1 Először is engedjék meg, hogy sok szeretettel köszöntsem Önöket ez évi első példányunk el- ső oldalán, valamennyiüknek boldog, sikerekben gazdag új esztendőt kívánva. Természetesen sok szeretettel, bár kissé irigykedve gondolok azon kollégáinkra is, akik közülünk néhányan ta- lán melegebb éghajlaton (netán tengerparton) töltik év végi – év eleji vakációikat, miközben én 18 o C-os szerkesztőségi szobámban rovom ezeket a sorokat. Ilyenkor vigasztalásképpen a globális felmelegedés riasztó következményeire és a hibernáció előnyös anyagcsere hatásaira gondolok, no meg arra is, hogy egy év négy évszakból áll, és a tél után rendszerint tavasz következik. No de lássuk, mit is találnak kedves Olvasóink most megjelenő számunkban? Dr. Hajnáczky Károly: Fibrinolízis-gátló készítmények szerepe a nőgyógyászati vérzészavarok keletkezésében című, a szerkesztőség felkérésére készített tanulmányát nagyon is időszerűnek tartom. Ez a terület saj- nos kevéssé kutatott. Oehler M. K. és Rees M. C. 2003-ban publikált cikke a legújabb, amire a szerző hivatkozhat. Úgy tűnik tehát, hogy a haemostasissal foglalkozó szakemberek ezzel a témával az elmúlt időszakban nem vagy alig foglalkoztak. Ezért is tartotta fontosnak a szerkesztőbizottság a tanulmány közlését. Azt is sajnálattal kell megállapítanom, hogy a gyógyszerkutatás sem jeleskedett a fibrinolízis gátlók kutatásában, illetőleg fejlesztésében. Jelenleg csupán néhány készítmény van ilyen indikációval forgalomban, és több készítmény forgalmazását az előállító megszüntette. A jelenleg hozzáférhető fibrinolízis gátló gyógyszereket ismerteti Eggenhofer doktornő „Bemutatjuk Gyógyszereinket” rovatában. Mint megjegyzi: „a bőség zavara nem nehezítette meg az ismertetésre kerülő készítmények kiválasztását”. „Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben?” című rovatunkban ezúttal a CHMP novemberi és a COMP decemberi üléséről, illetőleg tevékenységéről tudósítunk. Elek doktor „Mellékhatásfigyelő rovat”-ában számunk tematikájának megfelelően a fibrinolízis gátló készítmé- nyek mellékhatásait foglalja össze. Abádiné dr. Erdei Ildikó rovatában összeállítást közöl a reklámszabályozás változásáról. Az OGYI Közlemények-ben folytatjuk a legérdekesebb, illetőleg nagyobb betegpopulációt érintő, centrális eljá- rással értékelt és forgalombahozatali engedélyt kapott gyógyszerek alkalmazási előírásának közlését. Ezúttal a Cor- lentor 7,5 mg filmtabletta „bemutatására” kerül sor. Mire kézbe veszik kedves Olvasóink a „Gyógyszereink” januári számát, már javában tart a farsang, a bálok, társas összejövetelek, tradicionálisan a párválasztás szezonja. Rajta, fiatalabb, még hezitáló Kollégáink, nosza keressék meg az Igazit. Ne reménykedjenek, az örökké tartó „függetlenségükben”. A sorsát senki sem kerülheti el. Köszönti Önöket, a Főszerkesztő A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Borvendég János dr. 59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK Kedves Kolléganők, Kollégák, Tisztelt Olvasóink! GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA OGYI KÖZLEMÉNYEK
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
Először is engedjék meg, hogy sok szeretettel köszöntsem Önöket ez évi első példányunk el-
ső oldalán, valamennyiüknek boldog, sikerekben gazdag új esztendőt kívánva. Természetesen
sok szeretettel, bár kissé irigykedve gondolok azon kollégáinkra is, akik közülünk néhányan ta-
lán melegebb éghajlaton (netán tengerparton) töltik év végi – év eleji vakációikat, miközben én
18oC-os szerkesztőségi szobámban rovom ezeket a sorokat.
Ilyenkor vigasztalásképpen a globális felmelegedés riasztó következményeire és a hibernáció
előnyös anyagcsere hatásaira gondolok, no meg arra is, hogy egy év négy évszakból áll, és a tél
után rendszerint tavasz következik.
No de lássuk, mit is találnak kedves Olvasóink most megjelenő számunkban?
Dr. Hajnáczky Károly: Fibrinolízis-gátló készítmények szerepe a nőgyógyászati vérzészavarok
keletkezésében című, a szerkesztőség felkérésére készített tanulmányát nagyon is időszerűnek tartom. Ez a terület saj-
nos kevéssé kutatott. Oehler M. K. és Rees M. C. 2003-ban publikált cikke a legújabb, amire a szerző hivatkozhat.
Úgy tűnik tehát, hogy a haemostasissal foglalkozó szakemberek ezzel a témával az elmúlt időszakban nem vagy
alig foglalkoztak. Ezért is tartotta fontosnak a szerkesztőbizottság a tanulmány közlését.
Azt is sajnálattal kell megállapítanom, hogy a gyógyszerkutatás sem jeleskedett a fibrinolízis gátlók kutatásában,
illetőleg fejlesztésében. Jelenleg csupán néhány készítmény van ilyen indikációval forgalomban, és több készítmény
forgalmazását az előállító megszüntette.
A jelenleg hozzáférhető fibrinolízis gátló gyógyszereket ismerteti Eggenhofer doktornő „Bemutatjuk Gyógyszereinket”
rovatában. Mint megjegyzi: „a bőség zavara nem nehezítette meg az ismertetésre kerülő készítmények kiválasztását”.
„Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben?” című rovatunkban ezúttal a CHMP novemberi és
a COMP decemberi üléséről, illetőleg tevékenységéről tudósítunk.
Elek doktor „Mellékhatásfigyelő rovat”-ában számunk tematikájának megfelelően a fibrinolízis gátló készítmé-
nyek mellékhatásait foglalja össze.
Abádiné dr. Erdei Ildikó rovatában összeállítást közöl a reklámszabályozás változásáról.
Az OGYI Közlemények-ben folytatjuk a legérdekesebb, illetőleg nagyobb betegpopulációt érintő, centrális eljá-
rással értékelt és forgalombahozatali engedélyt kapott gyógyszerek alkalmazási előírásának közlését. Ezúttal a Cor-
lentor 7,5 mg filmtabletta „bemutatására” kerül sor.
Mire kézbe veszik kedves Olvasóink a „Gyógyszereink” januári számát, már javában tart a farsang, a bálok, társas
összejövetelek, tradicionálisan a párválasztás szezonja. Rajta, fiatalabb, még hezitáló Kollégáink, nosza keressék
meg az Igazit. Ne reménykedjenek, az örökké tartó „függetlenségükben”. A sorsát senki sem kerülheti el.
Köszönti Önöket,
a Főszerkesztő
A FŐSZERKESZTŐ ROVATABorvendég János dr.
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
Kedves Kolléganők, Kollégák, Tisztelt Olvasóink!
GYÓGYSZEREINKAZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA
OGYI KÖZLEMÉNYEK
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
2
PROGRAM
2009. február 6. péntek
12.00- Regisztráció14.00 Ünnepélyes megnyitó
Horváth Tamás elnök, MGYK
Tantó Miklós megyei elnök, MGYK BAZ megye
Káli Sándor polgármester, Miskolc város
PLENÁRIS ELŐADÁSOKÜléselnök: Horváth Tamás elnök, MGYK
14.20-15.00 Szakmai, szakmapolitikai aktualitásokEgészségügyi Minisztérium képviselője
15.00-15.30 Egészségügy az Észak-Magyarországi régióban – Dr. Bodnár Judit, regionális tiszti főorvos
16.00-16.30 A gyógyszerészi gondozás és az orvos-gyógyszerész kapcsolat – Prof. dr. Kiss István elnök, MOTESZ
17.00 Látogatás a miskolctapolcai barlangfürdőbe
2009. február 7. szombat
VÁLTOZÓ GYÓGYSZERÉSZI KOMPETENCIÁKÜléselnök: Dr. Szabó Sándor tiszteletbeli elnök, MGYK
09.30-10.00 A gyógyszerészi gondozás aktuális szakmai, szakmapolitikai szempontjai – Hankó Zoltán alelnök, MGYK
10.00-10.30 A metabolikus szindróma protokoll – Dr. Soós Gyöngyvér Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság
11.00-11.30 A generikus program gyógyszerpiaci aspektusai – Dr. Feller Antal Hungaropharma Zrt.
11.30-11.50 A generikus program gyógyszerészi szemmel – Brezanóczy Ferenc alelnök, MGYK Pest megye
11.50-12.10 A vényköteles expediálás minőségi szempontjai a gyógyszerészi gondozás tükrében – Dr. Hankó Balázs, MGYOSZ
12.10-12.30 Konzultáció
A PATIKALIBERALIZÁCIÓ HASZNOSSÁGÁNAK CÁFOLATA: TÉNYEK ÉS ELLENÉRVEKÜléselnök: Hankó Zoltán alelnök, MGYK Dr. Zalai Károly főtitkár, MGYK
14.00-14.30 Az egészség-és gyógyszerpolitika kihívásai a mai helyzetben – Dr. Gaál Péter SE Menedzserképző Központ
14.30-14.50 A gyógyszertári liberalizáció makrogazdasági következményei – Dr. Bodrogi József, ELTE Társadalomtudományi Kar
14.50-15.10 A gyógyszertári liberalizáció hatása a gyógyszertári ágazatra – Dr. Torma Árpád közgazdasági szakértő, MGYK
15.10-15.30 A gyógyszertári liberalizáció következményei a gyógyszertárak gazdálkodásában – Kerekes Csaba ügyvezető, HOKE Bt.
