www.solen.cz | Neurol. praxi 2016; 17(Suppl B) | ISBN 978-80-7471-151-0 | 2016 Pořadatelé: společnost SOLEN, s. r. o. a časopis Neurologie pro praxi XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE 2.–3. června 2016 Hotel International Brno Neurologie pro praxi 2016
40
Embed
2016 Neurologie pro praxi - SolenSYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE PROGRAM XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / PROGRAM – PÁTEK 3. ČERVNA Program – pátek 3. června 9.00–10.10
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
www.solen.cz | Neurol. praxi 2016; 17(Suppl B) | ISBN 978-80-7471-151-0 | 2016
Pořadatelé: společnost SOLEN, s. r. o. a časopis Neurologie pro praxi
XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE 2.–3. června 2016Hotel International Brno
Neurologiepro praxi
2016
Reference: 1. SPC přípravku Tecfi dera
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU TECFIDERANázev přípravku: TECFIDERA 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky. TECFIDERA 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky. Složení: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg / 240 mg. Úplný seznam pomocných látek je uveden v SPC. Terapeutické indikace: Přípravek Tecfi dera je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Dávkování a způsob podání: Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou dávku 240 mg dvakrát denně. Tecfi dera se doporučuje podávat s jídlem. Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat. K perorálnímu podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zvláštní upozornění: Krevní/laboratorní testy: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin a jater před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace. *U pacientů léčených přípravkem Tecfi dera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie. U pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, je nutno postupovat obezřetně. Před zahájením léčby přípravkem Tecfi dera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů. Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů. U pacientů, kteří mají méně než <0,5x109 lymfocytů/l po dobu delší než 6 měsíců, zvažte přerušení léčby přípravkem Tecfi dera. U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti. Vyšetření pomocí MR: Před zahájením léčby přípravkem Tecfi dera je třeba mít k dispozici výchozí, referenční MRI (obvykle ne starší než 3 měsíce). V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI. PML: Případy PML se u pacientů léčených přípravkem Tecfi dera a jinými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě závažné a dlouhotrvající lymfopenie. Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační tera-pií: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených přípravkem Tecfi dera není znám. Závažné poruchy funkce ledvin a jater: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater je nutno při léčbě postupovat obezřetně. Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění: U pacientů se závažným aktivním gastrointestinálním onemocněním je nutno při léčbě postupovat obezřetně. Zrudnutí (návaly horka): Závažné návaly horka pravděpodobně představují hypersensitivní či anafylaktoidní reakci. V takovém případě by se měla zvážit možnost hospitalizace. Infekce: *Pokud terapie pokračuje při závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML. Pokud dojde k výskytu závažné infekce, měl by lékař zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfi dera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy a rizika. Pacienti by měli být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři. U pacientů se závažnou infekcí by nemělo dojít k obnovení léčby přípravkem Tecfi dera, dokud se infekce nevyléčí. Interakce s jinými léčivými přípravky: Tecfi dera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfi dera by měly být podávány ve výjimečných případech. Během léčby přípravkem Tecfi dera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty kyseliny fumarové. Před souběžným podáváním s přípravkem Tecfi dera je nutno zvážit potenciální rizika plynoucí z léčby kyselinou acetylsalicylovou. Souběžná léčba s nefrotoxickými přípravky může u pacientů užívajících přípravek Tecfi dera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích účinků. Konzumace velkého množství neředěných alkoholických nápojů s obsahem alkoholu více než 30 % může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků. Při léčbě přípravkem Tecfi dera se doporučuje zvážit používání nehormonální antikoncepce. Fertilita, těhotenství a kojení: Podávání přípravku Tecfi dera se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje. Přípravek Tecfi dera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Tecfi dera. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Údaje o účincích přípravku Tecfi dera na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Studie účinků přípravku Tecfi dera na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. Nežádoucí účinky: Velmi časté: zrudnutí (návaly horka), gastrointestinální příhody (průjem, nauzea, bolest v horní části břicha, bolest břicha), ketony naměřené v moči. Časté: gastroenteritida, lymfopenie, leukopenie, pocit pálení, návaly horka, zvracení, dyspepsie, gastritida, gastrointestinální porucha, pruritus, vyrážka, erytém, proteinurie, pocit horka, přítomnost albuminu v moči, zvýšení aspartát-aminotransferázy, zvýšení alanin-aminotransferázy, snížení počtu bílých krvinek. Méně časté: hypersensitivita. Není známo: PML. Předávkování: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Blistry uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení: 120 mg: 14 tobolek, 240 mg: 56 tobolek; PVC/PE/PVDC-PVC Al blistry. Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Idec Ltd, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Velká Británie.Reg. č.: EU/1/13/837/001, EU/1/13/837/002. Způsob úhrady a výdeje: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvláš� účtovaný léčivý přípravek (ZULP). Datum revize textu: 12/2015.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. * Všimněte si prosím změn v informacích o léčivém přípravku.
Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4 tel.: 255 706 200, fax: 255 706 229, www.biogen.com.cz
TF-CZ-0087a leden 2016
VYVÁŽENOU LÉČBOU K CÍLI
Perorální léčba dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou1
www.neurologiepropraxi.cz 3XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / 2.–3. června 2016
PROGRAMXIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / PROGRAM – ČTVRTEK 2. ČERVNA
Neurologické komplikácie pri difúznej idiopatickej skeletálnej hyperostóze – prof. MUDr. Ivan Rybár, PhD.
Algeziologické a rehabilitační aspekty v diagnostice a terapii pacientů s nespecifickými bolestmi páteře –
prof. MUDr. Jaroslav Opavský, CSc.
9.50–10.15 PŘESTÁVKA
10.15–10.35 STATINY PO CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODĚ
MUDr. Aleš Tomek, Ph.D.
10.35–11.35 Satelitní sympozium společnosti SANOFI GENZYME
Předsedající prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D. Aubagio v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou – klinické zkušenosti po roce používání v České republice –
MUDr. Michal Dufek, Ph.D.
Komu je Aubagio (teriflunomid) určeno – MUDr. Zuzana Matejčíková
Lemtrada – dlouhodobé výsledky klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou – prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D.
11.35–12.45 POLEDNÍ PŘESTÁVKA
11.45–12.30 Satelitní sympozium společnosti Novartis, s.r.o.
Předsedající doc. MUDr. Pavel Štourač, CSc. NEDA koncept u roztroušené sklerózy – MUDr. Michal Dufek
Algoritmus léčby roztroušené sklerózy roce 2016 – doc. MUDr. Martin Vališ, Ph.D.
Výsledky studie GOLEMS – prof. MUDr. Jan Mareš., Ph.D.
12.45–13.50 TERAPIE EPILEPSIE
Odborný garant prof. MUDr. Ivan Rektor, CSc. Co nového v epilepsii? – prof. MUDr. Ivan Rektor, CSc.
Nasadzovanie a vysadzovanie antiepileptickej liečby – doc. MUDr. Pavol Sýkora, CSc.
Adherencia antiepileptickej liečby – doc. MUDr. Vladimír Donáth, PhD.
Centra vysoce specializované péče pro farmakorezistentní epilepsie – prof. MUDr. Milan Brázdil, Ph.D.
13.50–14.35 Satelitní sympozium společnosti Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Předsedající prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D. Rozhodovací algoritmus při přechodu do vyšší linie léčby roztroušené sklerózy – MUDr. Marta Vachová
Možnosti vigilance a optimalizace terapeutického profilu Tysabri – doc. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D.
14.35–15.00 PŘESTÁVKA
15.00–16.10 SPASTICITA
Odborný garant prof. MUDr. Martin Bareš, Ph.D. Patofyziologie spasticity – prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc.
Klinické aspekty spasticity – prof. MUDr. Robert Jech, Ph.D.
Liečba spasticity a štandardy liečby – MUDr. František Cibulčík, PhD.
16.10–16.30 Sympozium společnosti Ipsen Pharma o.s.
Abobotulinumtoxin A v léčbě spastické parézy paže po iktu a kraniocerebrálním traumatu: výsledky mezinárodní
AUL studie – prof. MUDr. Robert Jech, Ph.D.
16.30–16.45 PŘESTÁVKA
Sponzor oběda
www.neurologiepropraxi.cz4 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
PROGRAMXIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / PROGRAM – PÁTEK 3. ČERVNA
Program – pátek 3. června
9.00–10.10 AUTOIMUNITNÍ ONEMOCNĚNÍ CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU
Odborný garant doc. MUDr. Petr Marusič, Ph.D. Kdy v klinické praxi myslet na autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému? – doc. MUDr. Petr
Marusič, Ph.D., MUDr. Martin Elišák
Myelitidy – doc. MUDr. Dana Horáková, Ph.D.
Autoimunitní syndromy mozečku a mozkového kmene – doc. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D.
Vaskulitidy centrálního nervového systému – MUDr. Martin Elišák, MUDr. Aleš Tomek, Ph.D., FESO
10.10–10.30 OTONEUROLOGIE V PRAXI
MUDr. Miroslav Procházka
10.30–11.00 PŘESTÁVKA
11.00–11.45 Satelitní sympozium společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Diferenciální diagnostika mozečkových syndromů – MUDr. Martin Vyhnálek, Ph.D.
