต โดยอยางนอย 1 รายการในชดเซตนนมคณสมบตตรงตามขอ2.2, 2.3 และ 2.4 ดงกลาวขาง

ตน ทงนตองไมมแยกขาย โดยตองขายในรปของชดเซตเทานน

2.8 รบแจงค�าวา “ANTI-CELLULITE (ในผลตภณฑทใชโดยไมลางออก) / FIRMING” เปนสวนหนงของชอ

โดยหากเปนภาษาไทยจะตองใชทบศพทเทานน ไมสามารถใชการแปลได และจะรบแจงตอเมอในสตร

มสาร เชน

(1) Caffeine

(2) Carnitine

(3) Xanthine

(4) Methylsilanol mannuronate

(5) Sodium mannuronate methylsilanol

(6) สารอนๆนอกเหนอจากขางตนทมเอกสารทางวชาการสนบสนน ทงนอาจจะมการพจารณาโดยผเชยวชาญ

ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตงตงไว

*** Cellulite/Anti cellulite ใหใชในประเภทผวกายเทานน เชน ผลตภณฑกระชบผวกาย,

ผลตภณฑบ�ารงผวกาย


19

2.9 รบแจงค�าวา “FIRM/FIRMING” เปนสวนหนงของชอ ในกรณทเปนผลตภณฑนวดผวกายทมสารทใหความ

รอน เชน สารสกดจาก พรก ขง หรอ พรกไทย เปนตน หรอกรณผลตภณฑทใชกบผวหนาทมสารในกลม

moisturizing, astringent หรอสารอนมผลการทดสอบทางวชาการสนบสนนวาใหผลกระชบผว

*** การผลตเครองส�าอางท ม Caffeine เป นส วนผสม จะต องแจ งเ พมเตมว า Caffeine

อยในรปของสารผสม หรอสารเดยว หากอยในรปสารผสมใหแจงดวยวาผสมอยกบสารใด

2.10 รบแจงค�าวา “PLACENTA / AMNIOTIC FLUID” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสาร Placental

extract / Placental protein / Amniotic Fluid หรอมสวนผสมของวตถดบทผลตมาจาก โค แพะ แกะ

พรอมแนบเอกสารจากผผลตวตถดบทรบรองวา

- สารนมาจากสงมชวตชนดใด ทงนตองมไดมาจากมนษย

- สารนปราศจาก hormones

- หากไดสารนมาจากโค แพะ แกะ จะตองมเอกสารรบรองวาสารนปราศจาก BSE เชน เอกสาร Certificate

of BSE

2.11 รบแจงค�าวาPORETIGHTENING/POREMINIMIZING เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรม

- สารทท�าหนาท Astringent เชน Hamamelis virginiana bark/leaf extract , Alcohol เปนตน

- สารทสามารถปกปดรขมขน เชน Silicone Elastomer

- สารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน หรอเปนกล มผลตภณฑประเภทตกแตงใบหนา

หรอผวกาย และผลตภณฑปกปดรวรอย

2.12 รบแจงค�าวา “ANTI-BACTERIAL” เปนสวนหนงของชอ โดยหากเปนภาษาไทยจะตองใชการทบศพท

เทานน ไมสามารถใชการแปลได และจะรบแจงตอเมอในสตรมสาร antibacterial agent เชน Triclocarban

/ Triclosan / Chloroxylenol เปนตน

2.13 รบแจงค�าวา “SUNSCREEN/UVPROTECTION” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสวนผสมของสาร

ปองกนแสงแดด (28 รายการตามประกาศฯ) ทงนแนวทางการพจารณาของกลมประเทศ ASEAN มแนว

โนมใหหลกเลยงค�าวา “SUN BLOCK, UV BLOCK และ WATER PROOF” ซงในเบองตนใหขอความรวม

มอผประกอบการ โดยแนะน�าใหใชค�าวา “SUNSCREEN หรอ UV PROTECTION และ WATER

RESISTANCE” แทน

(1) หากมค�าทแสดงถงความสามารถของผลตภณฑ ในการปองกนรงสยวบหรอยวเอ เชน SPF, PA

หรออนๆ

- กรณคา SPF มากกวา 50 ใหใชชอเปน “SPF 50+” เทานน โดยใหแนบรายงานผลการทดสอบ

ความสามารถดงกลาว จากหองปฏบตการของโรงงานผผลต หรอหนวยราชการ หรอมหาวทยาลย

หรอหนวยทดสอบ โดยใชวธการทดสอบตามมาตรฐานสากลทเปนทยอมรบ


20

(2) กรณคา PA++++ โดยใหแนบรายงานผลการทดสอบความสามารถดงกลาว จากหองปฏบตการของ

โรงงานผผลต หรอหนวยราชการ หรอมหาวทยาลย หรอหนวยทดสอบ โดยใชวธการทดสอบตาม

มาตรฐานสากลทเปนทยอมรบ

(3) หากมค�าทแสดงถงความสามารถในการกนน�า (water resistance / waterproof) จะตองมรายงาน

ผลการทดสอบความสามารถในการกนน�าจากหองปฏบตการของโรงงานผผลต หรอหนวยราชการ หรอ

มหาวทยาลย โดยใชวธการทดสอบตามมาตรฐานสากลทเปนทยอมรบ เชน US.FDA : 21 CFR 352.76

- Determination if a product is water resistant or very water resistant. โดยรายงานตอง

เกบใน PIF (Product Information File) พรอมใหเจาหนาทตรวจสอบ

2.14 รบแจงค�าวา “ANTICARIES” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารประกอบของฟลออไรด (ตามเงอนไข

ในประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดชอและปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลต

เครองส�าอาง) และสารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน

2.15 รบแจงค�าวา “FOR SENSITIVE TEETH” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารซงสามารถลดการเสยวฟน

ไดโดย

- กลไกทางเคม เชน Potassium nitrate, Potassium citrate, Calcium citrate

- กลไกทางกายภาพ ไดแก กลมสารทมคณสมบตลดการเสยวฟนโดยการตกตะกอนและปดทอเนอฟน เชน

strontium acetate, calcium phosphate ท�างานรวมกบ fluoride นอกจากน arginine จะชวย

การตกตะกอนของ calcium phosphate

2.16 รบแจงค�าวา “ANTIDANDRUFF” หรอ “ขจดรงแค” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทสามารถขจด

รงแค เชน Salicylic acid, Zinc pyrithione, Piroctone olamine, Climbazole และสารอนๆ ทมเอกสาร

ทางวชาการสนบสนน

หมำยเหต : - แชมพขจดรงแคทม Ketoconazole ไมจดเปนเครองส�าอาง เนองจากเปนยา

- coal tar เปนสารหามใชเปนสวนผสมในเครองส�าอาง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวย

เรอง ก�าหนดวตถทหามใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง ก�าหนดให crude and refined

coal tar เปนวตถทหามใช ล�าดบท 417

2.17 รบแจงค�าวา “DEODORANT” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทชวยระงบกลนกาย เชน น�าหอม

หรอ สาร antibacterial agent และสารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน

2.18 รบแจงค�าวา “ANTIPERSPIRANT” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทสามารถระงบเหงอ เชน

Aluminum chlorohydrate / Aluminum zirconium octachlorohydrex gly / Aluminium zirconium

chloride hydroxide glycine complexes (วตถทอาจใชล�าดบท 51) และสารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการ

สนบสนน


21

2.19 รบแจงค�าวา “NANO” เปนสวนหนงของชอ เมอแนบเอกสารสนบสนนวา ผลตภณฑหรอวตถดบทน�ามา

ใชเปนสวนผสมมขนาดอนภาคเทากบหรอเลกกวา 100 นาโนเมตร เชน Specification, Certificate of

analysis เปนตน

2.20 รบแจงค�าวา “SCRUB” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารทท�าหนาท Abrasive เชน Colloidal

oatmeal, Punica granatum seed powder เปนตน และรบแจงค�าวา "PEELING" เมอมสารกลม exfoliating

เชน AHA, BHA หากเปนสารอนๆ ตองมเอกสารทางวชาการสนบสนน

2.21 รบแจงค�าวา “TANNING” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตร

- มสาร Dihydroxyacetone, Theobroma cacao (cocoa) seed butter, Acetyl tyrosine

- น�ามนมะพราว (Cocos nucifera oil)

- สารกลมใหส (colorant)

- สารอนๆ ทมเอกสารทางวชาการสนบสนน

2.22 รบแจงค�าวา “คลนก / Clinic / แพทย / ดร... / Dr. / Doctor / ดอกเตอร / หมอ / MD. / Ph.D. หรอ

ค�าอนๆ ทสอถงแพทยและสถานพยาบาล” เปนสวนหนงของชอ จะตองมเอกสารหลกฐานความเกยวของ

ของสถานพยาบาล หรอบคคลผเปนเจาของผลตภณฑประกอบการพจารณา เชน

(1) ใชค�าวา “คลนก......” ตองแนบเอกสาร

- ใบอนญาตใหด�าเนนการสถานพยาบาล

- ปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต /ใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรมแผนปจจบน

(2) ใชค�าวา “หมอ...../แพทย...../MD.” จะตองแนบเอกสาร

- ปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต หรอ ใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรม (แพทยสภารบ

ขนทะเบยนเปนผประกอบวชาชพเวชกรรม)

(3) เนองจากค�าวา “ดร..../Dr…./Doctor/Ph.D” สอถงผ ทไดรบปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต

หรอผทจบการศกษาระดบปรญญาเอก ดงนน จะตองแนบเอกสาร เชน

- ปรญญาบตรดษฎบณฑต (ปรญญาเอก) หรอ

- ปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑต /ใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรมแผนปจจบน

(4) ในกรณทเปนการวาจางผลต จะตองแนบสญญาวาจางผลต หรอเอกสารการสงซอโดยเจาของผลตภณฑ

(การแนบเอกสารส�าเนา เพอประกอบการพจารณากรณอางองตามขอ (1)-(3) เชน ส�าเนาหลกฐานการ

จบการศกษาปรญญาบตร ส�าเนาใบประกอบวชาชพ จะตองมการเซนชอรบรองส�าเนาถกตองในเอกสาร

ทกฉบบ)

(5) กรณผลตภณฑน�าเขาทมการใชชอแพทยเปนสวนหนงของชอการคาหรอชอเครองส�าอาง จะตองแนบ

เอกสารทแสดงความเกยวของกบบรษทผผลต


22

2.23 ในกรณทมค�าวา “CLINICAL” เปนสวนหนงของชอ จะตองแนบเอกสารการทดสอบ ทาง CLINIC

ทมความสอดคลองกบผลตภณฑ เพอประกอบการพจารณา

2.24 รบแจงค�าท “เกยวของกบวชำชพเฉพำะ” เปนสวนหนงของชอจะตองมเอกสารหลกฐานแสดงความ

เกยวของกบวชาชพนน เชน เภสชกร พยาบาล ทนตแพทย ตองแนบเอกสารใบประกอบวชาชพดงกลาว

เชน ใบประกอบวชาชพเภสชกรรม ในกรณทเปนเภสชกรและในกรณทเปนการวาจางผลต จะตองแนบ

สญญาวาจางผลต หรอเอกสารการสงซอโดยเจาของผลตภณฑ (การแนบเอกสารส�าเนา เพอประกอบการ

พจารณากรณอางองตามขอ (1)-(3) เชน ส�าเนาหลกฐานการจบการศกษา ปรญญาบตร ส�าเนาใบประกอบ

วชาชพ จะตองมการเซนชอรบรองส�าเนาถกตองในเอกสารทกฉบบ)

2.25 รบแจงค�าทสอถง “ลกษณะของผลตภณฑ” เปนสวนหนงของชอ ในบางกรณ เชน

(1) ค�าวา Milky จะสอถงลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ เปนของเหลวสขาวคลายน�านม

(2) ค�าวา Pearly จะสอถงลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ เปนมนวาว คลายไขมก หรอ เมอทาผลตภณฑ

แลวผวหนงแลดเปนมนวาว (ยกเวนผลตภณฑบ�ารงผวตองมสวนผสมของไขมก)

(3) ค�าวา Golden จะสอถงลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ หรอเครองส�าอางทมสวน ผสมของ

ชมเมอร (SHIMMER) หรอ กลตเตอร (GLITTER)

- ส�าหรบผลตภณฑตกแตงใบหนาหรอผวกาย อยางนอยจะตองมส 3 ตว ผสมกน ไดแก CI 77019 +

CI 77891 + CI 77491 เปนตน

- ส�าหรบผลตภณฑบ�ารงผวจะตองมสาร Gold leaf, CI 77480 หรอ Colloidal Gold

(4) ค�าวา White, Milk, Pearl, Gold, Diamond และค�าอนๆ ทสอถงลกษณะทางกายภาพ

ของผลตภณฑหรอบรรจภณฑ จะพจารณาเปนกรณไป

2.26 รบแจงค�าวา “SPRAY” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรไมมสารทหามใชในผลตภณฑประเภท

ฉดพน (spray) เชน

(1) Dimethylol ethylene thiourea

(2) Aluminium zirconium tetrachlorohydrate

(3) Diethylene glycol monobutyl ether

(4) Ethylene glycol monobutyl ether

(5) Formaldehyde

(6) Chlorobutanol

(7) Dehydroacetic acid and its salts

(8) Glutaraldehyde


23

2.27 รบแจงค�าวา “INFANT / BABY / เดกเลก” เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรไมมสารทหามใช

ในเดกอายต�ากวา 3 ป เชน

(1) Boric acid, borates and tetraborates

(2) Salicylic acid (ยกเวน แชมพ)

(3) Silver chloride deposite on titanium dioxide

(4) Iodopropynyl butylcarbamate (เงอนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง ก�าหนด

วตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง)

(5) Butyl 4-hydroxybenzoate and its salts (เงอนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง

ก�าหนดวตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง)

(6) Propyl 4-hydroxybenzoate and its salts (เงอนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง

ก�าหนดวตถกนเสยทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง)

2.28 หากค�าทตองการใชเปนชอการคา “สอถงสำร/สรรพคณของผลตภณฑ” เชน Q10 / All Day Fresh

จะตองมสารทเกยวของเปนสวนผสมอยในสตร

- หากอางวาเปนเครองหมายการคา® หรอ TrademarkTM จะตองแนบเอกสารส�าเนาหนงสอส�าคญแสดง

การจดทะเบยนเครองหมายการคา (ออกโดย ส�านกเครองหมายการคา กรมทรพยสนทางปญญา หรอ

หนวยงานรบจดทะเบยนการคาในตางประเทศ ประกอบการพจารณา) โดยจะพจารณาเปนกรณไป ทงน

ชอดงกลาวจะตองไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง

2.29 รบแจงค�าวา “pHBALANCE” เปนสวนหนงของชอ เมอแนบเอกสารสนบสนนวา ผลตภณฑมคาความ

เปนกรด-ดาง ทเหมาะสมกบผวหนงของคน คอคา pH เทากบ 5.5 หากเปนผวสวนอน เชน จดซอนเรน

ใหระบคา pH balance ใหสอดคลองกบ pH ทบรเวณนน

2.30 รบแจงค�าวา“ORGANIC” รวมถงค�าพองรปหรอพองเสยงเปนสวนหนงของชอ เมอแนบเอกสาร Organic

Certificate ทออกโดยหนวยงานรบรองทเชอถอได ทแสดงวาใชพชทปลกแบบ Organic เปนสวนผสม

ในกรณทชอสอความหมายดงกลาว

2.31 รบแจงค�าวา “OXYGEN” เปนสวนหนงของชอ เมอมสารในสตรและเอกสารทางวชาการทสนบสนนการ

เกด Oxygen เพอประกอบการพจารณา ทงนตองมใชปฏกรยาการเกด oxygen ภายในโครงสรางรางกาย

2.32 รบแจงค�าวา “DETOX,DTOX” เปนสวนหนงของชอ โดยตองรบรองไมแปลชอ และไมบรรยายสรรพคณ

ค�าวา DETOX ไปในทางลางพษ หรอก�าจดสารพษทฉลาก/โฆษณา และไมบรรยายสรรพคณเกนขอบขาย

ความเปนเครองส�าอาง

2.33 รบแจงค�าวา “EXTRA/SUPER” เปนสวนหนงของชอ โดยตองชแจงความหมายและความเกยวของของ

ผลตภณฑ/สารในสตร


24

2.34 รบแจงค�าวา “PURE ตำมดวยชอสำร” เปนสวนหนงของชอ โดยตองชแจงและแนบ Specification

สารประกอบการพจารณา เชน pure argan oil body lotion, pure coconut oil hair serum

2.35 รบแจงค�าวา “UVBROADSPECTRUM” เมอมสารกนแดดทปองกนไดทง UVA และ UVB

2.36 รบแจงค�าวา “AllINONE/2 IN 3/1 IN 1” เมอชแจงวาสอความหมายอยางไร และเกยวของกบสาร

ใดในสตร ซงตองไมเกนขอบขายความเปนเครองส�าอางและหากสารนนม function เดยวกนไมสามารถ

กลาวอางวามหลายสรรพคณได

2.37 การน�า “ค�ำยอ/ตวยอ/ค�ำทไมมควำมหมำยในภำษำองกฤษ/กำรน�ำตวเลข” มาใชเปนสวนหนงของ

ชอการคาหรอชอเครองส�าอาง จะตองอธบายชอเตมพรอมแนบเอกสารสนบสนนเพมเตม ซงเจาหนาทจะ

รบจดแจง หากชอเตมและเอกสารทแนบมา สอไปในทางเครองส�าอางไดอยางสมเหตสมผล และเปนไปตาม

“หลกเกณฑการพจารณาการจดแจงเครองส�าอางฉบบน”

2.38 รบแจงค�าวา “AMPOULE,VIAL” เปนสวนหนงของชอ เมอแนบภาพผลตภณฑทกรายการ รวมทงภาพ

ฉลาก / หลอด / ขวด / กลอง / ใบแทรกทกดาน ขยายใหอานชดเจน และชแจงวธใชโดยละเอยด โดยตอง

อยในขอบขายความเปนเครองส�าอาง

2.39 รบแจงค�าวา “NATURAL/NATURE/BIO”เปนสวนหนงของชอเมอในสตรมสารจากธรรมชาต เชน CITRUS

AURANTIFOLIA FRUIT EXTRACT / BUTYROSPERMUM PARKII NUT EXTRACT เปนตน

2.40 ค�าทใชเปนสวนหนงของชอการคาจะตอง “ไมเปนค�ำทแสดงถงรปแบบ(Preparation)ของผลตภณฑ”

เชน CREAM, LOTION, GEL เนองจากอาจท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง

2.41 รบแจงค�าวา “BASE” เปนสวนหนงของชอในกรณทไมสอความหมายใหเขาใจผดในสาระส�าคญวา เปน

