SISTEM MANAJEMEN PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT Oleh : Dr. Ria Syafitri M. Biomed UNIT TRANSFUSI DARAH PUSAT
SISTEM MANAJEMEN PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT
Oleh : Dr. Ria Syafitri M. Biomed
UNIT TRANSFUSI DARAH PUSAT
Setiap kegiatan di pelayanan transfusi darah, harus dapat dijamin kualitasnya
Produk kegiatan pelayanan transfusi darah harus dapat dipercaya mutunya, harus konsisten dalam prosedur dan hasil produknya, serta sesuai dengan standart
Untuk menjamin bahwa produk dan pelayanan di pelayanan transfusi darah memenuhi kebutuhan para konsumen
Untuk menjamin darah atau produk darah tidak membahayakan pasien
PENDAHULUAN
PENDAHULUAN
Faktor-faktor yang mempengaruhi mutu/kualitas produk adalah :
- Peralatan/reagen
- Personel
- Lingkungan
- Metoda
Latar Belakang
Semua peralatan perlu dirawat untuk menjamin efisiensi dan ketepatan pekerjaan setiap waktu.
Perhatian utama ditujukan terhadap peralatan dimana akurasi adalah penting untuk mencapai hasil luaran berupa kualitas.
Kalibrasi adalah bagian khusus program perawatan yang ditujukan terhadap akurasi fungsi kuantitatif suatu alat.
Perawatan dan Kalibrasi
Semua peralatan yang mempunyai dampak thd kualitas dari produk akhir harus mempunyai program perawatan dan kalibrasi yang menyeluruh.
Perawatan dan kalibrasi harus dilakukan secara: teratur tepat luas / komprehensif
PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT
Untuk peralatan yang baru, harus dilakukan validasi terlebih dahulu, dan juga harus sesuai kualifikasinya (design, instalasi, operasional dan prosesnya), kemudian dicatat hasilnya (ada formnya)
Setiap perbaikan yang dilakukan, yang berpotensi mempengaruhi hasil produksi, maka harus dilakukan kalibrasi ulang, harus tercatat (ada formnya)
Kalibrasi
Menjaga akurasi dan presisi dari fungsi-2 kuantitatif.
Membandingkan hasil nyata / yang didapat dengan yang diinginkan.
Menyelesaikan hasil dalam batas yang dapat diterima atau telah ditentukan.
Dokumentasi dari semua kegiatan.
PRINSIP DASAR KALIBRASI
Menggunakan referensi standart/buku manual Untuk pemeriksaan rutin digunakan standart
kerja Setiap petugas tidak hanya mengerti
bagaimana cara melakukan perawatan dan kalibrasinya tetapi juga harus mengerti mengapa harus selalu dilakukan perawatan dan kalibrasi alat
Alat yang sedang dikalibrasi harus diberi label, demikian pula bila sudah selesai dikalibrasi, dengan dibedakan warna labelnya
Prinsip Dasar Kalibrasi
Gunakan metode yang telah divalidasi : gravimetric/spektrophotometric. mungkin perlu dikerjakan diluar dengan peralatan
yang rumit.
Gunakan peralatan yang telah divalidasi : alat pengukur dikalibrasi terhadap standar atau
rujukan. termometer . alat timbang standar.
Tanggung jawab pemakai
Adalah tanggung jawab pemakai untuk merawat semua peralatan yang digunakan agar ada dalam kondisi yang baik disetiap waktu : monitor yang berkelanjutan kebersihan dan keamanan kalibrasi dilaksanakan dan didokumentasikan service dilaksanakan dan didokumentasikan pencatatan kelalaian / kegagalan
Harus selalu mencatat kejadian yang terjadi pada alat tersebut, termasuk bila terjadi suatu masalah, sehingga perlu suatu perbaikan/perlu tehnisi untuk memperbaikinya.
Staf harus terlatih dengan baik untuk menggunakan dan merawat peralatan : Pelatihan
Perawatan Pencegahan
Sistim proaktif melalui kegiatan pengecekan dan perawatan teratur untuk menjamin fungsi yang baik dari peralatan dan meminimalkan resiko kerusakan.
Termasuk prosedur menyalakan dan mematikan harian.
Monitoring teratur dari fungsi-fungsi kritis Melaksanakan dengan efektif service peralatan
yang berkesinambungan
Pencegahan lebih baik dari perbaikan
Keuntungan perawatan pencegahan
Riwayat performans alat.
Mengidentifikasi masalah yang potensial sebelum menjadi besar : Menurunkan kelalaian dan waktu yang diperlukan untuk
bekerja. Menurunkan biaya kerusakan dan penggantian alat.
Menjamin peralatan selalu bekerja sesuai spesifikasinya.
Berkontribusi terhadap keseragaman dan kualitas dari proses.
Kapan mengkalibarsi
Jika monitoring rutin memperlihatkan fungsi ada diluar spesifikasi.
