04. Jahrgang 04 e année ISSN 0026-9212 6/2005 Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products Erscheint monatlich / Publication mensuelle Jahresabonnement (12 Nummern) Fr. 150.– Einzelnummer Fr. 15.– Abonnement annuel (12 numéros) Fr. 150.– Un numéro Fr. 15.– Redaktion und Administration: Stabsbereich Kommunikation, Hallerstrasse 7, Postfach, CH-3000 Bern 9, Tel. +41 (0)31 322 02 11, www.swissmedic.ch Druck: Rickli+Wyss AG, Eymattstrasse 5, Postfach 316, 3027 Bern Amtliches Publikationsorgan der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Publication officielle de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne
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6/2005 · Swissmedic Journal 6/2005 Arzneimittel Statistik Chargenrückrufe 447 Freigaben der Blutprodukte und Impfstoffe 449 Neuzulassungen 451 Revisionen und Änderungen der Zulassung
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Transcript
0 4 . J a h r g a n g0 4 e a n n é e
ISSN 0026-9212
6/2005
Schweizerisches HeilmittelinstitutInstitut suisse des produits thérapeutiquesIstituto svizzero per gli agenti terapeuticiSwiss Agency for Therapeutic Products
Stärkung der Fachkompetenzen bei derVerabreichung von Tierarzneimitteln 443
Eröffnung der Vernehmlassung zuVerordnungen der Swissmedic 445
AbgabekategorienA Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche
VerschreibungB Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschrei-
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Swissmedic Kontaktliste
Auf unserer Homepage www.swissmedic.ch in derRubrik «Über Swissmedic» /Kontakte finden Sie die Telefonnummern und E-Mail-Adressen allerSwissmedic Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, ge-gliedert nach Bereichen.
Nutzen Sie diese Informationen, um rasch und direktan Ihre Ansprechpartnerin oder Ihren Ansprechpart-ner zu gelangen.
Zeichenerklärung
Swissmedic Journal 6 /2005
Arzneimittel Statistik
Chargenrückrufe 447
Freigaben der Blutprodukte und Impfstoffe 449
Neuzulassungen 451
Revisionen und Änderungen der Zulassung 467
Widerruf der Zulassung 497
Umwandlung für das Inverkehrbringenim Ausland 500
Erloschene IKS-Registrierungen 501
Sistierung der Zulassung 502
C Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-personen
D Abgabe nach FachberatungE Abgabe ohne Fachberatung
Table des matières
435Swissmedic Journal 6 /2005
Page
Actualités
Arrêt obligatoire de la distribution de certainespréparations autorisées en application de l’article95 de la LPTh 438
Information sur les médicaments homéopathiqueset anthroposophiques autorisés et les distributeursde préparations annoncées 440
En vrac
Offensive de Swissmedic contre la vente illégalede médicaments sur Internet 442
Renforcement des compétences techniques desresponsables de l’administration demédicaments vétérinaires 444
Ouverture de la procédure de consultation desordonnances de Swissmedic 446
Annuaire Swissmedic
Vous trouverez sur notre site Internet, sous la rubri-que Swissmedic / Contacts, la liste par unité adminis-trative des collaborateurs de Swissmedic, avec leurslignes et leurs adresses électroniques directes.
Vous pourrez donc ainsi joindre directement votreinterlocuteur.
Catégories de remiseA Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire
non renouvableB Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire
Légende
Miscellanées
Retrait de lots 448
Produits sanguins et vaccins admisà l’écoulement 449
Nouvelles autorisations 451
Révisions et changements de l’autorisation 467
Révocation de l’autorisationde mise sur le marché 497
Conversion en mise sur le marchéà l’étranger 500
Enregistrements OICM échus 501
Suspension de l’autorisationde mise sur ler marché 502
C Remise sur conseil des professionnels de la santéD Remise sur conseil spécialiséE Remise sans conseil spécialisé
Im Brennpunkt
436Swissmedic Journal 6 /2005
Die Übergangsbestimmungen des Heilmittelgesetzes(Art. 95 Abs. 3 HMG) erlauben es, Arzneimittel, die mitInkrafttreten des HMG neu der Zulassungspflichtdurch Swissmedic unterstellt wurden und für welcherechtzeitig bis Ende 2002 ein Zulassungsgesuch einge-reicht wurde, weiterhin in der Schweiz in Verkehr blei-ben können, bis von Swissmedic der Zulassungsent-scheid gefällt worden ist (sogenannte Artikel-95-Prä-parate). Im Swissmedic Journal wurde eine Liste mitdiesen Präparaten publiziert (Swissmedic Journal3/2003, S. 184-9). In der Zwischenzeit haben folgendedieser Präparate ihre Verkehrsfähigkeit verloren unddürfen nicht mehr vertrieben oder abgegeben1 wer-den:
Die Gesuche betreffend Artikel-95-Präparate sindnoch nicht alle abschliessend bearbeitet worden. Wirwerden künftig fortlaufend über alle weiteren Artikel-95-Präparate berichten, welche innerhalb der jeweili-gen Berichtsperiode ihre Verkehrsfähigkeit verlorenhaben.
Entzug der Verkehrsfähigkeit bei Artikel-95-Präparaten
1 Zulässig ist allenfalls noch die auf bestimmte Kantone beschränkte Abgabe aufgrund übergangsrechtlich noch gültiger kantonaler Bewil-ligungen sowie die Abgabe der erwähnten Präparate als Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialität) gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. cHMG, soweit die diesbezüglichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Actualités
438Swissmedic Journal 6 /2005
Les dispositions transitoires de la loi sur les produitsthérapeutiques (art. 95, al. 3 LPTh) permettent de con-tinuer à mettre sur le marché suisse des médicamentsqui sont soumis à autorisation de Swissmedic depuisl’entrée en vigueur de la LPTh et pour lesquels une de-mande d’autorisation a été déposée avant fin 2002.Cette commercialisation peut se poursuivre jusqu’à ceque l’institut ait pris une décision quant à leur autori-sation (on parle ainsi communément des «prépara-tions autorisées en vertu de l’article 95»). Une liste deces préparations a été publiée dans le Journal Swiss-medic (édition 3/2003, p. 184-9) et celles dont ladistribution et la remise1 sont désormais interditesfigurent dans le tableau ci-dessous.
L’examen de toutes les demandes déposées en vertude l’article 95 n’est pas achevé. Nous vous communi-querons donc régulièrement la liste des autres prépa-rations autorisées en vertu de l’article 95 qui ont per-du leur droit à être distribuées.
Arrêt obligatoire de la distribution de certaines préparations autorisées en applicationde l’article 95 de la LPTh
1 Le cas échéant, la remise limitée à certains cantons en vertu d’autorisations cantonales encore valables reste autorisée à titre de dispositionjuridique transitoire. Il en va de même pour la remise des préparations mentionnées fabriquées selon une formule propre à l’établissement(spécialités de comptoir) conformément à l’art. 9, al. 2, let. c LPTh, pour autant que les exigences légales qui s’y rapportent soient remplies.
Im Brennpunkt/Actualités
440Swissmedic Journal 6 /2005
Swissmedic erhält immer wieder Anfragen zu den aufdem Wege einer Notifikation zugelassenen homöopa-thischen und anthroposophischen Arzneimitteln. Einneues Merkblatt gibt jetzt Auskunft zum Verfahren derNotifikation und der Beschriftung der notifizierten Prä-parate. Zudem werden darin auch die verantwort-lichen Vertriebsfirmen dieser Arzneimittel aufgeführt.
Das Merkblatt Zugelassene homöopathische und an-throposophische Arzneimittel/Vertriebsfirmen notifi-zierter Präparate (Zulassungsinhaberinnen) ist auf derSwissmedic homepage abrufbar unterwww.swissmedic.ch ➝ Recht und Normen ➝ Human-arzneimittel ➝ Gesamtüberblick Humanarzneimittel➝ Merkblätter.