ผลตภณฑกงส�าเรจรปทตองเตมสารอนๆอก โดยจะตองรบรองวาเปนผลตภณฑส�าเรจรป ไมใชผลตภณฑท

ตองมการเตมสารใดๆลงไปในสตรเพมเตมกอนการวางขาย ทงนใหใชไดในผลตภณฑกลมตกแตงและปกปด

รวรอย เชน (ชอการคา) foundation base เปนตน

2.42 รบแจงค�าวา“RENEW”เปนสวนหนงของชอ เมอในสตรมสารกลม AHA, BHA หรอ PHA เปนตน หรอ

สามารถชแจงอยางสมเหตสมผลไดวาสอความหมายอยางไร โดยตองไมมผลตอโครงสรางรางกาย หรอเกน

ขอบขายความเปนเครองส�าอาง

2.43 รบแจงชอผลตภณฑทเปนชอสารทไมไดใสโดยตรงในการผลต หรอไมไดแสดงในสตรสวนผสม แตเปนสวน

ประกอบทพบไดในสารสกดจากพช (ในสตร) โดยจะตองแนบผลการวเคราะหวามสารนนในผลตภณฑดง

กลาวจรง

2.44 รบแจงผลตภณฑทมการแสดงขอความ “HYPOALLERGENIC”“DERMATOLOGICALTEST”บนฉลาก

โดย ตองเกบเอกสารผลการทดสอบไวใน PIF ทงนไมอนญาตใหเปนสวนหนงของชอการคาและชอเครอง

ส�าอาง


25

2.45 รบแจงค�าวา “DIAPER” โดยสามารถใชเปนสวนหนงของชอเครองส�าอางได ทงนใหแนบฉลากประกอบ

การพจารณา และจะตองไมบรรยายสรรพคณเกนขอบขายของเครองส�าอาง เชน ลดหรอปองกนผนผาออม

2.46 รบแจงค�าวา “FILLER”เปนสวนหนงของชอผลตภณฑตกแตงและปกปดรวรอยและ ผลตภณฑบ�ารงผวท

ม Skin Conditioning Agents เปนสวนประกอบ ทงนชอผลตภณฑตองไมสอถงการเปลยนแปลงโครงสราง

และหนาทของรางกาย

2.47 รบแจงค�าวา “OPIUM” เปนสวนหนงของชอการคาหรอชอเครองส�าอาง ในกรณทเปนกลนน�าหอม หรอ

เปนเฉดสของผลตภณฑ โดยมเงอนไขดงน

- ตองไมมวตถเสพตดใหโทษหรอสวนประกอบของยาเสพตดใหโทษ

- แนบฉลากประกอบการพจารณา

- แนบหนงสอรบรองลงนามโดยกรรมการบรษท โดยรบรองวาจะไมแปลชอ ไมบรรยายสรรพคณ

เกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง หรอท�าใหเขาใจวามวตถใดทเปนยาเสพตดใหโทษหรอสวนประกอบ

ของยาเสพตดใหโทษโดยความจรงมไดมยาเสพตดใหโทษนนอยดวย หรอมแต ไมเทาทท�าใหเขาใจ ทงใน

ฉลากและโฆษณา

- แนบเอกสารสนบสนนวาผลตภณฑนมการจ�าหนายอยในหลายประเทศ (ถาม)

2.48 รบแจงผลตภณฑทมชอการคาเดยวกบผลตภณฑอนทอยในการก�ากบดแลของส�านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา เชน ยา เครองมอแพทย โดยท

- แนบเอกสารจดทะเบยนเครองหมายการคา (trademark)

- แนบฉลากทกดานประกอบการพจารณา

- แนบจดหมายรบรองจากกรรมการรบรองไมแปลหรอบรรยายสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง

หมำยเหต : บรเวณทใชจะตองไมใชบรเวณเดยวกนกบบรเวณทใชกบผลตภณฑยา , เครองมอแพทย ในชอการ

คาเดยวกน เนองจากอาจท�าใหผบรโภคสบสนและเขาใจผดในสาระส�าคญได

2.49 รบแจงค�าว า “BLUE LIGHT” “ANTI-BLUE LIGHT” เป นสวนหนงของชอเครองส�าอาง

โดยตองแนบเอกสารผลการทดสอบการปองกนแสงในชวง “BLUE LIGHT” ประกอบการพจารณา

2.50 รบแจ งค�าว า “ANTI-POLLUTION” “POLLUGUARD” หรอข อความทมความหมาย

ในท�านองเดยวกน โดยทตองชแจงความหมายและแนบผลการทดสอบประกอบการพจารณา


26

เนองจากเครองส�าอางเปนผลตภณฑทมการปรบเปลยนรายละเอยดตามความนยมตลอดเวลา ดงนน ค�าหรอขอความ

ทใชเปนสวนหนงของชอหรอวตถประสงคการใชเครองส�าอางทมการปรบเปลยนนน จะตองไมเกนขอบขายความเปน

เครองส�าอาง หรอมผลตอโครงสราง/การท�างานของรางกาย หรอไปในทางยา หากมการฝาฝนหรอแสดงขอมลอนเปน

เทจ จะสงผลใหมความรบผดทางกฎหมาย ผผลต/ผน�าเขาจงควรศกษาขอมลความรดวยตนเอง กอนทจะมอบหมายให

ผอนด�าเนนการแทน ทงน เพอมใหมการด�าเนนการทขดตอกฎหมาย

ส�าหรบขอมลกฎหมายทประกาศใช และขอมลความรเพมเตม สามารถศกษาไดในเวบไซตของส�านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา www.fda.moph.go.th โดยคลกเลอกท “เครองส�าอาง”

ค�ำทหำมน�ำมำใชเปนชอหรอสวนหนงของชอกำรคำและชอเครองส�ำอำง รวมถงค�าพองรป/พองเสยง ทอาจ

ท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง

บางค�าและขอความเหลานหากปรากฏบนฉลากทมใชชอการคา หรอชอเครองส�าอางจะพจารณาตามขอเทจจรงและ

หลกฐานเชงประจกษ ซงอาจแสดงค�าและขอความเหลานได แตตองไมท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญ และยงอยในขอบขาย

ของเครองส�าอาง

ชอการคา หมายถง ขอความทแสดงเครองหมายการคา ยหอ หรอแบรนด ประกอบดวยค�าหรอขอความทมความ

เฉพาะ

ชอเครองส�าอาง หมายถง ขอความทแสดง หรอบงชวาเปนผลตภณฑ หรอเครองส�าอางทกลาวถง

ชอการคาและชอเครองส�าอาง จะแสดงบนสวนใดสวนหนงของฉลากกไดแตตองมขนาดใหญกวาขอความอน

(รวมถงค�าพองรป/พองเสยง ทอาจท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอาง)

หมำยเหต* : ค�าและขอความเหลานหากไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญของเครองส�าอางใหพจารณา

