96114-1S.PPT IACLE German Contact Lens Course Slide Project • Deckt den Sauerstoffbedarf der Hornhaut • Physiologisch unbedenklich • Exzellente in vivo Benetzung • Widerstandfähig IDEALES KONTAKTLINSENMATERIAL
96114-1S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Deckt den Sauerstoffbedarf der Hornhaut
• Physiologisch unbedenklich
• Exzellente in vivo Benetzung
• Widerstandfähig
IDEALES KONTAKTLINSENMATERIAL
96114-2S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Stabil
• Haltbar
• Optisch transparent
• Erfordert minimalen Pflegeaufwand
• Gut zu bearbeiten
IDEALES KONTAKTLINSENMATERIAL
96114-3S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Hersteller verlassen sich auf in vitro Daten, weil es einfacher ist, aber…
• Tests sind oft zu einfach
• Abläufe sind nicht standardisiert
• Tests spiegeln nicht die klinische Realität wieder
CHARAKTERISIERUNG EINES MATERIALS
96114-4S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Sauerstoffdurchlässigkeit
• Benetzbarkeit
• Kratzbeständigkeit
• Festigkeit (RGPs)
WICHTIGE MATERIALEIGENSCHAFTEN
• Flexibilität (SCLs)
• Haltbarkeit
• Ablagerungs-beständigkeit
96114-5S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT
96114-6S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT
Dk
t
Material Dk ÷ t
t könnte auch tc oder t Local sein
96114-7S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Picture Placement Holder
96114-8S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Toray A 138 103 150
FluoroPerm 74 57 66
Optacryl Z 71 53 56
Equalens 63 49 48
Quantum 55 43 45
Optacryl EXT 53 41 37
Paraperm EW 46 36 39
Paraperm O2 16 12 11
DkO2
Material
Dk
P’graphic
Dk
P’graphic (cor)
Dk
Coulometric
96114-9S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT
In vitro Messungen:
• Dk/t
In vivo (indirekt) Messungen:
• Nächtliche Hornhautquellung
• EOP
• Sauerstoffbedarf der Hornhaut
nach Abnahme der KL
96114-10S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
EQUIVALENT OXYGEN PERCENTAGE (EOP)
EOP Bestimmung besteht aus 2 Schritten:
• Verwendung von Gasgemischen & Luft, 5-minütiges kalibrieren des Hornhautsauerstoffbedarfs, keine Linse
• Messen des Hornhautbedarfs an O2
nach 5-minütigem Tragen der KL & Vergleich mit Kalibrierung
96114-11S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
EOP UNTER KONTAKTLINSEN
2
5
10
1416
17
0
5
10
15
20
PMMA 0,10 mm 0,035 mm Equalens FluoroPerm 3M
HEMA formstabile KL
96114-12S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Mikrozysten
• Polymegathismus
• Hornhaut pH-Wert
• Ödeme
• Blebs
Geringe Sauerstoffdurchlässigkeit kann Hornhautveränderungen herbeiführen:
96114-13S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• 9.9% für tagsüber getragene Linsen (DW-Linsen; Dk/t = 24)
• 17.9% für Linsen mit verlängerter Tragezeit (EW-Linsen; Dk/t = 87)
ÖDEMEN VORBEUGEN
(Holden & Mertz, 1984)
Wieviel O2 wird benötigt?
96114-14S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
RGPSCL
Übernacht-Ödeme
Dk/t
(La Hood, Holden & Newton-Howes, 1990)
0 20 40 60 80 1000
5
10
15
20
ZUSAMMENHANG ZWISCHEN ÖDEMEN UND GEMESSENEM Dk/t
96114-15S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
KOHLENSTOFFDIOXID-
DURCHLÄSSIGKEIT
96114-16S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• 21:1 für Hydrogele
• 7:1 für formstabile gasdurchlässige Linsen
• 8:1 für Silikonelastomere
KOHLENSTOFFDIOXIDDURCHLÄSSIGKEIT VON LINSENMATERIALIEN
(Ang, Efron, 1989)
96114-17S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• höherer Dk
• Hornhaut weniger bedeckt
• Besserer Austausch der Tränenflüssigkeit
• Andere ?
Formstabile KL – PHYSIOLOGISCH BESSER ALS weiche KL?