Nejčastější symptomy roztroušené sklerózy – doc. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D.
11.45–12.05 PERAMPANEL – CO NÁM UKÁZAL PRVNÍ ROK PRAXE
prof. MUDr. Milan Brázdil, Ph.D.
16.45–17.10 Z HISTORIE NEUROLOGIE
Jean-Martin Charcot (1825–1893) – prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc., MUDr. Kateřina Menšíková, Ph.D.,
prof. MUDr. Ing. Petr Hluštík, Ph.D.
17.10–19.15 SOUTĚŽNÍ BLOK KAZUISTIK
Odborní garanti doc. MUDr. Hana Ošlejšková, CSc., prof. MUDr. Peter Valkovič, PhD. Primární motorická kůra je aktivována během nemotorické kognitivní úlohy: kazuistika pacienta vyšetřeného intra-
cerebrálními elektrodami – prof. MUDr. Miloslav Kukleta, CSc.†, MUDr. Alena Damborská, Ph.D., MUDr. Robert Roman, Ph.D.,
prof. MUDr. Ivan Rektor, CSc., prof. MUDr. Milan Brázdil, Ph.D.
Bickerstaffova a autoimunitní kmenová encefalitida – MUDr. Petra Plachá, MUDr. Michaela Kaiserová, Ph.D.,
MUDr. Sandra Kurčová, prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc.
Rekurentná kraniálna neuropatia – MUDr. Sandra Kurčová, MUDr. Michaela Kaiserová, Ph.D., prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc.
Meningitida komplikovaná intraluminálním trombem a cévní mozkovou příhodou – MUDr. Marek Čierny,
MUDr. Miroslav Škorňa, MUDr. Stanislav Peška, MUDr. Pavel Polák, Ph.D., MUDr. Stanislav Voháňka, CSc., MBA
Trombektomie po standardním časovém okně – MUDr. Ing. David Černík, MBA, MUDr. Filip Cihlář, Ph.D.,
Pro Vaše pacienty s relabující remitující roztroušenou sklerózou (RR RS)
▼
Zkrácená informace o léčivém přípravku Tysabri. Název přípravku: TYSABRI 300 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek je uveden v SPC. Tera-peutické indikace: TYSABRI je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u následujících skupin pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS): dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem, dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s rychle se vyvíjející těžkou RR RS. Dávkování a způsob podání: Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny. Kontraindikace: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí (OI) včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi). Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem. Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže. Děti a dospívající ve věku do 18 let. Zvláštní upozornění: PML: Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem, která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě. Lékař musí posoudit výhody a rizika léčby TYSABRI. Pacient musí být poučen o časných příznacích PML. Rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem PML jsou: přítomnost anti-JCV protilátek; trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky; užívání imunosupresiv před užíváním TYSABRI. Testování na anti-JCV protilátky se doporučuje před zahájením léčby TYSABRI nebo u pacientů užívajících TYSABRI při neznámém stavu protilátek. Pacienti s negativním nálezem anti-JCV protilátek mohou být vystaveni riziku vzniku PML. Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem anti-JCV protilátek každých 6 měsíců. Před zahájením léčby TYSABRI musí být k dispozici současné MRI. Pacienti musí být sledováni v pravidelných intervalech po celou dobu léčby. Po 2 letech léčby musí být pacient znovu informován o riziku vzniku PML při užívání TYSABRI. Jestliže se objeví příznaky, které mohou svědčit pro PML, je do doby, dokud nebude PML vyloučena, nutné další podávání pozastavit. PML byla hlášena po přerušení podávaní TYSABRI u pacientů, u nichž nebyly zjištěny nálezy, které by na PML v době vysazení upozorňovaly. V průběhu 6 měsíců od vysazení TYSABRI je nutné zachovávat bdělost vůči jakýmkoliv příznakům naznačujícím přítomnost PML. Jestliže se u pacienta vyvine PML, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno. PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom): IRIS se vyskytuje téměř u všech pacientů s PML léčených TYSABRI po jeho vysazení nebo eliminaci z oběhu. Infekce včetně OI: *TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster. Při podezření na OI je třeba podávání TYSABRI pozastavit, dokud nebude možné takovou infekci vyloučit. Jestliže se u pacienta vyvine OI, musí být podávání TYSABRI trvale ukončeno. Doporučení: Lékaři se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře a Pokyny k léčbě. Lékaři musí s pacientem projednat výhody a rizika léčby a předat mu Kartu pacienta. Lékař a pacient musí podepsat Formulář o zahájení či o pokračování v léčbě. Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv infekce, musí lékaře informovat, že jsou léčeni TYSABRI. Hypersenzitivita: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí. Pacienty je třeba sledovat během infuze a až 1 hodinu od ukončení infuze. Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby TYSABRI. Současná či předchozí léčba imunosupresivy: U pacientů s anamnézou léčby imunosupresivními léčivy existuje zvýšené riziko vzniku PML. Imunogenicita: Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj protilátek proti natalizumabu. Jaterní příhody: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky poškožení jater. V případě závažné poruchy funkce jater by měl být TYSABRI vysazen. Ukončení léčby TYSABRI: Natalizumab zůstává v krvi cca 12 týdnů od poslední dávky. Fertilita, těhotenství a kojení: *Doporučuje se, aby byl u novorozenců žen, kterým byl v průběhu třetího trimestru těhotenství podáván přípravek TYSABRI, sledován možný výskyt hematologických abnormalit. Jestliže žena otěhotní v době, kdy TYSABRI užívá, je třeba zvážit ukončení podávání TYSABRI. TYSABRI se vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: S přípravkem TYSABRI nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Časté: infekce močového traktu, nasofaryngitida, kopřivka, bolesti hlavy, závratě, zvracení, nevolnost, artralgie, ztuhlost, pyrexie, únava. Méně časté: hypersenzitivita, PML. *V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem Tysabri hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie. Předávkování: Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Podmínky uchovávání: Koncentrát: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem a světlem. Naředěný roztok: Po naředění neprodleně použijte. Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C – 8 °C a musí být podán do 8 hodin od naředění. Balení: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce se zátkou, těsněním a odnímatelným víčkem. Jedna injekční lahvička v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Idec Limited, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY Velká Británie. Reg. č.: EU/1/06/346/001. Způsob úhrady a výdeje: Přípravek je vázán na lékařský předpis a je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvláš� účtovaný léčivý přípravek (ZULP). Datum revize textu:11/2015. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku.
* Všimněte si prosím změn v informacích o léčivém přípravku
Reference: 1. Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis.N Engl J Med. 2006;354(9):899-910. 2. TYSABRI Souhrn informací o přípravku, květen 2015. 3. Havrdova E., Galetta S., Hutchinson M, et al; Effect of natalizumab on clinical and radiological disease activity in MS: a retrospective analysis of the Natalizumab Safety and Efficacy in RR MS (AFFIRM) study. Lancet Neurol. 2009; 8 (3): 254–260Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, tel.: 255 706 200, fax: 255 706 229, www.biogen.com.czTYS-CZ-0135c duben 2016
PROGRAMXIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / PROGRAM – PÁTEK 3. ČERVNA
www.neurologiepropraxi.cz6 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
12.05–12.25 ORIGINÁLY A GENERIKA V NEUROLOGII
MUDr. Tomáš Doležal
12.25–12.45 PŘEDÁNÍ CENY ARNOLDA PICKA ZA ROK 2015
12.45–13.45 PŘESTÁVKA, JEDNÁNÍ REDAKČNÍCH RAD NEUROLOGIE PRO PRAXI
13.45–14.50 SPORTOVNÍ NEUROLOGIE
Odborní garanti prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc., prof. MUDr. Egon Kurča, PhD. Problematika bolesti zad u cyklistů – MUDr. Pavel Otruba, MBA
Akútna výšková choroba – prof. MUDr. Egon Kurča, PhD.
Neuro(fyzio)logie golfu – prof. MUDr. Ing. Petr Hluštík, Ph.D.
Chůze a běh v ordinaci praktického neurologa – doc. MUDr. Alois Krobot, Ph.D.
Športové príčiny úrazov periférnych nervov – MUDr. František Cibulčík, PhD.
14.50–15.10 ČASNÉ UKAZATELE NEPŘÍZNIVÉHO PRŮBĚHU PARKINSONOVY NEMOCI A ÚSKALÍ LÉČBY V POKROČILÝCH
STADIÍCH ONEMOCNĚNÍ
prof. MUDr. Irena Rektorová, Ph.D.
15.10–15.45 KONTROVERZE
Odborní garanti prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc., prof. MUDr. Egon Kurča, PhD.
„Stará“ koncepce eskalace versus „nová“ deeskalace léčby roztroušené sklerózy –
Arbiter prof. MUDr. Egon Kurča, PhD. „Stará“ koncepce eskalace léčby roztroušené sklerózy – prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D.