รายกรณไป โดยใหแนบเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา


27

ล�ำดบ ค�ำ/ชอ ล�ำดบ ค�ำ/ชอ

1 ACHE 24 ANTI FUNGAL

2 ACNE CONTROL 25 ANTI FUNGI

3 ACNE OUT 26 ANTI FUNGUS

4 ACNE THERAPY 27 ANTI GRAVITY*

5 ACNE TREATMENT 28 ANTI INFLAME

6 A-CURE* 29 ANTI INFLAMMATION

7 ACUTE* 30 ANTI PIGMENT

8 ADRENALIN 31 ANTI PIGMENTATION

9 ADRENALINE 32 ANTI RASH

10 AFTERBITE 33 ANTI SUNBURN

11 AGAINST GRAVITY 34 ANTI SWEAT

12 ALCOHOL BALL 35 ANTIBALD

13 ALCOHOL PAD 36 ANTI-CHAFE

14 ALLERGIC 37 ANTI-CHAFING

15 ALLERGY 38 ANTI-DOTE*

16 ANALGESIC 39 ANTI-MELANIN

17 ANDROGEN 40 ANTISEPTIC

18 ANESTHETIC 41 ANTI-SWEAT

19 ANTI ALLERGIC 42 AROCA*

20 ANTI ALLERGY 43 AROKA*

21 ANTI ANALGESIC 44 ATOCONTROL

22 ANTI BUG 45 ATOPIC

23 ANTI FRECKLE 46 ATOPIC CONTROL


28


47 ATOPY 70 BUGS AWAY

48 AYURVEDA 71 BURN RELIEF

49 AYURVEDIC 72 BUST ENHANCER

50 B TOX 73 BUST UP

51 BASIC FIBROBLAST GROWTH FACTOR 74 CALLUS

52 BFGF 75 CANDIDIASIS

53 BIG BOOB* 76 CANNABIS

54 BITE RELIEF 77 CELL BRIGHT

55 BOTOX 78 CELL DETOX

56 BOTOXIA 79 CELL LIFT

57 BOTOXIN 80 CELLULITE CONTROL

58 BOTOX-LIKE 81 CELLULITE FIGHTER

59 BOTOX-LIKED 82 CHAFE

60 BREAST ENHANCER 83 CHAFED

61 BREAST ENLARGEMENT 84 CHAFFING

62 BTOX 85 CHAFING

63 B-TOX 86 CHLORINE

64 BUG 87 CIRCULATE

65 BUG CONTROL 88 CIRCULATION

66 BUGGIE 89 CIRCULATORIES

67 BUGGY 90 CIRCULATORY

68 BUG'N 91 COBRA*

69 BUGS 92 COMPRESS BALL


29


93 COSMECEUTICAL 116 ELECTROPHORESIS

94 COXIUM 117 EPIDERMAL GROWTH FACTOR

95 CURATIVE 118 ESTROGEN

96 CURE 119 FACE OFF

97 CYTOKINES 120 FACE TRANSPLANT

98 DEEP WRINKLE ERASER 121 FAT REDUCE

99 DERMATITIS 122 FAT REDUCING

100 DIABETIC 123 FRECKLE

101 DIABETIC DIABETICS 124 FUNGAL

102 DIAPER DERMATITIS 125 FUNGI

103 DIAPER RASH 126 FUNGUS

104 DISEASE 127 GALVANIC

105 DISINFECTANT 128 GARGLE*

106 DOOM* 129 GERM*

107 DRUG 130 GF

108 DRY MOUTH (ชองปาก) 131 GINGIVITIS

109 DYSMENORRHEA 132 GMP

110 ECZEMA 133 GROW*

111 EDEMA 134 GROWING*

112 EF-G 135 GROWTH

113 EGF 136 GROWTH FACTOR

114 EGFR 137 GUASA

115 EJECTION 138 GYNECOLOGICAL


30


139 HAIR GROW 162 INHIBIT ENZYME

140 HAIR GROWTH 163 INJECT

141 HAIR ROOT 164 INJECTION

142 HAIRY* 165 INSECT

143 HASHISH (ชอพองกญชา) 166 INSECT REPELLANT

144 HEALER 167 INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR-1

145 HEMP 168 INTENSE PULSE LIGHT

146 HORMONE 169 IONTO

147 IGE 170 IONTOPHORESIS

148 IGF-1 171 IPL

149 IMMUNE 172 IRRITANT

150 IMMUNIZATION 173 IRRITATE

151 IMMUNIZE 174 IRRITATION

152 IMMUNOLOGY 175 JOINT LUBRICANT

153 IMPLANT 176 LASER

154 INCREASE BLOOD CIRCULATION 177 LAZER

155 INFLAMATORY 178 LICE

156 INFLAME 179 LIPOLYSIS

157 INFLAMMATION 180 LOUSE

158 INFLAMMATORY 181 LUBRICANT

159 INHALE 182 MEDICAL

160 INHALER 183 MEDICATE

161 INHIBIT 184 MEDICATED


31


185 MEDICATION 208 NSS

186 MESO 209 OEDEMA

187 MESO CARE 210 OPIUM*

188 MESO THERAPY 211 ORTHO*

189 MESO WHITE 212 OSTEOARTHRITIS

190 MESOHAIR 213 PAIN

191 METABOLISM 214 PAPAVER

192 MEZO CARE* 215 PENIS

193 MEZO THERAPY 216 PET

194 MEZOCARE 217 PHARMACOPOEIA

195 MEZOTHERAPY 218 PHEROMONE

196 MICRO NEEDLE 219 PHYTO STEM CELL

197 MICROORGANISM 220 PHYTOESTROGEN

198 MORPHINE 221 PIGMENT REDUCING

199 MOSQUI 222 PLANT STEM CELL

200 MOSQUITO 223 PLASMA

201 MUSCLE 224 PREDNISOLONE

202 NAIL GROWTH 225 PROGESTERONE

203 NAPPY 226 PSEUDOMONAS AERUGINOSA

204 NAPPY RASH 227 RASH

205 NARCOTIC 228 REDNESS RELIEF

206 NORMAL SALINE 229 REDUCE PIGMENT

207 NORMAL SALINE SOLUTION 230 REMODELER


32


231 RHEUMATOID 254 STING FREE

232 RHEUMATOID ARTHRITIS 255 STOP ACNE

233 ROOT HAIR 256 STOP AGE

234 ROOT TREATMENT 257 STOP AGING

235 SCAR ERASER 258 STOP HAIR FALL

236 SCAR REMOVER 259 SUN BURN

237 SCAR TREATMENT 260 SYNDROME

238 SEDUCE* 261 TDD*

239 SEX* 262 TDS*

240 SKIN BLEACH 263 TESTOSTERONE

241 SKIN BLEACHING 264 THERAPEUTIC

242 SLENDER* 265 THROAT

243 SLIMMING* 266 THYROID

244 SPERM 267 TOXIC

245 SPICULE 268 TOXIN

246 STEM CELL 269 TRANS DERMAL

247 STEROID 270 TRANSDERMAL DRUG DELIVERY

248 STIMULATE 271 TRANSDERMAL DRUG SYSTEM

249 STIMULATE HAIR GROWTH 272 TRANSDERMAL SYSTEM

250 STIMULATING 273 VAGINA

251 STIMULATING HAIR GROWTH 274 VAGINITIS

252 STIMULATION 275 VARGINAL

253 STIMULATOR 276 VEIN


33


277 VET 300 ขจดกระ

278 VETERINARY 301 ขจดฝา

279 VIBRATE 302 ขจดสว

280 VIBRATER 303 ขยกระ

281 VIBRATING 304 ขยฝา

282 VIRUS 305 ขยสว

283 VULVITIS 306 ขอเขา

284 WART 307 ขอเสอม

285 WRINKLE ERASER 308 ขดกระ

286 กระ 309 ขดฝา

287 กระตน 310 ขดสว

288 กระทอม 311 ครมกระ

289 กระฝา 312 ครมฝา

290 กญชง 313 ครมสว

291 กญชา 314 คลายกลามเนอ

292 กนผมรวง 315 คลายปวด

293 กนยง 316 เคลยรกระ

294 เกลอน 317 เคลยรฝา

295 แกกระ 318 เคลยรสว

296 แกคน 319 เจลกระ

297 แกฝา 320 เจลฝา

298 แกแพ 321 เจลสว

299 แกสว 322 ชพจร


34


323 ดดกระ 346 ผวขาว

324 ดดฝา 347 แผล

325 ดดสว 348 แผลเปน

326 ไดอะเบตก 349 แผลเปน

327 ตกกระ 350 ฝา

328 ตานพษ 351 ฝน

329 แตมสว 352 พญาง

330 ทาสว 353 พลงชาง

331 ไทรอยด 354 พลงมา

332 น�ามนกฬา 355 พลงแรด

333 น�ามนเขยว 356 พษ

334 น�ามนยา 357 พษง

335 น�ามนเหลอง 358 พษผง

336 บรรเทา 359 ฟนปลอม

337 บรรเทาการอกเสบ 360 ฟารมาโคเปย

338 บรรเทาอกเสบ 361 ฟโรโมน

339 บรรเทาอาการอกเสบ 362 เมโส

340 บ�าบด 363 แมลง

341 เบาหวาน 364 ยบยง

342 ปลกผม 365 ยา

343 ปลกหนวด 366 ยานวด

344 ปวดขอ 367 ยาหมอง

345 ผมรวง 368 รอยแผล


35


369 ระงบเหงอ 392 ลบสว

370 รกษา 393 ลอก*

371 รกษากระ 394 ลอกกระ

372 รกษาฝา 395 ลอกฝา

373 รกษาสว 396 ลอกสว

374 รากราคะ 397 ลกประคบ

375 ราคะ 398 ลกปะคบ

376 ลดกระ 399 เลเซอร

377 ลดกระฝา 400 ไล

378 ลดการอกเสบ 401 ไลแมลง

379 ลดเซลลไลท 402 ไลยง

380 ลดบวม 403 วานดอกทอง

381 ลดปวด 404 วานมหาเสนห

382 ลดฝา 405 วานรากราคะ

383 ลดฝากระ 406 วานสาวหลง

384 ลดรอยกระฝา 407 ไวรส

385 ลดสว 408 สเตม

386 ลดสวเสยน 409 สเตมเซลล

387 ลดอกเสบ 410 สเปรม

388 ลดอาการ 411 สลาย

389 ลบกระ 412 สลาย ไขมน

390 ลบฝา 413 สลายกระ

391 ลบรอยแผลเปน 414 สลายเซลลไลท


36


415 สลายผวสม 427 เสรมอาหาร

416 สลายฝา 428 หญารแพร

417 สาวหลง 429 หนาขาว

418 สว 430 หยดสว

419 สวฝา 431 หลอลน

420 สสก 432 หลง

421 เสตม 433 เหดขควาย

422 เสตมเซลล 434 อกเสบ

423 เสนเลอด 435 อายรเวท

424 เสรมทรวงอก 436 อาหาร

425 เสรมนม 437 อาหารเสรม

426 เสรมหนาอก 438 ฮยม


37

ค�ำทหำมน�ำมำใชเปนชอหรอสวนหนงของชอกำรคำและชอเครองส�ำอำง

โดยสวนใหญแตมเงอนไขใหยกเวนใหใชไดบำงในบำงกรณหรอมเอกสำรสนบสนนทไมเกนขอบขำยเครองส�ำอำง

