Politecnico di Milano – Dipartimento di Elettrotecnica 1 Affidabilità e Controllo Qualità Il Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità La famiglia ISO 9000: il gruppo coerente • La famiglia ISO9000 nasce per aiutare le organizzazioni ad attuare e applicare Sistemi di Gestione per la Qualità efficaci ISO9000: descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologia ISO9001: specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità ISO9004: fornisce delle linee guida – Miglioramento continuo dell’organizzazione nell’ottica cliente Efficacia Efficienza ISO19011 : fornisce una guida sulle verifiche ispettive
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3-Il sistema qualità newwebuser.unicas.it/misure/MAQ_270/DISPENSE/6_Disp/3-Il%20... · 2010-11-11 · Politecnico di Milano – Dipartimento di Elettrotecnica 1 Il Controllo Qualità
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
La famiglia ISO 9000: il gruppo coerente
• La famiglia ISO9000 nasce per aiutare le organizzazioni ad attuare e applicare Sistemi di Gestione per la Qualità efficaci
ISO9000: descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologiaISO9001: specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualitàISO9004: fornisce delle linee guida
ISO19011 : fornisce una guida sulle verifiche ispettive
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
La famiglia ISO 9000 (2)
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
La famiglia ISO 9000 (3)
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
La famiglia ISO 9000 (4)
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
La famiglia ISO 9000 (5)
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: le motivazioni
• I sistemi di gestione per la qualità possono aiutare le organizzazioni ad accrescere la soddisfazione dei clienti
L’accettabilità del prodotto– le specifiche– La definizione dei processi– Il controllo dei processi
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (1)
• La famiglia ISO 9000 distingue tra:Requisiti per i sistemi di gestione (ISO 9001)Requisiti per i prodotti
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (2)
• Requisiti per i sistemi di gestione: ISO 9001Carattere generaleApplicabili a organizzazioni di qualsiasi settore industriale o economico: prescindono dal tipo di prodotto offerto
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (3)
• Requisiti per i prodottiSpecificati dai clientiSpecificati dall’organizzazioneDisposizioni cogenti (norme di prodotto, di processo, accordi contrattuali ecc.)
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: le fasi
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità : l’approccio per processi
• Qualsiasi attività, o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita può considerarsi un “processo”
Identificazione dei processiLe interazioni tra processi: gli spazi “interfunzionali”
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Un modello basato sui PROCESSI
informazioni Attività con valore aggiunto
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Il Sistema Qualità
Sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti.
Sistema di gestione: Sistema (3.2.1) per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi.
Nota – Un sistema di gestione di un’organizzazione (3.3.1) può includere sistemi di gestionedifferenti, quali un sistema di gestione per la qualità (3.2.3), un sistema digestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale.
Sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione (3.2.2) per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1)
3.2.1
3.2.2
3.2.3
Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Il Sistema Qualità
Politica per la qualità: Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione (3.3.1), relativi alla qualità (3.1.1), espressi in modo formale dall’alta direzione (3.2.7)
Nota 1 Di regola la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva della organizzazione e fornisce una struttura per individuare gli obiettivi per la qualità (3.2.5)
Nota 2 I principi di gestione per la qualità della presente norma internazionale possono costituire una base per stabilire una politica per la qualità (vedere 0.2).
Gestione per la qualità: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione (3.3.1) in materia di qualità (3.1.1).
Nota - Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un’organizzazione implica, di regola, definire la politica per la qualità (3.2.4), gli obiettivi per la qualità (3.2.5), la pianificazione della qualità (3.2.9), il controllo della qualità (3.2.10),
l’assicurazione della qualità (3.2.11) ed il miglioramento della qualità (3.2.12).
3.2.4
3.2.8
Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Il Sistema Qualità
Pianificazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità (3.2.5) e a specificare i processi (3.4.1) operativi, e le relative risorse, necessari per conseguire tali obiettivi.
Nota – Predisporre piani della qualità (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità.
Controllo*) della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a soddisfare i requisiti (3.1.2) per la qualità.
*) Nota nazionale – Nella lingua italiana il termine “controllo” ha due distinti significati:
- quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo (con ilsignificato di cui in 3.8.2)
- quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo(con il significato di cui alla presente definizione).