Scopus, Embase, Bibliographia Medica Čechoslovaca Seznam recenzovaných neimpaktovaných periodik Rady pro výzkum, vývoj a inovace ČR Open Access Journal
PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY
Novinky ve farmakoterapii bolesti
Prebiotika, probiotika a střevní mikroflora
Cévní onemocnění žen v menopauze
Dialyzační amyloidóza
MEZIOBOROVÉ PŘEHLEDY
Infekce vyvolané herpetickými viry herpes simplex a varicella
Časopis je vydáván ve spolupráci se Sdružením ambulantních urologů a Českou společností pro sexuální medicínu
www.solen.cz | Med. praxi 2016; 13(Suppl A) | ISBN 978-80-7471-138-1 | 2016
Pořadatelé: společnost SOLEN, s. r. o.,a časopis Medicína pro praxi pod záštitou Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny FN Ostrava a LF OU
III. KONGRESPRAKTICKÝCH LÉKAŘŮV OSTRAVĚ4.–5. února 2016Clarion Congress Hotel Ostrava
Medicínapro praxi
2016
www.neurologiepropraxi.cz18 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
POZNÁMKY
ABSTRAKTASYMPOZIUM SPOLEČNOSTI IPSEN PHARMA O.S.
Sympozium společnosti Ipsen Pharma o.s.čtvrtek / 2. června 2016 / 16.10–16.30 hod.
Abobotulinumtoxin A v léčbě spastické parézy paže po iktu a kraniocerebrálním traumatu: výsledky mezinárodní AUL studieprof. MUDr. Robert Jech, Ph.D.
Neurologická klinika a Centrum klinických neurověd, Univerzita Karlova v Praze,
1. Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
V recentní studii Gracies JM et al. Lancet Neurol. 2015; 14(10): 992–1001 byl zkoumán efekt
abobotulinumtoxinu A (Dysport®) na svalové napětí, pasivní a aktivní funkci horní končetiny u pa-
cientů po iktu v karotickém povodí nebo kraniocerebrálním traumatu. Jednalo se o multicentrickou
(34 center v 9 zemích) randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti
(n=243) byli náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1, přičemž jedné skupině bylo aplikováno
500 jednotek abobotulinumtoxinu A, druhé 1 000 jednotek abobotulinumtoxinu A a třetí placebo.
Aplikace byla provedena do jedné ze tří primárních cílových skupin (PTMG): flexorů prstů, zápěstí
nebo lokte. V placebo skupině se MAS skóre od vstupního vyšetření do 4. týdne v PTMG průměrně
snížilo o 0,3±0,6. Ve skupině, které bylo aplikováno 500 jednotek abobotulinumtoxinu A, se MAS
snížilo o 1,2±1,0 (rozdíl -0,9, 95 % CI -1,2 až -0,6; p<0,0001 oproti placebu), a ve skupině, které bylo
aplikováno 1 000 jednotek abobotulinumtoxinu A, se MAS snížilo o 1,4±1,1 (rozdíl -1,1, 95% CI -1,4
až -0•8; p<0,0001 oproti placebu). Aktivní rozsah pohybu (AROM) se u pacientů, kterým bylo apli-
kováno 1 000 abobotulinumtoxinu A, po 4 týdnech zvýšil u prstů o 17,6±4,5°, zápěstí o 26,4±7,7°
a lokte o 15,8±5,1°. U pacientů, kterým bylo aplikováno 500 jednotek abobotulinumtoxinu A, se
AROM významně zvýšil jen u flexorů prstů o 23,9±4,5°. DAS a MFS skóre se 4. týden po aplikaci
ve všech třech skupinách změnilo pouze nevýznamně. Jde o první studii, která vedle globálního
zvýšení svalového napětí, hodnotila její dílčí komponenty. Z výsledků studie vyplynulo, že abo-
botulinumtoxin A v dávce 500 jednotek nebo 1 000 jednotek aplikovaný do svalů horní končetiny
vedl nejen k významnému snížení spasticity ale i spastické dystonie, pasivního a aktivního rozsahu
a ke zlepšení lékařem i pacientem hodnocené funkce. Nástup účinku bylo možné zaznamenat již
po 1 týdnu a v některých případech efekt přetrval až 20 týdnů. Studie ovlivnila výši doporučených
dávek abobotulinumtoxinu A do spastických svalů paže a vedla ke zrušení doposud existujících
indikačních kritérií v závislosti na etiologii.
Z historie neurologiečtvrtek / 2. června 2016 / 16.45–17.10 hod.
• Dysport® je jediný botulotoxin pro symptomatickou léčbu fokální spasticity paže u dospělých bez závislosti na etiologii1-3
1. Gracies J, Brashear A, Jech R, et al. Safety and effi cacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury: a double-blind randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2015;14(10):992-1001. 2. Latella D, Meriano C. Occupational Therapy Manual for Evaluation of Range of Motion and Muscle Strength. Clifton Park, NY: Delmar, Cengage Learning; 2003. https://www.cengagebrain.co.nz/content/9781285029368.pdf. Accessed December 10, 2015. 3. SPC přípravku Dysport® 300 U a Dysport 500® U; datum revize textu 30.10. 2015.;* AROM - Aktivní rozsah pohybu, DAS-Disability Assessment Scale: Pasivní funkce.
Informaci o přípravku Dysport® naleznete na straně 20
Jaký je váš další krok?
Při léčbě spasticity pažepomozte dospělým pacientům
Zkrácená souhrnná informace o přípravku DYSPORT® (Clostridium botulinum typ A toxin-haemaglutinin komplex) 300 nebo 500 Speywood jednotek.Dysport® 300 Speywood jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku. Složení: Botulini toxinum typus A toxin – haemaglutinin komplex 300 jednotek (U) suché substance v jedné lahvičce, roztok lidského albuminu, monohydrát laktosy. Dysport® 500 Speywood jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku. Složení: Botulini toxinum typus A toxin – haemaglutinin komplex 500 jednotek (U) suché substance v jedné lahvičce, roztok lidského albuminu, monohydrát laktosy. Terapeutické indikace: –*Symptomatická léčba fokální spasticity postihující paži u dospělých; –dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) od 2 let věku, pouze ve speci alizovaných centrech s vyškoleným per so nálem; –spastická torticollis dospělých; –blefarospasmus dospělých; – hemifaciální spasmus dospělých; – těžká primární axilární hyperhidróza rezistentní na konzervativní léčbu. U dětí nebyla bezpečnost a účinnost Dysportu 500 Speywood jednotek, Dysportu 300 Speywood jednotek v léčbě spasticity paží po cévní mozkové příhodě, spastické torticollis, blefarospasmu, hemifaciálního spasmu a axilární hyperhidrózy prokázána. Dávkování: jednotky Dysportu 300 Speywood jednotek jsou specifi cké pro přípravek a nejsou zaměnitelné s jiným přípravkem obsahujícím botulinový toxin. Dávkování: jednotky Dysportu 500 Speywood jednotek jsou specifi cké pro přípravek a nejsou zaměnitelné s jiným přípravkem obsahujícím botulinový toxin. *Symptomatická léčba fokální spasticity postihující paži u dospělých: Celková dávka podaná při jednom terapeutickém sezení je 500 Speywood jednotek až 1000 Speywood jednotek a má být rozdělena mezi vybrané svaly (podrobnosti viz. úplné SPC). Obecně by neměl být podán víc než 1ml do jakéhokoliv jednoho místa podání. Maximální celková podaná dávka nesmí přesáhnout 1000 U. Dětská spasticita při DMO: Počáteční doporučená dávka je 20 U/kg tělesné hmotnosti rozdělená do lýtkových svalů obou končetin. Pokud je postiženo jen jedno lýtko, podává se 10 U/kg tělesné hmotnosti. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1000 U na pacienta. Spastická torticollis: Iniciální doporučená dávka je 500 U pro pacienta, podaná rozděleně do 2 nebo 3 nejaktivnějších krčních svalů. Blefarospasmus a hemifaciální spasmus: V klinických studiích zkoumajících dávku použitého Dysportu pro léčbu benigního esenciálního blefarospasmu byla dávka 40 U na jedno oko významně účinná. Dávka 80 U na jedno oko měla za následek delší trvání účinku. Takže pokud je pro zahájení léčby vybrána dávka 40 U, na jedno oko, může být pro pacienta přínosem dávka 80 U na jedno oko pro následnou léčbu, pokud je vyžadováno delší trvání účinku. Injekce 10 U (0,05ml) by měly být podány mediálně a 10 U (0,05 ml) laterálně do spojení mezi preseptální a orbitální část horního (3 a 4) a dolního musculus orbicularis oculi (5 a 6) každého oka. Aby se snížilo riziko ptózy, je třeba se vyvarovat injekce blízko musculus levator palpebrae superioris. Pro injekce do horního víčka by měla být jehla směrována vně z jeho středu, aby nebyl zasažen musculus levator. Začátek ústupu symptomů lze očekávat během 2 až 4 dnů s maximálním efektem během 2 týdnů. Injekce by měly být opakovány zhruba každých 12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu příznaků, ale nikoli častěji než každých 12 týdnů. Při následujícím podání, pokud je počáteční léčba považovaná za nedostatečnou, může být zapotřebí zvýšit dávku na 60 jednotek: 10 U (0,05 ml) mediálně a 20 U (0,1 ml) laterálně, na 80 jednotek: 20 U (0,1 ml) mediálně a 20 U (0,1 ml) laterálně, nebo až na 120 jednotek: 20 U (0,1 ml) mediálně a 40 U (0,2 ml) laterálně nad a pod každé oko podle výše popsaného způsobu. Je možné injikovat rovněž místa v musculus frontalis nad obočím (1 a 2), pokud zdejší spasmus interferuje s viděním. V případě jednostranného blefarospasmu se injekce omezí na