Information über zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittelund die Vertriebsfirmen notifizierter Präparate
Swissmedic reçoit en permanence des demandes rela-tives aux médicaments homéopathiques et anthropo-sophiques autorisés par procédure d’annonce. Unnouvel aide-mémoire informe maintenant sur le régi-me de l’annonce ainsi que sur l’étiquetage des médi-caments autorisés sur simple annonce. De plus la listedes distributeurs de ces médicaments y est publiée. Cet
aide-mémoire Médicaments homéopathiques et an-throposophiques autorisés/Distributeurs de prépara-tions annoncées (titulaires d’autorisations) se trouvesur notre site www.swissmedic.ch ➝ activité législativeet normalisation ➝ médicaments à usage humain ➝sommaire médicaments à usage humain ➝ aide-mé-moires.
Information sur les médicaments homéopathiques et anthroposophiques autorisés etles distributeurs de préparations annoncées
Infosplitter
441Swissmedic Journal 6 /2005
Swissmedic sperrte eine von der Schweiz aus be-triebene Internetseite, welche nicht zugelasseneArzneimittel mit teilweise beträchtlichem Ge-sundheitsrisiko zum Verkauf anbot. Einige deraus dem Ausland stammenden, behördlich nichtgeprüften Produkte waren mit stark irreführen-den Heilversprechen gegen schwere Erkrankun-gen angepriesen worden. Ware und Dokumentewurden beschlagnahmt.
Zum Verkauf angeboten wurden rund 40 Präparatewie Schlankheitsmittel, Mittel gegen die Alterung,Erektionsstörungen oder zur Stärkung des Immunsys-tems und der Hirnleistung sowie Produkte zur Aktivie-rung der Leberfunktion oder Antidepressiva. Die teil-weise stark irreführenden Heilanpreisungen umfasstenzahlreiche schwere Erkrankungen, welche eine ärzt-lichen Diagnose und Therapie erfordern. Aufgrund derwissenschaftlich nicht belegten und behördlich nichtgenehmigten Heilversprechen bestand die Gefahr,dass Patientinnen und Patienten sich keiner adäquatenTherapie unterzogen. Wegen der ungenügenden Be-schreibung von unterwünschten Wirkungen und Vor-sichtsmassnahmen bestand zudem die Gefahr einerunzweckmässigen Einnahme. Die Herstellungsbedin-gungen der hauptsächlich aus den USA stammendenProdukte sind weder bekannt noch belegt. Ein ge-sundheitliches Risiko bei der Einnahme war damit nichtauszuschliessen. Nach Meldungen der Zollbehörden über verdächtigeArzneimittelsendungen hatte Swissmedic eine Unter-suchung eingeleitet und die für die Kontrolle des De-tailhandels zuständigen kantonalen Behörden infor-miert. Das Institut hat in den vergangenen Monatenanlässlich einer Hausdurchsuchung mehrere DutzendKilogramm dieser Arzneimittel sowie Unterlagen be-schlagnahmt und anschliessend den Waren- und Geld-fluss analysiert. Dies ist kein Einzelfall. Sofern der Server einer Websitein der Schweiz ist oder der Versandhandel auf Schwei-zer Territorium stattfindet, kann Swissmedic juristischeinschreiten. So wurde vor kurzem eine weitere Inter-netseite gesperrt, auf welcher nicht zugelassene Arz-neimittel beworben und zum Kauf angeboten wur-den.
Ein Risiko für die GesundheitDie Anpreisung und der Verkauf von Arzneimitteln imInternet birgt gesundheitliche Risiken. Über das WorldWide Web lassen sich Hunderte von nicht zugelasse-nen, gefälschten, qualitativ schlechten, wirkungslosenArzneimitteln oder rezeptpflichtige Präparate ohneärztliche Verschreibung anpreisen und verkaufen. Dasweltweite Angebot gegen alle möglichen Erkrankun-
gen ist immens. Der illegale Internet-Verkauf von be-täubungsmittelhaltigen Medikamenten und psycho-tropen Stoffen nahm in den letzten Jahren stark zu,wie der Internationale Suchtkontrollrat (InternationalNarcotics Control Board) der Vereinten Nationen imJahresbericht 2004 festhält. Genaue Zahlen liegen je-doch keine vor.
Internethandel boomtSwissmedic schätzt, dass pro Jahr bis zu 40’000 vonPrivatpersonen über Internet bestellte Medikamenten-sendungen in die Schweiz gelangen. Bei rund einemFünftel der Präparate dürfte es sich um Stoffe mit Ab-hängigkeitspotential wie Schlaf-, Beruhigungs- oderAufputschmittel handeln. Der Import von betäu-bungsmittelhaltigen oder psychotropen Arzneimittelnist für Private gemäss Betäubungsmittelgesetz verbo-ten. Wer andere Präparate für den Eigengebrauch ausdem Ausland bezieht, macht sich nicht strafbar, gehtjedoch ein Gesundheitsrisiko ein, namentlich wenn dieBezugsquelle und die eingeführten Arzneimittel nichtbehördlich autorisiert sind.
Versandhandel mit Arzneimitteln in der SchweizDer Verkauf von Arzneimitteln via Internet in derSchweiz stellt einen Spezialfall des Versandhandelsdar (geregelt in Art. 27 Heilmittelgesetz). Der Ver-sandhandel ist in der Schweiz nur zulässig, wenn imEinzelfall eine entsprechende kantonale Bewilli-gung für eine Apotheke vorliegt, die auch über einekantonale Detailhandelsbewilligung verfügenmuss. Im Versandhandel muss für jedes Präparat ei-ne Verschreibung (Rezept) durch einen Arzt, eineÄrztin vorliegen. Dies gilt auch für Medikamente,welche sonst rezeptfrei erhältlich sind. Auf dieseWeise wird gewährleistet, dass die notwendigefachliche Beratung vor der Bestellung stattfand.
Hinweis:Der Leitfaden der Swissmedic greift das Thema «Arz-neimittel und Internet» für das medizinische Laienpu-blikum auf. Die Hinweise auf Risiken sowie praktischeTipps, Links und eine Checkliste sollen das gezielte Su-chen erleichtern und von unvorsichtigen Einkäufen ab-halten.Direkter Link: http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Internetleitfaden-D.pdf
Weitere Auskünfte:Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 32202 76
Medienmitteilung vom 6. Juni 2005:
Swissmedic stoppt illegalen Internethandel mit Arzneimitteln
En vrac
442Swissmedic Journal 6 /2005
Swissmedic a bloqué l’accès à un site Internetsuisse qui mettait en vente des médicaments nonautorisés, dont certains présentaient des risquesnon négligeables pour la santé en raison desindications mensongères qui figuraient sur le site.Différents produits importés étaient en effet cen-sés soigner des maladies graves alors qu’ils n’a-vaient été analysés par aucune instance officielle.Divers documents et marchandises ont été saisis.
