3 La realizacin del trabajo final tiene los siguientes
objetivos, los que a continuacin indicamos:
Elaborar el Plan de Implementacin del Sistema Integrado de
Gestin, Estimar la inversin que realizar la empresa por cada rubro
del plan de implementacin, Tomando como punto de partida el anlisis
y resultados de la situacin actual de la empresa seleccionada por
ustedes, deber indicar que es lo que se espera obtener de la
implementacin del Sistema Integrado de Gestin y su impacto econmico
en los resultados de la organizacin. Elaborar el cronograma de
implementacin del Sistema Integrado de Gestin.
4 Tomando como punto de partida el desarrollo del acpite 3, el
equipo de trabajo deber elaborar el Informe a la Gerencia General
de la importancia de la Implementacin del Sistema de Gestin
Integrado, indicando lo que se busca lograr con el debido sustento,
para lo cual debe :
Elaborar el Programa de Implementacin del Sistema Integrado de
Gestin, en el que deben considerar el siguiente ndice : Cartula
Presentacin de autores del plan de implementacin ndice general o
ndice de ilustraciones o ndice de tablas o ndice de imgenes o
Captulo I MARCO DE REFERENCIA Antecedentes del plan integrado
Muchas organizaciones han implementado y certificado de forma
independiente lasnormas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001. El
cumplimiento de los requisitos hacausado en algunos casos
duplicidad de informacin, documentacin y hastaactividades. Estos
sistemas de gestin tienen muchos elementos comunes que sepueden
gestionar de forma integrada.Existen 2 normas que sirven para
integrar los sistemas de gestin: La norma UNE66177: 2005 Sistemas
de Gestin Gua para la integracin de los sistemas degestin y la
Norma PAS 99 Especificacin de requisitos comunes del sistema
degestin como marco para la integracin. El enfoque principal de
estas normas esintegrar los sistemas de calidad, ambiente y
seguridad y salud ocupacional en eltrabajo.Segn la norma UNE
66177(2005), el sistema integrado de gestin se define como:conjunto
formado por la estructura de la organizacin, las responsabilidades,
losprocedimientos, los procesos y los recursos que se establecen
para llevar a cabo lagestin integrada de los sistemas
Alcance del plan integrado El presente estudio tiene como
alcance las actividades de .en la loccion de operacin que
comprenden oficinas del bloque que se ejecutan principalmente
procesos administrativos y coordinacin, la empresa ubicada en el
bloque 16 donde se ejecutan procesos de soporte de la operacin de
facilidades de produccion y obra civil, ejecutados en los campos de
Repsol.Objetivos general y especficos del plan integrado
Objetivo general del plan Proponer un modelo para la
implementacin de un Sistema de Gestin Integradoen Calidad,
Seguridad y Salud Ocupacional para la divisin de pilotaje de
unaempresa constructora basado en las normas ISO 9001: 2008 y
OHSAS18001:2007.
Objetivo s especficos del plan Determinar el grado de
cumplimiento de los requisitos de las normas de gestinISO
9001:2008, OHSAS 18001:2007 y la Norma legal ecuatoriana sobre
laadministracin de la seguridad y salud en el trabajo en la divisin
de pilotajes deuna empresa de construccin.Elaborar un Manual
Integrado del Sistema de Gestin en Calidad, Seguridad ySalud
Ocupacional para la divisin de pilotaje basados en las
normasinternacionales de gestin ISO 9001:2008 y OHSAS
18001:2007.
Anlisis de la empresa Presentacin (breve hoja)
El objeto de investigacin es una empresa constructora de la
ciudad de Guayaquil dedicada a realizar hinca de pilotes, obras
portuarias y de infraestructura en general.La empresa divide sus
operaciones en: Hinca de Pilotes Obras portuarias e edificaciones
en general.La empresa participa en proyectos como: Edificaciones
residenciales, comerciales e industriales
Sistemas de almacenamiento de carga a granel o por componentes
unitarios,para alimentos, lubricantes, combustibles, centros de
distribucin y logstica, engeneral.Construccin de Puentes Terminales
fluviales, pesqueros y martimos de grneles y contenedores.Proyectos
de regeneracin urbana y aprovechamiento de las zonas costerascon
fines tursticos. Recuperacin de orillas y costas.En la actualidad
el 80 % de su actividad se concentra en prestar servicios de
hincade pilotes (Jefe de Obra, entrevista, Febrero 8, 2013) , por
lo que el presenteproyecto de tesis se realizara en la divisin de
hinca de pilotes.
Actividades a las que se dedica L a empresa se dedica a la
construccin de obra civil, prestacin de servicios en facilidades
petroleras, construccin de puentes y carreteras mantenimiento vial.
Productos que fabrica o servicios que brinda Referente al campo de
la construccin presta servicios de construccin de edificaciones,
vas de primer y segundo orden, facilidades en reas mecnicas y
elctricas, mantenimiento de campamentos, tanques reservorios.
Cobertura de la comercializacin de productos o servicios que
brinda. Como empresa de servicios prestados se direccionan a la
parte del oriente, zona centro sierra. Estructura y organizacin del
capital humano.
Diagnstico de la situacin actual de la empresa respecto de las
normas que componen el SIG. Para establecer un modelo de Sistema de
Gestin Integrado en Calidad, Seguridad y Salud Ocupacional se debe
analizar en qu medida la gestin de la empresa se ajusta a los
requisitos de la norma. En el mes de febrero del 2013 mediante
listas de verificacin de las normas ISO 9001:2008 , OHSAS
18001:2007 y del Sistema de Administracin de Seguridad y Salud del
Trabajo del Ecuador se determin el porcentaje de cumplimiento en
cada uno de los requisitos de las normas por parte de la empresa
constructora S.A en su divisin de pilotaje. Las listas de
verificacin se presentan en el Anexo A.3.2.1. Porcentaje de
cumplimiento de la empresa de la norma OHSAS 18001: 2007.Mediante
una lista de verificacin donde se evalo el cumplimiento de los
requisitosde la norma OHSAS 18001:2007 por parte de la empresa
constructora S.A, seestableci que el porcentaje de cumplimiento de
norma OHSAS 18001:2007 de laempresa constructora es del 55 %. En la
tabla 1 se presenta el porcentaje decumplimiento para cada uno de
los requisitos de la norma OHSAS 18001:2007 de laempresa
constructora S.ATabla 1: Porcentaje de cumplimiento de los
requisitos de la norma NTC OHSAS 18001:2007 de la empresa
constructora S.A
Requisito de Norma OHSAS 18001:2007
Porcentaje decumplimiento
4.1 Requisitos Generales33%
4.2 Poltica S & SO93%
4.3 Planificacin
60%
4.4 Implementacin y Operacin64%
4.5 Verificacin33%
4.6 Revisin por la direccin
11%
Porcentaje de Cumplimiento General
55%
Requisitos Generales y Poltica de Seguridad y Salud
Ocupacional.La empresa constructora S.A en el requisito 4.1
requisitos generales cumple en unporcentaje del 33 % debido a que
en la manual de seguridad no se encuentradefinido el alcance del
sistema de gestin y no se evidencio que se hayaimplementado la
mejora continua como parte del sistema de gestin de seguridad
ysalud ocupacional. El mayor porcentaje de cumplimiento la empresa
lo tiene en elrequisito 4.2 , pues cuenta con una poltica de
Poltica de Seguridad y SaludOcupacional que se encuentra en el
reglamento interno de Seguridad y Salud, el cualha sido entregado a
todos los miembros de la misma.
Planificacin.
La empresa respecto a la planificacin del Sistema de Gestin en
Seguridad y SaludOcupacional cumple un 60 % respecto a la norma. La
figura 8 nos permiteestablecer que en el literal 4.3.1
Identificacin de peligros, evaluacin de riesgo ydeterminacin de
controles presenta el menor el porcentaje de cumplimiento con un42%
dado que la empresa ha identificado los riesgos pero no cuenta con
un procedimiento de identificacin de riesgo donde se defina la
metodologa para la misma, adems no se contempla cmo se debe
proceder cuando se realiza cambios en el proceso.Figura 8
Porcentaje de cumplimiento del requisito 4.3 Planificacin de la
NTCOHSAS 18001:2007 de la empresa constructora S.A
Implementacin y Operacin.En la implementacin y operacin del
sistema de gestin en Seguridad y saludocupacional, la empresa
cumple en un 64 %. Existe un procedimiento de control dedocumentos
para el sistema de gestin de calidad pero no tiene definido el
alcancepara la documentacin de seguridad y salud ocupacional. El
porcentaje decumplimiento se muestra en la figura 9.Figura 9
Porcentaje de cumplimiento del requisito 4.4 Implementacin y
Operacinde la NTC OHSAS 18001:2007 de la empresa constructora
S.AVerificacinRespecto a la verificacin del sistema de gestin
cumple en un 33 %. La empresadebe implementar la evaluacin del
cumplimiento legal y establecer el procedimiento auditoras internas
del sistema de seguridad y salud ocupacional. La figura 10 nos
presenta el porcentaje de cumplimiento en cada uno de los
requisitos respecto a la verificacin del sistema.
igura 10 : Porcentaje de cumplimiento del requisito 4.5
Verificacin de la NTC OHSAS 18001:2007 de la empresa constructora
S.A
Revisin por la direccin.