postižené oko. Pacienti s hemifaciálním spasmem mají být léčeni jako při jednostranném blefarospasmu. Doporučené dávky lze podat dospělým každého věku včetně starších pacientů. V léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu by neměla maximální dávka překročit celkovou dávku 120 jednotek na jedno oko. Děti: Bezpečnost a účinnost Dysportu v léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu u dětí nebyla prokázána. Axilární hyperhidróza: Doporučená úvodní dávka je 100 U na axilu. Pokud nedosáhneme požadovaného efektu, v následujících injekcích je možné podat až 200 U na axilu. Oblast injekcí by měla být určena předem pomocí jodového-škrobového testu. Obě axilly se očistí a desinfi kují. Poté se podají intradermální injekce do 10 míst, každá s obsahem 10 U, celkem 100 U na axilu. Glabelární vrásky: Přechodné zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek u dospělých mladších 65 let. Dávkování: Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek (0,25 ml) rozdělených do 5 injekčních míst, 10 Speywood jednotek (0,05 ml) se aplikuje intramuskulárně do každého z následujících 5 míst: 2 injekce do každého m.corrugator a jedna injekce do m.procerus v blízkosti nasofrontálního úhlu. Bližší údaje o intervalu podání u všech indikací a další podrobnosti viz Souhrn údajů o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a v těhotenství. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití: Dysport® 300,500 Speywood jednotek by měl být podáván specialistou, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těchto stavů a který byl vyškolen v podávání Dysportu. Pečlivé zvážení opakování injekce je třeba u pacientů, u nichž se objevila předchozí alergická reakce. Riziko další alergické reakce musí být zváženo ve vztahu k zisku léčby. Dysport® by měl být užíván s opatrností pod přísným dohledem u pacientů se subklinickými nebo klinickými známkami patrné poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít na látky jako je Dysport® zvýšenou citlivost, která může vést k nadměrné slabosti svalů. Firma pomůže s tréninkem v podávání injekcí Dysportu. Nejsou žádné zprávy o jakékoli imunologické odpovědi po lokálním podání komplexu Clostridium botulinum typ A toxin-hemaglutinin při dávkách doporučených pro léčbu blefarospasmu a hemifaciálního spasmu. Tvorba protilátek proti botulinovému toxinu byla zaznamenána u malého počtu pacientů léčených Dysportem pro torticollis a u jediného dětského pacienta léčeného pro DMO Dysportem. Klinicky to bylo zjištěno snížením účinnosti léku a potřebou vyšších dávek. Tento přípravek obsahuje malé množství albuminu. Riziko přenosu virové infekce po použití lidské krve nebo přípravků z krve nemůže být vyloučeno s absolutní jistotou. Těhotenství a kojení: Teratologické a jiné reprodukční studie nebyly s Dysportem prováděny. Bezpečnost jeho užití u těhotných a kojících žen nebyla prokázána. Nežádoucí účinky: V následujících seznamu jsou uvedeny velmi časté a časté nežádoucí účinky. Pro úplný seznam všech účinků si prostudujte Souhrn údajů o přípravku. Nežádoucí účinky u léčených pacientů napříč indikacemi: generalizovaná slabost, únava, příznaky podobné chřipce, bolest/modřina v místě injekce. *Symptomatická léčba fokální spasticity postihující paži u dospělých: reakce v místě injekce, svalová slabost. Spasticita při DMO: průjem, slabost svalů nohy, bolest svalů, močová inkontinence, abnormální chůze, náhodné poranění z důvodu pádu, Spastická torticollis: bolest hlavy, závrať, paréza obličeje, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, dysfonie, dušnost, dysfagie, sucho v ústech, svalová slabost, bolest krku, muskuloskeletární bolest, myalgie, bolest v končetinách, muskuloskeletální ztuhlost, Blefarospamus a hemifaciální spasmus: slabost obličejových svalů, ptóza, diplopie, suché oči, slzení, edém očního víčka, Axilární hyperhidróza: dyspnoe, kompenzační pocení, bolest ramene, horní části paže a krku, myalgie ramene a lýtka, Glabelární vrásky: astenopie, ptóza, otok víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové záškuby, reakce v místě vpichu, slabost svalu/ů v blízkosti injekce, bolest hlavy. Doba použitelnosti: V originálním balení: 2 roky. Po naředění: 24 hodin při teplotě 2°C–8°C za asep- tických a kontrolovaných podmínek. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C. Přípravek neobsahuje antimikrobiální látky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem. Dysport musí být uchováván v chladničce na pracovišti, kde se aplikují injekce, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma. Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Velká Británie. Registrační číslo Dysport® 300 Speywood jednotek: 63/335/12-C. Registrační číslo Dysport® 500 Speywood jednotek: 63/060/91-S/C. Datum první registrace/prodloužení registrace Dysport® 300 Speywood jednotek: 20. 6. 2012. Datum první registrace/prodloužení registrace Dysport® 500 Speywood jednotek: 3. 10. 1991/9. 7. 2014. Datum revize textu Dysport® 300 Speywood jednotek: 30. 10. 2015. Datum revize textu Dysport® 500 Speywood jednotek: 30. 10. 2015.
Oba přípravky jsou vázány na lékařský předpis. Ke dni tisku plně hrazeny ZP v režimu O/P. Indikace těžká primární axilární hyperhidróza a glabelární vrásky nejsou hrazeny ZP.
* Prosím, všimněte si změny textu SPC.
www.neurologiepropraxi.cz 21XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / 2.–3. června 2016
ABSTRAKTASOUTĚŽNÍ BLOK KAZUISTIK
POZNÁMKY
Soutěžní blok kazuistikodborní garanti doc. MUDr. Hana Ošlejšková, CSc.,
Složení: 1 potahovaná tableta obsahuje: 120 mg Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (EGb 761) 35 - 67:1. Indikace: Syndrom demence (primár-ní degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, smíšené formy demence), jejímiž hlavními symptomy jsou: poruchy paměti, poruchy koncentrace, depresivní nálada, vertigo, tinitus, bolesti hlavy. Okluzivní choroba periferních tepen ve stadiu II dle Fontaineho škály. Vertigo a tinitus cévního nebo involučního charakte-ru. Dávkování a způsob podání: Syndromy demence: 1 – 2 potahované tablety denně, minimální doba léčby by měla být nejméně 8 týdnů, po tříměsíční terapii je třeba posoudit prospěšnost pokračování v léčbě. Okluzivní choroba periferních tepen: 1 potahovanou tabletu denně, minimálně po dobu 6 týdnů. Vertigo a tinitus: 1 potaho-vanou tabletu denně, léčba delší než 6 – 8 týdnů nepřináší další terapeutický prospěch. Užívání tablet je nezávislé na jídle. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Podávání přípravku Tebokan 120 mg se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let. Protože extrakty z Ginkgo biloba nejsou dostatečně prověřené v případech depresivní nálady a bolesti hlavy, které se nevyskytují v souvislosti se syndro-mem demence, může být Tebokan 120 mg užíván při těchto symptomech pouze pokud vezmeme v úvahu všechna potřebná bezpečnostní opatření. Jednotlivá hlášení naznačují možnost, že přípravky s obsahem Ginkgo biloba by mohly zvýšit sklon ke krvácení. Klinické studie neposkytují žádné důkazy o interferenci s krevní srážlivostí. Nicméně u pacientů s hemoragickou diatézou nebo pacientů užívajících antikoagulancia je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Nelze vyloučit, že použití příprav-ků s Ginkgo biloba podporuje výskyt záchvatů u pacientů s epilepsií. Příčinná souvislost mezi těmito výsledky a užíváním přípravku nebyla prokázána. Přípravek ob-sahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Interakce: Žádné klinicky relevantní interakce nejsou dosud známy. V placebem kontrolované dvojitě slepé studii, která byla pro-vedena s 50 osobami s denní dávkou 240 mg specielního extraktu EGb 761 v kombinaci s 500 mg kyseliny acetylsalicylové nebyl prokázán žádný účinek na koagu-lační parametry (včetně PTT, Quick testu a doby krvácení). Nežádoucí účinky: Nejsou žádné ověřené údaje týkající se frekvence nežádoucích účinků pozoro-vaných při léčbě přípravky obsahujícími Ginkgo biloba, jelikož tyto nežádoucí účinky jsou známy z jednotlivých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků: bolesti hlavy, krvácení z jednotlivých orgánů, mírné gastrointestinální potíže, kožní alergické reakce (zčervenání, otok, svědění). Zvláštní opatření pro uchovávání: Nevyžaduje. Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Německo. Datum registrace: 30.4.2014. Datum revize textu: 30.4.2014. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Lék je též k dispozici v lékárnách bez receptu.