96114-18S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
In vitro: Benetzungswinkel
- Sessile drop
- Wilhelmy plate
- Captive bubble
In vivo: Tränenfilmbenetzung
- Break up time (auf HH)
- Drying up time (auf KL)
BENETZBARKEIT
96114-19S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
BENETZBARKEITSESSILE DROP (Wasser-in-Luft)
mehrbenetzbar
wenigerbenetzbar
Wassertropfen > 90º < 90º
Benetzungswinkel
96114-20S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
BENETZBARKEIT VERGRÖßERN & VERRINGERN DES WINKELS
(SESSILE DROP)
M ateria l AM ateria l A
verringern vergrößern
Wasser-tropfen
96114-21S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
BENETZBARKEITWILHELMY PLATE
Material A Material A
verringern
WASSER
vergrößern
verringert vergrößert
96114-22S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
KontrollierteLuftzufuhr
Zu testende Linse
KL Auflage
LuftblaseTangente an die Luftblaseam Berührungspunkt
Tangente zurOberfläche
WASSER
BENETZBARKEITCAPTIVE BUBBLE (Luft-in-Wasser)
BEMERKUNG : Bei dieser Methode vergrößern < verkleinern Diese Methode ist genau entgegengesetzt zu anderen Methoden, da die sich ausbreitende Luftblase an der vorher benetzten Oberfläche anliegt.
96114-23S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Picture Placement Holder
96114-24S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
In vitro:
- Stabilität (Platten)
- CCLRU-Methode (Linsen)
In vivo:
- Restlicher Astigmatismus (Sehen)
FLEXIBILITÄT
96114-25S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Picture Placement Holder
96114-26S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Picture Placement Holder
96114-27S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Optische Qualität
• Biokompatibilität
• Leichte Bearbeitung
Was erwarten wir von einem Kontaktlinsenmaterial ?
96114-28S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Brechzahl
• Spektrale Transmission
• Dispersion
• Streuung
OPTISCHE EIGENSCHAFTEN
96114-29S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Das Material sollte• Chemisch unbedenklich sein
• Keine löslichen Stoffe beinhalten
• Nicht selektiv absorbierend
• Keine übermäßige Elektrophorese aufweisen
• Wenig Reibung in situ zeigen
• Elektrisch kompatibel sein
• Keine Entzündungen oder Imunreaktionen auslösen
MATERIELLE VORRAUSSETZUNGEN ZWECKS BIOKOMPATIBILITÄT
96114-30S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Ein Kontaktlinsenmaterial sollte:
• homogen sein
• gute mechanische Eigenschaften besitzen
• Stress-frei und dimensional stabil sein
• haltbar sein und lokaler Erwärmung standhalten
• leicht zu polieren sein/Oberflächenveredelung behalten
• vorraussagbare Hydratationseigenschaften besitzen
Einfache Bearbeitung
96114-31S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
FORMSTABILE
GASDURCHLÄSSIGE
POLYMERERIGID GAS PERMEABLE (RGP)
POLYMERS
96114-32S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Patentiert: 16. November 1934
• seit den 30er Jahren für KL verwendet (Feinbloom, 1936)
• maschinell hergestellt und poliert
• gut benetzbar, wenn sauber
• einfach zu pflegen
• 0.2% - 0.5% Wassergehalt, wenn voll hydratisiert
• fast Null O2-Durchlässigkeit
POLY (METHYL METHACRYLAT)
96114-33S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Frühe Versuche PMMA zu ersetzen einschließlich:
• Cellulose Acetat Butyrat (CAB)
• Siloxane Acrylate (SAs)
• t-Butyl Styrene
RGP LINSENMATERIALIEN
96114-34S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Eingeführt von Eastman, Mitte der 30er Jahre
• Flexibler als PMMA
• Kann gegossen oder gedreht werden
• Hydroxylgruppen laufen auf 2%igen Wassergehalt hinaus
• Materialstabilität ist geringer als bei PMMA
• Dk-Bereich 4 - 8
• Inkompatibel mit Benzalkonium Chlorid
RGP-MATERIALIEN CAB
96114-35S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Dk = 25 (niedrig)
• Hoher Brechungsindex (1,533)
• Geringes speziefisches Gewicht (0,95)
• Dünnere, leichtere Linse
• Bei hohen Brechwerten
BUTYL STYRENE
96114-36S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Grundgerüst des PMMA
• Si-O-Si Verbindung
• Dk´s 12 - 60 (niedrig - mittel)
• Benetzer hinzugefügt
• Oberfläche ist negativ geladen
SILOXANACRYLATEEIGENSCHAFTEN
96114-37S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Höherer Dk als irgendein vorrangegangenes Material
• Reduzierte Steifigkeit (größere Passgenauigkeit)
• Erlaubte größere Linsendurchmesser (größere optische Zonen), die genutzt werden können
SILOXANACRYLATE VORTEILE
96114-38S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Anfälliger für Ablagerungen
• Oberfläche verkratzt leicht
• Höhere Zerbrechlichkeitsrate
• Kann zersplittern
• Probleme beim Biegen
• Parameterinstabilität
SILOXANACRYLATE NACHTEILE
96114-39S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Boston ll, lV
• Alberta ll, lll
• Menicon O2
• Optacryl 60, Ext
• Paraperm O2, EW
• Polycon ll, HDK
• Persecon CE
SILOXANACRYLATE BEISPIELE
96114-40S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
FLUOR-SILOXAN
ACRYLATE
96114-41S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Anfängliche Versuche Siloxan Acrylat zu übertreffen beinhalten:
• Alberta N
• Equalens
• FluoroPerm
FLUOR-SILOXAN ACRYLATE
96114-42S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Fluormonomer zu SA-material hinzugefügt
• Geringere Oberflächenladung
• Bessere Benetzung (?)
