Emilia Cercenado Mansilla Rafael Cantn Moreno
David Navarro Ortega Concepcin Gimeno CardonaElia Gmez Garca de
la PedrosaJos Leiva Len David Navarro OrtegaJos Luis Prez Senz
Editores Coordinador Autores
Procedimiento de Microbiologa Clnica
Recomendaciones de la Sociedad Espaola de
Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica
Evaluacin econmica de las pruebas diagnsticas en Microbiologa
Clnica 64.
EDITORES:
Emilia Cercenado Mansilla. Servicio de Microbiologa. Hospital
General Universitario Gregorio Maran. Madrid.
Rafael Cantn Moreno, Servicio de Microbiologa. Hospital
Universitario Ramn y Cajal e Instituto Ramn y Cajal de
Investigacin Sanitaria (IRYCIS). Madrid.
SUGERENCIA DE CITACIN:
Gimeno Cardona C, Gmez E, Leiva J, Navarro D, Prez Senz JL.
Evaluacin econmica de las pruebas
diagnsticas en Microbiologa Clnica. 2018. 64. Navarro D
(coordinador). Procedimientos en Microbiologa Clnica.
Procedimientos en Microbiologa Clnica. Cercenado Mansilla E,
Cantn Moreno R (editores). Sociedad Espaola
de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica (SEIMC).
2018.
AVISO:
Reservados todos los derechos. Los documentos SEIMC o cualquiera
de sus partes no podrn ser reproducidos, al-
macenados, trasmitidos, distribuidos, comunicados pblicamente o
transformados mediante ningn medio o sistema
sin la previa autorizacin de sus responsables, salvo excepcin
prevista por la ley. Cualquier publicacin secundaria
debe referenciarse incluyendo Este documento ha sido elaborado
por la SEIMC (Sociedad Espaola de Enferme-
dades Infecciosas y Microbiologa Clnica) y su contenido puede
encontrase en la pgina web www.seimc.org
ISBN: 978-84-09-04516-7
http://www.seimc.org
Procedimientos en Microbiologa Clnica
Recomendaciones de la Sociedad Espaola deEnfermedades
Infecciosas y Microbiologa Clnica
Editores: Emilia Cercenado Mansilla
Rafael Cantn Moreno
64.Evaluacin econmica de las pruebas diagnsticas en Microbiologa
Clnica. 2018
Coordinador:David Navarro Ortega1
Autores:Concepcin Gimeno Cardona2
Elia Gmez Garca de la Pedrosa3Jos Leiva Len4
David Navarro Ortega1Jos Luis Prez Senz5
1Servicio de Microbiologa, Hospital Clnico Universitario,
Valencia; 2Servicio de Microbiologa, Hospital General, Valencia;
3Servicio de Microbiologa, Hospital Universitario Ramn y Cajal,
Madrid; 4Servicio de Microbiologa, Clnica Universidad de Navarra,
Pamplona; 5Servicio de Microbiologa, Hospital Universitario Son
Espases, Pal-ma de Mallorca.
INDICE DEL DOCUMENTO CIENTFICO
1.
Introduccin.........................................................................................................................................6
2. Conceptos bsicos en la evaluacin econmica de tecnologa
sanitaria (ETS)...................................7 2.1.
Fundamentos y objetivos de la
ETS........................................................................................7
2.2.Metodologa..............................................................................................................................8
2.2.1. Definicin de objetivos y
alcance.....................................................................................10
2.2.2.
Perspectiva......................................................................................................................10
2.2.3.
Comparador(es)...............................................................................................................10
2.2.4. Tipos de
ETS...................................................................................................................10
2.2.4.1. Anlisis coste-utilidad
(ACU)..............................................................................10
2.2.4.2. Anlisis coste-efectividad
(ACE).........................................................................10
2.2.4.3. Anlisis coste-beneficio
(ACB)............................................................................11
2.2.5. Fuentes de datos de
eficacia/efectividad.........................................................................11
2.2.6. Descripcin y asignacin de
costes...................................................................................12
2.2.6.1 Costes por
seccin...................................................................................................15
2.2.6.2. Coste estndar: unidades relativas de valor
(URV)............................................15 2.2.6.3. Costes
instrumentales.........................................................................................19
2.2.6.4. Costes por proceso: grupos relacionados con el diagnstico
(GRD)....................19 2.2.7. Medida de los resultados en
salud...................................................................................19
2.2.8. Horizonte
temporal...........................................................................................................20
2.2.9. Tasa de
descuento...........................................................................................................20
2.2.10. Presentacin y anlisis de los
resultados......................................................................20
2.2.10.1. Plano de
coste-efectividad................................................................................20
2.2.10.2. La curva de aceptabilidad a
pagar....................................................................22
2.2.11. Anlisis de
sensibilidad..................................................................................................22
3. Construccin de modelos en estudios de ETS
(modelizacin)..........................................................22
3.1. Modelos basados en rboles de
decisin..................................................................................23
3.2. Modelos de estados de
transicin..............................................................................................24
4. Estudios de evaluacin econmica de mtodos de diagnstico
microbiolgico................................24 4.1 Estudios de
evaluacin econmica del uso de la tecnologa MALDI-TOF
(matrix-assisted laser desorption ionizationtime of flight mass
spectrometry) en el laboratorio de Microbiologa.......24 4.1.1.
Estudios de anlisis de
costes.........................................................................................25
4.1.2. Estudios de coste-efectividad
(utilidad)...........................................................................27
4.2. Estudios de evaluacin econmica del uso de pruebas
microbiolgicas en el lugar de atencin del paciente (POC: point of
care)....................................................................................................27
4.2.1. Ventajas e inconvenientes de las POCs desde la perspectiva
de la evaluacin de tecnologas
sanitarias....................................................................................................................
27 4.2.2. Metodologa de las
POCs................................................................................................28
4.2.3. Evaluacin econmica de las
POCs................................................................................28
4.2.3.1. Infeccin por Chlamydia
trachomatis..................................................................29
4.2.3.2. Infeccin por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo
1 (VIH-1) ...............30 4.2.3.3.
Tuberculosis........................................................................................................35
5.
Bibliografa.........................................................................................................................................35
5.1. General sobre estudios de
ETS.................................................................................................35
5.2. Estudios de ETS en Microbiologa
Clnica.................................................................................36
4
DOCUMENTOS TCNICOS
PNT-EE-01. Impacto clnico y econmico de la informacin inmediata
al cultivo obtenida mediante MALDI-TOF.PNT-EE-02. Estudio de
evaluacin de tecnologa sanitaria.
INDICE DE CONTENIDOS
http://2.2.3.
Comparador(es)...............................................................................................................10
http://2.2.4.1. Anlisis coste-utilidad
(ACU)..............................................................................10http://5.1.
General sobre estudios de
ETS.................................................................................................35
DOCUMENTO CIENTFICO
5
Acrnimos/Siglas Significado
ACB Anlisis de Coste-BeneficioACE Anlisis Coste-Efectividad ACU
Anlisis Coste-UtilidadAEMPS Agencia Espaola del Medicamento y
Productos Sanitarios AMC Anlisis de Minimizacin de Costes AVAC Aos
de Vida Ajustados por CalidadAVG Aos de Vida GanadosCART
Classification and Regression TreesCVRS Calidad de Vida Relacionada
con la SaludCHEERS Consolidated Health Economic Evaluation
Reporting StandardsEQ-5D EuroQol-5DETS Evaluacin de Tecnologa
por Tcnicas SanitariasGRD Grupos Relacionados con el Diagnstico IGP
Indicadores de Gestin PrecioMALDI-TOF Matrix-Assisted Laser
Desorption IonizationTime of Flight
Mass SpectrometryNICE The National Institute for Health and Care
Excellence (UK)PIB Producto Interior Bruto POC Point of CarePRODIM
Programas de Optimacin de uso de Pruebas Diagnsticas
Microbiolgicas RD Real DecretoQALY Quality Adjusted Life Year
RCEI Razn Incremental de Coste-Efectividad RCUI Razn Incremental de
Coste-UtilidadSF-6D Short-Form Six-DimensionSIE Sistema de
Informacin Econmica URV Unidades Relativas de Valor
DOCUMENTO CIENTFICO
6
1. INTRODUCCINEl laboratorio de Microbiologa Clnica vive en la
ac-tualidad agitado por el advenimiento incesante de nuevas pruebas
diagnsticas, algunas basadas en tecnologas que nos eran ajenas
hasta hace poco, como la espectrometra de masas (MALDI-TOF MS), la
secuenciacin masiva (deep sequencing) o la hibridacin in situ con
sondas fluorescentes y otras que refinan procedimientos en uso
desde hace muchos aos, tales como la PCR en tiempo real en sus
distintas modalidades analticas, o la PCR digital, tcnica con una
enorme sensibilidad y precisin que elude el uso de calibradores
para cuantificar cidos nucleicos microbianos. En espe-cial, la
introduccin de nuevas tcnicas molecula-res, cuyas prestaciones
diagnsticas exceden en muchos casos las de procedimientos clsicos
tales como la deteccin de antgenos microbianos o los cultivos
convencionales, nos permiten enfocar el diagnstico de un proceso
infeccioso desde una perspectiva sindrmica (tcnicas multiplex),
ha-cerlo con extrema rapidez e incluso al margen del laboratorio
convencional (tcnicas en el lugar de atencin del paciente o point
of care). A nadie le cabe duda de que la incorporacin de estas
nue-vas tecnologas en los laboratorios de Microbiolo-ga ha mejorado
sustancialmente sus capacidades diagnsticas. Sin embargo, han hecho
lo propio en el manejo clnico-teraputico de los pacientes? mucho
nos tememos que este extremo no ha sido suficientemente
contrastado, y en muchas ocasio-nes ni siquiera investigado en una
amplia variedad de escenarios clnicos. Deca Raymond Bartlett,
pionero de la Microbiologa Clnica tal cual la en-tendemos en la
actualidad, a mediados de la dca-da de los 70 del siglo XX:
nuestras capacidades tcnicas exceden en mucho nuestras habilidades
de aplicarlas eficazmente para solventar proble-mas mdicos; deca
tambin que el laboratorio de Microbiologa se enfrenta a una pltora
de informa-cin acadmica y a una presin insistente en llevar a cabo
anlisis exhaustivos, caros y potencialmen-te irrelevantes desde una
perspectiva clnica. La magnitud del problema a que aluda Bartlett
se ha incrementado notablemente en nuestros das.