16.00-17.00 A gyógyszerellátás minősége – FórumVitaindító – Dr. Burgetti László ügyvezető, Gyógyszertári Gyógyszerellátási Szaktanácsadó Kht.
2009. február 8. vasárnap
A mindennapi gyakorlat kérdései – Workshop és fórum09.30-10.15 A gyógyszerészi kompetencia alapja a kommunikáció – Workshop – Dr. Csóka Ildikó, SZTE
Gyógyszerfelügyeleti Intézet
10.15-10.45 Az információ átadása és az elektronikus gyógyszerügy – Sándor Csaba, Békéshelp Kht.
11.15-13.00 A mindennapi gyakorlat kérdései – FórumTémák: dr. pharm, OEP- és nagykereskedői kapcsolatok, ármaximálás, ellenőrzések a gyógyszertárban,
az MGYK szerepe
Résztvevők: MGYK, Nagykereskedők Szövetsége, OEP, ÁNTSZ képviselői
Moderátor: Horváth Tamás elnök, MGYK
A KONFERENCIA KREDITPONT ÉRTÉKE: 10
A rendezvényről további információ a http://www.budapesti-patikus.hu/ webcímen található.
A GYÓGYSZERÉSZI KOMPETENCIÁK VÁLTOZÁSAA MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA II. VÁNDORGYŰLÉSE
Miskolc-Tapolca, 2009. február 6-8.
3
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
Mint ismeretes, az élő szervezet egyik alapvető műkö-
dése a vérkeringés fenntartása, amelyben a hemosztázis
többlépcsős folyamata is részt vesz. A hemosztázis fela-
data, hogy a keringő vért folyékony állapotban tartsa az
érpályán belül, illetve az erek sérülése után védekező-
rendszereket mozgósítva a vérzést csillapítsa, ideális
esetben megszüntesse. Továbbá élettani körülmények
között, a hemosztázis folyamatában részt vevő pro- és
antikoaguláns, illetve pro- és antifibrinolitikus összete-
vők teszik lehetővé az érsérülés gyógyulását és a nor-
mális vérkeringés visszaállítását. Ezt a két egymással
ellentétes irányú folyamatot az érfal, a vérlemezkék, az
alvadási-, továbbá a fibrinolitikus rendszer bonyolult
kölcsönhatásban lévő működése teszi lehetővé. Érsérü-
lés után vérlemezkékből keletkezik az elsődleges he-
mosztatikus dugó, majd a véralvadási rendszer aktiváló-
dásának következtében stabil alvadék alakul ki. Már az
elsődleges hemosztatikus dugó kialakulásakor megkez-
dődik a fibrinolítikus rendszer aktiválása és a normális
vérkeringés helyreállítása. Élettani körülmények között
az érsérülés helyreállítása az elsődleges hemosztatikus
dugó stabilitásának károsodása nélkül történik. Jelenle-
gi tudásunk szerint a fibrinolízis nemcsak az érpályán
belül keletkezett fibrint bontja le, hanem a sebgyógyu-
lásban, gyulladások alkalmával, és a trombinképződés
folyamatában is alapvető szerepet tölt be [1, 2]. Az ovu-
láció és az embrió normális beágyazódása nem lehetsé-
ges a fibrinolitikus rendszer közreműködése nélkül. Ál-
latkísérleti adatok szerint a tüszőfolyadékban ovuláció
előtt folyamatosan emelkedő plazminogén aktivátor
koncentrációk mérhetők [3].
Számos kóros állapot ismert, amely képes a hemosztá-
zis élettani egyensúlyát megbontani. Ekkor vérzékeny-
ség vagy érpályán belüli véralvadék képződés (trombo-
embóliás megbetegedés) alakulhat ki. Vérzékenység
akkor alakul ki, amikor zavart szenved a fibrinképződés
folyamata és/vagy fokozott fibrinolízis alakul ki, amely
szisztémás vagy lokális lehet. A fibrinolitikus rendszer
központi szereplője a plazminogénből keletkező proteáz
aktivitású plazmin.
A fibrinolitikus rendszer működése
A fibrinolitikus rendszer működése ellentétes a fibrin-
Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház-Rendelőintézet és Baleseti Központ Szülő-Nőbeteg Osztálya, Budapest
FIBRINOLÍZIS-GÁTLÓ KÉSZÍTMÉNYEK SZEREPE A NŐGYÓGYÁSZATIVÉRZÉSZAVAROK KEZELÉSÉBEN*
HAJNÁCZKY KÁROLY DR.
* A szerkesztőség felkérésére írt tanulmány.
A normális hemosztázist az érfalak, a vérlemezkék, a véralvadási faktorok és a fibrinolitikus-rendszer tart-ja fenn. A fibrinolitikus-rendszer aktivitásának meghatározó szerepe van a folyamatban, működését elsősor-ban a vérben lévő plazminogénaktivátorok mennyisége határozza meg. Számos ok ismert, amely képes a fib-rinolízis élettani egyensúlyában zavart okozni. Különböző eredetű kóros méhvérzések gyakran társulnak fo-kozott helyi fibrinolitikus aktivitással. A méhen belüli eszközt viselő nőkben is fokozott lehet a fibrinolitikusrendszer helyi aktivitása. Leggyakrabban alkalmazott fibrinolízis-gátló készítmények (epsilon-aminokap-ronsav, tranexaminsav) hatékonyan képesek csökkenteni az ilyen kóreredetű vérzészavarok alkalmával elve-szített vér mennyiségét.
GYÓGYSZEREINK
4
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
Fibrinolízis-gátló készítmények szerepe a nőgyógyászati vérzészavarok kezelésében
urokináz (u-PA), és a XII faktor-dependens aktivátor.
Az első két aktivátor szerin proteázok csoportjába tarto-
zó enzimek, amelyek közvetlenül képesek a fibrinoliti-
kus rendszert aktiválni. Az aktivált XII faktor, több, a he-
mosztázisban részt vevő tényezővel kölcsönhatásban is
képes plazmin előállítására. A folyamat élettani jelentő-
sége jelenleg pontosan nem tisztázott. Kóros körülmé-
nyek között is aktiválódhat a fibrinolitikus rendszer, ún.
„extrinsic” mód. Mivel a béta-haemolytikus Streptococ-
cusok termelte streptokináz is képes közvetve aktiválni a
fibrinolitikus rendszert. Ekkor az a streptokináz 1:1 mo-
larányú komplexet képez a plazminogénnel és folyamat
eredményeként aktív plazmin keletkezik [4,5]. Az 1. táb-lázatban tüntettük fel a plazminogén és a plazminogén
aktivátorok néhány jellemző adatát. Szöveti aktivátort
legnagyobb mennyiségben az alábbi szervek termelik:
méh, petefészkek, prostata, szív, tüdő, pajzsmirigy, és a
mellékvesék. Legmagasabb aktivitás az erekben mutat-
ható ki, a vénákban magasabb, mint az artériákban.
A plazmából fokozott aktivátor koncentrációt lehet
egyebek között intenzív fizikai aktivitás, emocionális
stressz, műtétek, tartós vénás pangás után kimutatni. A
fibrinolitikus rendszer szisztémás aktiválódása a véral-
vadási rendszer előzetes aktiválódása nélkül ritkán for-
dul elő. Elsődleges szisztémás aktiválódás leggyakrab-
ban a következő esetekben fordul elő: alfa2-plazmin in-
hibítor és plazminogén-aktivátor inhibitor-1 veleszüle-
tett hiánya, májbetegségek és egyes kígyók marása kö-
vetkeztében. Helyileg fokozott fibrinolízis – többek kö-
zött – gyakran fordul elő menorrhagiában és méhen be-
lüli eszközt viselő nőknél [6, 7]. Kóros vérzés miatt vég-
zett frakcionált méhkaparás alkalmával nyert szövettani
anyagban fokozottabb volt a fibrinolízis aktivitása, mint
normális vérzés alatt [8].
A fibrinolízis folyamatának gátlása két úton történhet:
miután a plazmin hasította a fibrint, felszabadulnak az
élettani plazmin inhibitorok. A fibrinolizis gátlásának
másik lehetséges módja a plazminogénaktivátor-inhibito-
rok működése. Az I. felsorolásban láthatóak a legjelentő-
sebb plazmin inhibitorok és plazminogénaktivátor-gát-
lók. A 2. táblázatban a fibrinolitikus rendszer alkotóré-
szeit és a klinikai gyakorlatban jelenleg használt fibrino-
lízis-gátló készítményeket foglaltuk össze.
Hemosztázis működése menstruáció alatt
Menstruáció alatt két folyamatnak meghatározó szere-
pe van a vérzés csillapításában. Legfontosabb vércsilla-
pító mechanizmus az elsődleges hemosztatkus dugó kia-
lakulása és annak stabilizálása, míg a méhizomzatban és
méhnyálkahártyában lévő artériák összehúzódása a fo-
lyamatban csak másodlagos szerepet tölt be.
