8. Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal

8/18/2019 8. Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal

1/33


2/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel disimpan untuk:Sampel disimpan untuk:

1.1.Menyediakan sampel untuk pengujianMenyediakan sampel untuk pengujian

2.2.Menyediakan spesimen produk jadiMenyediakan spesimen produk jadi

Sampel dibagi menjadi:Sampel dibagi menjadi:

1.1.Sampel pembandingSampel pembanding

2.2.Sampel pertinggalSampel pertinggal1


3/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel PembandingSampel Pembanding

Sampel suatu bets dari bahan awal,Sampel suatu bets dari bahan awal,

bahan pengemas atau produk jadibahan pengemas atau produk jadiyang disimpan untuk tujuanyang disimpan untuk tujuan

pengujian apabila ada kebutuhan,pengujian apabila ada kebutuhan,

selama masa edar dari bets terkaitselama masa edar dari bets terkait

2


4/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Bila stabilitasnya memungkinkan,Bila stabilitasnya memungkinkan,

sampel pembanding dari tahapsampel pembanding dari tahapproses kritis (misal yangproses kritis (misal yang

memerlukan pengujian danmemerlukan pengujian dan

pelulusan atau produk antara yangpelulusan atau produk antara yangdikirim di luar kendali pabrikdikirim di luar kendali pabrik

hendaklah disimpanhendaklah disimpan

3


5/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Sampel pembanding digunakanSampel pembanding digunakan

untuk analisis, oleh karena ituuntuk analisis, oleh karena ituhendaklah selalu tersedia untukhendaklah selalu tersedia untuk

laboratorium yang mempunyailaboratorium yang mempunyai

metodologi yang telah di!alidasimetodologi yang telah di!alidasi

4


6/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

"okasi Penyimpanan Sampel Pembanding"okasi Penyimpanan Sampel Pembanding

"okasi penyimpanan sampel produk"okasi penyimpanan sampel produk

jadi, bahan awal dan bahan jadi, bahan awal dan bahanpengemas yang digunakan untukpengemas yang digunakan untuk

produk jadi adalah pabrik pembuatproduk jadi adalah pabrik pembuat

produk jadiproduk jadi

5


7/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel PertinggalSampel Pertinggal

Sampel produk jadi dalam kemasanSampel produk jadi dalam kemasan

lengkap dari suatu bets disimpanlengkap dari suatu bets disimpanuntuk tujuan identi#kasi sebagaiuntuk tujuan identi#kasi sebagai

$ontoh, tampilan, kemasan, label,$ontoh, tampilan, kemasan, label,

brosur, nomor bets, tanggalbrosur, nomor bets, tanggaldaluwarsa, apabila dibutuhkandaluwarsa, apabila dibutuhkan

selama masa edar bets terkaitselama masa edar bets terkait 6


8/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Penge$ualian dapat diberikan bilaPenge$ualian dapat diberikan bila

persyaratan di atas dapat dipenuhipersyaratan di atas dapat dipenuhitanpa penyimpanan sampeltanpa penyimpanan sampel

duplikasi, misal pada jumlah ke$ilduplikasi, misal pada jumlah ke$il

bets dikemas untuk berbagai pasarbets dikemas untuk berbagai pasaratau obat yang sangat mahalatau obat yang sangat mahal

7


9/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Sampel pertinggal hendaklahSampel pertinggal hendaklah

mewakili suatu bets produk jadimewakili suatu bets produk jadiseperti yang diedarkan dan mungkinseperti yang diedarkan dan mungkin

diperlukan untuk pengujian dengandiperlukan untuk pengujian dengan

tujuan pembuktian pemenuhantujuan pembuktian pemenuhanpersyaratan nonteknis dari i%in edarpersyaratan nonteknis dari i%in edar

atau persyaratan lainatau persyaratan lain 8


10/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

"okasi Penyimpanan Sampel Pertinggal"okasi Penyimpanan Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal hendaklahSampel pertinggal hendaklah

disimpan di lokasi pabrik pembuatdisimpan di lokasi pabrik pembuatproduk jadi dan &epala Bagianproduk jadi dan &epala Bagian