La implementacin de tecnologas emergentes ha incrementado los
costes en que incurren nuestros laboratorios, lo que resulta
especialmente gravoso.
en una coyuntura econmica como la actual: cam-biante,
impredecible, frecuentemente contractiva, que merma o amenaza con
hacerlo, los recursos materiales y humanos disponibles. Hoy, ms que
nunca, es imperativo gestionar diligentemente los recursos en el
laboratorio, de ningn modo privan-do a los pacientes de los
beneficios que el uso de las nuevas tecnologas podran suponerles,
sino a travs del empleo adecuado de las pruebas a nuestro alcance,
la racionalizacin de los algorit-mos diagnsticos y la optimacin de
los flujos de trabajo (lean microbiology). Se trata de conciliar el
acceso de los ciudadanos a aquellos avances diagnsticos que puedan
procurar una mejora en su salud con la sostenibilidad financiera de
los sis-temas sanitarios pblicos. En este contexto surgen los
denominados pro-gramas de optimacin de uso de pruebas diag-nsticas
microbiolgicas (PRODIM o Diagnostic stewardship), que,
simplificando, persiguen esta-blecer cul es la prueba (o algoritmo)
adecuada (o) para el diagnstico de una enfermedad concreta; pero no
slo desde una perspectiva analtica, que usualmente considera
parmetros relacionados in-trnsecamente con la propia prueba
(sensibilidad, especificidad, precisin, coste unitario.) o con su
incardinacin en el laboratorio (factibilidad de in-sercin en las
dinmicas de trabajo), sino tambin desde otros enfoques, tales como
su impacto en el manejo clnico de los pacientes (supervivencia, la
reduccin de la estancia hospitalaria, aos de vida ajustados por
calidad, costes asociados al uso de antimicrobianos) y en ltima
instancia, holstica-mente, en el Sistema de Salud.
En el ao 2012 se publica el Real Decreto (RD) 16/2012 de 20 de
abril, en el que se seala la ne-cesidad de instruir estudios de
evaluacin econ-mica para las tecnologas sanitarias (ETS), entre las
que se incluyen las pruebas diagnsticas, en lnea con el Real
Decreto (RD) (RD 9/2011 del 19 de agosto) (RD 9/2011), que ya
apuntaba a que el criterio de coste-efectividad haba de ser un
requi-sito oficial para negociar el precio y financiacin de los
medicamentos. A diferencia de las interven-ciones teraputicas, sin
embargo, las pruebas de diagnstico microbiolgico rara vez mejoran
por s
DOCUMENTO CIENTFICO
7
mismas los resultados en salud. Los resultados de estas pruebas
guan las decisiones teraputicas, que incluyen una amplia variedad
de acciones y procesos mdicos, que en ltima instancia deter-minan
la evolucin clnica del paciente.
Recientemente (mayo de 2017), el Consejo y Par-lamento Europeo
aprobaron el nuevo Reglamento Europeo 2017/74640 que rige y regula
la comercia-lizacin de las pruebas de diagnstico in vitro en los
pases de la Unin Europea (UE), que estipula un periodo de
implantacin de cinco aos, hasta su efectividad plena con fecha de
26 de mayo de 2022. De acuerdo con este reglamento, para que una
prueba diagnstica obtenga el marcado CE, y consiguientemente pueda
ser comercializada en la UE, es necesario acreditar que dicha
prueba es cientficamente vlida, es decir que se adecua tc-nicamente
a la exigencia diagnstica que pretende resolver, documentar sus
caractersticas analticas intrnsecas (veracidad-sesgo,
precisin-repetibili-dad y reproducibilidad-exactitud, lmites de
detec-cin y cuantificacin, rango de medida, linealidad),
especificar los requerimientos preanalticos (reco-gida y
manipulacin de la muestra, interferencias en la medicin por
sustancias exgenas y endge-nas) para su ejecucin y detallar sus
prestaciones clnicas en trminos de sensibilidad y especificidad
diagnsticas, valores predictivo positivo y negati-vo tomando en
consideracin la prevalencia de la enfermedad en cuestin, cociente
de verosimilitud y los valores previstos en poblaciones sanas y
en-fermas. Este Reglamento legisla la necesidad de realizar
estudios (ensayos) con un plan definido que incluya la
justificacin, los objetivos, el diseo, la metodologa, la
supervisin, las consideraciones estadsticas, la organizacin y su
desarrollo con el fin de demostrar o confirmar la validez
cientfica, el funcionamiento analtico y, en su caso, el impacto
clnico del producto de diagnstico in vitro. Estos ensayos deben ser
autorizados por los respectivos comits clnicos (o comits ticos) y
adaptarse a las normativas de buena prctica clnica de
confi-dencialidad de los datos.
Si bien este documento no incorpora exigencias en materia de
evaluacin econmica del impacto de la implantacin de las pruebas
diagnsticas en un es-cenario clnico concreto, recomienda que sean
los estados miembros de la UE los que determinen los criterios de
cmo llevarlos a cabo. En Espaa, el
Ministerio de Sanidad a travs de la Red Espaola de Agencias de
Evaluacin de Tecnologas Sanita-rias y Prestaciones del Sistema
Nacional de Salud (http://www.redets.msssi.gob.es/home.htm) o la
Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS
https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/inVitro/home.htm).
La colisin entre la autonoma del microbilogo para incorporar
nuevas pruebas, a menudo muy gravosas en su catlogo de
prestaciones, y las li-mitaciones en los presupuestos que nos son
asig-nados es un hecho incontrovertible, de modo que la
implementacin de aqullas debe apoyarse en un anlisis de evaluacin
econmica favorable y en el coste-oportunidad de la intervencin
(coste de la inversin de los recursos disponibles, en una
opor-tunidad econmica, a costa de las inversiones alter-nativas
disponibles, o tambin el valor de la mejor opcin no realizada). La
evaluacin econmica de las pruebas de diagnstico de laboratorio ya
no es una veleidad, sino una necesidad.
El presente documento ha sido elaborado por Mi-crobilogos, no
por economistas de la salud, para ser ledo por Microbilogos, as que
en modo alguno persigue ser academicista, slo pretende introducir a
sus lectores en el conocimiento de las herramien-tas bsicas para
evaluar desde una perspectiva economicista los ensayos diagnsticos
de que disponemos y dispondremos en el futuro inmediato, con
aplicaciones prcticas para su mejor entendi-miento.
2.CONCEPTOS BSICOS EN LA EVA-LUACIN ECONMICA DE TECNOLOGA
SANITARIA (ETS)
2.1. FUNDAMENTOS Y OBJETIVOS DE LA ETS
En qu trminos medimos el impacto econmico de las pruebas
microbiolgicas o algoritmos diag-nsticos? Conviene aclarar primero
el significado de los siguientes trminos, que a menudo se em-plean
indistintamente, de forma errnea.
La eficacia de una prueba de laboratorio mide la capacidad de
sta para diagnosticar una enferme-dad concreta en una poblacin
definida, en condi-
https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/inVitro/home.htmhttps://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/inVitro/home.htm
DOCUMENTO CIENTFICO
8
ciones ideales (controladas), a menudo en el marco de ensayos
clnicos. Se establece de forma experi-mental y tiene validez
universal. Los experimentos a travs de los cuales se determina la
eficacia de una prueba diagnstica evalan el desempeo de sta en
grupos test (presencia de la enfermedad que se pretende
diagnosticar) y control (ausencia de la enfermedad)
preseleccionados.
La efectividad, sin embargo, se refiere a las pres-taciones
diagnsticas de una prueba concreta en la vida real, en la prctica
asistencial diaria, en condiciones que frecuentemente difieren de
las que resultaran ptimas para su uso. Este parme-tro no tiene pues
validez universal.
El concepto eficiencia, al contrario que los dos anteriores,
incorpora una vertiente econmica. En salud, eficiencia alude a la
consecucin de un objetivo sanitario concreto a un coste mnimo; por
tanto, trata de la relacin entre los beneficios que aporta una
prueba diagnstica y los costes que ocasiona su implantacin.
Habitualmente, cuan-do aludimos a la eficiencia de un proceso, nos
re-ferimos a su perfil tcnico: un procedimiento se considera
tcnicamente eficiente cuando la mxi-ma mejora posible en los
resultados se obtiene a partir de unos recursos dados, y es
ineficiente si el mismo o mejor resultado puede conseguirse con una
menor cantidad de recursos. A su vez, la denominada eficiencia
distributiva no slo tiene en cuenta la eficiencia productiva, sino
tambin la efi-ciencia con que estos resultados se distribuyen en la
comunidad, con objeto de maximizar el bienes-tar social.
Por ltimo, el trmino disponibilidad se refiere a la capacidad
econmica y logstica del ente finan-ciador para incorporar la nueva
prueba de manera sistemtica en los algoritmos diagnsticos del
la-boratorio.
En esencia, los estudios de ETS persiguen esta-blecer cul es la
mejor opcin (menor coste/mayor beneficio), entre las disponibles,
para resolver un problema concreto, y tienen como objeto ltimo
fundamentar la asignacin de recursos de acuerdo con prioridades
previamente definidas en los pla-nes estratgicos de salud. Tal y
como se ilustra en la tabla 1, los estudios de ETS prototpicos
compa-ran dos o ms alternativas en trminos de coste, impacto en la
salud o ambos. No es el caso de los estudios denominados
genricamente de evalua-cin econmica parcial, que no lo hacen, y
entre los que se incluyen los estudios de descripcin de costes, o
de coste-consecuencia o los anlisis de costes.
2.1.METODOLOGA
El esquema que seguiremos para detallar el modo en que se deben
llevar a cabo los estudios de ETS es esencialmente el basado en
dominios, tal y como se representa en la tabla 2.
Tabla 1. Tipos de estudios de evaluacin de tecnologa
sanitaria
Se analizan costes y resultados (consecuencias)
No S
Comparacin de dos o ms alternativas
No Descripcin de costes Descripcin de resultados Descripcin de
costes y de resultados
S Anlisis de costes Evaluacin de efectividad o eficacia
Evaluacin econmica
DOCUMENTO CIENTFICO
9
Tabla 2. Lista de verificacin CHEERS* para estudios de evaluacin
diagnstica de pruebas (algoritmos) diagnstico(a)s
Ttulo y Resumen
1. Ttulo Indicar que se trata de un estudio de ETS (tipo) y las
intervenciones que se comparan
2. Resumen Resumen estructurado: objetivos, perspectiva,
entorno, mtodos, resultados caso de referencia e incertidumbres y
conclusiones
Introduccin
3. Antecedentes y objetivos Describir el contexto, formular con
claridad la cuestin que se estudia y su relevancia para el Sistema
de Salud
Mtodos4. Poblacin de estudio Describir las caractersticas
demogrficas y clnicas de los pacientes
del grupo de (o subgrupos) de estudio (base o referencia) y cmo
fueron seleccionados
5. Entorno del estudio Describir las caractersticas del entorno
en que se tomar la decisin 6. Perspectiva Indicar cul es la
perspectiva del estudio (ente
financiador/sociedad/paciente/facultativo) y los costes
relacionados. Detallar separadamente si se incluyen varias
7. Intervenciones comparadas Describir las estrategias que se
comparan, indicar si el comparador es la intervencin en uso ms comn
(referencia), y los criterios para elegir las intervenciones
comparadas
8. Tipo de estudio econmico Describir el tipo de estudio
(coste-beneficio/coste-utilidad/coste-efectividad/minimizacin de
costes) y razonar la eleccin
9. Horizonte temporal Indicar el tiempo en el que se computarn
costes y beneficios10. Tasa de descuento para costes y
beneficios
Indicar la tasa que se aplica y justificar por qu
11. Datos de eficacia/efectividad Detallar las fuentes de datos.
En caso de que sean meta-anlisis o revisiones sistemticas, analizar
crticamente los diseos y mtodos empleados.