Legtöbb szövetben az érkárosodást követően aktiváló-
dó hemosztázis öt – gyakran egy időben zajló – folya-
mattal csillapítja a jelentkező vérzést: (1) helyi érössze-
húzódás, (2) vérlemezkék kitapadnak a sérült érfelszín-
1. táblázat. Plazminogén és a plazminogén aktivátorok néhányjellemző adata
Plazmi-
nogént-PA u-PA F XIIa
sztrepto-
kináz
Molekula-
tömeg92 000 72 000 54 000 80 000 47 000
Szintézis
helyeMáj Endotél
Endotél,
veseMáj béta-Strep.
Plazma
koncentráció
(μg/ml)
140 0,005 0,008 30 változó
Biológiai
felezési idő48 óra 5 perc 8 perc 60 óra
Magyarázat: t-PA, szöveti plazminogénaktivátor, u-PA, urokináz, F
XIIa, XII faktor aktív formája.
I. felsorolás. Plazmin inhibitorok ésplazminogénaktivátor-gátlók
Plazmin inhibitorok:
– alfa2-antiplazmin
– alfa2-makroglobulin
– C1-inhibitorok
– alfa1-antitripszin
Plazminogénaktivátor inhibitorok:
– Plazmonigén-aktivátor inhibitor-1
– Plazminogén-aktivátor inhibitor-2
– Plazminogén-aktivátor inhibitor-3
2. táblázat. Fibrinolitikus rendszer működése
AKTIVÁTOROKPlaminogén
(béta-globulin)GÁTLÓK
Szöveti aktivátor Plazminogénaktivátor-
gátlók
Urokináz Tranexamsav
F XII a Epsilon-aminokapronsav
Szteptokináz Aprotinin
Plazmin
(proteolitikus enzim)
Plazmin inhibitorok
Fibrinogén Fibrin Fibrin degradációs ter-
mékek
Magyarázat: F XIIa XII véralvadási faktor aktivált formája.
re, (3) elsődleges hemosztatikus dugó kialakulása, (4)
2. Sas G.: A hemosztáziszavarok klinikai vonatkozá-sai. Budapest: Medicina Könyvkiadó, 1986; 27-29.
3. Beers WH, Strickland S., Reich E.: Ovarian plasmi-nogen activator: Reletionship to and hormonal regula-tion. Cell 1975;6:387.
4. Miles LA, Dahlberg CM, Plow EP.: The cell-bindingdomains of plasminogen and their function in plasma. J.Biol. Chem. 1988;263:11656.
5. Rakoczi I, Wiman B, Collen D.: On the biologic signifi-cance of the specific interaction between fibrin, plasmino-gén, and antiplasmin. Biochim Biophys Acta 1978;540:295.
6. Nilsson IM.: Local fibrinolysis as a mechanism forhemorrhage. Tromb Diath Haemorrh 1975;34:623.
7. Larsson B, Leidholm P, Sjöberg N. et al: Increasedfibrinolytic activity in he endometrium of patients usingcopper-IUD. Contraception 1974;9.531.
8. Gleeson NC.: Cyclic changes in endometrial tissueplazminogen activator and plasminogen activator inhibi-tor type 1 in women with normal menstruation and essen-tial menorrhagia. Am J. Obstet. Gynecol 1994;171:178.
9. Werner EJ, Broxson EH, Tucker EL. et al: Prevalen-ce of von Willebrand disease in children: a multiethnicstudy. J. Pediatr. 1993;123:893.
10. Hallberg L, Hulthen L, Bengsston C. et al: Iron balan-ce in menstruating women. Eur. J. Clin. Nutr. 1995;49:200.
12. van Eijkeren MA, Christiansen GC, Sixma J. et al:Menorrhagia: A review. Obstet Gynecol Surv 1989;44:421.
13. Higham JM, O' Brien PM, Shaw RW.: Assesmentof menstrual blood loss using a pictoral chart. Br. J. Ob-stet Gynaecol 1990;97:734.
14. Wyatt KM, Dimmock PM, Walker TJ.: Determinationof total menstrual blood loss. Ferti Steril 2001;76:125.
15. Robert S, Wagner BKJ, Boulanger M.: Aprotinin.Ann Pharmacother 1996;30:372.
16. Mohri H.: High dose of tranexamic acid for treat-ment of severe menorrhagia in patient von Willebranddisease. J Thromb Thrombolysis 2002;14:255.
17. Dunn GJ, Goa KL.: Tranexamic acid: a review of itsuse in surgery and other indictions. Drugs 1999;57:1005.
18. Rybo G, Westerberg H.: The effect of tranexamicacid (AMCA) on postoperative bleeding conisation. Ac-ta Obstet Gynecol Scand 1972;51:347.
19. Esmon CT.: The roles of protein C and thrombo-modulin in the regulation of blood coagulation. J. Biol.Chem. 1989;264:4743.
20. Grinnel BV, Berg DT.: Surface thrombomodulinmodulates thrombin receptor responses on vascularsmooth muscle cells. Am. J. Physiol. 1996;270:603.
21. Bajzar L, Manuel R, Nesheim M.: Purification andcharacterization of TAFI, a thrombin activatable fibri-nolysis inhibitor. J. Biol. Chem. 1995;270:14477.
22. Preissner KT, May AE, Wohn KD. et al: Molecularcrosstalk between adhesion receptors and proteolytic casca-des in vascular remodeling. Thromb Haemost 1997;78:88.
Károly Hajnáczky: Role of antifibrinolytic agents inthe treatment of gynaecological bleeding disorders
Healthy hemostasis depends on normal vascular sys-
tem, platelets, coagulaton factors, and fibrinolysis. Seve-
ral pathological conditions are known, which can result
in disturbances in the normal way of hemostasis. Fibri-
nolytic activity, an essential part of the process, interac-
ting hemostatic mechanism is dependent on the concent-
ration of plasminogen activators in he blood. There are
several conditions, which are able to result in disturban-
ces in normal fibrinolysis. Excessive uterine bleeding
due to a variety of pathologic causes has been associated
with increased local fibrinolytic activity. After the place-
ment of intrauterine devices increased activity of the fib-
rinolytic system may occur. Epsilon-aminocaproic acid
and tranexamic acid, the most frequently used antifibri-
nolytic agents, can decrease the blood loss in cases of
these bleeding disorders.
Közlésre érkezett: 2008. november 25.
Cím: Hajnáczky Károly dr., Budapest, Bartók Béla u. 66. – 1113
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
8
BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKETRovatvezető: Eggenhofer Judit dr.
Tisztelt Olvasó!
A bőség zavara nem nehezítette az ismertetésre kerülő készítmények kiválasztását, mivel csak néhányfibrinolízis-gátló szer ismert.
A bemutatandó szerek listáját szűkítette az a tény is, hogy a klasszikusnak számító epszilon-aminokap-ronsav (EACA) sem kerül ismertetésre, mert hazai készítményei – injekció/por – már a 90'-es évek elsőfelében a törzskönyvből törölve lettek.
a Rovatvezető
Hatóanyag Védett név és gyógyszerforma Forgalmazó cég
aminokapronsav Acepramin 4 g/ 10 ml injekcióAcepramin granulátum
javasolja az EMEA. Az aprotinint coronaria bypass műtéten
áteső betegekben, a nyílt szívműtét folyamán a perioperatív
vérzés és a vérfelhasználás csökkentésére alkalmazzák.
Az EMEA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszereket
Értékelő Bizottsága (CHMP) novemberi ülésén megállapí-
totta, hogy ezen készítmények alkalmazásából származó
kockázat meghaladja az előnyöket, ezért minden tagállam-
ban, ahol a készítményeket engedélyezték, fel kell függesz-
teni a forgalomba hozatali engedélyt.
A CHMP véleményét azt követően fogalmazta meg, miu-
tán Németországban 2007. november 5-én felfüggesztették
a szisztémásan alkalmazott aprotinin tartalmú készítménye-
ket. Az illetékes német hatóság a BART klinikai vizsgálat
időközi adatelemzésének eredményei alapján hozta meg
döntését, mely eredmények szerint az aprotinint kapó bete-
gek körében nagyobb volt a halálozási arány. A vizsgálatot
leállították, majd ezt követően a németországi gyártó, a
Bayer világszerte felfüggesztette az aprotinin tartalmú ké-
szítményeinek (Trasylol és Trasynin) forgalmazását.
A CHMP a BART vizsgálatból származó időközi adatokat és
számos biztonságossági, megfigyeléses vizsgálat eredményeit
is elemezte. Ezt követően a CHMP azt találta, hogy a sziszté-
más alkalmazásra szánt aprotinin tartalmú készítmények alkal-
mazásából származó kockázat meghaladja az előnyöket.
A CHMP továbbá javasolta „31. cikkely szerinti eljárás”
indítását, mely folyamán az aprotinin haszon-kockázat ará-
nyát széleskörűen felülvizsgálnák, figyelembe véve a
BART vizsgálat végső eredményeit is.
A CHMP véleményét az Európai Bizottság elé terjesztik,
ez utóbbinak döntése kötelező érvényű lesz az európai uni-
ós tagállamokra nézve.