• Geringere Ablagerungen (?)
FLUORO-SILOXAN ACRYLATE
96114-43S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Dk´s 40 bis 100+ (mittel-hoch)
• Potential für verlängertes Tragen
• Oberfläche zerkratzt leicht
• Bessere Biegsamkeit
FLUOR-SILOXAN ACRYLAT
96114-44S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Equalens
• Fluorex
• FluoroPerm
• Quantum ll
• Alberta N-FL
FLUOR-SILOXAN ACRYLATBEISPIELE
96114-45S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
PERFLUOROETHER
3M fluorofocon A
(Advent TM)
96114-46S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Dk 90+ (hoch)
• Gutes Potential für verlängertes Tragen
• Neutrale Ladung der Oberfläche
• Größere Flexibilität “auf dem Auge“
PERFLUOROETHERVORTEILE
96114-47S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Geringer Brechungsindex
• Hohes speziefisches Gewicht
• Geringe Erträge/hohe Kosten
• Durchschnittliche Benetzbarkeit
• Größere Flexibilität “auf dem Auge“
PERFLUOROETHERNACHTEILE
96114-48S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
0 PMMA
niedrig Airlens ll, Alberta,
(<40) Alberta N, Boston lV,
Fluorex 100, 200, 400,
FluoroPerm 30,
Optacryl K, Ext,
Paraperm O2, O2+, EW
Polycon ll
VERFÜGBARE RGP MATERIALIENDk
96114-49S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
VERFÜGBARE RGP MATERIALIEN
Niedrig bis Boston 7, Equalens,
Mittel Fluorex 600, 800,
(40-60) FluoroPerm 60,
Polycon HDK
Mittel bis Equalens ll,
hoch FluoroPerm 92,
(>60) Menicon SF-P,
Optacryl Z, 92
Dk
96114-50S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
RGP LINSEN
HERSTELLUNGS-
ASPEKTE
96114-51S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Vorsicht mit:
• Aufblocken
• Schneiden
• Polieren
• Lösungsmitteln
RGP HERSTELLUNG
96114-52S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Schlechte Benetzbarkeit in Verbindung mit:
• Überpolierung (Walker, 1989)
• Falscher Verwendung von Lösungsmitteln (Hogg, 1995)
• Verwendung von falschen Lösungsmitteln (Hogg, 1995)
RGP HERSTELLUNG
96114-53S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Weichere Materialien
• Schwierig eine hochpolierte Oberfläche zu bekommen
• Materialien neigen zu “Brennen“
• Lösungsmittel können Oberfläche angreifen
NACHTEILE IN DER HERSTELLUNG
96114-54S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Signifikante Abflachung der Basiskurve
• Linsen mit höherem Dk sind schwierig zu verändern
• Geringere Reproduzierbarkeit
NACHTEILE IN DER HERSTELLUNG
96114-55S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Herstellung schwieriger
• Höher entwickeltes Equipment benötigt
• Angestiegene Produktionskosten
• Geringere Erträge als PMMA
NACHTEILE IN DER HERSTELLUNG
96114-56S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
RGP LINSEN
HERSTELLUNGS-
METHODEN
96114-57S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Drehen
• Formgießen
FORMSTABILE KLFERTIGUNGSTECHNIKEN
96114-58S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Bewährte Technologie
• Einfach
• Große Anzahl von Parametern
• Geht mit den meisten Materialien
• Relativ wirtschaftlich zu produzieren
DREHENVORTEILE
96114-59S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Komplexe Gestaltungen sind schwierig
• Arbeitsintensiv
• Hohe Kosten pro Linse
• Verschiedene Oberflächen
• Relativ langsam
• Massenproduktion schwierig
• Reproduzierbarkeit
DREHENNACHTEILE
96114-60S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Geringe Kosten pro Linse
• Schnell
• Massenproduktion leicht
• Gute Oberflächenqualität
• Gute Reproduzierbarkeit
• Komplizierte Designs möglich
FORMGIEßENVORTEILE
96114-61S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Teuer die Produktion zu starten
• Aufwand beschränkt Parameterauswahl
• Nicht alle Materialien geeignet
• Hauptsächlich nur für Lagerlinsen
FORMGIEßENNACHTEILE