3.2.9
3.2.10
Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Il Sistema Qualità
Assicurazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a dare fiducia che i requisiti (3.1.2) per la qualità saranno soddisfatti
Miglioramento della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti (3.1.2) per la qualità
Nota – I requisiti possono riguardare aspetti quali l’efficacia (3.2.14), l’efficienza (3.2.15) o la rintracciabilità (3.5.4)
3.2.11
3.2.12
Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
Il Sistema Qualità
La Struttura OrganizzativaLe ProcedureI ProcessiLe risorse
necessari per attuare la gestione per la qualità.
Cos’è un Sistema di Gestione per la Qualità?
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LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ
Perché è necessaria la documentazione nel Sistema Qualità?
Per conseguire la qualità richiestaPer valutare i sistemi qualitàPer migliorare la qualitàPer mantenere i miglioramenti
Il Sistema Qualità
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
La documentazione costituisce infatti l’evidenza oggettiva che:
I processi sono stati definiti.Le procedure sono state approvate.Le modifiche alle procedure sono sotto controllo.
Inoltre, permette di:
Misurare le prestazioni correnti.Misurare gli effetti delle modifiche.Mantenere gli effetti del miglioramento
LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ
Il Sistema Qualità
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Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità
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Manuale della Qualità
Procedure
Istruzioni Operative
Istruzioni di lavoro
Dati
Il Sistema Qualità
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IL MANUALE DELLA QUALITÀ
Il Sistema Qualità
Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione
[UNI EN ISO 9000:2000]
Descrive come è gestita la qualità in Azienda e le relative responsabilità.È una guida permanente per la realizzazione e il mantenimento del
sistema qualità.Rappresenta lo strumento principale per comunicare all’esterno
come l’Azienda opera sulla qualità.
È la base documentale per eseguire le verifiche ispettive di sistema qualità.Dimostra la conformità alla Norma di riferimento.Permette l’addestramento in merito ai requisiti del sistema qualità e ai metodi relativi alla conformità.Può essere unico o articolato su più livelli (Area/Divisione/Funzione/…).………
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IL MANUALE DELLA QUALITÀ
Il Sistema Qualità
Cosa deve contenere?
Titolo, scopo e campo d’applicazione Indice Pagine introduttive di presentazione dell’organizzazione e del manuale stesso Politica e obiettivi per la qualità dell’organizzazione Descrizione dell’organizzazione, delle responsabilità e delle autoritàDescrizione degli elementi del sistema qualità con i riferimentialle procedure documentate del sistema qualità Una sezione riportante le definizioni Una guida al manuale della qualità Un’appendice con dati di ausilio, ove opportuna
[UNI EN ISO 10013:1996]
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LE PROCEDURE
Il Sistema Qualità
Modo specificato per svolgere un’attività o un processo
[UNI EN ISO 9000:2000]
–Servono per creare una descrizione chiara delle attività (*) e assicurare la continuità del processo anche in presenza di cambiamenti di personale.
–Devono essere realizzate tutte le volte che la loro assenza incide negativamente sulla qualità.
–Devono essere condivise.
(*): come, dove, quando eseguirla e chi ne è responsabile.
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LE PROCEDURE
Il Sistema Qualità
Cosa devono contenere?•Scopo.•Campo d’applicazione.•Descrizione dell’attività (come, dove, quando). (*)•Responsabilità dell’attività.•Strumenti utilizzati e documentazione di riferimento.•Documentazione per il controllo e la registrazione dell’attività (moduli, formati, …).
•Definizioni utili ai "non addetti ai lavori".• Informazioni sulla rintracciabilità del documento:
–numero del documento;–edizione;–originatore;–ente che approva.
(*) - situazione REALE e non situazione desiderata;- possibilmente utilizzare un flow chart.
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GLI ALTRI DOCUMENTI DELLA QUALITÀ
Il Sistema Qualità
ISTRUZIONI OPERATIVE
Descrivono dettagliatamente come le attività devono essere eseguite.
REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ
Documenti che riportano i risultati ottenuti o forniscono evidenze delle attività svolte . [UNI EN ISO 9000:2000]
In particolare:•documentano il raggiungimento dei requisiti di qualità;
•documentano le azioni correttive e/o preventive e la loro efficacia;
•documentano l’evidenze delle verifiche
•assicurano la rintracciabilità di una entità.