Intézetünk honlapján az alábbi szöveg volt olvasható
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztatása azaprotinin hatóanyagot tartalmazó készítmények forgal-mazásának felfüggesztéséről
Hasonlóan más európai uniós tagállamokhoz, Magyarorszá-
gon is felfüggesztésre került az aprotinin hatóanyagot tartal-
mazó készítmények forgalmazása. A felfüggesztésre azt köve-
tően került sor, hogy egy Kanadában végzett klinikai vizsgálat
(BART-study, Blood Conservation using Antifibrinolytics:
A Randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients)
legutóbbi időszakos adatelemzése során felmerült az aproti-
nint kapó betegek körében a fokozott mortalitás gyanúja.
Ennek a magas rizikófaktorú szívsebészeti betegek kö-
rében végzett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak
a célja az volt, hogy összehasonlítsák az aprotinin, amino-
kapronsav és tranexamsav hatékonyságát és biztonságossá-
gát. Az időszakos adatértékelés birtokában leállították ezt a
vizsgálatot, azonban az összes adat begyűjtése és elemzése
több hetet vesz igénybe.
Megjegyezzük, hogy ebben a klinikai vizsgálatban olyanindikációkban is alkalmazhatták az aprotinint, amely el-tér a Magyarországon elfogadott indikációtól.
Amint a BART-vizsgálat összes adata rendelkezésre áll,
az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok gyógy-
szerügyi hatóságai közösen elvégzik a készítmény
előny/kockázatának újraértékelését és közösen döntenek a
Az ismertetett készítmények alkalmazási előírásai.”
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
11
Bemutatjuk gyógyszereinket
KEDVEZMÉNYES SZAKKÖNYVAJÁNLAT!
2009. márciusában jelenik meg a Pharmaceutical Press kiadásában aMartindale: The Complete Drug Reference 36. kiadása.
A kétkötetes, sok-sok újdonsággal bővített, igen népszerű gyógyszerkönyv három változata(könyv; könyv + CD-ROM; 1 felhasználós CD-ROM)
2009. április 29-ig 10% kedvezménnyel, valamint a külföldi banki-, és szállítási költség felszámolása nélkül rendel-hető meg a SpeedUp Kft.-n keresztül.
Martindale 36/E (csak könyv) 375 GBP ISBN 9780853698401, kedvezményes ár: kb. 108 000 Ft+5% ÁFA
Martindale 36/E (könyv+CD) 545 GBP ISBN 9780853698425, kedvezményes ár: kb. 156 960 Ft+5% ÁFA
Martindale 36/E (1 felh.CD) 375 GBP ISBN 9780853698418, kedvezményes ár: kb. 108 000Ft+20% ÁFA
A kedvezményes árak a 2009. április 29-ig beérkező rendelésekre állnak, a jelenlegi kiadói ár és 1 GBP = 320 Ft
deviza-eladási szorzó mellett. Az árfolyam változása esetén a számlázáskor érvényes deviza-eladási szorzóval számo-
lunk. Az árak tartalmazzák a külföldi banki- és szállítási költségeket, de nem tartalmazzák a belföldi postaköltséget.
Szállítási határidő: a megjelenéstől számítva kb. 3-4 hét
Fizetési mód: átutalással, a rendelt könyvvel/könyvekkel együtt küldött számla ellenében, kéthetes fizetési határidővel.
SpeedUp Kft,1146 Budapest, Cházár A. u. 18. (levélcím: 1439 Budapest, pf. 722)Tel.: 06 1 4221979, Fax: 06 1 4221978 vagy 06 1 4221980 , honlap: www.speedup.hu
A SpeedUp Kft kedvező feltételekkel vállalja más külföldi könyvek, folyóiratok beszerzését is.
12
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
A fibrionolízis gátlására használt epszilon aminokap-
ronsav (EACA) és tranexamsav más mechanizmus útján
fejtik ki hatásukat, mint az aprotinin (jelenleg mind az
EU-ban, mind az USA-ban felfüggesztés alatt áll). Előb-
biek a fibrinolízis teljes folyamatát gátolják azáltal, hogy
a lizin strukturális analógjaiként irreverzibilisen kötődnek
a plazminogén lizin-kötő helyeihez, meggátolják fibrin-
hez való kötődését. Az aprotinin azáltal, hogy bénítja a
kallikreint, indirekt módon gátolja az aktivált XII faktor
képződését, ezáltal mind a véralvadást, mind a vér idegen
felszínre kerülésekor a meginduló fibrinolízist gátolja.
Míg az EACA-t és tranexamsavat kémiai szintézis, a
A forgalmi engedély tulajdonosa: N.V. Organon/Orga-
non B.V.
A CHMP elemezve a készítmény biztonságos alkalma-
zásával kapcsolatban felmerült kérdéseket, végül arra a
következtetésre jutott, hogy az Implanon hatásos anti-
concipiens, alkalmazása biztonságos és így használata-
kor az előny/kockázat aránya pozitív. A „referral”-t tehát
pozitív véleménnyel zárta le.
15
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
16
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
Mi újság az EMEA (Európai Gyógyszerügynökség)-ban?
Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products)decemberi plenáris üléséről
London, 2008. december 9-10.Eggenhofer Judit dr.
A COMP decemberi ülésének vendége volt a Health Canada, a kanadai hatóság három képviselője. A találkozó fő
témáját képezte a lehetséges együttműködés a Health Canada és a COMP/EMEA részéről különös tekintettel a ritka
betegségek kérdésében.
Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európa Tanács (European Commission) felé a ritka betegségek gyógy-szerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan.
Az ülésen a Bizottság 6 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők:
Gyógyszernév Terápiás javallat
Recombinant human hepatocarcinoma-intestine-pancreas / pancreaticassociated protein
Type I native bovine skin collagen
Adeno-associated viral vector serotype 5 containing the human ABCA4 gene
Cyclopropane-1,1-dicarboxylic acid [4-(6,7-dimethoxy-quinolin-4-yloxy)-phenyl]-amide (4-fluoro-phenyl)-amide, (L)-malate salt
Kérdések listája (Lists of Questions)A COMP egy beadványra vonatkozóan állította össze a kérdések listáját. A beadvány a decemberi ülésen ismétel-
ten megtárgyalásra kerül.
Személyes meghallgatás (Oral explanation)Öt személyes meghallgatásra került sor.
Visszavonás (Withdrawal)Öt beadvány került visszavonásra.
A Bizottság által a decemberi ülésről készített összefoglaló mellékleteként megjelent a 2000-2008. közötti időszak-
ban lezajlott eljárások összegzése. Az erről készült táblázatot az alábbiakban adjuk közre:
YearApplications
submittedPositive COMP
Opinions Applicationswithdrawn
Final negativeCOMP
Opinions
Designationsgranted by
Commission
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
116
125
104
118
108
87
80
83
72
86
97
81
88
75
54
43
64
26
31
19
20
30
22
41
30
27
6
–
1
2
0
4
1
3
1
0
57
98
80
88
72
55
49
64
14
17
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
HIRDETÉSI SAROKRovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr.
Világszenzáció!
100%-os vitamin!
Bevezető áron kapható!
Svájci minőség... varázslatos fájdalomcsillapító...
Egyedülálló hatékonyság...
Magyarországon a legnépszerűbb...
NYERJEN VELÜNK!
Rovatunk – a korábbi hagyományokhoz híven – a gyógyszerreklámozással, gyógyszer-ismertetéssel,kapcsolatos jogszabályváltozásokról is időről-időre hírt ad.
Ezúttal az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2008. évi CVI. törvény 2009. janu-ár 1-jei hatályba lépésével bekövetkező változásokról szeretnénk rövid áttekintést adni.
Az alábbi összeállítás nem jogi tanulmány, és nem terjed ki a törvény teljes szövegének elemzésére, csu-pán a fentebb közölt szempontok szerint vizsgálja azt, ezért a változások pontos ismeretéhez elengedhe-tetlen a jogszabály eredeti szövegének tanulmányozása.
Megjegyezzük, továbbá, hogy a tájékoztatás azért sem teljes körű, mert a törvény későbbiekben megje-lenő végrehajtási rendelete fogja a gyógyszerreklámozás és ismertetés egyes kérdéseit részleteiben sza-bályozni. Erről lapunk hasábjain szintén be fogunk számolni.
a Rovatvezető
A jogszabályi módosítás – többek között – érinti
„A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyá-szatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgal-mazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII.törvényt” (a továbbiakban: Gyftv.) is. E változásokból
néhányat kiemelünk:
A törvénymódosítás indoklásában szerepel, hogy a vál-
tozások egyrészt az egyes fogalmak pontosítását céloz-
zák, így, változik a gyógyászati segédeszközök definí-
ciója, melyet az orvostechnikai eszközökhöz való viszo-
nyának egyértelműsítése indokol.
A törvény a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen
kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi
XLVII. törvénnyel (a továbbiakban Fttv.), a jogrendszer
hangban bevezeti a kereskedelmi gyakorlat (és ezzel
együtt a fogyasztó) fogalmát.
Kereskedelmi gyakorlat „gyógyszer, illetve gyógyá-szati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesí-tésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányulóbármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód,marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció.