1 ANTI-ITCH หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก

2 BURN หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงรมฝปาก

3 ENLARGE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ และผลตภณฑตกแตง

4 ENLARGMENT หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ และผลตภณฑตกแตง

5 ERASER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑปกปดรวรอย ผลตภณฑตกแตง

ผลตภณฑท�าความสะอาด และผลตภณฑฟอกสผม

6 ITCH หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก

7 ITCH CONTROL หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก

8 ITCHING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก

9 ITCHLESS หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก

10 ITCHY หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะทใชแลวลางออก

11 KILL หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก

12 LINERASER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑปกปดรวรอย ผลตภณฑตกแตง

ผลตภณฑท�าความสะอาด และผลตภณฑฟอกสผม

13 REFIT หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑพอกผว

14 REMEDIES หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ

15 REMEDY หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ

16 RESHAPE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง

17 RESHAPER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง

18 RESTRUCTURE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ

19 RESTRUCTURING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑส�าหรบเสนผม/หนงศรษะ

20 SHAPE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม ผลตภณฑตกแตง

และผลตภณฑยดผม/ดดผม/โกรกผม


38

21 SHAPER หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม ผลตภณฑตกแตงและผลตภณฑชด

ท�าเลบเทยม

22 SHAPING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม ผลตภณฑตกแตง

และผลตภณฑปกปดรวรอย

23 SLIM หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตง และผาอนามย

24 TATTOO หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก และน�าหอม

25 V SHAPE หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง หรอ

ผลตภณฑอนทไมไดสอวามผลตอการเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย

26 V SHAPING หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑจดแตงทรงผม และผลตภณฑตกแตง หรอ

ผลตภณฑอนทไมไดสอวามผลตอการเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย

27 แทตท หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก และน�าหอม

28 แททท หามใช ยกเวน ใหใชไดในผลตภณฑตกแตงผวหนา/รอบดวงตา/รมฝปาก และน�าหอม

29 MED หามใช ยกเวน ใหใชไดในกรณทไมสอถงผลตอสขภาพ โครงสราง หรอการท�าหนาท

ใดๆ ของรางกาย การบ�าบด บรรเทา รกษา ปองกนโรคหรอภาวะผดปกตของรางกาย

หรอไปในทางยา30 RELIEF

RELIEVE

31 THERAPLE

THERAPY

32 HEAL/HEALING


39

แนวทำงปฏบตเกยวกบสำรทน�ำมำใชในเครองส�ำอำงแตไมปรำกฏชอในประกำศกระทรวง

สำธำรณสขเกยวกบเครองส�ำอำง

เนองจากสารทใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางมมากมายหลากหลายชนด สารบางชนดสามารถท�าหนาทได

หลายอยาง ประกอบกบสารบางชนดไมปรากฏอยในประกาศกระทรวงสาธารณสขดานเครองส�าอาง แตปรากฏอยใน

ต�ารายา (Pharmacopoeia) ดงนน เพอความปลอดภยของผ บรโภค พนกงานเจาหนาทจงมแนวทางใน

การพจารณารบจดแจงรายละเอยดผลตภณฑทมสวนผสมของสารซงไมปรากฏชอในประกาศกระทรวงสาธารณสข ใหผ

ยนด�าเนนการดงน

1. หากสารทใชไมปรากฏในต�าราดานเครองส�าอาง สามารถแนบเอกสารทางวชาการอนๆทนาเชอถอประกอบการ

พจารณา การแจงรายละเอยดเพมเตมวาสารทใชนนมความเขมขนเทาใด ท�าหนาทใดในสตร จะชวยใหการพจารณารบ

จดแจงรายละเอยดเปนไปไดสะดวก รวดเรวขน

2. สารทมการใชเปนสวนผสมของผลตภณฑทไดขนทะเบยนต�ารบยาไวแลว เชน Alcohol, น�ามนไพล, Urea,

สารสกดจากกวาวเครอขาวหรอกวาวเครอแดง, Methyl salicylate เปนตน ผประกอบธรกจจะตองแจงรายละเอยด

เพมเตมเพอใหเกดความชดเจนวาผลตภณฑนนสมควรจดเปนเครองส�าอาง เชน

- ความเขมขนของสารเหลาน ในผลตภณฑเครองส�าอางส�าเรจรปจะตองนอยกวาทขนทะเบยนต�ารบยา และ

ตองระบปรมาณความเขมขน (%) ของสารในสตร

- ขอความและภาพทปรากฏทบนฉลากผลตภณฑตองไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา และมความชดเจนวาเปน

เครองส�าอาง

- หากมสาร Cajeput oil (น�ามนเขยว) เปนสวนประกอบจะไมจดเปนเครองส�าอาง


40

ตวอยาง สารทมการใชเปนสวนผสมของผลตภณฑทไดขนทะเบยนต�ารบยา แตมการน�ามาใชในทางเครองส�าอาง

ล�ำดบ ชอสำร เงอนไข

1. Alcohol ในผลตภณฑท�าความสะอาดผวมอ

(ใชแลวไมตองลางออก) ไดแก

- Alcohol (Ethyl alcohol, Ethanol)

- Isopropyl alcohol (Isopropanol)

- Alcohol denat.

- มความเขมขนของ Alcohol ตงแต 62.4% (w/w)

แตไมถง 70% (w/w)

- แนบหนงสอลงนามโดยกรรมการ เพอรบทราบ

และยนยอมใหส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยายกเลกใบรบจดแจงเครองส�าอาง เมอ

กฎหมายของกลมควบคมเครองมอแพทยมผล

บงคบใช

- กรณสงออกเทานน ไมตองแนบฉลาก /กรณขาย

ในประเทศ ใหแนบฉลาก โดยอยในขอบขาย

เครองส�าอาง

- ใบรบจดแจงจะถกยกเลกเมอประกาศกระทรวง

สาธารณสขตาม พรบ.เครองมอแพทย พ.ศ.2551

มผลใชบงคบและเปนไปตามเงอนไขของประกาศ

ดงกลาว

2. น�ามนไพล (Zingiber cassumunar root oil) - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน1%

(หากใสในรปแบบอนในปรมาณสงจะตองแจง

ปรมาณในรปแบบ oil ดวย)

- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง

เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”

- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน

กลาวอางสรรพคณเกยวกบอาการปวดเมอย

3. Urea - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางไดนอยกวา

10%



- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา

เชน กลาวอางสรรพคณเกยวกบ รกษาผวหนงท

หยาบหนา แหงกราน รกษาผวหนงทแหงเรอรง


41


4. สารสกดจากกวาวเครอขาว (Pueraria mirifica root

extract, Pueraria candollei root extract) และ

กวาวเครอแดง (Butea superba root extract)

- การรบแจงผลตภณฑ เมอในสตรมสารสกดจาก

กวาวเครอขาว (Pueraria mirifica root extract,

Pueraria candollei root extract) และ

กวาวเครอแดง (Butea superba root extract)

จะตองแจงรายละเอยด ดงน

1. หนงสอบรษทลงนามโดยกรรมการผมอ�านาจ เพอ

รบรองวา จะไมบรรยายหรอโฆษณาสรรพคณ

ผลตภณฑดงกลาวเกนกวาความเปนเครองส�าอาง

หรอในทางเพมประสทธภาพทางเพศ หรอ

เปลยนแปลงขนาดทรวงอก ทงในฉลากและ

โฆษณา หากฝาฝนบรษทยนยอมใหส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาด�าเนนการตาม

กฎหมาย

2. ขนตอนการสกดและอตราสวนเอกสารแสดง

กรรมวธการสกดกวาวเครอทน�ามาใชในสตร จาก

กวาวเครอดบ (Crude)

3. ค�านวณกวาวเครอทผ บรโภคจะไดรบในรป

กวาวเครอดบตอวน เอกสารแสดงการค�านวณ

ปรมาณกวาวเครอดบ หรอกวาวเครอแหงท

ผบรโภคไดรบตอวน จากการใชผลตภณฑดงกลาว

(โดยตองทราบปรมาณการใชผลตภณฑตอวน

และผบรโภคตองไดรบปรมาณกวาวเครอดบ

ไมเกน 100 มลลกรม/วน)

- ในกรณทสตรมทงกวาวเครอขาวและแดง

ปรมาณรวมตองไมเกน 100 มลลกรมตอวน

5. Methyl salicylate - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน0.5%




กลาวอางสรรพคณเกยวกบบรรเทาอาการปวด

เมอย


42


6. Calamine

(zinc oxide and ferric oxide)

- ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางไดไมเกน %2




กลาวอางสรรพคณเกยวกบบรรเทาผด ผน คน

7. Tranexamic acid- ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน3%

และหำมใชในผลตภณฑทสมผสกบเยอบออน

8. Sodium PCA - ใหแจงปรมาณสารในสตร (%)

- ถาใชในผลตภณฑทาผวตงแต 2.5% ขนไป ตอง

แนบภาพฉลากประกอบการพจารณา




กล าวอ างสรรพคณเกยวกบรกษาผวหนงท

หยาบหนา แหงกราน รกษาผวหนงทแหงเรอรง

9. AHAs 1. กรณสตรมสารกลม AHAs และมวตถประสงคเพอท�า

หนาท exfoliating agent (exfoliate) ตองแจง

ปรมาณสารในสตร (%)

2. กรณในสตรม Glycolic acid and Lactic acid,

their common salts and simple esters.