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I PIANI DELLA QUALITÀ
Il Sistema Qualità
Documenti che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specificano quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando [UNI EN ISO 9000:2000*]
Sono l’applicazione del sistema qualità ad un particolare prodotto, progetto o contratto; sono quindi strettamente correlati al manuale della qualità.Possono essere usati in assenza di un sistema qualità documentato.Possono essere costituiti da una lista di procedure applicabili.Possono essere costituiti da più parti, ciascuna delle quali riferita a fasi specifiche (progettazione, produzione, collaudo, …).Possono avere valore contrattuale.Devono contenere gli obiettivi di qualità del prodotto/progetto/contratto espressi in forma misurabile.
[UNI EN ISO 10005:1996]
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La certificazione ISO 9000
SINCERTAccredita gli Enti di Certificazione
a rilasciare le certificazioni
Enti di CertificazioneValutano la conformità del Sistema Qualità
rispetto alla norma ai fini del Rilascio della certificazione
SocietàChe richiede la certificazione
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IstruttoriaEsame della richiesta di certificazione dell’azienda e valutazione
dell’adeguatezza dei documenti che descrivono il SGQ.
Procedura di Certificazione
Rilascio della certificazioneComporta un esame finale della documentazione, l’emissione della
certificazione e l’iscrizione nell’elenco delle aziende certificate
Visita di valutazioneValutazione della applicazione degli elementi che costituiscono il SGQ
nelle attività delle aree aziendali interessate.
SorveglianzaVerifica del mantenimento del SGQ certificato
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LE VERIFICHE ISPETTIVE DELLA QUALITÀ
Il Sistema Qualità
Definizione“Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per
la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo alconseguimento degli obiettivi.”
La verifica mira a determinare:se i processi sono definiti e le relative procedure sono adeguatamente documentate;se i processi sono attuati come documentato;se i processi sono efficaci nel raggiungimento degli obiettivi attesi.
Tipi di verifiche ispettive (dal punto di vista dell’Ente esecutore)
Verifiche ispettive interne : eseguite da una organizzazione interna all’azienda nella quale viene effettuata la verifica, sulla base di una procedura interna di riferimentoVerifiche ispettive esterne : svolte da Enti di certificazione (certificazioni di parte terza) o da Clienti (certificazione di parte seconda), sulla base di una normativa di riferimento riconosciuta o definita dal Cliente
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LE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNEL’organizzazione deve effettuare ad intervalli pianificati verifiche ispettive interneper stabilire se il sistema di gestione per la qualità
a) è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità messo in atto dall’organizzazione,
b) è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato
Le responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e per la conduzione delle verifiche,e per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni, devono essere precisate su una procedura documentata[ISO 9001:2000 req. 8.2.2]
Efficacia Conformità
Il Sistema Qualità
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Iter proceduraleContratto con Ente di Certificazione
Invio Manuale a E.C. per verifica
Conformità
siVisita Ispettiva del Sistema Qualità
Conformitàno
Azioni Correttive
si
Esame generale della documentazione
Modifica del Manuale
no
si
Rilascio del certificato
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Tempistica approssimativa
XCertificazione
XVerifica Ispettiva III Parte
XVerifica Ispettiva Interna
XXXXXPreparazione delle registrazioni
XXXXXXImplementazione del sistema
XXVerifica ed approvazione manuale
XXXXPreparazione procedure operative
XXXXPreparazione procedure gestionali
XXXStesura manuale
987654321Mesi
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Il programma di verifica ispettiva
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Non conformità
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Azioni correttive1. Analizzare la causa della non conformità2. Mirare all’eliminazione delle cause della non
conformità3. Identificare l’azione correttiva più efficace4. Definire i tempi di attuazione ed attribuire le
responsabilità esecutive5. Comunicare le Azioni Correttive all’Ente di
Certificazione entro 10 giorni dalla Verifica Ispettiva6. Comunicare l’attuazione delle azioni correttive
all’Ente di Certificazione
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Il Sistema QualitàCosa significa certificazione?
Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica o ad altro documento normativo.
Il processo si conclude col rilascio di un certificato (IMQ/CISQ).
Cosa significa essere un’Azienda certificata?Formalizzare i principali processi aziendali.Documentare il sistema qualità aziendale (cioè, mettere per iscritto quello che si fa).Garantire la costante e totale applicazione e osservanza delle procedure e delle
istruzioni operative.Essere costantemente allineati alla normativa di riferimento.
Il processo di sorveglianzaLa certificazione viene verificata dall’Ente certificatore con frequenza annuale. È prevista la sospensione della certificazione se vengono rilevate gravi non-
conformità.È prevista la revoca della certificazione se l’azienda non ha risolto i problemi