96114-62S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Translatierend• Konzentrisch, Ferne mittig
• Progressiver Nahzusatz
• Eingearbeitetes Segment
Simultan• Beugend/Brechend
• Konzentrisch, Ferne mittig
• Minimale Beweglichkeit ist unerlässlich, aber physiologisch unerwünscht
RGP KONTAKTLINSENZWEISTÄRKEN / BIFOKAL
96114-63S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Konzentrisch und progressiv: hergestellt durch Dreh- oder Formgussverfahren
• Eingearbeitete Segmente: hochbrechendes Segment wird ins Halbfabrikat eingebracht Normalerweise “D”- oder halbmondförmig
• Beugend: konzentrische Zonen auf Rückfläche gegossen
HERSTELLUNG VON RGP LINSEN
96114-64S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Entweder:
• Ist die Farbe vor dem Mischen und der Polymerisation im Monomer gelöst
oder:
• Das Pigment wird vor dem Mischen und der Polymerisation ins Monomer gestreut
GETÖNTE FORMSTABILE KONTAKTLINSEN
96114-65S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
FORMSTABILE KL
QUALITÄTSSICHERUNG IN DER
FERTIGUNG
96114-66S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Basiskurve
Scheitelbrechwert
Linsendurchmesser
Bildqualität
Mittendicke
Randprofil
Gesamtqualität
VORLÄUFIGE BEWERTUNG DER LINSE
Basiskurve
Bildqualität
Gesamtqualität
Nass Trocken
96114-67S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Hydratations-/Expansionseffekte
• Zylinder?
• Parameter liegen in der Toleranz?
• Andere?
VERÄNDERUNGEN VOM TROCKENEN ZUM HYDRATISIERTEN ZUSTAND
96114-68S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Einflüsse:
• Linsendurchbiegung? (Visus)
• O2-Durchlässigkeit
• Relevanz der Probelinse
• Handhabung
Toleranz + 10%
MITTENDICKE
96114-69S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
MATERIALIEN FÜR WEICHE
KONTAKTLINSEN SOWIE
DEREN BEARBEITUNG
96114-70S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Linsenbewegung muss gegeben sein
• Muss flexibel sein, vor allem bei dicken KL
WEICHE KL MATERIALIENKÖRPERKOMPATIBILITÄT
96114-71S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Hängt von der Oberflächenqualität nach der Hydratation ab
• Formregelmäßigkeit nach der Hydratation
• Scheitelbrechwert in der Toleranz
• Keine ungewollten Zylinder
• Korrekte Zylinderachsen, falls torisch
WEICHE KL MATERIALIEN OPTISCHE QUALITÄT
96114-72S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• O2 -Durchlässigkeit (Dk)
• Wassergehalt
• Elastizität
• Iionisierung
• Ablagerungsresistenz
• Brechzahl
• Haltbarkeit
WEICHE KL MATERIALIEN WICHTIGE PHYSISCHE/
CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN
96114-73S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
O2 Durchlässigkeit wird beeinflusst von:
• Wassergehalt
• Chemischer Zusammensetzung des Polymers
• Methode(n) der Wasserspeicherung
• Temperatur
• pH-Wert
• Oberflächenspannung
WEICHE KL MATERIALIEN
96114-74S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Wassergehalt beeinflusst:
• O2 -Durchlässigkeit
• Brechungsindex
• Festigkeit (Handling)
• Haltbarkeit
• Minimale Dicke um Verunreinigungen vorzubeugen
• Ablagerungsverhalten
• Pflegemittelwahl
WEICHE KL MATERIALIEN
96114-75S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
<40%
40 - 55%
>55%
WEICHLINSENMATERIALIENDk @ 34o C
5 - 8
7 - 19
18 - 28
Wassergehalt DK
96114-76S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Weniger empfindlich gegen Umgebungseinflüsse
- Stabilere Parameter
• fester, einfacher handhabbar
• Hoher Brechungsindex
• Egal welches Pflegemittel
• Leichte Herstellung
• Größere Reproduzierbarkeit
• Besser benetzbar
• Verfärbungen sind weniger wahrscheinlich
GERINGER WASSERGEHALTVORTEILE
96114-77S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Geringer Dk
• Weniger flexibel
• Dünne Linsen schwierig zu handhaben
GERINGER WASSERGEHALTNACHTEILE
96114-78S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Hoher Dk
• flexibler