La empresa en lo que respecta a la revisin por la direccin tiene
un cumplimientodel 11 %, puesto que se realiza una revisin de los
indicadores de SSOmensualmente pero no se tiene resultados de
auditoras internas y no se tienenregistros de las acciones
correctivas implementadas cuando existe una desviacin delsistema y
de revisiones peridicas realizadas por la direccin.
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DEL SISTEMA DEADMINISTRACIN DE LA
SEGURIDAD Y SALUD EN ELTRABAJO MODELO ECUADORPara la evaluacin del
cumplimiento de la empresa respecto al sistema deadministracin de
la Seguridad y Salud en el trabajo Modelo Ecuador se utiliz laLista
de Verificacin del Anexo 2 , est nos permiti determinar que la
empresatiene un cumplimiento del 60 %. En la tabla 2 se presenta el
porcentaje decumplimiento para cada uno de los elementos del
sistema, el mayor porcentaje lopresenta en la gestin tcnica con un
73 %, mientras que en procedimientos yprogramas operativos bsicos
logro un 55% siendo este el ms bajo porcentaje.
2: Porcentaje de cumplimiento de los elementos del sistema de
administracin de seguridad y salud en el trabajo Modelo Ecuador de
la empresa constructora S.A
Elementos del Sistema
Porcentaje decumplimiento
1.Gestin Administrativa
60%
2.Gestin Tcnica
73%
3. Gestin del Talento Humano
61%
4. Procedimientos y programasoperativos bsicos53%
Porcentaje de cumplimiento total :
60%
Gestin Administrativa.La empresa cumple en un 60 % con la gestin
administrativa. La evaluacinpermiti determinar que la gestin debe
fortalecerse en la planificacin y el controlde las desviaciones del
plan. Mientras que es imprescindible desarrollar lasactividades de
auditoras internas y mejoramiento continuo ya que
presentanporcentajes del 11 % y 0% respectivamente. La figura 11
muestra el porcentajecumplimiento de cada uno de los componentes de
la Gestin Administrativa.Figura 11: Porcentaje de cumplimiento de
la empresa de los componentes de la GestinAdministrativa del SASST
Modelo Ecuador
Gestin TcnicaLa gestin tcnica tiene un porcentaje de
implementacin de 73 %. Al analizar lafigura 12, el menor porcentaje
se presenta en la identificacin de los factores deriesgo con un 44
%, puesto que la empresa debe hacer el levantamiento de
losdiagramas de proceso y contar con las hojas de seguridad de los
qumicos que maneja
Figura 12: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los
componentes de la Gestin Tcnica del SASST Modelo Ecuador
Gestin del Talento HumanoLa Gestin del talento humano esta
implementada en un 61 % dentro de la empresaconstructora. Las
actividades de informacin interna y externa se cumplen en un89%,
seguido por la seleccin de trabajadores con un 83 %. Mientras que
se debeimplementar un programa de adiestramiento y programas de
incentivo, estmulo y
motivacin de los trabajadores en seguridad y salud ocupacional
puesto que estasactividades al ser evaluadas les corresponde
porcentaje del 28% y 0%. La figura 13muestra los porcentajes de
cumplimiento de la empresa en la Gestin del talentohumano.igura 13:
Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los componentes de la
Gestin del Talento Humano del SASST Modelo Ecuador
Procedimientos y programasLos procedimientos y programas de
seguridad y salud ocupacional estamplementados en 53 % dentro de la
empresa constructora. La empresa no cuentacon un procedimiento de
auditora interna.
Figura 14: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los
procedimientos y programas del SASST Modelo Ecuador"
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DE LA EMPRESA DE
LA NORMA ISO 9001:2008
La empresa constructora en el 2008 inicio un proceso de
implementacin de la ISO9001:2008 , al realizar la evaluacin del
sistema de gestin de calidad mediante lalista de verificacin que se
encuentra en el anexo 3 , se estableci que la empresacumple con la
norma en un 56 %. La tabla 3 nos muestra la que en la prestacindel
servicio la empresa tiene un 75% de implementacin, mientras que el
menorporcentaje se presenta en la medicin, anlisis y mejora con un
43 %.
Tabla 3: Porcentaje de cumplimiento de la empresa constructora
S. A de la NormaISO 9001:2008
Requisito de la Norma ISO 9001:2008
Porcentaje decumplimiento
4. Sistemas de Gestin de la Calidad
66%
5. Responsabilidad de la Direccin
45%
6. Gestin de Recursos
65%
7. Prestacin del servicio
75%
8. Medicin, anlisis y mejora
43%
Porcentaje de Cumplimiento General
56%
Sistema de Gestin de Calidad
Los requisitos Generales del Sistema de gestin de la calidad
estn implementadosen la empresa en un 66%. Se debe realizar la
revisin e implementacin de losprocedimientos control de documentos
y control de registros ya que tienen un 38% yun 33%
respectivamente. La figura 15 muestra el porcentaje de cumplimiento
de losrequisitos generales del sistema de gestin de la empresa.gura
15: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los requisitos
generales del sistema de gestin de calidad la norma ISO
9001:2008Responsabilidad de la Direccin
La responsabilidad de la direccin es cumplida en un 45 % por la
empresa. Laorganizacin presenta el menor porcentaje de cumplimiento
en la revisin por ladireccin con un 23 % y en el enfoque al cliente
con un 33%. Ver figura 16.
Figura 16 : Porcentaje de cumplimiento de la empresa de la
responsabilidad por la direccin establecida por la norma ISO
9001:2008
Gestin de RecursosLa gestin de recursos es cumplida en un 65 %.
La figura 17 muestra el porcentajede cumplimiento de los
componentes de la gestin de recursos por parte de laempresa.
Podemos observar que los recursos humanos se cumplen en un 44
%mientras que en la provisin de recursos se tiene un 100 % de
cumplimiento. En lainfraestructura se tiene un cumplimiento del
67%.
Figura 17: Porcentaje de cumplimiento de la empresa en la gestin
de recursos de la norma ISO 9001:2008
Prestacin del ServicioEl 75 % del cumplimiento en el requisito
de prestacin del servicio por parte de laempresa se encuentra
distribuido como se muestra en la figura 18. As se tienen
lossiguientes porcentajes 75 % en la planificacin de la prestacin
del servicio, 100 %en la determinacin de los requisitos
relacionados con el cliente , 47 % en lascompras , 86 % en la
prestacin del servicio y el 8 % respecto al control de
losdispositivos de seguimiento y medicin.
Porcentaje de cumplimiento de la empresa en Prestacin de los
servicios de la norma ISO 9001:2008
Medicin, anlisis y mejoraLa medicin, anlisis y mejora se
encuentra implementada en un 43%. En la figura19 podemos ver que el
anlisis de datos se han implementado en un 33% mientrasque el
seguimiento y medicin de los procesos est en un 38 %.
Figura 19 : Porcentaje de cumplimiento de la empresa en la
medicin, anlisisy mejora de la norma ISO 9001:2008
Gestin de la empresa PROCEDIMIENTO DE CONTROLDEDOCUMENTOS1.0.
OBJETIVO Asegurarque los documentos del Sistema de Calidadse
preparan, revisan, aprueban,publican, distribuyen y administrande
acuerdoalo especificado en este procedimiento. 2.0.ALCANCE Aplicar
este procedimiento a todos los documentos generados internamente o
de fuentes externas tales como polticas, reglamentos, normas, otros
documentos normativos, libros, mtodos de ensayo, esquemas (planos o
dibujos) software, especificaciones, instrucciones y manualesque
sonpartedelSistema de Calidad.. 3.0.REFERENCIAS
ISO/IEC17025/2000Requisitos generales para la competencia de
loslaboratoriosde ensayo y calibracin 4.0.DESARROLLO 4.1.