Le site visé commercialisait une quarantaine de prépa-rations (produits amaigrissants, médicaments visant àcombattre le vieillissement, à remédier aux troubles del’érection, ou à renforcer le système immunitaire, sti-mulants cérébraux ou hépatiques, et antidépresseurs),dont certaines étaient accompagnées d’indicationsparticulièrement fallacieuses. Ainsi, ces produits étai-ent censés traiter de nombreuses maladies graves,alors que ces maladies requièrent un diagnostic et unsuivi médicaux. Les patients risquaient à la fois d’opterpour un traitement inapproprié en se basant sur des al-légations qui n’ont pas été prouvées scientifiquementni autorisées par une instance officielle, et de consom-mer des médicaments de manière inadéquate en rai-son du manque de précisions concernant les effets in-désirables et les mesures de précaution à prendre. Enoutre, compte tenu du fait que ces produits – pour laplupart importés des Etats-Unis – n’étaient accompa-gnés d’aucune information étayée sur leurs conditionsde fabrication, ils présentaient un risque majeur pourla santé des consommateurs. C’est lorsque Swissmedic a reçu des informations desautorités douanières au sujet d’envois de médicamentssuspects qu’une enquête a été ouverte et que les auto-rités cantonales responsables de la surveillance ducommerce de détail ont été mises au courant. Lorsd’une perquisition ces derniers mois, l’institut avait or-donné la saisie de plusieurs dizaines de kilogrammesde ces médicaments ainsi que de documents, et avaitanalysé les flux de marchandises et d’argent. Cet épisode est loin de constituer un cas isolé. Swiss-medic peut prendre des mesures juridiques tant que leserveur du site Internet concerné se trouve en Suisse,ou que la vente par correspondance a lieu sur le terri-toire suisse. Ainsi, l’institut a fait bloquer récemmentun autre site Internet qui faisait la promotion de médi-caments non autorisés dans le but de les vendre.
Un risque majeur pour la santé publiqueLa publicité pour des médicaments et leur mise en ven-te sur Internet présentent un danger pour la santé. Descentaines de médicaments vendus en ligne n’ont ja-mais été autorisés et sont contrefaits, de mauvaisequalité, ou inefficaces. Maintes préparations sont parailleurs en vente libre sur Internet alors qu’elles sontnormalement soumises à ordonnance. Le nombre de
produits proposés à travers le monde pour traiter lesmaladies les plus diverses est énorme. L’Organe inter-national de contrôle des stupéfiants (International Nar-cotics Control Board) des Nations Unies indique d’ail-leurs dans son rapport annuel 2004 que les ventes enligne illégales de médicaments contenant des stupéfi-ants ainsi que de substances psychotropes ont consi-dérablement augmenté ces dernières années, sanspouvoir toutefois avancer de chiffres précis.
Le commerce électronique en plein boomSelon les estimations de Swissmedic, le nombre d’en-vois annuels de médicaments commandés par Internetet livrés à des particuliers en Suisse atteindrait 40’000,dont un cinquième de produits pouvant entraîner desdépendances (somnifères, tranquillisants ou psychosti-mulants). La loi sur les stupéfiants interdit l’importationpar les particuliers de psychotropes ou de médica-ments à base de stupéfiants. Quant aux particuliers quiimportent d’autres préparations pour leur consomma-tion personnelle, ils ne sont pas punissables, mais ilsmettent leur santé en péril, surtout lorsque le fournis-seur et les médicaments importés n’ont pas été auto-risés par des instances officielles.
Vente par correspondance de médicamentsen SuisseLa vente électronique de médicaments en Suisseconstitue un cas spécifique de la vente par corres-pondance (voir art. 27 de la loi sur les produits thé-rapeutiques). Or cette dernière n’est autorisée enSuisse qu’au cas par cas et moyennant l’obtentiond’une autorisation cantonale correspondante parune pharmacie qui doit déjà disposer d’une autori-sation cantonale de commerce de détail. L’envoi detous les médicaments, qu’ils soient ou non en ven-te libre, requiert une ordonnance délivrée par unmédecin. Cette réglementation vise à garantir quele consommateur a bénéficié du suivi médical né-cessaire avant l’envoi de la commande.
Information importante:Le guide «Médicaments et Internet» élaboré parSwissmedic pour le grand public attire l’attention surles risques encourus, donne des conseils pratiques, in-dique des liens, et contient une liste de contrôle desti-née à faciliter la recherche ciblée et à éviter aux lecteursde faire des achats imprudents.
Pour tout renseignement complémentaire, vous pou-vez vous adresser à:Monique Helfer, responsable de la communication,tél.: 031 322 02 76
Communiqué de presse du 6 juin 2005:
Offensive de Swissmedic contre la vente illégale de médicaments sur Internet
Infosplitter
443Swissmedic Journal 6 /2005
Die von der Tierarzneimittelverordnung gefor-derten Kurse für fachtechnisch verantwortlichePersonen bei der Herstellung und Verabreichungvon Fütterungsarzneimitteln auf hofeigenentechnischen Anlagen wurden im Mai und Juni einerstes Mal durchgeführt. Bisher nahm rund einViertel aller Tierärztinnen und Tierärzte, die in ei-ner Nutztierpraxis tätig sind, an diesen Kursenteil. Die neuen Vorgaben stärken den fachge-rechten Einsatz bei der Behandlung ganzer Tier-gruppen und unterstützen die Produktion von si-cheren Lebensmitteln.
Wenn Nutztiere erkranken, sind mitunter nicht nureinzelne Tiere, sondern ganze Tiergruppen betroffen.In diesen Fällen ist es wichtig, alle betroffenen Tiererasch, fachgerecht und effizient mit wirksamen Arz-neimitteln zu behandeln. Zu diesem Zweck verschreibtdie Tierärztin oder der Tierarzt ein so genanntes Fütte-rungsarzneimittel, bei dem das Arzneimittel dem Fut-ter beigemischt wird. Hierbei kommen häufig techni-sche Installationen, wie Misch- und Verteilanlagen,zum Einsatz.
Diese hofeigenen Anlagen müssen neu auf ihre Eig-nung zur Herstellung und Verabreichung von Fütte-rungsarzneimitteln überprüft werden. Das Hauptzieldieser Verordnungsbestimmung ist, den fachgerech-ten und qualitativ hochstehenden Einsatz dieser an-spruchsvollen Therapieform zu fördern. Dadurch solldie Qualität und Sicherheit der Lebensmittel weiterverbessert sowie die Bildung von Resistenzen mini-miert werden.
Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnenund Apotheker, die den von der Tierarzneimittelver-ordnung geforderten Kurs besucht haben, können auflandwirtschaftlichen Betrieben die Funktion der fach-technisch Verantwortlichen Person wahrnehmen unddie eingesetzten Anlagen überprüfen. Sie überneh-men damit eine hohe Verantwortung. Swissmedic hatdie Inhalte und Lernziele dieser Kurse festgelegt, dieDurchführung erfolgt durch die Gesellschaft Schwei-zer Tierärztinnen und Tierärzte und deren Fachsektio-nen.
Neben den technischen Aspekten werden in den Kur-sen auch Strategien zu einer Reduktion des Einsatzesvon Tierarzneimitteln vermittelt.Die ersten Kurse sind bei den Teilnehmerinnen und Teil-nehmern auf ein positives Echo gestossen. Bisher ha-ben 240 Tierärztinnen und Tierärzte den ersten Teil derKurse besucht; dies entspricht rund einem Viertel allerTierärztinnen und Tierärzte mit Tätigkeit in der Nutz-tierpraxis. Im Herbst 2005 findet ein dritter Kurszyklusstatt; alle Kurse werden anschliessend mit einer zentraldurchgeführten Prüfung abgeschlossen.
Stärkung der Fachkompetenz bei der Verabreichung von Tierarzneimitteln
En vrac
444Swissmedic Journal 6 /2005
Les premiers cours rendus obligatoires par l’or-donnance sur les médicaments vétérinaires(OMédV) ont eu lieu pendant les mois de mai etjuin. Cette formation est destinée aux responsa-bles techniques répondant de la fabrication et del’administration d’aliments médicamenteux pouranimaux à l’aide des installations techniques pro-pres aux exploitations agricoles. Un quart ducorps vétérinaire exerçant dans un cabinet spéci-alisé dans les animaux de rente a déjà participé àcette formation. Les nouvelles directives ont pourbut de renforcer les compétences techniques desprofessionnels lors du traitement de groupes d’animaux et de contribuer à sécuriser la fabrica-tion des denrées alimentaires.