• Schnellere Wiederherstellung der Gestalt im Anschluss an die Deformierung
GERINGER WASSERGEHALTVORTEILE
96114-79S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• zerbrechlich
• Anfälliger für Ablagerungen
• Empfindlicher im Bezug auf die Umgebung
• Geringere Brechzahl
• Instabilere Parameter, geringere Reproduzierbarkeit
• Thermaldesinfektion nicht empfohlen (Probelinse)
• Schwieriger herzustellen
• Darf nicht zu dünn gefertigt werden (Wasserverlust)
GERINGER WASSERGEHALTNachteile
96114-80S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Elastische Grenze sollte groß sein
• Sollte stark sein (hoher Young Modulus)
- Obengenannte Kombination sollte auf eine haltbare Linse hinauslaufen
• Formwiederherstellung sollte schnell sein
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTENELASTIZITÄT
96114-81S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
In vitro
• Zug-Druck-Diagramm innerhalb der elastischen Grenze
• Destruktives testen. Überschreiten der elastischen Grenze bis zum Zerreißen
• Standard Test Methoden können nicht auf weiche KL-Materialien angewendet werden
ELASTIZITÄT:METHODEN ZUR BESTIMMUNG
96114-82S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Sitz der Linse, einfach abzunehmen
• Versteckter Astigmatismus - Sehqualität
ELASTIZITÄT: IN VIVO
96114-83S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
POLYMERE FÜR WEICHE KL
96114-84S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Original Material (1952-1959, 1955 patentiert) von O Wichterle und D Lim, Tschechoslowakai
• Ein naher Verwandter des Poly(methyl methacrylat) (PMMA, 1934 patentiert)
• Unterscheidende Eigenschaft ist eine polare Hydroxyl (OH-) Gruppe, mit der sich der Wasserdipol, Wassergehalt von etwa 38 % (W/W), binden kann.
POLY (HYDROXYETHYL METHACRYLAT)(PHEMA)
96114-85S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Goss PHEMA Linsen (1956)
• Entwickelte das Drehgießen (1961)
• Entwickelte das Drehen von Xerogel (1963)
O WICHTERLE
96114-86S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
31%
39%
30%
0
10
20
30
40
50
7 11 18
Prozent
Dk/ tav
0,13 mm 0,07 mm 0,035 mm
INTERNATIONALER GEBRAUCH VON PHEMA
96114-87S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Bemühungen PHEMA zu verbessern, wurden durch patentrechtliche und Marketingfragen angetrieben
• Ein sogenanntes Zweite-Generation- Material war die Griffin “Bionite” Naturalens (1968)
–Co-Polymer von PHEMA und Poly (Vinyl Pyrollidon) (PVP), 55% Wasser
NACH PHEMA
96114-88S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• PVP (poly(vinyl pyrollidon))
• MA (methacrylic acid)
• MMA (methyl methacrylat)
• GMA (glyceryl methacrylat)
• DAA (diaceton acrylamid)
• PVA (poly(vinyl alcohol))
• + ein Querverbinder
NACH PHEMA
96114-89S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Chemische Eigenschaften des Materials:
• Wassergehalt
• O2-Durchlässigkeit (Dk)
• Ladung
• Physikalische Eigenschaften
• Empfindlichkeit im Bezug auf Umgebungseinflüsse
96114-90S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
PHEMA polymacon gering nicht-ionisch
PHEMA, PVP vifilcon A hoch ionisch
GMA, MMA crofilcon A gering nicht-ionisch
PVP, MMA lidofilcon A hoch nicht-ionisch
PHEMA, DAA, MA bufilcon A gering/hoch ionisch*
PHEMA, PVP, MA perfilcon A hoch ionisch*
PHEMA, MA etafilcon A hoch ionisch*
PVA, MMA atlafilcon A hoch nicht-ionisch*
USANC MATERIALKLASSIFIKATION Kombination USAN
Wasser-
gehalt Ionisierung
*indicates MA-containing polymer
-
96114-91S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Ionische Materialien
• Negative Ladung an der Oberfläche
Nicht-Ionische Materialien
• Haben noch geladene Seiten innerhalb der Polymermatrix, keine geladene Oberfläche
96114-92S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
VORTEILE
• benetzbarer
• Weniger Denaturierung von Proteinen des Tränenfilms (?)