DOCUMENTOS 4.1.2.1 Manual de calidad (MC): es el documento que
describe en forma genrica el Sistema de Calidadestablecido.En l se
define la Poltica de CalidaddelDepartamento XXXXXX y el
alcancedelsistema vigente. 4.1.2.2 Procedimientos de gestin (PR):
documentos que describen en forma general qu sehace para
asegurarycontrolarla calidaden lo que hace. 4.1.2.3 Instructivos de
trabajo (IT): descripcin mas detallada de cmo realizar una tarea
enunciada en unprocedimientoyque est descritacon mayordetalle.
Estos documentos documentos se encuentrana disposicin del personal
responsable de lastareas que en ellosse describen.
4.1.2.4Especificaciones: documento que describe enforma detallada
las caractersticas o requisitos tcnicos de unservicio o un
producto, que debencumplirse para lograrun propsito
determinado.Pueden serdocumentosinternos o externos. 4.1.2.5
Anexos: Utilizados para mostrar grficos, scaneados, tipos de
planillas de registros,esquemas,tablas y otros y que estn
relacionados conalgn otro documento que le da origen
4.2FORMATO,IDENTIFICACIN YELABORACION DE DOCUMENTOS 4.2.1.La
confeccin de todos los procedimientos, los instructivos de trabajo
se realiza de acuerdo a lo especificado en los procedimientos
institucionales emanados de la Direccin y corresponden
alossiguientes documentos: Procedimiento para la elaboracin de
procedimientos e instructivos de trabajo, PR XXX. Instructivo para
numerar los procedimientos, instructivos de trabajo y registros, IT
XXX. Instructivo sobre generalidades en la elaboracin de
procedimientos e instructivos de trabajo TXXX. Instructivo parala
elaboracin de procedimientos ITXXX Instructivo parala elaboracin de
instructivos de trabajo ITXXX 4.2.2.Los documentos
confeccionadostienen enel encabezado unaidentificacin nica dondese
especifica elcdigo,nmero,N de revisin,numeracin de pginas y eltotal
deellas y enel pie de pgina,loscargos queelaboran,revisan y
aprueban el documento. Ademasse registra laruta deacceso y
nombredelarchivo. 4.2.3La Identificacindecada documentoes nica y se
realiza de la siguiente formasegn correspondaa:
ProcedimientosseidentificancomoPRXXX Instructivosde trabajo se
identifican comoIT XXX 4.2.4 La persona que elabora un documento
debe solicitar al Encargado de Calidad la numeracin correspondiente
ya que es l quien administra la totalidad de documentos del Sistema
deCalidad.4.3APROBACIN YEMISIONDEDOCUMENTOS 4.3.1.Larevisiny
aprobacinde losdocumentoses realizada porpersonal autorizado de
acuerdo a lasiguientetabla: TIPO DE DOCUMENTO REVISIN APROBACIN
Manual de Calidad Jefe laboratorio JefeDepartamento Procedimientos
Encargado deCalidad Jefe laboratorio Instructivosde trabajo
Encargado Calidad Jefede rea 4.3.2 En las instancias de preparacin,
revisin y aprobacin, los responsables de dichas tareas deben firmar
todas las pginas del documento. Una vez aprobado el documento, est
en vigenciayse denomina documentopublicado. 4.3.3.El Encargado de
Calidad mantiene una lista maestra delos procedimientos del sistema
de calidad, procedimientos de metodologas analticas, procedimientos
de control de calidad y los instructivos de trabajo en la cual se
especifica nombre del documento, versin vigente y distribucin.Este
listadose encuentra en Oficina Encargada Calidad en Carpeta
rotulada Listado maestro de documentos del sistema de calidad y es
actualizado anualmente. 4.3.4 Los documentos obsoletos o no vlidos
deben serretirados prontamente de todos los puntos de emisin y uso.
Estos documentos son marcados con untimbre de color rojo que dice
DOCUMENTO OBSOLETO. Estos documentos pueden ser guardados como
memoria histrica porel responsable del rea. 4.4.CAMBIOSEN
LOSDOCUMENTOS 4.4.1En el caso de realizarcambios en los
documentosyaseaporreemplazooagregados se indicancon letra
colorrojoconel finde destacarlos cambiosefectuados. 4.4.2Si lo
quese modifica es elttulodeldocumento nose realiza indicacinalguna.
4.4.3.Los cambios efectuados enlos documentos son
revisadosyaprobados porlos mismos cargosque realizaronlarevisin y
aprobacinoriginal. 4.4.4.Lainformacin de respaldosobre la cualest
basada la revisin yaprobacin, es mantenidaporel jefe de
laboratorio. 4.4.5Cuandoserealizanmodificacionesseregistranenel
registroRG N XXX4.4.6.Duranteeluso delos documentos sepermite
realizarmodificacionesmanualmente, las cualesson marcadas
claramente,firmadascon lasiniciales del profesional a cargodel
laboratorio y fechadas. Esto es realizado entodaslascopias
distribudas. 4.4.7.Lapublicacin dela nueva versindeldocumentose
realiza anualmente. 4.4.8.Los cambios realizadosen documentos
computacionales serealizan marcandolos cambiosen colorrojoyse
tienencarpetas poraoytipo dedocumento. 4.5GENERACION DE COPIAS
CONTROLADAS YNO CONTROLADAS 4.5.1COPIASCONTROLADAS 4.5.1.1Los
responsables delas distintos reas del laboratorio
podrngenerarcopias controladas de los
documentospublicados.Ladistribucin del Manualde Calidadse registra
enel registroDistribucion delManual deCalidadRG NXXX.
4.5.1.2Estascopias serndistribudas a aquellaspersonasintegrantesdel
laboratoriodel cual stees responsable. 4.5.1.3 Al enviaruna nueva
versin o el nuevo documento se utiliza el registro RG N XXX Acuse
recibo de documentacin que debe acompaara los procedimientos
internos y externos e instructivos de trabajopara que el
destinatario consigne sufirma,fecha de recepcin y deje constancia
de la devolucin delaversin anterior en el caso que exista, como
constancia derecepcin. 4.5.1.4 El acuse recibo esarchivado porel
usuarioque gener dicha copia,responsable dela destruccin de la
versin anterior. Que fuera devuelta en el caso de tratarse de un
documento yaexistente. 4.5.1.5 Cada destinatario es responsable de
su copia. Encaso de hacer fotocopias de este documento debe
sealarse como Copias nocontroladas. 4.5.1.6Quien emite
unacopiacontroladaes responsablede laactualizacinde lamisma.
4.5.1.7Al emitirunacopia controlada se lecolocaun timbre
decolorrojo que dice: COPIA CONTROLADA Identificacin documento:
Firma: Fecha:4.5.2COPIASNO CONTROLADAS 4.5.2.1Los usuarios que
tienenacceso a los documentos publicados pueden generarcopias
impresas, no controladas para ser entregadas para conocimiento o
divulgacina quien ellos considerenoportuno entregary de las cuales
no se garantiza su actualizacin.Se debecolocartimbrede color
rojoque especifique COPIA NOCONTROLADA 4.6DOCUMENTOS EXTERNOS 4.6.1
La administracin, manejo y archivo de los documentos externos al
sistema de calidad es competencia de los responsables de cada una
de las reas del laboratroioque estn bajo elSistema deCalidad. 4.6.2
El control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema
mediante la colocacin deun timbre porparte del responsabledelrea
con lasiguienteinformacin: DOCUMENTOSEXTERNOS N ingresodocumento:
Versin: Firma responsablerea: Fecha ingreso alsistema:
5.0.RESPONSABILIDADES Jefe Laboratorio Encargado deCalidaddel
Subdepartamento. 6.0.REGISTROS Registro de Modificaciones RG NXXX
RegistroAcuse recibode documentacin RG NXXX Registrodistribucion
del manual decalidad RG NXXX 7.0.DISTRIBUCIN Jefe LaboratorioCopiaN
1 EncargadoCalidad Original.8.0.ANEXOS AnexoA Registro de
modificaciones RGNXXX AnexoB Registroacuse recibode documentacin RG
NXXX AnexoC Registrodistribucion del manual de calidad RG NXXX
ANEXOA Registro de modificaciones RG NXXX N de la pgina modificada
Motivodelcambio Fecha Firma ANEXOB Registroacuse recibo
dedocumentacinRGNXXX Fecha de recepcin documento Nombre y Cdigo
documento recepcionado Ndela versin documento devuelto Firmaquien
recepciona y devuelve documentosANEXOC Registrodistribucion del
manual decalidadRG NXXX Fechade entrega del Manual de Calidad
Destinatario Copia N Nde la versindel Manualde Calidad
entregadoPROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIN Y RECEPCIN DE INSUMOS EN
EL LABORATORIO2.0. OBJETIVO Asegurar que los reactivos y materiales
que se adquieren y recepcionan en el laboratorio, cumplen las
especificaciones establecidas para mantener la calidad de los
ensayos. 2.0. ALCANCE Este procedimiento se aplica en la adquisicin
de reactivos y materiales que afectan la calidad de los ensayos
3.0. REFERENCIAS 3.1 ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 3.2
Procedimiento para la evaluacin y calificacin de proveedores PR XXX
4.0. DESARROLLO 1.1 El Jefe del Laboratorio, analistas A y C, y
tcnicos qumicos solicitan al analista B los reactivos y materiales
necesarios para realizar los ensayos y actividades relacionadas 1.2
El analista B retira lo solicitado desde la bodega y lo entrega a
quin hizo el pedido. 1.3 El analista B es el responsable de
controlar lo existente en bodega y planificar la adquisicin de
reactivos y materiales, con una antelacin que asegure que los
ensayos y actividades relacionadas no sern interrumpidos. 1.4 Al
momento de la adquisicin el analista B registra en la Orden de
Pedido, las especificaciones tcnicas del o los productos
solicitados. 1.5 La Orden de Pedido es revisada y aprobada por el
Jefe del Laboratorio, quien es el responsable de asignar los
recursos necesarios 1.6 El Jefe del Laboratorio aprueba mediante su
firma el contenido de la Orden de Pedido 1.7 El analista B contacta
al proveedor y la secretaria es la encargada de enviar la Orden de
pedido por fax.Una vez recibidos los productos solicitados, la
secretaria da aviso al analista B para que realice la recepcin de
ellos. 1.9 El analista B verifica que los productos recibidos
cumplan las especificaciones tcnicas solicitadas, comparando la
Orden de pedido con la Gua de despacho o factura correspondiente.
