生寶生技的成功經驗

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• 創新的需求 • 高品質的堅持 快速成為香港第一

• 亞洲唯一進軍美國

生寶生技的成功經驗

臍帶血起源• 1988 世界第一例臍帶血移植成功 法國 Dr. Gluckman 為一位患有先天性范

可尼貧血的五歲男童施行臍帶血移植• 1992 美國紐約捐血中心成立臍帶血血庫• 1997 台灣成立臍帶血庫 :

中華血液基金會與和信治癌中心醫院• 2005 臍帶血移植開放健保給付

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再生醫學新紀元

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幹細胞大未來人類最初的細胞，是所有細胞的源頭，具備再生與分化的能力

臍帶血的來源

臍帶血的處理

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臍帶血 「造血幹細胞」可再生為造血系統、紅血球、白血球、及血小板

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造血幹細胞可分化為各種血球細胞

資料來源 : http://teenbiotechchallenge.ucdavis.edu/TBC09/alex_johnson_sean_ireton/what_are_stemcells.html

紅血球 白血球 血小板

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治療疾病的珍貴原料 -臍帶血造血幹細胞臨床應用

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臍帶 「間葉幹細胞」具分化成為人體組織器官細胞的能力

MSC

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臍帶 「間葉幹細胞」

MSC

後天之慢性病，老化、器官組織再生修復

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治療疾病的珍貴原料 -臍帶間葉幹細胞臨床應用

幹細胞的應用

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治療疾病的珍貴原料 -

國內已核准臍帶血常規治療行政院衛生署核准 臍帶血移植之適應症 Jan 14, 2008 修正完成

一、 造血系統 (5 種 )

白血病 ( 慢性骨髓性白血病之面性其除外 ) 、 骨髓發育不良症候群、

非何杰金氏淋巴瘤、 多發性骨髓瘤及神經母細胞瘤

二、 骨髓衰竭 (2 種 )

嚴重型再生不良性貧血及陣發性夜間血尿症

三、 先天性疾病 (22 種 )

嚴重症複合免疫不全症候群、腎上腺腦白質失養症、薛迪克─東氏症候群、先天性純紅血球再生障礙性貧血、先天性角化不良、家族性噬紅血球性淋巴組織細胞增生症、先天性再生不良性貧血、高雪氏症、嗜血淋巴組織細胞瘤病、賀勒氏疾病、柯士文症候群、嬰兒遺傳性腦白質萎縮、朗格罕細胞組織細胞增生症、尼氏乃罕症候群 ( 自殘兒 ) 、馬爾多 - 拉米二氏綜合症 ( 黏多糖症 VI 型 ) 、異染性白質退化症、骨質石化症 ( 大理石寶寶 ) 、髓增生異常症候群、重度海洋性貧血、歐德里症候群、高免疫球蛋白 M 症候群及 X- 性聯性淋巴組織增生疾病

資料來源 :行政院衛生署網站

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國內幹細胞治療中風研究試驗名稱：• 以自體幹細胞腦部移植治療陳舊性缺血性腦中風病人之第二期臨

床試驗研究 (Phase II Clinical Trial of Treatment of Chronic Ischemic Stroke Patients with BrainTransplant of Autulogus Stem Cell)

計畫主持人：• 林欣榮副院長、徐偉成主任收案條件：• 受試者為病發於 35 至 70歲之成年人為陳舊性腦中風之病患。 • 中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞之情況下。

• 其中風評量指標 NIHSS (NIH Stroke Scale)定位在 9 至20分的範圍內。

16 以自體幹細胞直接注射損傷腦神經，成功改善五名因阻塞性腦中風導致手、腳癱瘓患者的運動功能

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國內幹細胞培養出軟骨

目前台大已經進行七個人體實驗成果良好…

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相關學術論文

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– 1988年 法國五歲男童罹患 Fanconi‘s Anemia ，移植妹妹的臍帶血救治

– 1990年 美國四歲男童罹患白血病移植妹妹的臍帶血救治

– 1995年 台灣十一歲男童罹患白血病在臺大醫院移植妹妹的臍帶血

全家族的保障 -

手足間的移植案例

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結論 臍帶 / 臍帶血的好處

治療疾病的珍貴原料

全家族的保障

產業特性

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全世界私人臍帶血銀行設立年度分布

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40

60

80

100

120

西元年

臍帶

血銀

行間

數 TTL

亞洲歐洲北美洲

私人臍帶血銀行成長速率驚人

根據 Parent’s guide公佈資料統計 June 24, 2009更新

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資料來源 :NMDP網站 Trends in Allogeneic Transplants