12. Imputacin de costes Indicar la procedencia de los datos
sobre costes sanitarios y justificar su pertinencia. Indicar si se
computan costes no sanitarios. Si es el caso, detallar los mtodos
de valoracin y las fuentes utilizadas para su cmputo. Indicar el ao
(base) para el que se efectan los clculos
13. Modelizacin Si se utilizan tcnicas de modelizacin indicar
cul, y el porqu de la eleccin, describir los parmetros y variables
empleados con su valor medio, desviacin estndar/intervalo de
confianza y su distribucin estadstica, e indicar las asunciones
(supuestos) consideradas
14. Medida de los resultados Si se utiliza AVAC indicar el
cuestionario elegido. Si no son EQ-5D o SF-6D justificar por qu y
detallar el mtodo alternativo. Si no se emplean AVAC justificar por
qu. En los estudios de coste-efectividad justificar el indicador
empleado (si no son AVG)
15. Presentacin de resultados Anlisis separado de costes y
beneficios en salud incrementales. Razn coste-resultado en salud
incremental comparando las estrategias evaluadas. Indicar desviacin
estndar o intervalo de confianza del 75% de costes, impacto en
salud y razn coste-resultado incremental
16. Anlisis de incertidumbre Llevar a cabo un anlisis de
sensibilidad (determinstico uni omultivariante y de valores
extremos): describir los parmetros, estructura y elecciones
metodolgicas.
17. Transferibilidad de los resultados Indicar el mbito en que
los resultados presentados son relevantes18. Discusin y
conclusiones Justificar las conclusiones, discutir las limitaciones
del estudio, y la
posible generalizacin de las conclusiones19. Financiacin Indicar
las fuentes de financiacin y el papel del financiador en el
diseo del estudio, la descripcin de resultados y la obtencin de
conclusiones
20. Conflicto de intereses Indicar los posibles conflictos de
intereses de los autores
*CHEERS: Consolidated Health Economic Evaluation Reporting
Standards; AVAC: aos de vida ajustados por calidad; EQ-5D
(Euro-Qol-5D) y SF-6D (Short-Form Six-Dimension): cuestionarios de
medicin de la calidad de vida relacionada con la salud; AVG: aos de
vida ganados.
DOCUMENTO CIENTFICO
10
2.2.1 Definicin de objetivos y alcance
El estudio de ETS debe establecer en primer lugar y con claridad
cul es su objetivo primario (la pre-gunta a la que se pretende
responder). En Micro-biologa Clnica la pregunta suele ser si una
prueba diagnstica innovadora, cuyo coste frecuentemen-te excede el
de otras ya disponibles, debe o no ser asumida por el ente
financiador (Sistema de Sa-lud) y, consecuentemente incluida en el
catlogo de servicios.
El estudio de ETS debe definir con precisin la poblacin en que
se evaluar la prueba, especial-mente las caractersticas clnicas y
demogrficas de los pacientes, sus co-morbididades, el entorno
asistencial en que se practicar (hospitalario/comu-nitario), y los
resultados que se estiman de inte-rs (outcomes). Naturalmente, los
resultados de la ETS nicamente sern aplicables a esa poblacin.
2.2.2. Perspectiva
Los beneficios y costes que deben ser conside-rados en los
estudios de ETS dependern de la perspectiva de anlisis que adopte
el investigador (perspectiva de la sociedad, del paciente, del
siste-ma de salud o del facultativo). La eleccin de una u otra
perspectiva de anlisis es crucial en el diseo de una evaluacin
econmica y explica la existen-cia de discrepancias en relacin con
la disposicin de financiar distintas intervenciones. Si bien en un
escenario ideal debera primar la perspectiva del paciente y de la
sociedad, incluyendo todos los costes o beneficios sin importar
quin los asume, no es se siempre el caso en la vida real, toda vez
que el principal destinatario de los estudios de ETS suele ser el
financiador, es decir la Gerencia del Departamento o rea de salud
y, en ltima instan-cia, el Sistema de Salud tributario. La
perspectiva del financiador es el beneficio incremental en salud
obtenido a travs de la implementacin de la tec-nologa que se evala
frente al (los) comparador (es) y los costes en que incurre el
sistema al poner aqulla a disposicin de los usuarios.
2.2.3 Comparador(es)
Los estudios de ETS son anlisis comparativos y por tanto tienen
por objeto evaluar las prestacio-nes diagnsticas, el coste y el
impacto en la salud (beneficio o utilidad) de la prueba evaluada en
re-lacin con la de otra u otras en uso. Como norma
general, el comparador deber ser la(s) prueba(s) diagnstica(s)
utilizada(s) en la prctica clnica ha-bitual para la poblacin objeto
de estudio, que no ha de ser necesariamente la que se tiene por
refe-rencia. La eleccin correcta del comparador es cla-ve para que
los resultados del anlisis sean tiles para decidir si se invierte o
no en la nueva prueba.
2.2.4 Tipos de ETS
Existen dos categoras de estudios de ETS, aque-llos en los que
el efecto de la intervencin evalua-da (uso de una nueva prueba
diagnstica) se mide en unidades monetarias (anlisis de
coste-bene-ficio) y aquellos otros en que se hace en unida-des no
monetarias (anlisis de coste-utilidad, de coste-efectividad y una
variante de este ltimo, los estudios de minimizacin de costes)
(Figura 1). Por tanto, el uso del trmino coste-efectividad para
referirse genricamente a cualquier tipo de evaluacin econmica en el
mbito de la salud debe ser desterrado.
2.2.4.1 Anlisis Coste-Utilidad (ACU)
El coste-utilidad de una intervencin diagnstica, teraputica o
preventiva es la relacin que existe entre el coste de la
intervencin y el beneficio que sta consigue (utilidad), medido en
una unidad comn que considera la calidad de vida como los aos
vividos con salud plena salud o aos de vida potencialmente
perdidos. La unidad ms utilizada para medir beneficios en los ACU
son los aos de vida ajustados por calidad (AVACs o QALYs- quality
adjusted life year-), como se detalla ms adelante.
2.2.4.2. Anlisis coste-efectividad (ACE)
El coste-efectividad de una intervencin en salud es la relacin
que existe entre el coste de la in-tervencin y una medida relevante
de su efecto. El coste se refiere al recurso gastado en la
inter-vencin, por lo general en trminos monetarios. La medida de
los efectos depende de la intervencin que se considere. En este
tipo de anlisis se uti-lizan unidades de medida naturales,
parmetros relacionados con el proceso en el que se pretende
incidir; stas pueden ser unidades clnicas inter-medias (por
ejemplo, reduccin de la carga viral del virus de la hepatitis C
tras el inicio del tratamiento especfico), unidades genricas (por
ejemplo, n-mero de casos de infeccin por el papilomavirus humano
utilizando distintas tcnicas de cribado),
DOCUMENTO CIENTFICO
11
o unidades de resultado final (muertes evitadas o aos de vida
ganados-AVG-). Cuando los datos en que se fundamenta el anlisis
provengan de un en-sayo clnico o estudio observacional, las
variables primarias (primary end-points) son las medidas de
eleccin. El anlisis de minimizacin de costes (AMC) es una variante
de ACE que se utiliza cuan-do las prestaciones diagnsticas y el
impacto en salud de la prueba y el comparador son similares.
2.2.4.3. Anlisis coste-beneficio (ACB)
En este tipo de anlisis tanto los costes como los beneficios se
expresan en unidades monetarias. Puesto que beneficios clnicos se
traducen en di-nero, el umbral de decisin es simple: la
alternati-va que proporcione un mayor beneficio neto ser la
dominante. Existen varios mtodos para asignar un valor monetario a
los beneficios en salud: ca-pital humano, preferencias reveladas y
disposicin de pago o valoraciones de contingencia, cuyo
co-nocimiento escapan al propsito de este texto. La valoracin
monetaria precisa de los efectos de las intervenciones comparadas
sobre la salud no es
fcil, de modo que este tipo de estudios suele com-plementar los
anlisis ACU o ACE.
Los anlisis de coste-efectividad son los que con mayor
frecuencia se practican en el mbito de la Microbiologa Clnica, por
la aparente simplicidad de vincular resultados clnicos a la prctica
de una prueba diagnstica concreta, y dada la dificultad de
cuantificar monetariamente el efecto de la im-plantacin de sta
sobre la salud (coste-beneficio) o de estimar los aos de vida
ajustados por calidad (coste-utilidad) cuando el impacto que
pudiera de-rivarse del uso de una prueba diagnstica determi-nada
tenga que ser evaluado poco despus de su uso. No obstante, algunas
agencias como el NICE (The National Institute for Health and Care
Exce-llence en el Reino Unido) han publicado trabajos en los que se
evala la aplicacin de la espectrometra de masas y de tcnicas de
biologa molecular para el diagnstico precoz de bacteriemias y
fungemias midiendo los resultados en AVAC.
Figura 1. Tipos de estudios de evaluacin de tec-nologa
sanitarias
Medida de ResultadosCantidad y Calidad de Vida (Aos de vida
ajustados por
calidad)
Medida de ResultadosUnidades clnicas habituales
(complicaciones evitadas,aos de vida ganados, etc)
Permite elegir la alternativa con
mayor beneficio neto global
DOCUMENTO CIENTFICO
12
2.2.5. Fuentes de datos de eficacia/efectividad
Con carcter general, los estudios de ETS pueden categorizarse
segn la fuente de datos en que se han basado. Las evaluaciones
provenientes de fuentes primarias son aquellas en las que el
anli-sis econmico se basa en datos individuales de pa-cientes
reclutados en ensayos clnicos aleatoriza-dos o incluidos en
estudios observacionales, en los que adems de medir el beneficio
clnico (eficacia o efectividad) se calculan los costes vinculados a
las alternativas comparadas. Las evaluaciones econ-micas de ensayos
clnicos, denominados estudios piggyback, maximizan la validez
interna del estu-dio, pero la validez externa de ste es
cuestionable (generan un uso de recursos y consecuentemente de
costes alejados de la prctica clnica habitual).
Los estudios de evaluacin econmica de fuen-tes secundarias se
basan en datos agregados de diferentes fuentes de informacin:
ensayos cl-nicos, estudios epidemiolgicos, bases de datos,
revisiones de la literatura, meta-anlisis, opinin de expertos, y a
menudo requieren la construccin de modelos matemticos (tal y como
se detalla ms adelante) que permiten estructurar y sintetizar de
forma clara tanto la evidencia clnica, como las consecuencias
econmicas del uso de una tecno-loga sanitaria concreta.