Pemastian Mutu meluluskan produkPemastian Mutu meluluskan produk

jadi, untuk mempermudah Badan jadi, untuk mempermudah BadanP'M mengakses sampelP'M mengakses sampel

9


11/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding Sampel PertinggalSampel Pembanding Sampel Pertinggal

meliputi:meliputi:

1. Produk jadi1. Produk jadi2. Bahan awal2. Bahan awal

). Produk antara). Produk antara

*. Bahan pengemas primer*. Bahan pengemas primer

+. Bahan $etak pengemas+. Bahan $etak pengemas

sekundersekunder 10


12/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel pembanding danatau sampelSampel pembanding danatau sampel

pertinggal berlaku sebagai riwayat baikpertinggal berlaku sebagai riwayat baik

untuk bets produk jadi maupun bahanuntuk bets produk jadi maupun bahanawal yang dapat die!aluasi pada saatawal yang dapat die!aluasi pada saat

misal ada keluhan terhadap mutumisal ada keluhan terhadap mutu

produk, keraguan terhadap pemenuhanproduk, keraguan terhadap pemenuhan

persyaratan i%in edar, pelabelanpersyaratan i%in edar, pelabelan

kemasan atau laporan -armako!igilanskemasan atau laporan -armako!igilans 11


13/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

umlah Sampel Pembanding dan umlah Sampel Pembanding dan

Sampel Pertinggal:Sampel Pertinggal:

umlah sampel pembanding umlah sampel pembandinghendaklah $ukup untuk melakukanhendaklah $ukup untuk melakukan

minimal dua kali analisis lengkapminimal dua kali analisis lengkap

pada bets sesuai dengan dokumenpada bets sesuai dengan dokumeni%in edar yang telah die!aluasi dani%in edar yang telah die!aluasi dan

disetujui oleh Badan P'Mdisetujui oleh Badan P'M12


14/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



Bila perlu dilakukan pengujian,Bila perlu dilakukan pengujian,produk dalam kemasan yang utuhproduk dalam kemasan yang utuh

hendaklah dipakai. /sulanhendaklah dipakai. /sulan

penge$ualian dari hal ini hendaklahpenge$ualian dari hal ini hendaklahdijusti#kasi dan disetujui oleh Badandijusti#kasi dan disetujui oleh Badan

P'MP'M

13


15/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



Bila dapat diterapkan, persyaratanBila dapat diterapkan, persyaratanmengenai jumlah sampelmengenai jumlah sampel

pembanding, dan bila diperlukanpembanding, dan bila diperlukan

sampel pertinggal sesuai Pedomansampel pertinggal sesuai Pedoman0P'B hendaklah dipatuhi0P'B hendaklah dipatuhi

14


16/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



Sampel pembanding hendaklahSampel pembanding hendaklahmewakili baik bets bahan awal, produkmewakili baik bets bahan awal, produk

antara maupun bets produk jadi dariantara maupun bets produk jadi dari

mana sampel diambil. Sampel lainmana sampel diambil. Sampel laindapat juga diambil dari bagian prosesdapat juga diambil dari bagian proses

paling kritis (misal: bagian awal ataupaling kritis (misal: bagian awal atau

akhir proseakhir prose 15


17/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



Bila satu bets dikemas dalam duaBila satu bets dikemas dalam duaatau lebih kegiatan pengemasan yangatau lebih kegiatan pengemasan yang

berbeda, hendaklah diambil minimalberbeda, hendaklah diambil minimal

satu sampel pertinggal dari tiapsatu sampel pertinggal dari tiapkegiatan pengemasan. /sulan untukkegiatan pengemasan. /sulan untuk

penge$ualian hendaklah dijusti#kasipenge$ualian hendaklah dijusti#kasi

dan disetujui oleh Badan P'Mdan disetujui oleh Badan P'M 16


18/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



endaklah dipastikan bahwa semuaendaklah dipastikan bahwa semuabahan dan peralatan untuk melakukanbahan dan peralatan untuk melakukan

analisis tersedia, atau mudahanalisis tersedia, atau mudah

diperoleh sampai dengan satu tahundiperoleh sampai dengan satu tahunsetelah tanggal daluwarsa dari betssetelah tanggal daluwarsa dari bets

terakhir yang dibuat, untuk melakukanterakhir yang dibuat, untuk melakukan

pengujian sesuai spesi#kasipengujian sesuai spesi#kasi17


19/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

&ondisi Penyimpanan:&ondisi Penyimpanan:

Penyimpanan sampel pembandingPenyimpanan sampel pembanding

dan sampel pertinggal hendaklahdan sampel pertinggal hendaklahsesuai dengan yang ter$antum padasesuai dengan yang ter$antum pada

i%in edar produki%in edar produk

18


20/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

urasi Penyimpanan:urasi Penyimpanan:

Sampel pembanding dan sampelSampel pembanding dan sampel

pertinggal dari tiap bets produk jadipertinggal dari tiap bets produk jadihendaklah disimpan sekurangnya satuhendaklah disimpan sekurangnya satu

tahun setelah tanggal daluwarsa.tahun setelah tanggal daluwarsa.

Sampel pembanding hendaklah dikemasSampel pembanding hendaklah dikemasdalam kemasan primer atau dalamdalam kemasan primer atau dalam

kemasan yang terbuat dari bahan yangkemasan yang terbuat dari bahan yang

sama dengan kemasan primer dalamsama dengan kemasan primer dalam

mana obat dipasarkanmana obat dipasarkan 19


21/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

urasi Penyimpanan:urasi Penyimpanan:

Sampel bahan awal (ke$uali pelarut, gasSampel bahan awal (ke$uali pelarut, gas

atau air yang dipakai dalam prosesatau air yang dipakai dalam prosesproduksi hendaklah disimpan paling tidakproduksi hendaklah disimpan paling tidak

dua tahun setelah produk diluluskan.dua tahun setelah produk diluluskan.

"ama penyimpanan dapat diperpendek"ama penyimpanan dapat diperpendek

bila stabilitas dari bahan lebih pendekbila stabilitas dari bahan lebih pendek

Bahan pengemas hendaklah disimpanBahan pengemas hendaklah disimpan

selama masa edar dari produk jadi terkaitselama masa edar dari produk jadi terkait

20


22/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan &ontrakProduk Berdasarkan &ontrak

Bila pemegang i%in edar berbedaBila pemegang i%in edar berbeda

dari industri -armasi yangdari industri -armasi yangbertanggung jawab untuk pelulusan,bertanggung jawab untuk pelulusan,

penyimpanan sampel pembandingpenyimpanan sampel pembanding

dan sampel pertinggal hendaklahdan sampel pertinggal hendaklahdijelaskan dalam kontrak tertulisdijelaskan dalam kontrak tertulis

antara dua pihakantara dua pihak

21


23/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Bila pembuatan dan pelulusan betsBila pembuatan dan pelulusan bets

dilakukan di lokasi berbeda, makadilakukan di lokasi berbeda, makatanggung jawab menyeluruh daritanggung jawab menyeluruh dari

bets dan pengaturan penangungbets dan pengaturan penangung

jawab untuk mengambil dan jawab untuk mengambil danmenyimpan sampel hendaklahmenyimpan sampel hendaklah

dijelaskan dalam kontrak tertulisdijelaskan dalam kontrak tertulis

22


24/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


&epala Bagian Pemastian Mutu yang&epala Bagian Pemastian Mutu yang

menyetujui bets untuk dijual hendaklahmenyetujui bets untuk dijual hendaklahmemastikan bahwa sampel pembandingmemastikan bahwa sampel pembanding

dan sampel pertinggal terkait dapatdan sampel pertinggal terkait dapat

diakses dengan mudah dan dalam waktudiakses dengan mudah dan dalam waktu

yang $epat, bila diperlukan hendaklahyang $epat, bila diperlukan hendaklah

dijelaskan dalam kontrak tertulisdijelaskan dalam kontrak tertulis

23


25/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Bila tahapan pembuatan produk jadiBila tahapan pembuatan produk jadi

dilakukan di lebih dari satu lokasi, kontrakdilakukan di lebih dari satu lokasi, kontraktertulis merupakan -aktor penting dalamtertulis merupakan -aktor penting dalam

pengendalian pengambilan dan lokasipengendalian pengambilan dan lokasi

penyimpanan sampel pembanding danpenyimpanan sampel pembanding dan

sampel pertinggalsampel pertinggal

24


26/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan SampelSampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal Produk 3mporPertinggal Produk 3mpor