- ถาปรมาณ ≥ 2.5% ใหแจง pH product

- ถาปรมาณ ≤ 10% pH product ตอง ≥ 3.5

(ผบรโภคสามารถน�าไปใชเอง)

- ถาปรมาณ > 10% - 30% pH product ตอง

≥ 3.0 และในค�าขอจดแจงใหวงเลบทายชอเครอง

ส�าอางวา (ใชโดยแพทยเทานน) และแนบเอกสาร

ดงตอไปน

• หนงสอรบรองลงนามโดยกรรมการ เพอรบรองวา

จ�าหนายใหแพทยใชเทานน และผลตหรอน�าเขา

เพอจ�าหนายใหโรงพยาบาล หรอคลนกใด

• ใบสงซอจากโรงพยาบาล/คลนกใดบาง


43


10. Glucosamine - ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”

- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน กลาวอางสรรพคณเกยวกบการบรรเทา รกษา การปวดอกเสบของกระดก และขอ

11. Zinc oxide - ใหใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงไดไมเกน10%ในผลตภณฑบ�ำรงผวกนเดก

- ขอความทฉลากมความชดเจนวาเปนเครองส�าอาง เชน มขอความวา “เครองส�าอาง......... ”

- ทฉลาก/โฆษณา ไมท�าใหเขาใจผดวาเปนยา เชน กลาวอางสรรพคณ เกยวกบบรรเทาผด ผนคน ผนผาออม

3. สารอนๆ ทตองระบปรมาณสารในสตร ไดแก

(1) SODIUM LAURYL SULFATE (SLS)

- การใช SLS ในผลตภณฑยอมผมชนดผง ใหใชไดไมเกน 2%

- ในเครองส�าอางประเภทอนๆ ใหใชไดไมเกน 15%

(2) TITANIUM DIOXIDE ทมปรมาณเกน 25% และท�าหนาทเปน COLORING AGENT ตองแนบเอกสาร

หลกฐานทระบขนาดอนภาคของสาร (มากกวา 120 นาโนเมตร) เพอประกอบการพจารณา เชน

SPECIFICATION เปนตน

(3) CYMBOPOGON NARDUS (CITRONELLA) OIL ท�าหนาทเปน fragrance ingredient เทานน จงตองแจง

ปรมาณสารในสตร และจะตองไมมการอางสรรพคณทฉลาก/โฆษณา เกยวกบการปองกนหรอไลแมลง และ

ไมรบจดแจงกรณทเปนวตถดบ 100%

4. สารทไดจากพช กรณาแจงดวยชอทางพฤกษศาสตร พรอมสวนทน�ามาใชอยางชดเจน เชน สารทไดจาก

วานหางจระเข

- ALOE ANDONGENSIS LEAF EXTRACT

- ALOE ARBORESCENS FLOWER EXTRACT

- ALOE BARBADENSIS LEAF JUICE

- ALOE BARBADENSIS LEAF JUICE POWDER

- ALOE FEROX LEAF EXTRACT

- ALOE PERRYI EXTRACT (an extract of the whole plant, Aloe perryi)


44

5. สารสงเคราะหหรอสารทไดจากสตวทมพษ ทแสดงสรรพคณมผลตอโครงสรางของรางกายซงเกนความเปนเครอง

ส�าอาง เชน

- SYN-AKE:

เปนชอ trade name mixture ของสาร Dipeptide diaminobutyroyl benzylamide diacetate และ

Glycerin

ผลตภณฑทมสวนผสมของ Syn-AKE ไมอนญาตใหแปล/บรรยาย/โฆษณาสรรพคณหรอแสดงภาพเกยวกบงหรอ

พษง รวมทงสรรพคณทมผลเชนเดยวกบ หรอคลายคลงกบการใช Botox เนองจากเปนการแสดงสรรพคณทมผลตอ

โครงสรางรางกาย สอถงผลตภณฑยาซงเกนความเปนเครองส�าอาง

- BEE VENOM :

ผลตภณฑทมสวนผสมของสารน ไมอนญาตใหแปล/บรรยาย/โฆษณาสรรพคณเกยวกบพษผง รวมทงสรรพคณ

ทมผลเชนเดยวกบหรอคลายคลงกบการใช Botox ทงน ใหท�าค�ารบรองวาจะไมแปล/บรรยาย/โฆษณาสรรพคณ

ค�าวา Bee venom เกยวกบพษผง และรบรองวาจะจดท�าฉลากภาษาไทยทระบขอความวา “ผแพพษผงไมควรใช

ผลตภณฑน”

หมำยเหต : ไมอนญาตใหใชภาพทอาจสอใหเขาใจผดในตวผลตภณฑ เชน ภาพง หนงง แมงมม ใยแมงมม หรอ

ภาพอนๆ ทมไดมความเกยวของกบผลตภณฑ

- CROCODILE OIL, R-SPIDER POLYPEPTIDE-3 :

ผลตภณฑทมสวนผสมของสาร Crocodile oil, r-Spider polypeptide-3 จะตองไมมการใชชอเครองส�าอางท

สอถงสตวดงกลาว หรอบรรยายสรรพคณเกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง


45

แนวทำงปฏบตเกยวกบเงอนไขกำรน�ำสำรมำใชเปนสวนผสมในเครองส�ำอำงและกำรแจงขอมลประกอบกำรรบจดแจง

แนวทางนเปนขอสงเกตและพงระมดระวงในการแจงรายละเอยดเพอใหจดแจงไดถกตองตามกฎหมาย

1. วตถกนเสย

สารทจะน�ามาใชเปนวตถกนเสยจะตองอยในบญชทายประกาศกระทรวงสาธารณสขฯเกยวกบวตถกนเสยทอาจใช

เปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง และใชตามเงอนไขทก�าหนด ตวอยางเชน

1.1 เงอนไขทก�าหนดทายประกาศฯ มหลายแบบ เชน

lอตราสวนสงสดทใหใช เชน Phenoxyethanol อตราสวนสงสดทใหใชคอ 1%

lอตราสวนสงสดทใหใชเมอค�านวณในรป.... เชน BENZOIC ACID AND ITS SODIUM SALTS

อตราสวนสงสดทใหใช ภายใตเงอนไขการใชในผลตภณฑทใชแลวไมตองลางออก คอ 0.5%

(ค�านวณในรปกรด)

lหามใชเปนสวนผสมในผลตภณฑบางประเภท เชน

- Chlorhexidine and its digluconate, diacetate and dihydrochloride อตราสวนสงสดทใหใช

คอ 0.3% (ค�านวณในรป Chlorhexidine) และหามใชในผลตภณฑทใชในชองปาก

- 5-Bromo-5-nitro-1,3- dioxane และ Bronopol (2-Bromo-2- nitropropane-1,3-diol) สารทง

2 รายการหามใชในผลตภณฑทม amines หรอ amides หรอ อนพนธของสารนเปนสวนผสมซงสาร

เคมในกลม amines หรอ amides เชน

lวตถทอาจใช : Fatty acid diakylamides and dialkanolamides (N,N- Dialkyl Fatty acid amides

and dialkanolamides) เชน Cocamide DEA, Cocamide DIPA

lวตถทอาจใช: Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts เชน Acetamide MEA,

Ethanolamine, Amino methyl propamol

lวตถทอาจใช:Trialkylamines, trialkanolamines and their salts เชน Triethanolamine,

TEA-sulfate


46

1.2 วตถกนเสยบางรายการ ปรากฏในประกาศกระทรวงฯเกยวกบวตถทหามใชดวย เชน

สำร วตถทหำมใช วตถกนเสย

Mercury and its

compounds

Mercury and its compounds

ยกเวน วตถทระบไวในประกาศกระทรวง

สาธารณสข เกยวกบการก�าหนดชอและ

ปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสม

ในการผลตเครองส�าอาง

- Thiomersal อนญาตใหใช ได เฉพาะใน

ผลตภณฑทใชรอบดวงตา โดยอตราสวนสงสด

ทใหใช คอ 0.007% (ค�านวณในรปปรอท)

- Phenyl mercuric salts (including borate)

อนญาตใหใชไดเฉพาะในผลตภณฑทใชรอบ

ดวงตาโดยอตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.007%

(ค�านวณในรปปรอท)

1.3 วตถกนเสยทปรากฏอยในประกาศกระทรวงฯเกยวกบวตถทอาจใชดวย เชน

ล�ำดบ สำร วตถกนเสย วตถทอำจใช

1. Salicylic acid อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5%

(ค�านวณในรปกรด) แตหามใชใน

ผลตภณฑส�าหรบเดกอายต�ากวา 3 ป

ยกเวนแชมพ

- ผลตภณฑส�าหรบเสนผมทใชแลวลาง

ออก อตราสวนสงสดทอนญาตใหใชใน

ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 3% (หามใชใน

ผลตภณฑส�าหรบเดกอายต�ากวา 3 ป

ยกเวนแชมพ)

- ผลตภณฑประเภทอนๆ อตราสวนสงสด

ทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ

2% (หามใชในผลตภณฑส�าหรบเดกอาย

ต�ากวา 3 ป ยกเวนแชมพ)

2. Formaldehyde - ผลตภณฑเพอสขอนามยในชอง

ปาก อตราสวนสงสดทใหใช คอ

0 . 1% ( ค� านวณในรป f r ee

formaldehyde) แตหามใชใน

ผลตภณฑประเภทฉดพน

- ผลตภณฑอนๆ อตราสวนสงสดท

ใหใช คอ 0.2% (ค�านวณในรป

free formaldehyde) แตหามใช

ในผลตภณฑประเภทฉดพน

- ผลตภณฑส�าหรบเลบ (Nail hardener)

อตราส วนสงสดทอนญาตให ใช ใน

ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 5% (ค�านวณใน

รป Formaldehyde)


47


3. Zinc pyrithione - ผ ล ต ภ ณ ฑ ส� า ห ร บ เ ส น ผ ม อตราสวนสงสดทใหใช คอ 1.0%

- ผลตภณฑอนๆ อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5% ทงน ใหใชไดเฉพาะในผลตภณฑทใชแลวลางออกเท าน น และห ามใช ในผลตภณฑทใชในชองปาก

ผลตภณฑส�าหรบเสนผม- ประเภททตองลางออก อตราสวนสงสด

ทใหใช คอ 2% - ประเภทไมตองลางออก อตราสวนสงสด

ทใหใช คอ 0.5%

4. Inorganic sulphites

a n d h y d r o g e n

sulphites

อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.2%

(ค�านวณในรป free SO2)

- ผลตภณฑส�าหรบยอมผม (oxidative

hair dye product) อตราสวนสงสดท

อนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ

0.67% (ค�านวณในรป SO2)

- ผลตภณฑส�าหรบดดผมหรอยดผม


ผลตภณฑส�าเรจรป คอ 6.7% (ค�านวณ

ในรป SO2)