Los estudios de ETS en Microbiologa Clnica se basan en datos de
eficacia (prestaciones diagns-ticas en poblaciones
pre-seleccionadas con base en criterios a menudo restrictivos, en
ocasiones en el marco de un ensayo clnico) o de efectividad
(ex-periencia en la vida real, en la prctica clnica dia-ria); ambos
son complementarios. Es habitual que nicamente se disponga de datos
de eficacia, en particular cuando se evalan tcnicas de reciente
introduccin en el mercado. Si el anlisis ha de ba-sarse en datos de
eficacia, hay que detallar con la mayor precisin posible los
pormenores del diseo de los estudios (alternativas diagnsticas
compa-radas, etc.) y sus resultados. La evidencia disponi-ble ha de
ser revisada sistemticamente utilizando mtodos de bsqueda de
informacin en bases de datos (MEDLINE, EMBASE, Web of Science and
the Cochrane Database of Systematic Reviews), con criterios
previamente definidos (las palabras clave empleadas, la fecha de la
bsqueda, traba-jos inicialmente seleccionados y rechazados y por
qu). Es necesario tambin graduar la solidez cien-tfica de los datos
a que se ha accedido (revistas
de prestigio con evaluacin por pares, etc.). Aun-que es
preferible el empleo de datos provenientes de ensayos clnicos
aleatorizados, los derivados de estudios observacionales de buena
calidad son aceptables.
Se recomienda la realizacin de un meta-an-lisis cuando se
disponga de un nmero suficiente de estudios llevados a cabo con una
metodologa homognea, comparadores similares y con medi-das de
eficacia/efectividad asimilables. Si no exis-ten estudios en los
que las alternativas se hayan comparado entre s, pero los hay en
que stas se hayan comparado con una tercera, pueden llevarse a cabo
estudios de comparacin indirecta. Cuan-do no se disponga de datos
de efectividad, pueden emplearse tcnicas de modelizacin apropiadas
siempre que se detallen con claridad el modo en que se ha
construido el modelo (modelos de rbo-les de decisiones, modelos de
Markov, modelos epidemiolgicos, mtodos de regresin, mtodos
bayesianos, modelos de simulacin de eventos dis-cretos), tal y como
se indica ms adelante.
2.2.6. Descripcin y asignacin de costes
La implantacin de modelos de gestin empresarial en los
hospitales ha conllevado que la tendencia natural a incrementar el
nmero, calidad y rapidez de los anlisis de los laboratorios de
Microbiolo-ga est cada vez ms condicionada a criterios de
eficiencia. El papel de los laboratorios clnicos en la toma de
decisiones clnicas es clave. Esta im-portancia no es tan solo
cuantitativa y cualitativa, tambin tiene unas implicaciones en los
costes. En un estudio reciente al respecto en el entorno
hospi-talario, los costes de laboratorio en relacin con el total
del gasto por hospitalizacin alcanzan el 6% en los pacientes
quirrgicos y el 9% en los pacien-tes mdicos. Para conseguir una
eficiencia mxima en la utilizacin de los recursos en el laboratorio
clnico es obligatorio disponer de una informacin sobre los costes,
la calidad y la adecuacin. Si bien los estudios sobre la calidad en
el laboratorio cl-nico son abundantes, no ocurre lo mismo con la
informacin sobre los costes o con la adecuacin. Es evidente que
esta informacin resulta de gran utilidad para la gestin y
planificacin interna de los laboratorios
Disponemos desde hace tiempo de informacin so-bre los gastos
globales de los distintos servicios, incluido el Servicio de
Microbiologa. Sin embargo,
DOCUMENTO CIENTFICO
13
slo en algunas Comunidades Autnomas y de for-ma distinta y
parcial, se conocen con mayor o me-nor precisin los costes
individuales de cada una de las pruebas analticas, tanto en trminos
abso-lutos como en trminos relativos. Parece claro que su difusin
entre mdicos y clientes puede influir en los hbitos de solicitud de
pruebas complemen-tarias y probablemente disminuir los costes o
ade-cuarlos consiguiendo mxima eficiencia.
Los costes totales del laboratorio son fcilmente identificables
y ello da lugar a que, en muchos ca-sos, los esfuerzos en la
reduccin del gasto hospi-talario se concentren en ellos. El
conocimiento del gasto total del laboratorio en reactivos y
personal es fcil, aunque el hospital no tenga una gestin econmica
moderna, completa y de calidad y ante la necesidad de reducir los
costes, es fcil intentar los recortes en los laboratorios, a veces
en exceso, con concursos de reactivos donde la parte econ-mica pesa
mucho y creyendo las gerencias que este mnimo ahorro es la panacea
de la disminu-cin del gasto hospitalario. Esto puede llevar,
inclu-so, a que se usen reactivos no tcnicamente ade-cuados, que
condicionan repeticiones excesivas de las determinaciones o al
sobreuso de tcnicas de confirmacin, que al final no hacen ms que
au-mentar el gasto en reactivos, el mayor consumo en tiempo tcnico
y la disminucin de la calidad de los resultados del
laboratorio.
Todos sabemos que los gastos de Microbiologa aumentan y que por
muchos esfuerzos que haga-mos para contenerlos, slo concienciando o
pre-sionando con la parte punitiva de los acuerdos de gestin, no es
fcil su contencin y menos su dis-minucin. Por lo tanto, es til
preguntarnos sobre las causas de este aumento y qu factores
contri-buyen a ello. El aumento del gasto no equivale
ne-cesariamente a despilfarro, interesa separar aquel que supone
una mejor calidad y un mayor valor para la toma de las decisiones
clnicas, del gasto que es fruto de una utilizacin inadecuada y que
no mejora las decisiones clnicas. Es decir, el gas-to aumenta
porque tambin aumenta la oferta de tcnicas cada vez ms rpidas y
fiables y por otro hay cambios en los costes por determinacin. No
es lo mismo dar un resultado utilizando una inmu-nocromatografa que
con una PCR. Es claro que la sensibilidad diagnstica no es la misma
y el precio tampoco. Este aumento de coste est justificado slo con
peticiones clnicas adecuadas. Tambin
debemos reconocer que el que existan cambios en los gastos de un
laboratorio pueden ser al alza o a la baja, ya que no todos los
gastos del laboratorio aumentan o lo hacen en la misma proporcin.
Pero para poder conocer todos estos cambios debemos conocer los
costes del centro. Se reconoce que un laboratorio es competitivo
cuando ofrece una infor-macin valiosa y de calidad al clnico
solicitante a un coste adecuado. Sin informacin de los costes
difcilmente podremos valorar si somos competiti-vos. A los
Servicios/Unidades de Microbiologa Cl-nica les interesa conocer los
costes para calcular la productividad, establecer los presupuestos,
decidir sobre los precios y la facturacin, evaluar opciones de una
inversin en tecnologa, y asignar los recur-sos humanos de una forma
adecuada.
En economa, el coste es el valor monetario total en que se
incurre para el ejercicio de una actividad destinada a la produccin
de un bien o un servicio, de modo que el coste de un recurso es la
cantidad total del recurso consumido multiplicado por el va-lor
monetario de una unidad de dicho recurso para un periodo fijado.
Conviene diferenciarlo del gasto, que se refiere exclusivamente al
valor monetario de los bienes y servicios adquiridos para llevar a
cabo esa actividad productiva concreta.
En un estudio de ETS la medicin precisa de los costes que
generan las intervenciones que se com-paran es crucial. Con ese
fin, es necesario en pri-mera instancia definir qu tipo de costes
sern me-didos, mostrar separadamente los precios o costes unitarios
de los recursos empleados, y detallar y justificar la fuente de los
datos para las asignacio-nes de costes (frecuentemente de la
contabilidad analtica de los centros-Sistemas de Informacin y
Gestin econmica-SIGE-, precios pblicos, publi-caciones oficiales,
tarifas aplicadas a los contratos de prestaciones de servicios del
Sistema de Salud, etc.). Es perentorio evitar contabilizaciones
dobles de un mismo recurso. Debern imputarse nica-mente los costes
pertinentes relacionados con cada alternativa; para identificarlos
resulta til des-componer los procesos de produccin en cada una de
las actividades que los conforman (flujogramas). Segn el mbito en
que se producen, los costes se clasifican en sanitarios, que se
relacionan directa-mente con la prctica de la prueba diagnstica y
con el impacto que los resultados de sta tienen en la evolucin del
paciente, y no sanitarios, que reper-
DOCUMENTO CIENTFICO
14
cuten exclusivamente en el paciente (por ejemplo, tiempo
invertido en llegar al hospital para la toma de muestras, recursos
consumidos por el transporte al sitio de anlisis o la angustia que
genera la espe-ra de un resultado (estos ltimos son intangibles).
Los costes no sanitarios no suelen computarse en los estudios de
ETS.
Distinguimos igualmente entre costes fijos, que son imputables
con anterioridad a la prctica de la prueba, y que por tanto no
varan en relacin con la magnitud de la actividad diagnstica, (el
coste de personal, el coste la amortizacin de la tecnologa
propiedad de la entidad, etc.), y costes variables, que se
incrementan proporcionalmente al nivel de la actividad (por
ejemplo, los derivados de la adqui-sicin de reactivos o de material
fungible, piezas de recambio de los instrumentos, agua y
electricidad, entre otros).
Segn el modo en que se imputan, distinguimos en-tre costes
directos e indirectos. Los primeros se vinculan especficamente con
la prueba diagnsti-ca que se pretende evaluar: el precio unitario
de la prueba, los costes derivados de la adquisicin del aparataje
accesorio necesario y del material fun-gible para su realizacin.
Los costes directos son comnmente variables (precio unitario de la
prue-ba), pero pueden tambin ser fijos (amortizacin de tecnologa y
los contratos de mantenimiento de determinados aparatos que no
pueden adjudicarse a una prueba concreta). El coste directo propio
(glo-bal) de una prueba diagnstica es el cociente de la suma de
todos los costes directos en que incurre dicha prueba durante el
proceso de su produccin y el nmero de determinaciones practicadas
en un perodo de tiempo. La cifra del denominador puede ser el nmero
de pruebas informadas (facturables), o, preferiblemente, el nmero
real de pruebas practicadas, incluyendo controles, calibraciones, o
repeticiones para confirmar o refutar resultados aberrantes o
inesperados. La imputacin directa de costes siempre genera
estimaciones ms precisas, reproducibles y comparables.
Los indirectos, son costes compartidos, que no pueden vincularse
con una prueba concreta (por ejemplo, material de extraccin y los
fungibles uti-lizados tanto para las peticiones como para los
in-formes). stos deben ser imputados de una forma equitativa entre
las pruebas que contribuyan a ge-nerarlos, o bien de forma lineal,
es decir, dividiendo su cuanta entre el total de productos. La
cifra ha-
llada sera una cantidad fija para todos ellos que se sumara al
coste directo de cada uno de ellos, o de forma proporcional,
hallando la relacin entre el to-tal de los costes directos y el
total de los indirectos, aumentando el coste directo de cada prueba
segn el porcentaje obtenido.
