EGÉSZSÉGES ÖNBIZALOM A HUMIRA ® Az egyetlen 100% humán monoklonális antitest a psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében 1 Gyors és látványos javulást eredményez a psoriasis bôrtüneteiben 2 Hatékonysága kiemelkedô hosszútávon 3 Jelentôs radiológiai progresszió gátlást biztosít arthritis psoriaticában 4 Adagolása kényelmes: 2 hetente 1x 1 Élet ma, holnap és azután Psoriasis, Arthritis Psoriatica Referenciák: 1. Humira alkalmazási elôirat 2. J.-H. Saurat, G. Stingl, L. Dubertret, K. Papp et al. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). British Journal of Dermatology 2007. DOI 10.1111/j.1365-2133.2007.08315.x 3. Ref.: Alan Menter, MD, Stephen K. Tyring, MD, PhD, MBA, Kenneth Gordon, MD. et al. Adalimumab the- rapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol 2008;58:106-15. 4. Dafna D. Gladman, Philip J. Mease et al. Adalimumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis Forty-Eight Week Data From the Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial. ARTHRITIS & RHEUMATISM Vol. 56, No. 2, February 2007, pp 476–488. Humira rövidített alkalmazási elôírás: A gyógyszer megnevezése: Humira 40 mg oldatos injekció elôretöltött fecskendôben. Minôségi és mennyiségi összetétel: 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, elôretöltött fecskendôben. Terápiás javallatok: 1. Rheumatoid arthritis: Metotrexáttal együtt adagolva javallott: • középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedô felnôtt betegek kezelésére,ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedô felnôttek kezelésére, akiket elôzôleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelô, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csök- kenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül al- kalmazásra. 2. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: a Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan 13 – 17 éves serdülôknél, akik nem reagáltak megfelelôen egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-mo- difying antirheumatic drug, DMARDS). A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem meg- felelô. 3. Arthritis psoriatica: Humira javasolt felnôttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedô be- tegek körében készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizi- kális funkciót. 4. Spondylitis ankylopoetica: Humira felnôttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem megfelelô módon reagált. 5. Crohn-betegség: a Humira súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akik- nél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. Indukciós kezelésként a Humira-t kortikoszteroiddal együtt kell adni. A Humira adható mo- noterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható. 6. Psoriasis: a Humira javallott olyan felnôtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklos- porinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. Adagolás és alkalmazás: A Humira ajánlott adagja arthritis psoriaticában 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban. Psoriasis- ban a Humira ajánlott adagja felnôtt betegek részére kezdôdózisként 80 mg szubkután alkalmazva, amelyet a kezdôdózistól számított egy hét múlva minden második héten szubkután beadott 40 mg-os dózisok követnek.Idôs betegek: az adagolás megváltoztatása nem szükséges. Csökkent vese- il- letve májmûködés: ezen beteg populációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehetô. Ellenjavallatok: a készítmény ha- tóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertôzés, mint szepszis vagy opportunista fertôzések. Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz- kedések: Humira-val való kezelés nem kezdhetô aktív fertôzésben szenvedô betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertôzéseket is, amíg a fertôzés nem gyógyul meg. A Humira-val való kezelést abba kell hagyni, olyan esetekben, amikor súlyos fertôzés alakul ki mindaddig, míg a fertô- zés meg nem gyógyul. A Humira-val való kezelés megkezdése elôtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív(látens) tuberkulózis irányában. Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Humira-kezelést nem szabad elkezdeni. Ha inaktív („látens”) tuberculosist diagnosztizálnak, a látens tuberculo- sis helyi ajánlásokkal összhangban lévô, antituberculotikus profilaktikus kezelésének a Humira alkalmazásának megkezdése elôtt el kell kezdôdnie. Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint meg- felelô szupportív kezelést kell kezdeni. A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Humira-kezelés lehetô- sége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedô betegeknél. Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció elôfordulna, a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelô kezelést kell elkezdeni. A fecskendô tûvédô kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz. Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél. Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akik kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira kezelést malignitás kialakulását követôen is folytatták. Ezért ezen betegek Humira- kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elôvigyázatosság szükséges. A Humira-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a beteg- nél igazolt, jelentôs hematológiai eltérések vannak. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedô be- tegeknek a Humira-kezelés megkezdése elôtt adjanak be minden védôoltást a hatályos védôoltási irányelvek alapján. A Humira-val kezelt betegeknek – élô kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével – adható egyidejûleg védôoltás. A Humira-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható. Ha a Humira alkalmazása után lupus-szerû szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettôs szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Humira adását. Adalimumab és ana- kinra kombináció adása nem javasolt. A Humira és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott. Humira-kezelés alatt mûtéti beavatkozást igénylô beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelô módon kell ellátni. A rendelkezésre álló adatok alapján a Humira nem idéz elô bélszûkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát. A Humira csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezelésé- hez szükséges képességeket. Terhesség és szoptatás: az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nôbetegek eseté- ben fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Humira-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követô öt hónapban. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Humirakezelést követôen legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Nemkívá- natos hatások, mellékhatások: általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnôtt betegeknél észleltek. Fertôzô betegségek és parazitafertôzések: gyakori: alsó légúti fertôzések (beleértve pneumonia, bron- chitis), vírusfertôzések (beleértve influenza, herpeszvírusfertôzések), candidiasis, baktérium-fertôzések (beleértve húgyúti fertôzések), felsô légúti fer- tôzés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia), anaemia, fejfájás, szédülés, paraesthesia. Légzôszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: gyakori: köhögés, nasopharingealis fájdalom. Emész- tôrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: hasmenés, stomatitis és szájfekély, émelygés. Máj és epebetegségek illetve tünetek: gyakori: májenzimek aktivitásának fokozódása. Bôr és bôralatti szövetek betegségei és tünetei: gyakori: bôrkiütés, pruritus. A csont-izomrendszer és a kötôszövet beteg- ségei és tünetei: gyakori: csont-és izomfájdalom. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépô reakciók: nagyon gyakori: helyi reakció a beadás he- lyén (beleértve fájdalom, duzzadás, bôrpír vagy viszketés), gyakori: láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet). Inkompatibilitások: kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetô más gyógyszerekkel. Különleges tárolási elôírások: hûtôszekrényben táro- landó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. A gyógyszert a külsô csomagolásban kell tartani. A forgalomba hozatali engedély száma (I): EU/1/03/256/003, dátuma: 2009. február 25. Fogyasztói ár: 276 518 Ft. Támogatás mértéke: 100 %*, a beteg által fizetendô térítési díj: 300 Ft/doboz. Felírás elôtt kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást! További információért forduljon az Abbott (Magyarország) Kft.-hez! Magyar Közlöny 2008. 180. szám:* „48. Aktív arthritis psoriaticában (BNO: L4050, M0700, M0710, M0720, M0730) szenvedô beteg részére, amennyiben axiális érintettség esetén a BAS- DAI aktivitási index (0–100) átlaga több, mint 40, és kettô vagy több különbözô nem-szteroid gyulladásgátló maximális vagy tolerálható dózisban tör- ténô alkalmazása ellenére a betegség aktivitása igazoltan nem csökken, vagy perifériás érintettség esetén (aktivitási index 5,1 DAS28 érték felett) legalább 3 hónapig tartó DMARD terápia hatására (methotrexat, sulfasalazin, ciklosporin, leflunomid) a betegség aktivitása igazoltan nem csökken, a kijelölt intézmény reumatológus szakorvosa, súlyos psoriasisos bôrtünetek egyidejû fennállása esetén a reumatológus és bôrgyógyász szakorvos dokumentált közös döntését követôen három hónapig, ezt követôen kizárólag megfelelô válaszkészség (BASDAI index minimum relatív 50%-os csök- kenése, vagy DAS28 aktivitási index csökkenése 3 hónap kezelést követôen minimum 0,6 és 6 hónap