Tebokan® 120 mg: zkrácená informace o přípravku
www.neurologiepropraxi.cz30 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
POZNÁMKY
ABSTRAKTASATELITNÍ SYMPOZIUM SPOLEČNOSTI TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O.
Diferenciální diagnostika mozečkových syndromůMUDr. Martin Vyhnálek, Ph.D.
Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha
V přehledové přednášce bude shrnut praktický diagnostický postup u mozečkových syndro-
mů v dospělém věku s důrazem na pomalu progredující poruchy degenerativní etiologie. Budou
představena Evropská guidelines pro diagnostiku degenerativních onemocnění mozečku, budou
popsány současné diagnostické možnosti v ČR a doporučen diagnostický postup pro naše pod-
mínky. Přednáška bude ilustrována krátkými kazuistikami.
Nejčastější symptomy roztroušené sklerózy doc. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D.
Neurologická klinika FN a MU, Brno
Roztroušená skleróza mozkomíšní je chronické onemocnění s velmi pestrou škálou neurolo-
gických a neuropsychiatrických symptomů. Některé nespecifické příznaky, jako jsou únava, pocit
ztráty energie, váhový úbytek a neurčité svalové a kloubní bolesti, mohou předcházet několik
týdnů až měsíců neurologické symptomy. Optická neuritida a akutní inkompletní míšní léze patří
mezi nejtypičtější příznaky v počátku onemocnění. Optická neuritida – asi 25 % pacientů vykazuje
jako iniciální příznak retrobulbární nebo intraokulární neuritidu spojenou s úplnou nebo částečnou
ztrátou vizu postiženého oka. Nacházíme často defekty zorného pole, bolest za očním bulbem
a po opakovaných inzultech dochází k atrofii očního nervu s nablednutím papily. Objevuje se
dyschromatopsie – porucha barevného vidění. V případě akutní inkompletní míšní léze se jedná
o akutně vzniklou demyelinizační lézi obvykle s projevy asymetrického a neúplného postižení.
V klinickém obraze nacházíme paraparézu, poruchy cítivosti s hranicí čití a sfinkterovou dysfunkcí.
Mezi iniciální projevy roztroušené sklerózy dále řadíme senzitivní příznaky subjektivní a objektivní,
motorické symptomy včetně poruch chůze a kmenové symptomy. V chronické fázi onemocnění
dominuje zejména progredující spastická paraparéza dolních končetin. Z neuropsychologických
a psychiatrických poruch se již od počátku onemocnění objevují kognitivních příznaky – poruchy
paměti, časoprostorové orientace a zpomalení psychomotorického tempa. Z psychiatrických pří-
znaků je nejčastěji přítomna deprese se zvýšeným rizikem suicidia. Psychotické poruchy, demence
a euforie jsou v rámci klinických příznaků u roztroušené sklerózy spíše výjimečné. Diagnostika
roztroušené sklerózy je založena na klinickém obraze, průběhu onemocnění a pomocných vyšet-
řovacích metodách. V současnosti jsou používána Mezinárodní diagnostická kritéria (2010) založená
na principu průkazu diseminace lézí v prostoru a čase. Tato revidovaná diagnostická kritéria umožňují
stanovit diagnózu i po první klinické atace (klinicky izolovaný syndrom). V současnosti je možné
k přesnější diagnostice použít kritéria vytvořená pro vyšetření magnetickou rezonancí u roztrou-
šené sklerózy skupinou MAGNIMS v roce 2015. Vzhledem k dostupnosti účinné léčby a důležitosti
jejího včasného nasazení je nezbytná včasná diagnostika roztroušené sklerózy často ještě ve fázi
klinického izolovaného syndromu.
NOVĚ
T Ý D N Ě
ZÍTŘEK CHCI MÍT
STEJNĚ SKVĚLÝ
JAKO DNEŠNÍ DEN
CZ/C
PX/1
6/00
07
JE TO O DOBRÝCH DNECH,
NE O TĚCH ZTRACENÝCH
Zkrácená informace o přípravku. Copaxone 40 mg/ ml. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Účinná látka: glatirameri acetas. Indi kace: léčba relabujících forem roztroušené sklerózy.Přípravek Copaxone není indikován pro primární nebo sekundární progresivní RS. Dávkování a způsob podání: doporučené dávkování u do-spělých je 40 mg přípravku Copaxone (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin. Nejsou dostupné dostatečné informace o užívání přípravku Copaxone 40 mg/ ml třikrát týdně u dětí a dospívajících do 18 let věku. Proto nemá být pří-pravek Copaxone 40 mg/ ml třikrát týdně v této věkové skupině používán. Kontraindikace: hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoliv pomoc-nou látku, těhotenství. Zvláštní upozornění: přípravek Copaxone musí být podáván pouze ve formě subkutánní injekce. U pacientů s renální insufi ciencí musí být během léčby přípravkem Copaxone sledovány renální funkce. Interakce: interakce přípravku Copaxone s jinými léčivými přípravky nebyly hod-noceny. Protože existuje teoretická možnost, že přípravek Copaxone může ovlivňovat distribuci látek, které se vážou na plazmatické bílkoviny, musí být souběžné použití těchto léčivých přípravků pečlivě monitorováno. Těhotenství a kojení: přípravek je kontraindikován během těhotenství. Při podávání pří-pravku Copaxone kojícím matkám se musí postupovat opatrně. Musí být zvážen prospěch pro matku proti relativnímu riziku pro dítě. Nežádoucí účinky: většina bezpečnostních údajů byla získána pro přípravek copaxone 20 mg/ ml. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpi-chu – erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět a hypersenzitivita. Může se vyskytnout bezprostřední postinjekční reakce: vazodilatace, bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie. Zvláštní opatření pro uchovávání: uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Jestliže předplněné injekční stříkačky nemohou být uchovávány v chladničce, mohou být jednorázově uchovány při pokojové teplotě (15 °C–25 °C) maximálně jeden měsíc. Po této jednoměsíční lhůtě musí být vráceny k uchovávání do chlad-ničky (2 °C– 8 °C). Velikost balení: 3 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo multipak obsahující 36 (3 ba-lení po 12) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o re-gistraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o, Praha, Česká republika. Registrační číslo: 59/ 043/ 15- C. Datum první registrace/ prodloužení: 21. 1. 2015. Před předepsáním léku se seznamte se Souhrnem údajů o přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hra-zen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
www.neurologiepropraxi.cz32 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
POZNÁMKY
ABSTRAKTAPARAMPANEL – CO NÁM UKÁZAL PRVNÍ ROK PRAXE
Parampanel – co nám ukázal první rok praxeprof. MUDr. Milan Brázdil, Ph.D.
pátek / 3. června 2016 / 11.45–12.05 hod.
Perampanel – co nám ukázal první rok praxe prof. MUDr. Milan Brázdil, Ph.D.
Centrum pro epilepsie Brno, 1. neurologická klinika LF MU a FN u sv. Anny, Brno
Při léčbě epilepsie má v současnosti neurolog k dispozici poměrně širokou škálu antiepileptik,
jejichž postupné zavádění do klinické praxe významným způsobem zlepšuje kvalitu života léčených
jedinců. Na druhé straně přetrvávající vysoké procento pacientů tzv. farmakorezistentních, tedy ne-
dostatečně reagujících na medikamentózní terapii, nutí k hledání nových, účinnějších terapeutických
cest. Jednou z nich je antiepileptikum perampanel, které máme v ČR k dispozici od června 2015.
Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty glutamá-
tového AMPA receptoru, tedy lékem s jednoznačně novým mechanizmem účinku. Je výsledkem
cíleného a intenzivního výzkumu, založeného na známé kritické roli AMPA receptorů při vzniku
a šíření epileptické aktivity. V preklinických studiích prokázal perampanel protizáchvatové působení
v širokém spektru použitých animálních modelů. Jeho klinická účinnost a bezpečnost v přídatné
léčbě u pacientů s parciálními epileptickými záchvaty pak byla testována ve třech randomizovaných,
dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných, multicentrických studiích u dospělých a adoles-
centů (od 12 let) a též v randomizované klinické studii u pacientů s primárně generalizovanými
tonicko-klonickými záchvaty. Jejich výsledky opakovaně potvrdily statisticky významné zlepšení
kontroly záchvatů při podávání perampanelu v testovaných dávkách (Class I level of evidence).
Současně potvrdily bezpečnost tohoto preparátu, přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky, které
se vyskytovaly po dobu klinických studií a které nejčastěji vedly k ukončení jeho podávání, byly
závratě a ospalost. V randomizovaných klinických studiích a populační farmakokinetické analýze
byly posuzovány interakce perampanelu s jinými antiepileptiky, které prokázaly klinicky významné
snížení jeho hladiny některými současně podávanými induktory cytochromu P450 (CBZ, OXC, PHT).