Resulta prctico agrupar los costes segn su origen:
a) Coste de personal: facultativo, tcnico, adminis-trativo y
auxiliar. Para su clculo se deben tener en cuenta: (i) el salario
bruto, que incluye la cuota de la Seguridad Social y patronales,
pagas extras, an-tigedad y complementos, y (ii) nicamente el
tiem-po real imputable a la realizacin de la prueba. b) Reactivos y
fungibles especficos de la prueba (test, calibradores, controles,
soluciones de lavado, etc.). La mayora son costes directos, si bien
otros son indirectos por ser compartidos para la prcti-ca de varias
pruebas. No es fcil averiguar el coste real de las pruebas de
diagnstico microbiolgico (coste unitario o coste por kit), toda vez
que esta informacin no se publica de forma reglada con un precio de
referencia, como sucede con los medica-mentos. Adems, el precio
unitario de las pruebas microbiolgicas depende en ltima instancia
del proceso de compra, que vara ampliamente segn la Comunidad
Autnoma que se considere, e inclu-so en una misma Comunidad
Autnoma, segn la institucin. Un mismo producto puede tener un
cos-te unitario diferente dependiendo de si la compra ha sido
directa, por concurso, con precio pactado con la industria, o
vinculada a modelos que supe-ditan el precio de los reactivos a la
cantidad que se consume o a la amortizacin de equipos (acuerdos de
riesgo compartido, etc.). Otro factor que condi-ciona que no haya
uniformidad en los precios de las pruebas diagnsticas es que, en
muchas oca-siones, el pago a los proveedores se realiza a largo
plazo. Tambin es una fuente de variabilidad que se consideren o no
en los cmputos de costes las repeticiones de las pruebas o el nmero
de pruebas consumidas para la validacin interna (controles) o
externa (controles de calidad externos). c) Costes estructurales:
agua, electricidad, correo, telfono, seguridad, cocina, comedor,
lavandera, lencera, limpieza, costes de administracin y ser-vicios
generales, suministros, almacn, etc., son costes indirectos del
servicio que la institucin debe repartir por asignacin o mediante
coeficientes de reparto.
DOCUMENTO CIENTFICO
15
d) Fungibles generales: material de extracciones, papelera,
aseo. Tienen el carcter de costes indi-rectos.
e) Costes de mantenimiento de la tecnologa (pie-zas, coste del
personal de mantenimiento contra-tado a una empresa externa). Deben
ser tratados como costes indirectos, del mismo modo que los
fungibles genricos de una determinada plataforma analtica, y son
imputables a las pruebas realiza-das en ste. El mantenimiento
propio de la entidad (fontaneros, electricistas incluso
electromedicina) se contabilizara dentro de los costes
estructurales.
f) Costes de amortizacin de la tecnologa. Se trata de costes
indirectos imputables a las pruebas que se practican en el aparato
en cuestin, y por lo tan-to deben ser repercutidos de forma
equitativa sobre aqullas. Se considera que la tasa de amortizacin
anual es del 20% del valor total. En el caso de la cesin por
consumo el coste suele ir repercutido desde la casa proveedora
sobre los mismos fungi-bles que sta suministra. Los costes que
deben ser imputados en un estudio de ETS dependen de la perspectiva
de anlisis que se elija (ente financiador vs. paciente o sociedad)
y del horizonte temporal fijado, que depender del tipo de
enfermedad (aguda vs. crnica). El punto de partida de toda
contabilidad de costes es la contabilidad general del laboratorio.
As pues, lo primero es identificar los centros de responsa-bilidad,
como aquellas unidades diferenciadas que realizan una actividad y
en la que hay un responsa-ble. El centro de responsabilidad se
corresponder, por tanto, con una unidad de produccin que reali-za
un servicio y que en el laboratorio asimilaremos normalmente a unas
secciones o unidades. En el laboratorio clnico, la contabilidad de
costes aspi-rar a obtener los costes por determinacin. Pero podemos
tener costes por determinacin segn seccin, segn prueba (estndar o
instrumental) y asimismo podemos agrupar los costes de laborato-rio
segn patologa o proceso. Como mnimo hay cuatro opciones
posibles:
Costes por seccin Coste estndar (Unidades Relativas de Valor)
Costes instrumentales Costes por proceso (GRDs)
Elegir entre cada una de ellas depender de la in-formacin
disponible y de los resultados que ne-
cesitamos obtener para tomar las decisiones ade-cuadas.
2.2.6.1. Costes por seccin
En este caso, el objetivo es conocer y evaluar los costes
unitarios y totales por seccin. Para ello hay que tener muy claro
qu recursos, tanto de equi-pamiento, reactivos y de personal
corresponden a cada seccin. Adems, hay que saber la activi-dad
realizada por esa seccin. Es muy importan-te pues conocer esta
relacin coste/actividad. Lo ideal sera que hubiese pocos gastos con
una gran actividad. Eso es lo conveniente, pero no siempre es
posible. Depende de muchos factores, entre ellos el de la eleccin
de una tecnologa a precio razonable, lo ms automatizada posible
para no tener mucho coste de personal y con equipos ya casi
amortizados o de fcil amortizacin. Es nece-sario conocer los costes
de los servicios comunes de apoyo, preanaltica comn, administracin.
Hay que identificarlos y establecer un criterio adecuado de
imputacin, que puede ser el del nmero de las determinaciones
realizadas por la seccin, tambin conocido como unidades de obra. As
pues, as se conoce el coste total de la seccin y al dividir por la
actividad de la misma, conoceremos, el coste por determinacin.
Estos datos nos pueden ayudar a conocer las variaciones a lo largo
del tiempo; sin embargo, no nos identifica el tipo de prueba y por
consiguiente las variaciones que se hayan produci-do. Para poder
comparar la eficiencia relativa de un laboratorio es necesario
tener informacin de otros laboratorios similares.
2.2.6.2. Coste estndar: unidades relativas de va-lor (URV)
Las unidades relativas de coste (URC, en ingls Relative Value
Units, RVU) son factores de reparto que permiten transformar los
recursos consumidos al realizar un procedimiento en coste econmico
imputable a ese procedimiento. En una aproxi-macin de los costes
estndar, el objetivo es ob-tener el coste unitario ajustando segn
patrones de la carga de trabajo utilizados por los distintos
laboratorios. Se define el coste por tipo de prueba realizada, pero
no calculando de una forma indivi-dualizada los tiempos invertidos,
sino utilizando un estndar que suele ser obtenido de la medicin de
tiempos medios de distintos laboratorios. La carga de trabajo se
obtiene mediante los estudios crono-mtricos en los que se mide el
tiempo medio (mi-
DOCUMENTO CIENTFICO
16
nutos) invertido por el personal en la realizacin del
procedimiento. Se tiene en cuenta el personal tc-nico y del
facultativo, es decir aqul personal que est directamente implicado
en la realizacin de la tcnica (determinacin) de la que pretendemos
conocer su coste. El clculo del tiempo asignado a cada prueba y los
costes de personal correspon-dientes permiten estimar el coste
unitario por tipo de determinacin y comparar la productividad
rela-tiva de un laboratorio con otro.
Hay distintos sistemas que reflejan la medida de la carga de
trabajo, uno de los ms conocidos es el Canadian Workload
Measurement System, que se aplic en Canad y en los EE.UU. El del
College of American Pathologists (desde 1973). En Gales se
desarroll el WELCAN (Welsh Workload Measu-rement System), un
sistema similar al canadiense. En Espaa hay experiencias y grupos
de trabajo que han tratado de reproducir esta aproximacin, como el
proyecto SIGNO, SEDIGLAC, SEQC. En 1993 el College of American
Pathologists consider el sistema de medida de la carga de trabajo
como obsoleto. Las causas fueron las dificultades en la adaptacin
ante la rapidez del cambio tecnolgico, en la validacin de las
unidades relativas de va-lor, y en la aplicacin correcta en cada
laboratorio para la medida de la productividad (organizacin
interna). Este mtodo no contempla conexiones on line, tubo
primario, cdigo de barras, validaciones automticas, control
calidad, investigacin, docen-cia y formacin continuada. An con esas
dificul-tades, las URV son tiles en aquellos centros de
responsabilidad donde la unidad de produccin es muy variada, como
ocurre con los laboratorios, radiologa, quirfanos, etc. Las URV son
un ins-trumento que relaciona los esfuerzos de trabajo y consumo de
inputs en un centro de responsabilidad con los outputs del mismo,
son tiles para medir la carga de trabajo, los costes o la
productividad y se obtienen por microcostes: estimacin por los
expertos del consumo de mano de obra, materia-les y equipos y
dependen de la tcnica empleada. Esta dependencia de la tcnica
empleada las hace tiles para comparar los costes de los mtodos y
plantear la introduccin de nuevas metodologas, para realizar las
determinaciones o para realizar el cambio de una metodologa por
otra, ya que tienen en cuenta no slo el coste de los reactivos para
realizar una determinacin, sino tambin el tiempo que le cuesta al
facultativo y al tcnico (medido en costes segn su sueldo).
Para poder calcular los costes debe estar habilita-do un sistema
de contabilidad a partir del coste real del centro de actividad y
de la actividad realizada en el mismo periodo de tiempo. Estos
sistemas de costes se emplean, con algunas variaciones, en todas
las comunidades autnomas (COAN, MIC, SCS, SIE, SIGNO). Por ejemplo,
en la Comunidad Valenciana, es el Sistema de Informacin Econ-mica
(SIE) el que aporta el conocimiento sobre la transformacin de
recursos en productos (la llama-da "funcin de produccin").
La suma de estos costes da lugar a un coste total de
funcionamiento que se reparte entre las activi-dades producidas,
obteniendo as los costes uni-tarios de cada actividad (en trminos
econmicos, "precios" o Indicadores de Gestin Precio (IGP). El SIE
no incluye los costes de inversiones y amorti-zacin del
equipamiento de forma rutinaria, aunque podran incorporarse en un
futuro. Para mejorar la comparabilidad entre centros, en el clculo
de los costes unitarios se excluye el coste de prestacio-nes
(prtesis, transporte sanitario y conciertos).
La unidad organizativa bsica en el SIE se deno-mina centro de
actividad (en nuestro caso el Ser-vicio/Unidad de Microbiologa) y
se define con los criterios siguientes:
(i) Homogeneidad econmica y operativa (actividad similar), de
forma que sea posible identificar uno o varios procedimientos
evaluables en cada uno.
(ii) Un responsable a su frente, aunque pueda serlo
simultneamente de varios centros de actividad. (iii) Concentracin
fsica de los medios materiales y humanos. Un servicio hospitalario
puede estar formado por uno o varios centros de actividad. Por
ejemplo, un servicio con actividad de hospitaliza-cin y de
consultas externas estar formado por dos centros de actividad. Una
Unidad de Microbio-loga de un hospital que dependa de otro Servicio
o Unidad de Microbiologa de otro hospital, tambin puede desglosarse
en dos centros de actividad.
Para obtener el coste total de un centro de activi-dad se le
asignan los siguientes costes (orgenes de coste, en terminologa del
SIE) mediante afecta-cin directa o reparto:
Coste del personal facultativo. Coste del personal sanitario no
facultativo. Coste del personal no sanitario.