kezelést követôen minimum 1,2; vagy a PASI index minimum relatív 50%-os csökkenése) esetén a remisszió fennállásáig (készítményváltás lehetséges mellékhatás vagy hatástalanság esetén) – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figyelembevételével – az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket.” „49. Súlyos tünetekkel járó plakkos psoriasisban (BNO: L4003, L4004, L4005) szenvedô beteg részére, amennyiben legalább 3 hónapig tartó stan- dard szisztémás kezelés (acitrein, cyclosporin, methotrexat, fototerápia [szûk spektrumú UVB vagy PUVA]) ellenére a PASI 15 (vagy BSA 10%, ameny- nyiben a PASI nem meghatározható) és a DLQI 10, a kijelölt intézmény bôrgyógyász szakorvosa, súlyos arthritis psoriatica tüneteinek egyidejû fennállása esetén bôrgyógyász és reumatológus szakorvos dokumentált közös döntését követôen három hónapig, ezt követôen kizárólag megfelelô válaszkészség (PASI index minimum relatív 50%-os csökkenése) esetén a remisszió fenn- állásáig (mellékhatás vagy hatástalanság esetén készítményváltás lehetséges) – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figyelembevételével – az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket.” HU/APR/09/10 Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1139 Budapest, Teve utca 1/a-c. Tel.: +36-1 465-2100 Fax: +36-1 465-2199 www.humira100.hu
5
Embed
a psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében1 2 3 4 1 ... · EGÉSZSÉGES ÖNBIZALOM A HUMIRA® Az egyetlen 100% humán monoklonális antitest a psoriasis és arthritis psoriatica
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
EGÉSZSÉGES ÖNBIZALOM
A HUMIRA®
Az egyetlen 100% humán monoklonális antitest a psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében1
Gyors és látványos javulást eredményez a psoriasis bôrtüneteiben2
Referenciák: 1. Humira alkalmazási elôirat 2. J.-H. Saurat, G. Stingl, L. Dubertret, K. Papp et al. Efficacy and safety results from the randomizedcontrolled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). British Journal of Dermatology 2007.DOI 10.1111/j.1365-2133.2007.08315.x 3. Ref.: Alan Menter, MD, Stephen K. Tyring, MD, PhD, MBA, Kenneth Gordon, MD. et al. Adalimumab the-rapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol 2008;58:106-15. 4. Dafna D. Gladman, PhilipJ. Mease et al. Adalimumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis Forty-Eight Week Data From the Adalimumab Effectiveness in PsoriaticArthritis Trial. ARTHRITIS & RHEUMATISM Vol. 56, No. 2, February 2007, pp 476–488.
Humira rövidített alkalmazási elôírás: A gyógyszer megnevezése: Humira 40 mg oldatos injekció elôretöltött fecskendôben.Minôségi és mennyiségi összetétel: 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, elôretöltött fecs kendôben.Terápiás javallatok: 1. Rheumatoid arthritis: Metotrexáttal együtt adagolva javallott:• középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedô felnôtt betegek kezelésére,ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.• súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedô felnôttek kezelésére, akiket elôzôleg még nem kezeltek metotrexáttal.A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelô, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csök-kenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül al-kalmazásra. 2. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: a Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésérejavallott olyan 13 – 17 éves serdülôknél, akik nem reagáltak megfelelôen egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-mo-difying antirheumatic drug, DMARDS). A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem meg-felelô. 3. Arthritis psoriatica: Humira javasolt felnôttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenesszerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedô be-tegek körében készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások prog ressziós rátáját és javítja a fizi-kális funkciót. 4. Spondylitis ankylopoetica: Humira felnôttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományoskezelésre nem megfelelô módon reagált. 5. Crohn-betegség: a Humira súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nemreagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akik-nél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. Indukciós kezelésként a Humira-t kortikoszteroiddal együtt kell adni. A Humira adható mo-noterápiaként kortikoszteroid intolerancia ese tén, vagy ha a kortkoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható. 6. Psoriasis: a Humira javallottolyan felnôtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklos-porinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. Adagolás és alkalmazás: A Humira ajánlott adagja arthritis psoriaticában 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban. Psoriasis-ban a Humira ajánlott adagja felnôtt betegek részére kezdôdózisként 80 mg szubkután alkalmazva, amelyet a kezdôdózistól számított egy hét múlvaminden második héten szubkután beadott 40 mg-os dózisok követnek.Idôs betegek: az adagolás megváltoztatása nem szükséges. Csökkent vese- il-letve májmûködés: ezen beteg popu lációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehetô. Ellenjavallatok: a készítmény ha-tóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertôzés, mint szepszis vagy opportunistafertôzések. Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz-kedések: Humira-val való kezelés nem kezdhetô aktív fertôzésben szenvedô betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertôzéseket is, amíga fertôzés nem gyógyul meg. A Humira-val való kezelést abba kell hagyni, olyan esetekben, amikor súlyos fertôzés alakul ki mindaddig, míg a fertô-zés meg nem gyógyul. A Humira-val való kezelés megkezdése elôtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív(látens) tuberkulózis irányában.Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Humira-kezelést nem szabad elkezdeni. Ha inaktív („látens”) tuberculosist diagnosztizálnak, a látens tuberculo-sis helyi ajánlásokkal összhangban lévô, antituberculotikus profilaktikus kezelésének a Humira alkalmazásának megkezdése elôtt el kell kezdôdnie.Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint meg-felelô szupportív kezelést kell kezdeni. A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Humira-kezelés lehetô-sége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedô betegeknél. Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiásreakció elôfordulna, a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelô kezelést kell elkezdeni. A fecskendô tûvédô kupakja természetes gumit(latex) tartalmaz. Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél. Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával,akik kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira kezelést malignitás kialakulását követôen is folytatták. Ezért ezen betegek Humira-
kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elôvigyázatosság szükséges. A Humira-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a beteg-nél igazolt, jelentôs hematológiai eltérések vannak. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedô be-tegeknek a Humira-kezelés megkezdése elôtt adjanak be minden védôoltást a hatályos védôoltási irányelvek alapján. A Humira-val kezelt betegeknek– élô kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével – adható egyidejûleg védôoltás. A Humira-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében,akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható. Ha a Humira alkalmazása után lupus-szerû szindrómárautaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettôs szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Humira adását. Adalimumab és ana-kinra kombináció adása nem javasolt. A Humira és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott. Humira-kezelés alatt mûtéti beavatkozást igénylôbeteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelô módon kell ellátni. A rendelkezésre álló adatok alapján a Humira nem idéz elôbélszûkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát. A Humira csekély mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezelésé-hez szükséges képességeket. Terhesség és szoptatás: az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nôbetegek eseté-ben fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Humira-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követô öt hónapban. Tekintettel arra, hogy a humánimmunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Humirakezelést követôen legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Nemkívá-natos hatások, mellékhatások: általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló voltazokhoz, mint amiket a felnôtt betegeknél észleltek. Fertôzô betegségek és parazitafertôzések: gyakori: alsó légúti fertôzések (beleértve pneumonia, bron-chitis), vírusfertôzések (beleértve influenza, herpeszvírusfertôzések), candidiasis, baktérium-fertôzések (beleértve húgyúti fertôzések), felsô légúti fer-tôzés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia), anaemia,fejfájás, szédülés, paraesthesia. Légzôszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: gyakori: köhögés, nasopharingealis fájdalom. Emész-tôrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: hasmenés, stomatitis és szájfekély, émelygés. Máj és epebetegségek illetve tünetek: gyakori: májenzimekaktivitásának fokozódása. Bôr és bôralatti szövetek betegségei és tünetei: gyakori: bôrkiütés, pruritus. A csont-izomrendszer és a kötôszövet beteg-ségei és tünetei: gyakori: csont-és izomfájdalom. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépô reakciók: nagyon gyakori: helyi reakció a beadás he-lyén (beleértve fájdalom, duzzadás, bôrpír vagy viszketés), gyakori: láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet). Inkompatibilitások:kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetô más gyógyszerekkel. Különleges tárolási elôírások: hûtôszekrényben táro-landó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. A gyógyszert a külsô csomagolásban kell tartani. A forgalomba hozatali engedély száma (I): EU/1/03/256/003,dátuma: 2009. február 25. Fogyasztói ár: 276 518 Ft. Támogatás mértéke: 100 %*, a beteg által fizetendô térítési díj: 300 Ft/doboz. Felírás elôtt kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást! További információért forduljon az Abbott (Magyarország) Kft.-hez!Magyar Közlöny 2008. 180. szám:* „48. Aktív arthritis psoriaticában (BNO: L4050, M0700, M0710, M0720, M0730) szenvedô beteg részére, amennyiben axiális érintettség esetén a BAS-DAI aktivitási index (0–100) átlaga több, mint 40, és kettô vagy több különbözô nem-szteroid gyulladásgátló maximális vagy tolerálható dózisban tör-ténô alkalmazása ellenére a betegség aktivitása igazoltan nem csökken, vagy perifériás érintettség esetén (aktivitási index 5,1 DAS28 érték felett)legalább 3 hónapig tartó DMARD terápia hatására (methotrexat, sulfasalazin, ciklosporin, leflunomid) a betegség aktivitása igazoltan nem csökken, a kijelölt intézmény reumatológus szakorvosa, súlyos psoriasisos bôrtünetek egyidejû fenn állása esetén a reumatológus és bôrgyógyász szakorvosdokumentált közös döntését követôen három hónapig, ezt követôen kizárólag megfelelô válaszkészség (BASDAI index minimum relatív 50%-os csök-kenése, vagy DAS28 aktivitási index csökkenése 3 hónap kezelést követôen minimum 0,6 és 6 hónap kezelést követôen minimum 1,2; vagy a PASIindex minimum relatív 50%-os csökkenése) esetén a remisszió fennállásáig (készítményváltás lehetséges mellékhatás vagy hatástalanság esetén) – a 8. számú mellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figyelembevételével – az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket.” „49. Súlyos tünetekkel járó plakkos psoriasisban (BNO: L4003, L4004, L4005) szenvedô beteg részére, amennyiben legalább 3 hónapig tartó stan-dard szisztémás kezelés (acitrein, cyclosporin, methotrexat, fototerápia [szûk spektrumú UVB vagy PUVA]) ellenére a PASI 15 (vagy BSA 10%, ameny-nyiben a PASI nem meghatározható) és a DLQI 10, a kijelölt intézmény bôrgyógyász szakor vosa, súlyos arthritis psoriatica tüneteinek egyidejûfennállása esetén bôrgyógyász és reumatológus szakorvos dokumentált közös döntését követôen három hónapig, ezt követôen kizárólag megfelelôválaszkészség (PASI index minimum relatív 50%-os csökkenése) esetén a remisszió fenn-állásáig (mellékhatás vagy hatástalanság esetén készítményváltás lehetséges) – a 8. számúmellékletben meghatározott finanszírozási algoritmus figyelembevételével – az OEP általköz leményben közzétett gyógyszereket.”
HU/A
PR/0
9/10
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.1139 Budapest, Teve utca 1/a-c.Tel.: +36-1 465-2100Fax: +36-1 465-2199
Semmelweis Egyetem Bôr-, Nemikórtani és Bôronkológiai Klinika(igazgató: Kárpáti Sarolta dr., egyetemi tanár)
Biztonságossági megfontolások súlyos psoriasisos beteg adalimumab
kezelése során*
Safety aspects of adalimumab treatment in a patient with severe
psoriasis
HOLLÓ PÉTER DR.
ÖSSZEFOGLALÁS
Az elmúlt évtized alapvetô változást hozott a psoriasis fel-fogásában. A ma alkalmazott biológiai válaszmódosító ke-zelések egyik legfontosabb célpontja a TNFα. A kezeléscélja a hosszútávú betegségkontroll, mely azonban a ha-gyományos antipsoriatikus kezelésekkel szemben a bioló-giai válaszmódosító kezelések során új mellékhatásokmegjelenésével jár. A szerzô egy 42 éves, kiterjedt psoria-sis miatt adalimumabbal kezelt beteg esetének ismerteté-sén keresztül mutatja be a TNFα gátló kezelés megkezdésesorán szükséges biztonsági megfontolásokat. Irodalmiadatok alapján áttekinti az adalimumab kezelés hosszútá-vú alkalmazásának biztonságossági szempontjait.
Kulcsszavak:
psoriasis - adalimumab - biztonságosság
SUMMARY
The last decade resulted basic changes in the paradigm ofpsoriasis. The most important target of novel biologicalagents is TNFα. Treatment target is the long term diseasecontroll, which results a new adverse event profilecompared to classical systemic antipsoriatic drugs.Through the case of a 42-year-old psoriatic male patienttreated with adalimumab, author showes the necessarysafety aspects of treatment initiation. Based on literaturedata safety profile of long-term adalimumab treatment isdiscussed.