1.10 S los productos recibidos cumplen las especificaciones
solicitadas, el analista B recepciona conforme poniendo su nombre y
firma en la lnea Verificado por de la Orden de pedido. 1.11 Los
productos utilizados en el laboratorio son ingresados en el RG N
XXX Insumos del laboratorio El analista B es el responsable de
evaluar y calificar a los proveedores en la entrega y registra la
informacin requerida para este fin en el RG N XXX, Registro de
seguimiento de calificacin de proveedores, correspondiente al
PR-XXX Procedimiento para la evaluacin y calificacin de proveedores
1.12 La factura o gua de despacho se entrega a la secretaria para
tramitar su pago y la Orden de pedido es archivada por el analista
B en al Archivador N 13 Verificacin de la adquisicin de insumos
5.0. RESPONSABILIDADES Jefe del laboratorio Analista A Analista B
Analista C Tcnicos qumicos Secretaria 6.0. REGISTROS Orden de
pedido Factura o gua de despacho RG N XXX Insumos del laboratorio
RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de proveedores7.0.
DISTRIBUCIN Jefe del laboratorio Copia N 1 Encargado de Calidad
Original Analista A, B y C Copia N 2 Tcnicos qumicos Copia N 3
Secretaria Copia N 4 8.0. ANEXOS RG N XXX Insumos del laboratorio
Insumos del laboratorio Fecha ingreso Responsable7.0. DISTRIBUCIN
Jefe del laboratorio Copia N 1 Encargado de Calidad Original
Analista A, B y C Copia N 2 Tcnicos qumicos Copia N 3 Secretaria
Copia N 4 8.0. ANEXOS RG N XXX Insumos del laboratorio Insumos del
laboratorio Fecha ingreso ResponsableEJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA
EVALUACIN Y CALIFICACIN DE PROVEEDORES1.0. OBJETIVO Evaluar y
calificar los proveedores de productos y servicios adquiridos por
el laboratorio. 2.0. ALCANCE Se aplica a proveedores cuyos
productos o servicios incidan en la calidad de los ensayos 3.0.
REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0.
DESARROLLO 4.1 Los proveedores se evalan a travs de dos criterios
4.2 Se considera un proveedor aprobado en las siguientes
circunstancias Est certificado por la serie de Normas ISO 9000
Entrega certificado de control de calidad por lote Est acreditado
por el organismo nacional de acreditacin, para el caso de los
servicios de calibracin de equipos e instrumentos 4.3 Antecedentes
histricos del proveedor La evaluacin se realiza a travs de la
verificacin de la capacidad del proveedor de entregar lo
solicitado, para lo cual se establecen los siguientes criterios. a)
Calidad de acuerdo a lo especificado b) Oportunidad en la entrega
c) Entrega de la cantidad solicitada Cada atributo se califica
como: BUENO: Cuando cumple la totalidad de lo especificado REGULAR:
Cuando cumple parcialmente lo especificado DEFICIENTE: No cumple lo
especificado 4.4 Control y seguimiento del proveedor calificado En
cada entrega de producto o servicio, el analista B es el
responsable de evaluar y registrar la informacin relacionada con la
entrega en el RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de
proveedores que contiene la siguiente informacin: a) N orden de
compra b) Producto o servicio c) Calidad d) Oportunidad e) Cantidad
f) Observaciones Se designa conforme cuando cumple la totalidad de
lo especificado en la orden de compra. De designa no conforme
cuando hay deficiencia en algunos de los criterios de evaluacin.
Los analistas A y C son responsables de registrar las desviaciones
que se puedan detectar en sus respectivas reas, cuando un producto
modifica las especificaciones de un ensayo Se utiliza registro RG N
XXX para productos y servicios del laboratorio. Los analistas A, B
y C deben informar de cualquier no conformidad al Jefe de
laboratorio quien es el responsable de comunicar al proveedor la no
conformidad detectada, solicitar la accin correctiva y modificar la
calificacin del proveedor cuando corresponda. 4.5 Descalificacin
del proveedor El Jefe de laboratorio es responsable de descalificar
al proveedor basndose en los registros de no conformidades de los
analistas. La descalificacin ocurre cuando el proveedor no realiza
la accin correctiva solicitada o cuando recepciones sucesivas de
productos o servicios presentan las mismas deficiencias. El cambio
de calificacin del proveedor se registra en RG N XXX Listado de
proveedores calificados que contiene la siguiente informacin: a)
Producto o servicio b) Direccin c) Fono / Fax d) Persona contacto
e) Frecuencia de evaluacin f) Calificacin actual g) Fecha evaluacin
h) Responsable4.6 Los proveedores que no presentan no conformidades
en la entrega permanecen en el listado como aprobados. Aquellos que
presentan no conformidades en la entrega se evalan y califican en
las entregas posteriores, hasta tener evidencia que dichas entregas
cumplen lo establecido. 4.7 El listado de proveedores calificados
se actualiza al menos una vez al ao. 5.0. RESPONSABLES Jefe de
laboratorio Encargado de Calidad Analistas A, B y C 6.0. REGISTROS
Copia de certificado de conformidad con una norma de la serie ISO
900 RG N XXX Listado de proveedores calificados (Anexo A) RG N XXX
Registro de seguimiento de calificacin de proveedores (Anexo B) RG
N XXX Productos y servicios del laboratorio (Anexo C) 7.0.
DISTRIBUCIN Jefe del laboratorio Copia N 1 Encargado de Calidad
Original Analistas A Copia N 2 Analista B Copia N 3 Analista C
Copia N 4 8.0. ANEXOS Anexo A RG N XXX Listado de proveedores
calificados Anexo B RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin
de proveedores Anexo C RG N XXX Listado de productos o servicios
crticosistado de proveedores calificados Proveedor Producto o
servicio Direccin Fono/Fax Contacto Frecuencia de evaluacin
Calificacin actual Fecha de evaluacin Responsable ANEXO B RG N XXX
Registro de seguimiento de calificacin de proveedores Identificacin
del proveedor:___________________________________________ N de
orden Producto o servicio Calidad Oportunidad Cantidad
Observaciones Responsable ANEXO C RG N XXX Listado de productos o
servicios crticos Producto o servicio Especificaciones Proveedores
sugeridosEJEMPLO PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIN DE RECLAMOS1.0.
OBJETIVO Establecer procedimientos para el tratamiento y resolucin
de reclamos decepcionados en el laboratorio. 2.0. CAMPO DE
APLICACIN Y ALCANCE Aplicar este procedimiento a todos los reclamos
de los clientes u organismos oficiales de fiscalizacin. 3.0.
REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin
Procedimiento control de trabajo de ensayo no conforme PR XXX. 4.0.