DOCUMENTO CIENTFICO
17
Consumo de material sanitario. Consumo de material no sanitario
Consumo de productos farmacuticos. Servicios exteriores: agua,
combustible, elec-tricidad, limpieza, seguridad
Con la divisin del coste total de funcionamiento entre las
actividades producidas, el SIE permite ob-tener los costes
unitarios para grandes bloques de productos intermedios, como el
coste por dieta ser-vida, por limpieza de un metro cuadrado, por
minu-to de quirfano utilizado y por estancia hospitalaria, por
determinacin de laboratorio, entre otros.
Cuando un centro de actividad realiza varios pro-cedimientos,
como sucede con las exploraciones diagnsticas o intervenciones
teraputicas de los servicios hospitalarios, una forma eficiente de
cal-cular el coste unitario de cada procedimiento (una radiografa
simple de trax, una determinacin de glucosa, un hemograma, un
examen directo de ori-na, etc.) es elaborar el catlogo de las
activida-des de cada centro, y asignar a cada actividad un factor
que permita repartir proporcionalmente entre ellas el coste
total.
Los catlogos de procedimientos diagnsticos y te-raputicos se
desarrollan para cada especialidad y normalizan la declaracin de
actividad de los ser-vicios hospitalarios y permiten una
aproximacin al coste unitario de cada procedimiento en
especia-lidades como Bioqumica Hematologa, Microbio-loga,
Rehabilitacin y Medicina Fsica, Medicina Nuclear y otras.
Los catlogos se refieren a los procedimientos re-lacionados
directamente con el trabajo asistencial de la especialidad. Otras
actividades no estricta-mente asistenciales (como la docencia pre y
post-graduada, la investigacin y el desarrollo, el control de
suministros, la distribucin de personal, la par-ticipacin en
comisiones hospitalarias, o la evalua-cin de tcnicas y el control
de calidad), aunque imprescindibles para el buen funcionamiento del
servicio y para proporcionar atenciones altamente cualificadas, no
pueden incluirse fcilmente puesto que los tiempos de dedicacin son
extremadamen-te variables.
Sin embargo, el coste total del servicio comprende tambin los
costes de estas actividades no asisten-ciales, que por lo tanto
quedan distribuidos entre los costes unitarios de cada
procedimiento inclui-
do en el catlogo. Un catlogo no es una relacin esttica en el
tiempo, sino que tiene un periodo de vigencia y precisar
modificaciones en funcin de los avances cientficos y tcnicos, y de
las posibi-lidades de asignar de forma automatizada a cada episodio
clnico las prestaciones realizadas.
Este hecho dinmico es muy til para conocer cos-tes, pero tambin
hace que sea necesaria la crea-cin de un grupo de expertos de la
especialidad (tambin dinmico en su composicin, para aportar as
distintos puntos de vista) que actualicen el ca-tlogo de servicio
/pruebas con cierta periodicidad. Los catlogos de Microbiologa
deben ser defini-dos por un grupo de expertos mediante consenso, y
sus componentes ms habituales son el tiempo de dedicacin de
facultativos y tcnicos (u otra me-dida de aproximacin a la carga de
trabajo), y el material fungible consumido. A partir de la
selec-cin de un procedimiento de referencia (en general, el
solicitado ms frecuentemente) se construye la escala de URV, que
indica para cada procedimien-to cuntas veces cuesta ms que el
procedimiento de referencia. El procedimiento que se utiliza como
referencia, asignndosele el valor URV 1, suele ser el
urinocultivo.
El resultado final permite concluir que si un proce-dimiento A
equivale a una URV y un procedimiento B a dos URV, en condiciones
normales de realiza-cin el procedimiento B cuesta el doble que el
A. La escala de URV se construye mediante una serie de variables
que se consideran significativas para el coste. Las variables que
la componen deben cum-plir las siguientes condiciones:
a) Ser el conjunto mnimo de las variables explica-tivas del
coste para cada procedimientob) Tener efecto discriminante entre
procedimientos. c) Que la disponibilidad de datos facilite la
asigna-cin de valores a las variables. d) Que su variacin a lo
largo del tiempo sea homo-gnea en todos los centros.
De acuerdo con estos criterios, los componentes ms habituales de
la escala de URV son:
1) Tiempo de dedicacin de los recursos humanos directamente
relacionados con el procedimiento: se refiere al personal propio
del centro de actividad, sin incluir el personal de contratos de
servicio. El tiempo abarca los preparativos para la actividad, la
propia actividad, el mantenimiento y reparaciones,
DOCUMENTO CIENTFICO
18
la vigilancia tcnica y la elaboracin del informe
co-rrespondiente. En el caso de intervencin directa sobre el
paciente, se incluye tambin el tiempo de entrada y salida del
paciente, la preparacin nece-saria y la limpieza y montaje de los
accesorios uti-lizados. El coste de la dedicacin del personal est
representado en la escala por los siguientes con-ceptos
retributivos anuales: sueldo base, comple-mento de destino,
complemento especfico y pagas extras; no se incluyen otras
retribuciones variables, como los trienios.
2) Costes del material fungible y los reactivos ne-cesarios para
la realizacin del procedimiento. En la construccin de la escala no
es posible utilizar como variables las inversiones y la amortizacin
del equipamiento, debido a que este componente depende de la
antigedad de los equipos y a que el SIE no recoge de modo rutinario
esta informacin.Al elaborar el listado del catlogo es posible
reflejar aquellas circunstancias que pueden producir una variacin
significativa en el coste unitario del pro-cedimiento. Los tipos de
URV pueden estar rela-cionados con la forma de solicitar las
pruebas (va urgente / va normal), si se realizan en puertas de
urgencias, si se trata de pacientes ambulatorios o ingresados, u
otras circunstancias. Siempre que se considere que existe
repercusin significativa en el coste unitario, podran asignarse URV
distintas para el mismo procedimiento en funcin de la va, lugar de
peticin o modo de realizacin. El grupo de consenso debe fijar el
mbito de la versin ini-cial del catlogo teniendo en cuenta estos
factores.
La asignacin de tiempos de dedicacin de los recursos humanos en
el laboratorio de Microbiolo-ga se basa en el anlisis del estudio
microbiolgi-co, definido como el conjunto de determinaciones que
llevan a un resultado, expresado mediante el informe microbiolgico.
La determinacin se defi-ne como cualquier procedimiento fsico,
qumico o biolgico que conduce a un resultado. Un examen directo de
muestra, un cultivo microbiolgico o un estudio serolgico pueden
estar compuestos por una o varias determinaciones.
En las determinaciones que componen un estu-dio microbiolgico se
diferencian:
a) Determinaciones constantes: todas aquellas de-terminaciones
que se hacen siempre, independien-temente del resultado positivo o
negativo.
b) Determinaciones variables: determinaciones adi-cionales u
opcionales en funcin del resultado de otras. Por ejemplo, las que
se realizan cuando se sospecha que un cultivo es positivo. Se
consideran determinaciones variables de un estudio microbio-lgico
las no incluidas como determinaciones cons-tantes en la asignacin
de tiempos de dedicacin del personal a cada uno. A efectos de
cuantifica-cin de la actividad, las determinaciones variables se
deben declarar de forma independiente en su apartado
correspondiente. Por ejemplo, suponga-mos que para obtener un
resultado un laboratorio realiza un urocultivo y una tincin Gram
sobre la misma muestra de orina. Como entre las determi-naciones
constantes del urocultivo no est incluida la tincin de Gram, este
ltimo se debe consignar aparte.
Se pueden emplear las siguientes definiciones de tiempo de
dedicacin de los recursos humanos a cada estudio. Se define como
tiempo tcnico el tiempo expresado en minutos, dedicado por el
per-sonal de enfermera, tcnico de laboratorio, admi-nistrativo o
personal auxiliar a la realizacin de un estudio microbiolgico. El
trmino tiempo tcnico tiene en cuenta la manipulacin inicial y el
anlisis de la(s) muestra(s), el mantenimiento y reparacio-nes
realizadas por el personal del servicio (no el de contratos de
servicio), la limpieza de los utensilios, la vigilancia tcnica y la
elaboracin del informe. No se incluyen los tiempos de espera
durante el proceso de realizacin de la tcnica. En el caso de
intervencin directa sobre el paciente, se incluye tambin el tiempo
de entrada y salida del paciente, la preparacin necesaria y la
limpieza y montaje de los accesorios utilizados. Normalmente se
decide excluir de la asignacin de tiempos las tareas ge-nerales
realizadas por el personal administrativo y auxiliar puesto que,
aunque imprescindibles para el correcto funcionamiento de un
laboratorio de Mi-crobiologa, resulta difcil asignarles un tiempo
de dedicacin a cada estudio.
Las actividades identificadas como propias del personal
facultativo son las siguientes:
- Revisin del volante la peticin de estudio mi-crobiolgico.-
Revisin de la historia clnica y los anteceden-tes microbiolgicos.-
Supervisin de las determinaciones que com-ponen el estudio.
DOCUMENTO CIENTFICO
19
- Realizacin de las determinaciones. - Visin, lectura e
interpretacin de los resulta-dos. - Escritura (en su caso), y firma
y/o validacin informtica del informe de resultados.- Aviso de
resultados y atencin posterior al pe-ticionario /salud pblica.
Lo ms sencillo es asignar los cdigos del catlo-go a cada prueba
o determinacin en el sistema informtico. El sistema informtico del
laboratorio de forma automtica puede informar en una hoja Excel el
nmero de determinaciones y las URV asignadas. El coste final del
laboratorio es el nu-merador y el divisor el nmero de URVs totales.
As se conoce el valor de la URV y pueden compararse los distintos
laboratorios. La utilizacin de las URVs para introducir una nueva
tecnologa puede des-prenderse de lo que cuesta una URV en un
cen-tro u otro segn la tecnologa que hayan aplicado. Aunque, como
ya se ha indicado, eso se consigue actualizando el catlogo a las
nuevas tecnologas.
2.2.6.3. Costes instrumentales
Mediante una aproximacin de los costes instru-mentales, se
intenta calcular el coste unitario por cada determinacin segn
instrumento en cada la-boratorio.
Para ello se requiere detallar el conjunto de los costes
(personal, reactivos, fungibles, amortiza-cin y mantenimiento) que
se relacionan con el ins-trumento. De esta forma se puede comparar
en el tiempo los cambios en el coste unitario por tipo de
determinacin, as como valorar las inversiones en nuevos
instrumentos.
2.2.6.4. Costes por proceso: grupos relacionados con el
diagnstico (GRD)
Se basa en que los laboratorios ofrecen unos pro-ductos
intermedios que facilitan la obtencin de un diagnstico y un
tratamiento. La medida habitual de los procesos asistenciales de la
hospitalizacin son los Grupos Relacionados por el Diagnstico, GRD.
El objetivo de los costes por proceso es calcular lo que han
costado las pruebas del laboratorio por cada GRD.
Dada la importancia del laboratorio en la actividad ambulatoria
sera deseable reproducir igualmente los costes de laboratorio por
proceso ambulatorio,
pero en la actualidad no existe una medida am-pliamente
utilizada para la actividad ambulatoria (Ambulatory Care Groups),
as pues, solo pueden calcularse los costes de laboratorio por
proceso hospitalario.