Ez egy olyan „gyűjtő” fogalom, amelybe – többek kö-
zött – a gyógyszerismertetés és a gyógyszerek, gyógyá-
szati segédeszközök reklámja is beletartozik, azonban a
fogyasztóknak szóló reklámozásra, valamint az egész-
ségügyi szakembereknek szóló ismertetésre vonatkozó
előírások továbbra is elválnak egymástól.
A közforgalmú gyógyszertárak esetében nem minősülviszont kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyó-gyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint agyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájé-koztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltatótevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás….”
Új fogalomként jelenik meg az értelmező rendelkezé-
sek körében a gyógyszerészi gondozás definíciója. En-
nek indoka, hogy a gyógyszerészek szerepe vitathatatlan
a lakosság egészségügyi felvilágosításában, a gyógysze-
res kezelés hatékonyabbá tételében, a gyógyszeres terá-
pia ellenőrzésében, a nem kívánt mellékhatások, köl-
csönhatások kiszűrésében.
A reklám fogalmának definiálása során: a gazdasági
reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlá-
Változik a reklámszabályozásÖsszeállítás az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló jogszabály
(2008. évi CVI. törvény) alapján
18
Hirdetési sarok
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
tairól szóló törvényben (2008. évi XLVIII. tv.) meghatá-
rozott reklám fogalmat veszi át, és egyidejűleg igazodik
az EU-s irányelv (2001/83/EK irányelv) értelmező ren-
delkezéseihez is. Ugyanakkor a gyógyszerreklámnak
nem minősülő fogalmakat is rögzíti a törvény, az alábbi-
ak szerint.
Nem reklám– a gyógyszer címkéje és betegtájékoztatója, valamint a
gyógyászati segédeszköz használati utasítása;– az olyan tényszerű informatív bejelentés vagy tájékoz-
tató jellegű anyag, amely a gyógyszer, illetve gyógyá-szati segédeszköz csomagolásának megváltoztatásárólvagy a gyógyszer kedvezőtlen mellékhatásáról tájékoz-tat, továbbá;
– a kereskedelmi árlista, feltéve, hogy nem tartalmaz agyógyszer hatásával, gyógyászati segédeszköz alkal-mazásával kapcsolatos állítást.
A fogyasztó fogalmának meghatározását a Fttv.-ből
emeli át, az alábbiak szerint. Fogyasztó: „az önálló fog-lalkozásán és gazdasági tevékenységén kívül eső célokérdekében eljáró természetes személy”.
A Gyftv. „A gyógyszerek és gyógyászati segédeszkö-
zök ismertetésére és reklámozására vonatkozó szabá-
lyok” fejezete a következő, „Általános szabályok” alcím-
mel és két új paragrafussal egészül ki. Az itt megfogalma-
zottakat a jogalkotó a jelenleg még hatályos végrehajtási
rendeletből (lásd 11/2007 EüM rendelet) emelte át.
„11/A. § Tilos a forgalomba hozatali engedéllyel nemrendelkező gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat.
11/B. § (1) A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzelkapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer, gyógyá-szati segédeszköz ésszerű felhasználását kell, hogy előse-gítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer,illetve a gyógyászati segédeszköz tulajdonságait.
(2) A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcso-latos kereskedelmi kommunikáció során közölt informá-ciónak összhangban kell állnia a gyógyszer forgalombahozatali engedélyében jóváhagyott betegtájékoztatóbanés a gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve a gyógyá-szati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.
(3) Monokomponensű homeopátiás készítménnyel kap-csolatos kereskedelmi kommunikáció során a címkeszö-vegen szereplő információn túl egyéb információ nem kö-zölhető.”
A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismerteté-sének fogalma a következők szerint változik: „A gyógy-szer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a további-akban: ismertetés) a gyógyszerekre és gyógyászati se-
gédeszközökre, a gyógyszer összetételére, hatására, illet-ve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazá-sára vonatkozóan kizárólag a gyógyszerek és gyógyásza-ti segédeszközök rendelésére, használatának betanításá-ra és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesí-téssel rendelkezőknek szóló vagy velük szemben alkalma-zott kereskedelmi gyakorlat.”
A korábbi jogszabály szerint a vényköteles, társada-
kosságnak szóló reklámozási tilalma nem vonatkozott az
egészségnevelési célú, az egészségügyi államigazgatási
szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási progra-mokat népszerűsítő tájékoztatásra. Ez a kivétel most adohányzásról történő leszokást támogató kampá-nyokra, valamint az ezzel kapcsolatos gyógyszeriparitermékekről szóló tájékoztatásra is kiterjed.
A lakosságnak szóló gyógyszerminta, ajándék adásá-
nak a tilalma továbbra is fennmaradt, de átkerült a la-
kosságnak szóló gyógyszerreklámozás fejezetbe.
„A külön jogszabály szerinti minta kivételével tilos abetegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásrajogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az or-vos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt ki-szolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egyadott gyógyszer, egy adott gyógyszergyár termékei vagya társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati se-gédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagyazt feltételül szabja.”
A „Felelősségi szabályok” alfejezetben kerül meghatá-
rozásra, hogy ki felel a gyógyszerrel és gyógyászati se-
gédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat jog-
szerűségéért. Az alábbi, (3) és a (4) bekezdésben megha-tározott kivételekkel – az felel, aki a kereskedelmi gya-korlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasá-gi tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, ésa kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetvegyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösz-tönzése közvetlenül érdekében áll.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel ak-kor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapjánmás személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatá-rozott személy érdekében vagy javára.
(3) Az ismertetői tevékenység végzéséhez a 12. § sze-rint kiadott engedély jogosultjára vonatkozó rendelke-zések megsértéséért az engedély jogosultja, az ismerte-tői tevékenységet végző személyre vonatkozó rendelke-zések megsértéséért az ismertetői tevékenységet végzőszemély felel.
19
Hirdetési sarok
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
(4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési mód-jával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, akia kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszkö-zök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki ön-álló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmikommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésbenegyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1)bekezdésben meghatározott személy utasításának végre-hajtásából ered.
(5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gya-korlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett sze-mélyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyelegyetemlegesen felelnek.”
A szankcionálásra vonatkozó alfejezet (lásd „Eljá-rási szabályok”) kibővült (18/A. és 18/B. §-okkal), és
a szabálytalan lakosságnak szóló kereskedelmi gya-
korlatra vonatkozóan az alábbi módosítások léptek ha-
tályba:
„18/A (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszköz-zel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmigyakorlat e törvényben, illetve a rendeletben meghatáro-zott szabályai megsértése esetén az eljárás lefolytatásá-ra – a (2) bekezdésben foglalt kivételekkel – az Fttv.-benmeghatározott hatóság [Nemzeti FogyasztóvédelmiHatóság (NFH) és Versenyhivatal (GVH)] jogosult.Az eljáró hatóság az Fttv.-ben meghatározott szabályokszerint jár el.
(2) A 17. § (4) és (6) – lásd alább idézett – bekezdésé-ben foglalt rendelkezések megsértése esetén (szintén) afogyasztóvédelmi hatóság (NFH) jár el (viszont) a fo-gyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvényben (atovábbiakban: Fgytv.) meghatározott szabályok szerint.”
„Gyftv. 17. § (4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi
míg az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szol-gálat (ÁNTSZ) gyógyászati segédeszköz esetén rendel-
kezik ilyen hatáskörrel.
Összefoglalva a szankcionálás kérdéskörét a módosí-
tások alapján, a szakembereknek szóló gyógyszerismer-
tetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén változat-
lanul az Egészségbiztosítási Felügyelet a hatósági jog-
körrel rendelkező szerv, és az eljárásaiban az OGYI a
szakhatóság, míg a lakosságnak szóló gyógyszerreklá-
mozás, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakor-
lat esetén az NFH és a GVH az eljáró hatóságok, az
OGYI szakértőként vehet részt az eljárásokban.
Az OGYI hatósági ellenőrzési jogkört kapott a lakos-
ságnak szóló gyógyszerreklámozás területén.
OGYI GYÓGYSZERISMERTETŐ NAPOK
SZAKMAI TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERÉSZEKNEK
Időpontok 2009. I. félévében: február 3. április 21.
március 17. május 19.
A megújult, térítési díj mentes, kreditpont-szerző, havi rendszerességű tanfolyam, az OGYI GyógyszerismertetőNapok helyszíne intézetünk V. emeleti előadóterme (Budapest, 1051. Zrínyi utca 3. V. 505.) A teremben egyidejű-
leg 80-100 fő elhelyezésére van lehetőség, így a részvétel a beérkező írásbeli jelentkezések sorrendjében történik.
Jelentkezés az OGYI honlapjáról (www.ogyi.hu) letölthető jelentkezési lapon levélben vagy faxon, a (06-1)- 8869-466
illetve a (06-1)- 8869-467 számon, feltüntetve a diploma megszerzésének évét és a működési nyilvántartási számot.
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
20
AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLERovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.
A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) közleménye
A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) szerinta gyógyszerhamisítás elleni hatékony fellépés érdeké-ben egy naprakész adatbázis létrehozására, valamint ajogszabályok felülvizsgálatára van szükség.
A testület közleménye szerint a humán- és állatgyógy-
szerek, valamint növényvédő szerek esetében szükség van
egy naprakész, és könnyen elérhető adatbázis létrehozásá-
ra, amelyből a hatóságok és a fogyasztók is biztonsággal
meggyőződhetnek egy-egy adott termék valódiságáról.