DESARROLLO DEL PROCESO Los reclamos que ingresan al laboratorio por
va electrnica o fax o por correo seguirn los pasos que se detallan
a continuacin: 1- Registro 2- Evaluacin 3- Tratamiento 4-
Estadstica 4.1 REGISTRO 4.1.1 Los reclamos son ingresados
diariamente por el jefe de laboratorio en el archivo computacional
Registro de reclamos. A este archivo solo tiene acceso el jefe de
laboratorio para cargar la informacin y para lectura los
responsables del reclamo. 4.2 EVALUACIN 4.2.1 Con la participacin
de todos los involucrados, se efecta una evaluacin de los motivos
del reclamo, se reunirn y analizarn todos los datos disponibles
relacionados con el mismo y se definir si el reclamo es procedente
o no. 4.3 TRATAMIENTO 4.3.1 Si se determina que no es procedente se
enva una respuesta por escrito al cliente con el fundamento
pertinente. 4.3.2 Si se concluye que el reclamo es procedente, se
levanta una No Conformidad a el/las reas involucradas y se le da
tratamiento como trabajo no conforme siguiendo el procedimiento de
acciones correctivas PR XXX. Documentar todas las acciones
implementadas en registro RG N XXX.4.3.3 La jefatura del
laboratorio enva respuesta por escrito al cliente u organismo que
presentara el reclamo dejando documentadas todas las acciones
implementadas. 4.4 ESTADISTICAS 4.4.1 Anualmente el Encargado de
Calidad reporta al Jefe del laboratorio las estadsticas de los
reclamos efectuados, clasificados por causa, como tambin grficos de
tendencias en funcin de las causas. 5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de
laboratorio. Encargado de Calidad 6.0. REGISTROS 10.1 Registro de
reclamos RG N XXX 10.3 Registro de acciones correctivas RG N XXX
7.0. DISTRIBUCIN Jefe de laboratorio Copia N 1 Encargado Calidad
Subdepartamento Original 8.0. ANEXOS Anexo A Registro de reclamos
RG N XXXANEXO A Registro de reclamos RG N XXX N de reclamo: Fecha
de ingreso del reclamo: Origen (cliente, organismo, etc): Tipo de
reclamo (resultado analtico, tiempo de entrega, otras) : Sectores
involucrados: Tratamiento: Conclusiones: Notificacin al cliente
(va, fecha, persona a la que fue dirigida): Observacin:EJEMPLO
PROCEDIMIENTO CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME1.0. OBJETIVO
Establecer procedimientos que permitan controlar el trabajo de
ensayo no conforme con el fin de dar transparencia al sistema. 2.0.
ALCANCE Aplicar este procedimiento a todas las actividades o
resultados de ellas que se encuentren no conformes con esta norms,
propios procedimientos o con los requisitos acordados con el
cliente. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0.
DESARROLLO DEL PROCESO 4.1 Si se encuentra trabajo no conforme
evaluar las implicancias de este, realizando las siguientes
actividades: 4.1.1 Si se detecta a travs de un reclamo del cliente
registrar este reclamo y aplicar procedimiento de reclamos PR-XXX,
si es necesario se detiene el trabajo hasta solucionar el problema.
4.1.2 Si se detecta a travs de verificaciones de control de calidad
evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado
final como por ej. si un equipo est fuera de especificacin y no se
ha realizado correccin. Solo reanudar su uso cuando la no
conformidad halla sido solucionada, evaluada y verificada que
cumple especifiacin. 4.1.3 Si un instrumento est descalibrado se
debe evaluar si las mediciones realizadas estn fuera de rango de
medicin, si esto ocurriera se debe invalidar todas las mediciones
realizadas, detener el trabajo, calibrar el instrumento y realizar
nuevamente las mediciones. Si el problema persiste se debe rotular
y segregar como equipo descalibrado y enviar a mantencin. 4.1.4 Si
durante la verificacin de materiales fungibles se encuentra algn
producto que no cumple especificacin o que est vencido, este
producto debe ser eliminado o rotulado que no cumple especificacin
para evitar su uso. 4.1.5 Si se detecta durante observaciones o
supervisin del personal se debe evaluar la implicancia de la no
conformidad, si esta incide en el resultado final detener el
trabajo evaluar las muestras o resultados de muestras involucradas.
Reanudar el trabajo solo cuando la no conformidad est solucionada.
Si se detecta que el problema es de capacitacin, entrenar al
personal en el aspecto no conforme. 4.1.6 Si se detecta errores en
el clculo de resultados se retienen los informes, se revisan y se
corrige el informe. Si este informe lleg al cliente avisar al
cliente del trabajo no conforme, rescatar el documento y emitir un
nuevo informe donde se deje registrado la referencia al documento
original que reemplaza. 4.1.7 Si el trabajo no conforme es
detectado durante la revisin de gerencia, auditora interna o
externa, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicancias
del trabajo no conforme. Si este afecta el resultado final se debe
detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y
luego reanudar el trabajo. Si en la evaluacin se detecta que desde
hace un tiempo se est comprometiendo resultados analticos se debe
notificar al cliente y solicitar la devolucin de los informes ya
que no se puede asegurar dichos resultados. 5.0. RESPONSABILIDADES
Jefe del laboratorio Encargado del sistema de calidad. 6.0.
REGISTROS N.A. 7.0. DISTRIBUCIN Jefe Laboratorio Copia N 1
Encargado de calidad Original.EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
CORRECTIVAS2.0. OBJETIVO Establecer e implementar el procedimiento
de acciones correctivas en el Laboratorio. 2.0. ALCANCE Aplicar
este procedimiento en laboratorios cuando se haya identificado
trabajo no conforme o desviaciones con respecto a los
procedimientos del sistema de calidad o de las operaciones tcnicas.
3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0.
DESARROLLO DEL PROCESO La identificacin de problemas con el sistema
de calidad o con las operaciones tcnicas pueden ser identificadas a
travs de actividades como control de trabajo no conforme, auditoras
internas o externas, revisiones de la gerencia, reclamos de
clientes u observaciones del personal. En este procedimiento se
detallan las acciones correctivas a seguir cuando hay una desviacin
en las medidas de control de calidad. Las acciones correctivas son
anotadas en el registro RGN XXX Registro acciones correctivas. Para
implementar las acciones correctivas se requiere realizar: 4.1
ANLISIS DE LA CAUSA 4.1.1 - El Jefe de laboratorio, el Encargado de
Calidad y el responsable de la actividad deben analizar la o las
causas potenciales que originaron el problema. Las causas
potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las
muestras, las especificaciones de la muestra, los mtodos y
procedimientos, las habilidades y capacitacin del personal, los
materiales fungibles o el equipo y su calibracin. 4.1.2 Anotar la o
las causas en el registro RG N XXX Registro acciones correctivas.