2.2.7. Medida de los resultados en salud
El objetivo primario del laboratorio de Microbiologa Clnica es
proveer diagnsticos rpidos y fiables que conduzcan a la toma de
decisiones terapu-ticas eficaces con el fin de mejorar la salud de
los pacientes. En las evaluaciones de coste-utilidad se ha impuesto
el uso de indicadores relacionados con los resultados percibidos
por los pacientes (Calidad de Vida Relacionada con la Salud-CVRS-),
en de-trimento de otros relacionados con mediciones bio-lgicas o
clnicas relacionadas con la enfermedad que se pretende
diagnosticar. El que se emplea con mayor frecuencia es el AVAC.
Los AVACs parten del supuesto de que la salud puede
descomponerse en dos factores, la calidad de vida (Q) y la cantidad
(duracin) de vida (Y), por lo que cualquier estado de salud puede
expresarse mediante el par (Q,Y). Dado un par Q,Y cualquiera, la
utilidad (U) asociada ser: U(Q,Y)=U(Q)xY. Un AVAC equivale a un ao
en perfecto estado de sa-lud. Si la salud de un individuo est por
debajo de este mximo, el AVAC ser
DOCUMENTO CIENTFICO
20
genricos que pueden ser aplicados a grupos de poblacin diversos
tales como el Sickness Im-pact Profile, el SF-36, el EuroQol-5D
(EQ)-5D o el Health Utility Index (HUI). Tanto el cuestionario
EQ-5D (http://www.euroqol.org) como el SF-36 es-tn validados en
Espaa (pueden localizarse en: http://www.bibliopro.org/). En los
estudios de ETS se recomienda utilizar medidas de resultados
cl-nicamente relevantes y de resultado final. En los ETS, como se
ha comentado, los resultados deben estar vinculados al objetivo
primario de los estudios de validacin de la prueba diagnstica a los
que tengamos acceso.
2.2.8. Horizonte temporal
El horizonte temporal del anlisis debe ser aquel que posibilite
captar todos los efectos diferencia-les de las intervenciones
comparadas, tratamientos sobre la salud y los recursos
empleados.
2.2.9. Tasa de descuento
La tasa de descuento o tipo de descuento o coste de capital es
una medida financiera que se aplica para determinar el valor actual
de un pago futuro. As, si VA es el valor nominal esperado de una
obli-gacin con vencimiento en un tiempo dado y la tasa de descuento
es d, su valor actual es VB: VA/1-d. La tasa de descuento que suele
aplicarse en los es-tudios de ETS es del 3%, tanto para costes
cuanto para resultados en salud. Se recomienda presentar
separadamente los resultados de costes y efectos sobre la salud,
con y sin descuento. La aplicacin de la tasa de descuento es
relevante en estudios con horizontes temporales mayores de 1 ao.
Eso permite comparar estudios llevados a cabo en dis-tintos
espacios temporales, en los que las tecno-logas que se evalan
podran incurrir en costes y beneficios distintos.
2.2.10. Presentacin y anlisis de los resultados. 2.2.10.1. Plano
de coste-efectividad
Los resultados de las evaluaciones econmicas de al menos dos
intervenciones se expresan como un balance entre los costes y los
resultados sobre la salud, lo que se denomina razn incremental de
coste-efectividad (RCEI) o coste-utilidad incre-mental (RCUI), esto
es, el coste extra por unidad
de beneficio adicional que se consigue con una op-cin respecto a
la otra, de acuerdo con el siguiente cociente:
Coste prueba A - Coste prueba BRCEI= Efectividad prueba A -
Efectividad prueba B
Es recomendable presentar los resultados para cada intervencin
comparada en forma de costes y resultados totales (brutos y netos)
no desconta-dos, antes de hacerlo agregadamente despus de aplicar
el descuento (cuando proceda). Ser nece-sario presentar la
desviacin estndar, el intervalo de confianza al 95%, o el valor ms
bajo y ms alto que se podra obtener en el anlisis incremental de
costes y beneficios y para el RCEI.
Los resultados de una evaluacin econmica suelen representarse
grficamente a travs del plano de costo efectividad (figura 2); en
el eje X se expresa el efecto en salud obtenido y en el eje Y el
coste asociado. Asumiendo que el compara-dor (prueba diagnstica en
uso) se encuentra en el origen, podemos encontrarnos con cuatro
situa-ciones:
(i) la nueva prueba es ms efectiva y menos cos-tosa.(ii) la
nueva prueba es ms efectiva pero ms cos-tosa.(iii) la nueva prueba
es menos efectiva pero menos costosa. (iv) la nueva prueba es menos
efectiva y ms cos-tosa.
Simbolizado en puntos cardinales: NO, NE, SO y SE,
respectivamente. Los cuadrantes NO y SE se denominan dominante y
dominado, porque condu-cen claramente a la adopcin (NO) o rechazo
(SE) de la prueba nueva. Lamentablemente, estos es-cenarios no son
los habituales. En cambio, en los cuadrantes NE y SO existira un
grado de incerti-dumbre en cuanto a si el efecto extra conseguido
vale el coste adicional asociado, o si la reduccin del efecto es
aceptable dada la disminucin de coste que se produce al practicar
la nueva prueba diagnstica. En estos casos, la eleccin de la
prue-ba depender del grado de aceptacin del incre-mento del coste y
la ponderacin de su efectividad en el contexto global del manejo
del paciente.
http://www.euroqol.orghttp://www.bibliopro.org/
DOCUMENTO CIENTFICO
21
Las autoridades sanitarias de algunos pases han establecido
umbrales de aceptabilidad para decidir si asumen o no una tecnologa
sanitaria concreta, de modo que, si el resultado de la evaluacin
econ-mica excede este umbral, se considera que aqulla no es
eficiente, y por lo tanto no debera ser incorpo-rada. El umbral de
eficiencia debera estar relacio-nado con el valor que la sociedad
asigne a un resul-tado en salud, de acuerdo con la disponibilidad
de recursos, pero habitualmente depende del valor que asigne el
financiador de la prestacin sanitaria. De acuerdo con la Comisin de
Macroeconoma y Sa-lud de la OMS, los umbrales de coste-efectividad
de cada pas o regin, deberan estar relacionados di-rectamente con
el valor de su Producto Interior Bru-to (PIB) per cpita. Una
alternativa sera altamente coste-efectiva si su RCEI/RCUI est por
debajo del valor del PIB per cpita; coste-efectiva si su RCEI/RCUI
se encuentra entre una y tres veces su PIB
per cpita y no coste-efectiva si supera tres veces el PIB per
cpita del pas. La ventaja de este umbral de eficiencia es que
evoluciona en la medida en que lo hace la renta del pas.
En Espaa existe un umbral de aceptabilidad ofi-cioso, basado en
opiniones de expertos: 30.000 /AVG (ao de vida ganado, asimilable a
AVAC). Se entiende que por debajo de esta cifra se conside-ra
eficiente la tecnologa ms efectiva (aunque sea ms costosa) y por
encima de los 120.000 /AVG sera considerada ineficiente (un coste
excesivo por la mejora adicional obtenida). En el Reino Unido, de
acuerdo con el NICE, se establece el umbral de aceptabilidad entre
20.000-30.000 por AVAC. Por tanto, si el RCUI de una tecnologa
frente a sus al-ternativas se encontrara por encima de las 30.000
por AVAC, debera ser adoptada.
Figura 2. Plano de coste efectividad
DOCUMENTO CIENTFICO
22
2.2.10.2. La curva de aceptabilidad a pagar
Para saber si una alternativa es eficiente respec-to otra
valoramos la RCEI en relacin con la dis-ponibilidad a pagar por
parte del ente financiador. Puesto que el RCEI es una ratio con una
distribu-cin sesgada, con objeto de minimizar la incerti-dumbre de
los resultados se ha propuesto la es-timacin de la curva de
aceptabilidad a pagar. Esta permite estimar la probabilidad de que
dado un umbral de disponibilidad a pagar la nueva al-ternativa sea
coste- efectiva. Para poder realizar este clculo es necesario
evaluar la incertidum-bre de la evaluacin econmica mediante
simula-ciones (para estudios de ETS basados en fuen-tes primarias
mediante bootstrap y para estudios fundamentados en fuentes
secundarias mediante simulacin de Monte Carlo de segundo
orden).
2.2.11. Anlisis de sensibilidad
Habitualmente, la informacin de que se dispone para tomar
decisiones en el mbito sanitario es incompleta, cuando no
imperfecta, lo que genera incertidumbre; la magnitud de sta ha de
ser cuan-tificada, en la medida de lo posible, para estimar el
grado de robustez con que se tomar la decisin. La incertidumbre
acerca de un parmetro concre-to suele deberse a que ste no puede
ser medido en el horizonte temporal elegido, a que no existe
consenso sobre cmo medirlo o a que existen di-vergencias entre la
poblacin en la cual se han ob-tenido los valores de los parmetros y
la poblacin en la cual se pretende estimar el
coste-efectividad.
El anlisis de sensibilidad pretende estimar el nivel de
incertidumbre con objeto de inferir la confiabili-dad de los
resultados de un anlisis y de qu modo pueden sta verse afectada
cuando las variables principales o las estimaciones efectuadas se
mo-difican en un rango plausible. En estos anlisis se modifican los
factores sujetos a incertidumbre y se establecen los efectos de
estas modificacio-nes en los resultados. Si la decisin final no se
ve afectada al variar la magnitud de esos parmetros, puede tenerse
una confianza relativa en aqulla; si, al contrario, vara
drsticamente, entonces hay que formular recomendaciones con ms
cautela.
Los anlisis de sensibilidad son determins-ticos cuando se
modifica el valor de una o ms variables sin asociarles una
distribucin probabi-
lstica. Se incluyen los anlisis univariantes (se trata de variar
slo el valor de un parmetro y ob-servar cmo afecta al resultado),
multivariantes (se modifican simultneamente 2 o ms variables), de
extremos o escenarios (modalidad de anlisis de sensibilidad
multivariante, para prever las situa-ciones extremas que podran
darse) y el anlisis umbral (identificar el punto de corte de un
parme-tro, por encima o por debajo del cual el resultado se
invierte a favor de una u otra de las interven-ciones comparadas).
Los anlisis de sensibili-dad probabilsticos, en cambio, se basan en
la asociacin de una distribucin probabilstica a las distintas
variables del modelo y evalan en modo multivariante los resultados
potenciales mediante simulaciones de mltiples casos (por ejemplo,
el mtodo de Monte Carlo). Habitualmente se em-plean anlisis
univariados en los que se modifican secuencialmente, uno a uno los
distintos parme-tros inciertos, manteniendo el resto constantes.
Este tipo de anlisis, sin embargo, adolece de una limitacin mayor.
Frecuentemente los parmetros que incorpora la evaluacin no son
independien-tes o, aunque lo fueren, no varan aisladamente.