Lorsqu’un animal de rente tombe malade, le cheptelentier peut être concerné. Il est alors essentiel de trai-ter rapidement et de manière adaptée tous les ani-maux en leur administrant des médicaments efficaces.C’est dans cette optique que le vétérinaire prescrit ceque l’on appelle un aliment médicamenteux – une pro-cédure prévoyant le mélange d’un médicament à lanourriture. On utilise souvent pour ce faire des instal-lations techniques de types dispositifs de mélange etde distribution.
Ces installations de fabrication sur site doivent désor-mais faire l’objet d’un contrôle pour vérifier leur apti-tude à fabriquer et à administrer des aliments médica-menteux pour animaux. L’objectif visé par l’ordonnan-ce consiste à promouvoir une utilisation dans les règlesde l’art de cette méthode thérapeutique exigeante,afin, d’une part, de continuer à améliorer la qualité etla sécurité des aliments et, d’autre part, de minimiserla formation des résistances.
Les vétérinaires et pharmaciens ayant suivi cette for-mation prescrite par l’OMédV sont désormais à mêmed’assumer la fonction de responsable technique dansles exploitations agricoles et à ce titre, de contrôler lesinstallations en place. Ils se voient donc confier d’im-menses responsabilités. Swissmedic a défini la teneuret les objectifs pédagogiques de ces cours et l’organi-sation en a été confiée à la Société des vétérinairessuisses et à ses sections spécialisées.
Les formations visent non seulement à enseigner lesaspects techniques requis, mais également à faire con-naître des stratégies en vue de réduire l’utilisation demédicaments vétérinaires.Les premiers cours ont rencontré un écho favorable au-près des participants. 240 vétérinaires ont pris part à lapremière partie de cette formation, ce qui représenteun quart environ de la profession exerçant dans un ca-binet spécialisé dans les animaux de rente. Un troisiè-me cycle de cours aura lieu à l’automne 2005; tous s’achèvent sur un examen à l’organisation centralisée.
Pour plus d’informations, veuillez prendre contactavec:Olivier Flechtner, Veterinary Reviewer, division Médica-ments vétérinaires, tél. 031 322 04 62;[email protected].
Communiqué de presse du 15 juin 2005:
Renforcement des compétences techniques des responsables de l’administration demédicaments vétérinaires
Infosplitter
445Swissmedic Journal 6 /2005
Das Heilmittelgesetz unterstellt zahlreiche Arz-neimittel neu einer Zulassungspflicht. Für Arznei-mittel der Komplementärmedizin sowie für Arz-neimittel gegen seltene oder lebensbedrohendeKrankheiten sieht das Gesetz eine vereinfachteZulassung vor. Swissmedic eröffnet Mitte Juni dieVernehmlassung zu einem ganzen Paket neuerVerordnungsbestimmungen, welche die Voraus-setzungen für die vereinfachte Zulassung kon-kretisieren. Gleichzeitig werden den interessier-ten Kreisen die neue Verordnung über die ver-schreibungspflichtigen Medizinprodukte und dieRevision der Heilmittel-Gebührenverordnung zurStellungnahme unterbreitet.
Das Anfang 2002 in Kraft getretene Heilmittelgesetzsieht vor, dass zahlreiche breit eingesetzte Arzneimittelder Komplementärmedizin, welche zuvor keiner be-hördlichen Kontrolle unterstanden, neu zugelassenwerden müssen, bevor sie verschrieben, abgegebenoder angewendet werden. Betroffen sind namentlichhomöopathische und anthroposophische Arzneimittelsowie Arzneimittel der traditionellen chinesischen Me-dizin (TCM), die zur Individualtherapie ohne Angabeeiner konkreten Indikation in Verkehr gebracht wer-den.
Swissmedic erarbeitete, unter Einbezug der betroffe-nen Kreise, die neue Verordnung über die Zulassungvon Komplementär- und Phytoarzneimitteln, welchenun in Vernehmlassung geht. Diese Verordnung kon-kretisiert die Voraussetzungen für die erleichterte Zu-lassung und trägt gleichzeitig den Anforderungen desHeilmittelgesetzes an qualitativ einwandfreie und si-chere Arzneimittel sowie den Besonderheiten dieserPräparate Rechnung.
Die neuen Regelungen sind rein gesundheitspolizei-licher Natur. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mitder im Zuständigkeitsbereich des Eidgenössischen De-partements des Innern liegenden gesundheitspoliti-schen Frage, ob bzw. inwieweit Therapien der Kom-plementärmedizin durch die Krankenversicherungentschädigt werden.
Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedro-hende KrankheitenZweiter Schwerpunkt des Verordnungspakets ist dieTotalrevision der Verordnung über die vereinfachte Zu-lassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (neu:Verordnung über die ausserordentliche Zulassung vonArzneimitteln). Mit ihr werden die Voraussetzungendefiniert, unter denen Präparate vereinfacht zugelas-sen werden können, die in den Spitalapotheken fürden Eigenbedarf oder für andere Spitäler hergestelltwerden. Entsprechende Rahmenbedingungen gilt esauch für Arzneimittel gegen seltene oder lebensbe-drohende Krankheiten festzulegen.
Sichere Anwendung von MedizinproduktenDie neue Verordnung über die verschreibungspflichti-gen Medizinprodukte wird ebenfalls in die Vernehm-lassung geschickt. Für bestimmte, in der Anwendungrisikoreiche Produkte rechtfertigt sich die Einschrän-kung der Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin.Auch die umliegenden Länder der EU haben entspre-chende Regelungen zur Förderung der Heilmittelsi-cherheit in Kraft gesetzt oder geplant. Für den Gross-teil der Medizinprodukte gilt indes weiterhin die freieVerkehrsfähigkeit, sofern die Produkte den gesetz-lichen Anforderungen genügen und korrekt gekenn-zeichnet sind.
Anpassung der Heilmittel-GebührenverordnungAufgrund der genannten neuen Bestimmungen sowieder neuen Allgemeinen Gebührenverordnung desBundes ergeben sich Änderungen in der Heilmittel-Ge-bührenverordnung. Hier können einzelne Gebührengesenkt werden. Gleichzeitig müssen Gebühren fürneu geregelte Zulassungsverfahren eingeführt wer-den.Alle neuen Verordnungsbestimmungen sollen auf den1. Oktober 2006 in Kraft treten.
Weitere Auskünfte:Dr. Petra Dörr, Kommunikation, Tel. 031 322 04 44
Medienmitteilung vom 20. Juni 2005:
Eröffnung der Vernehmlassung zu Verordnungen der Swissmedic:
Vereinfachte Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln
En vrac
446Swissmedic Journal 6 /2005
La loi sur les produits thérapeutiques soumet denombreux médicaments à l’obligation d’obtenirune autorisation. La législation prévoit une pro-cédure simplifiée d’autorisation pour les médica-ments de la médecine complémentaire ainsi quepour les médicaments contre les maladies raresou mortelles. Swissmedic ouvre à la mi-juin uneprocédure de consultation portant sur toute unesérie de nouvelles dispositions d’ordonnances,visant à définir, en pratique, les bases de cetteautorisation simplifiée. Les milieux intéressés re-cevront dans le même temps pour prises de posi-tion d’une part la nouvelle ordonnance sur lesdispositifs médicaux soumis à ordonnance etd’autre part le texte révisé de l’ordonnance surles émoluments des produits thérapeutiques.
Conformément à la loi sur les produits thérapeutiquesentrée en vigueur début 2002, un grand nombre demédicaments complémentaires très répandus – échap-pant jusqu’ici à tout contrôle étatique – doivent désor-mais être soumis à autorisation pour pouvoir être pres-crits, remis ou utilisés. Sont concernés dans ce contex-te à la fois des médicaments homéopathiques et an-throposophiques et des médicaments de la médecinetraditionnelle chinoise (MTC) qui sont mis sur le mar-ché sans indication d’emploi en vue d’une thérapie in-dividuelle.