Pada interval yang teratur – berdasarkan pemakaian. Peralatan baru dan tidak disertai sertifikat kalibrasi. Jika peralatan mengalami kejadian traumatik
- mis : dipindahkan dari jarak yang jauh. Harus ada jadwal rutin dan tetap untuk perawatan dan
kalibrasi alat (ada formnya) jadwal ini tergantung dari frekuensi pemakaian dan perkiraan umur dari alat tersebut
Setiap alat harus mempunyai pencatatan tersendiri, yang berisikan mengenai riwayat dari alat tersebut (ada formnya)
Oleh karena itu setiap bagian harus mempunyai jadwal untuk perawatan dan kalibrasi alat maupun reagensia sendiri-sendiri
Jadwal yang rutin untuk perawatan dan kalibrasi alat adalah merupakan bagian dari quality assurance
Untuk beberapa peralatan yang besar atau mahal, terkadang ada kontrak perawatan dengan supliernya, yang terjadwal secara rutin.
Tetapi bila tidak ada maka dapat saja dibentuk suatu Tim untuk perawatan dan kalibrasi alat terutama untuk alat yang besar, mahal dan diperlukan oleh banyak bagian, misalnya : blood bank, incubator dll
JADWAL PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT
Tim tersebut dapat terdiri dari staf yang menggunakan alat tersebut, para tehnisi, dan staf yang mengerti mengenai tehnis alat.
Jadwal perawatan & kalibrasi alat, dibuat secara bersama-sama
TIM PERAWATAN DAN KALIBRASI ALAT
Kegagalan kalibrasi
Pindahkan alat dari unit yg menggunakan : penyebab masalah diidentifikasi dan diperbaiki. lakukan kalibrasi baru untuk memenuhi
spesifikasi.
atau pindahkan peralatan selamanya.
Tindakan yang diambil
Tentukan tindakan untuk produk-produk / hasil-hasil sejak kalibrasi terdahulu : kasus demi kasus. review dampak potensial dari kegagalan
kalibrasi. buat rencana penyelidikan. tentukan tindakan apa yang akan diambil.
Tetapkan register peralatan Buat sistim untuk mengidentifikasi peralatan scr
khusus. Susun jadwal kalibrasi, perawatan dan service
apa yang diperlukan. kapan diperlukan.
Tetapkan spesifikasi untuk performans yang dapat diterima. Untuk setiap alat/ kategori peralatan.
Dokumentasi.
Perawatan peralatan /sistim kalibrasi
Instruksi pabrik untuk semua peralatan. Instruksi khusus tentang bagaimana menggunakan
peralatan : PKS / lembar data. Spesifikasi untuk performans yang bisa diterima.
Penggunaan khusus / catatan perawatan waktu peralatan digunakan dan oleh siapa. apa yang dilakukan. catat bahwa itu telah dikerjakan – formulir-2.
Dokumentasi (1)
Dokumentasi (2)
Jadwal perawatan / kalibrasi / service. Catatan perawatan khusus
Identitas peralatan. Siapa yang mengerjakan kalibrasi / perawatan
/ service. Kapan hal tersebut dikerjakan. Apa hasil-hasil yang didapat. Apa kesimpulan / hasil luaran yang didapat.
LABEL
Contoh label alat yang sedang dikalibrasi : (warna merah)
TIDAK BOLEH DIPAKAI
Nama alat :
No code alat :
Nama yang bertanggung jawab :
Catatan :
LABEL Contoh label alat yang sudah dikalibrasi :
(warna hijau)
Nama alat :
No code alat :
Nama yang bertanggung jawab :
Tgl kalibrasi :
Tgl kalibrasi berikutnya :
Nama yang melakukan kalibrasi :
Catatan :
LABEL
Contoh memberikan nomor code alat :A : autopipetI : incubatorR : Refrigerator
Kemudian diikuti dengan volumenya, misalnya untuk autopipet, maka :
A-01 : 10 ulA-02 : 50 ul
Dan seterusnya Sebelumnya diberi kode nama bagian yang
memiliki alat tersebut.
Kesimpulan
Perawatan peralatan adalah bagian dari sistim kualitas.
Semua peralatan perlu dirawat dengan tepat untuk menjamin performans yang dapat dipercaya secara berkesinambungan & kemudian menghasilkan kualitas.
Staf harus dilatih untuk menggunakan dan merawat peralatan dengan baik.
Catatan yang akurat dan lengkap harus disimpan.
TERIMA KASIH
TERIMA KASIH
Beda validasi dg kalibrasi
Validasi Kalibrasi- Bag. penilaian setelah evaluasi - Bag. dari perawatan- Tuj : menilai apa sesuatu berjln - Tuj : menjaga akurasi sesuai spesifikasi & presisi- Kapan : Baru, ada perubahan - Kapan : Jika pada monitoring fungsi di
- luar spesifikasi - rusak - trauma
- Apa : Alat kualitatif, proses - Apa : Alat kuantitatif reagen, software