A la hora de planificar un anlisis de sensibili-dad, el
investigador debe decidir qu variables sern objeto de anlisis y
cules permanecern fijas. Adems, se debe establecer, para cada
va-riable seleccionada, el grado de variacin que se considera
relevante. Por ltimo, el investiga-dor debe determinar el grado de
cambio en los resultados del caso base a partir del cual podr
considerarse que se modifican significativamen-te los resultados.
Los anlisis de sensibilidad, tal y como indica NICE permiten la
comparabi-lidad y la transparencia de los estudios de ETS.
3.CONSTRUCCIN DE MODELOS EN ESTUDIO DE ETS (MODELIZACIN)
Los modelos buscan identificar el efecto que las diferentes
variables e interrelaciones definidas entre stas, tienen sobre los
costes y el impacto clnico (beneficios) de las intervenciones en
estu-dio. En particular, la elaboracin de modelos ma-temticos en
los estudios de ETS es til cuando se dispone de evidencias de
eficacia y pocas o ninguna de efectividad, y en ese sentido
preten-den minimizar el impacto de este desequilibrio en la
obtencin de conclusiones realistas. En este
DOCUMENTO CIENTFICO
23
contexto, los modelos son una herramienta til para estimar los
costes y los resultados en salud de las nuevas tecnologas con base
en el cuerpo de evidencia experimental a nuestro alcance. Los
estudios de modelizacin permiten asimismo pre-decir los efectos
observados en horizontes tem-porales cortos (habitual en ensayos
clnicos alea-torizados y en estudios observacionales) a medio y
largo plazo. Como se detalla ms adelante, la construccin de modelos
se basa en la teora de probabilidades y en la estadstica bayesiana,
en su forma de incorporar en el anlisis cada tipo de evidencia y la
incertidumbre a que se asocian. En concreto, el uso de modelos en
la evaluacin de tecnologa sanitaria est justificado cuando: (i) la
medida de eficacia disponible se circunscribe a resultados
intermedios (marcadores subrogados), que no permiten ponderar el
impacto sobre la su-pervivencia del enfermo; (ii) las
intervenciones ya analizadas en ensayos clnicos o estudios
obser-vacionales no son las relevantes en una coyuntu-ra econmica
concreta; (iii) la historia natural de la enfermedad se extiende ms
all del horizonte temporal del de los estudios disponibles y
resul-ta relevante extrapolar esos datos a los efectos a largo
plazo de la intervencin estudiada; (iv) el perfil de los pacientes
o el mbito geogrfico de inters no son asimilables a los de los
ensayos clnicos o estudios observacionales disponibles. Si bien
existen diferentes criterios (no mutuamen-te excluyentes) para
clasificar los modelos que se aplican en los estudios de ETS
describiremos su-cintamente el basado en la estructura de stos:
modelos basados en rboles de decisin, mode-los de Markov, modelos
de simulacin de eventos discretos, modelos de microsimulacin, y
modelos dinmicos. Los dos primeros se utilizan comn-mente en
estudios ETS de pruebas diagnsticas (sobre todo el primero) y slo a
ellos nos referi-remos. El lector encontrar informacin sobre stos y
los otros en la bibliografa recomendada.
3.1.MODELOS BASADOS EN RBOLES DE DECISIN
Se trata de modelos analticos determinsticos (son aquellos que
usan el nmero promedio de eventos en la poblacin). Cada rama del
rbol integra los puntos de decisin, es decir, las distintas
posibili-dades de intervencin (nodo cuadrado) y sus res-pectivos
cursos de accin (nodo circular). A todos
los eventos que representan resultados se les asig-nan
probabilidades, de acuerdo con las evidencias disponibles. Adems,
los costes y las consecuen-cias (outcomes) asociados con cada nodo
final o terminal (tringulo) deben ser definidos de acuerdo
igualmente con la evidencia disponible. Los resulta-dos se evalan
mediante el mtodo estadstico del anlisis inverso (folding back) y
promediado (en los modelos de tipo CART-Classification and
Regres-sion Trees-). Existen aplicaciones de software dis-ponibles
en el mercado para elaborar rboles de de-cisin y analizar los
resultados: TreeAge Pro 2011 (Tree Age Software Inc. Williamston,
MA, USA).
La figura 3 ilustra un rbol de decisiones simplifi-cado con dos
alternativas (A y B), cada una con dos posibles resultados, de modo
que se generan cua-tro posibles nodos finales, cada uno con una
cier-ta probabilidad de observarse y con determinados costes y
resultados (medidos en AVAC).
Figura 3. rbol de decisiones
El coste de A es: 0,2x 6.000 +0,8x7,000 E=6.800 E. El coste de B
es 0,6x5.000 E+ 0,4x 6,000 E=5.400 E. La efectividad (utili-dad) de
A es 0,2x0,9+0,8x0,6=0,66; la de B es 0,6x0,8+0,4x0,6=0,72. La
alternativa B es la domi-nante, porque es a la vez la ms efectiva y
supone un menor coste. Para determinar el RCEI se toma como base la
intervencin ms efectiva, en este caso la B, as el RCEI= coste
B-coste A/efectividad B-efectividad A= 2.333 E (ahorro de 2.333 E
por cada AVAC ganada).
DOCUMENTO CIENTFICO
24
Estos modelos son particularmente tiles cuando el outcome se da
una sola vez y la efectividad puede medirse en un perodo
relativamente corto de tiempo.
3.2. MODELOS DE ESTADOS DE TRANSI-CIN
Son mtodos analticos y estocsticos (modelos probabilsticos que
usan la incertidumbre como parte del clculo, por lo que se emplean
tcnicas de aleatorizacin para simular las probabilidades de los
eventos que podran generarse por efecto del azar). El ms
frecuentemente utilizado es el de Markov. En este modelo, los
riesgos asociados a los diferentes estados de salud se asocian con
pro-babilidades que pueden ser cambiantes (procesos de Markov) o
constantes en el tiempo (cadenas de Markov). La probabilidad de
transicin de un estado a otro depende nicamente del estado actual.
Los modelos de Markov son tiles cuando el riesgo de la patologa es
continuo en el tiempo, cuando la tem-poralidad u oportunidad del
evento es importante y cuando un evento puede ocurrir ms de una
vez. Los modelos de Markov son el mtodo estndar utilizado en los
estudios de coste-efectividad para representar la historia natural
de las enfermedades. Los modelos de Markov se utilizan
frecuentemente en farmacoeconoma, pero no hay tradicin en
Mi-crobiologa Clnica, por lo que escapa al propsito de este
texto.
Independientemente de su naturaleza, los modelos deben cumplir
con una serie de requisitos con ob-jeto de asegurar su fiabilidad y
aplicabilidad: (i) han de reflejar las condiciones habituales de
uso del proceso evaluado; (ii) deben considerar las inter-venciones
de uso habitual en el marco asistencial en que se avala; (iii) han
de ser transparentes y claros en cuanto a la cuantificacin de los
costes y los resultados clnicos de la tecnologa evaluada; (iv) los
datos incluidos deben estar documentados y ser accesibles; (iv) las
asunciones que incorpore el modelo deben estar perfectamente
justificadas y han de ser explcitas; (v) han de ser reproducibles;
(vi) deben describir y argumentar el tipo de anli-sis empleado;
(vii) deben analizar los resultados de forma adecuada, detallando
la razn econmica de cada estrategia evaluada (coste/beneficio,
coste/efectividad, etc.), y tambin el cociente incremen-tal de la
comparacin de las alternativas evaluadas; (viii) deben estimar la
incertidumbre del modelo me-diante anlisis de sensibilidad de las
variables de mayor incertidumbre.
4. ESTUDIOS DE EVALUACIN ECON-MICA DE MTODOS DE DIAGNSTICO
MI-CROBIOLGICO
A continuacin, revisamos a modo de ejemplo y de forma somera
algunos estudios de evaluacin eco-nmica sobre el uso de diferentes
pruebas diag-nsticas, entre ellas, la espectrometra de masas
(MALDI-TOF MS) y de tcnicas point of care (POC) en el diagnstico
microbiolgico. Dada la limitacin de espacio no nos referiremos a
estudios anlogos relativos al uso de otras tecnologas, tales como
la PCR simple (no obstante, en este procedimiento se se incluye el
PNT-EE-01 relacionado con esta tecno-loga) o multiplex, o la
secuenciacin masiva, cuyo nmero est en aumento en la actualidad.
4.1. ESTUDIOS DE EVALUACIN ECO-NMICA DEL USO DE LA TECNOLOGA
MALDI-TOF (matrix-assisted laser desorption ionizationtime of
flight mass spectrometry) EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGA
La tcnica MALDI-TOF MS permite la identificacin rpida y precisa
de un gran nmero de especies microbianas, lo que posibilita
acelerar la instaura-cin de tratamientos antimicrobianos dirigidos.
La incorporacin de MALDI-TOF en el laboratorio de Microbiologa ha
supuesto un cambio notable en el flujo y la organizacin del
trabajo. La implantacin de MALDI-TOF en los laboratorios est
lastrada por una importante inversin inicial derivada del coste
econmico del aparato, que se estima entre 150.000 y 200.000 . A la
amortizacin del instrumento, me-diante desembolso inicial, por
arrendamiento, por compensacin directa en la compra de reactivos y
consumibles utilizados o por pago por determina-cin, hay que aadir
el coste de su mantenimiento (aproximadamente un 7-10% anual del
coste total del equipo) y el vinculado a las actualizaciones del
paquete informtico, si no est incluido en el contrato de
mantenimiento.
Los anlisis econmicos realizados poco despus de su
comercializacin estimaron un coste directo por determinacin de unos
0,25-0,40 , que se do-blaba cuando era necesaria la extraccin
previa de protenas (para la identificacin de levaduras, hon-gos
filamentosos o micobacterias). Sin embargo, el coste unitario vara
de unos laboratorios a otros dependiendo de los trminos pactados
con la em-presa proveedora y del nmero de determinaciones
realizadas.
DOCUMENTO CIENTFICO
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Los primeros ETS relativos a MALDI-TOF fueron estudios de
anlisis de costes, que demostraron n-tidamente que el uso de esta
tecnologa ahorra en costes de laboratorio en comparacin con tcnicas
comercializadas de identificacin bioqumica. Ms recientemente, se
han publicado algunos estudios de coste-efectividad (utilidad), que
se resumen ms abajo.
4.1.1. Estudios de anlisis de costes
Seng y colaboradores compararon los costes de identificacin de
una amplia variedad de especies bacterianas mediante MALDI-TOF (sin
extraccin previa), y a travs del uso de mtodos convenciona-les
tales como Vitek2 (BioMerieux) y tiras API ANA (BioMerieux) para
bacterias anaerobias. Los costes de identificacin resultaron de la
suma de los cos-tes directos de los consumibles especficos,
salarios del personal, y disposiciones para la depreciacin a 5 aos
de las plataformas correspondientes (apa-rato de tincin de Gram,
microscopio, identificacin aparato y espectrmetro de masas), sobre
la base de 20,000 aislamientos analizados por ao (2008). Igualmente
se incluyeron costes indir