BBila kemasan sekunder tidak dibuka,ila kemasan sekunder tidak dibuka,hanya bahan pengemas yang dipakaihanya bahan pengemas yang dipakai

perlu disimpan karena risikoperlu disimpan karena risiko

ke$ampurbauran produk tidak adake$ampurbauran produk tidak adaatau ke$ilatau ke$il

25


27/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



BBila kemasan sekunder dibuka, misalila kemasan sekunder dibuka, misalmengganti dus atau brosur, hendaklahmengganti dus atau brosur, hendaklah

diambil satu sampel pertinggal tiapdiambil satu sampel pertinggal tiap

proses pengemasan karena ada risikoproses pengemasan karena ada risikoke$ampurbauran selama proseske$ampurbauran selama proses

pengemasanpengemasan

26


28/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



BBila terjadi ke$ampurbauran produk,ila terjadi ke$ampurbauran produk,sangat penting untuk dapat mengetahuisangat penting untuk dapat mengetahui

dengan $epat siapa yang bertanggungdengan $epat siapa yang bertanggung

jawab (pabrik pembuat atau pabrik jawab (pabrik pembuat atau pabrik

pengemas ulang, karena ini akanpengemas ulang, karena ini akanmempengaruhi luas penarikan kembalimempengaruhi luas penarikan kembali

produk. arus dijelaskan dalam kontrakproduk. arus dijelaskan dalam kontrak

tertulis importertulis impor 27


29/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL


Pertinggal 3ndustri 4armasi itutupPertinggal 3ndustri 4armasi itutup

Bila industri -armasi ditutup dan i%in edarBila industri -armasi ditutup dan i%in edardikembalikan, ditarik atau dibatalkan,dikembalikan, ditarik atau dibatalkan,

kemungkinan masih banyak bets produkkemungkinan masih banyak bets produk

jadi yang belum kadaluwarsa, industri jadi yang belum kadaluwarsa, industri

tersebut hendaklah mempersiapkantersebut hendaklah mempersiapkan

se$ara rin$i untuk melakukan trans-erse$ara rin$i untuk melakukan trans-er

sampel pembanding dan sampelsampel pembanding dan sampel

pertinggal ke lokasi yang ditunjukpertinggal ke lokasi yang ditunjuk 28


30/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



3ndustri yang ditunjuk tersebut3ndustri yang ditunjuk tersebuthendaklah dapat meyakinkan Badanhendaklah dapat meyakinkan Badan

P'M bahwa penyimpanan memadai dan,P'M bahwa penyimpanan memadai dan,

apabila diperlukan, sampel dapatapabila diperlukan, sampel dapatdiakses dan dianalisisdiakses dan dianalisis

29


31/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



Bila industri tersebut tidak mampuBila industri tersebut tidak mampumelakukan pengaturan, maka dapatmelakukan pengaturan, maka dapat

mendelegasikan kepada industri lainmendelegasikan kepada industri lain

Pemegang i%in edar bertanggung jawabPemegang i%in edar bertanggung jawabterhadap pendelegasian dan pemberianterhadap pendelegasian dan pemberian

semua in-ormasi yang diperlukan kepadasemua in-ormasi yang diperlukan kepada

Badan P'MBadan P'M 30


32/33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL



Bila produk merupakan produk yangBila produk merupakan produk yangdiimpor atau diekspor, maka pemegangdiimpor atau diekspor, maka pemegang

i%in edar hendaklah melakukani%in edar hendaklah melakukan

konsultasi dengan otoritas pengawaskonsultasi dengan otoritas pengawasobat di tiap negara di mana bets produkobat di tiap negara di mana bets produk

yang belum kadaluwarsa dipasarkanyang belum kadaluwarsa dipasarkan

31


33/33

Terima kai!

Next TopicNext Topic

8. Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal

Documents