A testület arra is felhívja az érintett tárcák vezetőit,
hogy a hamis gyógyszerek terjedésének megakadályozá-
sa érdekében vizsgálják felül a gyógyszer-forgalmazás-
ra, – kereskedelemre vonatkozó előírásokat, a kiszabha-
tó bírságtételek összeghatárát.
A HENT megállapítása szerint Magyarországon a legá-
lis kereskedelmi lánc zártságának köszönhetően nem ta-
lálható legális árusító helyen hamis gyógyszer, de a kü-
lönböző internetes hirdetéseken, piacokon hozzáférhetők
a hamis gyógyszerek. Ezek minősége erősen megkérdő-
jelezhető, gyakran nem tartalmazzák a megfelelő hatóa-
nyagot, vagy egészségkárosító mennyiségben tartalmaz-
nak szennyező anyagokat, más hatóanyagokat.
A testület rávilágít arra is, hogy a nem legális gyógy-
szer-kereskedelmi láncban, hirdetéseken keresztül for-
galmazókat a hatóságok nehezen tudják ellenőrizni és
szankcionálni, mivel a jogi szabályozás nem nevesíti,
hogy magánszemélyeknél fellelt nagy mennyiségű
gyógyszer esetében mi számít kereskedelmi tételnek.
Éppen ezért kezdeményezi a testület a jogszabályok fe-
lülvizsgálatát.
A közlemény szerint az Egészségügyi Világszervezet
(WHO), amelynek kezdeményezéseit a HENT megvitat-
ta és elfogadta, soron következő konferenciáján fogal-
mazza meg ajánlásait annak érdekében, hogy a tagálla-
mok szigorúan lépjenek fel a hamisítványok országhatá-
rokon átnyúló terjedésének megakadályozásáért.
A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület 2008. márciusá-
ban alakult, munkájában hat minisztérium, három ható-
ság, és tíz szakmai, érdekvédelmi szervezet vesz részt.
Elnöke Kondorosi Ferenc, az „Új rend és szabadság”
programért felelős kormánybiztos.
Forrás: MTI
FELHÍVÁS
MAGYOTT-OGYI FARMAKOVIGILANCIA AKADÉMIA
A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) és az Országos Gyógyszeré-szeti Intézet (OGYI) ismételten megtartja gyógyszermellékhatás-jelentéssel kapcsolatos tovább-képzését.
Időpont: 2008. március 24. – Kezdő Akadémia2008. március 25. – Haladó Akadémia
A regisztrációval, programmal kapcsolatos információkért kérjük keresse fel a MAGYOTT honlapját:
www.magyott.hu
A részletes programot lásd a Mellékhatás-figyelő rovatban.
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
21
Aktualitások, lapszemle
A ma már „népbetegségnek” számító elhízás sok betegség forrása, azon túl, hogy
esztétikailag is probléma, és ebből fakadóan pszichológiai, önértékelési problémává is
alakulhat. A civilizált világban az egyre kevesebb mozgáshoz viszonylag nagy kaló-
riabevitel társul, és ez a testsúly észrevétlen, folyamatos növekedéséhez vezet. A moz-
gáshiány maga is hajlamosít bizonyos betegségekre és a káros körből nehéz kilépni.
Statisztikai adatok szólnak arról, hogy a fejlett országok minden második lakosa
legalább egyszer fiogyókúrázott életében, és minden harmadik lakos túlsúlyos illet-
ve a 30-as testtömegindexet elhagyva, a kórosan elhízottak tárborába tartozik.
Fogyókúrázni divatos, de a bulvársajtóban megjelenő reklámok félrevezetik a la-
kosságot: a fogyókúra időtartamáról, a garantáltan gyorshatású szerekről, amelyek
„fájdalommentesen”, diétás megszorítások, és testmozgás nélkül hatnak.
A nagyfokú elhízás nagyon sok baj okozója lehet; szív- és érrendszeri, valamint
daganatos betegségekre is hajlamosít.
Dr. Pados Gyula és Dr. Audikovszky Mária a Szent Imre Kórház Lipidrészlegén
mintegy 180000 beteggel foglalkozott. Ez az óriási tapatasztalat is azt sugallja, hogy
a kórosan elhízottak eredményes fogyásához szakorvos, lipidológus segítsége és rendszeres kontrollja kell a tartós
eredményhez. Az ún. jojó-hatás kiküszöböléséhez teljes életmódváltásra van szükség, melyet a környezettel is el kell
fogadtatnia a betegnek.
A kötet felépítése didaktikus, az elhízás patológiájának ismertetésén kívül beszél a kezelés alappilléreiről, a tévhi-
tekről, majd bemutatja az eredményhez vezető főbb diéta-fajtákat, illetve a kötet jelentős részében ismertet jól be-
vált ételkészítési recepteket, Németh Erika, tapasztalt dietetikus összeállításában. A szerzők a fogyni akarók tudatos-
ságára építve adják közre az általuk kidolgozott módszert, néhány sikretörténetet is említve, fényképpel illusztrálva.
A függelék nagy részletességgel ismerteti az ételkészítésben felhasznált nyersanyagok tápértékét, a fontos címeket
(lipid-szakrendeléseket) és orvosi kifejezések szótárát.
A tartalomból:
Méret: A5 – 320 oldal – Ár: 3480 Ft – ISBN: 978-963-9695-97-9
Terjesztés:A könyv a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Makro-Book), egyes patikákban kapható, va-
lamint megrendelhető az alábbi honlapokon: www.springmed.hu, www.fokuszonline.hu, www.bookline.hu,
www.konyvkereso.hu, www.sunbooks.hu.
A szerzőkről:Dr. Pados Gyula a Szent Imre Kórház Lipid Részlegét vezeti, címzetes egyetemi docens, kandidátus, a Táplálkozá-
si Fórum elnöke. 1983 óta mintegy 18 ezer, rizikófaktorokkal is rendelkező elhízott beteget kezeltek osztályukon,
majd járóbetegként a Lipid Ambulancián. Az elhízás igen nehezen kezelhető betegség, különösen a halmozott koc-
kázati faktorokkal rendelkezők esetében. Módszerükkel azonban sok ezer betegen tudtak segíteni, a vérzsír- és vér-
nyomásértékek mellett a cukorbetegség beállításában és a radikális testsúlycsökkentéseken keresztül.
– Miért nehéz lefogyni?
– Miért hagyják abba sokan a diétát?
– Mi a jojó diéta?
– Tévhitek a sajtóból
– Az elhízás kezelésének négy alappillére
– Kit kell kezelni?
– Reális célkitűzések
– Milyen diétatípusok léteznek?
– Melyek az orvosilag megalapozott diéták?
– Nem fogyókúra, hanem életmódváltás!
– Mikor van szükség gyógyszeres vagy műtéti kezelésre?
– Milyen eredmények várhatók az elhízás kezelésétől?
Dr. Pados Gyula – Dr. Audikovszky Mária:Tudatos fogyás – Testsúlycsökkentés az orvos tanácsaival
Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
22
Aktualitások, lapszemle
A recepteket összeállították: Dr. Audikovszky Mária főorvos, Szent Imre Kórház, Budapest. 1983 óta dolgozik a Szent Imre Kórház Lipid Rész-
legén. A ma már „Pados-diétának” nevezett testsúlycsökkentő program keretén belül több ezer elhízott emberen se-
gített. A kórházi kezelésen túl, Lipid Ambulanciás szakrendeléseket is végez és aktív közreműködője a Lipid Rész-
legen vezetett, betegeknek szóló Lipid Klubnak.
Németh Erika dietetikus Szent Imre Kórház, Budapest. 35 éve dolgozik dietetikusként. 2000 óta speciálisan az el-
hízottak diétás kezelésével foglalkozik a Szent Imre Kórházban. Csoportos és egyéni diétás tanácsadással, a Lipid
Klub keretén belül kóstolóval egybekötött ételkészítési és élelmezéstudományi ismeretekkel látja el a tanulni vágyó
A sorozatban eddig megjelent kiadványaink:1. Ami rajtunk múlik – Hogyan csökkentsük a rák kialakulásának kockázatát? – Dr. Cornides Ágnes, 2005., 1280 Ft
2. Biztonságos szerelem – a nem kívánt terhesség és a nemi úton terjedő betegségek megelőzése – Dr. Végh György –
Dr. Zsirai László, 2005., 1280 Ft
3. Ereszd el az egeret! – Torna számítógép előtt ülőknek, DVD – Varga Terézia – Nagy Ildikó gyógytornászok, 2005., 2490 Ft
4. Tudatosan az egészségért! – A daganatos betegségek és kockázatuk csökkentése (2 db könyv CD melléklettel) –
Dr. Igazvölgyi Katalin – Erdélyi Katalin 2005., 2850 Ft
5. Tudatosan az egészségért! – A daganatos betegségek és kockázatuk csökkentése CD – Dr. Igazvölgyi Katalin –
Erdélyi Katalin 2005., 1980 Ft
6. Daganatos betegségek szűrése Magyarországon – Dr. Döbrőssy Lajos, 2005., 1280 Ft
7. A nagy rizikófaktorok – A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése – Dr. Pados Gyula, 2006., 1890 Ft
8. Betegségek tünetei – Mikor forduljunk orvoshoz? – Dr. Kullmann Tamás, 2006., 1490 Ft
9. Hogyan szokjunk le a dohányzásról? – Praktikus tanácsok leszokni vágyóknak – Dr. Kovács Gábor, 2007., 500 Ft
10. Hogyan szokjunk le a dohányzásról? – Dr. Kovács Gábor, 2007., 1980 Ft
11. Tudatos fogyás – Testsúlycsökkentés az orvos tanácsaival – Dr. Pados Gyula – Dr. Audikovszky Mária, 2008., 3480 Ft
A megrendelés az [email protected] e-mail címre, vagy a 279-0528-as faxszámra küldhető.