Key words:
psoriasis - adalimumab - safety profile
Az elmúlt évtized kutatásainak köszönhetôen ma már
jelentôs részben ismertek azok a immunpatológiai mecha-
nizmusok, melyek az immunrendszer által mediált kórké-
pek, így a psoriasis bôr és ízületi tüneteinek kialakulásá-
hoz vezetnek. Ezen folyamatok egyik kulcsfontosságú
molekulája a TNFα, mely az új terápiás beavatkozások, a
biológiai válaszmódosító kezelések ezidáig legfontosabb
célpontja. (1, 2). A ma elérhetô TNFα gátló szerek közül
az adalimumab került Magyarországon utoljára törzs-
könyvezésre psoriasisban.
Az adalimumab specifikusan kötôdik a TNFα-hoz és
semlegesíti annak biológiai hatását, megakadályozva az
interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNFα receptorok-
kal. Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai vála-
szokat, melyeket a TNFα indukál, illetve szabályoz, be-
leértve a leukocyták vándorlásáért felelôs adhéziós mole-
kulák szintjeinek változtatását is. (ELAM-1, VCAM-1 és
ICAM-1) (3).
A gyulladásos folyamatok ezen központi molekulájának
gátlása nagyfokú hatásosságot eredményez. Emellett
azonban a korábbi szisztémás antipsoratikus szerekhez
képest a kezelések lehetséges mellékhatásai is megváltoz-
tak. Klasszikus, a gyógyszermetabolizmushoz köthetô
szervkárosodásokkal tekintettel a fehérje természetû ható-
anyagok tulajdonságaira, nem kell számolni. Helyette az
eredô lehetséges mellékhatásokra – tehát az infekciókra és
neoplasiákra – való felkészülés illetve ezek kivédése ke-
rült elôtérbe.
Számos tanulmány alátámasztja ma már azt a tényt is,
mely szerint a súlyos psoriasisos betegek között bizonyos
komorbiditások, így a kardiovaszkularis betegségek, a
metabolikus szindróma egyes összetevôi, a depresszió
gyakoribbak, mint az egészséges populációban.
Mindezen szempontok alapvetôen meghatározzák egy
betegnél a TNFα gátló kezelés indokoltságát, illetve a ke-
zelés elôtti és kezelés alatti betegkövetés során szükséges
kivizsgálási sémát. Ezen szabályokat betartva azonban
számos olyan betegnél érhetô el hosszútávú tünetmentes-
ség és az életminôség nagyfokú javulása, akiknél a bioló-
giai szerek korát megelôzô hagyományos szerekkel nem
volt esély tartós tünetmentesség elérésére (4, 5, 6, 7). Ese-
233
BÔRGYÓGYÁSZATI ÉS VENEROLÓGIAI SZEMLE 85. ÉVF. 5. 00–00.
* Szponzorált közlemény
tismertetésünk során egy adalimumabbal kezelt beteg
kapcsán tárgyaljuk a TNFα gátló kezelés biztonságossági
szempontjait.
Esetismertetés
A 42 éves férfi betegnek 21 éve ismert psoriasisa, családjában a ma-ter is psoriasisos volt.
Egyéb betegsége nem volt, gyógyszert rendszeresen nem szed.Korábbi antipsoriatuikus kezelésébôl kiemelendô két alkalommalvégzett adekvát dózisú acitretin kezelés 2005 illetve 2006-ban, me-lyet azonban hatástalanság miatt elhagytak. 2009 január-április kö-zött MTX kezelésben részsült, de bôrtünetei progressziója miatt akezelést elhagyták. Ezt követôen 2009 májusában cyclosporin keze-lést kezdtek, melyet kifejezett májenzim emelkedés miatt kellett el-hagyni.
Kivizsgálása során rutin labor leleteiben eltérés nem volt, ASTnorm., CRP 0 mg/l. ANA, HIV, hepatitis B, C: negatív. Mellkas rtg,tuberkulin teszt negatív, pulmonologiai konzilium a tervezettBRMD kezelésnek ellenjavallatát nem észlelte. Rheumatológiai pa-naszai jelenleg nincsenek. Kardiologus konziliárius kompenzált kar-dialis statust írt le. Bôrtünetei guttált jellegére való tekintettel elvég-zett góckutatás során gócot igazolni nem sikerült.
