Folheto informativo: Informação para o utilizador Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. • Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Basiflux e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Basiflux 3. Como tomar Basiflux 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Basiflux 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Basiflux e para que é utilizado Basiflux, xarope tem uma ação expetorante por diminuição da viscosidade do muco das vias respiratórias, o que facilita e acelera a sua remoção das vias respiratórias. Basiflux, xarope é utilizado para facilitar a eliminação da expetoração das vias respiratórias em associação com o tratamento antibiótico das infeções das vias respiratórias, que ocorrem com excesso de expetoração. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Basiflux Não tome Basiflux • se tem alergia ao cloridrato de bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • se sofre de úlcera do estômago (lesão da superfície do estômago) ou úlcera do duodeno (lesão da superfície da parte inicial do intestino delgado); • se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos componentes de Basiflux. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Basiflux. Consulte sempre o seu médico antes de tomar Basiflux se tiver: • tendência para sofrer de problemas de estômago ou do duodeno, como úlceras; • uma doença do fígado; • insuficiência renal; • asma. Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Basiflux: • comichão; • febre; • inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; • dificuldade em respirar ou engolir. Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de cloridrato de bromexina. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar cloridrato de bromexina e contacte o seu médico imediatamente. O xarope de Basiflux é isento de açúcar e, por isso, é adequado para diabéticos e crianças pequenas. Basiflux não deve ser administrado concomitantemente com qualquer outro medicamento/ xarope para a tosse ou para a constipação (excluindo o paracetamol e/ou ibuprofeno). Outros medicamentos e Basiflux Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Basiflux com os seguintes medicamentos: • medicamentos antitússicos (medicamentos que eliminam a tosse) • secantes de secreções O tratamento com Basiflux provoca a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua remoção, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse durante o tratamento, enquanto que os medicamentos antitússicos e os secantes de secreções possuem um efeito contrário ao pretendido. Basiflux com alimentos Basiflux deverá ser tomado após as refeições. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Basiflux sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Basiflux contém 760 mg de sorbitol (E-420) por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. Basiflux contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). 3. Como tomar Basiflux Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Basiflux é administrado por via oral. A embalagem contém uma colher de medida para facilitar as medições e 5 ml de Basiflux, que contêm 8 mg de bromexina, correspondem aproximadamente a 1 colher de chá. A dose recomendada é: Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml (1 colher de medida completa), 3 vezes ao dia, até um máximo de 30 ml (equivalente a 48 mg de bromexina) ao dia. Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ½), 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 ml (equivalente a 16 mg de bromexina) ao dia. Crianças dos 2 aos 6 anos: 1,25 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ¼), 3 vezes ao dia, até um máximo de 5 ml (equivalente a 8 mg de bromexina) ao dia. No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos. Basiflux provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua eliminação. É de esperar, portanto, um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento com este medicamento. Contudo, em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico. Se tomar mais Basiflux do que deveria Não são conhecidos casos de sobredosagem com Basiflux. No entanto, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital caso acidentalmente tome mais Basiflux do que deveria e venha a sofrer de alguns dos efeitos secundários de Basiflux (ver “Efeitos secundários possíveis”). Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Basiflux Se se esquecer de tomar uma dose de Basiflux, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Basiflux: • erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária; • comichão; • febre; • inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; • dificuldade em respirar ou engolir. Basiflux é geralmente bem tolerado. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes): • náuseas; • vómitos; • diarreia; • dor na parte superior do abdómen; • reações de hipersensibilidade; • erupção na pele, urticária. Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 doentes): • reações anafiláticas, que se podem manifestar por: • choque anafilático (reação alérgica intensa); • angioedema (inchaço grave da pele); • broncospasmo (que se manifesta por falta de ar); • erupção da pele, urticária; • prurido (comichão); • outro tipo de hipersensibilidade: • dores de cabeça; • vertigens; • alteração de alguns valores de análises do fígado. Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffi ce.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Basiflux Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após abertura do frasco, Basiflux poderá ser usado até um máximo de 6 meses. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Basiflux é um líquido límpido e incolor. Não utilizar o xarope se este se tornar turvo. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Basiflux • A substância ativa é o cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml). • Os outros componentes são: Sorbitol (solução a 70%), Propilenoglicol, Para- hidroxibenzoato de metilo, Para- hidroxibenzoato de propilo, Sacarina, Aroma de cereja e Água purificada. Qual o aspeto de Basiflux e conteúdo da embalagem Líquido xaroposo, límpido e incolor, com odor característico. Embalagem com 1 frasco de vidro de 200 ml. A embalagem contém um dispositivo doseador marcado para as medidas de ¼, ½ e 1 (colher de medida). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: [email protected] Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2016. Package leaflet: Information for the user Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • Ask your pharmacist if you need more information or advice. • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. • You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days. What is in this leaflet: 1. What Basiflux is and what it is used for 2. What you need to know before you take Basiflux 3. How to take Basiflux 4. Possible side effects 5. How to store Basiflux 6. Contents of the pack and other information 1. What Basiflux is and what it is used for Basiflux, syrup has an expectorant action by decrease of the mucus viscosity of the respiratory tract, which facilitates and accelerates its removal from the respiratory tract. Basiflux, syrup is used to facilitate the elimination of the expectoration of the respiratory tract in association with the antibiotic treatment of the respiratory tract infections, which occur with excess of expectoration. You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days. 2. What you need to know before you take Basiflux Do not take Basiflux • if you are allergic to bromhexine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); • if you suffer from stomach ulcer (injury of the stomach surface) or duodenal ulcer (injury of the surface of the small intestine upper initial part); • if you suffer from rare hereditary conditions that may be incompatible with any of the excipients of Basiflux. Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Basiflux. Always ask your doctor for advice before taking Basiflux if you have: • tendency to suffer from stomach or duodenal problems, such as ulcers; • a liver disease; • renal insufficiency; • asthma. Stop taking Basiflux and talk to your doctor immediately if any of the following side effects occur during the treatment with Basiflux: • itching; • fever; • swelling of the eyelids, face, lips, mouth or throat; • breathing or swallowing problems. There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of bromhexine. If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using bromhexine hydrochloride and contact your doctor immediately. Basiflux syrup is sugar-free, thus being suitable for diabetics and small children. Basiflux should not be concomitantly administered with any other cough or cold medicine/ syrup (excluding paracetamol and/ or ibuprofen). Other medicines and Basiflux Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Do not take Basiflux with the following medicines: • antitussive medicines (medicines that eliminate cough) • secretion-drying agents The treatment with Basiflux causes the decrease of the mucus viscosity and the increase of its removal, so you should expect an increase of expectoration and of cough during treatment, while the antitussive medicines and the secretion-drying agents have an opposite effect to that intended. Basiflux with food Basiflux should be taken after meals. Pregnancy, breast-feeding and fertility If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Driving and using machines Basiflux has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. Basiflux contains 760 mg of sorbitol (E-420) per ml. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. May have a mild laxative effect. Calorific value 2.6 kcal/g sorbitol. Basiflux contains methylparaben (E218) and propylparaben (E216). May cause allergic reactions (possibly delayed). 3. How to take Basiflux Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Basiflux is intended for oral use. The package has a measuring-spoon to facilitate the measures and 5 ml of Basiflux, which have 8 mg of bromhexine, correspond to approximately 1 tea-spoon. The recommended dose is: Adults and children over 12 years old: 5 ml (1 complete measuring-spoon), 3 times a day, up to a maximum of 30 ml (equivalent to 48 mg of bromhexine) a day. Children from 6 to 12 years old: 2.5 ml (1 measuring-spoon measured up to the ½ mark), 3 times a day, up to a maximum of 10 ml (equivalent to 16 mg of bromhexine) a day. Children from 2 to 6 years old: 1.25 ml (1 measuring-spoon measured up to the ¼ mark), 3 times a day, up to a maximum of 5 ml (equivalent to 8 mg of bromhexine) a day. In the beginning of the treatment, there might be a need of increasing the total daily dose, up to a maximum of 48 mg, in adults. Basiflux causes a decrease of the mucus viscosity and the increase of its elimination. You should, therefore, expect an increase of expectoration and of cough, during the treatment with this medicine. However, you must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 7 days. If you take more Basiflux than you should It is not known cases of overdose with Basiflux. However, you should consult your doctor immediately or go to a hospital immediately if you accidentally take more Basiflux than you should and suffer from some of the side effects of Basiflux (see “Possible side effects”). You may need to do treatment to relieve the overdose symptoms. If you forget to take Basiflux If you forget to take a dose of Basiflux, wait and take the next dose at the usual time. Do basiflux 1,6 mg/ml xarope • syrup • sirop cloridrato de bromexina bromhexine hydrochloride chlorhydrate de bromhexine