Swissmedic a élaboré, en collaboration avec les milieuxconcernés, la nouvelle ordonnance sur les autorisa-tions des médicaments complémentaires et phytothé-rapeutiques, qui est désormais soumise en consulta-tion. Cette ordonnance a pour objet de poser concrè-tement les conditions à remplir pour bénéficier d’uneautorisation simplifiée et tient compte dans le mêmetemps des exigences fixées par la loi sur les produitsthérapeutiques pour assurer la qualité irréprochable etla sécurité des médicaments ainsi que des particulari-tés propres à ces préparations.
Ces nouvelles dispositions traitent exclusivement d’as-pects de santé publique et n’ont aucune corrélationavec la question de politique de santé relevant de lasphère de compétence du Département fédéral del’intérieur visant à définir si et dans quelle mesure lestraitements de la médecine complémentaire sont rem-boursés par les assurances-maladie.
Les médicaments contre des maladies rares oumortellesLe deuxième volet de cette série d’actes législatifs con-cerne la révision totale de l’ordonnance sur l’autorisa-tion simplifiée et l’annonce obligatoire des médica-ments (appelée maintenant «ordonnance sur l’autori-sation spéciale de médicaments»). Cette ordonnancea pour objet de définir les conditions à remplir par despréparations fabriquées dans les pharmacies d’hôpi-taux pour leurs propres besoins ou pour ceux d’autresétablissements hospitaliers, en vue de bénéficier d’uneprocédure d’autorisation simplifiée. Des conditions debase correspondantes doivent être fixées pour des mé-dicaments contre des maladies rares ou mortelles.
Une utilisation plus sûre des dispositifs médicauxLa nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicauxsoumis à ordonnance fera elle aussi partie de la procé-dure de consultation. Du fait des risques liés à leur uti-lisation, certains produits doivent en effet n’être remisque sur prescription médicale. Les pays limitrophes del’UE ont d’ailleurs déjà introduit – ou ont prévu de lefaire – des règles similaires afin de promouvoir unemeilleure sécurité des produits thérapeutiques. La plu-part des dispositifs médicaux restent cependant libre-ment commercialisables, à condition toutefois qu’ilsrespectent les exigences légales applicables et qu’ilsbénéficient d’un étiquetage correct.
Adaptation de l’ordonnance sur les émolumentsdes produits thérapeutiquesLes dispositions précitées ainsi que la nouvelle ordon-nance générale sur les émoluments de la Confédéra-tion exigent des modifications de l’ordonnance sur lesémoluments des produits thérapeutiques. Celles-ciprendront la forme soit d’une réduction de tarifs, soitd’une introduction de nouveaux émoluments, afin derendre compte des nouvelles procédures d’autorisa-tion introduites. Toutes les nouvelles dispositions des ordonnances doi-vent entrer en vigueur le 1er octobre 2006.
Pour plus d’informations, contactez:Michel Ballif, Communication, tél. 031 322 02 80
Communiqué de presse du 20 juin 2005:
Ouverture de la procédure de consultation des ordonnances de Swissmedic:
Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de médicaments
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
447Swissmedic Journal 6 /2005
Präparat: Betadine, Lösung standardisiertZulassungsnummer: 34’282Rückzug der Charge: 41705A (einzige Charge im Handel)Zulassungsinhaberin: Mundipharma Medical Company, 4052 Basel
Die Firma Mundipharma Medical Company, 4052 Basel hat die Charge 41705A des Präparates Betadine Lösungstandardisiert (Wirkstoff: Povidon-Iod) in der Packungsgrösse 50mL mit Sprühkopf aus dem Handel zurückgeru-fen, weil die Sprühdüse des Primärbehälters während der Lagerung infolge Korrosion undicht wird und deshalbdie Povidon-Iod-Lösung bei einigen Packungen aus der Sprühdüse austreten kann.Der Rückzug erfolgte mittels Rundschreiben an die Grossisten und wird in der Schweizerischen Apothekerzei-tung, der Schweizerischen Ärztezeitung, der Schweizerischen Drogistenzeitung sowie auf der Swissmedic Web-site publiziert.Betroffene Packungen sollen bis am 31. Juli 2005 an Mundipharma Medical Company, Postfach, 4020 Basel re-tourniert werden.
Die Firma Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH hat die Chargen 069708, 169805, 269908, 370105,470203 des Präparates Tricodein Solco, Dragées (Wirkstoff: Codeinphosphat) aus dem Handel zurückgezogen,da diese Chargen eine nicht spezifikationskonforme Freisetzungskinetik des Wirkstoffes aufweisen.Der Rückzug erfolgte mittels Rundschreiben an die belieferten Kunden (Grossisten, Ärzte/Ärztinnen, Apothe-ken), welche aufgefordert wurden, Packungen der betroffenen Chargen auf dem Lieferweg an ihre Lieferantenzu retournieren. Der Rückzug wird in der Schweizerischen Apothekerzeitung, der Schweizerischen Ärztezeitungsowie im Swissmedic Journal und auf der Swissmedic Website publiziert.
Chargenrückrufe
Préparation: Betadine, solution standardiséeN° d’autorisation: 34’282Retrait du lot: 41705A (seul lot commercialisé)Titulaire de l’autorisation: Mundipharma Medical Company, 4052 Bâle
La buse de vaporisation de l’emballage primaire perd son étanchéité lors du stockage sous l’effet de la corrosionet il est donc possible que la solution de povidone iodée s’échappe de la buse dans quelques emballages. C’estpourquoi la société Mundipharma Medical Company, sise à Bâle, a retiré du marché le lot 41705A de la prépa-ration Betadine, solution standardisée (principe actif: povidone iodée) en emballage de 50 ml avec embout devaporisation.Le retrait a été communiqué par circulaire aux grossistes livrés directement et sera publié dans le Bulletin des mé-decins suisses, dans le Journal suisse de pharmacie, dans la Revue suisse des droguistes, ainsi que sur le site Inter-net de Swissmedic.Les emballages concernés doivent être renvoyés à Mundipharma Medical Company, case postale, 4020 Bâle, d’iciau 31 juillet 2005.
On a constaté dans les lots 069708, 169805, 269908, 370105 et 470203 de la préparation Tricodein Solco, dra-gées (principe actif: phosphate de codéine) que la cinétique de libération du principe actif n’était pas conformeaux spécifications. C’est pourquoi la société Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH a retiré ces lots du mar-ché.Le retrait a été communiqué par circulaire aux clients livrés (grossistes, médecins, pharmacies), qui ont été priésde renvoyer les emballages des lots concernés par la même voie que la livraison originale. Il sera publié dans leJournal suisse de pharmacie et le Bulletin des médecins suisses ainsi que dans le Journal Swissmedic et sur le si-te Internet de Swissmedic.