- ผลตภณฑท�าให ผวหน าเป นสแทน



ในรป SO2)

- ผลตภณฑท�าให ผวกายเป นสแทน



ในรป SO2)

5. Triclocarban อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.2% - ผลตภณฑประเภทใช แล วล างออก

เทานน อตราสวนสงสดทอนญาตใหใช

ในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 1.5%

6. Climbazole อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5% ผลตภณฑส�าหรบเสนผม

- ประเภทตองลางออก อตราสวนสงสดท

ใหใช คอ 2.0%

- ประเภทไมตองลางออก อตราสวนสงสด



48


7. Benzylalcohol

อตราสวนสงสดทใหใช คอ 1.0% เปนตวท�าละลาย หรอสารแตงกลนหอมหรอสารแตงรสในเครองส�าอางได โดยไมก�าหนดอตราสวนสงสดทอนญาตใหใช

8. Piroctone olamine

- ผลตภณฑ ท ใช แล วล า งออกอตราสวนสงสดทใหใช คอ 1.0%

- ผลตภณฑทใชแลวไมตองลางออก อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.5%

ผลตภณฑส�าหรบเสนผม- ประเภทตองลางออก อตราสวนสงสดท

ใหใช คอ 1.0% - ประเภทไมตองลางออก อตราสวนสงสด


9. 1-Phenoxy-propan-2-ol

อตราสวนสงสดทใหใช คอ 1% และใหใชไดเฉพาะในผลตภณฑทใชแลวลางออกเทานน

ผลตภณฑประเภทใชแลวลางออกเทานน อตราสวนสงสดทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 2%

10. Benzalkonium chloride , bromide and saccharinate

อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.1% (ค�านวณในรป Benzalkonium chloride)

- ผลตภณฑส�าหรบเสนผมทใชแลวลางออก อตราสวนสงสดทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 3% (ค�านวณในรป benzalkonium chloride)

- ผลตภณฑอนๆ อตราส วนสงสดทอนญาตใหใชในผลตภณฑส�าเรจรป คอ 0.1% (ค�านวณในรป benzalkonium chloride)

11. Ethyl lauroylarginate HCl

อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.4%ทงน หามใชใน- ผลตภณฑทใชกบรมฝปาก- ผลตภณฑทใชในชองปาก- ผลตภณฑประเภทฉดพน

อตราสวนสงสดทใหใชใน- สบ- แชมพขจดรงแค- ผลตภณฑระงบกลนกายทไมใชรปแบบ

ของสเปรยคอ 0.8%

12. สารกลม Alkyl (C-12C22) trimethyl ammonium, bromide and chloride

อตราสวนสงสดทใหใช คอ 0.1% - Cetrimonium chloride- Steartrimonium chloride- Behentrimonium chloride โดยบรเวณทใช และ/หรอ การน�าไปใช อตราส วนสงสดทให ใช (ในผลตภณฑส�าเรจรป) เงอนไข เปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เกยวกบการก�าหนดชอและปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง

หมำยเหต : เครองส�าอางทมการใชสารขางตนไมตรงตามเงอนไขทก�าหนด จะถอวาเปนเครองส�าอางทมสวนผสม

ของวตถทหามใช


49

2. สารหามใช

2.1 หามใชสารทไดมาจากมนษย (Cells, tissues or products of human origin)

- ตวอยางสารทเขาขายไดมาจากมนษย เชน

: Rh-OLIGOPEPTIDE -1

(EGF / Epidermal Growth Factor / Human Oligopeptide-1 / Human Oligopeptide-22)

: Rh-OLIGOPEPTIDE-2

(IGF-1 / Insulin Like Growth Factor / Human Oligopeptide-2 / Somatomedin C)

- หากในสตรแจงวาม Placental Extract / Placental Protein / สารทไดจาก Placenta

/ Amniotic fluid

• ใหแนบเอกสารจากผผลตวตถดบทรบรองวาสารน มาจากสงมชวตชนดใด ทงน ตองมไดมาจากมนษย

• สารนปราศจาก hormones

• หากไดสารนมาจากโค แพะ แกะ ตองมเอกสารรบรองวาสารนปราศจาก BSE เชน เอกสาร

Certificate of BSE

- อนญาตใหใช Cell ทไดมาจากพช เชน Malus Domestica Fruit Cell Culture Extract (The extract

of a culture of the fruit cells of Malus domestica, Rosaceae)

แตทงน ไมอนญำตใหใชค�ำวำ STEM CELL และ Phyto Stem Cell เปนสวนหนงของชอผลตภณฑ

รวมทงไมใหแสดงค�ำวำ Stem cell, Phyto stem cell บนฉลำกและโฆษณำ

2.2 หามใชสารทมความเสยงจากโรคววบา (ผลตภณฑจากโค แพะ แกะ ทมความเสยงตอโรคววบา) เชน

Cerebrosides (sphingolipids isolated from the brain and central nervous system of animals)

กรณใชสวนผสมของวตถดบทได จาก โค แพะ แกะ ทนอกเหนอจากสารหามใชตามประกาศ ตองมหนงสอรบรอง

จากผผลตเครองส�าอาง/วตถดบ หรอหนงสอรบรองจากหนวยงานของรฐทรบผดชอบของประเทศผผลต เชน Certificate

of BSE ทรบรองวาเครองส�าอาง/วตถดบปราศจากเชอววบา /วตถดบปราศจากฮอรโมนส

2.3 Furocoumarines ถงแมจะมการก�าหนดเปนวตถทหามใช แตอาจมการปนเปอนตามธรรมชาตในพชตระกล

สมบางชนด แตตองมไมเกนปรมาณทก�าหนด ดงนน

จะตองแสดงขอความในค�าขอเพอรบรองวา ผลตภณฑนนม Furocoumarines ปนเปอนนอยกวา 1 มลลกรม/

กโลกรม และบรษทมเอกสารหลกฐานทแสดงการปนเปอนดงกลาว เกบไวพรอมใหตรวจสอบ


50

พชตระกลสมทอำจปนเปอนFurocoumarinesเชน

- CITRUS AURANTIFOLIA FLOWER EXTRACT- CITRUS AURANTIFOLIA FLOWER/GALIUM APARINE

EXTRACT- CITRUS AURANTIFOLIA FLOWER/SAMBUCUS NIGRA

FLOWER EXTRACT

- CITRUS LIMON FRUIT EXTRACT- CITRUS LIMON FRUIT OIL

- CITRUS LIMON FRUIT POWDER

- CITRUS AURANTIFOLIA FRUIT

- CITRUS AURANTIFOLIA FRUIT EXTRACT

- CITRUS AURANTIFOLIA FRUIT WATER

- CITRUS AURANTIFOLIA JUICE

- CITRUS AURANTIFOLIA LEAF OIL

- CITRUS AURANTIFOLIA OIL

- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL

- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL EXTRACT

- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL OIL DISTILLED

- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL OIL EXPRESSED

- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL POWDER

- CITRUS AURANTIFOLIA PEEL WATER

- CITRUS AURANTIFOLIA SEED OIL

- CITRUS AURANTIFOLIA SEED OIL UNSAPONIFIABLES

- CITRUS GRANDIS FRUIT EXTRACT

- CITRUS GRANDIS FRUIT WATER

- CITRUS GRANDIS JUICE

- CITRUS GRANDIS LEAF EXTRACT

- CITRUS GRANDIS PEEL

- CITRUS GRANDIS PEEL EXTRACT

- CITRUS GRANDIS PEEL OIL

- CITRUS GRANDIS PEEL POWDER

- CITRUS GRANDIS SEED EXTRACT

- CITRUS GRANDIS SEED OIL

- CITRUS GRANDIS SEED OIL UNSAPONIFIABLES

- CITRUS GRANDIS/PARADISI FRUIT WATER

- CITRUS LIMON FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT

- CITRUS LIMON FLOWER/LEAF/STEM OIL

- CITRUS LIMON FRUIT WATER

- CITRUS LIMON JUICE

- CITRUS LIMON JUICE EXTRACT

- CITRUS LIMON JUICE POWDER

- CITRUS LIMON LEAF CELL EXTRACT

- CITRUS LIMON LEAF OIL

- CITRUS LIMON LEAF/PEEL/STEM OIL

- CITRUS LIMON PEEL

- CITRUS LIMON PEEL CERA

- CITRUS LIMON PEEL EXTRACT

- CITRUS LIMON PEEL OIL

- CITRUS LIMON PEEL POWDER

- CITRUS LIMON PEEL WATER

- CITRUS LIMON SEED OIL

- CITRUS LIMON/FUCUS SERRATUS EXTRACT

- CITRUS PARADISI FRUIT EXTRACT

- CITRUS PARADISI JUICE

- CITRUS PARADISI M.PEEL OIL EXPRESSED

- CITRUS PARADISI PEEL EXTRACT

- CITRUS PARADISI PEEL OIL

- CITRUS PARADISI SEED EXTRACT

- CITRUS PARADISI SEED OIL

- CITRUS PARADISI, X C. RETICULATA PEEL EXTRACT

- CITRUS PARADISI, X C. RETICULATA PEEL OIL EXPRESSED

- CITRUS RETICULATA FRUIT EXTRACT

- CITRUS RETICULATA LEAF OIL

- CITRUS RETICULATA LEAF WATER

- CITRUS RETICULATA PEEL EXTRACT

- CITRUS RETICULATA PEEL OIL

- CITRUS RETICULATA PEEL POWDER

- CITRUS RETICULATA, X C. SINENSIS PEEL EXTRACT

- CITRUS UNSHIU/CITRUS RETICULATA/CITRUS IYO FRUIT WATER


51

2.4 หามใช METHANOL เปนสวนผสมในผลตภณฑเครองส�าอาง 3. วตถทอาจใช 3.1 วตถทอาจใช ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดชอและปรมาณของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางทกฉบบ สามารถน�ามาใชไดเฉพาะตามเงอนไขทก�าหนดในประกาศเทานน หากใชไมตรงตามเงอนไขทก�าหนด ถอวาเปนเครองส�าอางทมสวนผสมของวตถทหามใช 3.2 วตถทอาจใช • Fatty acid diakylamides and dialkanolamides (N,N- Dialkyl Fatty acid amides and dialkanolamides) • Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts • Trialkylamines, trialkanolamines and their salts หากอยในสตรรวมกบสารประกอบ ไนไตรต (Nitrites) และ ไนเตรต (Nitrates) ทอาจท�าใหเกด Nitrosamines จะตองแนบเอกสาร Specification ของวตถดบของวตถทอาจใชดงกลาว ทแสดงปรมาณ Secondary amines หรอ