Kiindulási PASI 19.4, DLQI:28 (1. ábra).Figyelembe véve bôrtünetei kiterjedt voltát, a hagyományos szisz-
témás antipsoriatikus kezelések hatástalanságát illetve kontraindiká-cióit, biológiai válaszmódosító kezelés elkezdése indokolt volt.
Adalimumab kezelést kezdtünk, mely hatására bôrállapota gyorsütemben javult, 6 hét alatt gyakorlatilag tünetmentes lett. 4 hét múl-va a PASI érték 6.0, 8 hét után 0. A kezelésnek ezidáig nem kívántmellékhatását nem észleltük (2. ábra).
A betegnél a megkezdett adalimumab kezelés folytatása indokolt.
Megbeszélés
A psoriasis modern szisztémás kezelésének legfôbb célki-
tûzése a hosszú távú, folyamatos betegségkontroll. A ha-
gyományos szisztémás antipsoriatikus kezelések során el-
sô sorban a toxikus mellékhatások képezték a gátját az el-
húzódó, éveken át tartó kezeléseknek. A TNFα gátló bio-
lógiai válaszmódosító kezeléseknél ilyen mellékhatások-
kal nem kell számolni. A TNFα gátlók egyik legfontosabb
mellékhatása az infekciókra való hajlam fokozódása, a lá-
tens infekciók fellángolása. Éppen ezért a kezelések meg-
kezdését megelôzôen ezen betegségeket ki kell zárni, a
beteget ezen irányokban részletes kivizsgálásnak kell alá-
vetni (8, 9, 10).
A legfrissebb közlemények már hosszabb, 3 éve tartó
folyamatos kezelésrôl is beszámolnak igen jó eredmé-
nyekkel. Ezen tanulmányok tanúbizonysága szerint a ké-
szítmények hosszú idôn keresztül alkalmazva is hatáso-
sak, a tartós adagolás mellett a nem kívánt mellékhatások,
elsô sorban az infekciók gyakorisága nem mutatott szigni-
fikáns növekedést.
A keresendô és kizárandó fertôzések közül legfontosabb
és kiemelendô a tuberkulosis, melynek kivédésére a Pul-
monológiai Szakmai Kollégium ide vonatkozó ajánlása
alkalmazandó. A biológiai kezelés megkezdését megelôzô
ilyen irányú szûrések bevezetése óta egyébként a kezelés
tív szívelégtelenség is csak néhány esetben fordultak elô.
Malignus betegségek elôfordulása sem volt gyakoribb az
átlagos populációban várhatóénál. Rheumatoid arthritisben
észleltek lymphomákat nagyobb számban, de figyelembe
véve a tényt, hogy ebben a populációban a betegség aktivi-
tása esetén akár 70-szeres is lehet a hematologiai malignitá-
sok elôfordulásának a valószínûsége, ez nem meglepô.
Mindezek az adatok az adalimumab kezelés biztonsá-
gosságát támasztják alá elhúzódó kezelések során is. Fi-
gyelembe véve az eddigiekben vázoltakat, a betegek kö-
rültekintô kiválasztásával és a kezelés során végzett rend-
szeres szûrôvizsgálatokkal a hosszú távú betegségkontroll
és a lényegesen jobb életminôség nagy biztonság mellett
érhetô el adalimumabbal.
IRODALOM
1. Lebwohl M.: Psoriasis Lancet (2003) 361, 1197-204.2. Kimball A. B.: National Psoriasis Foundation clinical consensus
on psoriasis comorbidities and recommendations for screening. JAm Acad Dermatol, (2008) 58, 1031-42. old.
3. Lowes M. A.: Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature,(2007) 445, 866-73.
4. Dixon W. G., Watson K. D., Lunt M., Hyrich K. L. és mtsai:Reduction in the incidence of myocardial infarction in patientswith rheumatoid arthritis who respond to anti-tumor necrosis fac-tor alpha therapy: results from the British Society forRheumatology Biologics RegisterArthritis and Rheumatism(2007) 56, 2905.