Retrait de lots
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
448Swissmedic Journal 6 /2005
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
449Swissmedic Journal 6 /2005
Zum Vertrieb freigegebene Chargen von Arzneimitteln (1.6.–30.6.2005)Lots de fabrication de produits thérapeutiques (1.6.–30.6.2005)
Zulassungs- Präparat Zulassungs- Charge Prüfnummer Freigabe- Verfall-nummer inhaberin datum datumN° de Préparation Titulaire Lot N° de contrôle Date Date de l’autorisation de l’autorisation de libération péremption
Blutprodukte /Produits sanguins
52476 Albumin ZLB 20% 50ml ZLB Behring AG 04130-00035 8737 16.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 20% 50ml ZLB Behring AG 04130-00036 8738 16.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 20% 50ml ZLB Behring AG 04130-00037 8739 16.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 20% 50 ml ZLB Behring AG 04130-00038 8753 27.06.2005 04.200852476 Albumin ZLB 20% 100ml ZLB Behring AG 04131-00017 8740 16.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 20% 100 ml ZLB Behring AG 04131-00018 8789 30.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 20% 100ml ZLB Behring AG 05284-00004 8735 16.06.2005 02.200852476 Albumin ZLB 5% 100 ml ZLB Behring AG 04127-00001 8717 16.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 5% 500 ml ZLB Behring AG 04129-00006 8752 16.06.2005 02.200852476 Albumin ZLB 5% 500 ml ZLB Behring AG 04129-00007 8736 16.06.2005 02.200852476 Albumin ZLB 5% 500 ml ZLB Behring AG 04129-00008 8787 30.06.2005 03.200852476 Albumin ZLB 5% 500 ml ZLB Behring AG 04129-00009 8788 30.06.2005 03.200854809 Berinin HS 600 IU ZLB Behring (Schweiz) AG 32063211C 8804 27.06.2005 08.200600328 Broncho-Poumons /
Broncho-Lungen Sérolab SA 05S020 8791 21.06.2005 06.200856124 Ceprotin 1000 IE Baxter AG 880205B 8746 07.06.2005 01.200700464 Endobulin S/D 10000 mg Baxter AG 24700805B 8819 30.06.2005 01.200747726 Faktor IX HS Behring 600 IU ZLB Behring (Schweiz) AG 24963011 8725 07.06.2005 02.200741304 Faktor VII Baxter 600 600 IE Baxter AG 05P0404L 8762 09.06.2005 11.200641352 Feiba S-TIM 4 1000 IE Baxter AG 05A1805D 8816 30.06.2005 03.200745780 Haemate HS 500 IE ZLB Behring (Schweiz) AG 55066411C 8745 07.06.2005 02.200800488 Hepatect CP 10 ml Biotest (Schweiz) AG A153055 8758 08.06.2005 02.200752715 Immunate S/D 1000 IE Baxter AG 09D0405C 8775 15.06.2005 02.200752715 Immunate S/D 500 IE Baxter AG 09D0505C 8773 15.06.2005 02.200752715 Immunate S/D 250 IE Baxter AG 09D1904I 8818 30.06.2005 08.200652715 Immunate S/D 1000 IE Baxter AG 09D2104I 8774 15.06.2005 08.200652715 Immunate S/D 500 IE Baxter AG 09D2904K 8747 07.06.2005 10.200652474 Immunine STIM Plus 1200 IEBaxter AG 05D0605D 8817 30.06.2005 03.200700392 Intraglobin F 10 ml Biotest (Schweiz) AG A142095 8776 15.06.2005 03.200746928 Kybernin P 1000 IE ZLB Behring (Schweiz) AG 71867111F 8805 27.06.2005 09.200752411 Lymphoglobuline 5.0 ml Pro Vaccine AG LY 035 8815 30.06.2005 07.200700584 Octagam 100 ml Octapharma AG 5074128431 8760 09.06.2005 01.200700584 Octagam 20 ml Octapharma AG 5154278431 8742 21.06.2005 03.200700602 Octaplas 200 ml Octapharma AG 509045950 8759 08.06.2005 03.200941330 Prothromplex Total
S-TIM 4 600 IE Baxter AG 05CH2004J 8732 01.06.2005 07.200700299 Pulmo-Neural SÈrolab SA 05S013 8792 21.06.2005 05.200800500 Redimune 12 g ZLB Behring AG 05309-00001 8756 21.06.2005 02.200800678 Redimune NF LIQUID 50 ml ZLB Behring AG 04732-00005 8778 21.06.2005 06.200700678 Redimune NF LIQUID 100 ml ZLB Behring AG 04733-00005 8779 21.06.2005 06.200753609 Rhophylac 200/300 200 mcg ZLB Behring AG 02904-00015 8679 08.06.2005 03.200853609 Rhophylac 200/300 200 mcg ZLB Behring AG 02904-00016 8751 28.06.2005 03.200853609 Rhophylac 200/300 200 mcg ZLB Behring AG 02904-00017 8723 21.06.2005 04.200853609 Rhophylac 200/300 300 mcg ZLB Behring AG 02905-00030 8680 08.06.2005 01.200800335 S.R.E. / R.E.S. Sérolab SA 05S019 8814 29.06.2005 06.200800444 Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Behring AG 04036-00101 8754 21.06.2005 01.200800444 Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Behring AG 04036-00111 8755 21.06.2005 03.200800444 Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Behring AG 04036-00117 8777 22.06.2005 05.200800444 Sandoglobulin i.v. 12 g ZLB Behring AG 05185-00004 8718 21.06.2005 04.200800670 TachoSil Standard Nycomed AG 643840 8757 08.06.2005 08.200753588 Thymoglobuline 5.0 ml Pro Vaccine AG TH 119 8803 27.06.2005 12.200752618 Tissucol Duo S 2 ml Baxter AG H170205B 8670 02.06.2005 01.200752618 Tissucol Duo S 2 ml Baxter AG H300305D 8743 29.06.2005 03.200752618 Tissucol Duo S 1 ml Baxter AG H320305DA 8741 21.06.2005 03.200743141 Tissucol Kit 1.0 ml Baxter AG K05205D 8820 30.06.2005 10.200600510 Varitect 20 ml Biotest (Schweiz) AG A145025 8802 27.06.2005 12.200600510 Varitect 5.0 ml Biotest (Schweiz) AG A145035 8801 27.06.2005 02.2007
Zum Vertrieb freigegebene ChargenLots de fabrication admis à la commercialisation
Zum Vertrieb freigegebene Chargen von Arzneimitteln (1.6.–30.6.2005)Lots de fabrication de produits thérapeutiques (1.6.–30.6.2005)
Zulassungs- Präparat Zulassungs- Charge Prüfnummer Freigabe- Verfall-nummer inhaberin datum datumN° de Préparation Titulaire Lot N° de contrôle Date Date de l’autorisation de l’autorisation de libération péremption
Impfstoffe /Vaccins
00637 Boostrix GlaxoSmithKline AG AC37B009C/AC37B009CC 8790 21.06.2005 08.2007
00627 Encepur N Berna Biotech AG 043021/043021G 8786 20.06.2005 07.200600534 Engerix-B 20 GlaxoSmithKline AG AHBVB123A/
Zul.-Nr.: 57002 Abgabekategorie: A Index: 01.01.3. 16.06.2005
Zusammensetzung: 01 FENTANYLUM 200 ug ut FENTANYLI CITRAS, PROPYLENGLYCOLUM, BERGAMOTTAE AETHE-ROLEUM, AROMATICA, COLOR.: E 133, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
02 FENTANYLUM 400 ug ut FENTANYLI CITRAS, PROPYLENGLYCOLUM, BERGAMOTTAE AETHE-ROLEUM, AROMATICA, COLOR.: E 133, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
03 FENTANYLUM 600 ug ut FENTANYLI CITRAS, PROPYLENGLYCOLUM, BERGAMOTTAE AETHE-ROLEUM, AROMATICA, COLOR.: E 133, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
04 FENTANYLUM 800 ug ut FENTANYLI CITRAS, PROPYLENGLYCOLUM, BERGAMOTTAE AETHE-ROLEUM, AROMATICA, COLOR.: E 133, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
05 FENTANYLUM 1200 ug ut FENTANYLI CITRAS, PROPYLENGLYCOLUM, BERGAMOTTAE AE-THEROLEUM, AROMATICA, COLOR.: E 133, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
06 FENTANYLUM 1600 ug ut FENTANYLI CITRAS, PROPYLENGLYCOLUM, BERGAMOTTAE AE-THEROLEUM, AROMATICA, COLOR.: E 133, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
Anwendung: Durchbruchschmerzen bei chronischen TumorschmerzenPackungen: 01 001 3 Lutschtabletten A
007 30 Lutschtabletten A02 009 3 Lutschtabletten A
015 30 Lutschtabletten A03 017 3 Lutschtabletten A
023 30 Lutschtabletten A04 025 3 Lutschtabletten A
031 30 Lutschtabletten A05 033 3 Lutschtabletten A
039 30 Lutschtabletten A06 041 3 Lutschtabletten A
047 30 Lutschtabletten ABemerkungen: Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psycho-
tropen StoffeGültig bis: 15. Juni 2010
Neuzulassungen /Nouvelles autorisations
Humanpräparate/Produits à usage humain
Die Gültigkeit der Zulassungsverfügungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel dagegenergriffen wird bzw. wurde.Les décisions d’autorisation sont valides, à condition qu’elles ne fassent ou n’aient fait l’objet d’aucunrecours.