SZERZŐINK FIGYELMÉBE!
Kérjük cikkíróinkat, hogy a szerkesztőség és a kiadó munkájának megkönnyítése érdekében a kéziratok elkészíté-
sekor az alábbiakat szíveskedjenek figyelembe venni.
A szövegszerkesztőn elkészített dolgozatokat a lap e-mail címére ([email protected]) kérjük beküldeni.A táblázatokat és ábrákat mindig a szövegtől függetlenül, külön oldalra kérjük elkészíteni. Minden táblázatnak és
ábrának címet és sorszámot kell adni, és legyen feltüntetve a szerző neve, a dolgozat címe. Az ábrákat is elektro-nikus formában kérjük „nyomdakész” állapotban beküldeni, ugyanis átrajzolásra nincs lehetőségünk!
Az ábrák és a táblázatok helyét minden esetben jelöljék a dolgozatban.
A közlemény címe alatt a szerző(k) teljes nevét és doktori címét kérjük jelölni, beosztást, tudományos címeket nem
kell feltüntetni. A munkahely neve a fejlécben kapjon helyet. A dolgozat végére kerüljön a vezető szerző neve, leve-
lezési címe, irányítószámmal.
Az irodalomjegyzék csak az újabb, lényeges, a munkához szorosan kapcsolódó közleményekre hivatkozzon,
köztük cikkreferátum ne szerepeljen. A publikálatlan megfigyelésekre, személyes közlésre való hivatkozást lehe-
tőleg kerüljék. A hivatkozások számának korlátozása célszerű, ugyanakkor az olvasó jobb tájékoztatása érdekében
kérjük a hivatkozott közlemények teljes címét feltüntetni.
A jegyzék összeállítása a szerzők neve szerint betűrendben történjék, az alábbiak szerint: cikk esetében pl. Casadevall,Eckardt KU, Rossert J: Epoetin-induced autoimmune pure red cell aplasia. J. Am. Soc. Nephrol. 16:67-69 (2005), könyv eseté-
ben: Szabó I: Klinikai farmakológia, in: Gyermekgyógyászati farmakoterápia (ed. Gyurkovits K, Fekete F). B+V Kiadó, 2006.A sorszámozott irodalmi adatokra a szövegben szögletes zárójelbe tett számozással hivatkozzanak.
A tanulmányok címét és összefoglalását angol fordításban is közöljük, ezért kérjük Szerzőinket, hogy a címfor-dítást és az angol összefoglalót is küldjék el. Az összefoglaló 3. személy használatával ismertesse a munka célkitű-
zéseit, eredményeit, lényeges megállapításait. Optimális terjedelme 10-20 gépelt sor.
23
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKRovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.
*A szerkesztő megjegyzése: Intézetünk, mint a GYÓGYSZEREINK lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a for-
galomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY AKKOR LÉP
HATÁLYBA, HA AZ ADOTT KÉSZÍTMÉNY KIHIRDETÉSRE KERÜL AZ EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNYBEN.
Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg a közelben levő gyógyszertárban a készítmény beszerezhetőségéről.
** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.
A következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*2008. november hónap
Postmenopauzában lévő nők elő-rehaladott emlőrákjának kezelése.Hatásossága nem bizonyítottösztrogénreceptor-negatív bete-gek esetében, kivéve, ha tamoxi-fen alkalmazása pozitív klinikaiválaszt eredményezett.Postmenopausában levő nők hor-monreceptor pozitív, korai invazívemlőrákjának adjuváns kezelése.Postmenopausában levő nők ko-rai, hormonreceptor pozitív emlő-rákjának adjuváns kezelése, akikkorábban 2-3 évig adjuváns ta-moxifen terápiában részesültek.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
ANASTROZOLE PHARMACEN-
TER 1 mg filmtabletta
Pharmacenter Hungary Kft.
1 mg anasztrozol filmtablettán-ként.
Postmenopauzában lévő nők elő-rehaladott emlőrákjának kezelése.Hatásossága nem bizonyítottösztrogénreceptor-negatív bete-gek esetében, kivéve, ha tamoxi-fen alkalmazása pozitív klinikaiválaszt eredményezett.Postmenopausában levő nők hor-monreceptor pozitív, korai invazívemlőrákjának adjuváns kezelése.Postmenopausában levő nők ko-rai, hormonreceptor pozitív emlő-rákjának adjuváns kezelése, akikkorábban 2-3 évig adjuváns ta-moxifen terápiában részesültek.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
ANASTROZOLE PHAROS
1 mg filmtabletta
PharOs Ltd.
1 mg anasztrozol filmtablettán-ként.
Posztmenopauzában levő nőkelőrehaladott emlőrákjának ke-zelése. Hatékonysága ösztrogén-receptor negatív tumorbanszenvedő betegeknél még nembizonyított, kivéve, ha korábbanklinikailag jól reagáltak a tamoxi-fenre.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
AXUM 1 g por oldatos injek-
cióhoz vagy infúzióhoz
Akadimpex Kft.
1g Ampicillint tartalmaz nátrium-só alakjában porampullánként.
Széles spektrumú penicillin-szár-mazék, Gramm- és Gramm+mikroorganizmusok okozta fertő-zések kezelésére alkalmazható.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
Különböző eredetű akut és kró-nikus diarrhoea tüneti kezelése.Ileostomia utáni állapotban alkal-mazható a székletek számánakés volumenének csökkentéséreés konzisztenciájuk javítására/aszéklet keménységének fokozá-sára.
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül iskiadható gyógyszer (VN).
DISPOLAN 1 mg filmtabletta
PharOs Ltd.1 mg anasztrozol filmtablettán-ként.
Posztmenopauzában levő nőkelőrehaladott emlőrákjának keze-lése. Hatékonysága ösztrogénre-ceptor negatív tumorban szenve-dő betegeknél még nem bizonyí-tott, kivéve, ha korábban klinikai-lag jól reagáltak a tamoxifenre.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
ELOZA 1 mg filmtabletta
PharOs Ltd.1 mg anasztrozol filmtablettán-ként.
Posztmenopauzában levő nőkelőrehaladott emlőrákjának ke-zelése. Hatékonysága ösztrogén-receptor negatív tumorban szen-vedő betegeknél még nem bi-zonyított, kivéve, ha korábbanklinikailag jól reagáltak a tamoxi-fenre.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
FLUDARABIN "EBEWE"
25 mg/ml koncentrátum oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
A 2 ml-es injekciós üveg 50 mgfludarabin-foszfátot tartalmaz.
B-sejtes krónikus limfoid leukémia(CLL) kezelése elegendően nagycsontvelői rezervkapacitás esetén.Kizárólag előrehaladott – Rai III/IV(Binet C), vagy Rai I/II (Binet A/B)stádiumú – betegségben alkal-mazható bázisterápiaként, ha akórfolyamattal összefüggő tünetekjelentkeznek, ill. ha a betegségprogressziója észlelhető.
II/3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, az egészségügy-ről szóló 1997. évi CLIV. törvény3. § ának ga) pontja szerinti ren-delőintézeti járóbeteg-szakellátástvagy fekvőbeteg-szakellátástnyújtó szolgáltatók által biztosítottkörülmények között alkalmazhatógyógyszer (I).
FLUDARABINE ACTAVIS
50 mg por oldatos injekcióhoz
vagy infúzióhoz
Actavis Group Ltd.
Minden injekciós üveg 50 mg flu-darabin-foszfátot tartalmaz.1 ml rekonstituált oldat 25 mg flu-darabin-foszfátot tartalmaz.
Megfelelő csontvelőtartalékkal ren-delkező betegek B-sejtes, krónikuslymphoid leukémiájának (CLL)kezelése.A Fludarabine Actavis alkalmazásaelső vonalbeli kezelésként kizárólagelőrehaladott stádiumban lévő bete-geknél kezdeményezhető; Rai III/IVstádiumokban (Binet C stádium)vagy Rai I/II stádiumokban (BinetA/B stádiumok) ott, ahol a beteg-ségre jellemző tünetek vagy a be-tegség progressziójának jelei mártapasztalhatók.
II/3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, az egészségügy-ről szóló 1997. évi CLIV. törvény3. § ának ga) pontja szerinti ren-delőintézeti járóbeteg-szakellátástvagy fekvőbeteg-szakellátástnyújtó szolgáltatók által biztosítottkörülmények között alkalmazhatógyógyszer (I).
Esszenciális hipertónia kezelése.Krónikus szívelégtelenség: stabil,enyhe, illetve középsúlyos krónikusszívelégtelenség kezelése a standardterápia kiegészítéseként idős korú(70 éves és idősebb) betegeknél.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
25
Forgalomba hozatali engedélyek
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
Közepes és enyhe fájdalom tünetienyhítése olyan esetekben, mintfejfájás, hátfájás, menstruációsfájdalom, fogfájás, neuralgiás fáj-dalmak, reumás- és izomfájdal-mak, nem súlyos arthritis, migrén,meghűléses és influenzás tüne-tek, torokfájás és láz.