NACHTEILE
• Mehr Ablagerungen
• Ablagerungen können gebunden werden
• Neigt zu pH-Wert Veränderungen
IONISCHE MATERIALIEN
96114-93S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
VORTEILE• Weniger anfällig für Ablagerungen
• Bindet keine geladenen Partikel
NACHTEILE
• Denaturiert Tränenfilmproteine mehr (?)
• Schlechter benetzbar (?)
NICHT-IONISCHE MATERIALIEN
96114-94S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Formgießen - wasserfrei (xerogel)
• Dreh-gießen
• Drehen - xerogel
• Kombination Formgießen/Drehen
• Kombination Drehgießen/Drehen
• Formgießen – sabilisiert sich weich (?)
METHODEN ZUR WEICHLINSEN-HERSTELLUNG
96114-95S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Picture Placement Holder
96114-96S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Beginnt mit flüssigen Monomeren
• Gleicht dem RGP-prozess
• Benötigt kontrollierte Umgebung, vor allem Feuchtigkeit und muss oft O
2-frei sein
• Benötigt Polymerisationsinitiator (normalerweise UV)
• Nachfolgende Schritte ähnlich dem gedrehten Produkt
WEICHLINSENHERSTELLUNG FORMGIEßEN
96114-97S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Beginnt mit einem wasserfreien Rohling
• Methode ähnlich zu RGPs
• Benötigt streng kontrollierte Umgebung, vor allem Feuchtigkeit
• Säuberung und Hydratation bis zur Fertigstellung erforderlich
• Linsen werden in normaler Kochsalzlösung versiegelt
• Verpackte Produkte werden dann “autoklaviert“
(121oC für 15 Minuten)
WEICHLINSENHERSTELLUNG DREHEN
96114-98S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Picture Placement Holder
96114-99S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Beginnt mit flüssigen Monomeren
• Monomere werden in drehende Form eingeführt
• Zentrifugalkraft und Gewicht definieren Rückflächenform und Basiskurve
• Form definiert Vorderfläche
WEICHLINSENHERSTELLUNGDREHGIEßEN
96114-100S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Beginnt mit flüssigen Monomeren
• Körper und Vorderfläche werden dreh-gegossen
• Rückfläche wird gedreht um die Basiskurve und das Design zu definieren
WEICHLINSENHERSTELLUNGKOMBINATION DREH-GIEßEN/DREHEN
96114-101S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Beginnt mit flüssigem Monomer
• Körper und Rückfläche werden dreh-gegossen
• Forderfläche wird gedreht um den Scheitelbrechwert und das Design zu erhalten
WEICHLINSENHERSTELLUNGKOMBINATION DREH-GIEßEN/DREHEN
96114-102S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Für Massenproduktion entwickelt
• Ein Wasserersatz wird mit dem Linsenmonomer vor der Polymerisation vermischt
• Wasser ersetzt den Ersatz bei der Hydratation
WEICHLINSENHERSTELLUNGSTABILIZED SOFT MOLDING
96114-103S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Viel weniger Ausdehnung bei der Hydratation
• Bessere optische Qualität
• Bessere Oberfächen
• Schnellere Hydratation
• Erhöhte Reproduzierbarkeit
WEICHLINSENHERSTELLUNGSTABILIZED SOFT MOLDING
96114-104S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Glasfläschchen
- Schraub-/ oder Steckverschluss
• Poly(ethylen terephthalat) (PET) Fläschchen
- Schraub-/ oder Steckverschluss
• Folienverpackung (Tauschlinsen)
• Multi-Blister Packung (Tageslinsen)
SOFT LENS MANUFACTURINGVERPACKUNG
96114-105S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Alle Produkte sind autoklaviert nach der Fertigung unabhängig vom Wassergehalt
• Folien- und Blisterverpackungen bedürfen möglicherweise einer speziellen Autoklavierung
WEICHLINSENHERSTELLUNGAUTOKLAVIERUNG
96114-106S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Drehmaschine, die nach einer Schablone arbeitet
