ROSA MORROS PEDRÓS Unitat d’Estudis del Medicament. IDIAP Jordi Gol Departament de Farmacologia, Terapeutica i Toxicologia. UAB [email protected]Badalona, 27 octubre 2016 US DE LES DADES APLICADES A LA RECERCA CLINICA XXVI Jornada dels Serveis de Farmàcia dels Hospitals Comarcals
21
Embed
3b. Rosa Morros. "Ús de les dades aplicades a la recerca clínica". Taula rodona "Big change: experiències pràctiques"
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
ROSA MORROS PEDRÓS Unitat d’Estudis del Medicament. IDIAP Jordi GolDepartament de Farmacologia, Terapeutica i Toxicologia. [email protected]
Badalona, 27 octubre 2016
US DE LES DADES APLICADES A LA RECERCA CLINICA
XXVI Jornada dels Serveis de Farmàcia dels Hospitals Comarcals
Oportunitats
• Grans mostres de pacients amb un seguiment prolongat
• Amb gran quantitat d’informació• A un cost baix• Representativitat de la pràctica
clínica real• Camp de recerca en expansió a nivell
internacional
Multitud d’estudis
• Estudis epidemiològics descriptius: evolució temporal dels problemes de salut, diagnòstic, tractament i grau de control,...
• Estudis d’efectivitat: activitats preventives, validació de resultats d'assaigs clínics,...
• Estudis de farmacovigilancia: estudis de cohorts, estudis de casos i controls,...
• Estudis sobre la utilització de medicaments i perfils de prescripció
• Estudis de costos, fàrmacoeconomia
Limitacions
• Falta de validació individual de les variablesd’estudi a causa de la falta de registre o de labaixa qualitat de les dades registrades
• Valors absents, registres erronis i completitudde les dades
• Absència de variables específiques• Control dels factors de confusió (biaix de
indicació)• Falta de simultaneïtat en el registre de les
dades• Altres possibles biaixos
Experiències existents
EUROPA
• UK: CPRD (Clinical Practice Research Database), THIN (The Health Improvement Network), QRESEARCH (Universitat de Nottingham)
• Holanda: IPCI (Integrated Primary Care Information Database), PHARMO
• Dinamarca: Danish health registries (Aarhus University)• Italia: HSD, Pedianet
– ↓ usuaris cilostazol– ↓ contraindicacions cardiovasculars– % similar usuaris amb medicaments concomitants
amb potencial d’interaccions– % similar usuaris que reben antiagregants
Estudi SOMNIA
• SOMNIA – Systematic Observational Methodfor Narcolepsy and Influenza ImmunizationAssessment
• Promotor: CDC, EEUU• Estudi internacional sobre l'associació entre
els adjuvants AS03 i MF59 de las vacunes de la grip A (H1N1) i la narcolèpsia
Estudi SOMNIA
1. Estudi de incidència de narcolèpsia abans i després de la pandèmia de grip A (H1N1) de 2009: diagnòstics registrats en SIDIAP.
2. Cas-control: estimació del risc relatiu de narcolèpsia de les vacunes de grip A (H1N1)
– Casos: Unitats hospitalàries del son a Catalunya
– Informació retrospectiva i controls: SIDIAP
Estudi SOMNIA
• No s’ha vist un augment de la incidència de narcolèpsia després de la pandèmia de grip A.
• No s’ha trobat associació entre els adjuvants AS03 i MF59 de las vacunes de la grip A i l’aparició de narcolèpsia en els països estudiats (Canadà, Argentina, Taiwan, Holanda, Suiza, España –Catalunya, Com. Valenciana–)
Conclusions
• Els resultats dels DUS y PASS tenen efectes directes en les decisions que la EMA pot adoptar sobre l'avaluació benefici/risc dels nous medicaments i en les continues actualitzacions sobre el seu us en la pràctica clínica diària.
• els sistemes de informació procedents de la historia clínica electrònica com SIDIAP son cada cop mes utilitzats per dur a terme aquest tipus d’estudis a Europa. Permeten una major rapidesa en la incorporació de canvis sobre recomanacions i condicions d’ús dels nous medicaments.
• Los estàndards de informació i qualitat de SIDIAP son similars a la resta de BBDD amb les que col·laborem habitualment.