ปรมาณ Nitrosamine ทเปนไปตามเงอนไขของประกาศกระทรวงสาธารณสข

กลมสาร ตวอยางสาร

Fatty acid diakylamides and dialkanolamides (N,N- Dialkyl Fatty acid amides and dialkanolamides)

- Cocamide DEA- Cocamide DIPA- Cornamide DEA- Diethyl caprylamide- Dimethyl capramide- Hydrogenated tallowamide DEA- Lauramide DEA- Lauramide/myristamide DEA- Lecithinamide DEA- Linoleamide DEA- Minkamide DEA

Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts

- Ethanolamine- Aminomethyl propanol- Tromethamine- MEA Salicylate- 2-aminobutanol- Acetamide MEA- AMP-Acrylate copolymer- Piroctone olamine

Trialkylamines, trialkanolamines and their salts - Triethanolamine- TEA Salicylate- TEA Cocoyl Glutamate- TEA Lauryl sulfate- TEA Laureth sulfate- Dimethyl cocamine


52

- ตวอยางของสารประกอบไนไตรต (Nitrites) และไนเตรต (Nitrates) ในเครองส�าอางทอาจท�าใหเกด Nitrosamines

สำร หนำทในต�ำรบเครองส�ำอำง

Sodium nitrite Anticorrosive

Ammonium nitrate Buffering

Bis-hydroxyethyl cocomonium nitrate Antistatic

Bismuth subnitrate Absobent, opacifying

Magnesium nitrate

พบไดในสารกนเสย

Mixture of Methylchloroisothiazolinone

and Methylisothiazolinone with

Magnesium chloride and Magnesium nitrate

Hair conditioning

Nitrocellulose Film forming

Potassium nitrate Oral care, Soothing

Silver nitrate Hair dyeing

Sodium nitrate Oral care, Soothing

Thiamine nitrate Skin conditioning

Zinc nitrate Skin conditioning

4. การรบแจงผลตภณฑน�ายาบวนปาก

• ค�าทใชเปนสวนหนงของชอ ตองไมสอถงการใชในเดก เชน BABY, KID, INFANT, NEWBORN เปนตน และ

ตองแสดงค�าเตอนหามใชในเดกทอายต�ากวา 6 ป

• กรณมค�าวา WHITE, BRIGHT เปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณ จะตองแนบหนงสอรบรองลงนาม

โดยกรรมการผมอ�านาจ เพอรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชทชดเจนวา “ใชหลงการแปรงฟนดวย

ยาสฟนทผสมสารขดฟน”

• กรณมค�าวา TARTAR, TARTAR CONTROL, ANTI-PLAQUE, STAIN CLEAR หรอค�าอนทสอความหมาย

ในลกษณะเดยวกนเปนสวนหนงของชอ หรอสรรพคณ ตองรบรองวาทฉลากน�ายาบวนปากจะระบวธใชท

ชดเจนวา “ใชหลงการแปรงฟนดวยยาสฟนทผสมสารขดฟน”


53

5. ผลตภณฑใชกบเยอบออน หมายถง เยอบในชองปาก จดซอนเรนภายนอก และผวบรเวณขอบตา

6. ผลตภณฑบรรจใน AMPOULE, VIAL หรอใชรวมกบอปกรณ กรณรายละเอยดของผลตภณฑทขอจดแจง มเหต

อนควรสงสยวาอาจมใชเครองส�าอาง เชน ผลตภณฑในภาชนะบรรจ AMPOULE, VIAL ใหผผลตท�าหนงสอชแจงวธใช

โดยละเอยด และอธบายการใชรวมกบอปกรณตางๆ (ถาม) รวมทงแนบภาพผลตภณฑและภาพฉลากจรงทพรอมจ�าหนาย

ขยายใหอานชดเจนทกดานเพอประกอบการพจารณา ซงตองไมเกนขอบขายความเปนเครองส�าอาง

7. การใชสารสกดจากสวนใดสวนหนงของล�าไยเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง จะตองแนบฉลากจรงพรอม

ขายทชดเจนทกดานประกอบการพจารณา

8. ผลตภณฑทสอเสรมสมรรถภาพทางเพศทมสวนผสมของสาร ทอาจสอท�าใหเขาใจผดวาเสรมสมรรถภาพทางเพศ

การบ�าบด บรรเทา และรกษาโรค จะตองชแจงและแนบฉลากจรงทพรอมจ�าหนายเพอประกอบการพจารณา

9. ผลตภณฑยอมผม/ผลตภณฑตกแตงเสนผม

(1) ผลตภณฑยอมผมประเภทNon-oxidativehairdyes หมายถง ผลตภณฑทใชยอมผม โดยทใชสยอมผม

ประเภท Non-oxidative hair dyes (ไมมการผสมกบ Developer กอนใช) เชน สาร ACID BLUE 9

(CI 42090), ACID YELLOW 23 (CI 19140) เปนตน

(2) ผลตภณฑยอมผมประเภทOxidativehairdyes หมายถง ผลตภณฑทใชยอมผม โดยใชสยอมผมประเภท

Oxidative hair dyes (จะตองมการผสมกบ Developer กอนใช) เชน สาร P-PHENYLENEDIAMINE,

TOLUENE-2,5-DIAMINE, RESORCINOL เปนตน

(3) ผลตภณฑทมสวนประกอบเปน COLORANT แตไมไดเปนสยอมตามประกาศฯ ใหเลอกเปนผลตภณฑตกแตง

เสนผม

10. ผลตภณฑนวด หรอบ�ารงผวกาย ทเมอพจารณาจากชอผลตภณฑ สตร เเละวธใชแลว มลกษณะคลายยาหมอง

ยานวด พมเสนน�า หรอต�ารบยาเเผนโบราณอนๆ จะไมจดเปนเครองส�าอาง ทงน เจาหนาทสามารถขอขอมล ภาพฉลาก

ภาพผลตภณฑ เเละตวอยางผลตภณฑจรงพรอมขาย ประกอบการพจารณา ตวอยางสารทใชเปนสวนผสมทเขาขายตอง

พจารณาวาอาจมใชเครองส�าอาง เชน

• METHYL SALICYLATE (น�ามนระก�า)

• MENTHOL (เกลดสะระแหน)

• CAMPHOR (การบร)

• CINNAMOMUM CAMPHORA (ตนการบร)

• CINNAMOMUM CASSIA (อบเชย)

• BORNEOL (พมเสน)

• THYMOL (ไธมอล)

• MENTHA PIPERITA (ตนเปปเปอรมนต)

• EUGENIA CARYOPHYLLUS (CLOVE, กานพล)

• POGOSTEMON CABLIN (พมเสนตน)


54

• ZINGIBER MONTANUM หรอ ZINGIBER CASSUMUNAR (ไพล)

• MELALEUCA LEUCADENDRON CAJUPUTI (CAJEPUT)

• CLINACANTHUS NUTANS (เสลดพงพอนตวเมย, พญายอ)

• BARLERIA LUPULINA (เสลดพงพอนตวผ)

• MORINDA CITRIFOLIA EXTRACT (ใบยอ)

• CRINUM ASIATICUM EXTRACT (พลบพลง)

• ZINGIBER OFFICINALE EXTRACT (ขง)

• ALPINIA GALANGA EXTRACT (ขา)

• EUCALYPTUS (ยคาลปตส)

• พชตระกลพรกและพรกไทย เชน CAPSICUM FRUTESCENS, PIPER NIGRUM เปนตน

11. เครองส�าอางทผลตเฉพาะเพอการสงออกเทานน (ไมมการวางขายในประเทศไทย)

• อาจใชสารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ทไดก�าหนดวตถทอาจใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอาง

โดยไมตรงตามเงอนไขทก�าหนดได แตทงนผผลตจะตองปฏบตตามหลกเกณฑทส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาก�าหนด และจะไดรบเลขทใบรบแจงเฉพาะกรณสงออกเทานน (10-3-XXXXXXX)

หมำยเหต : สามารถตรวจสอบรายชอสารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบตางๆ ไดท www.fda.moph.go.th

จดท�ำโดยกลมก�ำกบดแลเครองส�ำอำงกอนออกสตลำดส�ำนกควบคมเครองส�ำอำงและวตถอนตรำย

ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกระทรวงสำธำรณสข

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข

หลกเกณฑการพจารณา

การจดแจงเครองส�าอาง

(ฉบบปรบปรง 2562)

การจดแจ้ง หลักเกณฑ์การพิจารณา...สำน กงานคณะกรรมการอาหารและยา...

Documents