• “Eintauch-” werkzeug, ganzer oder halber Durchmesser
• x,y numerisch kontrollierte Drehbank
• Formgießen – ein-/zweiseitig oder dreh-gießen
WEICHLINSENHERSTELLUNGASPHÄRISCH
96114-107S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Torische Bearbeitung
• Zusammengedrückt und dann wie eine Sphäre bearbeitet
• Doppelachsiger “fliegender” Schneider (slab-off torics)
• Formgießen – ein-/zweiseitig oder dreh-gießen
• Vorangegangene Kombinationen
WEICHLINSENHERSTELLUNGTORISCH
96114-108S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
GERÄT FÜR TORISCHE VORDERFLÄCHEN(Fliegender Scneider)
Mo
t o r
rB = Rotationsradius - Linsenknopf
rC = Bewegungsradius - Seitenschneider
Weg des Rohlings
Rotierender Linsenknopf
rB & rC bestimmen die Radien der Hauptschnitte
Kreuzende Schneidachse
Seitenschneider
Schneidweg rC
Motor
96114-109S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• konzentrisch
- Zentrum Ferne
- Zentrum Nähe
- Zentrum Ferne, progressive Nahzone
WEICHLINSENHERSTELLUNGBIFOKALLINSEN
96114-110S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Diffraktive bifokal
- diffraktive Optik auf der Rückfläche
• Alternierend bifokal
- Wieviel Bewegung ist möglich?
WEICHLINSENHERSTELLUNGBIFOKALLINSEN
96114-111S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Drehen
• Formgießen - ein-/zweiseitig oder dreh-gießen
• Kombination Dreh-gießen/Drehen
• Kombination Formgießen/Drehen
WEICHLINSENHERSTELLUNGBIFOKALLINSEN
96114-112S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
WEICHLINSENHERSTELLUNG
QUALITÄTSSICHERUNG
96114-113S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Basiskurve
• Scheitelbrechwert
• Optische Qualität
• Mittendicke
• Randbeschaffenheit
• Gesamtqualität
WEICHLINSENHERSTELLUNG
Vorbewertung der Linsen - Trocken (falls relevant) und nass
96114-114S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Hydratations-/Expansionseffekte
• Zylinder?
• Parameter liegen in der Toleranz?
• Andere?
VERÄNDERUNGEN VOM TROCKENEN ZUM HYDRATISIERTEN ZUSTAND
96114-115S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
WEICHE KONTAKTLINSEN
FÄRBEN/ TÖNEN
96114-116S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Kesselfärben
• Reaktives Anfärben
• Concentric rod casting
• Vorderflächenstempelung/-druck
• Laminierung
- handgemalt
- Integrierung einer Fotographie
- opaque ink stamping
WEICHLINSENHERSTELLUNGGEFÄRBTE/ GETÖNTE LINSEN
96114-117S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Transparente Färbung
- Gesamter Durchmesser (Handhabung)
• Transparente Färbung
- Irisdurchmesser
• Transparente Färbung
- Irisdurchmesser, klare Pupille
• Färbung als Prothese
• Kosmetische Färbung
ARTEN VON WEICHEN KONTAKTLINSEN
96114-118S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• UV - absorber (keine Farbe)
- Meist gesamter Durchmesser
• UV und eine transparente Tönung/Farbe
• Klare Linse mit dunkler Pupille
• Transparente Farbe mit dunkler Pupille
• Tönungen um Farbdefekte zu beheben
ARTEN VON GETÖNTEN WEICHLINSEN
96114-119S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Klare Bereiche müssen vor dem Färbemittel geschützt werden
• Flexible Dichtungen schützen die Klaren-Bereiche
• Farbdichte ändert sich durch Änderung der Färbemittelkonzentration, Zeit oder Temperatur oder Kombination aus beidem
• Farben bestehen aus einem Färbemittel oder aus Kombination mehrerer Färbemittel
GETÖNTE WEICHLINSENTÖNUNGSPROZESS
96114-120S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Wasserlösliches Kesselfärbemittel (reduzierte Form)
• Gequwollenes Linsenmaterial wird dem Färbemittel ausgesetzt