4.2 SELECCIN E IMPLEMENTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS 4.2.1 Al tener
identificadas las causas potenciales, el Jefe de laboratorio, debe
identificar las acciones correctivas correspondientes.4.2.2
Seleccionar las acciones correctivas que tienen mas probabilidades
de eliminar el problema y prevenir su ocurrencia. 4.2.3 Implementar
las acciones correctivas Algunas actividades y acciones correctivas
se describen a continuacin: 4.2.3.1 Desviaciones en Procedimientos
operativos normalizados o instructivos de trabajo En caso de
detectar desviaciones en Procedimientos operativos normalizados o
instructivos de trabajo, revisar con el funcionario responsable el
desarrollo de stos y supervisar para ver si se requiere una nueva
capacitacin. 4.2.3.2 Calidad de reactivos, material de vidrio y de
laboratorio En caso de detectar alguna desviacin a la calidad
solicitada por el laboratroio, se devuelven a rea de compra
especificando la diferencia. 4.2.3.3 Temperatura de equipos La
persona designada es responsable de verificar la temperatura de los
equipos dos veces al da y mantener sus registros. Cuando existe una
desviacin, ajustar la temperatura en el rango correcto de
funcionamiento del equipo y registrar la modificacin en el registro
de control de temperatura. 4.2.3.4 Ciclos de esterilizacin Si en el
registro de los ciclos de esterilizacin se detectan variaciones por
el funcionamiento del equipo, se hace una orden de trabajo para
contactarse con el Servicio Tcnico correspondiente. 4.2.3.5 Control
de esterilidad de medios de cultivo y diluyente Si los resultados
de los controles realizados a los medios de cultivo y diluyentes no
cumplen los requerimientos, se elimina la partida y se prepara una
nueva partida. 4.2.3.6 Control de esterilidad de material de vidrio
Si luego de la incubacin el resultado es positivo, todo el material
se reesteriliza en el horno esterilizador o en el autoclave segn
corresponda. 4.2.3.7 Control de ambiente del laboratorio Si las
placas expuestas tienen mas de 15 ufc de microorganismos ya sean
bacterias, mohos o levaduras se realiza sanitizacin del
ambiente.4.2.3.8 Control de campana de flujo laminar Si las placas
expuestas en el interior del flujo laminar, presentan colonias de
microorganismos, no se debe seguir utilizando el equipo. Solicitar
chequeo de los filtros y prefiltros. Si las mediciones sobrepasan
la norma se cambia el filtro HEPA . 4.2.3.9 Reparacin de equipos En
caso de desperfecto, segregar el equipo, rotularlo Equipo fuera de
uso y realizar orden de trabajo para solicitar su reparacin al
Servicio Tcnico. Si el equipo tieene incidencia directa en el
resultado analtico se invalida el anlisis y se solicita un nuevo
muestreo. 4.2.3.10 Cortes de luz Si se producen cortes de luz, el
laboratorio cuenta con un equipo electrgeno, el que funciona a los
10 segundos de producido el corte, si ste presentara desperfectos y
no funciona se invalidan las muestras o los resultados de las
pruebas que estn en proceso. 4.2.3.11Terremoto Si por terremoto se
produce quiebre de material contaminado biolgicamente, se aisla el
rea y se coloca fenol que est en contacto por lo menos tres das
para su descontaminacin. Luego aplicando medidas de bioseguridad se
elimina el material. 4.2.3.12 Registrar todos los cambios
resultantes de las investigaciones de las acciones correctivas en
el regsitro RG N XXX Registro acciones correctivas. 4.3 SEGUIMIENTO
DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Hacer seguimiento de los resultados
para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido
efectivas. Anotar esta informacin en el regsitro RG N XXX Registro
acciones correctivas. 4.4 AUDITORAS ADICIONALES Si surgieren dudas
con respecto a la implementacin de acciones correctivas y su
efectividad se puede realizar auditoras adicionales.5.0
RESPONSABILIDADES 8.1 Jefe de laboratorio 8.2 Encargado Calidad 6.0
REGISTROS 10.1 Registro acciones correctivas cdigo RGG-700.00-007
7.0 DISTRIBUCIN 9.1 Jefe Subdepartamento: Copia N 1 9.2 Encargado
Calidad Subdepartamento: Original 9.3 Jefe Seccin Qumica: Copia N 2
9.4 Jefe Seccin Microbiologa: Copia N 3 8.0 ANEXOS Anexo A RG N XXX
Registro acciones correctivasEJEMPLO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
PREVENTIVAS1.0. OBJETIVO Prevenir situaciones que afecten la
calidad de los resultados de anlisis. 2.0. ALCANCE Aplicar este
procedimiento en el Laboratorio XXXXXXX. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC
17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin. 4.0. DESARROLLO El laboratorio
ha implementado las siguientes acciones preventivas: - Verificacin
mensual por parte del Encargado de Aseguramiento de Calidad de los
registros de calidad con el fin de realizar trazabilidad de la
informacin. - Confeccin de grficos de control lo que permite
visualizar puntos fuera de control o tendencias. - Colocacin de
topes en los mesones donde estn ubicados los equipos con el fin de
evitar que durante un temblor o terremoto puedan sufrir alguna
cada. - Se cuenta con un equipo electrgeno, el que funciona a los
XXX minutos de producido el corte de luz con el fin de que los
equipos permanezcan en funcionamiento. - Control del agua usada en
anlisis segn IT -XXX - Control de temperatura de incubadoras, baos
termorregulados y refrigeradores segn IT o PR-XXX - Control de
funcionamiento del autoclave mediante el uso de registros de cada
ciclo, verificacin mensual de temperatura de funcionamiento con
termmetros de registro mximo, control biolgico mensualmente y
calibracin anual con termocuplas segn IT -XXX - Control de
funcionamiento de horno esterilizador utilizando control biolgico
segn ITXXX - Control de funcionamineto del flujo laminar segn
IT-XXX - Control de calibracin de peachmetro segn IT-XXX -
Controlar condiciones de manejo y almacenamiento del material de
referencia segn PR o IT-XXX - Contrastacin de termmetros de trabajo
segn PR o IT-XXXVerificacin de la calibracin de termmetros patrn
segn IT-XXX - Control de calidad de medios slidos y lquidos segn
IT-XXX - Verificacin de la esterilidad del material de vidrio a
utilizar segn IT-XXX 5.0. RESPONSABILIDADES El Jefe de Laboratorio
es responsable de detectar las posibles fuentes de no conformidades
y de implementar acciones preventivas. Los tcnicos y auxiliares son
responsables de llevar a cabo las acciones preventivas que les
competen. 6.0. REGISTROS N.A. 7.0. DISTRIBUCIN 9.1 Jefe de
Laboratorio 9.2 Encargado Aseguramiento de calidadEJEMPLO
PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD1.0. OBJETIVO
Establecer los procedimientos para controlar los registros del
sistema de calidad generados en el laboratorios. 2.0. ALCANCE
Aplicar este procedimiento a los registros del sistema de calidad y
tcnicos del laboratorios. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin 4.0. DESARROLLO DEL PROCESO 4.1 IDENTIFICACIN
DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS La enumeracin de los
registros del sistema de calidad y tcnicos es realizada por el
Encargado de Calidad segn instructivo IT-XXX Instructivo para
enumerar los procedimientos, instructivos de trabajo y registros.
La enumeracin de los registros tcnicos ser solicitada por el jefes
de laboratorio al Encargado de Calidad quien es el que mantiene las
listas maestras vigentes de los documentos del sistema de calidad.
4.1.1 Los registros del sistema de calidad RG N y seguidos por la
numeracin correspondiente al Laboratorios y en forma correlativa
segn su confeccin RG N XXX. 4.2 RECOLECCIN DE LOS REGISTROS DE
CALIDAD Y TCNICOS 4.2.1 Los registros del sistema de calidad son
recolectados por el Encargado de calidad. 4.2.2 Los registros
tcnicos son guardados por los responsables de cada actividad y
mensualmente revisados por el supervisor (control de temperatura de
equipos, calibracin del pHmetro, de calidad del agua para anlisis,
control de lavado de material y otros).4.3 ORDENAMIENTO, ACCESO,
ARCHIVO, ALMACENAMIENTO DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS 4.3.1
Los registros correspondientes a los itemes de gestin estn
ordenados en archivadores rotulados segn item. Ej informes de
auditoras internas, revisiones de gerencia, acciones correctivas y
acciones preventivas, segn ao. El acceso est restringido al Jefe
del laboratorio y al Encargado de Calidad. 4.3.2 Los registros
tcnicos estn ordenados en archivadores rotulados segn actividad
realizada. Ej control de temperatura, control del agua para
anlisis, resultados analticos, etc., segn ao. El acceso est
retringido al jefe de laboratorio y a los responsables de realizar
la actividad. 4.4 MANTENCIN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS
4.4.1 Los registros del sistema de calidad y los tcnicos son
mantenidos por un perodo de 3 aos. 4.4.2 Los registros de informes
de resultados almacenados electrnicamente sern guardados en CD de
respaldo y como informacin histrica por el jefe del laboratorio.
4.5 DISPOSICIN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS 4.5.1 Los
registros del sistema de calidad y tcnicos se rompern en trozos y
se dispondrn en bolsas de basura, la que es depositada en la basura
normal eliminada por el laboratorio. 5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de
laboratorio. Encargado Calidad 6.0. REGISTROS N.A. 7.0. DISTRIBUCIN
Jefe de laboratorio Copia N 1 Encargado Calidad Original
Procesos, documentos, procedimientos y registros Evaluacin de
aspectos ambientales y peligros Evaluacin yRegistrode Efectos
MedioambientalesEl anlisis de riesgo ambiental comprende la
evaluacin de la informacin de las propiedades peligrosas de los
agentes ambientales, y de la extensin de laExposicinhumana a dichos
agentes. El producto de esta evaluacin es la Probabilidadde que la
poblacin expuesta sufra un cierto efecto odao. Estaprobabilidadse
puede expresar en forma cualitativa o cuantitativaEjemplos:
aislantes que contienen fibras de asbestos pinturas habitacionales
que contienen plomo contaminantes atmosfricos posibles explosiones
(gasoductos). etc,Concepto Prctico en la empresa Constructora de
Obras de Arquitectura5.1. La conservacin y proteccin del Medio
Ambiente Producciones ms Limpias en la empresa:Taller Automotriz
del AREA Se Acondicion un local paraalmacenamientoo conservacin
transitoria de los desechos peligrosos como. Las bateras que poseen
compuestos de plomo. Los neumticos, se seleccionan y clasifican
para ser recabados.Taller de la Brigada 16 en el AREA Los desechos
slidos generados de la elaboracin de fregaderos son almacenados a
partir de su clasificacin en los recipientes para cada tipo de
material (Zinc galvanizado, Latn, etc.) Los desechos slidos
generados de la elaboracin de rejas son almacenados a partir de su
clasificacin en los recipientes para cada tipo de material
(acerocorrugado, chapas, etc.)Taller de carpintera de la Brigada 15
Los desechos slidos (orgnicos) generados de la elaboracin de la
madera son almacenados en los recipientes para este fin para su
posterior reutilizacin. Los desechos slidos (polvo) generados son
recolectados directamente en los filtros delas planas para evitarla
contaminacinde la atmsfera.Direccin la constructora de obras de
arquitectura y de las brigadasSe Identificaron los desechos slidos
que se generan en cada rea o actividad siguientes: Los tonner
deimpresorasque se recargan. El papel se clasifica y se reutiliza.