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiad-ható gyógyszer (VN).
Közepes és enyhe fájdalom tünetienyhítése olyan esetekben, mintfejfájás, hátfájás, menstruációsfájdalom, fogfájás, neuralgiás fáj-dalmak, reumás- és izomfájdal-mak, nem súlyos arthritis, migrén,meghűléses és influenzástünetek, torokfájás és láz.
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiad-ható gyógyszer (VN).
Schizophrenia kezelésére. Folya-matos gyógyszeres kezelés soránhatásosan fenntartja a klinikai ja-vulást azoknál a betegeknél, akikkezdeti terápiás választ mutattak.Mérsékelt fokú, illetve súlyos má-niás epizód kezelésére.A mániás epizódban kedvezőenreagáló betegeknél a bipoláriszavar kiújulásának megakadályo-zására.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kór-házi diagnózist követően folyam-atos szakorvosi ellenőrzés mellettalkalmazható gyógyszer (Sz).
OMEPRAZOL-TEVA 40 mg por
oldatos infúzióhoz
TEVA Magyarország Zrt.
42,6 mg nátrium-omeprazolt tar-talmaz, ami 40 mg omeprazolnakfelel meg, oldatos infúzióhoz valóport tartalmazó injekciós üvegen-ként.Az elkészített oldat minden egyesmillilitere 0,426 mg nátrium-ome-prazolt tartalmaz, ami 0,40 mgomeprazolnak felel meg.
A gyomorsav termelését gátló ke-zelés súlyos betegek esetében,ahol a per os terápia nem meg-felelő:Reflux oesophagitis, ulcus duodenivagy jóindulatú ulcus ventriculiZollinger-Ellison-szindróma.
II/3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, az egészségügy-ről szóló 1997.évi CLIV. törvény3§-ának ga) pontja szerinti rende-lőintézeti járóbeteg-szakellátástvagy fekvőbeteg-szakellátástnyújtó szolgáltatók által biztosítottkörülmények között alkalmazhatógyógyszer (I).
OZOLAN 1 mg filmtabletta
PharOs Ltd.1 mg anasztrozol filmtablettán-ként.
Posztmenopauzában levő nőkelőrehaladott emlőrákjának keze-lése. Hatékonysága ösztrogénre-ceptor negatív tumorban szenvedőbetegeknél még nem bizonyított,kivéve, ha korábban klinikailag jólreagáltak a tamoxifenre.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
PRELOW PLUS 50 mg/12,5 mg,
100 mg/25 mg filmtabletta
Laboratorios Liconsa SA
50 mg, illetve 100 mg lozartán-kálium (egyenértékű 45,76 mg,illetve 91,52 mg lozartánnal) és12,5 mg, illetve 25 mg hidrokloro-tiazid filmtablettánként.
Esszenciális hipertónia kezeléséreolyan betegeknél, akiknek a vér-nyomása hidroklorotiazid vagylozartán monoterápiára nemmegfelelően reagál.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
RADECORP külsőleges oldat
Magyar Honvédség EgészségügyiParancsnoksága
500 mg pentanátrium-hidrogén-bisz(kalcium-pentetát) 10 ml ol-datban.
A bőrfelszínre (ép felületre, illetvekis kiterjedésű, felületes bőrsérü-lések esetén), valamint a szájüregnyálkahártyára kerülő 241Am,239Pu, 238Pu, 247Cm szervezetbejutását gátló dekorporáló készít-mény.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
RADITOX por belsőleges
oldathoz
Magyar Honvédség EgészségügyiParancsnoksága
5,00 g alma pektin tasakonként. A Raditox por a Cs és Sr radio-nuklidok (főként a 137Cs és a 90Sr)szervezetbe való bekerülésénekmegakadályozását, illetve kiürülé-süket elősegítő dekorporáló készít-mény.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
26
Forgalomba hozatali engedélyek
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám
A radioaktív Cs izotópok (főként a137Cs) szervezetbe való bekerülé-sének megakadályozása.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
RENNIE cukormentes
rágótabletta
Bayer Hungária Kft.
680,0 mg kalcium-karbonát, amely272 mg elemi kalciumnak felelmeg és 80,0 mg nehéz, bázisosmagnézium-karbonát, amely kb.20 mg elemi magnéziumnak felelmeg rágótablettánként.
Gastro-oesophagealis reflux éssavtúltengés okozta panaszok,mint regurgitatio és gyomorégéstüneti kezelésére.
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiad-ható gyógyszer (VN).
Parkinson-kór kezelése: monoterá-piában a betegség korai szakábana levodopa terápia megkezdésé-nek késleltetése céljából.Levodopával kombinációban abetegség későbbi stádiumában,amikor a levodopa hatása csökkenvagy nem egyenletes és fluktuá-ciók ("end-of-dose" vagy "on-off"fluktuációk) következnek be.A 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg hatás-erősségekre vonatkozóan:közepesen súlyos és súlyos idio-pátiás nyugtalan láb szindróma(RLS) tüneti kezelése, legfeljebbnapi 4 mg dózissal.
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
Parkinson-kór kezelése a követke-ző állapotokban: monoterápiakénta levodopa terápia megkezdésé-nek késleltetése.Adjuvánsként levodopával a beteg-ség során, ha a levodopa kezeléshatása csökken vagy nem egyen-letes, és a terápiás hatás ingadoz-ni kezd („end-of-dose” vagy „on-off” fluktuációk).Középsúlyos vagy súlyos idiopá-tiás nyugtalan láb szindróma(RLS).
II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhezkötött gyógyszer (V).
Schizophrenia kezelésére. Folyama-tos gyógyszeres kezelés során ha-tásosan fenntartja a klinikai javulástazoknál a betegeknél, akik kezdetiterápiás választ mutattak.Mérsékelt fokú, illetve súlyos máni-ás epizód kezelésére.A mániás epizódban kedvezőenreagáló betegeknél a bipoláris zavarkiújulásának megakadályozására.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
Kizárólag diagnosztikai célra: szívi-zom perfúziós szcintigráfia, a glo-bális kamrafunkció vizsgálata, scin-timammográfia emlőrák kimutatásá-ra, túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának meg-határozására.
II/3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, az egészségügy-ről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rende-lőintézeti járóbeteg-szakellátástvagy fekvőbeteg-szakellátástnyújtó szolgáltatók által biztosítottkörülmények között alkalmazhatógyógyszer (I).
ZOLITRAT 1 mg filmtabletta
PharOs Ltd.1 mg anasztrozol filmtablettán-ként.
Posztmenopauzában levő nők előre-haladott emlőrákjának kezelése.A Zolitrat hatékonysága ösztrogénre-ceptor negatív tumorban szenvedőbetegeknél még nem bizonyított, ki-véve, ha korábban klinikailag jól rea-gáltak a tamoxifenre.
II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendel-vényhez kötött, szakorvosi kórhá-zi diagnózist követően folyamatosszakorvosi ellenőrzés mellett al-kalmazható gyógyszer (Sz).
27
59. évfolyam – 1. szám GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK
mális szinuszritmus fennállása esetén, amennyiben a
béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem to-
lerált.
VÁLOGATÁS CENTRALIZÁLT KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSAIBÓLRovatvezető: Bozsik Erzsébet dr.
OGYI KÖZLEMÉNYEK
Tisztelt Olvasó!
Rovatunk e számában az ivabradin hatóanyagú Corlentor 7,5 mg filmtabletta alkalmazási előírását közöljük, melycentralizált engedélyezési eljárás során kapott forgalomba hozatali engedélyt a Közösség teljes területére.
Ezt a készítményt krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére alkalmazzák normális szinuszritmus fennállásaesetén, amennyiben a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált.
Az Európai Gyógyszerhatóság ennek a hatóanyagnak az 5 mg-os hatáserősségű készítményét is engedélyezte.
Az adagolás szokásos kezdő dózisa napi kétszer 5 mg, amely napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
A 75 éves vagy idősebb korosztályban az adagolást kisebb kezdő adaggal (naponta kétszer 2,5 mg, tehát napontafél 5 mg-os tabletta, mely felezhető) javasolt kezdeni.
A megfelelő terápiás adagolás szempontjából tehát mindkét hatáserősség forgalmazása indokolt.
A különböző hatáserősségre vonatkozó alkalmazási előírások a következő pontokban tartalmaznak eltéréseket:
Corlentor 5 mg filmtablettaHatóanyagtartalom: 5 mg ivabradin (5,390 mg ivabradin-hidroklorid-só formájában)Laktóz-monohidrát tartalom: 63,91 mgKüllem: lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán„5”, a másik oldalán bevésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/05/317/001-007
Corlentor 7,5 mg filmtablettaHatóanyagtartalom: 7,5 mg ivabradin (8,085 mg ivabradin-hidroklorid-só formájában)Laktóz-monohidrát tartalom: 61,215 mgKüllem: lazac színű, háromszög alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „7,5”, a másik oldalán bevésettel.Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/05/317/008-014
a Rovatvezető
28
GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK 59. évfolyam – 1. szám