• Färbemittel ist in situ oxidiert, was es wasserunlöslich werden lässt
• Es folgt intensive Extraktion um überflüssiges Färbemittel zu entfernen und die Linsenparameter zu erhalten
• Chemisch sehr stabil
GETÖNTE WEICHLINSENKESSEL-FÄRB-PROZESS
96114-121S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Farbmolekühle sind in Hydroxylgruppen im Linsenpolymer gebunden – stabile kovalente Bindungen
• Die meisten Färbemittel sind farbechte Textilfärbemittel
• Ausgiebige Extraktion entfernt überflüssiges ungebundenes Färbemittel
• Chemisch stabil, aber empfindlich gegen Chlorpräperate und viele Bleichmittel
GETÖNTE WEICHLINSENREAKTIVER FÄRBE-PROZESS
96114-122S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Lamellierung war die ursprüngliche Methode
• auf das Halbfabrikat wird
• Zusätzliche Polymerschicht schüztzt
• Fertigstellung der KL mit konventionellen Methoden
GETÖNTE WEICHLINSENOPAQUES - Eingetrübte KL
- das Bild handgemalt
- ein Foto verwendet
- eine Trübung gestempelt
96114-123S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Multi-layered cast rod method
• Beginnt mit einem klaren (rod) Zentrum
• Undurchsichtiges oder durchscheinendes Polymer wird um das klare Zentrum geformt
• Klares Polymer wird dann um die zwei zentralen Schichten geformt
• Polymerisierte Bereiche werden dann transvers in Halbfabrikate geschnitten
• Aus jedem Halbfabrikat wird eine KL gefertigt
• Klare Schichten formen die klare Pupille und den Rand. Die undurchsichtigen Schichten formen die kosmetische Iris
GETÖNTE WEICHLINSENOPAQUES - Eingetrübte KL
96114-124S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Vorderfläche der klaren Linse wird bedruckt, bemalt oder gestempelt mit mit farbiger undurchsichtiger Tinte
• Es ist nicht die ganze Oberfläche bedeckt, die nat. Iris vermittelt die Tiefe
• Ein zusätzlicher schützender Lack schützt das Bild und glättet die Oberfläche
GETÖNTE WEICHLINSENUNDURCHSICHTIGE-PUNKTE MATRIX
96114-125S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Erste hart/weich Kombination - Saturn
• Gefolgt von Saturn ll
• SoftPerm (1989 eingeführt) ist aktuelle Version
HYBRID LINSEN
96114-126S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Aus einem Stück Hybridmaterial
• Im Zentrum, Pentasilkon P, ein Siloxan mit niedrigem Dk, Tertiarybutylstyren, Anhydrid-basiertes RGP-material mit einer hydrophilen Oberfläche
• Skirt, PHEMA-basierendes Hydrogel, 25% Wasser
• Transitionszone, schmales Gebiet der Querverbindung von beiden Materialien
SOFTPERM
96114-127S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Hydrogele, die Siloxane enthalten
• Hydrogele, die Fluor enthalten
NEUE WEICHLINSEN-MATERIALIEN
96114-128S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
AUFSICHTSASPEKTE DER
KONTAKTLINSEN-
HERSTELLUNG
96114-129S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
• Luft- und Wasserqualität
• Mikrobiologische Gesichtspunkte
• Standardbetriebsverfahren
• Rekordhaltung/ Rückführbarkeit, Rückverfolgung
• Beschriften und Verpacken
• Rückrufaktionen
• Ausgabe des Endprodukts
• Personalschulung
HERSTELLUNGKONTROLLGESICHTSPUNKTE
96114-130S.PPTIACLE German Contact Lens Course Slide Project
Bestimmungen, GMP’s und Qualitätssicherung sollten:
- Den Verbraucher schützen
- ermöglichen alle Bestandteile zurück zu verfolgen
- Sichern, dass ein akzeptables Produkt gefertigt wurde
- Sichern, dass nur einwandfreie Produkte ausgegeben werden
- Wiedererlangung eines Produkts ermöglichen, für den Fall eines Rückrufs
- Geben Feedback um Verbesserungen zu ermöglichen
HERSTELLUNG