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
452Swissmedic Journal 6 /2005
01 Bad Heilbrunner Blasentee, geschnittene KräuterCoop, Thiersteinerallee 12, 4053 Basel
Zul.-Nr.: 56864 Abgabekategorie: E Index: 05.02.0. 29.06.2005
Zusammensetzung: 01 BETULAE FOLIUM 50 %, EQUISETI HERBA 37.5 %, MENTHAE PIPERITAE FOLIUM 5%, LIQUIRI-TIAE RADIX 5 %, PHASEOLI FRUCTUS sine SEMINE 2.5 %, pro CHARTA 1.75 g.
Anwendung: Leicht harntreibendPackung: 01 001 8 x 1,75 g EGültig bis: 28. Juni 2010
01 Bad Heilbrunner Erkältungstee, geschnittene KräuterCoop, Thiersteinerallee 12, 4053 Basel
Zul.-Nr.: 56679 Abgabekategorie: E Index: 03.99.0. 29.06.2005
Zul.-Nr.: 48807 Abgabekategorie: B Index: 07.11.3. 21.06.2005
Zusammensetzung: 02 ALLOPURINOLUM 300 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
Anwendung: Uricostaticum* Packungen: 02 046 30 Tabletten B
054 100 Tabletten B* Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.03.2005 (frühere Bezeichnung:
Allo-basan 300, Tabletten)Gültig bis: 31. Dezember 2006
Revisionen und Änderungen der ZulassungRévisions et changements de l’autorisation
Humanpräparate/Produits à usage humain
Die Gültigkeit der Zulassungsverfügungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel dagegenergriffen wird bzw. wurde.Les décisions d’autorisation sont valides, à condition qu’elles ne fassent ou n’aient fait l’objet d’aucunrecours.
Zul.-Nr.: 39620 Abgabekategorien: D, C Index: 13.05.1. 22.06.2005
Zusammensetzung: 01 NATRII FLUORIDUM 27.6 mg corresp. FLUORIDUM 12.5 mg, LAURILSULFAS, SACCHARINUM,AROMATICA, COLOR.: E 131, CONSERV.: E 217, E 219, EXCIPIENS ad GELATUM pro 1 g.
Anwendung: Kariesprophylaxe* Packungen: 01 014 25 g D
022 10 x 25 g D057 200 mL C
Bemerkungen: zusätzliche Packungsgrösse à 200mlErsetzt die Registrierungsurkunde vom 03.11.2003
Gültig bis: 31. Dezember 2006
01 Bio-Venaphyt N, Salbe* Lyron AG, Steinengraben 22, 4002 Basel
Zul.-Nr.: 53485 Abgabekategorie: D Index: 02.08.2. 15.06.2005
Zusammensetzung: 01 HIPPOCASTANI EXTRACTUM SICCUM 30 mg, AROMATICA, CONSERV.: IMIDAZOLIDINYL-UR-EUM, E 216, E 218, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g.
Anwendung: Bei VenenbeschwerdenPackung: 01 014 50 g D* Bemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 17.09.2001 (Änderung Domizil)Gültig bis: 31. Dezember 2006
01 Biserol-Kalium, InfusionslösungLaboratorium und Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken
Zul.-Nr.: 35232 Abgabekategorie: B Index: 05.03.3. 10.06.2005
Anwendung: Bei nervösen HerzbeschwerdenPackung: 01 022 100 mL D* Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 03.12.2003 (Änderung Domizil)Gültig bis: 02. Dezember 2008
Anwendung: Als RoboransPackung: 01 048 500 mL D* Bemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 17.10.2001 (Änderung Domizil)Gültig bis: 31. Dezember 2006
Zul.-Nr.: 51198 Abgabekategorie: B Index: 01.09.0. 16.06.2005
Zusammensetzung: 03 GRANISETRONUM 3 mg ut GRANISETRONI HYDROCHLORIDUM, NATRII CHLORIDUM, ACI-DUM CITRICUM MONOHYDRICUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 3 mL.
04 GRANISETRONUM 1 mg ut GRANISETRONI HYDROCHLORIDUM, NATRII CHLORIDUM, ACI-DUM CITRICUM MONOHYDRICUM, AQUA ad INIECTABILIA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1 mL.
Anwendung: AntiemetikumPackungen: 03 042 5 Ampulle(n) B
Anwendung: Bei NervositätPackung: 01 021 100 Dragées D* Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 16.12.2003 (Änderung Domizil)Gültig bis: 15. Dezember 2008
Zul.-Nr.: 19492 Abgabekategorie: D Index: 01.04.2. 15.06.2005
Zusammensetzung: 02 EXTRACTUM LIQUIDUM ex: VALERIANAE RADIX 100 mg, PASSIFLORAE HERBA 30 mg, EXCI-PIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. 35 GUTTAE corresp. ETHANOLUM 55 % V/V.
Anwendung: Bei Nervosität, EinschlafschwierigkeitenPackung: 02 044 100 mL D* Bemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 29.10.2001 (Änderung Domizil)Gültig bis: 31. Dezember 2006
Indicazione: Preparazione ricostituente a base di vitamine e sale mineraliConfezione: 01 004 200 mL DOsservazioni: Questo attestato di omologazione sostituisce quello del 18.08.2004 Integra-
zione «Vanillinum»Valevole fino al: 17 agosto 2009
Anwendung: Stimulierung der Erythropoese* Packungen: 02 Patrone
033 1 Stück A041 3 Stück A
* Bemerkungen: Seq.01 Recormon 10’000 für Reco-Pen = Nur für den Export bestimmtSeq.03 Recormon 60’000 für Reco-Pen = Nur für den Export bestimmtErsetzt die Registrierungsurkunde vom 29.12.2003
Anwendung: Infektionen des Mund- und RachenraumesPackung: 01 021 20 Tabletten DBemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 16.11.2000 (Änderung Zulassungs-
Anwendung: Beschwerden infolge beginnender Vergrösserung der Prostata* Packung: 01 045 100 Kapseln DGültig bis: 28. Juni 2010
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
490Swissmedic Journal 6 /2005
01 Venaphyt N, Kapseln* Lyron AG, Steinengraben 22, 4002 Basel
Zul.-Nr.: 52950 Abgabekategorie: D Index: 02.08.1. 15.06.2005
Zusammensetzung: 01 HIPPOCASTANI EXTRACTUM SICCUM 50 mg corresp. AESCINUM 10 mg, MILLEFOLII HERBA30 mg, CALENDULAE FLOS 30 mg, COLOR.: E 104, E 127, EXCIPIENS pro CAPSULA.