1988~2008

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國內臍帶血產業

• 每年新生兒數 : 約 200,000 且逐年下降

• 臍血儲存率 : 8-10%

• 競爭激烈

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競爭態勢各有特色

品質優勢名人代言地區經營公庫特色低價滲透公益型態直銷模式

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生寶成功的關鍵

•品質卓越 : 堅持做好、八大認證 •跨國管理 : 香港第一、進軍美國 •研發創新 : 子宮頸癌疫苗 •財務穩健 : 〝 0〞銀行負債

生寶成功的關鍵

•消費者需求 備而不用 => 將來可用

•生寶核心品質、永續服務

生寶經營成果

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生寶儲存規模

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儲存筆數突破 36,000筆 業界第一

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品質卓越生寶的高儲存品質•硬體 - 儲存容器、儲存設備、儲存地點

•軟體 - 專業人員、國際認證

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多間隔抗凍血袋抗凍袋 不鏽鋼夾 層層防護

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BioArchive 恆溫獨立存取 全自動儲存槽

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BioArchive System 獨立存取

掀蓋槽一同進出

終生恆溫

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生寶陳弟弟成功移植個案

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中國時報 2008/11/13

生寶張競文成功移植個案

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進駐榮總 / 台大國家級雙醫學中心的實驗室

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專業的標準作業流程

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八大認證 不同角度 定時稽核臍帶血銀行 實驗室 報告書 移植

ISO9001公司經營管理制度化

ISO9001公司經營管理制度化

TAF財團法人全國認證基金會

TAF財團法人全國認證基金會

行政院衛生署訪查合格證行政院衛生署訪查合格證

ISO15189醫學實驗室 品質管制標準

ISO15189醫學實驗室 品質管制標準

AABB美國血庫協會認證AABB美國血庫協會認證

ISO17025實驗室評鑑 與認證標準

ISO17025實驗室評鑑 與認證標準

CAP美國病理協會CAP美國病理協會

ASHI 美國組織免疫學會(HLA Typing)

ASHI 美國組織免疫學會(HLA Typing)

跨國管理• 生寶在世界各地同步快速發展• 立足香港 延伸至澳門泰國，更進一步發揚至美國

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快速成為香港第一 2006 6 月 跨海成立香港生寶

2006 獲 ISO 90012007 即成為香港第一 2007 獲得香港唯一政府 HOKLAS認證合格的臍血庫2008 業績再倍增 超越當地龍頭

亞洲唯一 進軍美國• 美國是生物科技的最早發源地• 美國對藥品生技的要求最為嚴苛• 市場最大，國際級企業的必爭之地

生寶子公司 - PacifiCord

• 2009 3 正式開幕

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跨國管理成功佈局全球 進軍美國

•不妥協的務本堅持 : 品質與永續經營品質與永續經營奠定了生寶開創世界之路

•具國際實力的 品質、財務、管理得到了驗證•五年內成為美國前三大，十年內邁向世界第一

研發合作累積人脈增加綜效

R&D

研發創新集團研發能量

與國內外各大醫學中心接軌-與國外研發合作

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與國內外各大醫學中心接軌-與國內研發合作之一

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與國內外各大醫學中心接軌-與國內研發合作之二

1. 對於研發長期持續投入 由產業支持研發八年投入兩億四千萬。

2. 研發成果轉為產品 • 瑞安、生寶成立瑞寶動物疫苗帶動產業投資。• 造血幹細胞 Ex Vivo Expantion 初步成功，未來臨床甚可至

造血及防疫產業。• 生寶團隊以 D.C. Ex Vivo 測試 HPV Vaccine 的人類免疫反

應。

創新的研發管理模式

3. 建立國際研發團隊Dr. Douglas - 前 Sanofi-Aventis 藥廠副總裁 & 研發長，帶領

評估研發進度。Dr. Huang - GLP 優良實驗室專家Dr. Selling - 國際蛋白純化專家Dr. Sounders - 美國資深專利律師

4. 跨國合作研發台大婦產科、 Johns Hopkins 、香港中文大學、北醫、動科所合作人用疫苗 HPV 開發

5. 未來以研發成果支持本業 全球爭霸預計 3~5 年後 研發成果之大量收益 回頭挹注 使本業快速成長10 年內臍帶血產業做到美國及亞洲第一、進而邁向全球第一！

創新的研發管理模式

生寶人用疫苗研發

a. 子宮頸癌疫苗→ 初估上市後每年 1 億美元產值b.HPV Vaccine 整合癌幹細胞→ 開發多種癌症治療法c. 造血幹細胞放大，整合疫苗研發能量→ 免疫產業

瑞寶基因動物用疫苗廠

生寶獨家 --幼豬疫苗初估上市後每年 20 億產值

2008 年 7月開始建廠 預計 2010 年 5月產品取得上市許可

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生寶生技事業版圖

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謝謝 !!