Los desechos de lascomputadorasse reutilizan. Por ejemplo las
bateras de las PC. El cartn, el papel desechable y poli espuma se
almacenan en un local designado para este fin y despus es traslado
haciamateriaprima5.2.Metodologade Evaluacin del Riesgo ambiental:
a.Identificacin de aspectos ambintales. b.Evaluacin de la
probabilidad de ocurrencia. c.Evaluacin del Impacto. d.Evaluacin
del Riesgo. e.Anlisis y Valoracin del Riesgo.A travs del estudio de
la documentacin y del mapa de procesos de la organizacin se
identifican los aspectos ambientales que sern analizados en la
evaluacin del Riesgo ambiental. a.Identificacin de aspectos.Se
determinaran los aspectos ambientales teniendo en cuenta dentro de
la serie denormas ISOla ISO 14001 y 14004, as como la legislacin
ambiental vigente aplicable, y el monitoreo que se realice para
tener en cuenta aquellos parmetros que se encuentra por encima de
loslmitespermisibles, y la afectacin a las partes interesadas
dentro de trminos contractuales.b.Evaluacin de la Probabilidad de
Ocurrencia.Una parte importante en un Anlisis de Riesgo es la
Estimacin de la Probabilidad de Ocurrencia de los posibles
incidentes yeventosque determinen impactos significativos al medio
ambiente. Al estimar esta Probabilidad se deben de tener en cuenta
la documentacin de la organizacin y de la actividad que realiza en
cuanto a record histricos de incidencias que determinan impactos
asociados a la misma. Por lo general en las organizaciones hay una
falta dedatosestadsticos, por ejemplo un record obase de datosque
acumulen los datos que permitan confeccionar el reporte de
incidencias necesario para la realizacin de la evaluacin. Debido a
esta situacin se propone elclculode la Probabilidad de Ocurrencia
en dos formas: Cuantitativa y Cualitativa, dejando a criterio del
evaluador la utilizacin de una u otra variante de clculo, o las dos
cuando lo requierael trabajo.La EvaluacinCuantitativatiene el
objetivo de obtener unvalorestimado de la posibilidad de ocurrencia
del impacto en un periodo de tiempo determinado. Primero se
establece el periodo de tiempo a analizar (se toma 1 ao como
periodo de anlisis, que permite fijar un periodo que se corresponde
con otros anlisis que se realizan en el Sistema de Gestin de la
Organizacin).A continuacin se obtiene, las veces que el suceso
puede manifestarse en el periodo de tiempo determinado. La
Probabilidad de Ocurrencia se obtiene al dividir la posible
ocurrencia del suceso entre la cantidad de das que presenta el
periodo analizado, tomando como base de clculo que el mes de
trabajo tiene como promedio 24 das.De igual forma se desarrolla la
EvaluacinCualitativa,con el objetivo de calificar de manera
cualitativa, la evaluacin de la probabilidad de ocurrencia,
basndose en los conceptos de laLgicaDifusa, en los que el resultado
de una operacin se puede expresar como una probabilidad y no
necesariamente como una certeza. En este caso alos
valorescuantitativos obtenidos anteriormente, se le asigna un valor
dedescripcincualitativo y un valor de puntaje en unaescalaentre 1 y
5, teniendo en cuenta que 1 es el menos probable y que el 5 es el
ms probable. En la Tabla 1 semuestrael resultado del clculo de la
probabilidad de ocurrencia obtenido para la realizacin del
trabajo.OCURRENCIA DE EVENTOSVALOR CUANTITATIVOPROBABILIDADPUNTOS
ESCALACUALITATIVA
Una vez al mes0.0416Muy Alta5
Una vez en dos meses0.0208Alta4
Una vez en seis meses0.0069Media3
Una vez en nueve meses0.0046Baja2
Una vez en un ao0.0034Muy Baja1
No ocurre nunca0.00No ocurre0
Tabla # 1. Valor Cuantitativo y Escala Cualitativa para el
clculo de la Probabilidad de Ocurrencia, Fuente elaboracin
propio.c. Evaluacin Del Impacto.Para analizar el Impacto se propone
una tabla similar a la anterior, teniendo en cuenta el mismo
principio en el clculo del impacto que se produce por el riesgo
materializadoIMPACTO EN TRMINOS DE IMPACTOESCALA
CUALITATIVAVALORCUALITATIVO
Incumplimiento de la legislacin y trminos contractuales de las
partes interesadas, que provoca impacto severo irreversibleMuy
Alto5
Incumplimiento de la legislacin, provoca impacto severo con
recuperacin parcialAlto4
Incumplimiento de legislacin que provoca impacto medio con
recuperacin total a largo plazoMedio3
Incumplimiento de la legislacin, impacto bajo con recuperacin
total en corto plazoBajo2
Impacto ambiental muy bajo impacto no significativoMuy Bajo1
No existeNo Existe0
Tabla # 2. Valores para la evaluacin cualitativa. Fuente
elaboracin propiod. Evaluacin Del Riesgo.La Evaluacin del Riesgo se
puede realizar por dosmtodos: Cuantitativo y Cualitativo.
ElmtodoCuantitativo se efecta por el clculo del Nivel de Riesgo
como el producto de la Probabilidad de Ocurrencia por el Impacto
que tiene este riesgo de producirse. El mtodo Cualitativo considera
la aplicacin de lastcnicasmatriciales para obtener
laMatrizEquivalente para el Nivel de Riesgo. Esta se construye
colocando en el eje de las ordenadas los rdenes de la Probabilidad
de Ocurrencia y en el eje de las abcisas, los rdenes de Impactos.
Cada una de las celdas de la Matriz representa un Nivel de Riesgo
asociada al par Probabilidad de Ocurrencia e Impacto. Tablas # 3 y
4.
e. Anlisis y Valoracin del RiesgoLa valoracin del riesgo no es
ms que comparar el nivel de riesgos obtenido con un valor de riesgo
tolerable como el Riesgo que es aceptado en un contexto dado,
basados en los valores actuales de la sociedad y criterios
predeterminados. Es decir que teniendo en cuenta las caractersticas
de la organizacin y factores econmicos, se define un valor de
riesgo que implica que por debajo de este no es necesario tomar
medidas para disminuir la probabilidad de ocurrencia y/o el
impacto, es decir este valor de riesgos es asumido por la
organizacin.De igual manera, por encima de este valor de riesgo
tolerable es necesario definir algunos conceptos.Los riesgos
gestionables son aquellos que superan el valor de riesgo tolerable,
sin llegar a ser riesgos catastrficos y que pueden ser gestionados
teniendo en cuenta un anlisis de costo beneficios. Es decir la
medida que se toma para disminuir el impacto o la probabilidad de
ocurrencia debe de traer ms beneficios quegastos.Los riesgos
catastrficos son los riesgos que por su valor superan con amplitud
el valor de riesgo tolerable y que de no tomar medidas de forma
urgente pueden llevar a problemas en la gestin de la organizacin,
incluyendo la posible prdida de una vida humana e impactos de
carcter irreversible.Estos valores de riesgos deben de ser
definidos por la organizacin teniendo en cuenta distintos factores
de su funcionamiento.
Comunicacin interna y externa Competencia, formacin y
capacitacin Instalaciones, equipos e infraestructura Entorno
laboral Satisfaccin y Fidelizacin del cliente Control de procesos
Indicadores de gestin Auditoras: acciones preventivas y correctivas
EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE AUDITORA INTERNA 1.0. OBJETIVORealizar
auditoras internas que cumplan los requerimientos de la Norma
17025. 2.0. ALCANCEAplicar este procedimiento en las auditoras
internas realizadas a los laboratorios delSubdepartamento de
Laboratrorios del Ambiente.. 3.0. REFERENCIASISO/IEC 17025/2000
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo ycalibracin ISO 7218:1996 Microbiology of food and animal
feeding stuffs- General rules for microbiological
examinations.CITAC/EURACHEM Guide, 2002 Guide to quality in
Analytical Chemistry. An Aid toaccreditation.EA 04/10, julio 2002
Accreditation for microbiological laboratories. 4.0. DESARROLLO DEL
PROCESO- En las auditoras anuales se auditarn la totalidad de los
tems normativos de la norma ISO/IEC 17025 y sern realizadas segn
programa anual de auditoras RG N XXX y plande auditorias internas
RG N XXX.