Dlouhodobá účinnost perampanelu byla posuzována ve skupině 1 186 jedinců, kteří po dokončení
randomizovaných placebem kontrolovaných studií pokračovali v jejich otevřené, pokračující fázi
(studie 307). Zde byl přesvědčivě prokázán setrvalý efekt léčby i její bezpečnost. Naše zkušenosti
po prvním roce používání v zásadě potvrzují výsledky klinických studií. Perampanel je nové na-
dějné antiepileptikum, indikované k přídatné léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace a v přídatné léčbě primárně generalizovaných tonicko klonických záchvatů u pacientů
s epilepsií ve věku od 12 let. Podává se jednou denně (před spaním) v dávkách 4–12 mg/d.
Originály a generika v neurologiiMUDr. Tomáš Doležal
pátek / 3. června 2016 / 12.05–12.25 hod.
Originály a generika v neurologiiMUDr. Tomáš Doležal
Institut pro zdravotní ekonomiku (iHETA), Farmakologický ústav 2. LF UK, Praha
Farmaceutický trh můžeme rozdělit na dvě velké skupiny, léky originální a generické, v případě bio-
technologických léčiv hovoříme o biosimilars. Vývoj originálního léku je dlouhý a nákladný proces, obvyklá
délka vývoje je 10–12 let a náklady přesahují 1,5 mld. USD. Originální výrobce registruje nový lék na základě
vlastních preklinických a klinických dat. Po vypršení patentové ochrany mohou na trh dodávat výrobci
generické kopie originálních léčiv. Generika musí obsahovat identickou účinnou látku, stejnou lékovou
www.neurologiepropraxi.cz 33XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / 2.–3. června 2016
ABSTRAKTASPORTOVNÍ NEUROLOGIE
POZNÁMKY
formu a prokázat podobný farmakokinetický profil pomocí bioekvivalenční studie. Bioekvivalenční studie
je prováděna většinou s jednou dávkou léku u zdravých dobrovolníků a výsledná koncentrace léčiva musí
být v rozmezí 80–125 % originální molekuly. Je známo, že pro některá léčiva je toto rozmezí příliš široké,
proto regulační autority vyžadují například pro imunosupresiva užší rozmezí. Mezi léky s nízkým terapeutic-
kým indexem patří také antiepileptika. Z tohoto důvodu nejsou časté záměny různých léčivých přípravků
v léčbě epilepsie žádoucí a klinické studie ukazují, že tyto záměny mohou vyvolat epileptické záchvaty.
Sportovní neurologieodborní garanti prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc.,
prof. MUDr. Egon Kurča, PhD.
pátek / 3. června 2016 / 13.45–14.50 hod.
Problematika bolesti zad u cyklistů MUDr. Pavel Otruba, MBA
Neurologická klinika LF UP a FN Olomouc
Cyklistika představuje jednu z nejrozšířenějších sportovních rekreačních aktivit. Cílem je zdravý životní
styl, radost z pohybu a zlepšení fyzické kondice. Nicméně jízda na kole nepředstavuje nejoptimálnější
pohybovou aktivitu. Velmi často dochází k přetížení určitých svalových skupin, naopak další skupiny jsou
ochablé a dochází k jejich zkracování. Tímto se objevují bolestivé stavy ponejvíce z oblasti krční a bederní
páteře. Těmto nepříjemným a obtěžujícím bolestem můžeme předcházet kombinací více opatření. Prvním
z nich je správný výběr kola z pohledu jeho využitelnosti a frekvence pohybu. Dalším z podstatných faktorů
je správné nastavení vybraného kola, kde dominantním je správné sedlo a jeho nastavení, dalšími parame-
try jsou nastavení pedálů a řidítek. V průběhu samotné jízdy je nutno naučit se správnou kadenci šlapání
ve vztahu k výkonnosti svalové a schopnostech kardiovaskulární odpovědi. Zde jsou velmi oblíbené měřiče
tepové frekvence s nastavením výkonnosti dle zátěžového testu. Dalším důležitým faktorem je umění
správného protahování po ukončení jízdy a zařazení doplňkového sportu nebo specifických cvičebních
činností, které doplňuji jízdu na kole a jsou zaměřeny na ochablé svalové skupiny. Kombinací všech těchto
opatření dospějeme k radostnému pocitu z jízdy na kole a výraznému zlepšení naší fyzické výkonnosti.
Akútna výšková chorobaprof. MUDr. Egon Kurča, Ph.D.
Neurologická klinika JLF UK a UN, Martin
Akútna výšková choroba (AVCh) je syndróm alebo medicínske kontinuum stavov od miernej
bolesti hlavy až po polysymptomatický život ohrozujúci stav podmienený kombináciou edému
mozgu s pľúcnym edémom. Spoločným znakom uvedených diagnóz je prekročenie výškovej (nad-
morská výška) a výkonovej kapacity konkrétneho človeka pri prílis rýchlom stúpaní do vysokých
horských terénov bez dostatočnej aklimatizácie. Prezentácia pojednáva o klinických obrazoch AVCh,
ich patofyziológii a o možnostiach účinnej prevencie ich vzniku alebo o následných nevyhnutných
liečebných postupoch.
Neuro(fyzio)logie golfuprof. MUDr. Ing. Petr Hluštík, Ph.D.
Neurologická klinika LF UP a FN Olomouc
Golf je specifickým sportem, kombinujícím krátké fyzické akce náročné na sílu a přesnost s delšími
pauzami vhodnými k reflexi a plánování. Moderní techniky funkčního zobrazování mozku a neuro-
fyziologie poskytly podnětné informace o činnosti mozku a autonomního nervového systému při
špičkovém expertním výkonu v tomto sportu. Elitní výkon profesionálů je doprovázen specifickou
www.neurologiepropraxi.cz34 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
POZNÁMKY
ABSTRAKTASPORTOVNÍ NEUROLOGIE
dynamickou rovnováhou při aktivaci motorických a nemotorických struktur mozku, která je odlišuje
od méně zkušených hráčů. Výzkum činnosti mozku může napomoci ke zvýšení sportovní výkon-
nosti v golfu, golf naopak může být motivujícím způsobem rehabilitace neurologických pacientů.
Chůze a běh v ordinaci praktického neurologadoc. MUDr. Alois Krobot, Ph.D.
Oddělení rehabilitace FN Olomouc
Ústav fyzioterapie FZV Univerzita Palackého Olomouc
Ve funkční pohybové medicíně jde především o kvalitu pohybu. A to i u tak snadného pohy-
bu, jakými jsou chůze a běh, obecně lokomoce. Jazykem dnešních neurověd je v pozadí častých
(civilizačních) pohybových problémů právě ztráta kontroly pohybu.
Chůze a běh jsou v současné době často zvažované pouze v indikaci redukce hmotnosti či obec-
né zdatnosti (health-related fittness). Pravidelná rychlá chůze, a pro většinu jinak zdravých jedinců
i přiměřená zátěž během, jsou významné v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Stále více se
ale ukazuje, že pravidelný, ale optimálně koordinovaný lokomoční pohyb, může pozitivně ovlivnit
i další civilizační choroby. Existuje evidence pro pozitivní kognitivní efekt chůze u neurologických
onemocnění, včetně počínajících stadií některých demencí.
Vzpřímená lidská chůze a běh jsou nejčastějším způsobem pohybu člověka. Bipedie má i dnes
více forem. Termín vzpřímení ve smyslu axiálního napřímení je však výlučným a specifickým fe-
noménem pouze a jedině u současného (anatomicky moderního) člověka. Tím se vysvětluje jak
určitá evoluční nestálost struktur, které provází a umožňují vzpřímené držení, tak funkční nezralost
a variabilita pohybových funkcí ve vertikále.
Lidskou chůzi i běh oprávněně považujeme za optimální pohybové aktivity téměř pro každého.
Chůze je shodně jednou z nejlepších forem pohybové ale i kognitivní rehabilitace.
V prezentaci rekapitulujeme základní kineziologické a neurofyziologické poznatky o lidské loko-
moci. Nabízíme vybraná diagnostická a terapeutická východiska, užitečná pro klinického neurologa.
Športové príčiny úrazov periférnych nervovMUDr. František Cibulčík, PhD.
Neurologická klinika LF SZU a UN Bratislava
Poškodenia periférnych nervov tvoria dôležitú skupinu športových úrazových poškodení. Ich
včasné rozpoznanie a určenie správnej liečby môže byť kľúčové z pohľadu ďalšej profesionálnej
kariéry športovca. Často bývajú zamieňané s ortopedickými a vaskulárnymi úrazovými dejmi, čo
vedie ku predĺženiu rekonvalescencie. V našej práci približujeme najčastejšie formy športových
poškodení periférnych nervov s opisom mechanizmu vzniku, výskytu pri jednotlivých športoch
a klinickou prezentáciou. Výskyt jednotlivých poškodení v jednotlivých krajinách závisí od popularity
športových odvetví a rizikovosti týchto športov. Vo všeobecnosti platí, že športové úrazy periférnych
nervov sa vyskytujú častejšie u mužov a na horných končatinách.
PREGABALINUM
• Lyrica® má rychlý nástup úèinku a vysokou úèinnost pøi léèbì neuropatické bolesti.1
• Lyrica® je úèinná v léèbì refrakterní neuropatické bolesti u pacientù nereagujících na léèbu gabapentinem.1,2
• Zlepšuje doprovodné symptomy bolestivé neuropatie – poruchy spánku, depresi a úzkost.1
Neuropatická bolest: Periferní a centrální neuropatická bolest u dospìlých. Epilepsie: Pøídatná léèba u dospìlých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná úzkostná porucha: Léèba generalizované úzkostné poruchy u dospìlých.