Anwendung: Bei VenenbeschwerdenPackung: 01 015 50 Kapseln D* Bemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 24.08.2001 (Änderung Domizil)Gültig bis: 31. Dezember 2005
01 Venaphyt N, Tropfen* Lyron AG, Steinengraben 22, 4002 Basel
Zul.-Nr.: 52951 Abgabekategorie: D Index: 02.08.1. 15.06.2005
Zusammensetzung: 01 HIPPOCASTANI EXTRACTUM SICCUM NORMATUM 60 mg corresp. AESCINUM 12 mg, EXTRAC-TUM ETHANOLICUM LIQUIDUM ex: MILLEFOLII HERBA 30 mg et CALENDULAE FLOS 30 mg,EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL corresp. 35 GUTTAE corresp. ETHANOLUM 55% V/V.
Anwendung: Bei VenenbeschwerdenPackung: 01 011 100 mL D* Bemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 24.08.2001 (Änderung Domizil)Gültig bis: 31. Dezember 2005
Zusammensetzung: 01 TOLTRAZURILUM 50 mg, CONSERV.: E 211, E 281, EXCIPIENS ad SUSPENSIONEM pro 1 mL.
Anwendung: Gegen Kokzidiosen bei Ferkeln* Packungen: 01 002 100 mL B
004 250 mL BBemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 13.11.2003
Neue PackungsgrösseGültig bis: 12. November 2008
04 Bayvantage 40 für Katzen, Lösung05 Bayvantage 80 für Katzen, LösungProvet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach
Zul.-Nr.: 54149 Abgabekategorie: B 02.06.2005
Zusammensetzung: 04 IMIDACLOPRIDUM 40 mg, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS, ANTIOX.: E 321, EXCIPIENS adSOLUTIONEM pro VASE 0.4 mL.
05 IMIDACLOPRIDUM 80 mg, CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS, ANTIOX.: E 321, EXCIPIENS adSOLUTIONEM pro VASE 0.8 mL.
* Anwendung: Flohbefall bei Katzen* Packungen: 04 Pipetten
042 4 x 0.4 mL B05 Pipetten
050 4 x 0.8 mL BBemerkungen: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 17.10.2001
Verzicht für die Anwendung am HundGültig bis: 31. Dezember 2006
01 Eutasept ad us.vet., ZitzentauchmittelDr. E. Gräub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern
Zul.-Nr.: 50510 * Abgabekategorie: E 16.06.2005
Zusammensetzung: 01 IODUM 22 mg ut POVIDONUM IODINATUM, NONOXINOLUM 9 5 mg, GLYCEROLUM (85 perCENTUM) 20 mg, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL.
Anwendung: Mastitis-Prophylaxe bei KühenPackung: 01 026 1000 mL EBemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 2. Februar 2004
Änderung der AbgabekategorieGültig bis: 01. Februar 2009
Tierarzneimittel/Produits à usage vétérinaire
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
492Swissmedic Journal 6 /2005
01 Metacam 5mg/ml ad us.vet., Injektionslösung02 Metacam 20mg/ml ad us.vet., InjektionslösungBoehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Dufourstrasse 54, 4052 Basel
Zul.-Nr.: 53851 Abgabekategorie: B 24.06.2005
Zusammensetzung: 01 MELOXICAMUM 5 mg, CONSERV.: ETHANOLUM 96 per CENTUM 150 mg, MEGLUMINUM,GLYCOFUROL, POLOXAMERUM 188, NATRII CHLORIDUM, GLYCINUM, AQUA ad INIECTABILIAad 1 mL.
02 MELOXICAMUM 20 mg, CONSERV.: ETHANOLUM 96 per CENTUM 150 mg, MEGLUMINUM,POLOXAMERUM 188, NATRII EDETAS, MACROGOLUM 300, GLYCINUM, AQUA ad INIECTABI-LIA ad 1 mL.
* Anwendung: 01 Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Hunde und Katzen02 Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Rinder, Schweine und Pferde
Packungen: 01 053 10 mL B02 037 50 mL B
045 100 mL BBemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 08.01.2004 neue Zieltierart PferdGültig bis: 31. Dezember 2006
02 Prilium 150mg ad us.vet., Pulver lyophilisiert03 Prilium 300mg ad us.vet., Pulver lyophilisiert04 Prilium 75mg ad us.vet., Pulver lyophilisiertVétoquinol AG, Aemmenmattstrasse 2, 3123 Belp
Zul.-Nr.: 56346 Abgabekategorie: A 20.06.2005
Zusammensetzung: 02 IMIDAPRILUM 150 mg ut IMIDAPRILI HYDROCHLORIDUM, CONSERV.: NATRII BENZOAS, EXCI-PIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL.
03 IMIDAPRILUM 300 mg ut IMIDAPRILI HYDROCHLORIDUM, CONSERV.: NATRII BENZOAS, EXCI-PIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL.
04 IMIDAPRILUM 75 mg ut IMIDAPRILI HYDROCHLORIDUM, CONSERV.: NATRII BENZOAS, EXCI-PIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL.
Anwendung: ACE-Hemmer zur Behandlung von kongestiver Herz- insuffizienz beim Hund* Packungen: 02 003 30 mL A
03 005 30 mL A04 007 30 mL A
Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 26.02.2004 neue DosierungGültig bis: 25. Februar 2009
1 Widerruf der Zulassung infolge Verzicht auf den VertriebRévocation de l’AMM suite à la décision de l’enterprise de renoncer à la distribution
2/3 Widerruf der Zulassung im ÜberprüfungsverfahrenRévocation de l’AMM dans le cadre de la procédure de réexamen
4 Widerruf der Zulassung nach Abweisung der Rechtsmitteldurch die Rechtsmittelinstanz(en)Révocation de l’AMM pour cause de rejet des recours par lesinstances compétentes
Falls in der Spalte «Widerruf per» kein Datum angegeben ist,darf das Präparat nicht mehr verkauft werden.
Humanpräparate/Produits à usage humain
Zeichen Präparat Zul.-Nr. Abgabe- Index Widerruf Signe Produit kategorie per
Catégorie Révocationde remise au
Widerruf der ZulassungRévocation de l’autorisation de mise sur le marché
5 Widerruf der Zulassung infolge fehlender BetriebsbewilligungRévocation de l’AMM par manque d’autorisation d’exploitation
7 Entlassung aus der HeilmittelkontrolleSpécialités libérées du contrôle des médicaments
Si aucune date n’est mentionnée dans la colonne «Révocation au», la vente de la préparation doitimmédiatement être suspendue.
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
498Swissmedic Journal 6 /2005
7 Minvitin Müesli Bircher neue Formulierung, Pulver 55026 D 07.01.3. 31.12.2005Minvitin Müesli Erdbeer neue Formulierung, PulverWANDER AG, Fabrikstrasse 10, 3176 Neuenegg
Umwandlung für das Inverkehrbringen im AuslandConversion en mise sur le marché à l’étranger
Humanpräparate/Produits à usage humain
Die folgenden pharmazeutischen Spezialitäten sind neu ausschliesslich für den Export bestimmt und dürfen in derSchweiz und im Fürstentum Liechtenstein nicht mehr vertriebenwerden:
Les spécialistes pharmaceutiques suivantes sont désormais exclusivement destinées à l’exportation et ne peu-vent plus être commercialisées ni en Suisse ni dans la Principautéde Liechtenstein:
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
501Swissmedic Journal 6 /2005
Diag
1 Alavac-S, Injektionssuspension 46486 A 07.13.3 31.12.2005Teomed AG, Greifensee
Präparate- Zulassungsinhaberin Zul.-Nr. Abgabe- Index Ablaufdatumname Titulaire de l’autorisation kategorie der IKS-RegistrierungNom de la Catégorie Echéance depréparation de remise l’enregistrement OICM
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
502Swissmedic Journal 6 /2005
Sistierung der ZulassungSuspension de l‘autorisation de mise sur le marché
Omidalin, homöopathische Wundtüchlein 52840 D 20.01.0 per sofort
Humanpräparate/Produits à usage humain
Präparat Zul.-Nr. Abgabe- Index SistierungProduit N° kategorie per