4.1 ETAPA DE PREPARACIN4.1.1 PLAN DE AUDITORA4.1.1.1 Verificar
con auditado fecha de auditora.4.1.1.2 Confeccionar plan de
auditora segn registro RG-XXX. - Especificar el objetivo y alcance
de la auditora- Identificar las personas que tienen responsabilidad
directa con los objetivos y alcance- Identificar los documentos de
base, (norma del sistema de calidad y manual de calidad del
auditado) - Identificar la o las areas que se auditarn. -
Identificar equipo auditor que participar- Fecha y horario que se
efectuar la auditora.- El horario y la duracin estimados para cada
actividad de la auditora- El programa de reuniones que se harn con
los ejecutivos del auditado- Especificar la confidencialidad de la
auditora- Distribucin del informe de auditora y la fecha estimada
de edicin
4.1.2 RECOPILACIN DE INFORMACIN DE AUDITORAS ANTERIORES4.1.2.1
Revisin y anlisis de los documentos.
4.1.3 ELABORACIN O REVISIN PAUTAS DE VERIFICACIN4.1.3.1 Si no
existe pauta de verificacin para la metodologa especfica se debe
comunicar a la encargada de reconocimiento para que realice su
confeccin.
4.1.4 NOTIFICACIN DE LA AUDITORA AL AREA A SER AUDITADA4.1.4.1
Enviar al auditado el plan de auditora para que realice
observaciones. Si hubiesen observaciones estas deben ser resueltas
entre el auditor y el auditado antes de efectuar laauditora
4.1.5 DESIGNACION DEL GRUPO AUDITOR4.1.5.1 El encargado de
calidad designar a los auditores para auditar areas especificas
previa consulta a los auditores correspondientes. 4.2 ETAPA DE
EJECUCIN4.2.1. REUNIN INICIAL 4.2.1.1 Presentar el equipo auditor a
los auditados4.2.1.2 Revisar el alcance y los objetivos de la
auditora4.2.1.3 Entregar un breve resumen de los mtodos y
procedimientos que se usarn en la ejecucin de la auditora.4.2.1.4
Establecer las relaciones de comunicacin oficial entre el grupo de
auditor y el auditado4.2.1.5 Confirmar que estn disponibles los
recursos e instalaciones que utilizar el grupo auditor.4.2.1.6
Confirmar el tiempo y la fecha para la reunin final del grupo
auditor y las jefaturas superiores al auditado. 4.2.1.7 Aclara
cualquier duda del plan de auditora.
4.2.2 RECOLECCION DE EVIDENCIA4.2.2.1 Recolectar las evidencias
objetivas a travs de entrevistas, exmen de documentos y observacin
de las actividades y condiciones en las reas auditadas.4.2.2.2
Anotar en el checklist los indicios de no conformidades si son
importantes e investigarlos.4.2.2.3 Las informacin recogida a travs
de entrevistas debe ser comprobada a travs de observacin fsica,
mediciones y registros.
4.2.3 OBSERVACIONES DE AUDITORIA4.2.3.1 Documentar todos los
hallazgos encontrados en el Registro hallazgos de auditora RG N
XXX4.2.3.2 Luego de que todas las actividades hayan sido auditadas,
el auditor o grupo de auditores deben revisar todas las
observaciones para determinar cuales deben informarsecomo no
conformidades. 4.2.3.4 Identificar las no conformidades por nmero
correlativo y a que item de la normacorresponde. 4.2.3.5 Las
observaciones deben ser revisadas por el auditor jefe con el jefe
del auditado.4.2.3.6 Todas las observaciones de no conformidad
deben ser conocidas por el jefe del auditado.
4.2.4 REUNION FINAL 4.2.4.1 Realizar una reunin final con la (s)
jefaturas superiores del auditado y los responsables de las
funciones concernientes para aclarar dudas y para
comunicarinformalmente las observaciones de la auditora con el fin
de que se asegure que se hancomprendido claramente los resultados
de la auditora. 4.2.4.2 El auditor jefe debe presentar las
conclusiones del grupo auditor para asegurar que losobjetivos de
calidad se cumplirn. 4.2.4.3 Guardar los registros de la reunin
final.
4.3 INFORME AUDITORA4.3.1 PREPARACION DEL INFORME 7.3.1.1
Preparar el informe bajo la direccin del auditor jefe, quien es
responsable desu exactitud y que est completo. Registrar esta
informacin en el registro cdigo RGNXXX Registro informede
auditora.
4.3.2 CONTENIDO DEL INFORME 4.3.2.1 El informe debe reflejar
fielmente el sentido y contenido de la auditora. 4.3.2.2 Debe ser
fechado y firmado por el auditor jefe.4.3.2.3 El informe debe
contener lo siguiente: - el alcance y objetivos de la auditora-
detalles del plan de auditora- la identificacin de los miembros del
grupo auditor- identificacin del representante del auditado - la
fecha de la auditora- identificacin de la organizacin y area
auditada - identificacin de los documentos de referencia con los
que se efectu la auditora - observaciones de no conformidad
- juicio del grupo auditor de la extensin del cumplimiento del
auditado con lanorma y documentacin pertinente. - La capacidad del
sistema para lograr los objetivos de calidad definidos- La lista de
distribucin del informe de auditora
4.3.3 DISTRIBUCION DEL INFORME4.3.3.1 El auditor jefe debe
enviar el informe al Jefe del laboratroio.4.3.3.2 Los informes de
auditora que contienen informacin confidencial o reservada deben
ser guardados apropiadamente por el auditor jefe y la jefatura de
distribucin.4.3.3.3 El informe de auditora debe emitirse en un
plazo de 15 das.
4.4 TERMINO DE LA AUDITORIA4.4.1 La auditora se completa con la
entrega del informe de auditora a la jefatura del auditado.
4.5 SEGUIMIENTO DE LA ACCION CORRECTIVA4.5.1 El auditado es
responsable de determinar las causas e iniciar las acciones
correctivas4.5.2 El auditor es responsable de realizar el
seguimiento de la accin correctiva y verificar su
implementacin.5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de laboratorioEncargado
de Calidad 6.0. REGISTROSPrograma anual de auditoras internas RG N
XXXPlan de auditora RG N XXXRegistro hallazgos de auditora RG N
XXXRegistro Informe de auditora RG N XXXChecklist Norma 17025 7.0.
DISTRIBUCINJefe de laboratorio Copia N 1Encargado Calidad Original
8.0 ANEXOSPrograma anual de auditoras internas RG N XXXPlan de
auditora RG N XXXRegistro hallazgos de auditora RG N XXXRegistro
Informe de auditora RG N XXX ANEXO A
Salud ocupacional Mantenimiento o Captulo II PROCESOS
PRINCIPALES, ASPECTOS AMBIENTALES Y RIESGOS Gestin de procesos
Aspectos ambientales Riesgos ocupacionales o Captulo III
ELABORACION DE LA DOCUMENTACION Poltica integrada de gestin
Lineamientos del Sistema Integrado de Gestin Objetivos para el
Sistema Integrado de Gestin Documentos necesarios del Sistema
Integrado de Gestin Manual integrado de gestin Procedimientos
obligatorios (nicamente mencionarlos). Diagramas y mapas de proceso
(elaborar los principales). Procedimientos de las actividades de la
empresa (nicamente mencionarlos los que se elaboraran).
Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de
Calidad, Ambiental, Seguridad, Salud Ocupacional y Responsabilidad
Social SIG - Trabajo final
Instructivos de las actividades de la empresa (nicamente
mencionar los que se elaboraran) Especificaciones tcnicas
(nicamente se deben indicar las que se utilizan y en donde)
Registros (mencionar los que se deben tener para el control de los
procesos crticos, por ejemplo) o Captulo IV ANALISIS PARA LA
IMPLEMENTACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION (en este captulo
deben indicar el sustento del clculo del tiempo que llevar la
implementacin del SIG) Organizacin del Sistema Integrado de Gestin
Provisin de los recursos Planificacin Implementacin del Sistema
Integrado de Gestin Diagnstico Elaboracin de la documentacin
soporte Revisin de la documentacin Formacin e implementacin
Auditora interna Revisin por la Direccin o Captulo V PLAN DE
TRABAJO Seguimiento y medicin Revisin por la Direccin Mejora
continua del SIG Certificacin o Captulo VI ESTIMACION DEL COSTO DE
IMPLEMENTACION o Conclusiones y Recomendaciones o Bibliografa o
Anexos