Vysazení pregabalinu: Vysazovat postupnì, minimálnì týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Dávka dle clearance kreatininu. Pacienti s poruchou funkce jater: Není nutná úprava dávky. Eventuální úprava dávky dle funkce ledvin.
Pøecitlivìlost na léèivou látku èi pomocné látky.
Nejsou klinicky významné interakce pregabalinu s fenytoinem, kys. valproovou, karbamazepinem, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem, s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo -
bených oxykodonem.
Pfizer Ltd., Ramsgate Road,
www.neurologiepropraxi.cz36 2.–3. června 2016 / XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
POZNÁMKY
ABSTRAKTAČASNÉ UKAZATELE NEPŘÍZNIVÉHO PRŮBĚHU PARKINSONOVY NEMOCI A ÚSKALÍ LÉČBY V POKROČILÝCH STADIÍCH ONEMOCNĚNÍ
Časné ukazatele nepříznivého průběhu
Parkinsonovy nemoci a úskalí léčby
v pokročilých stadiích onemocněníprof. MUDr. Irena Rektorová, Ph.D.
pátek / 3. června 2016 / 14.50–15.10 hod.
Časné ukazatele nepříznivého průběhu Parkinsonovy nemoci a úskalí léčby v pokročilých stadiích onemocněníprof. MUDr. Rektorová, Ph.D.
1. neurologická klinika LF MU, FN u sv. Anny, Brno
Parkinsonova nemoc (PN) je po Alzheimerově nemoci druhé nejčastější degenerativní one-
mocnění mozku. Ačkoliv PN diagnostikujeme klinicky na základě přítomnosti parkinsonského
syndromu, mohou některé symptomy (zejm. obstipace, porucha chování v REM spánku, porucha
čichu, depresivní syndrom) předcházet řadu let rozvoji klinického (motorického) stadia nemoci.
Jedním z velmi časných a někdy i premotorických projevů nemoci je porucha řeči označovaná
jako hypokinetická dysartrie. Zejména poruchy řečové prosodie nejen předcházejí plnému rozvoji
parkinsonizmu, ale některé výsledky studií naznačují, že by mohly být spolu s dalšími nemotorickými
projevy také ukazatelem nepříznivého průběhu PN.
Levodopa je používaná v léčbě PN od 60. let minulého století. Je i v současné době přes zavedení
dalších dopaminergních přípravků a chirurgie PN stále nejúčinnějším lékem pro terapii hybných
symptomů tohoto neurodegenerativního onemocnění mozku. Perorální podávání levodopy vede
k pozdním hybným komplikacím, které lze částečně oddálit zahájením terapie PN agonistou dopa-
minových receptorů (DA agonistou). DA agonisté podávané perorálně však nemají takovou účinnost
jako levodopa a dlouhodobá sledování pacientů prokázala, že po přidání levodopy se tato výhoda
ztrácí, navíc léčba DA agonisty je zatížena celou řadou nežádoucích účinků, které jsou častější než
při podávání levodopy a jsou přinejmenším stejně závažné. V současné době máme k dispozici
kromě chirurgie PN (která je vhodnou volbou jen pro část pacientů, kteří splňují indikační kritéria
pro hlubokou mozkovou stimulaci) možnost kontinuálního podávání jednak levodopy (pumpou
přímo do tenkého střeva prostřednictvím PEGu), jednak DA agonisty apomorfinu (pumpou pro-
střednictvím podkožních infuzí). Nicméně pro ovlivnění pozdních stadií PN potřebujeme zejména
farmaka působící na nedopaminergní symptomy, které by umožnily ovlivnit poruchu kognitivních
funkcí, autonomní dysfunkce, afektivní a psychotické projevy a poruchy chůze a rovnováhy.
POZNÁMKYXIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE
www.neurologiepropraxi.cz 37XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIE / 2.–3. června 2016
HLAVNÍ PARTNEŘI
XIII. SYMPOZIUM PRAKTICKÉ NEUROLOGIEPořadatelé: společnost SOLEN, s. r. o., časopis Neurologie pro praxi
2.–3. června 2016
Hotel International
Brno
POŘADATELÉ DĚKUJÍ UVEDENÝM FIRMÁM ZA SPOLUÚČAST NA FINANČNÍM ZAJIŠTĚNÍ SYMPOZIA
PARTNEŘI
MEDIÁLNÍ PARTNEŘI
AbbVie s.r.o. Alien technik s.r.o.
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.AquaKlim, s.r.o.
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.DESITIN PHARMA, spol. s r.o.
Zkrácená informace o přípravku: LEMTRADATento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Název přípravku: LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml (10 mg/ml). Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34. Indikace: Léčba dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) v aktivním stádiu defi novaným klinickými příznaky nebo nálezem daným zobrazovacími metodami. Dávkování a způsob podání: Léčba má být zahájena a sledována neurologem se zkušenostmi v léčbě pacientů s RS. Před léčbou. Pacientům by měla být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním podána premedikace kortikosteroidy, lze rovněž zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky. Všem pacientům by měla být podávána perorální profylaxe herpetické infekce zahájená první den každého léčebného cyklu a trvající do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení léčebného cyklu. Způsob podání: Doporučená dávka je 12 mg/den podávaná nitrožilní infuzí ve 2 léčebných cyklech. Úvodní léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 60 mg). Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 36 mg) podaných 12 měsíců p o úvodním léčebném cyklu. Doporučuje se následné bezpečnostní sledování pacientů od zahájení léčby až do uplynutí 48 měsíců po poslední infuzi. Pacienti musí dostat Kartu pacienta a Příručku pro pacienta a musí být informováni o rizicích. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Infekce virem lidské imunodefi cience (HIV). Zvláštní upozornění a opatření: Autoimunita: Léčba může vést k vytvoření autoprotilátek a zvýšení rizika autoimunitně podmíněných stavů, včetně imunitní trombocytopenické purpury (ITP), poruch štítné žlázy nebo ojediněle nefropatií (např. onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů). U pacientů s jiným předchozím autoimunitním onemocněním než je RS je třeba dbát opatrnosti, ačkoliv dostupná data naznačují, že po léčbě alemtuzumabem nedochází ke zhoršení tohoto již dříve přítomného autoimunitního onemocnění. Většina pacientů ve studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání, které často zahrnovaly bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, dyspepsii, závrať a bolest. Doporučuje se pacienty premedikovat, aby se zmírnil účinek reakcí na infuzi. K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci. Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, zvažte okamžité přerušení podávání nitrožilní infuze. U 71 % pacientů se objevily infekce ve srovnání s 53% u pacientů léčených aktivním komparátorem v klinických studiích, byly převážně lehké až středně závažné. Infekce, které se u pacientů objevovaly častěji než u pacientů na IFNB 1a, zahrnovaly nazofaryngitidu, infekci močových cest, infekci horních dýchacích cest, sinusitidu, herpes labialis, chřipku a bronchitidu. Je třeba postupovat s opatrností u pacientů s dříve přítomnou a/nebo stávající malignitou. Doporučuje se provést lokální imunizaci alespoň před zahájením léčby a u pacientů, kteří neprodělali plané neštovice, provést test na VZV protilátky. Laboratorní testy by měly být prováděny v pravidelných intervalech po dobu 48 měsíců po posledním léčebném cyklu, aby se zajistilo zjištění časných známek autoimunitního onemocnění. Kompletní krevní obraz s diferenciálem (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech),hladiny sérového kreatininu (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech), mikroskopická analýza moči (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech), test funkce štítné žlázy, jako je hladina tyreostimulačního hormonu (před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce). Při léčbě vyššími dávkami alemtuzumabu u pacientů bez RS se objevily závažné IAR (bronchosparmus), krvácivé reakce, srdeční poruchy. Interakce: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem za použití doporučené dávky. V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených interferonem beta a glatiramer acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem. Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku by měly během léčebného cyklu a dále po dobu 4 měsíců po jejím ukončení účinná antikoncepční opatření. Přípravek lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod. Onemocnění štítné žlázy představuje u těhotných žen zvláštní riziko. Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění. Nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, lymfopenie, leukopenie, bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, kopřivka, vyrážka, pruritus, pyrexie, únava, in fekce dolních dýchacích cest, herpes zoster, gastroenteritida, herpes labialis, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, lymfadenopatie, syndrom uvolňování cytokinů, Basedowova choroba, hypertyreóza, autoimunitní tyroiditida, hypotyreóza, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze, insomnie, úzkost, relaps RS, závrať, hypestezie, parestezie, tremor, dysgeuzie, rozmazané vidění, vertigo, tachykardie, bradykardie, palpitace, hypotenze, hypertenze, dyspnoe, kašel, epistaxe, orofaryngeální bolest, bolest břicha, zvracení, průjem, dyspepsie, stomatitida, vyrážka na kůži celého těla, erytém, ekchymóza, alopecie, hyperhidróza, akné, myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, proteinurie, hematurie, menoragie, nepravidelná menstruace, hrudní diskomfort, třesavka, bolest, periferní edém, astenie, chřipkovité příznaky, malátnost, bolest v místě infuze, kontuze, zubní infekce, herpes genitalis, onychomykóza, imunitní trombocytopenická purpura, trombocytopenie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit, deprese smyslové poruchy, hyperestezie, konjunktivitida, pocit sevření hrdla, škytavka, podráždění v krku zácpa, gastroesofageální refl ux, krvácení z dásní, dysfagie, aspartátaminotransferáza zvýšená, puchýř, noční poty, cervikální dysplazie, amenorea, pokles tělesné hmotnosti.Předávkování: Antidotum při předávkování není známo. Léčba zahrnuje přerušení podávání přípravku a podpůrnou léčbu. Doba použitelnosti a podmínky pro uchovávání: Koncentrát: 3 roky, uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Chraňte před mrazem. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Druh obalu a obsah balení: Přípravek je dodáván v čiré 2ml skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s plastovým odtrhávacím víčkem. Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou. Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, Velká Británie Registrační číslo: EU/1/13/869/001 Datum revize textu: 17. 12. 2013Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku. Jen na lékařský předpis s omezením. Souhrn údajů o přípravku obdržíte na adrese: sanofi -aventis, s.r.o., Evropská 846/1764, 160 00 Praha 6, tel.: 233 086 111, fax: 233 086 222. Určeno pro odbornou veřejnost. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu .Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Reference: 1. SPC Lemtrada, poslední revize textu 12/2013.