235
A psoriasis biológiai terápiáját kizáró okok:
● Terhesség vagy szoptatás.● Aktív infekció, illetve annak fokozott rizikója:krónikus
lábszárfekély, perzisztáló vagy visszatérô légúti fertôzések,állandó hólyag katéter, látens tuberkulózis
megfelelôen kezelt hámeredetû bôrdaganat● Demyelinizációs betegségek● Kongesztív szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. fokozat)● Relatív kontraindikációk:
❍ 200-nál több PUVA kezelés, különösen, ha a beteg késôbbciclosporint is kapott
❍ HIV fertôzés, AIDS❍ Hepatitis B vagy C fertôzés
1. táblázatA TNFα gátló kezelés ellenjavallatai
5. Wakkee M., Thio H. B., Prens E. P., Sijbrands E. J., Neumann H.A.: Unfavorable cardiovascular risk profiles in untreated andtreated psoriasis patients. Atherosclerosis. (2007) Jan;190(1):1-9., Epub 2006 Aug 30.
6. Herron M. D., Hinckley M., Hoffman M. S., Papenfuss J., HansenC. B., Callis K. P., Krueger G. G.: Impact of obesity and smokingon psoriasis presentation and management.Arch Dermatol.(2005) Dec; 141(12), 1527-34.
7. Driessen R. J., Boezeman J. B., van de Kerkhof P. C., de Jong E.M.: Three-year registry data on biological treatment for psoriasis:the influence of patient characteristics on treatment outcome Br JDermatol. (2009) Mar; 160(3), 670-5. Epub 2008 Jan 28.
8. Thaci D.: Long-term data in the treatment of psoriasis Br JDermatol. (2008) Aug; 159 Suppl 2, 18-24. Review.
9. Menter A.: Guidelines of care for the management of psoriasisand psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis andguidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. JAm Acad Dermatol, (2008) 58, 826-50.
10. Sterry W., Barker J., Boehncke W. H.: Biological therapies in thesystemic management os psoriasis Int. Consensus Conference. BrJ Dermatol (2004)151 (suppl 69), 3-17.
11. Papoutsaki M., Chimenti M. S., Costanzo A., Talamonti M.,Zangrilli A., Giunta A., Bianchi L., Chimenti S.: Adalimumab forsevere psoriasis and psoriatic arthritis: an open-label study in 30patients previously treated with other biologics. J Am AcadDermatol. (2007) Aug; 57(2), 269-75. Epub 2007 Jun 18.
12. J. P. Callen.: Complications and adverse reactions in the use ofnewer biologic agents Semin Cutan Med; (2007) 26, 6-14.
13. Patel R. V., Clark L. N., Lebwohl M., Weinberg J. M.: Treatmentsfor psoriasis and the risk of malignancy. J Am Acad Dermatol.(2009) Apr 1. [Epub ahead of print]
14. Burmester G. R. Mease P., Dijkmans B. A. C. és mtsai:Adalimumab safety and mortality rates from global clinical trialsof six immune-mediated inflammatory diseases ARD OnlineFirst, published on January 15, (2009) as 10.1136/ard. 2008.102103
236
Az EPIDERMOLYSIS BULLOSA ALAPÍTVÁNY
2008. évi közhasznúsági jelentése
Az Alapítvány célja:
➢ az Epidermolysis Bullosa elnevezésû bôrbetegséggel kapcsolatos ismeretterjesz-
tés, a betegség diagnosztizálása
➢ lehetôségei szerint elôsegíti a genetikai feladatokkal is foglalkozó laboratóriumi
háttér kiépítését, bôvítését, fenntartását és laboratóriumi képzések
➢ szakmai utak, szakmai tanfolyamok, az alapítvány dologi beruházásainak finan-
szírozását.
➢ Orvosi munkával és társadalmi felvilágosító tevékenységgel – az érintettek éscsaládtagjaik bevonásával – segíti a betegség súlyos szövôdményeinek megelô-zését. Ellátja a betegek érdekeinek képviseletét és bevonásukkal illetve család-tagjaik bevonásával segíti és támogatja a betegségben szenvedôket.
2008. évi eredmény adatok e Ft-ban
Az alapítványnak köztartozása nincs.
Az alapítvány a kiadásokat az alapító okiratban megfogalmazott célok megvalósításá-