Zkrácená informace o p ípravku: AUBAGIOTento lé ivý p ípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpe nosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podez ení na nežádoucí ú inky.
Název p ípravku: AUBAGIO 14 mg potahované tablety. Složení: Teri unomidum 14 mg v jedné potahované tablet . Indikace: Lé ba dosp lých pacient s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS). Dávkování a zp sob podání: Doporu ovaná dávka je 14 mg jednou denn . Porucha funkce jater: Teri unomid je kontraindikován u pacient s t žkou poruchou jater. Pediatrická populace: Bezpe nost a ú innost p ípravku AUBAGIO u d tí a dospívajících ve v ku od 10 do 18 let nebyla stanovena. Zp sob podání: Tablety jsou ur eny k perorálnímu podání, je t eba je polknout vcelku a zapít vodou. Lze užívat s jídlem nebo samostatn . Kontraindikace: Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s t žkou poruchou funkce jater (Child-Pugh t ídy C). T hotné ženy a ženy ve fertilním v ku, které b hem lé by teri unomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. P ed za átkem lé by je nutné vylou it t hotenství. Kojící ženy. Pacienti se závažnými imunode citními stavy, s významn narušenou funkcí kostní d en nebo významnou anémií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií, se závažnou aktivní infekcí, a to až do vylé ení tohoto stavu. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, závažnou hypoproteinemií. Zvláštní upozorn ní a opat ení: Monitorování: P ed zahájením lé by a b hem lé by teri unomidem je zapot ebí vyšet it a monitorovat: krevní tlak, alaninaminotransferázu (ALT/SGPT), úplný krevní obraz v etn diferenciálního po tu bílých krvinek a po tu krevních desti ek.Eliminace teri unomidu z plazmy trvá v pr m ru 8 m síc . M že však trvat až 2 roky. Po ukon ení lé by teri unomidem lze použít zrychlenou eliminaci. U pacient lé ených teri unomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzym , v tšinou v pr b hu prvních 6 m síc od za átku lé by. Hladinu jaterních enzym je t eba monitorovat každé dva týdny v pr b hu prvních 6 m síc od za átku lé by a následn pak každých 8 týdn nebo dle klinických známek a p íznak . Pokud existuje podez ení na poškození jater, u závažných hematologických reakcí v etn pancytopenie nebo pokud se rozvine ulcerózní stomatitida nebo se objeví kožní a/nebo slizni ní reakce s podez ením na možnost generalizace, lé bu teri unomidem je nutné ukon it. Opatrnosti je t eba u pacient , kte í požívají ve v tší mí e alkohol. Teri unomid se nemá používat u pacient se závažnou hypoproteinemií. B hem lé by teri unomidem m že dojít ke zvýšení krevního tlaku. U pacient se závažnou aktivní infekcí je nutné zahájení lé by teri unomidem odložit až do vylé ení. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné zvážit pozastavení lé by stejn tak, pokud se rozvine potvrzená periferní neuropatie. Respira ní reakce: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné p ípady intersticiálních plicních onemocn ní p i lé b teri unomidem. Plicní p íznaky jako perzistující kašel nebo dyspnoe mohou být d vodem k p erušení lé by a dalšímu vyšet ení. Byl zjišt n mírný pokles po tu bílých krvinek o mén než 15 % od výchozích hodnot. U pacient s již existující anémií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacient s narušenou funkcí kostní d en nebo pacient s rizikem útlumu funkce kostní d en existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch. V pr b hu sledování po uvedení p ípravku na trh byly hlášeny p ípady závažných kožních reakcí (v etn Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). P i výskytu závažných kožních reakcí je t eba p erušit lé bu, zahájit rychlou eliminaci a dále nepodávat teri unomid. P i p echodu pacient z natalizumabu na p ípravek je nutné postupovat opatrn . Na základ polo asu ngolimodu je t eba pacienta ponechat 6 týdn bez lé by. Protože p ípravek obsahuje laktosu, pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným de citem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by jej nem li užívat. Interakce: Silné induktory cytochromu CYP a transportér (nap . rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a t ezalka te kovaná), je nutné b hem lé by teri unomidem používat opatrn . Kolestyramin a aktivní uhlí zp sobují rychlé a významné snížení plazmatické koncentrace teri unomidu. Pokud není p ímo vyžadována urychlená eliminace, doporu uje se pacient m b hem lé by tyto p ípravky neužívat. B hem lé by teri unomidem je nutné používat opatrn lé ivé p ípravky metabolizované cytochromem CYP2C8 (nap . repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon), CYP1A2 (nap . duloxetin, alosetron,theofylin a tizanidin) i v kombinaci se substráty OAT3 (nap . cefaklor, benzylpenicilin, cipro oxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexát nebo zidovudin), p i podávání substrát BCRP (nap . methotrexátu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu nebo doxorubicinu) a inhibitor HMG-CoA reduktázy, zejména ze skupiny OATP (nap . simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu i rifampicinu). Je nutné zvážit typ a dávku perorální antikoncepce, jež se bude v kombinaci s teri unomidem užívat. Doporu uje se pe liv monitorovat INR p i kombinované lé b warfarinem a teri unomidem. P i podávání rosuvastatinu v kombinaci s teri unomidem se doporu uje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %. Fertilita, t hotenství a kojení: Teri unomid je v t hotenství a b hem kojení kontraindikován. Ženy ve fertilním v ku musí b hem lé by teri unomidem a po ní používat ú innou antikoncepci. Ženy, které užívají teri unomid a cht jí ot hotn t, mají lé bu ukon it a doporu uje se provést zrychlenou eliminaci. U muž ani u žen se neo ekává žádný ú inek na fertilitu. Nežádoucí ú inky: bolest hlavy, ch ipka, infekce horních cest dýchacích, infekce mo ových cest, parestezie, zvýšená hladina ALT, pr jem, nauzea, alopecie, bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis, neutropenie, mírné alergické reakce, úzkost, ischias, syndrom karpálního tunelu, hyperestezie, neuralgie, artralgie, periferní neuropatie, hypertenze, zvracení, bolest zub , vyrážka, akné, muskuloskeletální bolest, myalgie, polakisurie, menoragie, bolest, zvýšená gamaglutamyltransferáza (GGT), zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížení t lesné hmotnosti, snížený po et neutro l , snížený po et leukocyt , bolest po traumatu, závažné infekce v etn sepse, reakce z p ecitliv losti (okamžité nebo opožd né) v etn anafylaxe a angioedému, stomatitida, závažné kožní reakce. P edávkování: P i p edávkování se doporu uje podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí eliminaci. Doba použitelnosti a podmínky pro uchovávání: 3 roky, p ípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Druh obalu a obsah balení: blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabi kách po 14, 28, 84. Držitel rozhodnutí o registraci: sano -aventis groupe, 54, rue La Boétie, F-75008 Paris, Francie. Registra ní íslo: EU/1/13/838/001-5. Datum revize textu: 22.10.2015 P ed použitím p ípravku se seznamte s úplnou informací o p ípravku. Jen na léka ský p edpis. Souhrn údaj o p ípravku obdržíte na adrese: sano -aventis, s.r.o., Evropská 846/1764, 160 00 Praha 6, tel.: 233 086 111, fax: 233 086 222. Ur eno pro odbornou ve ejnost. Podrobné informace o tomto lé ivém p ípravku jsou rovn ž k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky na adrese http://www.ema.europa.euP ípravek je vydáván na p edpis a je hrazen z ve ejného zdravotního pojišt ní. Reference: 1. SPC AUBAGIO®, poslední revize textu 06/2015.